津药药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸二氟可龙乳膏（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、该药品注册证书的基本情况
| 药品名称 | 戊酸二氟可龙乳膏 |
| 剂型 | 乳膏剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 药品注册标准编号 | YBH14082022 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 规格 | 10g:10mg |
| 受理号 | CYHS2000945国 |
| 证书编号 | 2023S00604 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233504 |
| 上市许可持有人 | 名称：天津金耀药业有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 |
| 生产企业 | 名称：天津金耀药业有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
二、该药品的其他相关情况
戊酸二氟可龙乳膏属于糖皮质激素类局部外用药物，可抑制皮肤的炎症和过敏反
应，适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。2020年12月子公司向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。近日，该药品获得《药品注册证书》。截至目前，子公司在戊酸二氟可龙乳膏研发项目上已投入研发费用约为3,660万元。
三、同类药品市场情况
戊酸二氟可龙乳膏最早由德国先灵公司研发，上世纪七十年代在德国上市，商品名是Nerisona。根据IQVIA数据显示，戊酸二氟可龙乳膏剂2020年、2021年全球销售额分别为1.09亿美元、1.16亿美元。目前该药品在国内市场尚处于空白状态。
四、对上市公司影响及风险提示
子公司戊酸二氟可龙乳膏获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2023年5月9日