浙江寿仙谷医药股份有限公司关于全资子公司收到药品再注册批准通知书的公告
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近日，浙江寿仙谷医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金华市康寿制药有限公司（以下简称“康寿制药”）收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品再注册批准通知书的主要信息
1、六味地黄丸
通知书编号：2023R000001
药品通用名称：六味地黄丸
剂型：丸剂
申请事项：境内生产药品再注册
规格：每40粒重约3g
注册分类：中药
药品有效期：36个月
药品注册标准编号：《中国药典》2020版一部
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
药品批准文号：国药准字Z33020732
药品批准文号有效期：至2028年1月4日
2、补中益气丸
通知书编号：2023R000002药品通用名称：补中益气丸剂型：丸剂申请事项：境内生产药品再注册规格：每50粒重约3g注册分类：中药药品有效期：36个月药品注册标准编号：《中国药典》2020版一部审批结论：经审查，同意本品再注册。后续申请人应按照浙江省药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：浙B202200001）审批结论规定内容完成变更研究验证并按照相关要求申报。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。药品批准文号：国药准字Z33020728药品批准文号有效期：至2028年1月4日
3、金锁固精丸
通知书编号：2023R000003药品通用名称：金锁固精丸剂型：丸剂申请事项：境内生产药品再注册规格：每50粒重约3g注册分类：中药药品有效期：36个月药品注册标准编号：WS3-B-0097-89审批结论：经审查，同意本品再注册。后续申请人应按照浙江省药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：浙B202200001）审批结论规定内容完成变更研究验证并按照相关要求申报。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。药品批准文号：国药准字Z33020730药品批准文号有效期：至2028年1月4日
二、产品适应症
1、六味地黄丸
本品具有滋阴补肾的功效。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
2、补中益气丸
本品具有补中益气，升阳举陷的功效。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠。
3、金锁固精丸
本品具有固肾涩精的功效，用于肾虚不固，遗精滑泄，神疲乏力，四肢酸软，腰疼耳鸣。
三、对公司的影响
上述药品再注册批准的取得确保了康寿制药上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。
四、备查文件
1、六味地黄丸药品再注册批准通知书
2、补中益气丸药品再注册批准通知书
3、金锁固精丸药品再注册批准通知书
浙江寿仙谷医药股份有限公司董事会
2023年1月17日