上海现代制药股份有限公司关于硫酸阿巴卡韦原料药通过WHO的PQ认证的公告
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司江苏威奇达药业有限公司(以下简称“国药江苏威奇达”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的PQ(预认证)确认函(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical IngredientPrequalification[CPQ])(以下简称“CPQ证书”),现将相关情况公告如下:
一、获认证产品相关信息
药品名称:Abacavir Sulfate/硫酸阿巴卡韦
药品剂型:原料药
药品持有人/生产商:江苏威奇达药业有限公司
证书编号:WHOAPI-377
发证机构:世界卫生组织(WHO)
二、药品其他相关情况
硫酸阿巴卡韦主要适用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人,进行抗逆转录病毒的联合治疗。
目前,硫酸阿巴卡韦原料药国内主要生产厂商有国药江苏威奇达、湖北恒景瑞化工有限公司、陕西林奈生物化工有限公司等。根据PDB数据,2021年阿巴卡韦原料全球消耗量为98,557.45kg。
国药江苏威奇达于2019年1月向WHO提交硫酸阿巴卡韦原料药的PQ认证申请,于2022年12月获得CPQ证书。国药江苏威奇达用于该产品研发投入累计约1,424万元人民币(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2022-102债券代码:110057 债券简称:现代转债本次国药江苏威奇达硫酸阿巴卡韦原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,显示规范市场对国药江苏威奇达该产品质量的认可和肯定,标志着国药江苏威奇达该原料药产品可以在规范市场及注册优先CPQ证书的市场进行销售。也为公司各项产品不断走入国际市场带来积极影响。本次获得CPQ证书不会对公司当期经营业绩产生重大影响。原料药国际业务易受境外行业政策、市场环境变化、汇率波动等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年12月14日