首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2023年4月14日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SY-5933
剂型：片剂
申请人：首药控股（北京）股份有限公司
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2300174
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月6日受理的SY-5933片符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验
二、其他相关信息
KRAS(G12C)突变是指12位密码子中的鸟嘌呤到胸腺嘧啶的突变，导致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。据统计，约13%的肺腺癌、3%的结直肠癌和1%~2%的其他实体瘤(包括胰腺导管腺癌、子宫内膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小细胞肺癌)均携带KRAS(G12C)突变。
SY-5933是公司自主研发的一个高活性、高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明， SY-5933对KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。
GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广，周期长、环节多，存在诸多不确定因素。SY-5933针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验取得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响，且未来临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
首药控股（北京）股份有限公司董事会
2023年4月15日