可孚医疗科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，并完成8项医疗器械注册证变更，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围／主要变更内容 |
| 1 | 尿液分析试纸条（干化学法） | 湘械注准20222402136 | 2022.11.28至2027.11.27 | II类 | 采用目测判读法对人体尿液中的酮体（KET）、蛋白质（PRO）进行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目（尿常规检测），临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病性酮症和肾病类的辅助诊断。 |
| 2 | 指夹式脉搏血氧仪 | 湘械注准20212071990 | 2022.11.25至2026.11.4 | II类 | 1. 增加型号。 |
| 3 | 血糖血压测试仪 | 湘械注准20192220239 | 2022.11.10至2024.7.29 | II类 | 1.变更产品结构及组成； 2.变更技术要求。 |
| 4 | 尿酸质控液 | 湘械注准20212402254 | 2022.11.3至2026.12.12 | II类 | 1.增加适用机型； 2.变更产品说明书。 |
| 5 | 葡萄糖质控液 | 湘械注准20212402189 | 2022.11.3至2026.12.6 | II类 | 1.增加适用机型； 2.变更产品说明书。 |
| 6 | 血糖测试纸 | 湘械注准20202401705 | 2022.11.1至2025.11.19 | II类 | 1.变更包装规格； 2.增加适用机型； 3.变更产品技术要求及说明书。 |
| 7 | 红外线体温计 | 湘械注准20182070190 | 2022.10.24至2023.12.26 | II类 | 1.变更产品型号、规格； 2.变更产品结构及组成； 3.变更产品技术要求。 |
| 8 | 电动轮椅车 | 沪械注准20182560169 | 2022.11.9至2028.5.8 | II类 | 1.变更型号规格 2.变更产品技术要求。 3.变更生产地址。 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 9 | 医用防护口罩 | 湘械注准20202140158 | 2022.11.29至2025.9.3 | II类 | 1.增加规格； 2.变更产品结构及组成； 3.变更产品技术要求。 |
上述尿液分析试纸条（干化学法）为公司新获批的注册证，其余8项为已取得的医疗器械注册证的变更。
本次医疗器械注册证的取得和变更，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉及的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
可孚医疗科技股份有限公司董事会
2022年11月30日