浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品富马酸二甲酯缓释胶囊获得美国FDA批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：富马酸二甲酯缓释胶囊
2、ANDA号：210414
3、剂型：片剂
4、规格：120mg、240mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药品的其他情况
富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。富马酸二甲酯缓释胶囊由Biogen研发，于2013年在美国上市，当前，美国境内，富马酸二甲酯缓释胶囊的主要生产厂商有Viatris、Reddy、Cipla等。2022年1月到8月该药品美国市场销售额约101,282,457美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约870万元人
民币。
本次富马酸二甲酯缓释胶囊获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年十月十九日