北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药注射用ASKG915申报临床试验
获得美国FDA受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司AskGene Pharma,Inc.（以下简称“AskGene”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的注射用 ASKG915 临床试验申请《受理通知书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 ASKG915
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申报阶段：临床
申请人：AskGene Pharma, Inc.
受理号：IND164135
二、药品的其他相关情况
注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine
?孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。
该分子可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显
著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。
三、对公司的影响
该产品是全球首个进入临床阶段的PD-1/IL-15前药融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
根据美国注册相关的法律法规要求，该药物经美国药监局审评审批通过后可开展临床试验，如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会2022年11月21日