深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，该产品为国产首个，证书批准日期为：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注册证编号：粤械注准20222061719。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 电子十二指肠内窥镜 | ED-5GT | II | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。 | 粤械注准20222061719 |
二、审批情况
公司电子十二指肠内窥镜目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠的疾病。主要作用是在ERCP及相关手术过程中，由活检管道插入乳头切开刀至乳头开口部，注入造影剂后X线摄片，从而逆行显示胰胆管。我国人口众多，胆胰疾病患者基数大，需要进行ERCP治疗的潜在患者数量巨大。我国ERCP需求量为每年80~100万例，然而目前全国每年ERCP手术量不足30万例，ERCP手术率远低于发达国家水平。为推动ERCP技术在国内的发展，降低设备的成本，使设备可以被广大临床医生所接受或使用，公司推出了ED-5GT电子十二指肠内窥镜。
电子十二指肠内窥镜是软式内窥镜中最复杂的一款内窥镜，主要用于部分肝胆胰疾病内镜下微创手术治疗。目前尚无已上市的国产产品，临床使用产品主要依赖进口，本次获批NMPA注册证的电子十二指肠内窥镜是国产首台电子十二指肠内窥镜，采用独特的头端设计，拥有自主知识产权，共申请30余项专利技术，在设计上提供独立的抬钳器管道清洗路径，便于彻底清洗抬钳器，极大的降低洗消不彻底引起交叉感染的风险，彰显了公司强劲的研发实力，亦代表了国产内镜核心关键技术又一次打破国际厂商的技术封锁，填补了国产高端内窥镜空白。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年11月14日