北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司注射用伏立康唑
获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》,相关情况如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
规格:0.2g
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司
受理号:CYHS2101441国
药品注册标准编号:YBH02832023
药品批准文号:国药准字H20233295
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于进展性、可能威胁
生命的真菌感染患者的治疗,可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:(1)侵袭性曲霉病。(2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。(3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。(4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。近年来,随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用,临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗,以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多,侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增加。伏立康唑因其广谱抗真菌作用,抗菌效果好等优点,已成为治疗侵袭性真菌感染的常用治疗药物。PDB数据库显示,2021年样本医院销售额超过13亿元,2022年销售额超过11.8亿元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用伏立康唑获批上市,将进一步丰富公司抗感染产品组合,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得注射用伏立康唑《药品注册证书》后,可生产该药品并上市销售,产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2023年3月22日