舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSG-0002注射液Ib/II期临床试验完成首例受试者给药的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）于2023年02月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物Ib/II期临床试验信息。近日，STSG-0002注射液在北京大学第一医院完成了针对慢性乙型肝炎适应症Ib/II期临床试验的首例受试者给药。现将有关情况公告如下：
一、主要内容
1、药品名称：STSG-0002
2、临床试验题目：多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验及长期随访
3、方案号：STS-STSG0002-002
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司
二、其他相关情况
乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据 WHO发布的《Global hepatitis report, 2017》，全球有超过2.57亿人慢性感染；每年有超过88.7万人死于该病毒。中国是HBV高发国家，2006年中国HBV血清流行率调查显示，中国1~59岁人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%。
因此，估计中国约有9300万人感染了乙肝病毒，其中2000万为慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。STSG-0002 注射液是具有自主知识产权的国家I类治疗用生物制品，临床试验的适应症为：慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液为携带靶向HBV基因组P区和X区的shRNA序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。特异性地沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA，阻断HBV病毒复制，降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002 具有明显嗜肝性，单次静脉给药可在肝细胞内长期表达siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促进HBsAg血清转化，有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，实现HBV功能性治愈。 公司及子公司三诺佳邑于2019年09月19日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，通知书号为 CXSL1900065。STSG-0002 注射液I 期临床试验参加机构包括北京大学第一医院、重庆医科大学附属第二医院和通化市中心医院，2020年07月临床试验更新为多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验。公司在2022年03月向CDE提出了沟通交流申请，2022年06月收到CDE的回复，同意在目前临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展临床试验，探索本品的疗效和安全性。2023年02月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物Ib/II期临床试验信息。2023年05月，完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药，目前处于Ib/II期临床试验阶段。公司已聘请我国著名感染病专家，国家感染病临床重点专科负责人，北京市内科（传染病）重点学科带头人，北京大学第一医院感染疾病科主任，兼任肝病中心主任，北京大学国际医院感染和肝病中心主任（兼）王贵强教授作为STSG-0002项目Ib/II期主要研究者。
三、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机构的批准；
2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得本项目的商业化能力被削弱；
3、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
4、药品申请上市批准方面，可能无法完成审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次公司关于STSG-0002注射液Ib/II期临床试验完成首例受试者给药，不会对公司当前业绩产生重大影响。后续临床试验能否持续开展、顺利进行，能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2023年05月11日