北京双鹭药业股份有限公司关于替米沙坦片（欣益尔
?）通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》，公司替米沙坦片（欣益尔
?）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：替米沙坦片（欣益尔
?）
剂型：片剂
规格：40mg
注册分类：化学药品
药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
原药品批准文号：国药准字H20041566
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
公司替米沙坦片（欣益尔
?
，40mg/片）于2004年10月获批上市，2021年8月30日申报一致性评价申请获得国家药品审评中心受理。
替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗，由德国勃林格殷格翰公司研发，1998年在美国上市。截止到目前国内生产企业超过30家，目前通过一致性评价的有9家。IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币63,713万元。该品种在2021年国家第四批集中招标采购中中标价（40mg）为12.89元-13.46元/28片/盒，平均降幅约70%，中标企
业为北京福元医药股份有限公司、上海信宜天平药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、江苏亚邦爱普森药业有限公司。随着国内老年人口比例的上升，原发性高血压的发病率也在逐年上升，从流行病调查数据看，成年人高血压的患病率在32%-33%之间，将近三分之一的中国人都患有高血压，其中约90%属于原发性高血压。有预测未来十年还会有一个明显的增长，可能有接近到35%以上的人群患有高血压，因此，该产品未来仍有良好的市场潜力。该产品我公司2019-2021年销售收入分别为3,781万元、4,450万元、1,451万元。
三、对公司的影响
替米沙坦片通过一致性评价后将提升该产品的市场竞争力，但未来仍有一定的降价压力。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二二年十一月二十二日