圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400092 |
| 注册类别 | 境内第三类体外诊断试剂 |
| 注册证有效期 | 至2028年1月28日 |
二、对公司的影响
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，15分钟内即可获得检测结果，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，可用于自测，适用于多种场景下的快速检测需求，更好地为全民健康保驾护航。
上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受疫情发展情况、市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2023年1月30日