山东鲁抗医药股份有限公司关于获得军队特需药品临床前研究立项批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到军委后勤保障部卫生局颁发的关于莫那比拉韦胶囊(以下简称“该药品”)的《军队特需药品临床前研究立项审批表》(注册编号:LCQ2023025)。现将相关情况公告如下:
一、 立项批件主要内容
研究立项药品名称:莫那比拉韦胶囊
拟申请注册类别: 化学药品
剂型:胶囊剂
申请单位:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论:根据《军队特需药品管理办法》等有关规定,经审查,批准本品作为军队特需药品进行临床前研究。
二、 产品基本信息
莫那比拉韦适用于轻至中度2019冠状病毒病(COVID-19)成人患者。该药品由默沙东和Ridgeback共同开发,2021年11月4日英国药品及健康产品管理局(MHRA)批准上市,是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗新冠病毒药物。
三、 产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得上述立项批件后,将积极进行药学研究、临床研究,完成临床研究后,公司须提交申报生产,获批后方可上市。
四、风险提示
医药产品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研究周期较长,研发进度及结果等均存在不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2023年3月3日