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2会计师关于审核中心意见落实函的回复 下载公告
公告日期:2023-02-09

华兴会计师事务所(特殊普通合伙)

汕头市超声仪器研究所

股份有限公司

关于汕头市超声仪器研究所股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的

审核中心意见落实函的回复

华兴专字[2023]21001370475号

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关于汕头市超声仪器研究所股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的

审核中心意见落实函的回复

华兴专字[2023]21001370475号深圳证券交易所:

根据贵所于2023年1月6日出具的审核函〔2023〕010007号《关于汕头市超声仪器研究所股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的审核中心意见落实函》(以下简称“落实函”)的要求,华兴会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“华兴所”或“我们”)作为汕头市超声仪器研究所股份有限公司(以下简称“超声研究所”、“发行人”或“公司”)申请首次公开发行股票并在创业板上市的会计师,现就落实函中的相应部分作如下说明:

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2. 关于期后业绩

根据申报材料及历次审核问询回复:

(1)发行人预计,随着医疗产业逐步回归常态,基层医院、私立医疗机构的采购需求有望重新释放。在此背景下,发行人前期积累的客户销售资源在该市场将具备一定竞争优势。

(2)医疗器械生产领域的市场竞争较为激烈,发行人的竞争对手包括多家收入规模较大的国际品牌及国内上市公司,相关产品存在一定的同质化竞争倾向。

请发行人:

(1)结合主要竞争对手在基层医院、私立医疗机构市场的产品研发及客户开拓情况,进一步分析发行人在该市场面临的竞争态势、具备的竞争优势,能够从基层医院、私立医疗机构采购需求释放中取得的市场份额。

(2)结合发行人已取得的在手订单、意向性订单及销售拓展有关安排,对2023年的整体销售情况进行合理预计,并说明2023年及以后是否会出现重大不利情况。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。【回复】

一、结合主要竞争对手在基层医院、私立医疗机构市场的产品研发及客户开拓情况,进一步分析发行人在该市场面临的竞争态势、具备的竞争优势,能够从基层医院、私立医疗机构采购需求释放中取得的市场份额。

(一)基层医院、私立医院需求以中低端超声为主,国内厂商逐渐成为主要参与者

医用超声设备根据性能和终端售价主要分为高端超声设备、中端超声设备以及低端超声设备。其中,高端超声设备主要集中在心脏超声、妇科超声领域,中端、低端超声则集中在全身超声设备领域。基层医院、私立医院的医用超声设备需求以中低端超声为主,而中低端市场的市场参与者正逐渐成为国内厂商,进口厂商竞争力较弱。根据弗若斯特沙利文《2021年中国医用超声设备行业研究报

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告》,2020年,中端超声设备国产化率为36%;相较于高端及中端超声设备,低端超声设备国产化率最高,2020年为70%。造成上述情况的主要原因为:

(1)分级诊疗政策和基层政府采购中支持采购国产设备的政策推动了中低端医用超声设备市场的国有化进程。2015年起,我国医疗体系建设发生了较为重大的转变,随着围绕分级诊疗和推动高端医疗器械发展的一系列重要政策的出台,以及社会对医疗水平不断提高的需求,促进了国内医疗影像设备需求的快速成长。同时,国家陆续出台相关政策推进医疗器械的国产化,尤其在进行医疗器械政府采购时,要确保财政资金优先采购国产医疗设备。

一方面,基层医疗机构的超声采购类型主要分为集中采购和自主采购,根据国信证券研究报告《超声产业链:待时而歌,更上层楼》统计,2019年第一季度,基层医疗机构通过集采购买的超声比例约为57.07%,占比较高。因此,国产化政策对基层医疗机构的医用超声设备市场影响显著;另一方面,基层医疗机构是中低端超声设备的主要客户群体,进而低端超声设备的国产化进程较快。

(2)基层医疗机构对医用超声设备的性价比和售后服务需求较为突出。国产品牌的性价比、售后服务响应速度及服务质量超过外资品牌,也间接造成了国产替代进程加速。

(二)医用超声设备主要市场参与者的竞争态势及研发、发展战略

注:图表来源于国信证券研究报告《超声产业链:待时而歌,更上层楼》。

可以看出,中低端超声市场的主要国内厂商为迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声等,2019年第一季度,汕头超声在低端超声市场的占比为7.98%。目前,国内主要面向基层医疗机构的超声设备市场的进口替代进程在不断加速,主要的国内厂商均不断扩大其市场份额,迈瑞医疗仍为国内基层医疗机构市场的领头者,而公司依靠多年的自主研发和差异化竞争路线,掌上超声、便携式DR、免防护手持式DR等主要核心产品陆续推出,部分技术位于行业前列,致力于不断提升在

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基层诊疗市场中的市场份额。根据迈瑞医疗、开立医疗的年度报告及相关研究报告分析,迈瑞医疗、开立医疗与发行人的产品研发侧重点及发展战略有所差异,具体如下:

1、迈瑞医疗聚焦主业,着力培养成长性业务,医用超声领域持续发力高端就迈瑞医疗医用超声设备而言:2013年,迈瑞医疗以1.05亿美元收购美国超声诊断系统生产商ZONARE,开启了其高端超声的布局之路。根据其2021年年度报告显示,在国内市场,其通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化,在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破。根据其年报显示,2021年度,迈瑞医疗就“瑞影云++”影像云服务平台开始推广。瑞影云++”通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台,与迈瑞设备特有的自动工作流协议技术结合实现的带有远程质控的医联体会诊解决方案,可以规范基层医院的扫查程序。

2、开立医疗积极扩展海外市场空间,产品向高端持续延伸

根据开立医疗2021年年度报告显示,近三年内,开立医疗相继推出S60、P60等高端产品系列。在国外市场,开立医疗率先进入欧美市场,2021年,开立医疗海外业务占营业收入比重为46.07%,海外业务收入整体呈上升趋势。

在基层医疗机构市场的扩张方面,与发行人长期专注于基层医疗机构销售网络的建设不同,开立主要以高端医院为窗口,以点带面辐射地区市场销售网络,借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案。

(三)发行人在基层医院、私立医疗机构的竞争优势

公司自超声研究所(全民所有制企业)成立以来,40年里一直秉持着“以人为本,以患者为中心”的理念,致力于满足基层社区,尤其是偏远山区患者的需求,力争通过公司产品所具备的便携化、智能化等性能特点,帮助基层医疗机构在缺少专业超声科室人员的情况下,仍可很好的解决对边远地区患者的辅助诊断与诊疗、远程医疗、远程会诊等,让基层医院能够与上级医院的超声专家实现技术上的对接,让高端技术为基层医院和广大患者服务;同时,公司不仅将超声产品应用在专业超声科室,还不断尝试将超声技术应用于各种环境下的诊疗,拓展

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超声技术的应用范围。由此,公司以基层医疗为销售战略重心之一,以超声技术跨科室应用为发展目标,通过有别于主要竞争对手的自主产品研发和创新,不断研发推出超声和DR等医疗影像产品,从而形成了公司在行业中差异化的竞争优势。具体如下:

1、通过云平台实现远程诊疗,解决基层机构缺乏专业超声医生的痛点公司在医学影像行业内较早提出了“云彩超”的概念,自主研发了“宏云医学影像网络服务系统”和“医学影像互联系统(麦粒医生)”两个软件系统,提供了云存储和云诊断等云端服务,解决了远程传输、线上授课操作指导和标准化等远程影像医疗实际应用的痛点、难点,实现了基于云平台的跨区域专家资源共享。依托“宏云”系统、“麦粒医生”等技术手段,公司的产品进一步拓展到专家远程诊断、远程教学指导等应用领域,能够推动优势诊疗资源下沉到基层,另一方面也能解决目前影像专科医生贫缺的现状。

2、便携式医用超声技术长期沉淀,构筑产品壁垒

公司在便携式医学影像诊断领域已经积累了数十年的开发经验,解决了产品既要轻量化、小型化,又要续航时间长、性能好、不损失图像质量的技术难题。公司已经将数字化波束形成技术、谐波成像技术、CWD成像技术和声补偿技术等多项先进技术进行高度集成化,应用到便携式超声诊断系统中,同时开发了丰富的全系列产品线,使得公司便携式超声产品的图像质量已经接近可媲美推车式高端产品的水平;在掌上彩超方面,公司依托在成像方法上的核心技术“掌上超声关键技术”以及探头设计与制备方面的技术优势,设计出具备高灵敏、低功耗、无线/有线连接特性的系列化掌上彩超产品,图像质量接近中端推车式彩超产品水平;同时结合发行人在网络技术和人工智能技术方面的积累,可以通过将部分图像数据在云端进行处理的方式,在掌上超声设备处理能力有限的情况下提高了成像质量,解决了用户对小型化设备的高性能要求。同时,在临床诊断工作过程中,公司的便携式超声设备还具备人工智能辅助测量和诊断系统,采用人工智能自动对图像进行分析和处理,再自动进行特征描绘和测量,为医生阅片、判别和诊断提供辅助和参考,能够简化医生的操作,此外随着人工智能的不断发展,未来能够利用大数据对超声成像进行分析,优选出

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个性化的治疗方案,极大减轻医生工作量、提升工作效率,同时能够有效解决基层医疗机构超声科医生严重缺乏、缺少超声诊疗经验的痛点。

3、以患者为中心,持续扩展便携式DR应用场景及性能边界公司依托成熟的底层电路设计、数据传输与图像处理等医学影像诊断技术和精细化加工工艺,2014年通过自主研发推出中国第一款内置电池便携式DR,2020年,公司自主研发免防护DR设备,在控制产品辐射剂量的同时确保成像质量稳定,辐射剂量优于操作者免防护的国家标准,解决了传统X射线的最大痛点,也拓展了DR的使用场景。具体而言:

(1)免防护

公司研制的可免防护DR设备,经第三方检测机构检测,在距离发射主机

1.5米的操作位上,每次曝光测得的辐射剂量率值均优于国家免防护室应用标准要求,并已获得广东省药监局颁发的“无需在防护室中使用的DR”相关批件。作为引领便携式DR行业革新的中坚力量,公司还牵头首个地方标准《可携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术》的制订。可以让便携DR脱离防护室使用,应用在急救现场、病房床边、发热门诊、隔离病区、社区体检、边远地区疾病筛查等场景,随着健康产业的发展,人们对低辐射DR的认知度提高,对低辐射所带来的好处,必然带来巨大的市场前景。

(2)低辐射

设备采用AI感知成像算法、双闭环X射线控制技术、先进的射线屏蔽技术,使得设备在低剂量的条件下能够高质量成像,减小X射线衍射、散射、折射,确保设备使用时安全区域免防护。同时采用高度集成以及全系统电池供电技术,使设备整机更加小巧轻。先进的勤务适应技术确保设备能够胜任全地域全天候各种场景的使用需求。可以看出,公司研发的低辐射便携式DR设备在技术方面已经取得较为突出的优势,在国内市场已具备较强的竞争力。伴随着分级诊疗、重大疾病诊治前移等医疗新基建政策背景下基层医疗机构对于便携式DR的需求扩张,公司有望受益。

4、长期看好医疗新基建下基层医疗机构蓝海市场,积极布局基层销售网络

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由于早期国内医疗资源的分布不均,尤其是二、三级公立医院多集中在经济较发达地区,因此国外生产厂商从销售利益最大化的角度出发,在国内的销售重点多集中在经济较发达地区的二、三级公立医院,而分布零散、医疗基础较差、专业人员配置较低的基层医疗机构其拓展较少;随着国内医疗影像生产企业的逐步发展,大部分企业在发展过程中在产品结构以及销售战略等方面,会较多的借鉴参考国外生产厂商,因此,国内二、三级公立医院也成为大多数国内医疗器械生产厂商销售的战略重点。而公司长期看好分级诊疗和基层医疗的发展,因此积极布局了基层销售网络,具体来说:

(1)基层超声设备营销网络完善,具有渠道优势

公司自从进入医用诊断行业以来,坚持将最优质的超声产品服务广大的基层医疗机构,基层医疗机构相对于二级及以上医院,除各种资源不足外,还具有区域分散、使用环境简陋,培训和服务响应速度要求高等特点。针对这些特点,公司除持续推出适应基层医院特点产品外,还一直致力于打造更好地为基层医疗机构和面向基层医疗机构的渠道相应的营销和服务网络:

①基层医疗机构分销网络辐射全国

深耕基层医疗机构市场几十余年,公司建立了覆盖32个省市自治区、遍布全国主要县区的全国性基层医疗机构营销网络体系。特别是在人口较多,医疗基础相对薄弱,市场潜力较大的区域,如四川、河南、江西、湖南等省,是公司市场力量投入的重点,公司与在相关区域内具有专业销售队伍、辐射能力及服务基层卓越的一级经销商长期合作,相关一级经销商的主要负责人从事医用超声产品的营销工作均在二十年左右,销售人员也都有丰富的基层医疗营销经验。

可以看出,公司通过遴选优质经销商开展深度合作,全方位覆盖基层医疗机构,实现快速将公司产品辐射到基层医疗机构,掌握较多的客户资源,是公司在基层医疗市场占有率的有力保证。

②公司营销队伍市场经验丰富

公司在各省的自有营销队伍配置优良:1)各办事处的负责人大多数有十年以上的基层超声营销经验,2)各办事处配备具有丰富临床经验的应用医生,负责为基层用户演示和培训,提供及时的指导与服务。

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(2)加强销售团队建设,多措并举开拓便携式DR市场

发行人是技术推动型企业,具有技术水平高、产品稳定性好、研发能力强、团队行业经验丰富等特点。相较于技术水平,新产品推广过程中,营销网络建设同样重要。为进一步加强公司的DR营销能力,公司建立了独特的产品研发、学术推广、队伍建设三维良性互动的营销网络,通过快速传递公司最新的科技成果和行业前沿的科研信息,将产品的学术优势转化为市场优势,提高销售终端的影响力。例如:(1)公司近期招聘1名具有20多年放射产品专业销售经验的销售副总监及3名具有多年行业经验的省级经理,以提高销售水平和市场覆盖面;(2)发行人协助配合权威专家完成野战便携式DR高原适用性探究分析,探究分析成果论文已经在中国科技核心期刊发表。虽然2020年及2021年受疫情影响及公司之前布局侧重基层诊疗机构客户的原因,公司业绩有所下滑,但随着2022年四季度开始国家疫情防控政策的不断优化,未来医疗新基建尤其是基层医疗机构的建设将进行高速发展期,公司有望通过在基层诊疗机构长期坚持的战略部署和差异化竞争优势,通过不断研发和推广能够切实解决基层诊疗机构和患者需求的产品,抓住基层诊疗的快速发展机遇,实现业绩的提升。

5、相较进口设备的竞争优势

近年来,在进口设备原理性技术“空窗期”、全环节政策支持、配套产业成熟等多因素的共振下,国产设备获得更多进入基层医疗市场的机会。与国外厂商相比,公司以更适合国内基层医疗机构使用的产品性能、较好的产品性价比和较为优质的销售服务等不断提升自身的知名度与影响力,逐步强化在基层医疗市场的竞争力。

(1)基层医疗设备政策加持,国内企业迎来历史机遇期

近年来,医疗设备政策导向国产化、高端化、品牌化、产业链生态化、全球化,政策明确提出基层医疗机构国产化率实质要求。例如,国务院发布的《中国制造2025》在重点领域技术路线图提出要重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,其中在县级医院中国产的中高端医疗器械份额要在2020年达到50%,2025年达到70%。国家鼓励基层医疗机构采购国产化设备,为优质国产

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企业加速进入基层医疗机构提供了更多的机遇,从而对公司的业务形成正向拉动。

(2)公司产品性能更契合国内基层医疗机构使用

由于东西方人群之间存在明显差异,发行人以东方人群为主要受众开发的产品,更适合中国人群的诊疗需求。例如针对国内基层医疗机构诊疗人数较多的情况,公司开发了快速操作模式,能够对数据进行批量导入导出、快速模板化生成报告等;公司产品具有良好的供电适应性和更强的电磁干扰耐受性,更适合在边远地区条件较差的基层医院使用等。主要产品优势如下:

①便携式超声产品

发行人主要的便携式超声产品与主流进口品牌同类产品的相关指标对比如下表所示:

公司发行人GE医疗飞利浦
国家中国美国荷兰
型号Apogee 2300ProVoluson iCX50
相关技术具体参数
成像模式B模式、M模式、彩色多普勒、
造影成像
弹性成像××
二维成像技术解剖M型、组织谐波、复合成像
二维偏转、梯形/拓展成像
LGC控制××
彩色多普勒成像技术彩色血流CFM、彩色能量CPA、方向能量DPA,脉冲多普勒PWD、连续多普勒CWD,组织多普勒、彩色M型、三同步、黑白彩色对比、彩色对比
自适应壁滤波、精细血流成像×
探头探头插座211
腔内容积探头×
微凸探头支持CW功能××
双平面探头×
无线探头××
显示主显示器15"15"15"
前端参数数字化声束形成器,动态聚焦,动态变迹孔径可调,多波束,8段TGC,

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公司发行人GE医疗飞利浦
国家中国美国荷兰
型号Apogee 2300ProVoluson iCX50
连续接收聚焦
性能参数256灰阶,最大探测深度≥30cm,最浅扫描深度≤1cm,最大测量速度PWD≥7.6m/s,最小测量速度≤1mm/s
测量分析软件包通用、心脏、腹部、产科、妇科、泌尿科、外周血管
自动心肌应变、自动射血分数
新生儿颅脑自动标准切面××
Auto VTI××
Auto IVC××
图像管理与记录内置一体化工超声工作站、超声图像存档和病案管理系统、主机硬盘图像存储≥160G、USB存储、DVD-RW/CD-RW、DICOM3.0
远程培训与诊断实时化的图像、音频、视频传输××
信号接口以太网 HDMI、WIFI、(无线)数字影像实时传输
USB3.0××

由上表可以看出,发行人主流便携式超声产品在整体功能和性能方面与进口品牌同类产品基本相当,但是在成像功能、可同时配套探头、自动功能、远程教学等方面更适合基层医疗机构的一机多用、智能辅助、远程指导等的使用需求。

②手持DR产品

发行人手持DR产品与主流进口品牌同类产品的相关指标对比如下表所示:

公司发行人FUJIREMEDIPoskom
国家中国日本韩国韩国
型号SR-900FDR XairREMEX-KA6Airray 20
功率560W450W420W1600W
球管电压40-75kV50kV-90kV40 kV -70kV90 kV
球管电流2mA-8mA未明确2mA-6mA20mA
曝光时间10ms-1000ms40ms~500ms60ms-2000ms未明确
应用方向四肢、胸部等多个四肢、胸部等多个四肢、胸部等多个兽医应用

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部位部位部位

X射线曝光功率相关的参数(包括功率、球管电压、球管电流和曝光时间)越大,X射线输出功率和穿透性越强,能够适应更多组织部位的X射线检查应用。由上表可见,目前公司以及国外几个厂家生产的手持式DR产品功率均可以达到400W以上。公司的手持式DR产品传承了便携式DR产品的X射线影像数字化处理技术和X射线辐射控制技术,能够在获得优质图像的同时,降低对周边环境的辐射影响,更适合在基层医疗机构使用。

(3)公司产品性价比较高,更符合基层医疗机构的采购预期

根据华安证券研报《开立医疗(300633.SZ):经营改革效果显现,内镜助力业绩加速成长》,从终端价格来看,国产超声设备价格一般是进口设备的60-70%。公司考虑到基层医疗机构的采购成本有限,产品定价整体相对进口品牌较低,产品性价比优势有望帮助公司在基层市场竞争中获得更高的市场份额。

(4)网络销售布局更全面,售后服务更加及时

客户在采购医疗设备时,除了对产品的性能有较高要求之外,销售过程所提供的配套服务的专业性以及服务的及时性也是采购时考量的重要因素。与国外医疗设备厂家相比,公司作为国内厂商有着天然的地理区域优势,建立了覆盖32个省市自治区、遍布全国主要县区的全国性基层医疗机构营销网络体系。具体来说,公司在产品销售网络和售后服务方面的相对竞争优势如下:

①构建三维良性互动营销网络

公司建立了独特的产品研发、学术推广、队伍建设三维良性互动的营销网络,通过快速传递公司最新的科技成果和行业前沿的科研信息,将产品的学术优势转化为市场优势,提高在销售终端的影响力。公司借助在基层医疗客户资源方面的传统优势,推出更满足客户需求的彩超和便携式DR产品等,促进客户持续构建新产品的迭代。同时,为进一步加强公司的营销能力,公司近期已经成功招聘1名具有20多年放射产品专业销售经验的销售副总监及3名具有多年行业经验的省级经理,以提高专业化销售水平和市场覆盖面。

②多渠道、多形式谋合作,全方位拓宽医疗影像设备销售渠道

一方面,公司通过线下论坛、推介会、麦粒医生、微信公众号等多种线下线

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上渠道分别对中高端彩超、临床(专科)超声、乳腺机、便携式DR开展宣传推广活动。同时,公司协助配合权威专家完成野战便携式DR高原适用性探究分析,探究分析成果论文已经在中国科技核心期刊发表。另一方面,公司积极开展与大型医疗器械销售厂商的合作,截至目前已与深圳市海王生物工程股份有限公司、华润医药商业集团医疗器械有限公司达成战略合作意向,并先期对深圳海王集团股份有限公司天津分公司销售团队进行了公司产品培训。

③公司具有完善的针对基层机构的售前、售后服务体系

基层用户对于售前的演示和售后的培训、维护等服务方面有更高的要求,为了满足这些需求,公司配备了具有丰富临床经验的应用医生和售后服务工程师,负责为基层用户进行产品演示、操作培训和产品维护,提供更加精细化的指导与服务,售后服务更加及时且收费相对较低。未来,公司将持续推进信息化建设,基于物联网新技术,实现产品生产、物流过程的全追溯,进一步提高服务的精准度。

(5)公司作为国有参股公司更容易和基层医疗机构建立合作信任关系

公司前身超声技术研究所为全民所有制企业,同时目前汕头市国资委仍作为公司第二大股东,公司在一定程度上一直秉持着原国有企业经营管理下较为谨慎的态度,相比于国外厂商,在与基层医疗机构合作的过程中,更容易建立信任关系。

(四)发行人从基层医院、私立医疗机构采购需求释放中取得的市场份额。

1、发行人医用超声设备增量需求测算

基层医院和私立医疗机构对于超声设备的需求主要是中低端医用超声设备,所以当基层医院数量和私立医疗机构大幅提升时,中低端医用超声设备将会迎来较大增长。根据弗若斯特沙利文《2021年中国医用超声设备行业研究报告》预测,至2025年,中国中端及低端超声设备市场规模预计分别达到66.1亿元、10.3亿元,中低端医用超声市场前景广阔。

至2025年发行人预计能够获得的市场份额测算如下:

(1)根据开源证券研究所及弗若斯特沙利文统计,2017年中端超声设备国

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产化率为22.65%,2020年中端超声设备国产化率为36%。可计算出2017年至2020年中端超声设备市场国产化率CAGR为16.70%。假设国产化率增速保持不变,则到2025年中端超声设备市场的国产化率将达到77.95%。鉴于国产化率的提升速度存在一定的不确定性,因此假设2025年中端超声设备的国产化率为70%。

(2)鉴于低端超声设备的国产化率已经保持在较高水平,因此假设2025年国产化率相较2020年保持稳定,为70%。

(3)随着分级诊疗的推进,基层医疗机构、私立医疗机构对于超声设备的技术要求进一步提高,同时随着超声设备市场的成熟,低端产品逐渐被淘汰,技术升级转型向中端乃至高端超声设备。根据弗若斯特沙利文的预测,至2025年低端超声设备在超声设备市场中所占的市场份额将大幅减少,逐渐被中端医用超声设备所替代。因此未来在基层医疗机构和私立医疗机构市场中的竞争重心将逐渐由低端超声设备市场转至中端超声设备市场,由此假设至2025年中端超声设备市场竞争态势基本延续低端超声市场目前水平,假设汕头超声2025年在中端、低端超声设备市场份额为7.98%(2019年第一季度汕头超声在低端超声设备市场的占有率)。

根据上述假设进行测算,至2025年预计汕头超声从基层医疗机构、私立医疗机构采购需求释放中可能获得的市场份额约为

66.1*70%*7.98%+10.3*70%*7.98%=4.28亿元。

同时,由于随着分级诊疗的深入和超声设备市场的成熟,基层医疗机构、私立医疗机构对于超声设备的需求将不止于中低端超声设备,可能继续升级至高端设备,因此未来可能从基层医疗机构、私立医疗机构获得的市场份额仍有进一步提升的空间。

2、因行业政策支持及疫情防控政策调整促使基层诊疗机构需求将加速释放

(1)疫情防控政策调整将加速释放基层医疗机构医用超声设备需求

前述测算以弗若斯特沙利文《2021年中国医用超声设备行业研究报告》在2021年预测的2025年的市场规模为基础,但2022年第四季度至今,我国疫情防疫政策转向明显,进一步强调、体现了基层医疗机构在全国医疗体系的重要作

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用,分级诊疗、医疗新基建进程明显提速,因此2025年基层医疗机构对于中低端超声设备的市场需求很可能进一步提升。

(2)便携式DR可能成为发行人基层院医疗机构市场业绩的新的增长点DR与医用超声设备应用领域有所区分,DR多用于呼吸科、骨科等科室的检查。同时,相较于CT、MRI等检查手段,便携式DR产品因其具有产品便携、辐射剂量小等优势,在重大疾病诊治前移的政策背景下将优先受益。

根据广发证券《“瑞”意进取,国产影像设备关键零部件龙头》分析,截止2017年我国DR保有量约5.5万台,2018-2021年DR销售量预计为6.1万台。因此,2021年我国DR设备保有量约为11.6万台左右,在医疗卫生机构中渗透率11.26%。基层医疗机构的DR设备渗透率预计约为6%左右,DR设备进一步下沉空间巨大。

(3)为解决新冠爆发感染逐步实施的亚定点医院的建立,将成为短期内超声和DR设备销售的重点布局之一

2022年12月26日,国家卫生健康委发布公告,将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。根据公告,经国务院批准,自2023年1月8日起,解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施;新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。

国务院联防联控机制综合组当日印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》。方案指出,综合评估病毒变异、疫情形势和我国防控基础等因素,我国已具备将新型冠状病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”的基本条件。自2023年1月8日起将新冠感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。上述政策的发布标志着当前我国疫情防控工作的目标是“保健康、防重症”,防疫重点由“防”转“治”,新冠防控进入新的阶段。

随着疫情防控政策调整,国内新冠病毒的感染率持续攀升,需要对大量的患者进行肺部检查。公司研发的免防护便携式DR设备具有体积小、便于携带、内置电池供电、连接操作简单、辐射剂量低等特点,经第三方检测机构检测,在距离发射主机1.5米的操作位上,每次曝光测得的辐射剂量率值均优于国家免防护

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室应用标准要求,并已获得广东省药监局颁发的“无需在防护室中使用的DR”相关批件,可以实现对患者肺部随时随地的检查,很大程度上提高新冠病毒的诊治效率。因此,随着医疗机构将进一步提升对便携式DR设备的配置率,将促进公司便携式DR设备的市场销售。

此外,近三年的疫情防控要求使得医疗服务受到不同程度的限制,如限流、管控等,线下诊疗完成难度大,部分就医需求被延迟,但医疗服务的就诊需求不会消失。住院患者多有无法延期的刚性需求,具备一定需求韧性,因此在疫情感染高峰后住院人次往往快速反弹。门诊患者需求相对具备择期性,但随着政策调整门诊量也将逐渐恢复常态化。医院患者量将逐步恢复正常增长轨道,既往疫情压制的医疗需求将回补,医疗设备需求将迎来高峰期。综上,随着疫情防控政策的调整,我国分层诊疗、基层医疗机构建设等将加速推进,基层医院和私立医疗机构的采购需求增长可能会超过预期,公司长期看好国内基层医疗的发展,以基层医疗为销售战略重心之一,以超声技术跨科室应用为发展目标,不断研发推出更加适合基层诊疗的新产品,推动优势诊疗资源下沉到基层,有望能够从基层诊疗的需求释放中不断拓展市场份额。

二、结合发行人已取得的在手订单、意向性订单及销售拓展有关安排,对2023年的整体销售情况进行合理预计,并说明2023年及以后是否会出现重大不利情况。

发行人根据2019至2021年度经审计的合并财务报表以及2022年度经审阅的合并财务报表所反映的实际经营成果为基础,在充分考虑2023年度的经营计划、投资计划、财务预算以及基于经济、社会、行业、税收、各类资源市场供需状况无重大变化等假设前提下,结合目前已经取得的在手订单、意向性订单及销售拓展的安排,按照2022年美元平均汇率水平6.7328计算,预计2023年销售收入规模约为34,691.28万元至38,586.31万元。

基于公司一贯的会计政策、核算方法及本着谨慎的原则,发行人按照过去四年平均毛利率水平和平均费用率水平对 2023年利润水平进行测算,同时由于汇率变动、非经常性损益影响等存在不确定性,因此本次预测均未进行考虑。经测算,2023 年公司净利润约为 9,036.58 万元至10,051.18 万元。

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公司预计2023年整体销售情况向好。2023年及以后随着疫情的缓解及国家防疫政策的调整,医疗新基建、分级诊疗推行等政策将逐步恢复执行并进入高速发展期;同时在国际上,新冠疫情对各国医疗卫生体系均造成了巨大的挑战,部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措,而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重,各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,未来也将纷纷加大医疗投入,全球的医疗器械行业将迎来快速发展时期。公司长期专注自主研发,通过不断拓展销售渠道、持续对新产品、新功能与新工艺进行开发,将现有产品功能及性能的不断升级,满足客户日益增长的多样化需求,有望能够抓住行业发展机遇,通过自身的自主研发和差异化竞争优势,实现未来业绩的提升。【核查程序】

我们执行了以下核查程序:

1、查阅迈瑞医疗、开立医疗的定期报告,了解发行人在基层医疗机构及私立医疗机构主要竞争对手的战略、研发情况;查阅行业研究报告,了解市场发展情况、竞争态势,对未来发行人能够取得的市场份额进行预测。

2、取得发行人截至目前已经取得的在手订单、意向性订单、框架协议、年度销售计划及年度收入预测明细表,与发行人高管进行沟通,对2023年的整体销售收入预计和业绩预计进行复核性分析,并对2023年之后行业发展趋势和公司业务发展趋势进行分析。【核查意见】

经核查,我们认为:

1、未来医疗新基建尤其是基层医疗机构的建设将进入高速发展期,公司有望通过在基层诊疗机构长期坚持的战略部署和差异化竞争优势,抓住基层诊疗的快速发展机遇,实现业绩的提升;

2、根据公司的合理预计,公司2023年整体销售情况向好。2023年及以后随着疫情的缓解及国家防疫政策的调整,医疗新基建、分级诊疗推行等政策将逐步恢复执行并进入高速发展期;同时在国际上,新冠疫情对各国医疗卫生体系均造成了巨大的挑战,部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措,而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重,各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,未来也将纷纷加大医疗投入,全球医疗

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器械行业将迎来快速发展时期,公司长期专注自主研发,通过不断拓展销售渠道、持续对新产品、新功能与新工艺进行开发,将现有产品功能及性能的不断升级,满足客户日益增长的多样化需求,有望能够抓住行业发展机遇,通过自身的自主研发和差异化竞争优势,实现未来业绩的提升。

4. 关于经销核查

根据申报材料及历次审核问询回复,中介机构对主要经销商购销数量进行函证,报告期内购销比例分别为93.49%、97.53%、88.52%和79.59%。请发行人说明2021年购销比例降低的原因,相关存货期后销售情况,相关经销商期后向发行人再采购的情况,相关经销商回款情况,并说明2022年购销比例最新情况。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。【回复】

(一)发行人2021年购销降低的原因分析

2019年度至2021年度,保荐机构及申报会计师对境内外主要经销商客户采购公司产品及销售公司产品数量情况进行了函证,已取得进销统计回函的经销商各期购销比例分别为93.49%、97.53%和88.52%。

其中2021年购销比例略有下降,主要原因包括:(1)2021年公司出口经销收入上升,受运输距离、报关等因素影响,海外经销商通常采取批量采购备库式销售,因此,2021年随着海外经销商采购占比上升,导致购销比例有所下降;同时,部分境外客户因疫情影响,取消了原计划参加的展会等活动,导致销售周期延长,此外,少部分客户因其货币汇率波动较大、国内政局不稳定等因素,亦对其销售周期带来不利影响;(2)为满足终端用户需求的及时性,部分经销商会进行适当提前备货,受终端销售进度影响,经销商各期末库存存在一定变动,导致2021年度购销比例有所下降。

根据同行业可比上市公司祥生医疗披露的《关于无锡祥生医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函的专项核查意见》:

“报告期(2016年至2019年1-6月)127家主要经销商的各期末库存率分别为

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9.74%、15.82%、13.38%和37.37%,处于合理水平”。

通过对比分析,公司报告期内各期主要经销商的购销比例处于合理水平,与同行业可比公司不存在重大差异。

(二)2021年相关经销商的期后情况

经对2021年回函进销统计数据的相关经销商进行核查,其在2022年大部分均与公司继续保持了稳定的业务合作(上述相关经销商2022年未继续合作的8家当年营业收入占2021年公司营业收入的比例仅为3.49%);经统计回函的上述相关经销商2022年度购销比例为93.03%,高于2021年度购销比例88.52%;同时,经对2021年购销比例较低的部分经销商期后销售情况进行函证,其期后已实现销售数量占上期末未销售数量的比例为93.90%,说明2022年度相关经销商上期未实现销售的产品已逐步在本期实现销售;另外,经对2021年上述相关经销商在2022年向公司采购情况进行核查,除2022年未再合作的8家经销商之外,2021年和2022年相关经销商向发行人的具体采购数量如下:

单位:套

项目2022年度2021年度
购入3,391.003,402.00

如上表所示,相关经销商与公司保持良好的合作关系,2022年采购数量保持平稳,公司经销商终端销售实现良好,不存在经销商压货情形。报告期内公司经销商退换货金额较小,不存在大额异常退换货情形。

上述相关经销商2021年末、2022年末应收账款回款情况如下:

单位:万元

时间期末应收账款余额占当期销售比例期后回款金额期后回款比例
2022年末503.823.83%本回复出具日距2022年12月31日时间较短,尚未产生期后回款

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时间期末应收账款余额占当期销售比例期后回款金额期后回款比例
2021年末345.382.19%345.38100%

注:2022年末应收账款余额为经审阅数据。如上表所示,上述相关经销商付款及时,不存在重大异常。【核查程序】

我们执行了以下核查程序:

1、访谈发行人销售部门负责人,了解发行人与主要经销商的合作历史、查阅报告期内发行人与主要经销商签署的经销合同,检查出库单、销售确认书、回款单、销售发票等凭证,获取报告期各期公司经销收入的明细表,分析报告期各期经销商的销售数量、销售金额的变动合理性;

2、通过全国企业信用信息公示系统查询国内主要经销客户的相关信息,对报告期内主要境内外经销客户进行访谈及函证,就经销商的主营业务、与公司的合同交易条款以及是否与公司存在关联方关系等信息进行确认;

3、通过函证或访谈的方式了解经销商报告期内每年及2022年最终实现销售情况,并对访谈的主要经销商客户抽取其终端客户进行穿透访谈,同时取得安装培训记录表、产品满意度调查表、产品保修卡等终端单据,对经销商客户的终端销售情况进行核查;

4、查阅同行业可比上市公司经销售的购销情况并进行对比分析;

5、对报告期内各期收入执行细节测试,获取收入明细表,抽取样本抽查相关销售合同所对应的出库单、确认书及出口报关单或提单、银行流水记录等相关单据,针对外销收入,还登录电子口岸系统查询外销报关明细及外汇系统的外汇收汇金额,并与账面进行核对,以核实账面收入的真实性、准确性;

6、获取发行人应收账款及期后回款明细表,了解期后回款情况。

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【核查意见】

经核查,我们认为:公司2021年购销比例略有下降具有商业合理性,相关存货期后销售良好,相关经销商期后与公司购销稳定、款项回收正常。

5. 关于采购与供应商

根据申报材料及历次审核问询回复:

(1)2022年1-6月Avnet Sunrise Ltd和YEL ELECTRONICS HONG KONGLIMITED为第一大供应商,2020年和2021年不是前五大供应商。

(2)XC367超声芯片B型号2021年平均采购单价为60.00美元,2022年1-6月上升至84.11美元;C型号2020年平均采购单价为90.00美元,2021年下降至76.31美元,变动较大。

请发行人:

(1)说明2020和2021年对Avnet Sunrise Ltd和YEL ELECTRONICS HONGKONG LIMITED采购量较小、2022年1-6月对其采购电子元器件金额占比上升较快的原因,采购金额与相关产品销售金额的匹配性。

(2)说明报告期内XC367超声芯片各类型号采购金额及其占比,B型号2022年1-6月和C型号2021年的平均采购单价与其他年份存在差异的具体原因及合理性。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。【回复】

一、说明2020和2021年对Avnet Sunrise Ltd和YEL ELECTRONICSHONG KONG LIMITED采购量较小、2022年1-6月对其采购电子元器件金额占比上升较快的原因,采购金额与相关产品销售金额的匹配性。

(一)2020和2021年对Avnet Sunrise Ltd和YEL ELECTRONICS HONGKONG LIMITED采购量较小、2022年1-6月对其采购电子元器件金额占比上升较快的原因。

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2020年度-2022年6月,公司向Avnet Sunrise Ltd、YEL ELECTRONICSHONG KONG LIMITED采购情况如下:

单位:万元

供应商2022年1-6月2021年度2020年度2019年度
Avnet Sunrise Ltd444.86161.81220.05510.11
YEL ELECTRONICS HONG KONG LIMITED72.8583.4788.0435.20
合计517.71245.28308.09545.32

Avnet Sunrise Ltd与YEL ELECTRONICS HONG KONG LIMITED受同一实控人安富利亚太有限公司控制,2020、2021年度,公司向上述两家合计采购金额分别为308.09万元和245.28万元,在2020、2021年度公司供应商采购金额排名均位于前十大范围。其中,公司向Avnet Sunrise Ltd采购产品主要为XC367超声芯片、晶体、磁性材料、电感器等,向YEL ELECTRONICS HONG KONGLIMITED 采购产品主要为电容器材料等。

2020、2021年度公司向YEL ELECTRONICS HONG KONG LIMITED 采购规模较为稳定,且采购金额较小。

2020、2021年度公司向Avnet Sunrise Ltd采购规模较2019年减少,主要是随着2020年度公司产量减少,需求下降,因此也相应减少了对Avnet Sunrise Ltd的采购规模;另一方面,由于2020年度疫情爆发,公司向Avnet Sunrise Ltd采购的XILINX品牌Spartan 6系列A型号芯片因全球需求激增,生产商产量受限,因此交付难度增大;同时公司在2019年度采购数量较多,因此2019年末结余了部分存货,在2020年度公司进行了陆续消化。2019年度,公司向Avnet SunriseLtd采购的原材料在2019年度耗用及结余情况如下:

单位:万元

供应商2019年度采购2019年度耗用2019年末原材料结余
Avnet Sunrise Ltd510.11259.65250.46

2021年度,公司向Avnet Sunrise Ltd采购规模较小,主要是由于2021年度公司产量较2020年度继续下降,原材料需求减少,但由于全球芯片市场供给紧张,为避免对未来生产造成不利影响,公司增加了XC367超声芯片的采购,并

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通过境内多家供应商,如云汉芯城(上海)电子科技有限公司、深圳市比艾森科技有限公司、深圳市曙信科技有限公司采购XC367超声芯片,2021年度公司共计采购XC367超声芯片317.34万元。2022年1-6月,随着公司产量的提升,原材料采购规模增加;另一方面,公司已制定了多项中高端彩超的销售推广措施,因此采购部门对应用于中高端彩超的XC367超声芯片D型号芯片增加了采购储备,同时,公司增加了XC367超声芯片B型号芯片的采购,以替换某些市场供货紧张的芯片型号,并相应增加了采购储备,且受采购价格上升因素影响,因此2022年1-6月,公司向Avnet SunriseLtd的采购规模上升。

(二)采购金额与相关产品销售金额的匹配性

2020年度-2022年6月,公司向Avnet Sunrise Ltd、YEL ELECTRONICSHONG KONG LIMITED采购的主要产品为XC367超声芯片,主要应用于处理超声信号,对信号进行合成、检波与滤波形成基础的图像,所应用的产品涉及10余种型号的工业超声设备及20余种型号的医用超声设备。公司以计划生产为主,采购订单系根据生产计划进行安排,并非根据销售订单进行原材料采购,因此采购金额与实际销售情况的匹配性存在一定差异;同时,由于XC367芯片在报告期内受价格上涨、供给紧张等因素影响,公司为保证生产活动的正常进行,会根据市场情况提前备货,从而进一步导致了采购金额与销售金额的匹配关系较弱。

2020年度-2022年6月,公司耗用的XC367超声芯片中数量最多的3种型号芯片与所对应生产的产品数量匹配关系如下:

单位:只/套

型号项目2022年1-6月2021年度2020年度
A型号耗用量1,9221,8652,703
产量8097781,121
耗用量/产量2.382.392.41
E型号耗用量7181,2131,354
产量7171,2071,352
耗用量/产量1.001.001.00

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G型号耗用量3621,230780
产量3621,228780
耗用量/产量1.001.001.00

注:耗用量为当年原材料领用出库及已领用出库制作电路板后用于生产整机的芯片。由上表可见,2020年度-2022年6月,公司XC367超声芯片耗用数量较多的型号与相关产品的产量比例稳定,其中A型号芯片耗用量与产量的比例存在小幅波动,主要系不同型号产品所耗用的芯片数量不同;E、G型号芯片部分年度耗用量略大于产量,主要是由于生产过程的正常损耗。

二、说明报告期内XC367超声芯片各类型号采购金额及其占比,B型号2022年1-6月和C型号2021年的平均采购单价与其他年份存在差异的具体原因及合理性。

报告期内,公司采购XC367超声芯片各类型号具体情况如下:

单位:个、万元

型号2022年1-6月2021年度2020年度2019年度
数量金额占比数量金额占比数量金额占比数量金额占比
A---1,56045.4714.33%88028.1913.85%7,782249.2661.59%
B1,932104.1526.46%40615.444.86%97342.3420.79%1,16351.5012.73%
C55230.147.66%30014.514.57%31517.788.73%80.490.12%
D836226.1757.45%---35170.2234.49%29757.5614.22%
E1,26026.336.69%84014.464.56%1,68031.5115.48%1,17621.405.29%
F9906.901.75%5402.390.75%1,0805.212.56%7203.430.85%
G---1,7608.712.74%3201.730.85%1,0005.201.29%
H---841.480.47%841.610.79%841.540.38%
I---960.980.31%---710.780.19%
J---1000.890.28%---300.310.08%
K---600.590.19%3603.861.90%1,08211.172.76%
L-----2701.140.56%4141.700.42%
M---54396.1130.29%------
N---2,00064.8820.44%------
O---50051.4316.21%---30.360.09%
合计5,570393.69100%8,789317.34100%6,313203.59100%13,830404.70100%

由上表可见,报告期内公司采购的XC367超声芯片共计15种型号,各年度采购型号的变动主要系公司根据芯片市场供给情况,做出相应调整,以保证生产

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营业的稳定性;同时,公司亦会根据产品功能的研发改进,相应更替更加适合的芯片型号。芯片供应商销售芯片的定价,会根据客户的单次订单采购数量或累计采购数量制定阶梯价格,同时还会根据实际发货时的芯片市场价格变化而进行调整。2022年1-6月,公司采购B型号芯片价格高于报告期其他年份,主要是由于2022年1-6月,公司采购入库的芯片存在之前年度下单采购,但因芯片市场供给紧张,供货周期较长,在2022年到货入库,且由于芯片的供给紧张,供应商会随市场价格上升,在发货前相应上调最终销售价格,导致下游采购价格上升。

2021年度,公司采购C型号芯片价格较其他年份较低,主要是由于供应商定价机制所致。报告期内,公司C型号芯片不同采购批次的具体情况如下:

单位:只

批次2022年1-6月2021年度2020年度2019年度
数量单价数量单价数量单价数量单价
130085.20美元17780美元790美元890美元
225285.20美元12371美元2790美元--
3---26680美元--
4---15653.10元--
合计55285.20美元30076.31美元315-890美元

注:2020年度公司单次采购15只C型号芯片系通过境内企业采购,因此以人民币计量。

由上表可见,2021年度公司采购C型号芯片平均价格较低,主要是由于供应商执行阶梯价格的销售政策,公司累计采购数量达到一定规模时,后续采购价格将随之降低,因此2021年度公司采购价格较2020年度下降;2022年1-6月,C型号芯片采购价格较2021年度上升系市场价格上涨导致供应商上调了销售价格。【核查程序】

我们执行了以下核查程序:

1、询问了公司采购业务负责人,了解公司报告期内向Avnet Sunrise Ltd、YEL ELECTRONICS HONG KONG LIMITED的采购情况,对公司向Avnet

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Sunrise Ltd采购情况进行了访谈函证确认,并获取公司的采购明细表;

2、了解公司采购的芯片行业情况,芯片的供应链情况;

3、了解公司XC367超声芯片在产品的应用情况,以及报告期内XC367超声芯片的采购、耗用及相关产品的生产情况;

4、取得公司报告期内采购XC367超声芯片各个型号的采购明细,芯片采购相关合同、入库单、银行付款回单等单据,确认当期采购的真实性,分析对比采购价格的变动情况。【核查意见】

经核查,我们认为:

1、2020年-2022年6月,公司对Avnet Sunrise Ltd、YEL ELECTRONICSHONG KONG LIMITED采购金额的变动与公司产量变动、芯片市场供给情况相关,采购规模的变动具有合理性;

2、公司2022年1-6月采购的B型号芯片,以及2021年采购的C型号芯片平均采购单价与其他年份存在差异与芯片市场的供给、供应商的定价策略以及公司采购备货情况相关,具有合理性。

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(本页无正文,为华兴会计师事务所(特殊普通合伙)关于《关于汕头市超声仪器研究所股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的审核中心意见落实函的回复》之签章页)

华兴会计师事务所 (特殊普通合伙)中国注册会计师: (项目合伙人)
中国注册会计师:
中国福州市二○二三年二月二日

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  附件:公告原文
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