罗欣药业集团股份有限公司关于头孢克肟胶囊获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息
药品名称：头孢克肟胶囊
剂型：胶囊剂
注册分类：化学药品3类
规格：50mg，100mg
受理号：CYHS2101300国，CYHS2101301国
药品批准文号：国药准字H20223833，国药准字H20223834
上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
头孢克肟通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，属于第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
头孢克肟胶囊由原日本藤泽制药株式会社，现安斯泰来制药集团（AstellasPharma Inc.）研发，1987年6月在日本首次批准上市。2012年3月头孢克肟胶
囊由安斯泰来制药集团转让给日本长生堂制药株式会社。目前头孢克肟胶囊原研未在其他国家上市。现国内无进口原研。山东裕欣于2021年6月向国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。
根据IQVIA数据，2021年度头孢克肟口服常释剂型的全球市场规模为7.0亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，2021年度头孢克肟口服常释剂型的国内市场规模为21.6亿人民币（以招标价计算）。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，本次头孢克肟胶囊获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于丰富公司产品线，提升公司产品市场竞争力。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。
四、风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2022年11月14日