南京海辰药业股份有限公司关于公司孟鲁司特钠咀嚼片获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：孟鲁司特钠咀嚼片
剂型：片剂
规格：5mg（以孟鲁司特计）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号
证书编号：2022S01178
药品批准文号：国药准字H20223902
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
孟鲁司特钠为高选择性半胱氨酰白三烯（CysLTs）受体拮抗剂，通过抑制细胞白三烯（LT）C4、LTE4与受体的结合，可缓解LT介导的支气管炎症和痉
挛状态，减轻LT所致的激惹症状，改善肺功能。本品适应症为：适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）原研为默沙东研发，最早于1998年在美国上市，于1999年在国内上市，商品名为“顺尔宁”。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有Meck Sharp & Dohme B.V.、石药集团欧意药业、鲁南贝特制药、四川大冢制药、扬子江药业集团南京海陵药业、齐鲁制药（海南）、北京福元医药、合肥英太制药、烟台鲁银药业、浙江诺得药业、上海安必生制药等多家企业获批。
三、对公司的影响
孟鲁司特钠咀嚼片的获批丰富了公司呼吸道产品线，本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2022年12月8日