深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2023年03月28日，有效期至：2028年03月27日，注册证编号：粤械注准20232060523。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 医用内窥镜摄像系统 | SV-M4K120Exp、SV-M4K120Pro、SV-M4K120、SV-M4K120S、SV-M4K120A | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 粤械注准20232060523 |
二、审批情况
公司医用内窥镜摄像系统目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
随着微创外科手术的加速普及，在术中并被称为“第三只眼”的外科硬镜产品也在持续创新。目前进口品牌的硬式内窥镜摄像系统产品仍占有大部分的市场空间，但随着国产内窥镜技术的迭代升级和政策利好，进口替代的进程将不断加速。
公司长期致力于打造具备全球竞争力的高端医疗设备，立足自主研发和技术创新，不断丰富产品布局。此次获批上市的产品基于公司自主研发的全链路4K内窥镜摄像平台，采用更优的成像方案，支持大靶面4K超高清成像，以更优异的动态范围、信噪比和灵敏度实时呈现4K超高清画质，保证图像细节清晰，色彩还原度高；搭配高亮度四波长LED内窥镜冷光源，实现摄像系统与光源智能联动，保证术中有效照明，使整体画面亮度均一且柔和。
公司内窥镜和超声产品齐头并进，4K内窥镜摄像系统与腹腔镜超声探头强强联合，为外科医生提供极致的术中体验，帮助其从容面对复杂手术的精准操作，为临床科室提供专业且全面的超腹联合解决方案。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2023年4月3日