深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司染色体非整倍体检测产品取得医疗器械注册证的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（以下简称染色体检测试剂盒）于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。注册证具体信息如下：
一、获证产品的基本信息
| 产品名称 | 染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401423 |
| 注册分类 | III类 |
| 有效期 | 2022年10月26日至2027年10月25日 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中13、16、18、21、22号染色体三体和X染色体单体，用于检测过程的文库构建。 |
二、获证产品的市场情况
染色体异常与不良妊娠结局如自然流产、胎儿结构畸形以及智力障碍等出生缺陷密切相关。近年来，基于低深度全基因组测序的CNV-seq检测（即染色体变异检测）在出生缺陷防控领域得到了广泛的应用。公司在CNV-seq临床检测方向积累经验十余年，基于国产自主高通量测序平台的CNV-seq产品具有检测内容更为全面、高通量、兼容性好等优势。公司本次获批的染色体检测试剂盒为国内率先获批的基于高通量测序技术的CNV-seq检测试剂盒，有助于为临床诊疗提供更全面的决策依据，为我国出生缺陷防控提供有力支持。
三、对公司的影响及风险提示
公司上述染色体检测试剂盒取得医疗器械注册证，标志着该产品具备了获批
上市的资质，有利于提升公司生育健康临床产品资质结构，增强产品核心竞争力，对公司生育健康业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2022 年 11 月 1 日