山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢噻肟钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B05149、2022B05150、2022B05151），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用头孢噻肟钠剂型： 注射剂规格：按C
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计0.5g、按C
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计1.0g、按C
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计2.0g批准文号：国药准字H20093362、国药准字H20093363、国药准字H20093364药品标准：YBH14552022注册分类：化学药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品研发及市场情况
注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。
经查询，国内现有注射用头孢噻肟钠文号238个。目前国内已有10个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第10家获批。根据PDB数据显示，注射用头孢噻肟钠2021 年度国内样本医院销售额为人民币2.38亿元。本公司该药品2021年销售额约为2523万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为856.69元万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用头孢噻肟钠（0. 5g、1.0g、2.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年12月19日