北京福元医药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的他克莫司软膏（规格1：0.03%（10g:3mg）；规格2：
0.1%（10g:10mg），以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：
2023S00588、2023S00589)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：他克莫司软膏 英文名/拉丁名：Tacrolimus Ointment | |
| 剂型 | 软膏剂 | |
| 注册分类 | 化学药品4类 | |
| 规格 | 0.03%（10g:3mg） | 0.1%（10g:10mg） |
| 药品批准文号 | 国药准字H20233491 | 国药准字H20233492 |
| 药品注册标准编号 | YBH05152023 | |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 福元药业有限公司 |
| 生产企业 | 福元药业有限公司 |
二、药品相关情况
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
福元药业于2022年1月25日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币970.93万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
他克莫司为一种新型免疫抑制剂，其软膏剂由日本安斯泰来研发，最早于1999年获得日本上市许可，目前已在全球七十余个国家或地
区上市。2004年安斯泰来的他克莫司软膏获得中国进口上市许可，商品名普特彼。根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内共有10家企业获得他克莫司软膏药品注册证书，其中3家（含福元药业）通过一致性评价。
米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售额约为人民币6.79亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为人民币4.45亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为人民币0.07亿元，城市实体药店销售额为人民币1.25亿元，网上药店销售额为人民币1.02亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2023年4月21日