石家庄以岭药业股份有限公司关于生物创新药“BIO-008”药物临床试验申请获得受
理的公告
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年1月10日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请主要内容
药物名称:BIO-008
受 理 号:CXSL2300025
受理日期:2023年1月10日
剂 型:注射剂
申请事项:新药临床试验
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、BIO-008 相关情况
BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类治疗用生物制品,其拟定适应症为:晚期实体瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的单克隆抗体,通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖,杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好,具有较高的临床开发价值。
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三、风险提示
公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2023年1月11日