石家庄以岭药业股份有限公司关于中药新药“藿夏感冒颗粒”药物临床试验申请获得
受理的公告
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年11月14日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXZL2200050国),现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请主要内容
药物名称:藿夏感冒颗粒
受 理 号:CXZL2200050国
受理日期:2022年11月14日
剂 型:颗粒剂
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、藿夏感冒颗粒相关情况
藿夏感冒颗粒拟定的功能主治为:解表和中,辟秽化湿。用于感冒风邪袭表,湿蕴中阻证,症见发热恶风、鼻塞流涕、头痛昏沉、恶心呕吐、腹泻、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆等。
三、风险提示
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2022年11月16日