舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSA-1002（ANCA相关性血管炎适应症）
申报新药临床试验获得美国FDA受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，受理STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请，现将有关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：STSA-1002皮下注射液
2、申请类型/编号：IND162661
3、适应症：治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA）相关性血管炎
4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、其他相关情况
STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
STSA-1002注射液于2021年06月首次获FDA受理用于治疗重型COVID-19的临床试验，于2021年07月获准开展临床试验，目前处于I期临床试验总结阶段；公司于2021年08月就治疗重型COVID-19向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验
阶段。本次申请为公司基于STSA-1002分子新研发的皮下给药剂型，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA）相关性血管炎（ANCA-associated vasculitides，AAV），给药方式为皮下注射给药。抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一组系统性疾病，属于复杂的免疫性疾病，可累及全身多个系统。
近年来，越来越多的研究证实了补体系统在AAV的发病机制中的重要作用。由ANCA刺激中性粒细胞释放的B因子、裂解素和C3，可导致补体系统激活，进而导致C5a的产生。C5a是中性粒细胞的一种强趋化因子，同时也能与细胞表面的C5aR结合，进一步致敏中性粒细胞，形成中性粒细胞招募和激活的级联放大效应，最终导致小血管壁发生严重的坏死性炎症。C5a受体广泛表达于髓细胞，作为一种重要的趋化因子，C5a诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、碱性粒细胞和单核细胞聚集到炎症部位并被激活。C5a还与这些细胞上的受体结合，产生不同水平的炎性细胞因子，从而增加毛细血管通透性。C5a的过度激活诱导多种细胞和组织释放细胞因子，这将导致严重的组织损伤。因此，C5a与AAV的发病机制密切相关。
STSA-1002由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002皮下注射液在全球的首次临床试验申请。
三、风险提示
本次申请是向STSA-1002皮下注射液向美国FDA提交的关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请，根据相关规则，获得受理后自受理之日起30 日内未收到美国FDA通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得批准开展临床试验、生产上市等尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2022年10月24日