北京福元医药股份有限公司关于复方α-酮酸片获得仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“福元医药”)收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的复方α-酮酸片（规格：0.63g）（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号为：2022B04894），批准该药品一致性评价补充申请。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：复方α-酮酸片 英文名/拉丁名：Compound α-Ketoacid Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 0.63g |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20093176 |
| 包装规格 | 铝塑包装外套复合膜袋，每板25片，每盒1板；每板25片，每盒2板；每板25片，每盒4板。 |
| 药品注册标准编号 | YBH13782022 |
| 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 上市许可持有人 | 名称：北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关情况
该药品用于“配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。
公司于2021年10月15日获得申报受理通知书，并于2022年11月10日获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品一致性评价累计研发投入为人民币880.27万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复方α-酮酸片是德国Fresenius Kabi Deutschland GmbH（费森尤斯卡比）开发的一种肠内营养药，含有4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种必需氨基酸的复方制剂；本品于1982年4月首次在德国获批上市，后陆续在捷克、波兰、韩国等多个国家上市，北京费森尤斯卡比医药有限公司于2004年获批本品在中国生产上市。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方α-酮酸片生产企业有5家（含福元医药）。根据米内网数
据显示，2021年国内公立医疗及城市实体药店市场复方α-酮酸片销售总额达30.70亿元人民币，其中市场份额排名前三的依次为费森尤斯卡比、北京福元医药、河北天成药业。
四、对公司的影响及风险提示
截至公告日，该药品仅有福元医药通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2022年11月17日