石家庄以岭药业股份有限公司关于罗红霉素片通过一致性评价的公告
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下:
一、药品基本信息
药品名称:罗红霉素片
剂 型:片剂
规 格:150mg
注册分类:化学药品
申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。
通知书编号:2023B00462
原药品批准文号:国药准字H20053725
药品注册标准编号:YBH01382023
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方、生产工艺的变更和质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行,有效期为12个月。基于申报的生产线、
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
生产设备与工艺验证情况,本品的生产批量为168万片/批。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他相关信息
罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症:用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。
耳、鼻、喉感染: 扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎
呼吸道感染: 急性支气管炎、肺炎
皮肤及软组织感染: 脓疱病
泌尿生殖道感染: 非淋球菌性尿道炎
罗红霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2023年2月3日