上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢美唑钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
药物名称：注射用头孢美唑钠
通知书编号：2023B00524
剂型：注射剂
规格：0.5g（按C
H
N
O
S
计）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20123082
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品研发及市场情况
头孢美唑钠为头霉素类抗生素，其抗菌谱和抗菌作用与第二代头孢菌素相仿，可用于治疗败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎等感染性疾病。
根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢美唑钠2021年全球销售额为1.76亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.65亿元。2021年国药致君注射用头孢美唑钠（0.5g）销售收入约为人民币2,550万元。
CDE网站显示，注射用头孢美唑钠（0.5g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢美唑钠（0.5g）一致性评价的累计研发投入约人民币 670万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药致君的注射用头孢美唑钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2023年2月9日