深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于医疗器械取得FDA认证的公告
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的S90 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，FDA 510(k)注册号：
K222596，批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 彩色多普勒超声诊断系统 | S90 Exp, S80, S80T, S80 Pro, S80 Exp, S80 Plus, S80 Elite, S80 Senior, S80 Super, S70i, S100 Exp, P90i, P80, P80T, P80 Pro, P80 Exp, P80 Plus, P80 Elite, P80 Senior, P80 Super, P70i, I80-Endo, I80-Surg, I75-Endo, I70-Endo | Ⅱ | 适用于人体的超声诊断检查。 | K222596 |
二、审批情况
公司彩色多普勒超声诊断系统目前已获得美国FDA批准，FDA 510(k)注册号：K222596。
三、市场状况
有关公司全新平台超高端彩超—S90 Exp系列（含P80系列和S80系列）彩色多普勒超声诊断系统的市场状况，请参考公司于2023年2月8日在巨潮资讯网披露的《关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告》（公告编号：2023-003）。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2023年2月13日