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北京康乐卫士生物技术股份有限公司关于重组九价人乳头瘤病毒疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究
受试者正式入组的公告
近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”、“康乐卫士”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠杆菌）男性适应症（以下简称“九价HPV疫苗（男性适应症）”）Ⅲ期临床研究工作正式启动，正式进入关键性临床试验阶段。首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。
九价HPV疫苗（男性适应症）临床研究旨在验证该疫苗对于由人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。此前，该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并于2020年12月启动了Ⅲ期临床试验，女性中Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，并通过女性适应症II期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。九价HPV疫苗（男性适应症）临床试验于2020年12月获得临床默许，2021年8月启动Ⅰ期临床试验，目前已完成Ⅰ期临床试验全部随访，试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展Ⅲ期临床试验。
人乳头瘤病毒（HPV）易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮，病毒持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾
公告编号：2022-131病。因此，世界卫生组织（WHO）建议将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。除美国外，其它许多国家也已将9-45岁男性纳入HPV疫苗接种适龄人群范围。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。据统计，2020年，17%的接种来自男性。HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。为了促成WHO关于2030年前在全球范围内消除宫颈癌的战略目标，必须设法降低HPV病毒在全人类的感染率；全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）约20.95亿，在男性适龄群体中广泛推广接种HPV疫苗，将可加速实现该战略目标。
目前，我国尚无男性适应症HPV疫苗获批上市，公司九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床成功后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准。这将不仅有助于降低适龄男性中HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型持续感染及感染引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变和其它外生殖器病变，同时也将减少异性甚至特殊人群之间交叉感染的概率。九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床拟招募9000名18-45岁的男性受试者，其中异性恋男性7800人。公司将严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，早日上市惠及广大男性人群。
特此公告。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
董事会2022年12月20日