北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业生产场地变更进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）经过生产许可申报、注册申报、GMP符合性检查等工作，已完成产品人凝血酶原复合物的生产场地等变更工作，上述产品生产场地变更至“四川省成都市双流区菁园路280号”（成都蓉生永安厂区），并取得相关证书。现将相关事项公告如下：
一、 相关证书主要（变更）内容
| 证书名称 | 发证机关 | 证书编号 | 主要（变更）内容 |
| 《药品补充申请批准通知书》 | 国家药品监督管理局 | 2022B01985 | 生产地址由“四川省成都市高新区起步园科园南路7号”变更为“四川省成都市双流区菁园路280号” |
| 《药品GMP现场检查结果通知书》 | 四川省药品监督管理局 | 川2022120 | 生产地址：四川省成都市双流区菁园路280号； 检查范围：血液制品（人凝血酶原复合物）； 检查车间：血液制品生产车间（破袋融浆区、分离一区、分装四区、分装五区及辅助区域） |
| 《药品生产许可证》 | 四川省药品监督管理局 | 川20160165 | 新增生产范围：血液制品（人凝血酶原复合物） |
二、 产品相关情况
（一） 产品基本信息
| 产品名称 | 适应症 | 规格 | 剂型 |
| 人凝血酶原复合物 | 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和X缺乏症（单联或联合缺陷）包括： 1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和X缺乏症，包括血友病B； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效； 5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状； 6 .逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 | 300IU(15ml)/瓶，每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子120IU、X因子300IU复溶后体积为15ml | 注射剂 |
（二） 产品市场情况
| 产品名称 | 主要生产企业 | 市场同类产品情况 |
| 人凝血酶原复合物 | 国内主要有成都蓉生、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、博雅生物等公司 | 经查询国家药品监督管理局网站，拥有人凝血酶原复合物生产文号的国内企业有12家。 2021年度，成都蓉生（本部）该产品销售收入约为122.35万元，占公司2021年度销售收入的0.03%；2022年前三季度，成都蓉生（本部）该产品销售收入约为342.85万元，占公司2022年前三季度销售收入的0.12%。 |
三、 对上市公司的影响及其他情况说明
成都蓉生本次完成人凝血酶原复合物的生产场地变更工作，标志着成都蓉生永安厂区具备了上述产品的生产条件，有利于进一步提升生产规模，成都蓉生将持续推动其他品种的生产场地变更工作，具体时间存在不确定性。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2022年12月5日