股票简称：舒泰神 股票代码：300204
关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的
回复报告
保荐机构（主承销商）
（成都市青羊区东城根上街95号）
二〇二三年六月
关于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告
深圳证券交易所：
根据贵所于2023年6月1日出具的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函》（审核函〔2023〕020088号），舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”、“公司”、“发行人”或“申请人”）与保荐机构国金证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京市康达律师事务所（以下简称“律师”）等相关方对审核问询函所列问题进行了逐项核查落实和书面说明，并对舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请文件有关内容进行了必要的修改、补充说明或更新，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称与《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行股票募集说明书》中“释义”所定义的简称具有相同含义，所用字体对应内容如下：
| 审核问询函所列问题 | 黑体（加粗） |
| 审核问询函所列问题的回复 | 宋体（不加粗） |
| 对募集说明书等申请文件的修改、补充 | 楷体（加粗） |
| 对募集说明书等申报稿文件的引用 | 宋体（不加粗） |
在本回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。
目 录
目 录 ...... 2
问题一 ...... 3
其他问题 ...... 11
问题一根据申报材料，本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目于2022年8月取得临床试验批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，该项目处于临床I期阶段。后续，发行人拟开展与治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎方向无关的急性呼吸窘迫综合症(ARDS适应症)II/III期临床试验,最终适应症方向为ARDS。
请发行人补充说明：发行人变更募投项目产品适应症范围与相关药物临床批件内容不一致，是否需要取得境内外审批部门的批准或备案，是否需要取得新的临床批件。如是，请发行人结合有关规定说明相关程序、实施进展、同类案例等说明募投项目实施是否具有重大不确定性。请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见。回复：
一、是否需要取得境内外审批部门的批准或备案，是否需要取得新的临床批件
本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目（以下简称“联合用药项目”）已于2022年8月取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的临床试验批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，后续拟向美国食品药品监督管理局（FDA）申请开展与COVID-19方向无关的ARDS适应症的临床研究，发行人拓展ARDS适应症需要取得FDA的新临床批件。
1、拓展适应症的可行性
一个新药根据其作用机理，可能适用多个目标适应症。新药研发公司在取得首个适应症的临床批件后，在开展I期临床健康人群的试验期间，可根据不同目标适应症的研发周期、研发难度、竞争状况、客观限制等多种因素，选择优先研发新的适应症。目前联合用药项目处于临床I期阶段， I期临床工作内容主要为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，即主要观察药品的安全性而非有效性，因此受试者通常为健康人群，实际上并不区分适应症。当新药研究的受试者为目标适应症患者时，新药研发公司才会最终确定适应症，并以拓展适应症的方式取
得新适应症的临床批件。
新药研发公司在拓展新适应症时，可以使用原适应症I期临床的健康人群试验数据，向药监部门直接申请开展针对新适应症患者的临床试验。因此，拓展新适应症系使用了原适应症的试验数据，拓展适应症的临床试验方案设计与首次申请的临床试验方案存在区别，原适应症的I期临床健康人群试验数据对拓展新适应症具有重要支撑作用。
2、获得NMPA临床试验许可后，后续在美国直接开展目标适应症患者临床试验的可行性
NMPA和FDA现均为ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）的成员。ICH是一个国际性非盈利组织，已成为药品注册领域重要的国际规则制定者，其旨在协调各国的药物注册技术要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。其中，ICH的重要任务包括协调各国监管机构，使研发数据更大程度的相互接受，避免在人体上重复开展临床试验。
ICH在医药研发的质量、安全性、有效性及多学科等领域制订了诸多的指导原则，其中包括了E6（R1）药物临床试验管理规范指导原则（GCP）、E6（R2）药物临床试验管理规范综合附录、E5（R1）接受国外临床试验数据的种族因素、E17多区域临床试验计划与设计的一般原则等涉及临床试验标准及国际互认的相关指导原则。具体内容如下表所示：
| 指导原则名称 | 主要内容 | 指导原则所处阶段 |
| E6（R1）药物临床试验管理规范指导原则（GCP）、E6（R2）药物临床试验管理规范综合附录 | 1、药物临床试验质量管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 2、GCP旨在提出一个统一的临床试验标准，促进管理当局在其权限内相互接受临床数据。 3、在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。 | 第5阶段注 |
| E5（R1）接受国外临床试验数据的种族因素 | 1、本指南的前提是，没有必要在新地区重复进行药物的全部临床研发过程，建议全部或部分的接受国外临 | 第5阶段 |
| 床研究数据，以支持药物在新地区的注册审批。 2、本指南并不是为了在新地区申请注册药品而修改对临床数据的要求，而是旨在国外临床研究数据可能符合新地区的注册要求时，推荐接受国外临床资料。 3、若现有临床数据集符合新地区的管理要求，这些国外数据是否能被接受，还取决于该数据能否外推到新地区的人群。当监管机构或申办者认为种族因素可能改变药物在新地区人群中的安全性或有效性时，申办者可能需要在新地区获得一定的临床数据，以便将两个地区之间的临床数据外推或桥接起来。 4、如果申办者需要获得额外的临床数据，以满足新地区的监管要求，则可以将这些临床试验设计成桥接研究（bridging study，小规模的附加试验研究）。 | ||
| E17多区域临床试验计划与设计的一般原则等涉及临床试验标准 | 1、随着药物研发日益全球化，不同区域和国家监管机构能够接受多区域临床试验（Multi-Regional Clinical Trials，MRCT）数据作为支持药物（医药产品）批准上市的主要证据来源已经变得很重要。本指导原则旨在说明MRCT计划与设计的一般原则，目的是提高MRCT在全球监管递交中的可接受度。 2、本指导原则主要针对MRCT，其数据用于提交至多个监管机构的药物批准（包括批准增加适应症、新剂型以及新给药方案）或满足上市后要求的研究。本指导原则的部分内容也可能与临床早期研发或后期研究相关。本指导原则主要涵盖包括生物制品在内的药物。 3、参与MRCT的所有研究中心应满足适用的质量、伦理及监管标准。尤其是，MRCT应在所有区域和研究中心按照ICH GCP标准实施，包括试验中心应允许监管机构实施GCP核查。 4、鼓励MRCT申办者同相关监管机构召开科学咨询会。上述互动应在MRCT的计划阶段进行，讨论整体研发计划的监管要求以及MRCT数据用于支持上市许可的可接受性。 | 第5阶段 |
注：第5阶段为实施指导原则，即ICH各地区/国家监管机构通过各自行政程序实施指导原则。
依据FDA相关法规及指南, 如果满足以下条件，FDA 将接受未在美国提交IND的境外临床数据：（1）研究遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 进行；（2）FDA认为有必要，会通过现场核查来验证研究数据；（3）其他需要考虑的因素：如研究人群、临床实践、法规要求等方面的差异。综上，在ICH指导原则和FDA相关法规及指南的框架下，中美监管机构均为ICH成员，中国境内遵循GCP设计的临床试验，其试验数据在其他ICH成员
所属国（如美国），具备得到监管机构认可的基础。联合用药项目系遵循GCP设计的临床试验，发行人可以结合联合用药境内I期临床健康人群的试验数据，向FDA申请新适应症临床批件，直接开展针对新适应症且受试者为病患者的临床试验。发行人的其他研发项目中，也存在I期临床在境内开展，II期临床直接在境外开展的情形。如BDB-001项目，其重型COVID-19适应症的I期临床试验（健康人群）在境内实施，后续在西班牙、印度等参与ICH的国家被允许直接开展II期/III期临床试验。
3、联合用药项目拓展适应症实施的可行性
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种在短时间内（1周内）发生的急性、弥漫性的炎症性肺损伤，由严重感染、创伤、休克等各种肺内外致病因素导致，临床表现为呼吸窘迫、顽固性低氧血症和呼吸衰竭，为常见的危及人类健康的呼吸系统重症表现之一。多种危险因素可诱发ARDS，包括①直接肺损伤因素：严重肺部感染，胃内容物吸入，肺挫伤，吸入有毒气体，淹溺、氧中毒等；②间接肺损伤因素：严重感染，严重的非胸部创伤，重症急性胰腺炎，大量转输血，体外循环，弥散性血管内凝血等。
STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a的全人源IgG1单克隆抗体，抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成。阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，可阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应。STSA-1005是一种全人源IgG4单克隆抗体，可以与GM-CSFRα特异性结合，阻断GM-CSFRα及其配体GM-CSF的相互作用，从而减少过度炎症和通过降低产生GM-CSF的细胞因子水平并抑制多余的髓系细胞的存活。STSA-1002快速减少天然免疫细胞引起的过度炎症反应，STSA-1005辅助减少过度炎症反应，并减少上游天然免疫细胞的分化及骨髓动员，两者联合具有协同潜力，为两药联合治疗ARDS的临床研究提供了理论依据。
本次联合用药项目后续拟拓展至与COVID-19无关的ARDS适应症，ARDS的致病机制与重症COVID-19相似，重症COVID-19常见细胞因子风暴和淋巴细
胞减少，是患者天然免疫过度激活而适应性免疫激活不足的体现，本质上为髓系细胞过度激活，与其他因素引起的高炎症亚型ARDS是一致的。因此，本次联合用药项目从作用机理上看，拓展至ARDS适应症具备可行性。
联合用药项目已于2022年8月获准开展临床试验，目前临床I期受试者已完成随访并出组，没有发生严重不良事件，显示安全性良好。同时，发行人对STSA-1005和STSA-1002单药的原理掌握较为充分，STSA-1002注射液在中国、美国两地也已开展的单药I期临床研究，以及STSA-1005注射液在美国已开展的单药I期临床研究，均显示安全性良好。
基于此，发行人联合用药项目在拥有较为充分的药物安全性数据的基础上，申请ARDS新适应症临床研究获得FDA批准的可能性较大。即便FDA可能基于ICH指导原则《E5（R1）接受国外临床试验数据的种族因素》，要求发行人补充进行桥接研究（小规模的附加试验研究），在前述临床试验实施经验的基础上，桥接实验亦不存在较大实施难度或者实施障碍。
综上，发行人在ICH指导原则下开展的联合用药项目临床I期试验，试验显示药物安全性良好，预计境内临床I期试验数据获得FDA认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向FDA提交后续临床试验申请并获得FDA关于ARDS方向的临床批件，不存在实质性障碍，不存在重大不确定性。
二、相关程序及实施进展
针对联合用药项目，发行人计划在中美两地均开展关于联合用药项目在ARDS适应症方向的药物研发工作。考虑到STSA-1002和STSA-1005单药均已在美国开展了临床I期试验，有较为充分的临床试验数据，因此，联合用药项目先计划在美国向FDA申请ARDS适应症方向的研究。发行人也将在境内开展联合用药项目ARDS适应症方向的研究，拟使用自有资金投入，不作为本次募投项目。
（一）相关程序
发行人完成联合用药临床I期试验受试者的随访和出组后，开展数据清理工
作，进行数据的统计分析，并完成临床I期试验的总结工作。
发行人根据临床数据结果及FDA的沟通反馈情况，向FDA递交正式的IND申请材料。FDA接受IND申请后，实施评审。通过评审后，FDA将批准申请人的临床试验方案。
（二）实施进展
联合用药项目的临床I期试验正在实施中，截至目前，已入组50例健康人群受试者，均已完成随访并出组，没有发生严重不良事件，显示安全性良好，预计在2023年下半年进行临床I期试验的总结工作。
发行人目前在与FDA开展积极的沟通，计划在获取临床I期试验数据后，于2023年下半年向FDA递交联合用药新适应症的IND申请。
三、同类型案例
新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。部分同类型案例如下表所示：
| 实施主体 | 药品名称 | 早期临床阶段 | 拓展适应症的临床阶段 |
| 亿帆医药 （002019） | F-652 | 临床阶段：I期； 实施地点：境内； 适应症：急性胰腺炎 | 临床阶段：II期，获得FDA的临床II期试验批件，豁免I期试验； 实施地点：美国； 适应症：新增适应症急性移植物抗宿主病、急性酒精肝炎 |
| 上海医药（601607） | SPH4336 | 临床阶段：I期； 实施地点：境内； 适应症：晚期实体瘤 | 临床阶段：II期，获得FDA的临床II期试验批件，豁免I期试验； 实施地点：美国； 适应症：局部晚期或转移性脂肪肉瘤。 |
| 康弘药业（002773） | 康柏西普 | 临床阶段：I期/II期； 实施地点：境内； 适应症：治疗湿性年龄相关性黄斑变性 | 临床阶段：III期，获得FDA的临床III期试验批件，豁免I期、II期试验； 实施地点：美国； 适应症：湿性年龄相关性黄斑变性，后续拓展至新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变等多个适应症 |
| 科伦药业 | A223 | 临床阶段：I期 | 临床阶段：II期，获得NMPA的临床 |
| （002422） | 实施地点：境内； 适应症：类风湿关节炎 | II期试验批件，豁免I期试验； 实施地点：境内； 适应症：重度斑秃 | |
| 智翔金泰（688443） | GR1501 | 临床阶段：I期 实施地点：境内； 适应症：斑块状银屑病 | 临床阶段：II期（已完成）/III期（进行中），获得NMPA的临床试验批件，豁免I期试验； 实施地点：境内； 适应症：中轴型脊柱关节炎 |
此外，联合用药项目虽然尚未取得ARDS的临床批件，但已取得COVID-19相关适应症的临床批件，临床I期的研发工作已在持续进行中，取得ARDS适应症的新临床批件并不是该项目作为募投项目的必备条件。在市场同类再融资或IPO案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。部分案例具体见下表：
| 公司名称 | 发行品种 | 注册或核准日期 | 具体情况 |
| 昆药集团（SH.600422） | 公开发行可转换公司债券 | 2020年6月 28日 | 募投项目新药研发平台涉及6个新产品的研发，其中4个产品KY41079、KY41111 、KY71113、KY70091尚未取得临床批件，但已规划临床投入，并拟使用募集资金。 |
| 九典制药 （SZ.300705） | 公开发行可转换公司债券 | 2021年1月5日 | 募投项目新药研发中包括PDX-02、PDX-03、PDX-04等改良型新药，尚未取得临床批件，但已规划临床投入，并拟使用募集资金。 |
| 荣昌生物 （SH. 688331） | 首次公开发行股票 | 2022年1月11日 | 募投项目抗肿瘤抗体新药研发项目，共计6个药物，其中PD-L1+TGF-β双抗注射液，尚未取得临床批件，已规划临床I期至III期试验及药品注册费用，并拟使用募集资金。 |
| 凯因科技 （SH.688687） | 首次公开发行股票 | 2021年1月5日 | 募投项目新药研发中的KW-027尚未取得临床批件，但已规划临床前研究、临床I期至临床III期的投入，并拟使用募集资金。 |
综上，发行人认为：
（一）本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目，后续拟向FDA申请开展与COVID-19方向无关的ARDS适应症的临床研究，需要取得FDA的新临床批件。发行人在ICH指导原则下开展的联合用药项目临床I期试验，目前受试者已完成随访并出组，显示药物安全性良好，预计境内临床I期试验数据获得ICH成员FDA认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向FDA提交后续临床试验申请并获得FDA关于新适应症的临床批件，不存在实质性障碍。
（二）相较于其他项目，联合用药项目具有独特的可行性支持基础。其一，适应症从COVID-19拓展到ARDS，联合用药的作用通路和作用机制依然有效；其二，STSA-1002和STSA-1005两个单药都已经获得FDA批准并开展了临床试验，并且I期临床均表现出良好的安全性。
（三）基于现有案例，新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。在市场同类再融资或IPO案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。因此，联合用药项目尽管未取得ARDS适应症的新临床批件，但并不会因此限制该项目被列入募投项目。
基于上述情况和分析，本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目向FDA取得新适应症的临床批件，实施后续临床试验，不存在重大不确定性。
四、风险提示
发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”/“一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素”/“（二）产品与技术风险”/“6、产品管线相关风险”中对相关风险予以补充披露，具体补充披露内容如下：
“（5）STSA-1002和STSA-1005联合用药项目相关风险
本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目已于2022年8月取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的临床试验批准通知书，适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，后续拟向美国食品药品监督管理局（FDA）申请开展与COVID-19方向无关的ARDS适应症的临床研究，发行人拓展ARDS适应症需要取得FDA的新临床批件。若发行人无法顺利取得FDA的新临床批件，则联合用药项目存在无法进一步推进临床试验的风险。”
五、中介机构核查程序及核查意见
（一）核查程序
保荐机构及发行人律师主要执行的核查程序如下：
1、访谈发行人高级管理人员、研发人员，了解STSA-1002和STSA-1005联合用药项目的实施情况及后续需履行的程序；
2、查询ICH的基本情况及ICH制订的指导性原则；
3、查询FDA相关法规、指南及关于IND申请的相关政策；
4、查询同行业公司的药物研发项目，整理与联合用药项目相似的案例。
（二）核查结论
经核查，保荐人及发行人律师认为：
（一）本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项目，后续拟向FDA申请开展与COVID-19方向无关的ARDS适应症的临床研究，需要取得FDA的新临床批件。发行人在ICH指导原则下开展的联合用药项目临床I期试验，目前受试者已完成随访并出组，显示药物安全性良好，预计境内临床I期试验数据获得ICH成员FDA认可的可能性较大，无需再重复开展安全性相关的早期临床试验。发行人基于现有的临床试验数据，向FDA提交后续临床试验申请并获得FDA关于新适应症的临床批件，不存在实质性障碍。
（二）相较于其他项目，联合用药项目具有独特的可行性支持基础。其一，适应症从COVID-19拓展到ARDS，联合用药的作用通路和作用机制依然有效；其二，STSA-1002和STSA-1005两个单药都已经获得FDA批准并开展了临床试验，并且I期临床均表现出良好的安全性。
（三）基于现有案例，新药研发企业开展新药的早期临床试验，后续拓展新适应症，并被准许豁免早期临床，直接开展针对新适应症患者的临床试验，系新药研发企业常用的操作模式。在市场同类再融资或IPO案例中，不少药企存在募投项目尚未取得临床批件，但已规划临床投入的情形，取得临床批件并非创新药研发类募投项目的必备条件。因此，联合用药项目尽管未取得ARDS适应症的新临床批件，但并不会因此限制该项目被列入募投项目。
基于上述情况和分析，本次募投项目STSA-1002和STSA-1005联合用药项
目向FDA取得新适应症的临床批件，实施后续临床试验，不存在重大不确定性。其他问题
一、重大舆情情况
自发行人本次发行申请于2023年3月6日获深交所受理至本回复出具日，发行人持续关注媒体报道，并通过网络检索等方式对公司本次发行相关媒体报道情况进行了自查，主要媒体报道及关注事项如下：
| 序号 | 日期 | 媒体名称 | 文章标题 | 主要关注事项 |
| 1 | 2023-03-07 | 中国上市公司网 | 舒泰神定增被受理将于深交所上市 | 公司本次发行申请已获深交所受理 |
| 2 | 2023-03-07 | 证券之星 | 舒泰神最新公告：定增申请获深交所受理 | |
| 3 | 2023-03-16 | 格隆汇 | 舒泰神(300204.SZ)：就申请定增、收到审核问询函 | 深交所对本次发行的申请文件进行审核并问询 |
| 4 | 2023-03-17 | 界面新闻 | 舒泰神定增不超5.8亿元事项收问询函：要求公司说明是否对InflaRx存在重大依赖 | 是否对InflaRx存在重大依赖 |
| 5 | 2023-03-20 | 新浪财经 | 舒泰神：2022年净亏损扩至1.37亿元，舒泰清、苏肽生等主要产品收入下滑 | 解读发行人2022年年度报告，重点关注经营业绩、研发投入等情况。 |
| 6 | 2023-03-20 | 每日经济新闻 | 舒泰神：2022年度净利润约-1.97亿元 | |
| 7 | 2023-03-20 | 挖贝网 | 舒泰神2022年亏损1.97亿同比亏损增加 苏肽生实现销售收入 | |
| 8 | 2023-03-21 | 新京报 | 舒泰神：2022年收入5.49亿元研发投入造成短期业绩承压 | |
| 9 | 2023-03-21 | 证券日报网 | 舒泰神2022年营收实现5.49亿元将持续推进在研项目进展 | |
| 10 | 2023-03-21 | 新浪财经 | 鹰眼预警：舒泰神营业收入下降 | |
| 11 | 2023-03-21 | 同花顺财经 | 财报速递：舒泰神2022年全年净亏损1.97亿元，总体财务状况不佳 | 关注发行人经营业绩和财务状况 |
| 12 | 2023-03-22 | 药渡Daily | 阵痛OR蓄力? | 关注COVID-19适应症药物研发。 |
| 13 | 2023-03-22 | 中财网 | 年报:舒泰神亏损扩大 扣非净利润-2.1亿 | 关注发行人经营业绩 |
| 14 | 2023-03-24 | 钛媒体 | 研发之路漫漫，回报难料 | 关注发行人历次募投项目变化情况与COVID-19适应症药物研发。 |
| 15 | 2023-03-24 | 新浪证券 | 舒泰神业绩持续恶化归因遮遮掩掩？定增募投项目被监管质疑误导投资者 | 是否对InflaRx存在重大依赖；募投项目是否涉及COVID-19 |
| 16 | 2023-03-26 | 钛媒体 | 三启定增、两度流产 | 本次募投项目与COVID-19适应症药物研发。 |
| 17 | 2023-04-06 | 新浪财经 | 参股公司InflaRx研发药物用于治疗COVID-19获得FDA紧急使用授权(EUA) | InflaRx研发药物 Vilobelimab用于治疗COVID-19 获得FDA 紧急使用授权 |
| 18 | 2023-04-07 | 金融界 | “迟到”的新冠药通行证为何能给舒泰神带来新想象？ | 肯定了C5a靶点的未来前景 |
| 19 | 2023-04-25 | 智通财经网 | 舒泰神：2023年第一季度净利润约-4873万元 | 关注一季报业绩下滑情形 |
| 20 | 2023-04-26 | 界面新闻 | 舒泰神：一季度净亏损同比扩大近1倍，舒泰清销售收入下降 |
针对上述问题，保荐机构进行了详细的核查，并就相关媒体质疑所涉事项进行了进一步核查，具体情况如下：
（一）关于历次再融资募投项目变化情况
具体详见发行人在2023年5月30日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“十”。
（二）关于报告期内业绩下滑情况
报告期内发行人处于持续亏损状态，主要系发行人持续加大研发投入以及主要产品销售收入受行业政策及市场需求影响所致。具体详见发行人在2023年5月30日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二
次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之 “问题二”之“一”。
（三）是否对InflaRx存在重大依赖
发行人对InflaRx不存在重大依赖，双方系基于已签订的合作协议，开展相关药物的研发。具体详见发行人在2023年5月30日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“一”。
（四）关于本次募投项目是否涉及开展新冠药物研发
本次募集资金拟实施的“STSA-1002和STSA-1005联合用药项目”，系基于已取得COVID-19适应症批件下开展的针对健康人群的临床I期试验数据，后续拟开展ARDS适应症的II/III期临床试验，最终适应症方向为ARDS适应症。
因此，STSA-1002和STSA-1005联合用药项目拟开展ARDS适应症方向的药物研发，不涉及新冠药物研发。
具体详见发行人在2023年5月30日于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发之行股票的审核问询函的回复报告（二次修订稿）（豁免版）（2023年一季报财务数据更新版）》之“问题一”之“四”。
（五）关于一季度业绩下滑情形
发行人2023年一季度业绩下滑，主要系核心产品之一的舒泰清受到集采政策的影响，销售收入出现下滑。
二、保荐机构核查意见
针对前述事项，保荐机构履行的核查程序如下：
通过网络检索等方式检索自发行人本次发行申请受理日至本回复出具之日相关媒体报道的情况，查看是否有与发行人有关的重大舆情，并与本次发行相关申请文件进行对比。
经核查，保荐机构认为：
发行人本次发行申请文件中与媒体报道关注的问题相关的信息披露真实、准确、完整，不存在应披露未披露的事项。后续保荐人将持续关注与发行人本次发行、发行人自身相关的媒体报道等情况，如出现媒体对该项目信息披露真实性、准确性、完整性提出质疑的情形，保荐人将及时进行核查并督促发行人做相应处理。
（本页无正文，为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告》之盖章页）
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为国金证券股份有限公司《关于舒泰神（北京）生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的第三轮审核问询函的回复报告》之签章页）
保荐代表人： _____________ _____________
严 强 吕 雷
国金证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读舒泰神（北京）生物制药股份有限公司本次审核问询函的回复的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本保荐机构的内核和风险控制流程，确认本保荐机构按照勤勉尽责原则履行核查程序,审核问询函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
保荐机构董事长： _____________
（法定代表人） 冉 云
国金证券股份有限公司
年 月 日