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关于《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》
之回复报告
保荐人（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
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上海证券交易所：
贵所于2022年9月27日出具的“上证科审（审核）〔2022〕417号”《关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）收悉。中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为保荐人和主承销商，与杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”“公司”或“发行人”）、北京德恒律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。
说明：
如无特别说明，《关于<关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函>之回复报告》（以下简称“本回复报告”）相关用语具有与《杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（以下简称“招股说明书”）中相同的含义。
如无特别说明，本回复报告若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。
本回复报告使用的字体如下：
| 黑体 | 问询函所列问题 |
| 宋体 | 对问询函所列问题的回复 |
| 楷体 | 对招股说明书内容的引用 |
| 楷体（加粗） | 对招股说明书内容的修改、补充 |
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目录
一、关于公司主要产品和技术先进性 ...... 4
二、关于2022年上半年经营业绩 ...... 30
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一、关于公司主要产品和技术先进性
根据首轮问询回复及申报材料，1）发行人营收占比较高的主要产品为止血夹、电圈套器和活检钳，此外还包括高频切开刀，导管、导丝和喷洒管等。发行人主要产品属于诊疗耗材，与消化内镜配套使用，进行消化道疾病的内镜微创介入手术；2）2018年，止血夹和活检钳产品的国产市场占有率分别为44.1%和43.4%。除发行人以及南微医学等以诊疗耗材为主的企业外，还有其他企业亦生产同类诊疗耗材，如澳华内镜主要研发生产内镜设备，但同时亦销售活检钳等耗材；3）发行人除双极诊疗器械之外的其他产品创新，均属于渐进式创新。发行人主要产品的核心技术和功能与境内同行业可比上市公司相比差异较小，如止血夹产品，6项核心技术相关的功能中，仅可拆卸技术技术为发行人独有；4）发行人主要产品中，止血夹、电圈套器和高频切开刀属于三类医疗器械，于2015年和2016年取得注册证，活检钳属于二类医疗器械，于2017年取得注册证；5）发行人双极诊疗器械的技术原理与同行业其他企业存在较大差异，发行人认为属于内镜用带电器械领域基础性技术的突破式创新，相关产品目前实现少量收入；6）报告期内发行人主要产品的单价和单位成本处于下滑趋势，发行人主要通过原材料自制、技改工艺等方式降低单位成本。请发行人说明：（1）消化道疾病的内镜微创介入手术所需的医疗器械情况，公司各类产品在手术中主要发挥的作用，是否属于国家政策鼓励和支持的医疗器械范围；（2）评价内镜微创诊疗器械企业市场竞争力和行业地位的主要指标或因素，并结合目标市场竞争格局，市场上公司同类产品的注册证数量，公司内镜微创诊疗器械产品线的种类、专利、注册证数量和已实现覆盖的功能及其与主要竞争对手的比较情况等因素，分析说明公司所处行业的市场竞争情况和公司的行业地位；（3）公司主要产品取得注册证的时间较早，相关产品的功能和治疗效果是否已较为固定，结合临床实际需求情况，分析说明公司对上述产品进行持续创新和公司核心技术的具体体现，公司相关产品的竞争优势主要体现在产品的功能质量还是产品的成本。回复：
一、发行人说明
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（一）消化道疾病的内镜微创介入手术所需的医疗器械情况，公司各类产品在手术中主要发挥的作用，是否属于国家政策鼓励和支持的医疗器械范围
1、公司产品是通过内镜微创介入手术对消化道癌症等疾病进行早期筛查和治疗的必备器械
消化道疾病的内镜微创介入手术是在内窥镜设备的导引和监视下，通过人体自然腔道或微小的创口将内镜微创诊疗器械导入人体病变部位进行治疗的一种临床手术，广泛用于各类消化道癌症的早期筛查和治疗及其他消化道疾病的诊断和治疗。
消化道疾病的内镜微创介入手术需要使用多种医疗器械，其中内窥镜是影像设备，主要用于观察和初步诊断，但无法进行精准诊断和手术治疗；内镜微创诊疗器械主要用于组织取样、病灶切除、创面缝合、不明原因的小动脉出血等治疗操作；周边设备主要用于创面的清洁、减少术后穿孔带来的并发症，并为有源器械提供高频手术用电。离开内镜微创诊疗器械无法进行精准诊断和手术治疗，因此内镜微创诊疗器械是内镜微创介入手术中不可或缺的。
公司的活检类产品主要通过对消化道的活组织进行取样从而进行病理分析，病理分析是消化道疾病诊断的金标准，活检钳是活组织取样的必备器械。
公司的EMR/ESD类产品通过切除、剥离确诊或疑似癌变组织等病灶完成内镜下消化道癌症及其他疾病的治疗，属于必备的治疗用器械。
公司的止血闭合类产品用于手术治疗后的创面缝合，以及手术过程中出现的出血治疗，属于诊断和治疗中都需要使用的必备器械。
公司的ERCP类产品用于胆胰管疾病的内镜下诊断和治疗，人体的胆胰管空间较胃肠道更为狭窄和复杂，对手术要求也更高。其中高频切开刀用于切开十二指肠乳头开口，导丝通过开口进入胆胰管内并引导其他器械的操作，球囊取石导管用于清理胆胰管内的泥沙状结石，取石网篮用于套取胆管结石和异物，胆道引流管用于胆汁引流和胆道冲洗。ERCP手术是胆胰疾病诊断和治疗的金标准，上述器械均为ERCP手术的必备器械。
公司诊疗仪器类产品中的内镜用二氧化碳送气装置用于减少术中或术后给
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患者造成的不适感并有效避免术中穿孔时空气进入腹腔或胸膜腔而造成气胸的风险，内镜用送水装置用于清理创面和内镜视野，两者均属于提高手术安全性、有效性的重要器械。
高频电发生器为电圈套器、黏膜切开刀等有源器械提供高频手术用电，属于必备器械。公司的诊疗仪器产品与前述内镜微创耗材产品相互配合，能较好地提升手术安全性及有效性。公司各类产品在手术中发挥的作用具体如下：
| 消化道 疾病 | 内镜微创介入手术术式 | 公司产品 | 主要发挥的作用 |
结直肠癌、胃癌、食管癌等各类胃肠
道癌症
| 结直肠癌、胃癌、食管癌等各类胃肠道癌症 | 内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜下黏膜剥离术（ESD） | 止血闭合类 | 止血夹 | 各类内镜下的微创介入手术都会面临消化道出血或穿孔的风险，止血夹用于满足临床手术中各种原因引起的上/下消化道出血及内镜手术后的创面缝合需求。由于机械性闭合止血既便捷有效又安全，止血夹替代了电凝止血，近年来逐步成为内镜微创介入手术的标配，属于必备器械。 |
| 双极高频止血钳 | 止血钳利用高频电凝电能使组织快速脱水，血管收缩、碳化，从而阻挡血流，达到止血的效果。 | |||
| 活检类 | 活检钳 | 活检钳通过对消化道的活体组织进行取样从而进行病理诊断，是内镜微创介入手术的必备器械。 | ||
| 抓钳 | 抓钳用于内镜下抓取异物、组织或结石，以及回收支架等。 | |||
EMR/ESD
类
| EMR/ESD类 | 圈套器 | 消化道息肉的切除是消化道癌症治疗的重要一环，近年来圈套器逐步应用于部分EMR手术中，成为EMR手术和息肉切除的必备器械。 |
胃肠道介入诊断和治疗、胃肠道出血
治疗等
| 胃肠道介入诊断和治疗、胃肠道出血治疗等 | 胃镜诊疗术、结肠镜诊疗术、内镜直视下活体组织检查、一般息肉切除术、内镜下异物取出术 | 喷洒管、注射针/硬化针 | 喷洒管用于对消化道进行液体输送、灌洗、喷射等操作，注射针/硬化针用于消化道黏膜下层的注射。 | |
| 双极黏膜切开刀 | 黏膜切开刀用于内镜下消化道癌症治疗中的黏膜切除和黏膜剥离，为内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜下黏膜剥离术（ESD）的必备器械。EMR/ESD手术近年来已成为消化道早癌剥离治疗更为安全有效的新术式。 |
胰腺癌、胆管癌，以及胰胆介入诊断
和治疗
胰腺癌、胆管癌，以及胰胆介入诊断
和治疗
内镜逆行胆胰管造影术（ERCP），包括基础诊断、内镜下乳头括约肌切开术（EST）、内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术（EPBD）、内镜下胆管取石/碎
石术等
| ERCP类 | 高频切开刀 | ERCP手术成功的关键在于找到十二指肠乳头开口。高频切开刀以其特有的设计，在内镜下可探查乳头开口的位置，必要时利用高频电对乳头进行电切开，便于手术治疗方案的开展，是ERCP手术开展的必备器械。 |
| 导丝 | 人体胰胆管系统的生理构造精密且复杂，无法在内镜直视下开展手术，所以ERCP下的各类诊疗手术都必须要借助一个导引线，即导丝进行引导。 | |
| 球囊取石导管 | 球囊取石导管可对ERCP手术中泥沙状结石异物造成的胆汁淤积进行一次性清理，是此项手术开展的必备器械。 | |
| 取石网篮 | 取石网篮用于ERCP手术中套取胆管结石和异物。 | |
| 胆道引流管 | 胆道引流管用于ERCP手术中的胆汁引流，兼具冲洗胆道功能。 |
结直肠癌、胃癌、
| 结直肠癌、胃癌、 | 内镜下黏膜切除术（EMR）、内 | 诊疗仪器 | 内镜用二氧化碳送气装 | 送气装置持续输送气体使消化道张开，在内镜视野下更易于对组织进行观察，输送二氧化碳气体能够有效避免 |
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| 消化道 疾病 | 内镜微创介入手术术式 | 公司产品 | 主要发挥的作用 |
食管癌等各类胃肠道癌症；胃肠道介入诊断和治疗、胃肠道出血治疗等
| 食管癌等各类胃肠道癌症； 胃肠道介入诊断和治疗、胃肠道出血治疗等 | 镜下黏膜剥离术（ESD）； 胃镜诊疗术、结肠镜诊疗术、内镜直视下活体组织检查、一般息肉切除术、内镜下异物取出术 | 类 | 置 | 内镜手术因长时间使用空气气源引发的肠腔积气而导致的术后人体不适和腹部疼痛，还可有效避免术中穿孔时空气进入腹腔或胸膜腔而造成气胸（严重时可危及生命）的风险，成为EMR/ESD手术以及消化道疾病诊断的首选周边设备。 |
| 内镜用送水装置 | 送水装置能够满足内镜微创治疗手术对创面和内镜视野进行长时间清洗的需求。 | |||
| 高频手术设备 | 高频手术设备产生高频率、高电压的有效电流，与各诊疗器械配套使用，满足临床手术中对于组织切割、止血等的需求。 |
综上所述，公司的各类内镜微创诊疗器械是通过内镜微创介入手术对结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症进行早期筛查和治疗以及对其他消化道疾病进行诊疗的必备器械。
2、公司产品属于国家政策鼓励和支持的医疗器械范围
公司生产的各类内镜微创诊疗器械是针对消化道疾病的内镜微创介入手术的必备器械，对于开展内镜诊疗下的结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的早期筛查和治疗具有重要作用，属于国家医药产业政策支持鼓励的范围。具体说明如下：
（1）公司产品属于国家政策鼓励和支持的微创介入器械范围
内镜微创介入手术是消化道癌症及其他消化道疾病筛查和治疗中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在早期消化道癌症检测中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。因此，《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》等多项政策文件对微创治疗、介入治疗、微创手术器械等予以支持和鼓励。公司产品是微创手术的必备器械，用于开展消化道的介入治疗和内窥镜辅助治疗，属于该等政策支持和鼓励的范围，具体情况如下：
| 政策文件 | 发布方 | 对应章节 | 政策具体内容 | 符合性分析 |
| “十三五”卫生与健康科技创新专项规划 | 科技部等六部委 | 专栏2：前沿技术创新 | 8. 微创/无创治疗技术。运用影像技术与设备、机器人以及微创手术器械、分子靶向外科术中导航等创新成果，开展介入治疗、内窥镜辅助治疗、新型物理治疗、肿瘤切缘识别等研究，减轻患者痛苦、减小副作用并提高疗效。 | 该政策明确提到运用“微创手术器械”开展“介入治疗、内窥镜辅助治疗”。 公司产品属于微创手术的必备器械，用于开展消化道的介入治疗和内窥镜辅助治疗，应用核心技术的产品能够提高手术操作的效率和成功率，降低手术风险，减少患者的术 |
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| 政策文件 | 发布方 | 对应章节 | 政策具体内容 | 符合性分析 |
| 后不适和并发症，属于该政策支持和鼓励的范围。 | ||||
| “十三五”医疗器械科技创新专项规划 | 科技部办公厅 | “三、发展目标”之“（二）具体目标” | 创新产品研发。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。 | 该政策明确将“微/无创治疗”列为发展目标。 公司产品用于开展消化道的微创治疗，能够对消化道癌症起到筛查预警和早期诊断的作用，且公司产品均为自主研发，核心技术具有先进性，为国产化作出积极贡献，属于该政策支持和鼓励的范围。 |
| 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版） | 国家发改委 | “4.2生物医学工程产业”之“4.2.1医学影像设备及服务” | 数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器。 | 该政策明确提到“介入手术”的“配套微创手术器械”和“高频新型手术器”属于战略性新兴产业重点产品。 公司产品属于消化内镜诊疗的配套微创手术器械，用于开展消化道的介入治疗和微创治疗。公司的高频电发生器及相关双极诊疗器械属于高性能的新型高频手术器。公司产品属于该政策支持和鼓励的范围。 |
| 关于加快医药行业结构调整的指导意见 | 工信部、卫生部、国家食药监局 | “二、主要任务和目标”之“（一）调整产品结构” |
在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化。
该政策明确将“微创介入产品”列为主要任务和目标，推进产品国产化。消化道诊疗临床需求大，公司产品用于开展消化道的微创介入诊疗，且均为自主研发，核心技术具有先进性，为国产化作出积极贡献，属于该政策支持和鼓励的范围。
（2）公司产品属于国家政策鼓励和支持的重点癌症早诊早治器械范围中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》、国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》以及国家卫健委、国家发改委、科技部等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》均明确支持和鼓励对于重点癌症的早诊早治。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是消化道癌症筛查和早诊早治的必备器械，属于该等政策支持和鼓励的范围，具体情况如下：
| 政策文件 | 发布方 | 对应章节 | 政策具体内容 | 符合性分析 |
| “健康中国2030”规划纲要 | 中共中央、国务院 | “第三篇 优化健康服务”之“第一节 防治重大疾病” | 强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。 到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康 | 肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是内镜下消化道癌症早诊早治的必备器械，对于推动癌症的机会性筛查、提高总体癌症5 |
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| 政策文件 | 发布方 | 对应章节 | 政策具体内容 | 符合性分析 |
| 管理，总体癌症5年生存率提高15%。 | 年生存率具有积极作用。 | |||
| “十四五”国民健康规划 | 国务院办公厅 | “四、全方位干预健康问题和影响因素”之“（三）强化慢性病综合防控和伤害预防干预” | 提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规。 多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。 | 肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是内镜下消化道癌症早期筛查和综合干预的必备器械，有助于扩大癌症早诊早治覆盖范围。 |
| 健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） | 国家卫健委、国家发改委、科技部等十部委 | （二）主要目标 | 到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。 | |
肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症的发病率和死亡率高。公司产品是消化道癌症筛查和早诊早治的必备器械，有助于遏制癌症发病率、死亡率上升趋势。
| （十三）加快推进癌症早期筛查和早诊早治。 | 试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程。支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。 |
（二）评价内镜微创诊疗器械企业市场竞争力和行业地位的主要指标或因素，并结合目标市场竞争格局，市场上公司同类产品的注册证数量，公司内镜微创诊疗器械产品线的种类、专利、注册证数量和已实现覆盖的功能及其与主要竞争对手的比较情况等因素，分析说明公司所处行业的市场竞争情况和公司的行业地位评价内镜微创诊疗器械企业市场竞争力和行业地位的主要指标或因素包括：
（1）市场份额，直观呈现企业的经营规模和行业重要程度；（2）研发实力与技术成果，反映企业研发投入与技术产出情况；（3）核心技术先进性，体现核心技术优势以及通过技术升级、产品性能提升来更好满足临床需求的能力，是销售增长的核心推动力。
1、公司是内镜微创诊疗器械领域头部企业之一，占据较大市场份额
（1）市场竞争格局
公司根据日常经营活动所掌握的市场竞争情况推断，目前国产品牌产品约占境内内镜微创诊疗器械整体市场规模的50%，波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等跨国巨头的市场份额也在50%左右。
内镜微创诊疗器械的国产品牌主要包括南微医学、公司、常州久虹和安瑞医
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疗等，该等企业占据境内国产品牌约60%-70%的市场份额，呈现头部集中的竞争格局。上市公司中开立医疗、澳华内镜也有内镜微创诊疗器械业务，但收入较小，市场份额占比较低。内镜微创诊疗领域属于快速发展的医疗器械细分领域，随着癌症早诊早治日益受到国家的重视，市场规模将继续保持两位数的增长。公司作为内镜微创诊疗器械的头部企业之一，占据较大市场份额。
对公司而言，诊疗仪器类产品与进口品牌竞争，竞争对手相对较少，竞争程度相对较低；ERCP类和ESD类产品由于对技术的要求较高，境内竞争对手较少，主要竞争对手同样为进口品牌；止血闭合类产品的竞争主要集中在境内优质企业，头部企业已经出现，公司产品凭借预夹、可拆卸等功能的优势，2021年度境内市场份额达到15%，2022年1-6月止血夹境内销量同比增长超30%，市场地位进一步提升；活检类和EMR类产品境内生产厂商众多，竞争较为充分。
进口品牌在境内整体内镜微创诊疗器械市场中占有一半的份额，诊疗仪器类、ERCP类、ESD类和止血闭合类产品仍然具有巨大的国产替代空间。公司是内镜微创诊疗器械领域头部企业之一，应用核心技术的产品与进口品牌相比具有竞争优势，能够在国产替代过程中取得更大的市场份额。
（2）公司主要产品的市场地位
2022年1月，公司被认定为2021年度浙江省“专精特新”中小企业；2022年8月，公司被认定为第四批国家级专精特新“小巨人”企业，具有较高的市场地位和行业知名度。
公司是国内最早取得止血夹第三类医疗器械注册证的两家国内生产企业之一。报告期内，止血夹的收入占比超过50%，是公司最主要的产品。根据公司针对境内消化内镜手术开展数量、手术用器械数量的估计和测算，2021年度公司止血夹销售数量在境内的市场份额达到15%。2022年1-6月，公司止血夹产品在境内的销售金额较上年同期增长超过32%。
除公司之外，生产和销售止血夹的国产品牌还包括南微医学、常州久虹、安瑞医疗，以及其他十余家中小型企业。境内市场中，南微医学、公司、常州久虹和安瑞医疗止血夹的销售规模占国产品牌的比例为70%至80%，呈现头部集中
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的竞争格局。
公司和南微医学、常州久虹、安瑞医疗四家头部企业均覆盖消化内镜诊疗手术所使用的主流耗材产品，与上述三家竞争对手相比，公司还提供内镜用二氧化碳送气装置、高频电发生器等诊疗仪器产品，诊疗仪器产品与内镜微创耗材产品相互配合并带动销售，具有较强的市场竞争优势；开立医疗、澳华内镜专注于内镜设备领域，其内镜微创诊疗器械相关主体为收购取得，收入规模不及头部企业；扬州发特利医疗器械科技有限公司、南京金石医疗科技有限公司等中小型企业产品线较为单一，构成的市场份额相对较小，且其发明专利数量少，产品大多仅具备基础功能，与头部企业的高性能、多功能产品相比优势不明显。
公司与竞争对手在消化内镜微创诊疗器械领域产品种类的比较情况如下：
| 产品类别 | 公司主要产品 | 南微医学 主要产品 | 常州久虹 主要产品 | 安瑞医疗 主要产品 | 开立医疗 主要产品 | 澳华内镜 主要产品 | 扬州发特利医疗器械科技有限公司主要产品 | 南京金石医疗科技有限公司主要产品 |
| 止血闭合类 | 止血夹、双极高频止血钳 | 止血夹、套扎器 | 止血夹 | 止血夹、止血钳 | -- | - | 止血夹 | - |
| EMR/ESD类 | 圈套器、喷洒管、硬化针/注射针、双极黏膜切开刀 | 圈套器、注射针、黏膜切开刀 | 圈套器、喷洒管、注射针、黏膜切开刀 | 圈套器、注射针、黏膜切开刀、异物网兜 | 圈套器、喷洒管 | 圈套器 | 注射针、圈套器 | - |
| 活检类 | 活检钳、抓钳 | 活检钳、细胞刷、染色剂 | 活检钳、细胞刷、异物钳 | 活检钳、抓钳、细胞刷 | 活检钳、细胞刷、异物钳 | 活检钳、细胞刷、清洗刷 | 活检钳、细胞刷 | 活检钳 |
| ERCP类 | 取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、高频切开刀 | 取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、高频切开刀、支架 | 取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、高频切开刀 | 取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、高频切开刀 | - | 取石网篮、导丝、胆道引流管 | - | - |
| 扩张及EUS类 | 扩张类产品境内注册证申报中 | 扩张球囊、气管/食道/胆道/肠道支架，穿刺活检针 | 扩张球囊 | 扩张球囊、食道支架 | - | 气道/食道/胆道支架 | - | - |
| 诊疗仪器类 | 内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置 | - | 内镜用送水装置 | - | - | 内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置 | - | - |
| 高频电发生器 | - | - | - | - | - | - | - |
注：竞争对手对应类别的主要产品信息摘自其官方网站、注册证信息和其他公开资料，产品名称以与公司产品可比的方式呈现；上表限定于消化内镜微创诊疗器械领域产品，开立医疗和澳华内镜主要产品为内窥镜设备，未在上表中罗列。
上述企业拥有的国产消化内镜微创诊疗器械注册证数量情况如下：
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| 公司简称 | 内镜微创诊疗器械相关主体 | 成立日期 | 截至日期 | 国产器械注册证数量（个） | 第三类国产医疗器械注册证对应产品大类 | ||
| 第一类 | 第二类 | 第三类 | |||||
| 安杰思 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 2010/12/6 | 2022/10/24 | - | 15 | 8 | 止血闭合类、EMR/ESD类、ERCP类、诊疗仪器类 |
| 南微医学 | 南微医学科技股份有限公司 | 2000/5/10 | 2022/10/24 | 1 | 41 | 30 | 止血闭合类、EMR/ESD类、ERCP类、扩张及EUS类 |
| 南京康友医疗科技有限公司 | 1994/3/7 | 2022/10/24 | - | 1 | - | - | |
| 南微纽诺医学科技（南京）有限公司 | 2016/12/7 | 2022/10/24 | - | - | - | - | |
| 常州久虹 | 常州市久虹医疗器械有限公司 | 2003/7/28 | 2022/10/24 | 2 | 12 | 1 | EMR/ESD类 |
| 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 2012/10/15 | 2022/10/24 | 3 | 20 | 9 | 止血闭合类、EMR/ESD类、ERCP类、其他 | |
| 安瑞医疗 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 2006/6/23 | 2022/10/24 | 3 | 15 | 10 | 止血闭合类、EMR/ESD类、ERCP类、扩张及EUS类 |
| 开立医疗 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 1995/8/28 | 2022/10/24 | 1 | 11 | 2 | EMR/ESD类 |
| 澳华内镜 | 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 | 2006/5/30 | 2022/10/24 | - | 7 | 2 | EMR/ESD类 |
| 扬州发特利医疗器械科技有限公司 | 2013/8/12 | 2022/10/24 | - | 3 | - | - | |
| 南京金石医疗科技有限公司 | 2018/8/29 | 2022/10/24 | 1 | 1 | - | - | |
注：数据来源于国家药监局数据查询平台，罗列截至日期当天的查询结果；仅统计消化内镜微创诊疗器械相关注册证数量，部分竞争对手拥有的内窥镜设备，以及气道、泌尿道、肿瘤消融、神经科相关产品注册证未纳入统计；竞争对手第三类国产医疗器械注册证对应产品大类按照公司的产品大类进行划分。
南微医学成立时间早、收入规模大，国产消化内镜微创诊疗器械产品注册证数量最多；公司开展消化内镜微创诊疗器械业务的时间晚于常州久虹和安瑞医疗，但注册证数量大致处于同一水平，较开立医疗、澳华内镜的消化内镜微创诊疗器械注册证数量更多，远超扬州发特利医疗器械科技有限公司和南京金石医疗科技有限公司等中小企业的注册证数量。
行业内部分企业存在将不同型号的同一产品分别申请多个注册证的情况，而公司除取石网篮、导丝产品因材质不同各申请两个注册证外，其余产品均在一个注册证中囊括所有境内销售型号，因此注册证数量的多少并不能完全代表生产企
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业产品丰富程度和市场竞争力的强弱。与上述竞争对手相比，公司的成立时间较晚，但快速完成消化内镜微创诊疗器械各细分领域的产品布局，覆盖临床手术所使用的主流产品，成为国产头部企业之一。
公司将更多精力投入在核心技术的研发及产品功能、性能的改进上，用不同技术路径突破跨国巨头的技术封锁并构建自身的专利壁垒，所取得的境内已授权发明专利数量较南微医学单体更多、远超其他竞争对手。公司收入贡献超过80%的止血夹、圈套器和活检钳产品凭借核心技术优势，切实解决临床问题并得到市场认可，在2019年至2021年的销售金额年均复合增长率超过30%，2022年1-6月继续保持高增长态势，市场份额不断提升，具有较高的盈利水平。根据中国医疗器械行业协会在公司申请“专精特新”小巨人企业时出具的《证明》，2021年公司夹子装置产品的国内市场占有率排名第二。中国医疗器械行业协会是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，在行业内具有权威性。
公司于2013年和2014年在国内最早上市可兼容奥林巴斯、富士、宾得三大主流内窥镜主机的国产品牌内镜用二氧化碳送气和送水装置。根据公司针对境内内窥镜主机保有量、周边设备与内窥镜主机匹配关系的估计和测算，公司2017年至2021年境内销售的内镜用二氧化碳送气和送水装置占2021年末境内市场存量的比例分别为21.39%和25.15%。
圈套器、活检钳、高频切开刀、导丝、球囊取石导管等其他产品随着消化道癌症早诊早治的普及，整体市场规模也在快速增长，报告期内公司此类产品境内收入复合增长率达到28.10%，有望获取更大的市场份额。
报告期内，公司应用核心技术的产品凭借优异的性能销往全国千余家医院，其中三级医院七百余家、三甲医院五百余家，向三甲医院销售的金额占比超过50%，受到临床医生的广泛认可。
2、公司研发实力与技术成果处于行业领先水平
（1）公司的研发团队与研发投入情况，研发费用率较同行业可比上市公司
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高
报告期各期末，公司的研发人数分别为56人、74人、83人和90人，研发团队持续扩充，报告期末研发人员占比为17.18%，其中本科及以上研发人员占比接近70%，为公司的持续研发创新提供充足动力。报告期各期，公司的研发投入分别为1,493.27万元、1,847.77万元、2,419.38万元和1,446.23万元，呈上升趋势，研发费用率较同行业可比上市公司更高，持续创新能力强。
| 指标 | 公司 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 研发费用率（%） | 南微医学 | 8.73 | 7.85 | 7.51 | 5.38 |
| 安杰思 | 9.20 | 7.92 | 10.75 | 8.17 |
（2）公司的技术成果突出，发明专利数量领先
公司结合过往的研发经验和对行业技术发展趋势的理解，形成了以临床学术研究、专利分析研究和科技成果研究为核心的“三棵树”的创新范式，产生了一系列拥有自主知识产权的专利成果。
公司与主要境内竞争对手的境内已授权发明专利取得数量情况如下：
| 公司简称 | 内镜微创诊疗器械相关主体 | 截至日期 | 已授权国家发明专利（项） |
| 安杰思 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | 30 |
| 南微医学 | 南微医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | 29 |
| 南京康友医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | 9 | |
| 南微纽诺医学科技（南京）有限公司 | 2022/9/28 | 1 | |
| 常州久虹 | 常州市久虹医疗器械有限公司 | 2022/9/28 | 1 |
| 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | 2 | |
| 安瑞医疗 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 2022/9/28 | 14 |
| 开立医疗 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 2022/9/28 | 1 |
| 澳华内镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 2022/9/28 | 3（不含内窥镜设备相关） |
| 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | - |
数据来源：专利系统查询
公司的境内发明专利数量较南微医学单体更多（南京康友医疗科技有限公司的发明专利主要为肿瘤消融领域，南微纽诺医学科技（南京）有限公司的发明专
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利主要为神经外科领域），远超常州久虹、安瑞医疗以及开立医疗和澳华内镜诊疗器械相关主体的数量，体现出公司具有行业内出众的研发实力和技术水平。公司在强化知识产权管理的同时积极进行专利布局，形成了“优先权+核心专利+外围专利+分案+改进专利”的知识产权策略体系，不断拓宽技术护城河。截至2022年9月30日，公司共有33项申请中的发明专利，其中已公开的申请中发明专利有18项（含1项PCT国际申请），未公开的有15项（含5项PCT国际申请）；预计2023年9月30日之前将新增授权发明专利6-10项。
3、公司核心技术具有先进性，收入规模快速增长、发展潜力巨大
（1）技术优势是公司的核心竞争力
1）止血夹报告期内，止血夹的收入占比超过50%，是公司最主要的产品。A．围绕止血夹领域，公司拥有的发明专利数量稳居国产企业第一，形成了较高的技术壁垒公司拥有9项与止血夹相关的境内已授权发明专利，远高于南微医学的3项、常州久虹的1项和安瑞医疗的5项，在上述企业与止血夹相关的境内已授权发明专利中占比为50%，均体现于在售或在研产品中，形成自身的专利壁垒，不断实现技术迭代更新，在止血夹领域竞争优势明显。
| 公司简称 | 内镜微创诊疗器械相关主体 | 截至日期 | 止血夹相关境内已授权发明专利（项） | 占比 |
| 安杰思 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | 9 | 50.00% |
| 南微医学 | 南微医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | 3 | 16.67% |
| 南京康友医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | - | - | |
| 南微纽诺医学科技（南京）有限公司 | 2022/9/28 | - | - | |
| 常州久虹 | 常州市久虹医疗器械有限公司 | 2022/9/28 | 1 | 5.56% |
| 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | - | - | |
| 安瑞医疗 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 | 2022/9/28 | 5 | 27.78% |
| 开立医疗 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 2022/9/28 | - | - |
| 澳华内镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 2022/9/28 | - | - |
| 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 | 2022/9/28 | - | - |
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| 公司简称 | 内镜微创诊疗器械相关主体 | 截至日期 | 止血夹相关境内已授权发明专利（项） | 占比 |
| 小计 | 18 | 100% | ||
B．公司止血夹形成多项核心技术，突破了多项跨国公司技术壁垒止血夹产品能够实现的功能越多，解决临床手术操作问题的能力就越强，越能够体现生产企业的技术优势，企业的市场竞争力也越强。早期的止血夹仅注重夹闭功能，医生操作难度大、误夹率高，产生了旋转和预夹功能的需求；由于消化道内空间狭窄且环境复杂，具备旋转和预夹功能的止血夹在实际手术中仍然存在较高的误夹率，需要能够将锁定夹闭后的止血夹无损拆除；可换装止血夹提高了止血夹释放器的使用率，但奥林巴斯产品无法实现预夹功能，临床使用困难，兼具预夹功能的可换装止血夹成为临床重要需求；EMR/ESD术中切割组织时需将病灶牵引至视野中央，止血夹的这一新功能开始在临床得到应用；普通止血夹每次仅能释放一个夹子，在消化道组织大量出血时操作效率低，容易延误治疗时间，因此临床手术中产生对于快速释放多个夹子的需求。
公司围绕止血夹产品，形成了旋转和预夹技术、可拆卸技术、可换装技术、夹子辅助牵引技术、连发技术的技术体系，突破了境外知名巨头的技术封锁并构建了自身的专利壁垒，不断实现技术迭代更新。长期以来，公司与国内重点教学医院建立了产品研发与临床需求相结合的创新机制，通过对主要材料机械性能相关跨学科知识和技术的研究、储备和应用，在消化道狭窄复杂环境内于0.26cm×1.25cm尺寸的止血夹上实现可拆卸、兼具预夹的可换装、组织牵引等更多新功能，较竞争对手功能更多，满足上述临床需求，在止血夹领域技术优势明显。
| 止血夹产品功能 | 公司 | 波士顿科学 | 奥林巴斯 | 库克医疗 | 南微医学 | 常州久虹 | 安瑞医疗 | 扬州发特利医疗器械科技有限公司 |
| 旋转和预夹 | 有 | 有 | 有 | 有 | 有 | 有 | 有 | 有 |
| 可拆卸 | 有 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
| 兼具预夹的可换装 | 有 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
| 辅助组织牵引 | 在研 | 无 | 无 | 无 | 有 | 无 | 无 | 无 |
| 连发 | 在研 | 无 | 无 | 无 | 有 | 无 | 无 | 无 |
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注：根据公开资料及公司掌握的市场情况整理得到。a．旋转和预夹技术旋转和预夹是止血夹的基础功能，临床医生通过旋转止血夹来寻找最佳手术位置、通过预夹来判断夹持的准确性，跨国巨头在全球构建了相关专利保护。公司突破专利保护的难点在于内外连接结构的设计创新，同时需要对该结构下的弹性体材料力学特征进行充分的研究和论证。公司的旋转和预夹技术通过止血夹夹片与连接片在内外连接结构上的创新（内连接采用铰接结构，外连接采用弹性体和空心轴结构）规避了跨国巨头内连接分离结构和预夹技术的多项专利壁垒，在弹性体材料的后期特殊热处理工艺上取得突破，弹性体材料力学形变性能更好，形成了内连接变形结构和旋转组件相结合的技术方案并取得专利保护，保证了公司止血夹产品在欧美市场的销售推广。旋转功能的先进性取决于在内镜手术极端环境下是否可以实现精准旋转。公司的止血夹可在内镜头端弯曲210度的极端状态下实现正负360度精确旋转，仅个别竞争对手在相同极端条件下能够实现360度精准旋转，公司技术属于行业先进水平。评价预夹功能先进性的关键指标主要是重复预夹的次数，国外品牌的预夹次数通常限制在5次内，而公司止血夹的重复预夹没有次数的限制，属于行业先进水平。该技术满足了临床医生在手术中止血或闭合组织时的精准定位需求。公司已取得该技术相关的已授权发明专利8项（境内3项、境外5项）、已授权境内实用新型专利4项。
b．可拆卸技术公司的可拆卸技术为全球首创。由于内镜手术视野不清晰、医生操作失误、肠胃蠕动等不可避免因素的存在，临床手术中经常出现止血夹夹持位置不当的情况，如果不具备可拆卸功能，则需将夹子从原病灶组织上强行拉拽下来，造成消化道黏膜的进一步损伤。同时，临床手术后经常出现止血夹长期滞留人体内未脱落的情况，造成生锈及出血等情况，会对人体造成进一步伤害。发生上述情况的临床手术占比在10%至20%，如何
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将止血夹在术中以及术后有效安全地拆卸具有重要的临床意义。
实现可拆卸功能的难点在于研究拆卸器械和反向锁定结构在消化道各种组织止血和组织夹闭的生物力学和机械力学特性。公司通过长时间研究及试验，取得了新术式下在锁定结构中可同时实现反向解锁结构的设计成果，形成了对于弹性体或刚性体锁定原理下可实现解锁的独有技术方案和专利壁垒。
公司的可拆卸技术降低了临床医生术中夹子误夹导致的风险，以及术后夹子可能超预期滞留体内的风险。公司的可拆卸技术开创了新的手术方式，解决了临床问题并且得到医生的高度认可，具有重要的临床意义。该项技术是公司止血夹产品迭代及差异化竞争的重要方面之一。
公司已取得该技术相关的已授权境外发明专利1项、已授权实用新型专利3项（境内2项、境外1项）；其他竞争对手无能够实现相同功能的境内已授权发明专利。
c．可换装技术
可换装技术为国际巨头奥林巴斯率先推出，实现一个止血夹释放器与多枚夹子的重复连接，降低使用成本，但其无法实现重要的预夹功能，临床医生在止血和创面缝合的手术过程中无法做到二次精确定位，使临床手术开展较为困难，增加了手术风险。如何实现可换装技术下的止血夹预夹功能对于临床具有重要的意义，同时可以大幅降低手术治疗费用。
公司独有的兼具预夹功能的可换装技术难点在于研究弹性体材料力学形变性能在多个夹子替换中的应用。公司完成了止血夹弹性内外连接结构上的创新，使得一个释放器可与多个夹子分别连接，同时可实现止血夹的预夹和精准旋转，实现两种弹性体材料结构下重复连接的可换装技术方案，解决了奥林巴斯可换装止血夹无法预夹的难题，形成了弹性内连接和弹性外连接的换装技术方案和专利壁垒，运用该技术的产品已经在欧洲市场开始实现销售。
临床医生在进行ESD手术时，每个病人平均需要使用约3.5个夹子，夹子换装的速度和换装后夹子的可预夹和精确旋转是评价可换装功能先进性的关键指标。公司的产品10秒可完成换装，同一个止血夹释放器可换装夹头5次，换
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装后的每一个夹子都具有重复预夹和内镜弯曲210度的极端状态下实现正负360度精确旋转的功能，属于行业先进水平；竞争对手产品换装速度与公司产品基本相同，但无法实现预夹功能。
该技术满足了临床医生对换装止血夹预夹功能的需求，保障产品性能的前提下降低了手术费用。公司已取得该技术相关的已授权发明专利8项（境内3项、境外5项）、申请中发明专利5项（境内3项、境外2项）；其他竞争对手无能够实现相同功能的境内已授权发明专利。
d．夹子辅助组织牵引技术
EMR/ESD术中切割组织时无法使组织充分暴露，难以将病灶置于视野中央，临床医生在切割时手术难度大，组织穿孔风险高。如何将组织暴露并将病灶按需置于内镜视野中央对于降低EMR/ESD手术难度和降低组织穿孔风险具有重要的临床意义。
夹子辅助组织牵引技术是可拆卸技术基础上的迭代，其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。
可牵引的距离和牵引力（对组织无损伤）是评价辅助组织牵引功能先进性的关键指标。目前国产品牌中仅南微医学实现该产品的销售，公司研发的产品可持续牵引组织的距离为50mm，牵引力仅略大于1N，临床操作安全有效。
该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。公司与该技术相关的境内申请中发明专利为1项。
e．连发技术
在消化内镜治疗过程中，经常会遇到患者消化道组织大量出血的情况，影响手术操作，严重时可能给患者带来生命危险。普通止血夹的多次止血与组织闭合
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过程耗时久，如何在短时间内实现止血夹的连续释放对于消化道组织大量出血的患者具有重大的临床意义。连发技术的难点在于研究创新的内连接技术方案。公司采取“单线-多夹”的内连接技术方案，利用止血夹释放器的空间，在其上设置多个夹子，缩短释放夹子的时间间隔，且每个夹子兼具预夹功能。公司的技术路线与波士顿科学“夹-夹”的内连接技术路线、奥林巴斯“多线-多夹”的内连接技术路线、南微医学“一个拉索连接多个夹子”的技术路线均不相同，规避其专利保护范围，克服了多夹子串行技术路线下单个夹子功能保持的力学和结构设计难点，以及在胃肠道大弯曲条件下各夹子位置和稳定性的结构难点，形成了具有预夹功能的“单线-多夹”的内连接技术方案和专利壁垒。
该技术满足临床在术中快速止血的需求，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。公司已取得该技术相关的境内已授权发明专利1项、境内已授权实用新型专利1项、申请中发明专利2项（境内1项、境外1项）。
2）双极诊疗器械
单极手术器械将人体作为回路的一部分，电流对组织的热损伤深度大、伤口愈合较慢，发生穿孔的概率高。公司的双极诊疗器械开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，对组织的热损伤小、伤口愈合快，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，对于EMR/ESD手术的开展具有重大的临床意义。
公司的双极回路技术为全球首创，在消化道能量平台的研发水平和技术能力走在行业的前沿，相关产品已实现销售，操作性能获得临床医生的高度认可，开创了EMR/ESD早癌治疗中人体不大面积带电的新阶段。
双极回路技术在消化内镜诊疗领域的应用前景广阔，跨国巨头近年来亦有所研究，而公司在2015年即着手研究相关技术的研究，率先完成适用于临床应用的成果并构建专利壁垒进行保护。行业内知名期刊发表的论文肯定了双极诊疗器
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械的治疗效果，举例如下：
根据中国科学院大学附属肿瘤医院内镜中心陈圣森、周丹萍、阮荣蔚等人2021年发表在SCI国际期刊Frontiers in Medicine上的论文A Novel BipolarPolypectomy Snare Can Be an Alternative Choice for Endoscopic Resection，组织学分析结果显示双极电圈套器在猪消化道实验中的切口平整度要好于单极电圈套器，使用双极电圈套器对结肠息肉患者进行治疗是切实可行的。
根据消化内镜专业高级医学学术期刊《中华消化内镜杂志》2020年5月第37卷第5期发表的论文《消化内镜下新型双极电刀的有效性及安全性动物实验评估》，离体动物实验表明双极电刀在消化道黏膜切割上的性能与单极电刀无显著差异，有限元模型表明双极电刀对肌肉组织热损伤的程度小于单极电刀，双极电刀在实验中安全有效。
公司的双极诊疗器械和设备产品已取得境内医疗器械注册证并通过CE认证、FDA注册并实现境内销售，在70余家境内医院进行临床试用，其中4家医院已正式采购公司产品、20家医院计划采购公司产品。报告期内公司的双极产品在境内的推广受新冠疫情影响而有所推迟，在新冠疫情常态化防控的背景下，将有更多的医院使用到公司的双极产品。公司双极产品在医院使用过程中安全有效，较目前主流的单极产品更具优势。
公司拥有1项设备相关、2项耗材相关的双极诊疗器械境内已授权发明专利，而南微医学仅有1项耗材相关的境内已授权发明专利，且其实现方案与公司完全不同，其他竞争对手均无相关专利。
| 公司简称 | 内镜微创诊疗器械相关主体 | 截至日期 | 双极诊疗器械相关境内已授权发明专利（项） | |
| 设备 | 耗材 | |||
| 安杰思 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | 1 | 2 |
| 南微医学 | 南微医学科技股份有限公司 | 2022/9/28 | - | 1 |
公司的双极回路技术研究了高频电新术式下导电弹性体材料在消化道各种组织电切割条件下的性能参数，获得了导电弹性体在高频手术环境下的材质配方，并据此开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，作为人体内第二电极，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜
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方向，形成了导电弹性体作为第二电极的独有创新设计方案和专利壁垒。
该技术通过透明帽与消化道黏膜组织的接触，增加了返回电极与黏膜的接触面积，提高切割和电凝的效率，可大幅降低EMR/ESD手术中的组织损伤和穿孔风险，同时减少对手术中连接和内置于患者体内的金属植入物的干扰，扩大了手术的适用人群，提高临床手术的安全性和有效性。
公司已取得该技术应用于耗材产品的已授权发明专利4项（境内2项、境外2项）、已授权境内实用新型专利4项、申请中发明专利6项（境内4项、境外2项），应用于设备产品的境内已授权发明专利1项。
3）电圈套器
报告期内，电圈套器的收入占比超过10%，是公司的主要产品之一。
公司的圈套成型技术通过对圈套用材料的多股结构设计和成型实现设计方法的研究，突破了绳状弹性体材料在多级变径条件下形变性能保持的难点，取得了绳状弹性体材料与圈套成型方案的设计成果，形成了一款可变径圈套器的专利壁垒。
临床手术中，医生将圈套器推出内镜钳道暴露在视野下时，希望远端圈套的最大开幅位置距离内镜端面的距离尽可能小。评价圈套功能先进性的关键指标是开幅长径比，该比值越大，说明圈套的最大开幅离内镜视野越近，越有利于对息肉的套取操作。境内外主要竞争对手的圈套器开幅长径比在0.5左右；公司产品的开幅长径比在0.60以上，接近正圆形，而且一个产品可实现不同大小开幅的圈套，属于行业先进水平。
该技术满足临床医生对圈套器在套取不同大小息肉组织时的快速调节和高效切除需求。公司已取得该技术相关的境内已授权发明专利3项、境内已授权实用新型专利2项、境内申请中发明专利1项。
4）活检钳
报告期内，活检钳的收入占比超过10%，是公司的主要产品之一。
医生在内镜下活检取样时经常会遇到因活检钳啮合不良而造成组织牵拉出
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血以及取样组织不完整导致病理分析不准确的情况。如何提高活检钳啮合的锋利度以及垂直抓取完整组织对于活检取样及病理分析具有重要的临床意义。
公司的啮合活检技术通过研究消化道黏膜组织的生物学特性及组织剪切的技术，以及活检钳在单臂钳子杯咬取组织时驱动的力学结构与材料性能的特性，摸索出钳子杯交错啮合和铰链双驱动的技术路线，克服了单臂取样时铰链双驱动结构有效力学传递的难点，实现了消化道内任意部位、任意角度下垂直取样和完整的组织切割，形成了活检侧转驱动和切割式取样的技术方案和专利壁垒。评价活检钳切割组织功能先进性的关键指标是取样角度和锋利度，高性能活检钳在临床手术中对于胃底、胃角等特殊部位应能够进行垂直取样，且锋利度好、不出现撕拉。除波士顿科学以外，其他主要竞争对手采用四连杆结构的活检钳均无法在任意部位实现置垂直抓取功能；公司产品采用双铰链驱动技术，可满足临床医生对任何部位垂直取样的需求，提升临床病理活组织的阳性检出率，属于行业先进水平。
该技术满足了临床对活组织取样时无撕扯、取样组织完整的需求。公司已取得该技术相关的境内已授权发明专利1项、境内已授权实用新型专利1项。
5）内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置
随着内镜治疗手术的快速普及，术中发生穿孔情况的病例快速增加。空气中的氮气会进入腹腔、胸腔、盆腔等位置形成气腹、气胸，严重情况下会危及生命。二氧化碳作为注入气体能够降低术中穿孔后给患者带来的并发症风险，具有重要的临床意义。
公司的温控和量控技术通过在结构电路板上集成加热控制和多级压力控制的模块，对流量、压力和温度进行精确控制，解决了临床上用气用水时温度过低、速度过快或压力过高的问题，形成了温控和量控的技术和专利壁垒。
公司已取得该技术相关的境内已授权发明专利3项；其他竞争对手无能够实现相同功能的境内已授权发明专利。
6）其他已实现销售产品
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公司的可旋转操控技术、可控成型技术、碟形球囊成型技术、安全防嵌顿技术等核心技术通过产品结构设计、材料选型设计的创新，克服了产品功能实现的困难，形成了相应的技术壁垒和专利壁垒，亦具有较高的技术门槛。
公司已取得可旋转操控技术相关的境内已授权实用新型专利3项，可控成型技术相关的境内已授权发明专利2项、境内申请中发明专利1项，碟形球囊成型技术相关的境内已授权实用新型专利1项，安全防嵌顿技术相关的境内已授权发明专利1项。
7）其他主要在研产品
公司持续进行新产品的研发并且取得了一定的技术突破，主要在研产品介绍如下：
A．光纤成像系统
公司在研的光纤成像系统应用单光纤扫描探头技术，通过扫描控制方式实现单光纤的大幅面高清成像，通过多光谱激发获得更全面的生物组织生理、病理特性，从而对生物组织结构、功能、分子特性进行表征，实现早期病变的诊断。
行业内进行类似技术研发的主要为华盛顿大学，其采取单层光纤收集阵的技术路线。公司采取解决狭窄腔道的探头成像技术，和竞争对手技术路线不同且具有突出的效果，技术具有独创性。
光纤成像系统未来将作为公司内窥镜设备的主要成像部件，不单独对外出售，预计2023年基本完成研发、2026年取得应用光纤成像系统的内窥镜设备的境内注册证。
在百亿级市场规模的内窥镜设备领域中，应用光纤成像系统的内窥镜设备有望和现有自然光内窥镜设备形成互补，使早期癌症的诊断朝着更快速、更准确的方向发展。
B．高频手术设备（单双极电刀）
公司在研的高频手术设备（单双极电刀）在内镜下开创性地采用单双极智能电切、单双极自动电切和单双极电凝等模式，具有技术先进性。
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目前尚无竞争对手拥有单双极高频手术设备产品，公司计划于2024年取得该产品的境内注册证。该产品上市后将进一步推动消化内镜下EMR/ESD的手术治疗，扩大适用人群范围，促进消化道癌症的早诊早治，市场前景广阔。
（2）公司产品利用核心技术解决临床痛点与问题，具有现实临床意义
公司已实现销售的产品通过应用自主研发的核心技术，较好地解决了临床手术操作中安全性、有效性的问题，降低手术风险、提升手术效率，产品性能在诊疗手术中得到了充分发挥，创新设计实现了预期效果，多项产品功能在国内具有创造性。
| 类别 | 产品 | 核心技术成果 | 临床手术操作问题 | 公司产品的解决方式 | 境内主要竞争对手同类功能产品 |
| EMR/ESD类、止血闭合类、诊疗仪器类 | 双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套器、高频电发生器 | 双极回路技术 | 单极手术器械需要在患者体外的大腿或臀部放置一个负极板，将人体作为回路的一部分，此时电流的方向为纵向贯穿病灶，导致电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔现象。医生需要进行较高难度的操作以避免对患者组织造成损伤，使得医生承受了较大的压力，手术效率也因此降低。此外，单极手术器械对于连接和内置于患者体内的其他电子装置将产生干扰，使得一部分患者无法接受恰当的治疗。 | 开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群。 | 均无同类功能产品 |
| 止血闭合类 | 止血夹 | 可拆卸技术 | 由于内镜视野不清晰、医生操作失误等不可避免因素的存在，临床手术中经常出现止血夹夹持位置不当的情况，如果不具备可拆卸功能，则需将夹子从原病灶组织上强行拉拽下来，可能造成消化道黏膜的进一步损伤。 | 通过特殊设计的内外连接结构，可实现对组织的多次预夹持，避免手术中因夹持位置不当而延误手术时间；同时反向利用锁定保持原理，通过破坏其保持结构使闭合的夹片张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除。 | 均无同类功能产品 |
| 活检类 | 活检钳 | 啮合活检技术 | 医生在内镜下活检取样时经常会遇到因活检钳啮合不良而造成组织牵拉出血的情况。当病灶位于胃肠道一些特殊部位时，还会出现待取样组织不在内镜正前方的情况，常规活检钳的取样变得非常困难。 | 通过特殊设计的钳子杯及其驱动结构，可提供更为锋利的切割效果，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效。 | 安瑞医疗等有同类功能产品，但实现方案不同 |
| ERCP类 | 导丝 | 可控成型技术 | ERCP手术中，导丝是试探胆道的重要器械，如果不能很好地通过皱襞，则会大幅降低手术效率；如果尖端过于锋利，则会对组织造成损伤甚至发生穿孔。 | 利用成型材料和成型模具，让导丝的尖端成圆球状，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力。 | 南微医学等有同类功能产品，但实现方案不同 |
| 高频切开刀 | 可旋转操控技术 | ERCP手术中，医生需要通过试探性地调整角度来使高频切开刀和导丝进入正确的管腔，如果产品的旋转性能不佳，将大幅降低手术效率，甚至导致手术失败。 | 通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求。 | 南微医学等有同类功能产品，但实现方案不同 | |
| 球囊取石导管 | 碟形球囊成型技术 | 长柱状取石球囊与胆管的接触面积大且张力不足，容易使取石过程中产生的阻力偏大且对泥沙状结石的取净率较低，多次频繁进出胆管还容易对胆道和乳头口造 | 创新性地将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善；同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合， | 均无同类功能产品 |
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| 类别 | 产品 | 核心技术成果 | 临床手术操作问题 | 公司产品的解决方式 | 境内主要竞争对手同类功能产品 |
| 成损伤，引起并发症。 | 提高了泥沙状结石的取净率。 | ||||
| 取石 网篮 | 安全防嵌顿技术 | ERCP手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，继续进行取石操作将对胆管或周围组织产生损伤。 | 采用特殊的网篮头丝固定设计，当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险。 | 安瑞医疗等有同类功能产品，但实现方案不同 | |
| EMR/ESD类 | 圈套器 | 圈套成型技术 | 圈套器头部在收入管道时会压缩变形，如果再次推出后无法恢复大而鼓的圆圈形状，将降低套取息肉的效率，并增加损伤组织的可能性。 | 通过结构设计和工艺改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更近，提高手术操作的效率和成功率。 | 南微医学等有同类功能产品，但实现方案不同 |
| 诊疗仪器类 | 内镜用二氧化碳送气装置 | 温控和量控技术 | 消化内镜手术过程中，如果二氧化碳气体和水流的压力过大、温度过低或速度过快，都会引起患者的不适，严重时将对消化道产生损伤甚至引起术后并发症，增加手术风险。 | 通过在电路板上集成加热控制和两级降压控制模块，将低温二氧化碳气体进行加热，并对流量和压力进行调节后再向人体输送，避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险。 | 均无同类功能产品 |
（3）公司的核心技术有力带动了销售增长，增速优势明显，海外市场主要客户为当地上市公司或头部企业，突破了知名医疗巨头的专利壁垒公司2019年至2021年营业收入复合增长率接近30%，增速远超行业平均水平、较南微医学的22.02%更高，且2022年1-6月收入继续保持高速增长态势，同比增速超过35%，未来发展潜力巨大。
公司应用核心技术的产品性能优异、独创功能优势突出，在欧洲和北美洲两大发达地区直接与波士顿科学、库克医疗等跨国巨头直接竞争，销售金额增长更为明显，2019年至2021年复合增长率超过35%、2022年1-6月同比增长超过60%。
公司凭借先进的技术和优质的产品打入欧美客户高知名度医疗器械品牌商的供应链体系，其中STERIS和Creo Medical分别为纽约证券交易所和伦敦证券交易所上市公司，Diversatek Healthcare, Inc亦是覆盖众多美国私立医院的头部企业。
公司产品凭借核心技术带来的性能和质量提升取得上述企业的高度信赖和终端医院、医生的充分认可，建立了长期、稳固的合作关系，并正与其他大型医疗集团洽谈新的合作，销售金额将继续增加。
综上所述，公司从临床手术中遇到的实际问题出发，通过创新的研发方案进行技术升级，形成高门槛的技术优势并切实满足临床需求，使手术操作更为安全
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有效，有力带动销售收入快速增长，为行业发展作出积极贡献。
（三）公司主要产品取得注册证的时间较早，相关产品的功能和治疗效果是否已较为固定，结合临床实际需求情况，分析说明公司对上述产品进行持续创新和公司核心技术的具体体现，公司相关产品的竞争优势主要体现在产品的功能质量还是产品的成本
1、核心技术是公司最主要的市场竞争优势
我国内镜微创诊疗器械发展时间较晚，波士顿科学、奥林巴斯等跨国巨头具有先发优势并构建了专利壁垒，后来者需要对技术路径和实现方案进行底层设计创新才能够突破跨国巨头的技术封锁，具有较高的技术难度。如果未能从底层设计突破跨国巨头在先专利的保护，可能面临知识产权纠纷的风险。同行业竞争对手存在因知识产权纠纷而被跨国巨头起诉的情况。
公司以“三棵树”的创新范式为指导，围绕内镜微创诊疗器械产品开展技术研究，形成了一系列技术成果和专利壁垒，用不同技术路径突破跨国巨头的技术封锁，实现了相同或更优的功能，切实解决临床问题，使产品快速被市场认可、收入规模持续提升。
长期以来，公司与国内重点教学医院建立了产品研发与临床需求相结合的创新机制，通过对主要材料机械性能相关跨学科知识和技术的研究、储备和应用，在消化道狭窄复杂环境内于0.26cm×1.25cm尺寸的止血夹上实现可拆卸、兼具预夹的可换装、组织牵引等众多新功能，在国产企业中拥有最多的境内已授权发明专利，形成自身专利壁垒，对进口品牌实现完全替代，技术优势明显。
2019年至2021年，公司止血夹销售金额的复合增长率超过30%；2022年1-6月止血夹销售金额较上年同期增长超过32%，保持强劲增长势头。
公司的圈套成型技术、啮合活检技术、可旋转操控技术、可控成型技术、碟形球囊成型技术、安全防嵌顿技术等核心技术通过产品结构设计、材料选型设计的创新实现性能改进，亦具有较高的技术门槛，圈套器、活检钳、高频切开刀、导丝、球囊取石导管、取石网篮产品2019年至2021年的销售金额复合增长率超过30%，其中圈套器产品的复合增长率接近46%。
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公司凭借核心技术优势，报告期内整体毛利率稳步提升，已超过同行业可比上市公司，达到行业内较高水平。
| 指标 | 公司 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 毛利率 | 安杰思 | 65.22% | 64.65% | 60.72% | 62.01% |
| 南微医学 | 60.47% | 64.32% | 66.19% | 66.06% |
公司2021年度销售的止血夹产品具备旋转、预夹及可拆卸功能，平均销售价格较同行业可比上市公司更高；活检钳产品应用啮合活检技术，实现消化道内任意部位、任意角度下的垂直取样和完整组织切割，更利于病理分析，平均销售价格亦略高于同行业可比上市公司，核心技术是公司定价能力提升的关键因素。
| 公司 | 2021年度止血闭合类产品均价（元/件） | 2021年度活检类产品均价（元/件） |
| 安杰思 | 81.32 | 17.22 |
| 南微医学 | 77.83 | 16.96 |
注：南微医学未披露其既分产品类别又分境内外的销售情况，因此仅比较两家公司止血闭合类、活检类产品的境内外综合单价，通过销售金额除以销售数量计算得到；南微医学的圈套器产品包含在EMR/ESD类产品中，无法通过公开数据计算销售均价；南微医学2022年半年报未披露其分产品信息，因此未作对比；常州久虹、安瑞医疗的销售数据不公开，因此未作对比。
公司兼具预夹和可换装功能的止血夹已在欧洲实现销售，进一步提升产品的市场竞争力。
为了持续提升产品质量并适应规模化批量生产的需要，公司在保证合规性的前提下，对主要产品进行了结构设计上的局部改进，以满足产品质量稳定和工业自动化生产的需要，但核心技术是公司最主要的市场竞争优势。
报告期内，公司止血闭合类、EMR/ESD类、活检类和ERCP类产品成本均有不同程度的下降。以止血夹为例，公司在收紧管和连接端头在结构上进行了匹配自动化/半自动化的设计，由外购改为自制，实现了批量半自动化生产。
综上所述，公司的核心技术是最主要的市场竞争优势。公司为了保证产品质量、提高生产稳定性，进行了必要的产品结构设计改进，满足了工业自动化生产需求，提升了整体竞争力。
2、公司产品技术持续迭代，满足临床实际需求
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公司早期取得注册证的产品的功能和治疗效果并不固定，公司根据实际需要进行注册变更，加入技术迭代后的新型号，功能和治疗效果较原有型号更为出色，并能够持续通过研发创新改进产品功能、提升治疗效果，满足临床实际需求。
公司主要产品功能注册更新和在研迭代的具体情况如下：
| 产品名称 | 注册证时间 | 新功能情况 | 对应核心技术 | 产品的功能性创新点 | 专利情况 | |
| 首次取得 | 更新时间/在研情况 | |||||
| 止血夹 | 2016年 | 2016年 | 旋转、预夹 | 旋转和预夹技术 | 兼顾推拉力传递和扭矩传递，实现360度的精确角度调整，实现反复预夹，提高可闭合创面的能力，降低了临床医生术中的操作难度，提高手术效率和成功率、减少并发症。 | 已授权发明专利8项、实用新型专利4项 |
| 2021年 | 可拆卸 | 可拆卸技术 | 通过特殊设计的内外连接结构，可实现对组织的多次预夹持，避免手术中因夹持位置不当而延误手术时间；同时反向利用锁定保持原理，通过破坏其保持结构使闭合的夹片张开，即使出现误夹的情况，也可以保障无损伤拆除。 | 已授权发明专利1项、实用新型专利3项 | ||
| 注册中 | 可换装 | 可换装技术 | 采用合理的内外连接结构，使一个止血夹释放器可配合多个夹头，实现了释放器的重复使用；每个夹子兼具预夹持功能，在保障产品性能的前提下，降低了手术的费用。 | 已授权发明专利8项、已申请发明专利5项 | ||
| 设计开发中 | 辅助牵引 | 夹子辅助组织牵引技术 | 牵引夹上设置有可被拉长并保持张力的弹性元件，止血夹与牵引夹弹性元件的远端连接，通过弹性元件不断拉动病灶区域的组织使其暴露在内镜视野下用于诊断和治疗，增加手术的安全性和有效性。 | 已申请发明专利1项 | ||
| 设计开发中 | 连发 | 连发技术 | 充分利用止血夹释放器的空间，在其上设置多个夹子，当第一个夹子释放后可立即使第二个夹子快速连接到位，缩短释放夹子的时间间隔；每个夹子兼具预夹持功能，在保障产品性能的前提下，提高手术效率、降低手术费用。 | 已授权发明专利1项、实用新型专利1项，已申请发明专利2项 | ||
| 设计开发中 | 短尾 | - | 采用可分离式结构和特殊的夹片锁定结构，降低夹子滞留人体总长度，并通过采用无磁材料兼容磁共振成像检查，进一步增加手术的安全性。 | 未公开，通过其他方式保护 | ||
| 圈套器 | 2015年 | 2015年 | 圈型异物钳 | 圈套成型技术 | 通过结构设计改进实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更近，提高手术操作的效率和成功率。 | 未公开，通过其他方式保护 |
| 2022年 | 双极 | 双极回路技术 | 开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，同时电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向。人体导电组织减少，也不会向深层次组织传导电流，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，而且减少了用于负极板的费用。此外，双极切开刀对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置很少产生干扰，扩大了手术的适用人群。 | 已申请发明专利1项 | ||
| 注册中 | 冷热混合 | - | 根据病变情况允许医生采用冷切或热切割两种模式，以最合适的方式对病变组织做较好的切除，降低因病变组织残 | 未公开，通过其他方式保护 | ||
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| 产品名称 | 注册证时间 | 新功能情况 | 对应核心技术 | 产品的功能性创新点 | 专利情况 | |
| 首次取得 | 更新时间/在研情况 | |||||
| 留而引起癌变的风险。 | ||||||
| 活检钳 | 2013年 | 2021年 | 侧转 | 啮合活检技术 | 通过特殊设计的钳子杯及其驱动结构，可提供更为锋利的切割效果，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效。 | 已授权实用新型专利1项 |
| 高频切开刀 | 2015年 | 2020年 | 旋转 | 可旋转操控技术 | 通过手柄部的旋转结构带动扭矩丝，将扭矩传递到弯曲的切开刀头部并使其绕轴线偏转，从而改变导丝出口方向，使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求。 | 已授权实用新型专利3项 |
| 注册中 | 交换型 | - | 应用导管开口技术，使医生可以同时控制导丝与内镜，并配合操作，提高了医生操作选择性插管的手术成功率。 | 未公开，通过其他方式保护 | ||
| 导丝 | 2013年 | 设计开发中 | 涂层 | - | 采用涂层工艺方法代替原有热缩的工艺方法，减低产品的外径提高导丝的操作顺畅性。 | 已授权发明专利2项 |
| 球囊取石导管 | 2013年 | 2013年 | 碟形 | 碟形球囊成型技术 | 创新性地将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善；同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了泥沙状结石的取净率。 | 已授权实用新型专利1项 |
| 内镜用送水装置 | 2014年 | 2017年 | 二代 | 温控和量控技术 | 采用了不锈钢棍子泵头，提高了流量控制的长久稳定性，兼容了新型内镜接口，使手术冲洗更便捷有效。 | 未公开，通过其他方式保护 |
| 设计开发中 | 三代 | - | 采用了高压泵头，连接高频切割器械，可实现ESD手术中的术中补水，及时将组织分隔开，提高了ESD手术安全性。 | 未公开，通过其他方式保护 | ||
二、关于2022年上半年经营业绩
根据招股说明书，1）发行人 2022年1-6月主营业务收入15,594.94万元，较去年同期增长35.03%，其中境内收入增长19.81%，境外收入增长 58.93%；同时主营业务毛利率小幅上升，止血闭合类产品单位成本下降 12.16%；2）发行人约35%-40%境内收入来源于华东地区，受新冠疫情影响2020年发行人主营业务收入较2019年有所下滑；3）2021年度和2022年上半年，发行人合计分红8500万元。
请发行人说明：（1）2022年各月度华东各省（市）收入构成情况；结合2022年上半年新冠疫情因素影响，分析境内主营业务收入增长较快、与2020年新冠疫情影响变动趋势不一致的原因及合理性；（2）2022年上半年境外不同销售模式下收入大幅增长的原因及合理性；（3）2022年7-9月主要客户期后订单及实现
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收入情况，报告期末库存去化情况，预计全年实现收入情况；（4）以止血闭合类产品为例，分析2022年上半年主要材料单位成本进一步下降的原因，自制材料成本进一步下降的原因，连接端头组件相较2021年生产工艺进一步优化的具体体现、单位成本进一步下降的合理性，发行人毛利率高于南微医学的合理性；（5）报告期内发行人分红款的去向，是否存在流向客户或供应商的情形。
请保荐机构、申报会计师：（1）核查发行人2022年上半年收入增长的原因、主要客户库存去化及期后收入实现情况，并对发行人销售收入的真实性发表明确意见；（2）核查2022年上半年主要产品单位成本进一步下降的原因及合理性，并对发行人成本费用的完整性发表明确意见；（3）核查报告期内发行人分红款的去向，并发表明确意见。回复：
一、发行人说明
（一）2022年各月度华东各省（市）收入构成情况；结合2022年上半年新冠疫情因素影响，分析境内主营业务收入增长较快、与2020年新冠疫情影响变动趋势不一致的原因及合理性
1、2022年各月度华东各省（市）收入构成情况
2022年华东各省（市）收入月度情况如下表所示：
单位：万元
| 项目 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 总计 | 占比 |
| 安徽 | 68.89 | 21.81 | 32.65 | 56.07 | 55.92 | 43.73 | 279.08 | 9.59% |
| 福建 | 200.97 | 80.95 | 150.56 | 140.91 | 172.94 | 221.27 | 967.60 | 33.26% |
| 江苏 | 142.29 | 78.22 | 155.24 | 104.62 | 136.52 | 114.79 | 731.68 | 25.15% |
| 上海 | 188.59 | 96.44 | 175.49 | - | 2.63 | 89.25 | 552.41 | 18.99% |
| 浙江 | 56.09 | 55.35 | 63.28 | 63.11 | 84.44 | 56.39 | 378.66 | 13.01% |
| 合计 | 656.83 | 332.77 | 577.22 | 364.71 | 452.45 | 525.43 | 2,909.42 | 100.00% |
| 占比 | 22.58% | 11.44% | 19.84% | 12.54% | 15.55% | 18.06% | 100.00% | - |
由上表可见，福建、江苏、上海三个区域在公司华东区域销售占比较大。2022年上海从3月底起开始逐步封闭式管理到6月初逐步解封，对公司上海区域的收
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入影响较大。上海区域是公司近年来重点拓展区域，剔除2月春节的影响，在2022年1-6月应实现快速增长，但在上海疫情后上海区域收入明显下降，4月无收入，5月仅实现零星收入，6月逐步解封后才有所反弹。福建、江苏区域一直是公司的重点销售区域，在本轮疫情中有零星区域陆续被认定为高风险区域，并未像上海一样全社会面封闭管理，但公司第二季度特别是4、5月收入增长仍然受到较大的影响。华东区域同比各季度的收入情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2022年1-6月 | 2021年1-6月 | ||
| 金额 | 环比增长率 | 金额 | 环比增长率 | |
| 第一季度 | 1,566.82 | - | 1,155.88 | - |
| 第二季度 | 1,342.59 | -14.31% | 1,556.76 | 34.68% |
根据公司客户的采购的季节性习惯，一般来说第一季度收入最少，二季度较一季度有较大幅度的增长。然而受2022年第二季度疫情的影响，公司华东收入较一季度减少。
2、境内收入增长的原因、与2020年新冠疫情影响变动趋势和同行业公司不一致的原因及合理性
（1）境内收入增长的原因
2022年1-6月新老客户收入贡献情况及收入同期增长情况如下：
单位：万元
| 客户类型 | 2022年1-6月收入 | 2021年1-6月收入 | 同期收入增长 | 收入占比 |
| 新客户 | 1,243.60 | 867.54 | 376.06 | 26.90% |
| 老客户 | 7,210.82 | 6,188.84 | 1,021.98 | 73.10% |
| 合 计 | 8,454.42 | 7,056.38 | 1,398.04 | 100.00% |
公司2022年1-6月境内收入同比增长1,398.04 万元，增长率为19.81%。虽然受到了一定的疫情影响，部分区域收入增长不达预期，但公司仍处于快速成长阶段，随着公司产品市场认可度的提升，市场推广力度不断加大，公司与老客户的合作规模逐步扩大，开发的新客户数量亦逐步增加，境内收入同期增长主要由
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老客户放量所致，占收入增长的73.10%。
1）2022年1-6月销售金额增长较大的境内老客户情况如下
| 序号 | 客户名称 | 成立年份 | 开始合作年份 | 收入增长金额（万元） | 主要终端 | 收入增长原因 | 期后收入[注]（万元） |
| 1 | 江西中和医药有限公司 | 2018 | 2021 | 147.46 | 福建省立医院，福建医科大学附属第一医院，福建医科大学附属协和医院等 | 覆盖福建区域客户，公司2022年在福建区域发展良好 | 186.72 |
| 2 | 辽宁同源医药有限公司 | 1998 | 2021 | 134.93 | 华润大连澳德医药有限公司、国药器械（营口）有限公司、庄河市中医医院等 | 2021年第四季度开发的客户，2022年1-6月合作加深，收入增加 | 82.99 |
| 3 | 江西凯通医疗器械有限公司 | 2019 | 2021 | 113.75 | 广州市番禺区中心医院，广州中医药大学祈福医院，香港大学深圳医院等 | 2021年第四季度开发的客户，2022年7-9月收入下降，主要系部分业务转至江西康瑞医疗器械有限公司 | 16.02 |
| 4 | 河南弘之天商贸有限公司 | 2018 | 2019 | 97.73 | 郑州市中心医院、大连德合医院、许昌市中心医院等 | 与公司合作逐步加深 | 77.69 |
| 5 | 江西祥合福医疗器械有限公司 | 2019 | 2021 | 74.87 | 香港大学深圳医院、惠州三和医院、深圳市龙岗区中医院等 | 2021年第四季度开始合作，收入持续增长 | 63.61 |
| - | 合计 | - | - | 568.74 | - | - | 427.03 |
| 占比 | 40.68% |
注：期后收入为2022年7-9月公司审前收入
2）2022年1-6月销售收入金额较大的境内新客户情况如下：
| 序号 | 客户名称 | 成立年份 | 收入金额（万元） | 主要终端 | 合作背景 | 期后收入[注]（万元） |
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| 序号 | 客户名称 | 成立年份 | 收入金额（万元） | 主要终端 | 合作背景 | 期后收入[注]（万元） |
| 1 | 济南嘉佑医疗器械有限公司 | 2021 | 156.64 | 威海市立医院、新泰市人民医院、临沂市中医医院等 | 承接山东海奥思医疗科技有限公司部分业务，终端医院开发数量增加 | 81.55 |
| 2 | 成都贝斯达康商贸有限公司 | 2016 | 94.96 | 成都双楠医院、成都北新医院等 | 因业务开拓新增，具有消化内科资源渠道，受成都疫情影响，终端销售不佳，期后暂未继续采购 | - |
| 3 | 江西省茂誉盛医疗器械有限公司 | 2018 | 93.12 | 佛山市南海区中医院、南方医科大学顺德医院等 | 广东区域渠道调整，承接了江西瑞文康医疗器械有限公司业务 | 71.27 |
| 4 | 武汉康盟医疗器械有限公司 | 2021 | 87.62 | 荆州市中心医院、湖北民族大学附属民大医院、武汉市第九医院等 | 公司湖北区域渠道调整，承接了武汉恒济德明商贸有限公司业务 | 77.27 |
| 5 | 江西玉峡药业有限公司 | 2013 | 67.51 | 常州市中医院、兴化市中医院、泰州市第二人民医院 | 承接了常州海纳医疗器械有限公司部分业务 | 45.04 |
| - | 合计 | - | 499.85 | - | - | 275.13 |
| 占比 | 35.75% |
注：期后收入为2022年7-9月公司审前收入
（2）2022年收入变动与2020年变动趋势不一样的原因
1）新冠疫情的精准防控及常态化对公司销售影响减弱2020年初新冠疫情首次爆发后，一季度国内基本处于全社会静止状态，医院工作重心以防疫为主，导致内镜手术迅速下降甚至停诊，新的招投标也受到了一定的延误。公司境内销售于2019年才全面铺开，在新客户开拓受阻和原有客户采购下降的情况下，境内业务受到的冲击较大。
2022年上半年的疫情为境内的疫情主要集中在上海区域，其他区域呈点状分布零星被陆续认定为高风险区域，境内基本已形成了系统的动态管理体系，除上海区域因为流动性管理时间较长对收入影响较大外，境内其他区域相对可控。公司收入覆盖区域较为分散，2021年上海区域的收入约占公司境内整体收入的
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12.08%，2022年1-6月公司保持了2021年的收入增长的态势，即使因疫情受到了一定的影响，影响的范围有限。
2）公司销售网络较2020年更为成熟公司自2019年起境内业务在境内全面铺开，持续建设营销网络，收入实现了高速的增长，但营销网络还尚在建设中，在2020年疫情爆发后，由于疫情爆发初期全国范围内的管控限制措施，导致公司境内业务受到了阶段性冲击，因此2020年主营业务收入较2019年小幅下降。此后，随着后续疫情防控措施趋缓，公司积极参与终端医院的招投标、持续拓展优质经销商，特别是2021年，公司大幅公司加大了销售团队建设力度，引入销售人才，从原本的大区覆盖进一步下沉到以重点省份覆盖；改变以往单一依赖经销商推广的模式，与经销商一起覆盖终端医院，增加终端客户粘性；除积极参加各类学术推广会之外，开始主动办会，提高产品及公司品牌的影响力。经过3年的发展，经销商数量和公司产品覆盖的终端医院数量持续上升：2019年到2021年，收入金额在15万元以上的境内经销商数量分别为182家、216家和219家，上述经销商对公司的平均采购金额分别为53.71万元、43.88万元和72.50万元，对比上述数据可见，2020年受疫情影响小幅下降后，2021年随着公司产品对医院渗透率的增加而上升明显；根据经销商提供的信息，2019年至2021年，公司产品覆盖的终端医院数量分别为1,176家、1,366家和1,578家，覆盖的范围持续扩大。成熟和稳定的销售体系使得公司在2022年上半年出现疫情点状爆发的形势下，表现出了更为强劲的韧性。
3、与同行业公司比较
2022年1-6月，公司与南微医学的业绩对比如下：
单位：亿元
| 项目 | 安杰思 | 南微医学 | ||
| 金额 | 增长率 | 金额 | 增长率 | |
| 境内 | 0.85 | 19.81% | 5.96 | 12.18% |
| 境外 | 0.71 | 58.93% | 3.63 | 6.25% |
| 合计 | 1.56 | 35.03% | 9.60 | 9.78% |
2022年1-6月，公司实现主营业务收入1.56亿元，同比增长了35.03%，南微医学实现营业收入9.60亿元，同比增加9.78%。
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其中南微医学境内市场销售收入约5.96亿元，同比增加12.18%，公司境内销售收入为8,454.42万元，同比增长19.81%，收入变动趋势不存在明显差异，增长率略高于南微医学，主要系1）公司体量较小、且处于快速增长阶段，南微相对而言规模较大业务较为成熟；2）公司自2021年以来，采取更为积极的销售策略，对部分重点地区单设了销售省区并扩充了销售团队，从原本的大区覆盖进一步下沉到以重点省份覆盖，改变以往单项依赖经销商推广的模式，与经销商一起覆盖终端医院，增加终端客户粘性，提高了境内产品及公司的影响力。2022年1-6月，公司境外实现收入7,140.52万元，同比增长58.93%，而南微医学国际市场销售收入约3.63亿元，同比增长6.25%，增长率低于公司，主要系：（1）公司体量较小，客户采购增加使得增长率更为明显；（2）销售模式有所差异，南微医学在境外主要采用直销的模式，以子公司的方式自建销售渠道运营自有品牌，且2022年系其欧洲多个区域从OEM切换到直销，自建团队后的过渡期，直销的模式对于销售管理水平要求较高；而公司与境外大型医疗厂家合作，其中STERIS和Creo Medical分别为纽约证券交易所和伦敦证券交易所上市公司，Diversatek Healthcare, Inc亦是覆盖众多美国私立医院的头部企业，公司借助客户品牌和成熟的渠道进入市场，有助于产品的快速导入。境外收入增长的具体情况参见本题“（二）2022年2上半年境外不同销售模式下收入大幅增长的原因及合理性”之相关说明。
（二）2022年上半年境外不同销售模式下收入大幅增长的原因及合理性
单位：万元
| 项目 | 2022年1-6月 | 2021年1-6月 | |
| 金额 | 增长金额 | 金额 | |
| 贴牌 | 6,088.00 | 2,435.36 | 3,652.64 |
| 经销 | 1,052.52 | 212.16 | 840.36 |
| 合计 | 7,140.52 | 2,647.52 | 4,493.00 |
由上表可见，2022年1-6月，公司境外收入增长2,647.52万元，增长比例为
58.93%，公司境外收入增长主要来自于贴牌客户，且贴牌客户的采购较为集中。主要为美国贴牌客户，境外客户收入增长原因如下：
1） 境外客户之间重组合并，市场资源得到整合，销售渠道拓展
境外客户如STERIS CORPORATION、Creo medical通过合并重组，对市场资
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源进行了整合，并拓宽了销售渠道，随着其与公司合作的进一步加深，其对公司的采购规模逐步扩大。2） 与公司持续合作的客户，新增产品线，并逐步开始放量公司持续合作的境外客户于2021年下半年增加了产品采购品类，并在2022年1-6月逐步放量，使得2022年1-6月公司收入较上年同期有较大增长。如DIVERSATEK HEALTHCARE, INC在2021年新开发了电圈套器产品线、STERISCORPORATION在2021年第二季度新增了止血闭合类产品线，且逐步放量。3） 完成对竞品公司的产品替代2021年第二季度公司客户CREO MEDICAL从使用竞品公司的产品逐步替换为安杰思产品，CREO MEDICAL大量采购订单向公司转移，且随着公司与客户合作逐步加深，合作规模逐步扩大，使得2022年1-6月较上年同期有较大幅度增长。2022年1-6月，公司境外收入增长2,647.52万元，增长比例为58.93%，公司境外收入增长主要来自于贴牌客户，公司境外收入增长前五客户的收入增长额为2,289.93万元，占境外收入增长的比例为86.49%，主要客户的收入增长金额及期后收入实现情况如下：
| 序号 | 客户名称 | 收入增长金额（万元） | 主要经营情况及终端销售渠道 | 收入增长原因 | 期后收入[注]（万元） |
| 1 | STERIS CORPORATION | 784.35 | 纽约证券交易所上市公司，成立于1991年，2022财年收入45.85亿美元，美国地区客户以私立诊所主，其他地区以经销代理为主 | ①2021年第二季度起止血闭合类产品开始放量，因此2022年1-6月较上年同期收入呈大幅增长 ②与公司合作加深，持续放量 ③客户间重组合并，整合市场资源，拓展销售渠道 | 1,596.39 |
| 2 | DIVERSATEK HEALTHCARE, INC | 714.02 | 美国消化道内镜品牌商，成立于1982年，直销至私立医院为主，公立医院为辅，私立医院包括Private-Buffalo,ny、Private-Breensbro,nc和Private-Boston,ma等 | 随着合作进一步加深，逐步放量，EMR/ESD类收入同期仍有大幅度增长 | 157.11 |
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| 序号 | 客户名称 | 收入增长金额（万元） | 主要经营情况及终端销售渠道 | 收入增长原因 | 期后收入[注]（万元） |
| 3 | CREO MEDICAL | 673.30 |
伦敦证券交易所上市公司CREO，与公司交易主体为子公司Albyn Medical SL，成立于1985年，专注于制造和供应泌尿科、妇科和胃肠道疾病领域的诊疗系统
和耗材
| ①客户采购订单大规模由竞品公司向公司转移，与公司于2021年第二季度开始大规模合作，且合作逐步加深，逐步放量，因此同期有较大幅度增长 ②客户间重组合并，整合市场资源，拓展销售渠道 | 824.78 | ||||
| 4 | CAMEDICA SPOLKA CYWILNA | 118.27 | 波兰医疗器械品牌商，成立于2009年，主营肠胃科耗材，主要客户为波兰国内公立医院 | 客户逐步完成对周边东欧国家的市场渠道整合，销售覆盖区域扩大，与公司合作规模逐步扩大 | 181.17 |
| 5 | Medical Leaders Co., Ltd. | 79.34 | 日本医疗器械制造销售公司，成立于1994年，终端客户主要为日本区域医院 | 经销客户，与公司主要合作开始于2020年，终端医院数量增加，合作逐步加深，持续自然增量 | 140.76 |
| 合计 | 2,369.28 | 2,900.21 | |||
| 占比 | 89.49% |
注：期后收入为2022年7-9月公司审前收入
（三）2022年7-9月主要客户期后订单及实现收入情况，报告期末库存去化情况，预计全年实现收入情况
根据公司三季度报表（未经审计），2022年7-9月公司已实现营业收入10,205.37万元，截至2022年9月30日，2022年6月30的期末库存去化为情况良好，主要客户期后订单/收入情况参见本题“（一）、2、境内收入增长的原因、与2020年新冠疫情影响变动趋势和同行业公司不一致的原因及合理性”和“（二）、2022年上半年境外不同销售模式下收入大幅增长的原因及合理性”之相关说明。公司预计2022年可实现营业收入约3.9亿元。
根据境内经销商和境外贴牌客户提供的相关数据，各主要销售模式下前五大客户报告期购买公司产品期末库存于2022年7-9月的去化情况及公司在2022年7-9月收入实现情况如下：
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1） 境内经销
单位：万件、万元
| 序号 | 客户名称 | 主要销售内容 | 2022年6月末结存量 | 期后库存消化情况 | 期后收入 |
| 1 | 中国医药集团有限公司[注] | 止血闭合类和EMR/ESD类 | 1.09 | 已消化100% | 165.38 |
| 2 | 昆明捷润医疗设备有限公司 | 止血闭合类和EMR/ESD类 | 1.00 | 已消化100% | 212.09 |
| 3 | 江西中和医药有限公司 | 止血闭合类和EMR/ESD类 | 0.10 | 已消化100% | 186.72 |
| 4 | 江西美合医用精密仪器有限公司 | 止血闭合类、ERCP诊疗系列、活检类和EMR/ESD类 | 2.31 | 已消化100% | 253.30 |
| 5 | 石家庄宁珠电子科技有限公司 | 诊疗仪器类、EMR/ESD类和止血闭合类 | 0.87 | 电圈套器消化57%，其余产品已消化100% | 85.16 |
| 小 计 | 5.37 | 902.65 | |||
注：公司获取的为2022年1-6月份中国医药集团有限公司组成部分中对公司采购额最大的单体国药控股泉州有限公司(采购额占中国医药集团有限公司合并采购额的65.26%)的期后消化情况由上表，境内经销下主要客户期末结存于期后消化情况较好。2） 境外贴牌
单位：万件；万元
| 序号 | 客户名称 | 主要销售内容 | 2022年1-6月采购量 | 期后库存消化情况 | 期后收入 |
| 1 | STERIS CORPORATION | 止血闭合类 | 39.44 | 活检类：50%-70%，止血夹：70%-100%[注1] | 1,596.39 |
| 2 | DIVERSATEK HEALTHCARE, INC | EMR/ESD类、止血闭合类和活检类 | 29.50 | 70%-100% | 157.11 |
| 3 | CREO MEDICAL | 止血闭合类、EMR/ESD类和活检类 | 20.99 | 70%-100%[注2] | 824.78 |
| 4 | MEDITALIA S.A.S IMPORT EXPORT DI SA | 止血闭合类 | 4.16 | 70%-100% | 319.27 |
| 5 | CAMEDICA SPOLKA CYWILNA | 活检类和EMR/ESD类 | 16.79 | 70%-100% | 181.17 |
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| 序号 | 客户名称 | 主要销售内容 | 2022年1-6月采购量 | 期后库存消化情况 | 期后收入 |
| 小 计 | 110.88 | 3,078.72 | |||
注1：公司获取的为2022年1-6月份STERIS CORPORATION组成部分中对公司采购额最大的单体STERISCORPORATION（采购额占其集团合并采购额的40.14%）的期后消化情况注2：公司获取的为2022年1-6月份CAMEDICA SPOLKA CYWILNA组成部分中对公司采购额最大的单体CREO CREO MEDICAL SASU和ALBYN MEDICAL SL（采购额占其集团合并采购额的99.79%）的期后消化情况境外贴牌客户根据其商业布局向公司进行采购且采购量较大，该等客户多为知名度较高的医疗器械品牌商，其中部分为境外上市公司，经营规模大、销售能力强，考虑到运输、疫情及其商业推广进度等因素的影响，其期后库存消化情况具有合理性。
（四）以止血闭合类产品为例，分析2022年上半年主要材料单位成本进一步下降的原因，自制材料成本进一步下降的原因，连接端头组件相较2021年生产工艺进一步优化的具体体现、单位成本进一步下降的合理性，发行人毛利率高于南微医学的合理性
1、止血闭合类原材料成本下降的原因，连接端头优化的情况
由上表见，2022年1-6月止血闭合类产品各项单位成本构成变动情况如下：
单位：元/件
| 类 别 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 变动额 |
| 单位成本 | 18.04 | 19.98 | -1.94 |
| 单位直接材料 | 10.89 | 12.83 | -1.93 |
| 单位直接人工 | 4.38 | 4.51 | -0.13 |
| 单位制造费用 | 2.77 | 2.65 | 0.12 |
由上表见，公司止血闭合类产品单位成本下降主要系单位直接材料下降所致。
2022年上半年，公司止血闭合类产品主要材料采购单价与单位直接材料成本具体如下：
| 类别 | 项 目 | 变动额 | 变动原因 |
| 采购 单价 | 弹簧软管（元/根）[注] | -0.24 | 公司自制弹簧软管技术稳定性进一步提升，良品率不断提高 |
| 收紧管组件（元/个） | 0.04 | 变动额很小 | |
| 连接端头组件（元/个） | -0.55 | 公司引入生产自动化程度更高的供应商后，供应商之间的竞争性关系使得连接端头组件采购单价下降 |
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| 类别 | 项 目 | 变动额 | 变动原因 |
| 钢丝牵引绳（元/根） | -0.13 | 受采购规模效应、商务谈判降价等影响，采购单价有所下降 | |
| 三边封袋（元/个） | -0.29 | 公司三边封袋原主要采用杜邦特卫强（Tyvek）原纸，其竞争对手较少，结合供应链稳定性及阻菌性能的考虑，公司逐步引入性价比较高的法国ARJO纸作为替代 | |
| 包装套管（元/根） | - | ||
| 指环（元/件） | -0.05 | 变动额很小 | |
| 手柄（元/件） | - | ||
| 合 计 | -1.22 | ||
| 单位直接材料成本（元/件） | -1.94 | ||
注：因公司于2021年开始批量自制弹簧软管，故2021年度、2022年1-6月弹簧软管单价为外购与自制弹簧软管（用于止血闭合类产品）的加权平均单价
由上表，随着公司自制原材料稳定性进一步提升、引入新的连接端头组件供应商后供应商之间形成竞争性关系、逐步引入性价比更高的包装材料等原因，公司主要材料单位成本进一步下降，具体分析如下：
1）自制材料成本进一步下降的原因
2021年至今，公司开始逐步实现批量自制弹簧软管，2021年度、2022年1-6月，用于生产止血闭合类产品的弹簧软管自制单位综合成本分别为2.32元/根，
2.20元/根，自制材料成本进一步下降原因具体如下：
① 随着公司自制弹簧软管规模逐步增加，生产工艺日趋成熟，通过调整技术参数或相关模具等方式提升生产技术稳定性，从而降低材料损耗、提升原材料合格率。公司自制弹簧软管主要原材料为不锈钢丝，相较2021年度，2022年1-6月公司止血闭合类产品耗用弹簧软管的不锈钢丝损耗率降低20.85%。
② 为生产弹簧软管，公司一般通过绕簧机、剥皮机、包塑机等设备完成绕簧、线切割、包塑、剥皮、印刷等工序。公司通过提升绕簧机转速、改进线切割工艺等方式提高生产效率，规模效应逐步显现带动单位制造费用的下降。
2） 连接端头组件相较2021年生产工艺进一步优化的具体体现和单位成本进一步下降的合理性
相较2021年度，公司2022年1-6月各类连接端头组件采购单价有所下降，其中① 改进前连接端头组件采购单价下降主要系供应商升级和更新自动化生产设备，产线自动化投入进一步提升了生产效率，从而降低了制造成本；② 改进
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后连接端头组件采购单价下降主要系公司引入新的供应商，其自动化程度更高，使得其对公司的定价较低，供应商之间的竞争性关系使得连接端头组件采购单价下降。此外，2022年1-6月，公司改进后连接端头组件A采购金额占比上升，主要系公司直接采购供应商生产加工完成后的端头，无需分别采购弹簧端头和连接端头后再进行焊接。综上，以公司主要产品止血闭合类产品为例，2022年上半年公司主要产品单位成本进一步下降，主要系①公司自制弹簧软管生产工艺稳定性逐步提升，主要原材料损耗减少；②公司引入新的连接端头组件供应商后供应商之间形成竞争性关系，使得连接端头组件平均采购单价下降；③公司逐步引入性价比更高的法国ARJO纸替代杜邦特卫强（Tyvek）原纸，使得三边封袋平均采购单价下降。
2、止血闭合类主要原材料供应商采购情况及订单情况
报告期内，用于生产止血闭合类产品的部分主要原材料整体单价下降幅度较大，主要包括弹簧软管、收紧管组件、连接端头组件、钢丝牵引绳、三边封袋，报告期内前述主要材料的采购单价及其变动情况如下：
| 项 目 | 2022年1-6月 采购单价变动额 | 2021年度 采购单价变动额 | 2020年度 采购单价变动额 |
| 弹簧软管（元/根）[注] | -0.24 | -1.42 | 0.03 |
| 收紧管组件（元/个） | 0.04 | -1.16 | -0.77 |
| 连接端头组件（元/个） | -0.55 | -0.55 | -0.18 |
| 钢丝牵引绳（元/根） | -0.13 | -0.13 | -0.20 |
| 三边封袋（元/个） | -0.29 | -0.01 | -0.03 |
注：因公司于2021年开始批量自制弹簧软管，故2021年度、2022年1-6月弹簧软管单价为外购与自制弹簧软管（用于止血闭合类产品）的加权平均单价
（1） 弹簧软管
报告期内，用于生产止血闭合类产品的弹簧软管型号主要为1.6m<*≤2.0m、
2.0m<*≤2.4m，其具体采购情况如下：
单位：万元、元/根
| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | ||
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| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 1.6m<*≤2.0m | 南京瑞兆得精密器械有限公司 | - | - | 23.66 | - | - | - | - |
| 南京艾索尼科精密器械有限公司 | - | - | 20.45 | -0.01 | 24.97 | 0.00 | 122.74 | |
| 杭州迅成安科技有限公司 | - | - | 8.90 | -0.37 | 116.58 | 0.09 | 110.03 | |
| 2.0m<*≤2.4m | 南京艾索尼科精密器械有限公司 | - | - | 28.14 | 0.79 | 24.33 | 0.27 | 46.35 |
| 杭州迅成安科技有限公司 | - | - | 15.77 | -0.65 | 39.97 | -0.21 | 49.95 | |
由上表见，型号为2.0m<*≤2.4m的弹簧软管不同供应商采购单价差异较大，主要系公司向南京艾索尼科精密器械有限公司采购扁丝弹簧软管为主，其单价较高；此外，公司向杭州迅成安科技有限公司采购部分尚未包塑的弹簧软管，其单价相对较低。公司批量自制弹簧软管后，2021年至今公司仅外购部分扁丝弹簧软管或附加印刷工艺的弹簧软管，其中2022年1-6月公司未采购用于生产止血闭合类产品的弹簧软管，模拟计算用于生产止血闭合类产品的弹簧软管的加权平均单价如下：
单位：万元、元/根
| 类 别 | 2022年1-6月 | 2021年度 | ||
| 金额 | 单价 | 金额 | 单价 | |
| 外购弹簧软管 | - | - | 97.37 | 2.64 |
| 自制弹簧软管 | 132.54 | 0.94 | 224.89 | 0.95 |
| 合 计 | 132.54 | 0.94 | 322.26 | 1.18 |
（2） 收紧管组件
报告期内，用于生产止血闭合类产品的收紧管组件包括收紧管成品、收紧管原材料等，其具体采购情况如下：
单位：万元、元/个
| 品种型号[注] | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | ||
| 收紧管成品 | 杭州鑫泽源医疗 | 33.67 | -0.45 | 72.45 | -0.09 | 158.49 | 0.64 | 392.03 |
8-1-44
| 品种型号[注] | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 科技有限公司 | ||||||||
| 收紧管原材料 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | 164.10 | 0.06 | 303.84 | -0.23 | 96.83 | 0.14 | 66.88 |
| 合 计 | 197.78 | 0.04 | 376.29 | -1.19 | 255.32 | -0.75 | 458.90 | |
注：收紧管组件包括收紧管成品、收紧管原材料等，其中收紧管原材料包括管体、管尾
由上表见，随着收紧管自制金额比例的提升，收紧管整体采购单价下降幅度较大。
（3） 连接端头组件
报告期内，为实现产品的降本增效，公司与供应商对原材料生产工艺多次改进，如连接端头组件零件加工工艺由简易的机械加工调整为规模化的高度自动化数控加工，将加工难度较高的固定桶、转动桶、连接件组成的连接端头组件改进为加工难度及加工成本较低的连接端头组件，以报告期各期占连接端头组件比例
90.97%、92.14%、88.38%和98.96%的供应商为例，报告期各期连接端头组件工艺改进前后的采购情况对比如下：
单位：万元、元/个
| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | ||
| 1) 改进前连接端头组件 | ||||||||
| 固定桶 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | 16.86 | -0.80 | 32.35 | -0.35 | 33.66 | -0.19 | 48.04 |
| 转动桶 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | 13.97 | -0.01 | 24.06 | -0.04 | 21.32 | 0.00 | 21.74 |
| 连接件 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | 12.67 | 0.16 | 20.70 | -0.20 | 17.22 | -0.02 | 19.81 |
| 小 计 | 43.51 | -0.51 | 77.11 | -0.77 | 72.20 | -0.46 | 89.59 | |
| 2) 改进后连接端头组件A（端头） | ||||||||
| 端头 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | 73.91 | -1.40 | 9.51 | 0.01 | 49.29 | 0.13 | 165.23 |
| 端头 | 巴尔精密零部件（昆山）有限公司 | 51.17 | -0.21 | 0.27 | - | - | - | - |
| 小 计 | 125.08 | -1.36 | 9.78 | -0.06 | 49.29 | 0.13 | 165.23 | |
| 3) 改进后连接端头组件B（弹簧端头配合连接端头） | ||||||||
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| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 弹簧端头 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | - | - | 217.02 | -0.07 | 71.47 | -0.04 | 48.72 |
| 连接端头 | 杭州鑫泽源医疗科技有限公司 | - | - | 71.19 | 0.02 | 19.78 | - | - |
| 小 计 | - | - | 288.21 | -0.10 | 91.25 | -0.11 | 48.72 | |
由上表见，因供应商升级和更新自动化生产设备，生产效率提升降低了制造成本，使得连接端头组件采购单价下降，之后公司引入新的供应商，供应商之间的竞争性关系进一步降低了连接端头组件的采购单价。
（4） 钢丝牵引绳
报告期内，用于生产止血闭合类产品的钢丝牵引绳主要系扭矩丝，其具体采购情况如下：
单位：万元、元/根
| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | ||
| 扭矩丝 | 苏州恒宸达电子科技有限公司 | 204.65 | - | 416.68 | -0.12 | 37.58 | -0.10 | 0.81 |
| 杭州佳沃弹簧有限公司 | 31.00 | -0.78 | 0.42 | -0.01 | 119.43 | -0.20 | 299.91 | |
| 合 计 | 235.65 | -0.13 | 417.10 | -0.13 | 157.01 | -0.20 | 300.72 | |
由上表见，公司原向杭州佳沃弹簧有限公司采购扭矩丝，之后公司向苏州恒宸达电子科技有限公司采购性价比更高的扭矩丝，且随着采购规模逐步增加和供应商之间的竞争关系，扭矩丝整体采购单价有所下降。
（5） 三边封袋
报告期内，用于生产止血闭合类产品的三边封袋主要包括杜邦特卫强（Tyve）原纸、法国ARJO纸等，其具体采购情况如下：
单位：万元、元/个
| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | 采购均价变动额 | 采购额 | ||
| 杜邦特卫强 | 美迪科（上海）包 | 39.47 | 0.05 | 37.80 | 0.05 | 38.01 | -0.01 | 78.88 |
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| 品种型号 | 供应商名称 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| (Tyvek)原纸 | 装材料有限公司 | |||||||
| 江苏帕科医疗股份有限公司 | 0.20 | 0.09 | 109.64 | - | 21.87 | -1.48 | 0.22 | |
| 法国ARJO纸 | 江苏帕科医疗股份有限公司 | 28.46 | -0.26 | 0.24 | 0.54 | - | - | - |
| 合 计 | 68.13 | -0.29 | 147.69 | -0.01 | 59.88 | -0.03 | 79.10 | |
由上表见，报告期内，杜邦特卫强（Tyvek）原纸采购单价略有上涨，结合供应链稳定性及阻菌性能的考虑，公司逐步增加采购单价较低的法国ARJO纸，使得三边封袋整体采购单价有所下降。
3、发行人毛利率高于南微医学的合理性
发行人与南微医学毛利率对比情况如下：
| 指标 | 公司 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 毛利率 | 南微医学 | 60.47% | 64.32% | 66.19% | 66.06% |
| 安杰思 | 65.22% | 64.65% | 60.72% | 62.01% |
由上表可见，2019年和2020年，公司毛利率与从事同类产品的南微医学接近，略低于南微医学主要系南微医学体量较大，成本控制上的规模效应更为明显。
公司产品定位较高，2021年境外高毛利产品销售增长较为迅速，使得产品价格下降的影响较小。同时，随着公司规模的扩大以及优化工艺生产流程和供应链管理，公司产品成本有所下降，使得2021年毛利率有一定的上升。南微医学2021年毛利率略有下降，主要系受产品价格下降等原因的影响。2021年，公司主营业务毛利率与南微医学基本一致。
2022年1-6月，发行人产品结构和销售模式基本稳定，公司继续延续2021年的降本措施，具有一定的成本优势，毛利率与2021年保持一致，处于较高的水平，高于南微医学。而南微医学2022年1-6月毛利率下降，主要系（1）产品结构发生变化，一方面毛利较高的止血类产品销售占比有所下降；（2）可视化产品刚推出不久，规模效应效果尚未展现，成本较高，拉低综合毛利率。新增可视化产品收入1.03亿元，占营业收入的10.73%，而毛利率仅为36.83%，拉低了整体毛利，剔除该部分产品后，南微医学毛利率为63.32%；（3）南微医学从2021年开始，就开始实施较为激进的价格策略，对收入占比大的老产品降价幅度较大。
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（五）报告期内发行人分红款的去向，是否存在流向客户或供应商的情形报告期内，经2021年第二次临时股东大会和年度股东大会审议，公司合计向股东分红8,500万元，具体分红明细如下：
单位：万元
| 股东 | 2021年第二次临时股东大会 分红金额 | 2021年年度股东大会 分红金额 | 合计分红金额 |
| 杭州一嘉 | 2,176.55 | 1,523.59 | 3,700.14 |
| 达安基因 | 691.23 | 483.86 | 1,175.09 |
| 张承 | 380.82 | 266.57 | 647.39 |
| 宁波鼎杰 | 382.48 | 267.74 | 650.22 |
| 苏州新建元 | 333.33 | 233.33 | 566.66 |
| 天堂硅谷正汇 | 300.00 | 210.00 | 510.00 |
| 广州达安 | 298.34 | 208.84 | 507.18 |
| 宁波嘉一 | 220.50 | 154.35 | 374.85 |
| 宁波道合 | 121.56 | 85.09 | 206.65 |
| 合计 | 4,904.81 | 3,433.37 | 8,338.18 |
注：上表合计数与决议分红款的差额系代扣的个人股东所得税
截至2022年6月30日，杭州一嘉和宁波嘉一在取得分红款后的去向如下：
单位：万元
| 股东 | 分红金额 | 分红款去向 | 去向金额 | 备注 |
| 杭州一嘉 | 2,176.55 | 借款至实际控制人 | 2,175.00 | 最终去向参见实际控制人分红款资金去向说明 |
| 1,523.59 | 1,520.00 | |||
| 宁波嘉一 | 220.50 | 220.00 | ||
| 154.35 | 152.00 |
截至2022年6月30日，宁波鼎杰在取得分红款并扣除个人所得税后向其合伙人进行分配，具体如下：
单位：万元
| 合伙人 | 2021年第二次临时股东大会 分红金额 | 2021年年度股东大会 分红金额 | 合计分红金额 |
| 张承 | 0.03 | 0.02 | 0.05 |
| 丰国平 | 57.24 | 40.07 | 97.31 |
| 杜溦 | 49.72 | 34.80 | 84.52 |
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| 合伙人 | 2021年第二次临时股东大会 分红金额 | 2021年年度股东大会 分红金额 | 合计分红金额 |
| 张勤华 | 42.39 | 29.67 | 72.06 |
| 韩春琦 | 37.61 | 26.32 | 63.93 |
| 时百明 | 33.34 | 23.34 | 56.68 |
| 柏建春 | 29.19 | 20.44 | 49.63 |
| 盛跃渊 | 28.05 | 19.63 | 47.68 |
| 王世飞 | 24.73 | 17.31 | 42.04 |
| 程永华 | 3.70 | 2.59 | 6.29 |
| 合计 | 306.00 | 214.19 | 520.19 |
截至2022年6月30日，公司实际控制人张承在取得个人分红款647.39万元及来自于杭州一嘉、宁波嘉一以分红款转入的资金4,067.00万元后均用于购买理财。购买的理财产品主要为中国银行杭州临平区经济开发区支行的三年期定期存款及杭州银行新钱包线上理财产品，其中杭州银行新钱包系杭州银行直销银行的理财产品，主要投资于高信用等级的短期债券，属于非保本浮动收益型产品。截至2022年9月29日，公司实际控制人上述定期存款及理财产品余额（含本息）金额为4,895.17万元。报告期内，公司实际控制人与客户、供应商不存在资金往来情况。
截至2022年6月30日，除实际控制人外，其他从宁波鼎杰取得分红款的自然人的分红款流向如下：
单位：万元
| 合伙人 | 分红金额 | 分红款去向 | 去向金额 | 备注 |
| 张承 | 0.05 | - | - | 金额低于重要性水平 |
| 丰国平 | 97.31 | 转账给配偶及大额消费 | 100.57 | 差额部分系账户原留存金额 |
| 杜溦 | 84.52 | 购买理财 | 50.50 | 差额部分尚在账户中 |
| 张勤华 | 72.06 | 转账给配偶 | 66.00 | - |
| 韩春琦 | 63.93 | 银行贷款归还及转账原配偶及亲属 | 61.89 | - |
| 时百明 | 56.68 | 转账给配偶 | 33.34 | 差额部分尚在账户中 |
| 柏建春 | 49.63 | 定存及证券投资 | 80.00 | 差额部分系账户原留存金额 |
| 盛跃渊 | 47.68 | 购买理财 | 30.00 | 差额部分尚在账户中 |
| 王世飞 | 42.04 | 定存及证券投资 | 55.00 | 差额部分系账户原留存金额 |
| 程永华 | 6.29 | 归还贷款 | 6.09 | - |
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| 合伙人 | 分红金额 | 分红款去向 | 去向金额 | 备注 |
| 合计 | 520.19 | - | - | - |
除上述股东和间接持股自然人外，公司达安基因等其他外部股东出具承诺，其取得的安杰思分红款均用于自身经营活动，不存在流向安杰思客户、供应商的情形。综上所述，公司实际控制人、股东及宁波鼎杰合伙人在取得公司分红款后不存在流向客户、供应商的情形。
二、中介机构核查
（一）核查发行人2022年上半年收入增长的原因、主要客户库存去化及期后收入实现情况，并对发行人销售收入的真实性发表明确意见
1、核查过程
针对公司收入的真实性，保荐机构、申报会计师主要执行了以下核查程序：
（1） 了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
（2） 通过公开网站查询主要客户的基本工商信息，重点核查其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、法定代表人及股权结构等情况，报告期各期已核查的客户营业收入金额占比分别为97.03%、97.34%、96.25%和95.71%；
（3） 查阅公司与主要客户签署的合同，了解公司与主要客户的合作背景、主要合作条款、结算方式、退换货政策等情况；
（4） 对公司主要经营管理人员进行访谈，了解公司主要产品的销售模式、定价策略、结算方式及及2022年1-6月收入较同期增长的原因；
（5） 对公司主要客户执行函证程序，报告期各期发函金额占收入的比例分别为78.98%、89.31%、85.94%和87.56%，回函金额占收入的比例分别为77.43%、
81.25%、82.67%和83.59%；
（6） 对公司主要客户执行访谈程序，报告期各期实地走访、委托第三方中介走访及视频询问的客户营业收入金额合计占比分别为85.47%、80.18%、76.54%和70.63%；
（7） 对境内外经销商对外销售情况进行核查
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对于境内经销商，通过实地走访经销商终端医院、获取经销商盖章的进销存调查表、销售发票或金税三期截图，查验销售发票真伪、对经销商终端销售抽样执行穿行测试等方式进行了核查；对于境外客户，通过获取客户签字或盖章的库存调查表，并执行了函证、视频访谈或第三方中介机构走访、回款测试和细节测试等核查程序进行了核查。
（8） 对主要客户执行回款测试程序
从银行直接获取公司报告期内银行开户清单及银行对账单、银行流水，对主要客户的销售回款选取样本进行核查，重点关注银行流水流入的信息（包括金额、交易对象名称、日期）、票据流入的信息（包括金额、前手交易对象名称）、期后回款信息等，以核实销售记录的真实性。对报告期内各期80%以上的销售收入均执行上述回款测试程序。
（9） 获取了报告期内公司的海关出口数据、电子口岸信息等，并与账面境外收入进行核对；
（10） 取得报告期内公司免抵退税申报表，与公司账面境外收入进行核对，并检查出口退税与外销收入的匹配情况；
（11） 检查与收入确认相关的支持性文件
对于境内销售收入，以抽样方式检查销售合同、订单、销售发票、物流信息等；对于境外销售收入，抽查主要境外客户的销售合同、订单、出库单、报关单、提单等，核实销售记录的真实性。
（12） 对各报告期资产负债表日前后确认的营业收入实施截止测试，评价营业收入是否在恰当期间确认；
（13） 取得公司报告期退换货明细，核查确认期后不存在大额异常退换货情况；
（14） 客户关联关系核查
通过公开网站查询报告期各期所有境内客户的基本工商信息，了解其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、法定代表人及股权结构等情况，并在访谈过程中对上述信息及其与公司是否存在关联关系与主要客户予以确认。
同时，还通过公开网站查询报告期内所有境内客户的主要人员（包括法定代表人、股东、高级管理人员等），并核查该等人员是否为公司股东、董事、监事、
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高级管理人员及员工（含报告期内离职的员工）。
通过访谈确认境外客户的基本工商信息，了解其成立时间、注册资本、注册地址、经营范围、法定代表人及股权结构等情况，并与其确认与公司是否存在关联关系，并通过外企查、OpenCorporates等公开网站查询境外客户的基本信息，核查到的境外客户报告期各期收入占境外收入的比例均超过90%。
（15） 将公司收入增长与同行业公司进行比较，并分析增长的合理性。
2、核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：（1） 2022年上半年，随着公司销售网络的逐步完善，老客户持续放量，叠加持续开拓新客户的影响，境内收入较同期增长；境外主要贴牌客户因自身重组合并拓宽销售渠道、产品拓线及替换原供应商等影响，与公司自2021年起合作逐步加深，且2022年延续了该趋势，使得境外收入较同期增长；（2） 2022年1-6月公司境内主要客户库存去化情况良好；境外主要客户，根据其商业布局向公司进行采购且采购量较大，该等客户多为知名度较高的医疗器械品牌商，其中部分为境外上市公司，经营）规模大、销售能力强，考虑到运输、疫情及商业推广进度等因素的影响，其期后库存消化情况具有合理性；期后收入总体上呈增长趋势；（3） 报告期内公司收入具有真实性。
（二）核查2022年上半年主要产品单位成本进一步下降的原因及合理性，并对发行人成本费用的完整性发表明确意见
1、核查过程
针对上述事项，保荐机构、申报会计师执行了以下核查程序：
（1） 了解公司与采购付款相关的内部控制，并执行穿行测试和控制测试程序，评价相关内部控制的设计是否合理，以及是否得到有效执行；
（2） 获取公司收入成本明细表，分析公司主要产品单位成本变动的原因，并结合公司采购明细表分析公司止血闭合类产品主要材料采购单价对单位成本的影响；
2022年1-6月，公司各类产品单位成本变动情况如下：
单位：元/件
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| 产品类别 | 2022年1-6月 | 2021年度 | 变动额 | 变动幅度 |
| 止血闭合类 | 18.04 | 19.98 | -1.94 | -9.70% |
| EMR/ESD类 | 19.66 | 21.72 | -2.06 | -9.46% |
| ERCP诊疗系列 | 117.85 | 119.87 | -2.02 | -1.68% |
| 活检类 | 11.68 | 13.24 | -1.55 | -11.73% |
由上表见，2022年1-6月公司各类产品单位成本均有不同程度的下降，其中止血闭合类产品各项单位成本构成变动情况和合理性参见本回复意见“二、关于2022年上半年经营业绩”之“（四）以止血闭合类产品为例，分析2022年上半年主要材料单位成本进一步下降的原因，自制材料成本进一步下降的原因”。
（3）访谈公司采购负责人、生产部门负责人，了解公司2022年上半年主要材料单位成本下降的原因，尤其是自制弹簧软管、连接端头组件及三边封袋采购单价下降的原因；
（4）查阅同行业可比上市公司年度报告，比较分析公司产品单价、单位成本及毛利率与同行业可比上市公司的差异原因。
（5）对主要供应商实施访谈程序，了解供应商与公司之间的合作背景、主营业务、定价方式、结算模式以及是否与公司存在关联关系等；
（6） 对主要供应商执行独立函证程序，函证内容包括报告期各期采购金额、各期末余额等，报告期各期经函证确认的采购金额占材料及委外采购总额的比例分别为66.87%、69.47%、79.11%、81.81%；
（7）比对成本变动与主要供应商订单的采购价格是否匹配；
（8）针对公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员的银行流水进行核查，具体如下：
1）取得公司关键人员关于银行账户信息的承诺函和报告期内在公司任职以来的银行流水，并通过银行流水的对方账户信息核对银行流水是否已全部提供；
2）逐笔核查上述人员单笔超过5万元的银行流水的交易背景，确认交易背景的真实性；
3）逐笔核查实际控制人、内部董事、内部监事、高级管理人员的银行流水，检查其与公司、公司关联方、主要客户及供应商是否存在资金往来的情形。
2、核查结论
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经核查，保荐机构、申报会计师认为：2022年上半年主要产品单位成本下降具有合理性，公司成本费用的归集具有完整性。
（三）报告期内发行人分红款的去向，并发表明确意见
1、核查过程
针对报告期内公司分红款的去向，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：
（1） 获取公司报告期内历次分红的相关决议、付款凭证以及纳税凭证等，核实公司历次分红的资金流向；
（2） 获取报告期内控股股东、实际控制人、宁波嘉一、宁波鼎杰及其合伙人的银行流水，核查其获取分红后的资金流向；
（3） 获取公司实际控制人购买理财的明细，并关注其理财情况截至2022年9月29日的变动情况，访谈实际控制人购买大额定期存款对应银行的经办人员，确认理财的真实性及是否存在权利质押等情况，核查实际控制人的征信情况；
（4） 获取达安基因等外部股东关于分红款流向的相关说明文件。
2、核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：报告期内公司实施的现金分红均直接转入股东银行账户，实际控制人、杭州一嘉及宁波嘉一取得的分红款主要用于银行理财；宁波鼎杰合伙人取得的分红款主要用于日常消费、投资理财及家庭成员往来，公司分红款不存在流向公司客户、供应商的情形。
8-1-54
保荐机构总体意见对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。（以下无正文）
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（本页无正文，为《关于<关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函>之回复报告》之发行人盖章页）
杭州安杰思医学科技股份有限公司
年 月 日
8-1-56
发行人董事长声明
本人已认真阅读本次问询回复报告的全部内容，确认本次问询回复报告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
发行人董事长：
| 张 承 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司
年 月 日
8-1-57
（本页无正文，为《关于<关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函>之回复报告》之保荐人签章页）
| 保荐代表人： | |||
| 徐 峰 | 王 鹏 |
中信证券股份有限公司
年 月 日
8-1-58
保荐人董事长声明
本人已认真阅读杭州安杰思医学科技股份有限公司本次问询回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核与风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，问询回复报告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐人董事长：
| 张佑君 |
中信证券股份有限公司
年 月 日
8-1-59
保荐人总经理声明
本人已认真阅读杭州安杰思医学科技股份有限公司本次问询回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核与风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，问询回复报告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐人总经理：
| 杨明辉 |
中信证券股份有限公司
年 月 日