证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-013
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
2022年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为159,258,880.74元（合并报表）；截至 2022 年末，母公司可供分配利润为172,983,356.83元。
经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过，公司 2022 年度利润分配方案拟定如下：拟以 2022年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币5.20元（含税），合计拟派发现金红利人民币 48,631,945.96元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.54%；拟以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增2股。
上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况1 公司简介公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | ||||
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 康为世纪 | 688426 | 不适用 |
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书（信息披露境内代表） | 证券事务代表 |
| 姓名 | 戚玉柏 | 王涛 |
| 办公地址 | 江苏省泰州市医药高新区药城大道1号QB3大楼国家新药创制基地4楼 | 江苏省泰州市医药高新区药城大道1号QB3大楼国家新药创制基地5楼 |
| 电话 | 0523-86201353 | 0523-86201353 |
| 电子信箱 | kangweishiji@cwbio.cn | kangweishiji@cwbio.cn |
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术，并获得了16项境内发明专利、32项实用新型专利、1项境外专利和45项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、
提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有55项境内医疗器械注册或备案证书，34项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：
1）分子检测原料酶
公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发122种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。公司的原料酶产品的分类及用途如下：
| 产品类型 | 代表产品 | 应用平台 | 功能和用途 | 应用场景 |
| PCR/qPCR系列 | Taq聚合酶、热启动酶 | PCR/qPCR | Taq聚合酶可以耐受90℃以上的高温而不失活，用于DNA样本的PCR扩增、DNA标记、引物延伸、序列测定、平末端加A等实验；热启动酶是在Taq聚合酶的基础上通过化学或抗体修饰，减少了常温时的非特异性扩增 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫，法医检测 |
| 高保真PCR酶 | PCR/qPCR、NGS | 主要用于保真度比较高的PCR反应，包括克隆PCR、DNA片段拼接、引入突变、全基因合成、蛋白表达等对复杂模板有均衡的扩增效率，特别适用于二代建库中多重PCR的扩增 | 科研机构、药企、CRO开展研发 | |
| 等温扩增酶 | PCR/qPCR | 具有5'→3'DNA聚合酶活性，无5'→3'和3'→5'核酸外切酶活性，具有强链置换活性，应用于DNA等温扩增（LAMP）、多重置换扩增（MDA）、全基因组扩增（WGA）、建库测序等 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发 | |
| 逆转录酶 | PCR/qPCR、NGS | 用于RNA的逆转录扩增合成cDNA，可应用于各种病毒RNA的核酸检测 | 生产诊断试剂盒；科研机构、 |
| 产品类型 | 代表产品 | 应用平台 | 功能和用途 | 应用场景 |
| 药企、CRO开展研发；动物检疫 | ||||
| RNasin | PCR/qPCR | 使RNase失活，而不抑制RNase H、S1核酸酶、SP6、T7或T3 RNA 聚合酶、AMV或M-MLV反转录酶、Taq DNA聚合酶、RNaseT1等酶的活性，不影响后续的反转录及翻译过程广泛应用于RT-PCR，cDNA合成，mRNA的保护，体外转录和体外翻译，制备RNase-Free的抗体，原位杂交和mRNA定位等 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫 | |
| UNG酶 | PCR/qPCR | 可催化含尿嘧啶的单链和双链DNA释放游离尿嘧啶，并且对RNA无活性，主要应用于防止PCR扩增产物的污染 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫 | |
| 基因测序系列 | T4 DNA 聚合酶 | NGS | 同时具有5’→3’DNA聚合酶活性和3’→5’DNA外切酶活性，可以用于DNA5'或3'突出末端的平滑化;通过置换反应进行标记DNA探针合成;定点突变过程中第二链的合成;不依赖于连接反应的PCR产物克隆 | 生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫 |
| T4多聚核苷酸激酶 | NGS | T4多聚核苷酸激酶可将ATP中V位上的磷酸基转移到具有5'一羟基的DNA或RNA分子上，可用于寡核苷酸、DNA或RNA的5’末端标记或磷酸化；催化3’磷酸化的单核苷酸5’磷酸化以及去除3’端磷酸基团等 | 生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫 | |
| T4 DNA Ligase | NGS | 可催化平末端或粘性末端DNA的连接，修复双链DNA、RNA、DNA/RNA杂交中的单链中的单链切口，适用于NGS文库构建中的adaptor连接 | 生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫 | |
| 核酸质谱系列 | 多重PCR酶混合液 | qPCR、核酸质谱 | 多重PCR酶是经化学修饰的热启动酶，可以有效减少PCR反应初期因引物错配而产生的非特异扩增酶的激活，此酶与能提高反应特异性的PCR增强剂以及独特的缓冲体系相配合，使反应体系中所有的引物都能有效延伸，无需额外优化 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫 |
| 磷酸消化酶 | PCR、 核酸质谱 | 热敏磷酸酶，来源于重组E.coli菌株，其携带有Pho A基因，具有催化DNA和RNA的5’和3’磷酸单酯的去磷酸化反应另外，热敏磷酸酶能水解核糖和脱氧核糖核苷三 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物 |
| 产品类型 | 代表产品 | 应用平台 | 功能和用途 | 应用场景 |
| 磷酸（NTP和dNTP）主要应用于DNA和RNA的去磷酸化，防止克隆载体的自连，制备5’末端标记模板，去除PCR产物中的dNTP和焦磷酸盐 | 检疫 | |||
| 延伸反应 催化酶 | 核酸质谱 | 延伸反应催化酶纯化自重组E. coli菌株，此酶为天然酶经过基因工程改造而得，该聚合酶是一种高保真的耐热DNA聚合酶，适用于引物延伸和高温（72℃）DNA测序 | 生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫 |
2）核酸保存试剂核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。
核酸保存试剂代表产品图片公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品17种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen
等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。3）核酸提取纯化试剂公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。
核酸提取保存代表产品图片公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。4）分子诊断试剂盒依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市，公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下：
| 序号 | 产品名 | 用途 | 上市地 | 上市日期 |
| 1 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：组织 | 检测人胃黏膜样本中的幽门螺杆菌 | 中国 | 2022.03.11 |
| 欧盟 | 2022.03.07 | |||
| 2 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：粪便 | 检测人粪便样本中的幽门螺杆菌 | 欧盟 | 2022.03.07 |
| 3 | 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：组织 | 通过胃粘膜样本检测幽门螺杆菌的耐药性 | 欧盟 | 2022.03.17 |
| 4 | 幽门螺杆菌gyrA/23srRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：粪便 | 通过粪便样本检测幽门螺杆菌的耐药性 | 欧盟 | 2022.03.17 |
| 5 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：粪便 | 检测人粪便样本中的幽门螺杆菌 | 中国 | 2022.12.21 |
| 6 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 检测猴痘病毒 | 欧盟 | 2022.06.01 |
| 7 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况 | 欧盟 | 2022.03.22 |
公司分子诊断试剂盒代表产品图片
（2）分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够
在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
（1）研发架构
公司的研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支持部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：
1）院办
院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。
2）基础试剂研发中心
基础试剂研发中心主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品
的升级优化，以保证产品的市场竞争力。
3）体外诊断研发中心体外诊断研发中心全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。4）应用研发中心应 用研发中心主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据。5）技术支持部负责新产品的试用和调试，协助研发进行优化和改进；负责调研分子检测行业最新技术，提出研发方向建议；负责产品技术支持，解答客户关于技术的问题，协助客户解决产品技术问题。
（2）研发流程
公司依据ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。流程如下：
| 序号 | 研发流程 | 主要内容 | |
| 1 | 立项策划 | （1）分析项目的可行性； （2）撰写《市场调研报告》《项目建议书》； （3）设计和开发（策划）评审记录，并根据评审结果起草立项报告 | |
| 2 | 开发 执行 | 输入 | （1）成立风险管理组，形成《风险管理报告》； （2）成立项目组，项目组的主要职责包括：确定基本参数及性能，按标准要求进行安全性评估，明确方案设计、技术设计、样品试制、小试、产品定型个阶段的划分和要求，确定必须满足的法律法规和标准清单，起草设计《开发任务书》； （3）设计和开发（输入）评审，满足条件后，批准《设计开发任务书》 |
| 输出 | （1）按照《设计开发任务书》进行设计开发； （2）必要时，按照《设计开发任务书》的要求，在各个设计阶段及重要设计节点进行设计评审； | ||
| 审评 | 评审内容包括：产品设计环节是否完成、输出是否完整、是否满足设计输入的要求、是否更改若评审不通过，则研发按照设计开发任务书和设计更改控制程序的要求进行，若评审通过，则按照《设计开发任务书》进行设计开发 | ||
| 3 | 工艺验证 | （1）研发将相关设计输出文件传递给生产、质量、售后等相关部门； （2）试生产； （3）进行质量检验，验证结果是否满足设计要求 | |
| 4 | 研发确认 | （1）实施研发确认（公司内部临床评价）等工作； | |
| 序号 | 研发流程 | 主要内容 |
| （2）进行注册检验、临床试验、注册申报等工作注册申报的过程中，需要确认产品是否满足产品预期用途，且安全有效 |
2、采购模式
公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。
3、生产模式
生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。
4、销售模式
（1）分子检测产品
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。
1）直销模式
为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有五个国内销售大区和一个国外销售大区，在北京、上海和广州等十个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用
2）经销模式
经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，加快业务扩张速度。
①经销商选择
公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。
②经销商的管理
经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。
公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。
③业务流程
公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。
（2）分子检测服务
公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。
公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，同时，公司已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。
1.1行业的发展阶段
（1）分子检测行业发展历程
分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。
分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，具体情况如下：
| 技术 | 技术原理 | 技术特点 |
| PCR | 在DNA聚合酶催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA | 具有耗时短、精准定量、灵敏度高及高性价比等特点，但不适用于高通量分析 |
| 基因测序 | 提取样品DNA或RNA，进行全基因组或特定基因片段测序，分析序列信息 | 目前商业化测序已发展至第二代测序技术（NGS），适用于高通量分析，可检测多个突变位点，检测时间较长，成本较高 |
| FISH | 具有互补碱基序列的DNA分子，通过碱基对之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过荧光来检测靶序列 | 可定位正常或异常序列，具有成本低的特点，但定量不精确，精确度较低 |
| 基因芯片 | 一种杂交测序方法，在一块固相表面固定序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序列 | 中通量、灵敏度高、特异性强，缺点是假阳性比例相对较高 |
| 核酸质谱 | 核酸样本离子化后，在电场作用下加速，通过测量分子到达检测器的时间进行质量分析 | 无需荧光标记、通量较高、灵敏度高、样品用量少、数据处理简便、成本较低 |
分子检测技术发展历程
资料来源：弗若斯特沙利文分析1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着
现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。
基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在700～1000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。
（2）分子检测产业链分析
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为
23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模
将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。
近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。
1.2行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、
化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
1.3主要技术门槛
分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来坚持从“0 到 1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
2.1、公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术。
依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品122种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分
子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
2.2、公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了122种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。
2.3、公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）2项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：甘氨酸》（YY/T 1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T 1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T 0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS 19-2020）、《热启动 Taq DNA 聚合酶性能验证》（T/SZAS 46—2022）2项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
2.4、公司产品获得了行业的普遍认可
公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务质量，公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
1）新技术分子检测的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、 CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
2）新产业分子检测上游层面，很多公司积极布局分子检测原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。3）新业态和新模式一是强强联手，分子检测公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用分子检测市场。
（二）未来发展趋势
（1）POCT 化
POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比， POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
（2）自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。
（3）特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
| 2022年 | 2021年 | 本年比上年 增减(%) | 2020年 | |
| 总资产 | 1,950,077,684.51 | 648,774,003.19 | 200.58 | 445,644,513.19 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 1,780,346,411.28 | 548,262,984.08 | 224.72 | 413,999,438.97 |
| 营业收入 | 521,600,437.03 | 338,463,302.31 | 54.11 | 233,211,712.72 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 159,258,880.74 | 125,847,387.64 | 26.55 | 108,156,513.77 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 148,889,887.19 | 111,846,766.81 | 33.12 | 97,171,790.18 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 107,366,153.37 | 144,501,752.35 | -25.70 | 108,890,246.95 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 19.82 | 26.39 | 减少6.57个百分点 | 50.25 |
| 基本每股收益（元／股） | 2.16 | 1.80 | 20.00 | 1.85 |
| 稀释每股收益（元／股） | 2.15 | 1.79 | 20.11 | 1.85 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 14.19 | 11.4 |
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 第一季度 （1-3月份） | 第二季度 （4-6月份） | 第三季度 （7-9月份） | 第四季度 （10-12月份） | |
| 营业收入 | 122,814,896.09 | 142,751,972.32 | 132,386,435.72 | 123,647,132.90 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 38,884,531.38 | 61,095,841.74 | 45,549,149.72 | 13,729,357.90 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 | 36,977,540.42 | 58,717,774.32 | 42,832,136.29 | 10,362,436.16 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 33,933,089.12 | 13,972,967.47 | 61,637,597.69 | -2,177,500.91 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况
单位: 股
| 截至报告期末普通股股东总数(户) | 8,575 |
| 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) | 5,413 |
| 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） | 0 |
| 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） | 0 |
| 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） | 0 |
| 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） | 0 | ||||||||
| 前十名股东持股情况 | |||||||||
| 股东名称 （全称） | 报告期内增减 | 期末持股数量 | 比例(%) | 持有有限售条件股份数量 | 包含转融通借出股份的限售股份数量 | 质押、标记或冻结情况 | 股东 性质 | ||
| 股份 状态 | 数量 | ||||||||
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 0 | 42,000,000 | 44.91 | 42,000,000 | 42,000,000 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 0 | 18,000,000 | 19.25 | 18,000,000 | 18,000,000 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 中信证券康为世纪员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 | 1,424,076 | 1,424,076 | 1.52 | 1,424,076 | 1,424,076 | 无 | 0 | 其他 | |
| 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙） | 0 | 1,366,667 | 1.46 | 1,366,667 | 1,366,667 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙） | 0 | 1,366,667 | 1.46 | 1,366,667 | 1,366,667 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙） | 0 | 1,195,833 | 1.28 | 1,195,833 | 1,195,833 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙） | 0 | 1,195,833 | 1.28 | 1,195,833 | 1,195,833 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 中国银行股份有限公司－广发医疗保健股票型证券投资基金 | 1,069,819 | 1,069,819 | 1.14 | 0 | 0 | 无 | 0 | 境内非国有法人 | |
| 中信证券投资有限公司 | 931,611 | 931,611 | 1.00 | 558,311 | 931,611 | 无 | 0 | 境内非国有法人 |
| 申万菱信基金－光大银行－申万菱信常鸿1号集合资产管理计划 | 788,000 | 788,000 | 0.84 | 0 | 0 | 无 | 0 | 境内非国有法人 |
| 陈洪 | 0 | 683,333 | 0.73 | 683,333 | 683,333 | 无 | 0 | 境内自然人 |
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 1、北京康为世纪生物科技有限公司、泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙）实际控制人均为王春香；2、泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）的基金管理人为南京毅达，江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）的基金管理人为毅达基金，该等基金管理人由南京毅达资本管理企业（有限合伙）的合伙人应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬实际控制；3、公司未知流通股股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司股东持股变动信息披露管理办法》中规定的一致行动人。 | |||||||
| 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 | 不适用 | |||||||
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。报告期内，公司实现营业收入 52,160.04万元，同比增长54.11%；实现利润总额 19,539.83万元，同比增长35.36%；实现归属于母公司所有者的净利润15,925.88万元，同比增长26.55%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元，同比增长33.12%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用