石家庄以岭药业股份有限公司关于化药创新药“G201-Na胶囊”药物临床试验申请
获得受理的公告
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请主要内容
药物名称:G201-Na胶囊
受 理 号:CXHL2300099,CXHL2300100
受理日期:2023年1月19日
剂 型:胶囊剂
适 应 症:需要雄激素去势治疗的前列腺癌
申请事项:新药临床试验
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、G201-Na胶囊相关情况
G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药,其药品分类为抗肿瘤药物。
本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。前列腺癌细胞的
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
生长增殖都依赖于体内的雄激素,在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导,减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放,进而降低雌激素或雄激素水平,用于治疗激素依赖性相关疾病,如前列腺癌等。临床前研究表明,G201-Na药效确切、安全性良好,具有较高的临床开发价值。
三、风险提示
公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2023年1月31日