贝达药业股份有限公司关于注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药
的药物临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，公司申报的注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得NMPA受理，现将具体情况公告如下：
一、 该临床试验的基本情况
1、产品名称：注射用MCLA-129
受理号：CXSL2300322国
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
2、产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
受理号：CXHL2300494国、CXHL2300495国
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、 该临床试验用药的研究情况
MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验申请已获得NMPA批准开展，目前正在推进中。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告编号：2021-028）。
甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其“拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗适应症）”及“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”的上市许可申请正在审评中，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请已获得NMPA 批准开展。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018、2023-023）。
本次MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼的临床试验申请，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
作用机制上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼可分别靶向EGFR胞外、胞内结构域，同时MCLA-129还可阻断EGFR-TKI获得性耐药后常见的c-Met通路的激活。开展的联合用药临床前药效学研究结果显示，两药联合具有一定的抗肿瘤效果且安全耐受性良好。综上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼联合用药治疗NSCLC有望改善EGFR敏感突变初治、EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的临床结局，延长无疾病进展时间和生存期，满足肿瘤领域未被满足的临床需求。
目前EGFR/c-Met双特异性抗体联合三代EGFR-TKI在晚期NSCLC领域的临床研究包括强生的JNJ-61186372联合Lazertinib、岸迈生物的EMB-01联合奥希替尼以及Merus的MCLA-129联合奥希替尼等相关研究正在进行中。截至本公告披
露日，中国区域内尚无EGFR/c-Met双靶点特异性抗体与三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获得NMPA的批准上市。
三、 对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并达到研究终点，经NMPA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。新药临床试验申请、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年5月10日