宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：
一、MDR认证证书的具体情况
证书名称：欧盟质量管理体系证书（EU Quality Management SystemCertificate）
证书编号：MDR 750054 R000
注册号：CN-MF-000029875
认证产品：Extracorporeal Blood Tubing Set（体外循环血路）、Oral/EnteralSyringe（喂食注射器）、Oral/Enteral Syringe with ENFit connector（带ENFit接头的喂食注射器）。
发证机构：BSI Group The Netherlands B.V.
证书签批时间：2023-01-06
证书到期时间：2028-01-05
二、对公司的影响
欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation，MDR）系对欧盟现行的《医疗器械指令93/42/EEC》（Medical Devices Directive，MDD）
和《有源植入性医疗器械指令90/385/EEC》（Active Implantable Medical DeviceDirective，AIMD）的整合、升级。该法规于2021年5月26日起正式执行。在此日期前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已获得认证的产品到期后需重新申请CE认证。
根据MDR的分类规则，公司产品仍然属于IIa类。针对该类产品的CE证书申请，欧盟要求制造商建立CE技术文件以证明其产品符合相关法规的要求，同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
三、风险提示
以上新产品注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波天益医疗器械股份有限公司董事会
2023年1月12日