烟台东诚药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2022年12月20日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[
F]纤抑素注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | 氟[18F]纤抑素注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| 受理号 | CXHL2200758 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月8日受理的氟[18F]纤抑素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于“实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的PET显像”的临床试验。 |
二、药物的其他情况
1、公司在研产品氟[
F]纤抑素注射液是一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，为全新靶点药物，国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，注册分类为化学药品1类。
2、成纤维细胞激活蛋白(fibroblast activation protein，FAP)为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，属于脯氨酰寡肽酶家族，高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞
(cancer-associated fibroblasts，CAF)中，如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。FAP抑制素(FAP inhibitor，FAPI)能特异性地与CAF膜表面的 FAP结合，靶向 FAP 核素成像可用于诊断多种肿瘤及非肿瘤性疾病。
3、氟[
F]纤抑素与FAP蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[
F]带至晚期实体瘤患者FAP表达阳性的部位，适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。
目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[
F]纤抑素注射液相关项目累计已投入研发费用约1,486.90万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2022年12月22日