上海医药集团股份有限公司关于SPH4336获得美国FDA孤儿药资格认定的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的SPH4336（以下简称“该项目”）用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
名称：SPH4336适应症：脂肪肉瘤申请编号：DRU-2022-9305申请人：上海医药生物治疗（美国）有限公司审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予公司SPH4336用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。
二、 药物相关的信息
SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，目前该项目正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验（详见公司公告临2020-034号），正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验（详见公司公告临2021-097号）。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币12,589万元。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗脂肪肉瘤。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得美国FDA的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就SPH4336用于治疗脂肪肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该项目在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会二零二三年三月二十九日