证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2023-025
科兴生物制药股份有限公司关于2022年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年5月11日收到上海证券交易所向公司发送的《关于科兴生物制药股份有限公司2022年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2023】0127号，以下简称“《问询函》”），公司和相关中介机构就《问询函》关注的相关问题逐项进行了认真核查落实。现就函件相关问题回复如下：
一、关于2022年经营业绩
1、年报披露，公司实现营业收入13.16亿元，同比增长2.39%；实现归母净利润-9029.52万元，同比下降193.61%。分地区看，国内销售收入为11.39亿元，同比下滑3.88%；境外销售收入为1.61亿元，同比增长61.45%。分销售模式看，经销收入为11.89亿元，同比减少3.36%；直销收入为1.11亿元，同比增长103.53%。分产品看，公司“依普定”等4个主要产品本年毛利率均下降。请你公司补充披露：
（1）按销售地区（境内/境外）和销售模式（经销/直销）两个维度，列示“依普定”等4个产品2021-2022年的收入、毛利率及其变化情况，列示不同地区/模式下公司2021-2022年前五大客户名称及收入；（2）结合产品、客户变化，说明公司2022年海外销售及直销收入同比大幅增长，而境内销售和经销收入同比下滑的原因；（3）结合“依普定”等4个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因。
【回复】
一、公司回复
（一）按销售地区（境内/境外）和销售模式（经销/直销）两个维度，列示“依普定”等4个产品2021-2022年的收入、毛利率及其变化情况，列示不同地区/模式下公司2021-2022年前五大客户名称及收入
1、公司分产品分区域2021-2022年的收入、毛利率情况如下：
单位：万元
| 区域 | 产品 | 2022年 | 2021年 | 变动 | |||
| 营业收入 | 毛利率 | 营业收入 | 毛利率 | 营业收入 | 毛利率 | ||
| 内销 | 依普定 | 59,023.34 | 78.63% | 57,404.28 | 79.27% | 2.82% | -0.63% |
| 赛若金 | 27,613.06 | 82.97% | 31,069.43 | 83.10% | -11.12% | -0.12% | |
| 白特喜 | 15,132.69 | 88.13% | 14,431.33 | 91.18% | 4.86% | -3.05% | |
| 常乐康 | 12,134.58 | 81.36% | 14,845.29 | 86.42% | -18.26% | -5.07% | |
| 小计 | 113,903.67 | 81.24% | 117,750.33 | 82.64% | -3.27% | -1.40% | |
| 外销 | 依普定 | 13,130.56 | 38.03% | 8,805.94 | 37.95% | 49.11% | 0.08% |
| 白特喜 | 2,878.60 | 78.03% | 1,140.68 | 74.03% | 152.36% | 4.00% | |
| 常乐康 | 80.68 | 17.84% | 26.09 | 8.28% | 209.28% | 9.56% | |
| 小计 | 16,089.84 | 45.08% | 9,972.71 | 42.00% | 61.34% | 3.09% | |
| 合计 | 129,993.51 | 76.76% | 127,723.04 | 79.47% | 1.78% | -2.70% | |
公司四个主要产品2022年国外销售收入大幅增长，毛利率略有上涨；国内销售收入同比下滑3.27%，各产品毛利率均有不同程度的下降。相关变动分析说明详见本题“（三）结合“依普定”等4个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因”的回复。
2、公司分产品分销售模式2021-2022年的收入、毛利率情况
单位：万元
| 模式 | 产品 | 2022年 | 2021年 | 变动 | |||
| 营业收入 | 毛利率 | 营业收入 | 毛利率 | 营业收入 | 毛利率 | ||
| 经销 | 依普定 | 63,938.41 | 75.66% | 61,715.62 | 76.52% | 3.60% | -0.85% |
| 赛若金 | 27,403.48 | 82.94% | 30,944.22 | 83.08% | -11.44% | -0.14% | |
| 白特喜 | 15,300.08 | 87.52% | 14,743.95 | 90.17% | 3.77% | -2.66% | |
| 常乐康 | 12,205.28 | 80.94% | 14,865.39 | 86.29% | -17.89% | -5.35% | |
| 小计 | 118,847.24 | 79.41% | 122,269.18 | 81.01% | -2.80% | -1.60% | |
| 直销 | 依普定 | 8,215.49 | 36.87% | 4,494.60 | 36.07% | 82.79% | 0.80% |
| 赛若金 | 209.58 | 86.93% | 125.21 | 85.83% | 67.39% | 1.11% | |
| 白特喜 | 2,711.21 | 80.86% | 828.07 | 85.45% | 227.41% | -4.59% | |
| 常乐康 | 9.99 | 74.29% | 5.99 | 86.79% | 66.84% | -12.50% | |
| 小计 | 11,146.27 | 48.54% | 5,453.86 | 44.77% | 104.37% | 3.78% | |
| 合计 | 129,993.51 | 76.76% | 127,723.04 | 79.47% | 1.78% | -2.70% | |
公司经销收入主要来源于国内，四个主要产品2022年同比下滑2.80%，直销收入主要来源于国外，四个主要产品2022年同比增长104.37%。
2022年经销毛利率有所下降，经销毛利率下降是公司主营业务毛利率下降的主要原因，相关变动分析说明详见本题“（三）结合“依普定”等4个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因”的回复。
3、公司分区域的前五大客户情况
2022年度前五大客户情况：
单位：万元
| 区域 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 内销 | 1 | 国药控股股份有限公司 | 28,498.54 | 21.66% |
| 2 | 华润医药集团有限公司 | 10,290.31 | 7.82% | |
| 3 | 重药控股股份有限公司 | 5,753.97 | 4.37% | |
| 4 | 九州通医药集团股份有限公司 | 5,031.70 | 3.82% | |
| 5 | 广州白云山医药集团股份有限公司 | 4,178.12 | 3.18% | |
| 小计 | 53,752.64 | 40.85% | ||
| 外销 | 1 | BLAU FARMACEUTICA S.A. | 6,330.87 | 4.81% |
| 2 | GOODFELLOW PHARMA CORPORATION | 3,385.71 | 2.57% | |
| 3 | Alvartis Pharma S.A de C.V | 1,636.88 | 1.24% | |
| 4 | UNITED PHARMA COMPANY | 1,494.80 | 1.14% | |
| 5 | SINOPHARM FOREIGN TRADE(HONG KONG)LIMITED | 970.68 | 0.74% | |
| 小计 | 13,818.94 | 10.50% | ||
2021年度前五大客户情况：
单位：万元
| 区域 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 内销 | 1 | 国药控股股份有限公司 | 29,254.64 | 22.76% |
| 2 | 华润医药集团有限公司 | 10,614.38 | 8.26% | |
| 3 | 重药控股股份有限公司 | 6,045.88 | 4.70% | |
| 4 | 深圳海王集团股份有限公司 | 5,624.00 | 4.38% | |
| 5 | 广州白云山医药集团股份有限公司 | 4,062.45 | 3.16% | |
| 小计 | 55,601.35 | 43.26% | ||
| 区域 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 外销 | 1 | GOODFELLOW PHARMA CORPORATION | 3,461.01 | 2.69% |
| 2 | BLAU FARMACEUTICA S.A. | 1,898.87 | 1.48% | |
| 3 | UNITED PHARMA COMPANY | 1,469.44 | 1.14% | |
| 4 | Alvartis Pharma S.A de C.V | 561.33 | 0.44% | |
| 5 | PT.KALBE FARMA,TBK | 438.76 | 0.34% | |
| 小计 | 7,829.41 | 6.09% | ||
公司2022年内销和外销前五大客户均未发生重大变化，客户较稳定。
4、公司分销售模式的前五大客户情况
2022年度前五大客户情况：
单位：万元
| 模式 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 经销 | 1 | 国药控股股份有限公司 | 28,498.54 | 21.66% |
| 2 | 华润医药集团有限公司 | 10,290.31 | 7.82% | |
| 3 | 重药控股股份有限公司 | 5,753.97 | 4.37% | |
| 4 | 九州通医药集团股份有限公司 | 5,031.70 | 3.82% | |
| 5 | 广州白云山医药集团股份有限公司 | 4,178.12 | 3.18% | |
| 小计 | 53,752.64 | 40.85% | ||
| 直销 | 1 | BLAU FARMACEUTICA S.A. | 6,330.87 | 4.81% |
| 2 | Alvartis Pharma S.A de C.V | 1,636.88 | 1.24% | |
| 3 | PT.KALBE FARMA,TBK | 541.02 | 0.41% | |
| 4 | JSC “ALIUM” | 274.91 | 0.21% | |
| 5 | MACTER INTERNATIONAL LIMITED | 191.73 | 0.15% | |
| 小计 | 8,975.41 | 6.82% | ||
2021年度前五大客户情况：
单位：万元
| 模式 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 经销 | 1 | 国药控股股份有限公司 | 29,254.64 | 22.76% |
| 2 | 华润医药集团有限公司 | 10,614.38 | 8.26% | |
| 3 | 重药控股股份有限公司 | 6,045.88 | 4.70% | |
| 4 | 深圳海王集团股份有限公司 | 5,624.00 | 4.38% | |
| 5 | 广州白云山医药集团股份有限公司 | 4,062.45 | 3.16% | |
| 小计 | 55,601.35 | 43.26% | ||
| 模式 | 序号 | 客户名称 | 营业收入 | 占比 |
| 直销 | 1 | BLAU FARMACEUTICA S.A. | 1,898.87 | 1.48% |
| 2 | Alvartis Pharma S.A de C.V | 561.33 | 0.44% | |
| 3 | PT.KALBE FARMA,TBK | 417.31 | 0.32% | |
| 4 | JSC “ALIUM” | 275.63 | 0.21% | |
| 5 | MACTER INTERNATIONAL LIMITED | 196.19 | 0.15% | |
| 小计 | 3,349.33 | 2.61% | ||
公司2022年经销、直销前五大客户均未发生重大变化，客户较稳定。
（二）结合产品、客户变化，说明公司2022年海外销售及直销收入同比大幅增长，而境内销售和经销收入同比下滑的原因
1、海外销售及直销收入同比大幅增长分析
公司直销模式分地区销售情况如下：
单位：万元
| 分地区 | 2022年 | 2021年 | 变动金额 | 变动率 | ||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |||
| 外销 | 9,430.39 | 84.61% | 3,821.74 | 69.79% | 5,608.65 | 146.76% |
| 内销 | 1,715.88 | 15.39% | 1,654.71 | 30.21% | 61.17 | 3.70% |
| 合计 | 11,146.28 | 100.00% | 5,476.45 | 100.00% | 5,669.83 | 103.53% |
公司直销收入主要来源于海外销售，2022年海外销售占比84.61%，直销收入增长主要来源于海外销售增长。
受海外疫情影响，外销2021年实现收入9,972.71万元，2022年销售逐渐恢复，实现收入16,100.54万元，同比增长61.45%。增量主要来源于依普定、白特喜，分别增加4,324.63万元、1,737.91万元。
外销四个主要产品的市场增长情况如下：
单位：万元
| 国家 | 2022年度 | 2021年度 | 变动额 | 变动率 |
| 巴西 | 6,330.87 | 1,898.87 | 4,432.00 | 233.40% |
| 其中，依普定 | 4,137.48 | 1,255.17 | 2,882.31 | 229.63% |
| 白特喜 | 2,193.40 | 643.70 | 1,549.69 | 240.75% |
| 墨西哥 | 1,636.88 | 561.33 | 1,075.56 | 191.61% |
| 其中，依普定 | 1,578.94 | 561.33 | 1,017.62 | 181.29% |
| 其他国家 | 8,122.08 | 7,512.51 | 609.58 | 8.11% |
| 合计 | 16,089.84 | 9,972.71 | 6,117.13 | 61.34% |
外销主要产品的市场增长主要来自于巴西和墨西哥市场。上述两个国家2022年对肾病用药和抗肿瘤药物需求不断增长，政府对依普定、白特喜的招标采购量恢复到疫情前水平并略有增长，公司主要客户获得政府的招标采购订单保持增长。
2、境内销售和经销收入同比下滑的原因
公司经销模式分地区销售情况如下：
单位：万元
| 分地区 | 2022年 | 2021年 | 变动金额 | 变动率 | ||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |||
| 内销 | 112,186.99 | 94.39% | 116,844.59 | 95.00% | -4,657.59 | -3.99% |
| 外销 | 6,670.15 | 5.61% | 6,150.96 | 5.00% | 519.19 | 8.44% |
| 合计 | 118,857.14 | 100.00% | 122,995.55 | 100.00% | -4,138.40 | -3.36% |
公司经销收入约95%来源于境内销售，经销收入同比减少3.36%，主要系内销收入减少影响。
主要产品2021年、2022年境内销售收入对比情况如下：
单位：万元
| 产品 | 2022年度 | 2021年度 | 变动额 | 变动率 |
| 依普定 | 59,023.34 | 57,404.28 | 1,619.06 | 2.82% |
| 赛若金 | 27,613.06 | 31,069.43 | -3,456.37 | -11.12% |
| 白特喜 | 15,132.69 | 14,431.33 | 701.36 | 4.86% |
| 常乐康 | 12,134.58 | 14,845.29 | -2,710.71 | -18.26% |
| 合计 | 113,903.67 | 117,750.33 | -3,846.66 | -3.27% |
境内销售收入下滑主要是赛若金、常乐康的收入减少影响。赛若金为广谱抗病毒药，是临床治疗重要的抗病毒药物之一，本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。常乐康由酪酸梭状芽孢杆菌和婴儿型双歧杆菌联合而成，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。
2022年全国人民戴口罩、勤洗手等防护意识进一步增强，较大程度降低了呼吸道病毒感染、多病毒交叉感染的发生率，同时受新冠病毒防治影响，医院等医疗机构的呼吸道感染、胃肠道感染就诊患者减少，因此相关治疗领域的药物整体市场销售情况均受到不同程度的影响。
根据米内网数据，2022年全国公立医院短效干扰素销售额9.03亿元，同比减少17.55%；益生菌销售额49.56亿元，同比略有上涨。公司产品赛若金本年销售收入同比下降11.12%，低于全国短效干扰素的下降幅度，市场份额从30.33%上升至34.46%；常乐康尚未进入医保和基药目录，对销售有一定程度影响，本年销售收入同比下降18.26%，但从公立医院销售情况来看，公司本年市场份额仍然保持稳定。
单位：万元
| 类别 | 市场销售规模 | 公司产品市场份额 | ||||
| 2022年 | 2021年 | 增长率 | 2022年 | 2021年 | 增长率 | |
| 短效干扰素 | 90,288 | 109,508 | -17.55% | 34.46% | 30.33% | 4.13% |
| 益生菌 | 495,648 | 473,847 | 4.60% | 3.37% | 3.37% | - |
数据来源：米内网
（三）结合“依普定”等4个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因
1、市场竞争格局：
主要产品境内销售市场（城市、县级公立医院）占有率及排名情况：
| 产品 | 2022年 | 2021年 | 变动 | |||
| 市场占有率 | 市场排名 | 市场占有率 | 市场排名 | 市场占有率 | 市场排名 | |
| 赛若金 | 34.46% | 1 | 30.33% | 1 | 4.13% | — |
| 依普定 | 15.36% | 2 | 13.76% | 2 | 1.60% | — |
| 白特喜 | 5.79% | 6 | 4.76% | 7 | 1.03% | 上升1名 |
| 常乐康 | 3.37% | 12 | 3.37% | 12 | — | — |
数据来源：米内网
根据米内网统计的2022年数据结果显示，赛若金在国内短效注射用人干扰素的市场占有率34.46%，排名第一，依普定在国内人促红素的市场占有率15.36%，排名第二，白特喜在国内短效GC的市场占有率5.79%，排名第六，较去年上升1位，常乐康在国内益生菌的市场占有率3.37%，排名第十二。
2、集采情况
自2021年起，山东省针对依普定的两个规格执行集采，因销量小，目前对公司毛利率无重大影响。
纳入省际集采的情况如下：
| 产品 | 规格 | 2022年度 | 2021年度 | ||||
| 销量 （万支） | 营业收入 （万元） | 单价 （元/支） | 销量 （万支） | 营业收入 （万元） | 单价 （元/支） | ||
| 依普定 | 10000IU/0.5ml(预灌封) | 71.18 | 1,738.23 | 24.42 | 56.39 | 1,377.92 | 24.44 |
| 依普定 | 4000IU/0.5ML(预灌封) | 156.56 | 1,254.01 | 8.01 | 122.56 | 981.64 | 8.01 |
3、公司主要产品分区域毛利率变化情况如下：
| 区域 | 产品 | 2022年度 | 2021年度 | 变动率 | 单价影响 | 成本影响 | 产品规格影响 |
| 境内 | 依普定 | 78.63% | 79.27% | -0.63% | -9.97% | 1.80% | 7.54% |
| 赛若金 | 82.97% | 83.10% | -0.12% | -4.51% | 0.61% | 3.78% | |
| 白特喜 | 88.13% | 91.18% | -3.05% | -11.23% | -2.25% | 10.43% | |
| 常乐康 | 81.36% | 86.43% | -5.07% | -7.07% | -3.74% | 5.74% | |
| 境外 | 依普定 | 38.03% | 37.95% | 0.08% | 1.47% | 9.78% | -11.17% |
| 白特喜 | 78.03% | 74.03% | 4.00% | 8.85% | -6.08% | 1.23% | |
| 常乐康 | 17.84% | 8.28% | 9.56% | 19.17% | -8.02% | -1.59% |
公司主要内销各产品毛利率下降主要是受单价下降的影响，单价下降主要原因是公司2022年响应医保政策对销售价格有所调整。
4、产品平均单位成本结构分析
单位：元
| 产品 | 2022年度 | 2021年度 | 变动率 | |||||||||
| 直接材料 | 直接人工 | 制造费用 | 合计 | 直接材料 | 直接人工 | 制造费用 | 合计 | 直接 材料 | 直接 人工 | 制造 费用 | 合计 | |
| 依普定 | 3.76 | 0.55 | 1.61 | 5.92 | 3.88 | 0.54 | 1.89 | 6.32 | -3.29% | 2.03% | -15.06% | -6.36% |
| 赛若金 | 1.07 | 0.38 | 2.16 | 3.61 | 1.11 | 0.39 | 2.27 | 3.77 | -3.64% | -2.08% | -4.93% | -4.26% |
| 白特喜 | 2.54 | 0.60 | 2.64 | 5.79 | 2.33 | 0.64 | 1.66 | 4.63 | 9.29% | -5.96% | 58.91% | 24.98% |
| 常乐康 | 0.06 | 0.04 | 0.11 | 0.20 | 0.07 | 0.03 | 0.05 | 0.15 | -7.69% | 6.62% | 98.44% | 32.76% |
注：上表产品平均单位成本结构不含运费。
白特喜、常乐康的平均单位成本上升主要是因为制造费用的增加。
公司2021年11月上线SAP系统，为进一步细化产品成本核算，对制造费用和需要分摊的直接人工的分摊标准进行了变更，变更后依普定分摊的制造费用下降，白特喜、常乐康分摊的制造费用上升。综上，公司主要产品的毛利率下降主要是受产品单价下降的影响。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看分产品，分地区的销售明细表；
2、查看米内网中关于公司的产品销售数据；
3、查看相关产品纳入山东省际集采情况；
4、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
1、公司已经按销售地区和销售模式披露了列示“依普定”等4个产品2021-2022年的收入、毛利率及其变化情况，列示不同地区和模式下公司2021-2022年前五大客户名称及收入；
2、2022年公司海外销售以直销为主，其收入同比大幅增长主要是因为海外客户获得政府采购订单，提高了对公司的采购。境内销售以经销为主，其收入同比下滑主要是因为受外部环境影响，患者减少去医院看病的次数，公司部分商品的销量出现下降。
3、公司主要产品的毛利率下降主要是受产品单价下降的影响。
2、年报披露，你公司2022年销售费用为8.28亿元，同比增长9.55%，销售费用占营业收入的比例从上年的58.79%升至62.9%。其中，市场推广费用为7.07亿元，同比增长11.61%。请你公司补充披露：（1）列示2021-2022年前五名市场推广服务商名称、推广费金额、推广产品情况；（2）说明2022年公司销售费用与营业收入变化方向、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异的原因。
【回复】
一、公司回复
（一）列示2021-2022年前五名市场推广服务商名称、推广费金额、推广产品情况；
2021-2022年，公司前五名市场推广服务商情况
单位：万元
| 年份 | 序号 | 学术推广机构 | 金额 | 推广产品 |
| 2022年度 | 1 | 南京元聘人力资源服务有限公司 | 1,403.29 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 |
| 2 | 西安鑫乾华会展服务有限公司 | 1,415.90 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 3 | 贵阳密信未来咨询策划有限公司 | 1,396.00 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 4 | 云南申特医疗科技有限公司 | 1,160.00 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 5 | 深圳市星汇商业运营管理有限公司 | 715.00 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 小计 | 6,090.19 | |||
| 2021年度 | 1 | 西安鑫乾华会展服务有限公司 | 1,321.35 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 |
| 2 | 长沙同翰信息科技有限公司 | 1,153.00 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 3 | 贵阳密信未来咨询策划有限公司 | 1,152.22 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 4 | 云南申特医疗科技有限公司 | 961.64 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 5 | 鹤山市誉通商务服务有限公司 | 680.23 | 依普定、赛若金、白特喜、常乐康 | |
| 小计 | 5,268.44 | |||
注：学术推广机构均按同一控制下合并口径披露，以上推广服务商按照同一实际控制人控制的主体中择其一列示。
因公司在2022年不同地区推广力度的变化，排名有所变化。
（二）2022年公司销售费用与营业收入变化方向、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异的原因
公司2022年营业收入、销售费用变动情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2022年度 | 2021年度 | 变动额 | 变动率 |
| 营业收入 | 131,587.56 | 128,517.17 | 3,070.39 | 2.39% |
| 销售费用 | 82,773.42 | 75,560.08 | 7,213.35 | 9.55% |
| 营业收入-经销 | 118,857.14 | 122,995.55 | -4,138.41 | -3.36% |
| 销售费用-市场推广费 | 70,673.83 | 63,323.00 | 7,350.83 | 11.61% |
公司销售费用增长主要系市场推广费增加所致，本年度市场推广费增长高于营业收入增长主要系公司按年初制定的推广计划执行，推广计划基于销售计划制定，但受新冠、医保控费、市场竞争等多方面影响，最终销售收入增长未达预期，从而导致市场推广费增长高于营业收入增长、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异。2023年公司将审慎制定销售推广策略，根据销售变化情况精准投放推广活动，以确保销售推广服务更好的转化为销售成果。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司2021年和2022年销售服务费明细表；
2、查看公司的销售费用明细表；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
公司销售费用增长主要系市场推广费增加较多影响，主要系公司按年初制定的推广计划执行，但受新冠、医保控费、市场竞争等多方面影响，最终销售推广未达预期，从而导致市场推广费增长高于营业收入增长，最终导致市场推广费用与经销收入变化方向存在差异。
3、年报披露，你公司2022年固定资产为7.59亿元，较期初增长67.84%，主要系在建工程转固所致；2022年新增投资性房地产为2324.11万元，主要系出租部分自有闲置房产所致，为公司近三年首次开展对外租赁。请你公司补充披露：
（1）结合公司产品产能规划、近3年产能利用率情况以及产品市场空间变化，说明公司固定资产持续增长的合理性；（2）闲置房产的坐落位置、剩余使用年限、出租前用途，说明出现闲置的原因。
【回复】
一、公司回复
（一）结合公司产品产能规划、近3年产能利用率情况以及产品市场空间变化，说明公司固定资产持续增长的合理性
1、公司2022年度固定资产增加主要情况
2022年，公司固定资产较期初增加3.72亿元，增长67.84%，主要是厂房建
设及其他生产研发设备投入等较多所致，其中房屋建筑物增加2.86亿元，机器设备增加0.85亿元，具体情况如下表：
单位：万元
| 类别 | 资产名称 | 原值 | 用途 | |
| 房屋建筑物 | 生物谷生产基地-研发中心 | 13,168.18 | 研发中心、技术中心、质量中心、检验中心以及职能部门的综合研发办公区 | |
| 生物谷生产基地-3号厂房 | 5,624.51 | 白蛋白紫杉醇产线、预充针注射2号线、仓库 | ||
| 生物谷二期-5号厂房 | 3,083.13 | 成品包装车间、克癀产线、仓库 | ||
| 生物谷二期-6号厂房 | 3,019.07 | 重组人干扰素α1b产线、重组人生长激素产线 | ||
| 其他配套工程 | 3,753.97 | |||
| 小计 | 28,648.86 | |||
| 设备类 | 研发及技改设备 | 5,685.28 | ||
| 重组人生长激素产线 | 1,069.74 | |||
| 克癀产线 | 618.30 | |||
| 其他设备 | 1,207.96 | |||
| 小计 | 8,581.28 | |||
| 总计 | 37,230.14 | |||
2、最近三年的产能利用率
公司现有产线近3年产能利用率及新增产能规划情况如下：
| 项目 | 已建产线 | 规划新增产能 | |||
| 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 | |||
| 重组人促红素注射液 | 产能（万支） | 3,250.00 | 2,516.66 | 2,450.00 | 250.00 |
| 产量（万支） | 2,731.35 | 2,359.32 | 1,639.93 | — | |
| 产能利用率 | 84.04% | 93.75% | 66.94% | — | |
| 注射用重组人干扰素α1b | 产能（万支） | 2,200.00 | 2,200.00 | 2,200.00 | 1,800.00 |
| 产量（万支） | 1,266.12 | 1,542.00 | 1,203.05 | — | |
| 产能利用率 | 57.55% | 70.09% | 54.68% | — | |
| 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 产能（万支） | 500.00 | 500.00 | 500.00 | — |
| 产量（万支） | 380.87 | 268.71 | 207.62 | — | |
| 产能利用率 | 76.17% | 53.74% | 41.52% | — | |
| 产能（万粒/袋） | 30,000.00 | 18,750.00 | 15,000.00 | — | |
| 项目 | 已建产线 | 规划新增产能 | |||
| 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 | |||
| 酪酸梭菌二联活菌 | 产量（万粒/袋） | 11,734.51 | 10,968.41 | 10,821.85 | — |
| 产能利用率 | 39.12% | 58.50% | 72.15% | — | |
| 白蛋白紫杉醇 | 产能（万支） | 200.00 | |||
| 克癀 | 产能（万盒） | 300.00 | |||
| 重组人生长激素 | 产能（万支） | 81.00 | |||
注1：公司2021年9月增加一条酪酸梭菌二联活菌产线，产能为15,000万粒（袋）/年，折算后酪酸梭菌二联活菌2021年产能增加为3,750万粒（袋）。注2：2021年12月1日开始，重组人促红素注射液生产批量放大后产能增加至3,250万支/年，折算后2021年产能为2,516.66万支。
注3：不含原液产能、产量情况。
公司原位于深圳的注射用重组人干扰素α1b生产线、克癀胶囊生产线已转移至山东，克癀胶囊产线通过了山东省药品监督管理局注册核查和GMP符合性检查，获得了生产许可，干扰素产线已完成现场注册核查和GMP检查。白蛋白紫杉醇产线为新产品产线，重组人生长激素产线系为满足研发建设的中试车间。
根据米内网统计数据，截至2022年12月31日，重组人促红素注射液、注射用重组人干扰素α1b、重组人粒细胞刺激因子注射液、酪酸梭菌二联活菌的市场占有率分别为15.36%、34.46%、5.79%、3.37%，还有较大的提升空间。注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 国内公立医院2022年度销售额 42.45亿元，同比增长
6.89%，市场前景较好。
报告期内，公司现有产能可以满足主要产品生产需求，除常乐康产能使用率未达50%外，其他产品均在70%以上（赛若金2021年利用率已达70%）。考虑到主要产品销量持续增长，市场前景良好，市场占有率提升空间较大，公司着眼中长期产能布局，以满足公司未来发展需要。
公司产能规划符合生物医药行业的特点。通常而言，药物生产车间、生产工艺的设计标准相对较高，主要生产设备定制周期长，建设及改扩建程序复杂、成本昂贵，监管部门验收认证标准严格、周期较长。根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的规定，药物生产企业在完成设备调试运行后，还要进行一系列的工艺验证、稳定性研究等研究方可向监管部门申请验证
启用新车间的场地，产线从设计到验证一般需要3-5年。
综上，公司固定资产持续增长是基于市场需求进行提前布局和规划，并充分考虑生物医药行业产线建设及验收周期较长的特点，具有合理性。
（二）闲置房产的坐落位置、剩余使用年限、出租前用途，说明出现闲置的原因
公司闲置房产的主要情况如下：
| 序号 | 权证号 | 房屋坐落 | 剩余使用年限 | 出租前使用情况 |
| 房产一 | 鲁（2019）章丘区不动产权第0023802号至第0023813号，共12个 | 章丘区明水经济开发区 | 25.30年 | 仓库，用于物资存储 |
| 房产二 | 鲁（2021）济南市不动产权第0005840号至第0005856号，共17个 | 历下区经十路11111号济南华润万象城项目南地块万象城、写字楼、SOHO办公楼2-3102至3118，共17间 | 31.07年 | 用于山东地区的外销人员办公 |
房产一出租前为公司仓库，用于物资存储，公司生物谷生产基地、生物谷二期规划了新的仓库，随着新的厂房仓库建成并投入使用，导致原仓库闲置，为节约管理成本，提高资产使用效益，于2022年5月开始将该房产出租。
房产二为公司2017年购入的位于济南经十路北侧、省博物馆东侧的华润中心写字楼31楼房产，于2020年6月验收转固，出租前用于山东地区的外销人员办公。海外市场一直是公司的发展重点，公司全力贯彻海外商业化战略，加强构建海外商业化团队。近年公司又进一步扩充在深圳的海外商业化团队，导致济南团队的部分办公室出现暂时性闲置，公司为提高资产使用效益，故将该部分办公室对外出租。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司2022年固定资产变动表；
2、查看公司的产能利用情况；
3、查看公司闲置房产租赁合同；
4、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
1、公司固定资产持续增长是基于市场需求进行提前布局和规划，并充分考
虑生物医药行业产线建设及验收周期较长的特点，具有合理性。
2、公司因为又进一步扩充在深圳的海外商业化团队，导致济南团队的部分办公室出现暂时性闲置，公司为提高资产使用效益，故将该部分办公室对外出租。
二、关于上市以来开展的其他业务
4、年报披露，你公司通过设立合资公司等形式，涉入动物疫苗、合成生物等领域，目前正处于产品研发阶段。请你公司补充披露：（1）分别说明动物疫苗、合成生物业务与公司生物制品业务在研发技术、生产方式、销售渠道、目标客户等方面的协同性；（2）结合公司主营业务发展情况和现有资源条件，进一步说明公司涉入上述领域的必要性。
【回复】
一、公司回复
（一）分别说明动物疫苗、合成生物业务与公司生物制品业务在研发技术、生产方式、销售渠道、目标客户等方面的协同性；
1、研发技术和生产方式的协同应用
公司在生物药的研发和生产过程中，积累了多个技术平台，公司现有研发体系、技术工艺与动物疫苗、合成生物学的研发及工艺有较高的相关性、互补性并能形成有益的指导；公司现有研发、技术团队具备合成生物业务涉及的工艺开发、质量控制等方面的专业技术，为动物疫苗和合成生物研发、中试、产业化等环节提供了更为科学和优质的解决方案以及技术经验。
2、销售渠道和客户的协同应用
公司现有产品的销售渠道和客户与动物疫苗产品和合成生物协同程度较低。但公司通过近三十年的生物药商业化市场经验积累，具备了完整和行业领先的销售管理制度和营销管理体系，在销售渠道建设、客户开发和遴选、营销方案制定等方面，可以帮助动物疫苗产品和合成生物产品更迅速地进入市场，快速地实现商业化。公司已经开始依据产品的研发进度，筹建销售队伍，逐步进行目标客户拓展。
（二）结合公司主营业务发展情况和现有资源条件，进一步说明公司涉入上述领域的必要性
1、公司积极响应国家政策的号召，符合生物经济发展趋势
在国家宏观战略指引下，我国生物制造、生物经济驶入发展“快车道”，国家战略对于动物疫苗和合成生物领域的重视程度日益提高。特别是《“十四五”生物经济发展规划》的出台，提出发展合成生物学技术、推动合成生物学等关键技术的突破、推动动物基因工程疫苗等技术的创制与产业化。公司积极响应政策号召，结合公司战略规划，培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业。
动物疫苗产业属于生物医药产业的一部分，是动物用生物制品最重要的组成部分，与传统的灭活疫苗相比，基因工程疫苗代表着动物疫苗的未来技术发展趋势。在发展生物制药的同时，公司瞄准国外先进工艺，在国内研发以基因工程改造为核心技术的动物疫苗产品。
合成生物产业被国家统计局列为《战略性新兴产业分类（2018）》之“生物产业”，是《国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中提及在基因与生物技术领域要集中优势资源攻关的关键核心技术领域，发展合成生物能有效减少化学合成方法带来的高耗能和环境污染等问题，减少化工原料摄入对人体的副作用，公司研究和开发合成生物符合行业产业政策和“双碳”减排目标。
2、利用生物制药现有技术优势拓展在动物疫苗、合成生物领域的应用
公司是创新型生物制药企业，在生物制品领域拥有丰富的研发管理经验和完善的研发创新体系。经过三十多年的发展，公司拥有生产质量管理和产业化优势。通过布局动物疫苗、合成生物领域，有利于实现与公司生物制药技术之间的相互协同，不断完善和丰富公司的研发技术平台，有助于增强公司技术积累、提高公司研发创新能力和发展潜力。
此外，相比较生物制药业务，动物疫苗和合成生物业务具有研发周期短、研发投入少、研发风险低、商业化进程快等特点，未来将有利于快速提升公司的营收规模和盈利能力。
综上，在当前形势下，公司切入具备强科创属性的动物疫苗、合成生物领域，既响应了国家的政策要求，又结合了公司自身的战略需求，是公司自身阶段性发展中对生物技术的横向探索和延伸，培育新的业务板块和增长极，因此公司涉入动物疫苗、合成生物领域具有必要性。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司投资动物疫苗、合成生物业务投资决策文件；
2、查看动物疫苗、合成生物领域典型公司的工艺、目标客户等；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
1、动物疫苗产品、合成生物产品与公司的生物药在主要研发技术和生产工艺等方面具有一定的协同性，但是销售渠道和客户协同性较弱。
2、公司切入动物疫苗、合成生物领域，是公司自身阶段性发展中对生物技术的横向探索和延伸，预计未来一定时间能实现对公司业绩正贡献。
5、年报披露，你公司自上市以来先后引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等5个产品的商业化推广权益，公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产，金额为1.42亿元。请你公司补充披露：（1）经营许可权对应引入产品情况，确认为无形资产的具体依据，是否符合《企业会计准则》的相关规定；（2）对比同行业公司针对经营许可权的会计处理方式，说明是否符合行业惯例。
【回复】
一、公司回复
（一）经营许可权对应引入产品情况，确认为无形资产的具体依据，是否符合《企业会计准则》的相关规定
公司无形资产-经营许可权对应的产品为英夫利西单抗在中国大陆市场独家推广权，公司成立子公司青岛拓益于2022年5月开始为其提供推广服务。
公司与迈博太科于2022年3月底签署了《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》。公司在签署协议以及支付相关款项后，获得该商品商业化权益，该权益未来随着推广产品的销售将很可能给公司带来经济利益，符合无形资产的特征。
公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产符合《企业会计准则第6号-无形资产》中关于无形资产的确认条件，具体情况说明如下：
| 相关规定 | 公司情况对照分析 | 是否满足 |
| 无形资产的可辨认性应源自合同性权利或其他法定权利 | 公司与泰州迈博太科药业有限公司签订《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，公司取得与英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广权利。 | 满足 |
| 与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业 | 公司使用上述经营许可权对产品进行推广，形成推广收入，2022年度，公司取得上述经营许可权后实现的推广服务收入为1,388.52万元，能够为公司带来经济利益，与相关经营许可权有关的经济利益很可能流入企业。 | 满足 |
| 该无形资产的成本能够可靠地计量 | 公司与泰州迈博太科药业有限公司签订《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，独家推广许可费总价1.5亿元，其中首付款5,000万元，余款根据合作阶段分期支付。 相关的转移对价能够可靠地计量。 | 满足 |
（二）对比同行业公司经营许可权的会计处理方式，说明是否符合行业惯例同行业上市公司相关的处理案例情况如下：
| 公司名称 | 股票代码 | 会计处理 |
迪哲生物
| 迪哲生物 | 688192.SH | 2017年10月，公司与AZPLC（即“阿斯利康集团”）的全资子公司AZAB签署《资产购买协议》和《许可协议》，公司从AZAB受让获得JAK1抑制剂项目（DZD4205）的全部知识产权及TrpC6抑制剂项目（DZD2945）在中国大陆、香港及澳门地区进行开发、生产及商业化独家许可权，购买对价分别为4,500万美元和1,000万美元。公司受让的DZD4205知识产权与DZD2954独家许可权，源自合同性权利，能够单独划分出来，用于出售、授予许可等，满足无形资产定义中的可辨认性标准。此外，将获取的DZD4205知识产权与DZD2954独家许可权运用在药品研发中并实现未来商业化生产，未来经济利益很可能流入企业，且相关的转移对价能够可靠地计量，满足无形资产的确认条件。因此，公司将受让的DZD4205知识产权与DZD2954独家许可权以支付的对价为基础确认为无形资产。 |
| 康希诺 | 688185.SH | 康希诺2021年度报告有关本期新增非专利技术说明如下：2021年11月，本集团与第三方签订技术合作及许可协议，许可引进某项技术用于本集团现有研发管线中。根据协议条款，本集团需一次性支付3,250,000美元（折合人民币22,784,000元）的现金对价。同时，在使用该项许可引进的技术研发的管线商业化后，本集团将向对手方支付未来临床开发里程碑付款、商业化销售里程碑付款以及销售提成。康希诺确认了22,784,000元的无形资产-非专利技术 |
万高药业
| 万高药业 | 创业板已过会 | 报告期各期，发行人其他非流动资产主要为药品独家代理费、预付设备款、换货权和投资款。其中药品独家代理费为公司支付给印度药企 MSN Laboratories Private Ltd.的盐酸鲁拉西酮片、磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片四个产品的独家代理费。 |
| 公司名称 | 股票代码 | 会计处理 |
2019 年 6 月，MSN 与公司子公司南通万嘉签订《生产、许可、供货、经销协议》，授予南通万嘉盐酸鲁拉西酮片、磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片四个品种在中国区域内的独家代理销售权。因上述产品尚未取得国家药品监督管理局上市许可，协议约定由 MSN 向南通万嘉提供所需的审核材料，南通万嘉按照审核进度分期支付代理费。
2019 年 6 月，MSN 与公司子公司南通万嘉签订《生产、许可、供货、经销协议》，授予南通万嘉盐酸鲁拉西酮片、磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片四个品种在中国区域内的独家代理销售权。因上述产品尚未取得国家药品监督管理局上市许可，协议约定由 MSN 向南通万嘉提供所需的审核材料，南通万嘉按照审核进度分期支付代理费。爱科百发
| 爱科百发 | 科创板首次申报材料 | 报告期各期末，公司无形资产分别为 3,889.02 万元、4,486.05 万元和 9,757.58万元，占非流动资产比例分别为 85.87%、72.31%和 90.53%，占比较大。2020 年末公司无形资产为公司从罗氏获取的与 AK0529、AK3280 相关的技术授权许可； 2021 年末公司无形资产金额增加系当年自微生物研究所获取的 AK0610 相关的技术授权许可；2022 年公司无形资产增加系随 AK0529 研发进展，触发应支付的里程碑款项及从 Commave 获取的 AK0901 相关授权许可。 |
公司针对经营许可权的会计处理方式与同行业公司一致，符合行业惯例。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司经营许可权合同；
2、查看医药公司类似的会计处理情况；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产符合《企业会计准则第6号-无形资产》中关于无形资产确认的相关规定，同行业公司针对经营许可权的会计处理方式与公司类似，公司的上述会计处理符合行业惯例。
三、年审会计师意见
（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：
1、对财务总监、董事会秘书进行访谈；
2、对迈博太科进行函证；
3、取得并查看《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》；
4、查看公司实际执行情况，检查与实际执行情况相关的单据：银行回单、《销售管理权移交完成确认书》；
5、将公司执行情况与《企业会计准则第6号-无形资产》规定进行比对；
6、查看同行业公司类似的会计处理情况。
（二）年审会计师意见：
1、公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产的依据是充分的、符合《企业会计准则》的相关规定；
2、公司针对经营许可权的会计处理方式符合行业惯例。
三、关于投融资情况
6、年报披露，你公司年末货币资金为7.85亿元，占总资产的24.85%，其中募集资金余额为3.38亿元；长短期借款等带息负债合计为10.14亿元，占总资产的32.1%，较期初增长82.05%；利息收入为731万元，按货币资金平均余额计算的收益率为0.88%；利息费用为2631万元，按带息负债平均余额计算的利率为3.31%。请你公司补充披露：（1）货币资金月度余额及月度利息收入变化情况，期末银行存款的主要存放银行、存款余额、类型、期限、利率、计息方式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户；（2）带息负债的贷款银行、贷款金额、类型、期限、利率、计息方式以及借款用途；（3）结合公司日常经营、资本化开支以及募集资金使用情况，说明2022年带息负债大幅增长的合理性。
【回复】
一、公司回复
（一）货币资金月度余额及月度利息收入变化情况，期末银行存款的主要存放银行、存款余额、类型、期限、利率、计息方式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户
1、货币资金月度余额及月度利息收入变化情况
2022年用货币资金进行现金管理的主要产品是结构性存款、通知存款及协定存款，其中结构性存款产品产生的383万元收益计入投资收益，通知存款及协定存款产品产生的731万元收益计入利息收入，因结构性存款产品年初及年末到期结转至货币资金余额，使得货币资金收益率计算偏低，包括结构性存款理财投资收益后，收益率信息如下：
单位：万元
| 月份 | 人民存款 | 美元存款 | 综合收益率 | ||||||
| 货币余额 | 结构性存款余额 | 利息收入 | 投资收益 | 收益率 | 货币余额 (折合人民币） | 利息收入 | 收益率 | ||
| 1月 | 58,373 | 13,000 | 15 | - | 0.02% | 9,289 | - | 0.00% | 0.02% |
| 2月 | 69,776 | 3,000 | 14 | 35 | 0.07% | 9,555 | - | 0.00% | 0.06% |
| 3月 | 78,249 | 3,000 | 137 | 6 | 0.18% | 10,625 | 0 | 0.00% | 0.16% |
| 4月 | 62,586 | 16,000 | 18 | - | 0.02% | 7,662 | - | 0.00% | 0.02% |
| 5月 | 57,315 | 16,000 | 18 | 44 | 0.08% | 8,504 | - | 0.00% | 0.08% |
| 6月 | 60,897 | 23,000 | 128 | 33 | 0.19% | 1,996 | 6 | 0.32% | 0.19% |
| 7月 | 55,352 | 16,000 | 16 | 71 | 0.12% | 3,152 | 1 | 0.05% | 0.12% |
| 8月 | 62,278 | 6,000 | 19 | 52 | 0.10% | 5,700 | 0 | 0.00% | 0.09% |
| 9月 | 57,496 | 16,000 | 155 | 10 | 0.22% | 5,550 | 4 | 0.06% | 0.21% |
| 10月 | 42,383 | 26,000 | 9 | 31 | 0.06% | 6,648 | - | 0.00% | 0.05% |
| 11月 | 56,836 | 10,000 | 11 | 61 | 0.11% | 3,321 | - | 0.00% | 0.10% |
| 12月 | 77,280 | - | 162 | 41 | 0.26% | 1,258 | 18 | 1.44% | 0.28% |
| 平均余额/年合计 | 61,568 | 12,333 | 701 | 383 | 1.47% | 6,105 | 30 | 0.49% | 1.39% |
2、期末银行存款的主要存放银行、存款余额、类型、期限、利率、计息方式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户2022年公司存款利息收益率与所在银行同类产品保持一致，通过自查公司银行账户及从中国人民银行查询公司银行账户情况，与控股股东及其他关联方不存在联合或共管账户，期末银行存款的主要存款银行见下表：
单位：万元
| 存放银行 | 存款余额 （折合人民币） | 账户币别 | 类型 | 期限 | 利率 | 计息方式 |
| 中国银行 | 1,227.47 | USD | 活期 | 活期 | 活期利率 | 季度计息 |
| 招商银行 | 19,300.77 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.63% | 季度计息 |
| 中国银行 | 18,300.28 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.5% | 季度计息 |
| 中国建设银行 | 14,407.36 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.5% | 季度计息 |
| 华夏银行 | 5,749.73 | CNY | 7天循环利 | 活期 | 分层利率，最高2.9% | 月度计息 |
| 中国光大银行 | 5,745.15 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.625% | 季度计息 |
| 交通银行 | 4,156.60 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.75% | 季度计息 |
| 中国工商银行 | 3,963.34 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.65% | 季度计息 |
| 上海浦东发展银行 | 1,839.58 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.5% | 季度计息 |
| 中国农业银行 | 1,584.36 | CNY | 协定存款 | 活期 | 分层利率，最高1.5% | 季度计息 |
| 章丘农商行 | 1,043.51 | CNY | 活期 | 活期 | 活期利率 | 季度计息 |
| 合计 | 77,318.14 | / | / | / | / | / |
公司理财产品兼顾安全保本和流动性需求，产品以低收益的通知存款及协定存款产品为主，以中高收益的结构性存款产品为辅，2022年人民币存款的平均收益率为1.47%，与银行的同类产品理财收益无重大差异。
（二）带息负债的贷款银行、贷款金额、类型、期限、利率、计息方式以及借款用途；
公司结合固定资产建设、日常经营等资金需求开展授信业务，年利息支出3,467万元,（其中利息资本化836万元，利息费用化2,631万元），按平均带息负债余额计算的利率为4.36%，利息支出与所在授信银行签署的贷款合同保持一致。2022年末有息负债主要为银行借款9.93亿元，银行借款明细如下：
| 贷款银行 | 贷款金额 | 类型 | 期限 | 利率 | 计息方式 | 借款用途 |
| 中国银行 | 28,000 | 中长期流动贷款 | 2~3年 | 4.00% | 季度结息 | 运营支出 |
| 招商银行 | 20,363 | 固定资产贷款 | 8年 | 4.35% | 月度结息 | 固定资产建设 |
| 中国银行 | 16,122 | 固定资产贷款 | 8年 | 4.75% | 季度结息 | 固定资产建设 |
| 交通银行 | 8,807 | 中长期流动贷款 | 2年 | 4.25% | 月度结息 | 运营支出 |
| 北京银行 | 5,408 | 短期流动贷款 | 1年 | 3.70% | 月度结息 | 运营支出 |
| 光大银行 | 5,000 | 中长期流动贷款 | 1.5年 | 4.10% | 月度结息 | 运营支出 |
| 齐鲁银行 | 4,810 | 中长期流动贷款 | 3年 | 4.60% | 月度结息 | 运营支出 |
| 华夏银行 | 4,000 | 短期流动贷款 | 1年 | 4.00% | 月度结息 | 运营支出 |
| 招商银行 | 3,792 | 短期流动贷款 | 1年 | 4.00% | 到期一次结息 | 运营支出 |
| 汇丰银行 | 1,950 | 短期流动贷款 | 1年 | 3.80% | 月度结息 | 运营支出 |
| 章丘农村商业银行 | 1,000 | 短期流动贷款 | 1年 | 3.80% | 月度结息 | 运营支出 |
| 合计 | 99,251 | / | / | / | / | / |
（三）结合公司日常经营、资本化开支以及募集资金使用情况，说明2022年带息负债大幅增长的合理性。2022年公司日常经营、资本化开支的主要资金缺口如下：
单位：万元
| 类别 | 2022年 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -8,589 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -38,145 |
| 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 | -5,363 |
| 支付其他与筹资活动有关的现金 | -1,790 |
| 资金缺口合计 | -53,886 |
公司2022年度经营活动、投资活动及分配股利等方面的资金缺口合计为
5.39亿元，其中约4.53亿元通过新增银行贷款的方式进行支付。
2022年末公司货币资金余额7.85亿元，较期初余额减少约1亿元，其中募集资金余额3.38亿元（2022年募集资金使用投入金额为9,984.19万元），自有资金余额4.47亿元。公司保持一定规模的自有资金余额，一方面是为了满足公司日常经营和资本化开支需要并应对流动性风险，另一方面兼顾公司长短期资金需求平衡。
公司2022年带息负债规模与公司资金需求相匹配，公司有息负债增长合理。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看《关于科兴生物制药股份有限公司非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告》；
2、查看公司的财务费用明细账；
3、查看公司的现金流量表；
4、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
1、公司存款利息收益率与所在银行同类产品不存在重大差异，经过查看会计师出具的《关于科兴生物制药股份有限公司非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告》，未发现公司与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户的情形；
2、2022年带息负债大幅增长主要是弥补经营活动、投资活动及分配股利等方面出现的资金缺口。
三、年审会计师意见
（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：
1、了解并评价与货币资金活动相关的内部控制设计，并对其执行控制测试；
2、对期末所有银行存款账户、贷款账户进行函证；
3、取得本期所有银行账户的银行对账单；
4、取得货币资金明细账、财务费用明细账、投资收益明细账；
5、检查本期结构性存款、通知存款及协定存款购买协议；
6、检查本期所有借款协议、银行进账单；
7、复核公司现金流量表；
8、对财务总监、董事会秘书进行访谈。
（二）年审会计师意见：
1、公司存款利息收益率与所在银行同类产品不存在重大差异，未发现公司与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户的情形；
2、2022年带息负债大幅增长主要是弥补经营活动、投资活动及分配股利等方面出现的资金缺口。
7、年报披露，你公司2022年、2023年一季度经营活动净现金流为-0.86亿元和-0.47亿元；2022年受限资产总额为5.65亿元，其中受限固定资产为4.6亿元，占公司固定资产余额的60.61%。请你公司补充披露：（1）列示带息负债未来各年的到期金额，结合公司经营活动净现金流持续为负的情况，分析公司是否存在流动性风险；（2）分析公司利息费用增长、大额资产受限对经营活动和经营业绩的影响，并在年报中进一步完善相关风险提示。
【回复】
一、公司回复
（一）列示带息负债未来各年的到期金额，结合公司经营活动净现金流持续为负的情况，分析公司是否存在流动性风险；
1、参照2022年末负债银行的合同约定，未来各年的到期金额如下：
单位：万元
| 期末有息负债余额 | 2023年 | 2024年 | 2025年 | 2026年 | 2027年 | 2028年 | 2029年 |
| 99,251 | 21,328 | 35,125 | 20,078 | 6,491 | 6,491 | 6,490 | 3,247 |
公司带息负债不存在集中到期的情况。
2、结合公司经营活动净现金流持续为负的情况，分析公司是否存在流动性风险
2021年公司净经营现金流为0.94亿元，2022年公司因研发阶段性投入，致使净经营现金流为-0.85亿元，剔除研发付现金额1.72亿元的影响，公司产品经营现金流为0.86亿元，公司主营业务现金流量较好。
截至2022年12月31日，公司的流动比例和速动比例分别为2.62和2.23，公司的流动资产能较好的覆盖流动负债，公司流动性风险较低。
截止2023年3月31日，银行已批未提款额度5.42亿。综合考虑公司在银行机构的资信情况，公司融资能力良好，公司现金流可以满足日常经营需求及偿还到期负债，不存在较高的流动性风险。
（二）分析公司利息费用增长、大额资产受限对经营活动和经营业绩的影响，并在年报中进一步完善相关风险提示
公司资产受限情况及利息费用增长不会对公司日常经营造成重大不利影响，具体分析如下：
1、利息费用增长主要是公司借款增长所致，公司借款主要用于研发、新产品引进、产线建设等，短期利息费用会对公司的经营业绩产生一定影响，但随着研发进度的推进、新产品的推广、产线的达产，长期来看会增加公司的主营业务收入、提升核心竞争力，对公司的经营业务带来积极影响。
2、公司资产受限主要是银行贷款过程中将房屋建筑物和土地抵押给银行，属于公司融资过程中的正常担保行为，公司可自由使用并享受其带来的经济利益，该抵押行为对公司的经营不会造成不利影响。公司按期归还有息负债后，该等资产受限情况将随着债权债务灭失而自动解除。
3、公司所在的行业政策及公司生产经营状况未发生重大不利变化，公司生产经营良好。剔除研发费用投入，公司具备良好的经营活动现金流，另外公司拥有充足的已批未提款的融资额度，公司短期不会产生流动性风险。
4、公司在2022年年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”
中更新了“业绩大幅下滑或亏损的风险”，并增加如下流动性风险提示：
（1）流动性风险
公司2022年出现亏损，为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发费用及销售费用投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。
（2）业绩大幅下滑或亏损的风险
近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，2022年公司研发费用较去年同期增长57.21%，增加金额7,035万元，财务费用1,492.44万元，较去年同期增长196.88%，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者保持相当规模的利息费用支出，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司借款明细表以及借款合同，
2、查看公司授信合同；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
公司已经披露了相关内容，并在年报中披露了流动性相关的风险和业绩大幅下滑或亏损的风险。
8、年报披露，你公司2021年以自有资金2亿元投资重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙），其2021年、2022年的公允价值变动收益分别为4745.8万元和-535.05亿元，截至2022年末其账面价值为2.42亿元。请你公司补充披露：（1）该私募基金的投资标的、该私募基金2021-2022年的主要财务数据；（2）该私募基金的公允价值评估方法，说明公允价值变动损益的确认是否准确。
【回复】
一、公司回复
（一）该私募基金的投资标的、该私募基金2021-2022年的主要财务数据重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）的投资标的情况如下：
| 行业 | 标的公司 |
| 医药生物及器械 | 艾美疫苗股份有限公司、益方生物科技（上海）股份有限公司、北京鼎持生物技术有限公司等12家公司 |
| 半导体 | 睿力集成电路有限公司、江苏超芯星半导体有限公司、SJ Semiconductor Corporation等6家公司 |
| 新能源 | 中广核风电有限公司、深圳英飞源技术有限公司、苏州太阳井新能源有限公司等5家 |
| 先进制造及其他 | 博众精工科技股份有限公司、蓝箭航天空间科技股份有限公司、南通北新新能科技股份有限公司等5家公司 |
重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）主要投资生物医药、半导体、新能源等国家政策鼓励的行业。重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）2021-2022年的主要财务数据如下：
单位：万元
| 项目 | 2022年度 | 2021年度 |
| 净资产 | 887,854.72 | 916,081.73 |
| 公允价值变动损益 | -24,010.61 | 234,413.52 |
（二）该私募基金的公允价值评估方法，说明公允价值变动损益的确认是否准确
如果被投资企业有上市或者被上市公司并购，公允价值则采用公开的股价与其持有的股数；如果被投资企业未上市，则采取最近一轮PE机构的投后估值来评估其投资的公允价值；如果被投资企业未上市且后续无融资，则公允价值采取其投资成本计价。
德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）深圳分所对2021年12月31日、2022年12月31日重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）财务报表进行审计，分别出具德师深圳报（审）字（22）第P00107号、德师报（审）字（23）第P04330号审计报告，公司聘请深圳市鹏信资产评估土地房地
产估价有限公司对公司所持有的重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）2.86%财产份额的公允价值进行评估，并出具鹏信咨询字[2022]第037号、鹏信咨询字[2023]第040号估值报告。
2021年度、2022年度，公司持有的重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）2.86%财产份额经审计账面净资产金额及估值份额数据如下：
单位：万元
| 项目 | 2021.12.31 | 2022.12.31 |
| 经审计净资产份额 | 24,745.80 | 24,210.75 |
| 经评估份额的公允价值金额 | 24,791.96 | 24,225.11 |
公司获取被投资单位的审计报告及估值报告，以审计报告为基础确定期末公允价值，投资金额与账面净资产份额的差额确认为公允价值变动损益。
单位：万元
| 项目 | 2021.12.31 | 2022.12.31 |
| 公允价值份额 | 24,745.80 | 24,210.75 |
| 投资金额 | 20,000.00 | 20,000.00 |
| 公允价值变动损益 | 4,745.80 | -535.05 |
私募基金的公允价值评估方法为经审计的账面净资产份额，公允价值变动损益的确认是准确的。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看私募基金投资标的；
2、查看私募基金的审计报告；
3、查看私募基金的评估报告；
4、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
私募基金的公允价值估值方法以审计报告为依据，公允价值变动损益的确认符合企业会计准则。
三、年审会计师意见
（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：
1、查看私募基金审计报告；
2、查看私募基金估值报告；
3、查看私募基金投后管理报告；
4、参考同行业医药公司私募基金会计处理方法；
5、对财务总监、董事会秘书进行访谈。
（二）年审会计师意见：
该私募基金的公允价值以审计报告为准，公允价值变动损益的确认准确。
9、经审议授权，公司本期获准使用部分闲置募集资金和闲置自有资金进行现金管理，最高余额分别为4亿元和3亿元。请你公司补充披露：表格列示报告期内现金管理的具体情况，包括现金管理机构名称、购买产品名称、金额、起止日期、收益率、产品类型、使用资金性质。
【回复】
一、公司回复
截至2022年12月31日，公司购买理财产品的余额为0万元，本报告期内公司进行现金管理购买相关产品的情况详见下表：
单位：万元
| 现金管理机构名称 | 购买产品名称 | 金额 | 收益率 （%） | 委托理财起始日期 | 委托理财终止日期 | 产品类型 | 使用资金性质 |
| 光大银行 | 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第一期产品31 | 3,000 | 2.99 | 2022年1月5日 | 2022年2月5日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第二期产品99 | 3,000 | 2.77 | 2022年2月17日 | 2022年3月17日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第三期产品587 | 3,000 | 3.04 | 2022年3月31日 | 2022年4月30日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第四期产品77 | 3,000 | 3.04 | 2022年4月7日 | 2022年5月7日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第五期产品107 | 3,000 | 2.87 | 2022年5月7日 | 2022年5月31日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第五期产品165 | 3,000 | 2.85 | 2022年5月11日 | 2022年6月11日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第六期产品295 | 3,000 | 2.99 | 2022年6月16日 | 2022年7月16日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
| 现金管理机构名称 | 购买产品名称 | 金额 | 收益率 （%） | 委托理财起始日期 | 委托理财终止日期 | 产品类型 | 使用资金性质 |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第七期产品314 | 3,000 | 2.94 | 2022年7月18日 | 2022年8月18日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制第七期产品314 | 3,000 | 2.94 | 2022年7月18日 | 2022年8月18日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制202210146896 | 3,000 | 3.04 | 2022年8月23日 | 2022年10月23日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 2022年挂钩汇率对公结构性存款定制202210146896 | 3,000 | 3.04 | 2022年8月23日 | 2022年10月23日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 挂钩汇率对公结构性存款 | 3,000 | 2.80 | 2022年10月28日 | 2022年11月28日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 挂钩汇率对公结构性存款 | 3,000 | 2.80 | 2022年10月28日 | 2022年11月28日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 招商银行 | 点金系列看跌两层区间30天结构性存款 | 10,000 | 3.00 | 2022年6月15日 | 2022年7月15日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
| 点金系列看跌两层区间31天结构性存款（NSZ03152) | 10,000 | 3.00 | 2022年7月26日 | 2022年8月26日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 点金系列看跌两层区间21天结构性存款（NSZ03353) | 10,000 | 2.65 | 2022年9月9日 | 2022年9月30日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 挂钩汇率对公结构性存款 | 10,000 | 2.80 | 2022年10月17日 | 2022年12月19日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| 中国银行 | 挂钩型结构性存款【CSDPY20210791】 | 10,000 | 2.90 | 2022年1月7日 | 2022年2月11日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
| 挂钩型结构性存款【CSDPY20220981】 | 10,000 | 3.00 | 2022年4月11日 | 2022年5月16日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
| 现金管理机构名称 | 购买产品名称 | 金额 | 收益率 （%） | 委托理财起始日期 | 委托理财终止日期 | 产品类型 | 使用资金性质 |
| 挂钩型结构性存款【CSDPY202216653】 | 10,000 | 3.00 | 2022年5月30日 | 2022年7月4日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| （深圳）对公结构性存款202218749 | 4,990 | 1.49 | 2022年7月15日 | 2022年7月29日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| （深圳）对公结构性存款202218748 | 5,010 | 3.71 | 2022年7月15日 | 2022年7月29日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| （深圳）对公结构性存款202219904 | 5,001 | 1.50 | 2022年8月15日 | 2022年8月30日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| （深圳）对公结构性存款202219905 | 4,999 | 3.70 | 2022年8月15日 | 2022年8月31日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 | |
| （深圳）对公结构性存款20220980 | 10,000 | 3.15 | 2022年9月9日 | 2022年11月10日 | 保本型结构性存款 | 募集资金 |
公司2022年未发生以自有资金购买理财产品的情况，公司在不影响募集资金投资项目正常实施并保证募集资金安全的前提下，使用募集资金主要购买期限短、流动性好、安全性高的理财产品，以提高资金收益。截至2022年12月31日，公司募集资金购买理财产品的余额为0万元，本公司利用闲置募集资金购买的理财产品到期后的本金及收益均已归还至本公司的募集资金账户，任一时点理财产品的余额均未超过董事会审议通过的额度。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司理财产品台账；
2、查看公司理财产品的协议；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
公司已经补充披露相关内容。
四、关于在研项目
10、年报披露，公司2022年研发费用为1.93亿元，同比增长57.21%。其中，新冠口服药物SHEN26胶囊2022年研发费用为2371.42万元，已完成临床II期试验。请你公司补充披露：（1）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；（2）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。【回复】
一、公司回复
（一）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；
1、据不完全统计，国内在研新冠口服药物的竞争格局情况如下：
| 研发主体 | 研发项目 | 技术路线 | 研发进展 |
| 河南真实生物科技有限公司 | 阿兹夫定片 | RdRp抑制剂 | 上市 |
| 上海旺实生物医药科技有限公司 | 氢溴酸氘瑞米德韦片 | RdRp抑制剂 | 上市 |
| 海南先声药业有限公司 | 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 | 3CL抑制剂 | 上市 |
| 广东众生睿创生物科技有限公司 | 来瑞特韦片 | 3CL抑制剂 | 上市 |
| 科兴生物制药股份有限公司 | SHEN26胶囊 | RdRp抑制剂 | Ⅲ 期 |
| 福建广生中霖生物科技有限公司 | GST-HG171 | 3CL抑制剂 | Ⅲ 期 |
| 浙江艾森药业有限公司 | STI-1558 | 主蛋白酶 (Mpro)和蛋白酶L双靶点抑制剂 | III期 |
| 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | SYH2055 | 3CL抑制剂 | Ⅲ 期 |
| 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | ASC10 | RdRp抑制剂 | III期 |
| 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | FB2001 | 3CL抑制剂 | Ⅱ/Ⅲ 期 |
| 齐鲁制药有限公司 | QLS1128 | 3CL抑制剂 | II 期 |
| 北京泰德制药股份有限公司 | TDI01 | ROCK2激酶抑制 | II 期 |
| 西湖制药（杭州）有限公司 | WPV01 | 3CL抑制剂 | II 期 |
| 悦康药业集团股份有限公司 | YKYY017 | 膜融合抑制剂 | I期 |
| 研发主体 | 研发项目 | 技术路线 | 研发进展 |
| 深圳信立泰药业股份有限公司 | SAL0133 | 3CL抑制剂 | I 期 |
| 远大医药集团有限公司 | GS221 | 3CL抑制剂 | 1期 |
| 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | ASC11 | 3CL抑制剂 | I 期 |
| 江苏豪森药业集团有限公司 | HS-10517 | 3CL抑制剂 | I 期 |
| 北京双鹤润创科技有限公司 | CX2101A | RdRp抑制剂 | I 期 |
目前，国内新冠口服药物已获批上市的四家企业未对外披露销售情况。
（二）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。
1、SHEN26胶囊的后续研发计划
公司SHEN26胶囊已完成的Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26 胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与 CDE 开展多次沟通交流，并取得了组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动III期临床试验的伦理委员会审查批件，已经陆续开展多中心受试者入组工作。
2、SHEN26胶囊研发的可行性
（1）SHEN26胶囊具有良好的抗新冠病毒及其变异株活性，阶段研究成果显示具备有效性、针对性
SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，实验室数据和相关的研究结果显示，Rdrp靶点具有广谱性，对不同新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性，并且具有拓展RSV病毒适应症的潜力。SHEN26抗病毒效果明确，药物相互作用风险小；SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和优异的安全性。
SHEN26胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，并被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监督管理局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目，SHEN26胶囊如成功上市后在有效性等方面具备优势。
目前数据显示SHEN26胶囊项目I、II期临床效果较好，SHEN26 胶囊项目可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好，
公司具有开展临床三期的实力。
（2）口服小分子新冠药物有助于进一步丰富抗病毒治疗手段，助力精准落实“乙类乙管”的防控要求，仍有一定的市场价值自2022年11月份以来，综合评估病毒变异、疫情形势和我国防控工作基础等因素，国家相继出台了“二十条”“新十条”优化措施、“乙类乙管”总体方案、第十版防控方案等政策文件，较短时间内实现了疫情防控平稳转段。近期，世界卫生组织宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，并表示这并不意味着新冠疫情作为全球健康威胁已经结束，当前，新冠病毒仍在不断变异，国内疫情总体处于局部零星散发状态，疾病危害仍然存在。中国进入了疫情防控的新阶段，未来将落实“乙类乙管”的防控要求，持续加强公共卫生、疾病防控、医疗服务体系建设，增强医疗资源储备，提高临床救治能力，拥有自主可控的新冠特效药对于公共卫生安全仍具有重大意义。此外，SHEN26胶囊分子式结构设计科学合理、生产工艺成熟高效，有助于降低用药成本，提升患者用药可及性，SHEN26胶囊仍具有研发意义和市场价值。
综上，公司SHEN26胶囊研发的可行性未发生重大不利变化。
（3）风险提示
SHEN26胶囊尚需完成临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，试验进展及最终的试验结果均存在一定的不确定性，公司面临一定研发的风险。如果公司SHEN26胶囊未来研发成功并获批上市后，公司仍面临新冠病毒毒性减弱或者消失，产品的市场需求萎缩，公司面临产品商业化的风险。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看同行业公司的研发进度；
2、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
持续研发SHEN26胶囊技术可行性和资金可行性未发生重大变化，但是市场需求可能发生了变化，公司已经针对持续研发SHEN26胶囊做了风险提示。
五、关于预付款项
11、年报披露，公司上市以来预付类款项持续增长。其中，预付款项余额2135.91万元，同比增长101.89%，主要系预付的委外研发费增加所致；其他非流动资产余额为1.74亿元，同比增长40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。请你公司补充披露：（1）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性；（2）列示前述预付款截至2023年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确。
【回复】
一、 公司回复
（一）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性
1、公司本期预付款项余额同比增长101.89%，主要系预付的委外研发费增加所致，期末预付委外研发费共计1,212,96万元，占预付款项的54.79%。预付委外研发费用增加主要系公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动、快速推进研发项目，本年已有5个研发项目进入临床阶段，公司委托外部机构进行临床前毒理药理研究、新项目药品生产工艺及质量研究、样品生产等项目较多导致委外研发费用有较大增长。
预付款项前五名情况如下：
| 序号 | 供应商名称 | 金额 | 是否关联方 | 用途 | 合同内容 | 款项结算周期 |
| 1 | 杭州白橡树医药咨询有限公司 | 4,600,000.00 | 否 | 咨询服务费 | 提供HC007项目质量管理体系提升服务，确保生产地通过欧盟认证 | 根据咨询服务进度分期付款，预计2025年第二季度可以结转。 |
| 2 | 益诺思生物技术南通有限公司 | 4,551,000.00 | 否 | 技术服务 | 一类新药GB08长效生长激素项目临床前毒理学和药代动力学研究 | 根据研发进度分期付款，预计2023年5月开始结转确认研发费用。 |
| 3 | 青岛浩赛科技股份有限公司 | 1,752,959.40 | 否 | 材料款 | 填料 | 交货前付清货款，预计2023年6月起分批到货结转。 |
| 90,500.00 | 否 | 材料款 | 滤光片、检测器紫外灯组件 | 交货前支付全部货款，2023年3月已到货。 | ||
| 4 | 南京正济医药研究有限公司 | 1,840,000.00 | 否 | 技术开发委托服务 | SHEN26原料药的生产工艺及质量研究 | 根据研发进度分期付款，从2023年2月开始结转确认研发费用。 |
| 5 | 中山康天晟合生物技术有限公司 | 1,365,000.00 | 否 | 研发样品生产服务 | GB08长效生长激素项目IND申报用注册样品外包生产服务 | 根据研发进度分期付款，预计2023年6月开始结转确认研发费用。 |
| 合计 | 14,199,459.40 |
公司其他非流动资产同比增长40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。其中，预付款项金额较大的主要是公司新引进产品白蛋白紫杉醇的预付商业许可费及产线建设设备款共计9,799.97万元，占其他非流动资产余额的56.46%。期末，其他非流动资产前5名情况如下：
| 序号 | 名称 | 金额（元） | 是否关联方 | 用途 | 对应合同内容 | 款项结算周期 |
| 1 | 东富龙科技集团股份有限公司 | 38,106,296.45 | 否 | 预付设备款 | 西林瓶灌装线、隔离器、冻干及自动进出料设备等 | 根据设备到货、验收情况分期付款，于2023年5月结转。 |
| 序号 | 名称 | 金额（元） | 是否关联方 | 用途 | 对应合同内容 | 款项结算周期 |
| 2 | 浙江海昶生物医药技术有限公司 | 33,018,868.05 | 否 | 预付商业许可费 | 白蛋白紫杉醇的商业化许可、技术转移、产业化 | 根据产品注册进度、技术转移进度分期付款，预计2023年第四季度结转。 |
| 3 | 东曜药业有限公司 | 23,584,905.75 | 否 | 预付商业许可费 | 贝伐珠单抗海外合作区域内独家商业化许可 | 根据产品注册进度分期付款，预计2023年第四季度结转。 |
| 4 | 江苏洁维生物设备股份有限公司 | 16,760,684.14 | 否 | 预付设备款 | 配液系统 | 根据设备到货、验收进度分期付款，于2023年5月结转。 |
| 5 | Rieckermann GMBH | 16,066,520.97 | 否 | 预付设备款 | 全自动注射器灌装生产线 | 根据设备到货、验收进度分期付款，预计2023年6月结转。 |
| 合计 | 127,537,275.36 |
（二）列示前述预付款截至2023年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确公司预付款项截至2023年一季度的结转情况如下：
| 序号 | 供应商名称 | 金额（元） | 是否 结转 | 结转科目 | 结转金额 | 结转进度与合同约定是否一致 | 会计处理 是否准确 |
| 1 | 青岛浩赛科技股份有限公司 | 90,500.00 | 是 | 存货-周转材料 | 90,500.00 | 是 | 是 |
| 2 | 南京正济医药研究有限公司 | 1,840,000.00 | 是 | 研发费用-委外费用 | 1,840,000.00 | 是 | 是 |
| 合计 | 1,930,500.00 | 1,930,500.00 | |||||
截至2023年第一季度末，上表所述预付款项已经达到合同条件，公司对其进行结转，并记入相应的会计科目；除上述预付款项外，公司2022年预付款项前五名中其他预付款项及前五大其他非流动资产均未达到结转条件。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看预付账款合同；
2、查看预付账款和其他非流动资金期后结转情况；
2、访谈公司财务总监和董事会秘书；
（二）核查意见
1、预付款项持续增长主要是预付的委外研发费增加，以及预定生产线付款的款项增加所致；
2、第一季度部分预付账款结转，其结转与合同约定无重大差异，会计处理符合会计准则。
三、年审会计师意见
（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：
1、了解并评价与研发活动、采购与付款活动相关的内部控制，并对其执行控制测试；
2、对上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名进行函证；
3、查看上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名对应的合同，检查合同条款以及与公司实际执行情况相关的单据，如银行回单、进度证明；
4、对主要委外研发供应商进行访谈；
5、对上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名期后结转情况进行查看；
6、对财务总监、董事会秘书进行访谈。
（二）年审会计师意见：
1、公司预付款项持续增长主要系研发活动的投入力度增加所致，其他非流动资产的增加主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加，是合理的；
2、预付款项期后结转进度与合同约定基本一致，会计处理是准确的。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
2023年5月25日