杭州博拓生物科技股份有限公司关于公司相关检测产品获得美国FDA认证的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司Advin Biotech, Inc.（以下简称“公司”）的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”）的紧急使用授权（EUA），具体情况公告如下：
一、 美国FDA认证相关情况
| 产品名称 | 注册证号 | 预期用途 | 制造商 | 认证有效期 |
| COVID-19 Antigen Test @ Home | EUA220358 | 本产品适用于从前鼻腔样本中定性检测COVID-19抗原，是一款适用于非处方的家庭自测产品。 | Advin Biotech Inc. | 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销EUA之前有效。 |
二、对公司的影响
公司上述产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家与地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
（一）产品存在竞争风险
除公司上述产品获得美国FDA认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
（二）对利润影响的不确定性
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。特此公告。
杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
2022年12月26日