海南普利制药股份有限公司关于碘帕醇注射液获得中国药品注册批件的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局签发的碘帕醇注射液的药品注册批件，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：碘帕醇注射液
（二）适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。本品适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)
（五）药品批准文号：国药准字H20233338、国药准字H20233339
（六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981 年5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985 年12 月在美国批准上市，于2002年7 月在中国获批上市。
碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，我公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。本品已于2022年5 月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市。
近日，公司收到了国家药品监督管理局的药品注册批件，标志着普利制药具
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
备了在中国销售碘帕醇注射液的资格，拓宽了造影剂产品的销售市场，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会2023年3月26日