中信证券股份有限公司
关于
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
保荐机构
二〇二二年八月
3-1-2-1
目录
目录 ...... 1
声明 ...... 2
第一节 本次证券发行基本情况 ...... 3
一、保荐人名称 ...... 3
二、项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况 ...... 3
三、发行人基本情况 ...... 3
四、保荐人与发行人的关联关系 ...... 4
五、保荐机构内核程序和内核意见 ...... 5
第二节 保荐人承诺事项 ...... 7
第三节 保荐人对本次证券发行上市的保荐结论 ...... 8
一、保荐结论 ...... 8
二、本次发行履行了必要的决策程序 ...... 8
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件 ...... 9
四、发行人本次发行符合科创板相关法律规定的发行条件 ...... 9
五、发行人面临的主要风险 ...... 12
六、发行人的发展前景评价 ...... 21
七、关于发行人股东中私募投资基金备案情况的核查意见 ...... 24
八、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查 ...... 25
九、关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论 ...... 26
十、保荐机构对本次证券发行的推荐结论 ...... 26
保荐代表人专项授权书 ...... 30
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声明
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“本保荐人”、“本保荐机构”、“保荐机构”或“保荐人”）接受江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”、“发行人”或“公司”）的委托，担任康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次证券发行”或“本次发行”）的保荐机构，为本次发行出具发行保荐书。
保荐机构及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行上市申请文件受理指引》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性。保荐人承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
（本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义）
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第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐人名称
中信证券股份有限公司。
二、项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况
中信证券指定杨凌、姜浩为康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人；指定王晋阳为项目协办人；指定王伟、孙少乾为项目组其他成员。
（一）项目保荐代表人保荐业务主要执业情况
杨凌先生：中信证券投资银行管理委员会总监，保荐代表人；多年投资银行从业经验；先后负责或参与威帝股份、海伦哲、苏文电能、华依科技等IPO项目；天成控股、银河生物、长航油运、国栋建设、维尔利、广汇汽车、强力新材等再融资项目。
姜浩先生：中信证券投资银行管理委员会副总裁，保荐代表人；主要负责或参与京运通非公开发行等再融资项目；智慧松德等重大资产重组项目。
（二）项目协办人保荐业务主要执业情况
王晋阳先生：中信证券投资银行管理委员会副总裁；主要负责或参与华依科技、苏文电能等IPO项目；维尔利可转债等再融资项目。
（三）项目组其他成员
项目组其他成员包括王伟、孙少乾。
三、发行人基本情况
| 中文名称： | 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 |
| 英文名称： | Jiangsu Cowin Biotech Co., Ltd. |
| 注册资本： | 6,987.0833万元 |
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| 法定代表人： | 王春香 |
| 成立日期： | 2010年9月3日（2020年11月2日整体变更为股份有限公司） |
| 住所： | 泰州市药城大道一号TQB大楼4楼 |
| 邮政编码： | 225300 |
| 互联网网址： | www.cwbio.com |
| 电子邮箱： | kangweishiji@cwbio.cn |
| 信息披露部门： | 董事会办公室 |
| 信息披露负责人： | 戚玉柏 |
| 电话： | 0523-86201353 |
| 发行类型： | 首次公开发行股票并在科创板上市 |
四、保荐人与发行人的关联关系
（一）本保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、重要关联方股份的情况。
（二）发行人或其控股股东、重要关联方持有本保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。
（三）本保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。
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（四）本保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人重要关联方相互提供担保或者融资等情况截至本发行保荐书签署日，本保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。
（五）保荐人与发行人之间的其他关联关系
截至本发行保荐书签署日，本保荐人与发行人之间不存在其他关联关系。
五、保荐机构内核程序和内核意见
（一）内核程序
中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内部审核具体程序如下：
首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。
其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和落实。
最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。
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（二）内核意见
2021年7月19日，中信证券18层会议室召开了江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核会，对江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请进行了讨论，经全体参会内核委员投票表决，江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请通过了本保荐机构的内部审核，本保荐机构内核委员会同意将江苏康为世纪生物科技股份有限公司申请文件上报上海证券交易所审核。
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第二节 保荐人承诺事项
一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、本保荐机构有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定。
三、本保荐机构有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
四、本保荐机构有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理。
五、本保荐机构有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
六、本保荐机构保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查。
七、本保荐机构保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
八、本保荐机构保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
九、保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
十、若因保荐机构为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
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第三节 保荐人对本次证券发行上市的保荐结论
一、保荐结论
本保荐人根据《证券法》《保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发管理办法》”）、《保荐人尽职调查工作准则》《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）等法律法规的规定，由项目组对康为世纪进行了充分的尽职调查，由内核会议进行了集体评审，认为：发行人具备《证券法》《科创板首发管理办法》等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件。发行人具有自主创新能力和成长性，发行人法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展战略，能够产生良好的经济效益，有利于推动发行人持续稳定发展。因此，本保荐人同意对发行人首次公开发行股票并在科创板上市予以保荐。
二、本次发行履行了必要的决策程序
（一）董事会决策程序
2021年6月20日，发行人召开了第一届董事会第六次会议，全体董事出席会议，审议通过了本次发行的相关议案。
（二）股东大会决策程序
2021年7月6日，发行人召开了2021年第二次临时股东大会，全体股东出席会议，审议通过了本次发行的相关议案。
综上，本保荐人认为，发行人本次发行已获得了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
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三、发行人符合《证券法》规定的发行条件
本保荐人依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合《证券法》第十二条规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下：
1、发行人成立以来已依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全了管理、生产、销售、财务、研发等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事、监事和高级管理人员能够依法履行职责，具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
2、根据大华会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》（大华审字[2022]001887号），发行人财务状况良好，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
3、根据大华会计师出具的大华审字[2022]001887号《审计报告》和大华核字[2022]001519号《内部控制鉴证报告》，发行人报告期财务会计报告被出具无保留意见审计报告，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
4、根据发行人及其控股股东、实际控制人出具的书面确认、相关主管机关出具的证明文件，发行人及其控股股东、实际控制人报告期内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
5、发行人符合中国证监会规定的其他条件。
四、发行人本次发行符合科创板相关法律规定的发行条件
本保荐人依据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“注册管理办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定，对发行人是否符合科创板的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
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（一）发行人符合科创板定位的条件
经核查发行人出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》以及公司章程、发行人工商档案、《企业法人营业执照》等有关资料，发行人主要产品为分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒，并提供各类分子检测服务。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司隶属于医药制造业（行业代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于专用设备制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码：C358）。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司隶属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。公司满足《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》中的“第四条 申报科创板发行上市的发行人，应当属于下列行业领域的高新技术产业和战略性新兴产业：”之“（六）生物医药领域”。报告期内发行人能够依靠核心技术开展生产经营，具有较强成长性，符合科创板定位，符合《注册管理办法》第三条的规定。
（二）发行人符合科创板主体资格的条件
经核查发行人工商档案、发行人创立大会、自股份公司设立以来的股东大会、董事会、监事会会议文件的全套文件、发行人的《发起人协议》《企业法人营业执照》等文件，发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司，公司由康为有限整体变更设立，自康为有限2010年9月3日成立至今，持续经营时间已超过三年，公司已经按照《公司法》及《公司章程》的规定设立了股东大会、董事会和监事会，聘任了总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员，具备健全且运行良好的组织机构，相关人员能够依法履行职责，符合《注册办法》第十条的规定。
（三）符合关于发行人的财务内控条件
经审阅、分析大华会计师出具的标准无保留意见的《审计报告》（大华审字[2022]001887号）、《主要税种纳税情况说明的鉴证报告》（大华核字[2022]001521号）、《内部控制鉴证报告》（大华核字[2022]001519号）、《非经常性损益鉴证报
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告》（大华核字[2022]001520号）以及发行人的原始财务报表、所得税纳税申报表、有关评估与验资报告、主管税收征管机构出具的报告期内发行人纳税情况的证明等文件资料；审阅和调查有关财务管理制度及执行情况；调阅、分析重要的损益、资产负债、现金流量科目及相关资料，并视情况抽查有关原始资料；与发行人、大华会计师有关人员进行座谈。保荐机构认为：
（1）发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，符合《注册管理办法》第十一条第一款的规定。
（2）发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，符合《注册管理办法》第十一条第二款的规定。
（四）符合关于发行人的业务及持续经营的条件
经审阅、分析发行人的《营业执照》《公司章程》、自设立以来的股东大会、董事会、监事会会议文件、与发行人生产经营相关注册商标、专利、发行人的重大业务合同、募集资金投资项目的可行性研究报告等文件、大华会计师出具的《内部控制鉴证报告》、发行人董事、监事、高级管理人员出具的书面声明等文件，保荐机构认为：
（1）发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（一）项的规定。
（2）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（二）项的规定。
（3）经核查中国人民银行征信中心出具的《企业信用报告》、公司正在履行的重大合同、公司拥有的重要资产的权属状况、涉诉情况，并根据上海市通
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力律师事务所出具的《法律意见书》，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册管理办法》第十二条第一款第（三）项的规定。
（五）符合关于发行人有关生产经营及合规性的条件
（1）根据发行人现行有效的《营业执照》、发行人历次经营范围变更后的《营业执照》《审计报告》、发行人的重大业务合同等文件。发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《注册管理办法》第十三条第一款的规定。
（2）根据发行人及其控股股东、实际控制人作出的书面确认、相关主管机关出具的证明文件，最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十三条第二款的规定。
（3）根据发行人及其现任董事、监事和高级管理人员作出的书面确认、相关主管机关出具的证明文件，发行人现任董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《注册管理办法》第十三条第三款的规定。
五、发行人面临的主要风险
（一）技术风险
1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而正在开发的幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险
截至报告期末，公司有包括幽门螺杆菌检测试剂盒在内的多款分子诊断试
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剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险。
2、核心技术失密的风险
在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术人员流失的风险
随着我国分子检测领域的快速发展，行业内的人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、生产经营造成不利影响。
（二）经营风险
1、行业政策变动风险
公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。
报告期内，公司存在使用自研分子诊断试剂产品开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务等业务，近年来国家对体外诊断试剂及分子检测服务等相
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关监管政策进行了持续修订和完善，如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。
2、市场竞争加剧的风险
公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
3、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险
报告期内，公司境外销售收入分别为112.02万元、2,653.38万元和4,777.55万元，占比分别为1.52%、11.38%和14.12%。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
4、包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距
国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，公司的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距，具体如下：
分子检测酶原料领域，国际巨头赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额长期领先，2018年-2020年公司与上述国际巨头的国内市场份额对比情况如下：
| 企业名称 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 赛默飞世尔 | 14.43% | 20.81% | 20.77% |
| 罗氏诊断 | 7.92% | 11.22% | 11.85% |
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| 康为世纪 | 1.25% | 1.24% | 1.40% |
注：数据来自弗若斯特沙利文统计，弗若斯特沙利文尚未发布2021年分子检测行业数据，暂以2018年-2020年市场份额数据进行对比，下同。核酸保存试剂领域，公司产品可按生物样本类型分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂，其中病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争，而游离DNA保存试剂仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。2018年-2020年公司与BD、罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对比情况如下：
| 企业名称 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| BD | 23.11% | 17.22% | 19.73% |
| 罗氏诊断 | 19.33% | 12.74% | 15.86% |
| 康为世纪 | 7.53% | 4.33% | 4.24% |
注：数据来自弗若斯特沙利文统计。
核酸提取纯化领域，凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。2018年-2020年公司与凯杰和赛默飞世尔的核酸提取纯化试剂国内市场份额对比情况如下：
| 企业名称 | 2020年 | 2019年 | 2018年 |
| 凯杰 | 22.38% | 36.34% | 42.77% |
| 赛默飞世尔 | 6.11% | 10.77% | 11.65% |
| 康为世纪 | 2.53% | 2.59% | 2.31% |
注：数据来自弗若斯特沙利文统计。
5、公司分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性
公司由于疫情前客户结构中科研用途客户占比较高，原有客户在新冠疫情后没有涉及新冠核酸检测业务，需求反而受到疫情影响，并且公司受限于前期的营销和渠道覆盖能力，导致公司未能在新冠疫情初期成为境内外主要新冠病毒核酸检测试剂盒生产企业的原料供应商，报告期内酶原料收入未出现较快增长。公司与下游新冠病毒核酸检测等分子检测试剂盒厂家业务未来业务拓展仍存在不确定性。
6、公司新冠病毒核酸检测试剂盒境内尚未上市，新冠病毒检测方法可能
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发生变化，公司新冠病毒核酸检测试剂盒未来销售收入存在不确定性
截至报告期末，公司在境外上市3款新冠病毒核酸检测试剂盒，2020年、2021年分别形成收入87.38万元和1,143.04万元，公司新冠病毒核酸检测试剂盒尚未在国内上市，国内正处于注册检验阶段，尚未进入临床试验。目前全球新冠病毒检测仍以核酸检测方法为主，2022年国内新上市新冠病毒抗原自测试剂盒，未来抗原等其他检测方式可能部分替代核酸检测的需求，如果未来新冠病毒核酸检测不再为市场主流检测方法，公司新冠病毒核酸检测试剂盒在在海外及国内上市后的销售前景可能会受到影响。
（三）内控风险
在募投项目建成投产后，公司在技术开发、市场开拓、质量管理、资源整合等方面将面临更高的要求。如果未来公司不能根据业务发展需要持续提升管理能力，及时优化管理机制，完善管控制度，则可能出现因管理能力缺陷而限制公司发展的情形，进而削弱公司的市场竞争力。
（四）法律风险
1、知识产权风险
由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到不利影响。
2、质量控制风险
分子检测试剂的质量直接影响着最终检测结果的准确性，因此公司及下游客户均对产品质量有严格的要求。公司产品生产工艺环节较多，且处于经营规模快速扩张阶段，公司产品有可能面临一定的质量控制风险。
公司子公司泰州健为、北京健为、孙公司祥泰医学开展医学检测服务过程中，若未来出现不可控偶发因素对检测结果的精确度和判定的准确性造成重大影响，可能对公司生产经营和品牌形象产生不利影响。
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（五）财务风险
1、报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司存在与新冠相关的业务收入增长具有不确定性、未来业绩出现波动风险
报告期内，公司营业收入金额分别为7,393.85万元、23,321.17万元和33,846.33万元，其中2020年度及2021年度公司新冠相关产品及服务收入金额分别为12,681.21万元和17,675.28万元。如扣除新冠相关产品及服务收入，公司报告期内实现的营业收入金额分别为7,393.85万元、10,639.96万元和16,171.05万元。
公司报告期内新冠相关及扣除新冠相关后的产品和服务的收入、毛利、毛利率及对比情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 金额/比例 | 同比变化 | 金额/比例 | 同比变化 | 金额/比例 | ||
| 营业收入 | 所有产品及服务 | 33,846.33 | 45.13% | 23,321.17 | 215.41% | 7,393.85 |
| 新冠相关产品及服务 | 17,675.28 | 39.38% | 12,681.21 | - | - | |
| 扣除新冠相关产品及服务 | 16,171.05 | 51.98% | 10,639.96 | 43.90% | 7,393.85 | |
| 毛利 | 所有产品及服务 | 24,483.13 | 36.04% | 17,996.53 | 259.63% | 5,004.23 |
| 新冠相关产品及服务 | 12,187.18 | 20.94% | 10,076.84 | - | - | |
| 扣除新冠相关产品及服务 | 12,295.94 | 55.26% | 7,919.69 | 58.26% | 5,004.23 | |
| 毛利率 | 所有产品及服务 | 72.34% | -4.83个百分点 | 77.17% | 9.49个百分点 | 67.68% |
| 新冠相关产品及服务 | 68.95% | -10.51个百分点 | 79.46% | - | - | |
| 扣除新冠相关产品及服务 | 76.04% | 1.60个百分点 | 74.43% | 6.75个百分点 | 67.68% | |
（1）新冠相关产品和服务业绩下滑的风险
2020年度及2021年度，公司新冠相关产品和服务的收入增幅略低于公司全部产品及服务的收入增幅，增速有所放缓；新冠相关产品和服务的毛利增幅较2020年度有所下降，且毛利增速低于收入增速；新冠相关产品和服务的毛利
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率方面，随着政府指导定价的新冠检测价格持续下降及核酸检测上下游产业链的成熟、行业进入者的增加，公司新冠相关产品及服务的毛利率随之同步下降。一方面，新冠疫情的延续时间存在不确定性，未来随着全球新冠疫情逐步得到控制，新冠相关市场需求将逐步减小。另一方面随着分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整及带量采购等影响，发行人与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和利润可能因价格下降而随之减少，新冠相关产品及服务的毛利率水平存在进一步下降的可能，对公司业绩会产生不利影响。
（2）扣除新冠相关产品和服务后公司业绩增速下滑的风险
报告期内，公司扣除新冠相关产品和服务后的收入虽有所增长但毛利的增速有所下滑，2021年度扣除新冠相关产品及服务后的毛利率水平较上年度虽有所提升但增幅不及2020年度；同时，如不考虑2021年度公司为高新区（高港区）卫健委提供的5,000.00万元幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入，公司2021年度扣除新冠相关产品和服务后的收入和毛利规模虽逐年增长但增速较上年度分别下降38.91个百分点和53.32个百分点，且2021年度的毛利率水平较上年度减少0.03个百分点，略有下降。扣除新冠相关后的其他分子检测产品方面，公司下游涉及较多科研终端客户，报告期内受新冠疫情影响需求有所放缓；同时，受限于公司分子检测产品的产能，新冠相关分子检测产品的生产需求进一步压缩了其他分子检测产品的快速增长，使得公司扣除新冠相关后的其他分子检测产品收入及毛利虽逐年增长但2021年度增速受到新冠疫情的影响较上年度下降45.40个百分点和54.93个百分点，增速有所下滑。未来，若新冠疫情出现反复，可能会对公司扣除新冠相关后的其他分子检测产品业务的复苏造成影响，导致公司业绩出现波动。扣除新冠相关后的其他分子检测服务方面，如考虑进一步扣除幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入，2020年度及2021年度，公司其他科研或疾病检测服务收入规模较上年度下降39.32%和63.10%，毛利规模较上年度下降0.37%和39.78%。未来，如果公司幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务相关订单未能持续获得、其他科研或疾病检测服务的业务规模未能恢复，则公
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司扣除新冠相关后的其他分子检测服务收入、毛利将存在下滑的风险。
报告期内，公司扣除新冠相关分子检测产品和服务后的存续、新增、退出客户存在一定波动。随着国内外新冠疫情变化，如未来公司未能持续开发符合市场需求的产品及服务或新业务市场推广不达预期，则公司将存在不能维系已有客户和持续开拓新客户的可能，从而面临业绩下滑的风险。
2、税收优惠和政府补助政策变化的风险
报告期内，公司拥有江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。根据相关规定，公司可以适用15%企业所得税税率，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，公司销售核酸提取与纯化、PCR/RT-PCR/荧光定量PCR等产品适用生物制品一类的简易办法依照3%征收增值税。
报告期内公司取得了多项政府补助，报告期各期计入当期损益的政府补助金额分别为90.50万元、786.94万元和799.83万元。
如果未来国家主管部门对相关税收优惠、政府补助政策作出调整，或公司不能持续满足高新技术企业认定的条件，或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，从而导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
3、毛利率下降的风险
报告期内，公司的主营业务毛利率分别为67.68%、77.17%和72.34%，处于较高水平。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人工成本变动、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。
4、实施股权激励计划确认股份支付费用影响未来利润，以及期权激励计划确认股份支付费用影响未来利润和未来行权稀释股权的风险
2020年8月和2021年6月、9月，公司通过康为同舟、康为共济、康为众
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志三家员工持股平台授予员工限制性股票的方式对员工进行了三批股权激励，该等股权激励计划已在2020年度、2021年度分别确认股份支付费用258.87万元、483.07万元，并将在2022年至2025年期间确认股份支付费用，预计各期金额分别为721.69万元、721.69万元、532.46万元及134.15万元，将减少公司未来期间的净利润。
2021年6月，公司制定了上市后实施的期权激励计划，本次期权激励计划已在2021年度确认股份支付费用359.75万元，将在2022年至2025年期间确认股份支付费用，预计各期金额分别为863.88万元、713.65万元、400.85万元及148.61万元，将减少公司未来期间的净利润。同时，本次股票期权激励计划如果全部行权，不考虑本次发行的新增股份数量，约占公司股份总数的2.26%，将相应稀释其他股东持有的公司股份。
5、2021年度公司新增幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务，如未来订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，将存在该检测服务收入不可持续的风险
2021年度，公司向泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，已于2021年全部完成并确认收入5,000.00万元，该收入为一次性采购业务，未来与该客户合作情况存在不确定性。幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务是公司2021年度新推出的消化道相关科研技术服务产品，如未来业务订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，可能存在公司幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入规模下降、业务收入不可持续的风险。
（六）募集资金投资项目相关风险
1、募投项目实施的风险
公司本次发行募集资金将用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目、康为世纪营销网络建设项目、分子检测产品研发项目和补充流动资金。公司已对本次募投项目实施的必要性和可行性进行了审慎论证，在决策中考虑了未来行业发展趋势、市场环境变化、公司现有研发能力和生产水平，以及未来发展规划
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等因素对募投项目实施的影响。但如果项目实施过程中上述影响因素发生了重大变化或者公司分子检测产品研发进程较预期有所滞后，可能导致募投项目不能如期实施，或实施效果无法达到预期的风险。
2、募投项目新增产能的消化风险
公司本次募集资金投资项目主要围绕分子检测行业，但产业政策变化、市场环境变化存在不确定性，如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。
3、募投项目新增折旧摊销影响公司盈利能力的风险
本次募集资金投资项目实施后，公司的资产将大幅增加，从而导致每年新增折旧和摊销费用也大幅上升。若未来行业或市场环境发生重大不利变化，募集资金投资项目不能快速产生效益以弥补新增投资带来的折旧和摊销的增加，公司短期内将面临因折旧和摊销增加而影响盈利水平的风险。
（七）发行失败的风险
发行人本次发行结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响。根据相关法规要求，若本次发行时有效报价投资者或网下申购的投资者数量不足法律规定要求，或者发行时总市值未能达到预计市值上市条件的，本次发行应当中止，若公司中止发行上市审核程序超过上交所规定的时限，或者存在其他影响发行的不利情形，发行人将存在发行失败的风险。
六、发行人的发展前景评价
康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环
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节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
经过十余年研发积累，公司已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术，并获得了16项境内发明专利、26项实用新型专利、1项境外专利和35项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及创始人参与起草了2项国家标准、3项行业标准和1项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
基于以下分析，本保荐人认为，发行人具有良好的发展前景：
（一）公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术。
依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品117种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，发行人已上市产品达七百余种，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的企业之一。
（二）公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了117种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上唯一预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的
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二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平，公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品；核酸检测试剂盒上，公司已上市的新冠病毒快速核酸检测试剂盒能够在保证准确性下在30分钟内完成从采样到出结果的全部过程，研发管线中的多款试剂盒产品市场上尚无同类品种，上市后有望填补行业空白。
（三）公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）2项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：甘氨酸》（YY/T 1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T 1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T 0314-2021）3项行业标准，和《游离DNA保存管》（T/SZAS 19-2020）1项团体标准，为核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进国内分子检测行业的发展。
（四）公司产品获得了行业的普遍认可
公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务质量，公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、透景生命、乐普医疗、博奥晶典在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。
（五）公司重视技术人才引进和培养，具备优秀的技术人才资源优势
公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队
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的培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研发团队共有132人，其中硕士及以上学历人员达85人，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。
（六）本次募集资金投资项目的实施将进一步增强发行人的竞争力
募集资金投资项目建成投产后，将会有助于进一步扩大公司业务规模，增强公司的规模优势，提升公司的盈利能力和核心竞争力，发展和完善现有产品体系和研发体系。另外，本次公开发行募集资金到位后，将进一步增强发行人的资本实力，进一步优化资产负债结构，提高发行人的综合竞争力和抗风险能力。
七、关于发行人股东中私募投资基金备案情况的核查意见
经核查，发行人机构股东中泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投、松禾创投、分享投资、起因投资属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，上述私募投资基金均已完成私募投资基金备案程序，具体如下：
| 股东 | 基金编号 | 基金备案 日期 | 管理人 | 基金管理人登记编号 | 管理人登记时间 |
| 泰州产投 | SGV345 | 2019.07.15 | 南京毅达 | P1032972 | 2016.08.15 |
| 毅达创投 | S67953 | 2015.08.17 | 毅达基金 | P1001459 | 2014.04.29 |
| 中小基金 | SR1700 | 2016.12.19 | 毅达基金 | P1001459 | 2014.04.29 |
| 人才创投 | SET515 | 2018.11.28 | 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙） | P1032972 | 2016.08.15 |
| 松禾创投 | SJF080 | 2019.11.07 | 深圳市松禾国际资本管理合伙企业（有限合伙） | P1064467 | 2017.08.29 |
| 分享投资 | SEE271 | 2018.11.06 | 深圳市分享成长投资管理有限公司 | P1019259 | 2015.07.30 |
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| 股东 | 基金编号 | 基金备案 日期 | 管理人 | 基金管理人登记编号 | 管理人登记时间 |
| 起因投资 | SD8524 | 2015.12.18 | 上海起因投资管理有限公司 | P1015119 | 2015.06.05 |
综上所述，保荐机构认为，泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投、松禾创投、分享投资、起因投资已按照《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规范完成私募基金备案登记。
八、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查
根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（中国证券监督管理委员会公告[2018]22号）的规定，本保荐机构就本保荐项目中本保荐机构和发行人有偿聘请各类第三方机构及个人（以下简称“第三方”）的相关情况进行核查。
（一）本保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查
本保荐机构在康为世纪本次发行上市项目中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为。
（二）康为世纪有偿聘请第三方等相关行为的核查
本保荐机构对康为世纪有偿聘请第三方的相关行为进行了专项核查。经核查，康为世纪在本次发行上市中除保荐机构（承销商）、律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等依法需聘请的证券服务机构之外，还聘请弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司为发行人提供本次募集资金投资项目可行性研究咨询服务。
（三）核查结果
综上，本保荐机构认为，截至本发行保荐书签署日，发行人在本项目中除聘请保荐机构（承销商）、律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等依法需聘请的证券服务机构之外，还聘请弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司为发行人提供本次募集资金投资项目可行性研究咨询服务，除此之外发行人不存在
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其他直接或间接有偿聘请与本次首次公开发行并上市有关第三方的行为。经核查，上述第三方皆是为发行人提供首次公开发行并上市过程中所需的服务，聘请行为合法合规，符合《聘请第三方意见》的相关规定。
九、关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论
根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引（2020年修订）》（证监会公告[2020]43号）的要求，保荐机构对发行人财务报告审计截止日（2021年12月31日）至招股说明书签署日的主要经营状况进行了核查。保荐机构认为，发行人财务报告审计截止日后，公司经营情况正常，所处行业的产业政策未发生重大调整，出口业务未受到重大限制，税收政策未发生重大变化，行业周期性、主要经营模式和竞争趋势未发生重大变化，未发生重大安全事故，未新增对未来经营可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项，主要客户和供应商的构成未发生重大变化，重大合同条款或实际执行情况未发生重大不利变化，不存在其他可能影响投资者判断的重大事项。
十、保荐机构对本次证券发行的推荐结论
受发行人委托，中信证券担任其首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构。中信证券本着行业公认的业务标准、道德规范和勤勉精神，对发行人的发行条件、存在的问题和风险、发展前景等进行了充分尽职调查、审慎核查，就发行人与本次发行有关事项严格履行了内核程序。保荐机构对发行人本次发行的推荐结论如下：
康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》《证券法》等法律、法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件；募集资金投向符合国家产业政策要求；发行申请材料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。中信证券同意作为康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，并承担保荐机构的相应责任。
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（以下无正文）
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
保荐代表人：
杨 凌
姜 浩项目协办人：
王晋阳内核负责人：
朱 洁保荐业务负责人：
马 尧总经理：
杨明辉董事长、法定代表人：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
3-1-2-29
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
保荐业务部门负责人：
潘 锋
中信证券股份有限公司
年 月 日
3-1-2-30
保荐代表人专项授权书
本人，张佑君，中信证券股份有限公司法定代表人，在此授权公司杨凌和姜浩担任江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，负责江苏康为世纪生物科技股份有限公司本次发行上市工作及股票发行上市后对江苏康为世纪生物科技股份有限公司的持续督导工作。本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果公司在授权有效期限内重新任命其他保荐代表人替换该两名同志负责江苏康为世纪生物科技股份有限公司的保荐工作，本授权书即行废止。
特此授权。
法定代表人：
张佑君
被授权人：
杨 凌
姜 浩
中信证券股份有限公司
年 月 日
3-2-1-1
大华会计师事务所(特殊普通合伙)
Da Hua Certified Public Accountants（Special General Partnership）
| 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 |
| 审计报告 |
| 大华审字[2022]001887号 |
3-2-1-2
3-2-1-3
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
审计报告及财务报表（2019年1月1日至2021年12月31日止）
| 目 录 | 页 次 | ||
| 一、 | 审计报告 | 1-5 | |
| 二、 | 已审财务报表 | ||
| 合并资产负债表 | 1-2 | ||
| 合并利润表 | 3 | ||
| 合并现金流量表 | 4 | ||
| 合并股东权益变动表 | 5-7 | ||
| 母公司资产负债表 | 8-9 | ||
| 母公司利润表 | 10 | ||
| 母公司现金流量表 | 11 | ||
| 母公司股东权益变动表 | 12-14 | ||
| 财务报表附注 | 1-108 |
大华会计师事务所（特殊普通合伙）
北京市海淀区西四环中路16号院7号楼12层 [100039]电话：86 (10) 5835 0011 传真：86 (10) 5835 0006
www.dahua-cpa.com
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审计报告
大华审字[2022]001887号
江苏康为世纪生物科技股份有限公司全体股东：
一、 审计意见
我们审计了江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称江苏康为）财务报表，包括2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的合并及母公司资产负债表，2021年度、2020年度、2019年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。
我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了江苏康为2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的合并及母公司财务状况以及2021年度、2020年度、2019年度的合并及母公司经营成果和现金流量。
二、 形成审计意见的基础
我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于江苏康为，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。
三、 关键审计事项
关键审计事项是我们根据职业判断，认为分别对2021年度、2020
大华审字[2022]001887号审计报告
第3页
年度、2019年度期间财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。
我们将收入确认确定为需要在审计报告中沟通的关键审计事项。
1.事项描述
关键审计事项适用的会计年度：2021年度、2020年度及2019年度
江苏康为与收入确认相关的会计政策及账面金额信息请参阅合并财务报表附注四（二十六）、（二十七）及六、注释31。
江苏康为主营业务为生物试剂的研发、销售及检测服务。由于营业收入是重要的财务指标之一，直接影响公司的经营成果，收入的真实性和截止存在潜在错报风险，因此我们将收入确认识别为关键审计事项。
2.审计应对
在2021年度、2020年度及2019年度财务报表审计中，我们针对收入确认事项实施的重要审计程序包括：
（1）了解和评价管理层与营业收入确认相关的内部控制的设计和运行，并测试关键控制执行的有效性；
（2）了解江苏康为的销售模式、信用政策，选取样本检查销售合同，评价收入确认会计政策是否符合企业会计准则的规定；
（3）执行分析性程序，对主要产品报告期内各月收入、成本、毛利率波动进行分析，并与同行业进行比较，评价收入确认和成本结转是否匹配，营业收入、营业成本以及毛利率是否存在异常波动；
（4）抽样检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、销售发票、发货单据、签收单据等。查看销售合同是否经过审批、是
大华审字[2022]001887号审计报告
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否存在特殊条款；核对销售订单、合同、发票与发货单据内容是否一致；查看签收单据是否完整；检查收入确认期间与货物签收期间是否一致。评价收入确认是否符合江苏康为收入确认的会计政策；
（5）采用抽样方式选取客户对其报告期内交易金额、应收账款余额实施函证程序，对主要客户进行访谈；
（6）针对资产负债表日前后确认的销售收入，选取样本执行截止测试，以评价收入是否被记录于恰当的会计期间；
（7）测试主要客户的期后回款记录，查看银行回单，核对回款单位与客户的一致性。
根据已执行的审计工作，我们认为收入确认符合江苏康为的会计政策。
四、 管理层和治理层对财务报表的责任
江苏康为管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。
在编制财务报表时，江苏康为管理层负责评估江苏康为的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项，并运用持续经营假设，除非管理层计划清算江苏康为、终止运营或别无其他现实的选择。
治理层负责监督江苏康为的财务报告过程。
五、 注册会计师对财务报表审计的责任
我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出
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的经济决策，则通常认为错报是重大的。
在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：
1．识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。
2．了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。
3．评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。
4．对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对江苏康为持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报告使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致江苏康为不能持续经营。
5．评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。
6．就江苏康为中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计。我们对审计意见承担全部责任。
我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺
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陷。
我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施。
从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。
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大华会计师事务所(特殊普通合伙)
| 大华会计师事务所(特殊普通合伙) | 中国注册会计师： | ||
| 中国·北京 | （项目合伙人） | 施丹丹 | |
| 中国注册会计师： | |||
| 张海霞 | |||
| 二〇二二年三月十六日 | |||
大华会计师事务所（特殊普通合伙）
北京市海淀区西四环中路16号院7号楼12层 [100039]
电话：86 (10) 5835 0011 传真：86 (10) 5835 0006
www.dahua-cpa.com
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江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度
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一、 公司基本情况
(一)历史沿革、注册地、组织形式和总部地址
1．有限公司阶段江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“江苏康为”、“公司”或“本公司”）前身为江苏康为世纪生物科技有限公司（以下简称“江苏康为有限”），系由北京康为世纪生物科技有限公司（以下简称“北京康为”）、江苏华创医药研发平台管理有限公司（以下简称“江苏华创”）共同出资组建，有限公司阶段历史沿革如下：
1) 2010年9月公司成立
江苏康为有限设立于2010年9月，由北京康为、江苏华创共同出资组建。公司组建时注册资本为3,750.00万元，截至2010年9月1日止，公司实际收到股东缴纳的出资额合计1,500.00万元，其中：
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股东名称
| 股东名称 | 认缴注册资本（万元） | 占注册资本的比例（%） | 实缴注册资本（万元） | 占实缴资本的比例（%） |
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 3,000.00 | 80.00 | 750.00 | 50.00 |
| 江苏华创医药研发平台管理有限公司 | 750.00 | 20.00 | 750.00 | 50.00 |
| 合计 | 3,750.00 | 100.00 | 1,500.00 | 100.00 |
首次出资已经南京益诚会计师事务所审验，并于2010年9月1日出具宁益诚验字（2010）1-057 号验资报告。
2) 2012年11月公司减资
根据2012 年8月1日的公司股东会决议，决定将注册资本从3,750.00万元减少至1,500.00万元，其中：北京康为出资750.00万元，持股比例为50%；江苏华创出资750.00万元，持股比例为50%。2012 年11 月29 日，江苏省泰州工商行政管理局核准本次变更事宜，并就修订后的章程进行备案。
3) 2013年10月股权转让
根据2013年4月1日的公司股东会决议，决定公司股东江苏华创将其持有的公司50%股份（750.00万元）进行公开转让。2013年9月2日，江苏华创与北京康为在泰州市产权交易中心的鉴证下，签署《企业国有产权转让合同》，由北京康为受让江苏华创所持有的江苏康为有限50%的股权。2013年10月18日，江苏省泰州工商行政管理局核准上述变更事宜，
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变更后公司企业类型为有限公司（法人独资）私营，股东为北京康为，并就变更情况及章程进行备案。
4) 2020年4月第一次增资
江苏康为有限股东于2015 年9月29日决定将注册资本从1,500.00万元增加至3,000.00万元，增加的注册资本1,500.00万元由北京康为以货币方式于2025年10月1日前缴纳，并就公司章程进行相应修订。2015 年10 月15 日，泰州工商行政管理局高新技术产业开发区分局核准本次变更事宜，并对章程进行备案。
截至2020年4月15日止，江苏康为有限已收到北京康为缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币1,500.00万元，本次增资已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2020年8月11日出具大华验字[2020]000463号验资报告。
5) 2020年8月第二次增资
根据江苏康为有限2020年5月16日股东会决定和章程修正案的规定，江苏康为有限申请增加注册资本人民币3,000.00万元，由未分配利润转增实收资本，转增基准日期为2020年4月30日，变更后的注册资本为人民币6,000.00万元。
本次增资已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2020年8月14日出具大华验字[2020]000464号验资报告。
6) 2020年8月第三次增资与股权转让
根据江苏康为有限2020年8月21日股东会决定和修改后章程的规定，江苏康为有限申请增加注册资本人民币150.00万元，由泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为同舟”）、泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为共济”）、泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为众志”）于2020年8月25日之前一次缴足，变更后的注册资本为人民币6,150.00万元。同时，股东北京康为将其持有的公司30%的股权（对应出资额人民币1,800万元）转让与泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为共创”）。
本次增资已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2020年8月28日出具大华验字[2020]000487号验资报告。
7) 2020年8月第四次增资
根据江苏康为有限2020年8月22日股东会决议和修改后章程的规定，江苏康为有限申请增加注册资本人民币837.0833万元，由泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）（以下简称“泰州转型”）、江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）（以下简称“江苏毅达”）、中小企业发展基金（江苏有限合伙）（以下简称“中小企业”）、江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙）（以下简称“江苏人才”）、广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙）
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（以下简称“广州松禾”）、上海起因玉成投资中心（有限合伙）（以下简称“上海起因”）、北京翠湖投资管理有限公司（以下简称“北京翠湖”）、陈洪、上海越亦企业管理中心（有限合伙）（以下简称“上海越亦”）、深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“深圳分享”）于2020年8月27日之前一次缴足，变更后的注册资本为人民币6,987.0833万元。
本次增资已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2020年8月29日出具大华验字[2020]000488号验资报告。
2．股份制改制情况
江苏康为有限于2020年9月23日签订的发起人协议及2020年10月9日通过的章程（草案）的规定，江苏康为股份公司（筹）发起人申请整体变更为股份有限公司的基准日为2020年8月31日。变更后注册资本为人民币6,987.0833万元，由江苏康为世纪生物科技有限公司截至2020年8月31日止经审计的所有者权益（净资产）人民币400,888,825.94元投入，按
5.73757044:1的比例折合股份总额6,987.0833万股，每股面值1元，共计股本人民币6,987.0833万元，由原股东按原持股比例分别持有。
江苏康为有限截至2020年8月31日止的净资产业经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，并出具了大华审字[2020]0013092号审计报告，经审计后的净资产为人民币400,888,825.94元。同时江苏康为有限截至2020年8月31日止的净资产业经福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司评估，并出具了联合中和评报字（2021）第6192号江苏康为世纪生物科技有限公司整体变更为股份有限公司所涉及的公司净资产市场价值追溯资产评估报告，经评估后的净资产价值为人民币40,771.55万元。
本次股份制改制已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验，并于2020年10月9日出具大华验字[2020]000644号验资报告。本公司于2020年11月2日办理了工商准予变更登记手续。
3．注册地和总部地址
截止2021年12月31日，本公司注册资本为6,987.0833万元，实收股本为6,987.0833万元，现持有统一社会信用代码为91321291561773986P的营业执照，注册地址：泰州市药城大道一号TQB大楼4楼，母公司为北京康为世纪生物科技有限公司，最终实际控制人为王春香。股权结构如下：
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股东名称
| 股东名称 | 持股数量（股） | 持股比例（%） |
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 42,000,000 | 60.11 |
| 泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 18,000,000 | 25.76 |
| 泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙） | 1,366,667 | 1.96 |
| 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙） | 1,366,667 | 1.96 |
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股东名称
| 股东名称 | 持股数量（股） | 持股比例（%） |
| 广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙） | 1,195,833 | 1.71 |
| 深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙） | 1,195,833 | 1.71 |
| 中小企业发展基金（江苏有限合伙） | 683,333 | 0.98 |
| 江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙） | 683,333 | 0.98 |
| 陈洪 | 683,333 | 0.98 |
| 泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 644,000 | 0.92 |
| 泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 555,000 | 0.79 |
| 北京翠湖投资管理有限公司 | 512,500 | 0.73 |
| 上海起因玉成投资中心（有限合伙） | 341,667 | 0.49 |
| 上海越亦企业管理中心（有限合伙） | 341,667 | 0.49 |
| 泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 301,000 | 0.43 |
| 合计 | 69,870,833 | 100.00 |
(二)公司业务性质和主要经营活动
本公司属医药制造行业，主要产品和服务为生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR 扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。
(三)财务报表的批准报出
本财务报表业经公司董事会于2022年3月16日批准报出。
二、合并财务报表范围
本报告期纳入合并财务报表范围的子公司共4户，具体包括：
| 子公司名称 | 子公司类型 | 级次 | 持股比例（%） | 表决权比例（%） |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 全资子公司 | 一级 | 100.00 | 100.00 |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 全资子公司 | 一级 | 100.00 | 100.00 |
| Cowin Biosciences, Inc. | 全资子公司 | 一级 | 100.00 | 100.00 |
| 江苏健为诊断科技有限公司 | 全资子公司 | 一级 | 100.00 | 100.00 |
报告期纳入合并财务报表范围的主体增加2户，其中：
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1．报告期新纳入合并范围的子公司、特殊目的主体、通过受托经营或承租等方式形成控制权的经营实体
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名称
| 名称 | 变更原因 |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 同一控制下企业合并 |
| 江苏健为诊断科技有限公司 | 设立 |
合并范围变更主体的具体信息详见“附注七、合并范围的变更”。
三、财务报表的编制基础
(一)财务报表的编制基础
本公司根据实际发生的交易和事项，按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》和具体企业会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定(以下合称“企业会计准则”)进行确认和计量，在此基础上，结合中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》(2014年修订)的规定，编制财务报表。
(二)持续经营
本公司对报告期末起12个月的持续经营能力进行了评价，未发现对持续经营能力产生重大怀疑的事项或情况。因此，本财务报表系在持续经营假设的基础上编制。
(三)记账基础和计价原则
本集团会计核算以权责发生制为记账基础。除投资性房地产及某些金融工具以公允价值计量外，本财务报表以历史成本作为计量基础。资产如果发生减值，则按照相关规定计提相应的减值准备。
四、重要会计政策、会计估计
（一） 遵循企业会计准则的声明
本公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本公司2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的财务状况、2021年度、2020年度、2019年度的经营成果和现金流量等有关信息。
（二） 会计期间
自公历1月1日至12月31日为一个会计年度。本报告期为2019年1月1日至2021年12月31日。
（三） 营业周期
营业周期是指企业从购买用于加工的资产起至实现现金或现金等价物的期间。本公司以
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12个月作为一个营业周期，并以其作为资产和负债的流动性划分标准。
（四） 记账本位币
采用人民币为记账本位币。境外子公司以其经营所处的主要经济环境中的货币为记账本位币，编制财务报表时折算为人民币。
（五） 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法
1．分步实现企业合并过程中的各项交易的条款、条件以及经济影响符合以下一种或多种情况，将多次交易事项作为一揽子交易进行会计处理
（1） 这些交易是同时或者在考虑了彼此影响的情况下订立的；
（2） 这些交易整体才能达成一项完整的商业结果；
（3） 一项交易的发生取决于其他至少一项交易的发生；
（4） 一项交易单独看是不经济的，但是和其他交易一并考虑时是经济的。
2．同一控制下的企业合并
本公司在企业合并中取得的资产和负债，按照合并日在被合并方资产、负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉）在最终控制方合并财务报表中的账面价值计量。在合并中取得的净资产账面价值与支付的合并对价账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，资本公积中的股本溢价不足冲减的，调整留存收益。
如果存在或有对价并需要确认预计负债或资产，该预计负债或资产金额与后续或有对价结算金额的差额，调整资本公积（资本溢价或股本溢价），资本公积不足的，调整留存收益。
对于通过多次交易最终实现企业合并的，属于一揽子交易的，将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理；不属于一揽子交易的，在取得控制权日，长期股权投资初始投资成本，与达到合并前的长期股权投资账面价值加上合并日进一步取得股份新支付对价的账面价值之和的差额，调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。对于合并日之前持有的股权投资，因采用权益法核算或金融工具确认和计量准则核算而确认的其他综合收益，暂不进行会计处理，直至处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理；因采用权益法核算而确认的被投资单位净资产中除净损益、其他综合收益和利润分配以外的所有者权益其他变动，暂不进行会计处理，直至处置该项投资时转入当期损益。
3． 非同一控制下的企业合并
购买日是指本公司实际取得对被购买方控制权的日期，即被购买方的净资产或生产经营决策的控制权转移给本公司的日期。同时满足下列条件时，本公司一般认为实现了控制权的转移：
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①企业合并合同或协议已获本公司内部权力机构通过。
②企业合并事项需要经过国家有关主管部门审批的，已获得批准。
③已办理了必要的财产权转移手续。
④本公司已支付了合并价款的大部分，并且有能力、有计划支付剩余款项。
⑤本公司实际上已经控制了被购买方的财务和经营政策，并享有相应的利益、承担相应的风险。本公司在购买日对作为企业合并对价付出的资产、发生或承担的负债按照公允价值计量，公允价值与其账面价值的差额，计入当期损益。本公司对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉；合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，经复核后，计入当期损益。通过多次交换交易分步实现的非同一控制下企业合并，属于一揽子交易的，将各项交易作为一项取得控制权的交易进行会计处理；不属于一揽子交易的，合并日之前持有的股权投资采用权益法核算的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和，作为该项投资的初始投资成本；购买日之前持有的股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。合并日之前持有的股权投资采用金融工具确认和计量准则核算的，以该股权投资在合并日的公允价值加上新增投资成本之和，作为合并日的初始投资成本。原持有股权的公允价值与账面价值之间的差额以及原计入其他综合收益的累计公允价值变动应全部转入合并日当期的投资收益。4． 为合并发生的相关费用为企业合并发生的审计、法律服务、评估咨询等中介费用以及其他直接相关费用，于发生时计入当期损益；为企业合并而发行权益性证券的交易费用，可直接归属于权益性交易的从权益中扣减。
（六） 合并财务报表的编制方法
1.合并范围
本公司合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，所有子公司（包括本公司所控制的单独主体）均纳入合并财务报表。
2.合并程序
本公司以自身和各子公司的财务报表为基础，根据其他有关资料，编制合并财务报表。本公司编制合并财务报表，将整个企业集团视为一个会计主体，依据相关企业会计准则的确认、计量和列报要求，按照统一的会计政策，反映本企业集团整体财务状况、经营成果和现
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金流量。
所有纳入合并财务报表合并范围的子公司所采用的会计政策、会计期间与本公司一致，如子公司采用的会计政策、会计期间与本公司不一致的，在编制合并财务报表时，按本公司的会计政策、会计期间进行必要的调整。合并财务报表时抵销本公司与各子公司、各子公司相互之间发生的内部交易对合并资产负债表、合并利润表、合并现金流量表、合并股东权益变动表的影响。如果站在企业集团合并财务报表角度与以本公司或子公司为会计主体对同一交易的认定不同时，从企业集团的角度对该交易予以调整。
子公司所有者权益、当期净损益和当期综合收益中属于少数股东的份额分别在合并资产负债表中所有者权益项目下、合并利润表中净利润项目下和综合收益总额项目下单独列示。子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初所有者权益中所享有份额而形成的余额，冲减少数股东权益。
对于同一控制下企业合并取得的子公司，以其资产、负债（包括最终控制方收购该子公司而形成的商誉）在最终控制方财务报表中的账面价值为基础对其财务报表进行调整。
对于非同一控制下企业合并取得的子公司，以购买日可辨认净资产公允价值为基础对其财务报表进行调整
（1）增加子公司或业务
在报告期内，若因同一控制下企业合并增加子公司或业务的，则调整合并资产负债表的期初数；将子公司或业务合并当期期初至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表；将子公司或业务合并当期期初至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表，同时对比较报表的相关项目进行调整，视同合并后的报告主体自最终控制方开始控制时点起一直存在。
因追加投资等原因能够对同一控制下的被投资方实施控制的，视同参与合并的各方在最终控制方开始控制时即以目前的状态存在进行调整。在取得被合并方控制权之前持有的股权投资，在取得原股权之日与合并方和被合并方同处于同一控制之日孰晚日起至合并日之间已确认有关损益、其他综合收益以及其他净资产变动，分别冲减比较报表期间的期初留存收益或当期损益。
在报告期内，若因非同一控制下企业合并增加子公司或业务的，则不调整合并资产负债表期初数；将该子公司或业务自购买日至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表；该子公司或业务自购买日至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表。
因追加投资等原因能够对非同一控制下的被投资方实施控制的，对于购买日之前持有的被购买方的股权，本公司按照该股权在购买日的公允价值进行重新计量，公允价值与其账面价值的差额计入当期投资收益。购买日之前持有的被购买方的股权涉及权益法核算下的其他
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综合收益以及除净损益、其他综合收益和利润分配之外的其他所有者权益变动的，与其相关的其他综合收益、其他所有者权益变动转为购买日所属当期投资收益，由于被投资方重新计量设定受益计划净负债或净资产变动而产生的其他综合收益除外。
（2）处置子公司或业务
1）一般处理方法在报告期内，本公司处置子公司或业务，则该子公司或业务期初至处置日的收入、费用、利润纳入合并利润表；该子公司或业务期初至处置日的现金流量纳入合并现金流量表。因处置部分股权投资或其他原因丧失了对被投资方控制权时，对于处置后的剩余股权投资，本公司按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额与商誉之和的差额，计入丧失控制权当期的投资收益。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益或除净损益、其他综合收益及利润分配之外的其他所有者权益变动，在丧失控制权时转为当期投资收益，由于被投资方重新计量设定受益计划净负债或净资产变动而产生的其他综合收益除外。2）分步处置子公司通过多次交易分步处置对子公司股权投资直至丧失控制权的，处置对子公司股权投资的各项交易的条款、条件以及经济影响符合以下一种或多种情况，通常表明应将多次交易事项作为一揽子交易进行会计处理：
A.这些交易是同时或者在考虑了彼此影响的情况下订立的；B.这些交易整体才能达成一项完整的商业结果；C.一项交易的发生取决于其他至少一项交易的发生；D. 一项交易单独看是不经济的，但是和其他交易一并考虑时是经济的。处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易属于一揽子交易的，本公司将各项交易作为一项处置子公司并丧失控制权的交易进行会计处理；但是，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，在合并财务报表中确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。
处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易不属于一揽子交易的，在丧失控制权之前，按不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的股权投资的相关政策进行会计处理；在丧失控制权时，按处置子公司一般处理方法进行会计处理。
（3）购买子公司少数股权
本公司因购买少数股权新取得的长期股权投资与按照新增持股比例计算应享有子公司自购买日（或合并日）开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整合并资产负债表中的资
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本公积中的股本溢价，资本公积中的股本溢价不足冲减的，调整留存收益。
（4）不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的股权投资
在不丧失控制权的情况下因部分处置对子公司的长期股权投资而取得的处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整合并资产负债表中的资本公积中的股本溢价，资本公积中的股本溢价不足冲减的，调整留存收益。
（七） 现金及现金等价物的确定标准
在编制现金流量表时，将本公司库存现金以及可以随时用于支付的存款确认为现金。将同时具备期限短（一般从购买日起三个月内到期）、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小四个条件的投资，确定为现金等价物。
（八） 外币业务和外币报表折算
1．外币业务
外币业务交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率作为折算汇率折合成人民币记账。
资产负债表日，外币货币性项目按资产负债表日即期汇率折算，由此产生的汇兑差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的汇兑差额按照借款费用资本化的原则处理外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用交易发生日的即期汇率折算，不改变其记账本位币金额。
以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，折算后的记账本位币金额与原记账本位币金额的差额，作为公允价值变动(含汇率变动)处理，计入当期损益或确认为其他综合收益。
2．外币财务报表的折算
资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算；所有者权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算。利润表中的收入和费用项目，采用交易发生日的即期汇率或加权平均汇率折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额计入其他综合收益。
处置境外经营时，将资产负债表中其他综合收益项目中列示的、与该境外经营相关的外币财务报表折算差额，自其他综合收益项目转入处置当期损益；在处置部分股权投资或其他原因导致持有境外经营权益比例降低但不丧失对境外经营控制权时，与该境外经营处置部分相关的外币报表折算差额将归属于少数股东权益，不转入当期损益。在处置境外经营为联营企业或合营企业的部分股权时，与该境外经营相关的外币报表折算差额，按处置该境外经营的比例转入处置当期损益。
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（九） 金融工具
本公司在成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。实际利率法是指计算金融资产或金融负债的摊余成本以及将利息收入或利息费用分摊计入各会计期间的方法。
实际利率，是指将金融资产或金融负债在预计存续期的估计未来现金流量，折现为该金融资产账面余额或该金融负债摊余成本所使用的利率。在确定实际利率时，在考虑金融资产或金融负债所有合同条款(如提前还款、展期、看涨期权或其他类似期权等)的基础上估计预期现金流量，但不考虑预期信用损失。
金融资产或金融负债的摊余成本是以该金融资产或金融负债的初始确认金额扣除已偿还的本金，加上或减去采用实际利率法将该初始确认金额与到期日金额之间的差额进行摊销形成的累计摊销额，再扣除累计计提的损失准备(仅适用于金融资产)。
1．金融资产的分类、确认和计量
本公司根据所管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产划分为以下三类：
（1）以摊余成本计量的金融资产。
（2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。
（3）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。
金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。
对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。
金融资产的后续计量取决于其分类，当且仅当本公司改变管理金融资产的业务模式时，才对所有受影响的相关金融资产进行重分类。
（1）分类为以摊余成本计量的金融资产
金融资产的合同条款规定在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付，且管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标，则本公司将该金融资产分类为以摊余成本计量的金融资产。本公司分类为以摊余成本计量的金融资产包括货币资金、应收账款、其他应收款等。
本公司对此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，按摊余成本进行后续计量，其发生减值时或终止确认、修改产生的利得或损失，计入当期损益。除下列情况外，本公司根据金融资产账面余额乘以实际利率计算确定利息收入：
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1）对于购入或源生的已发生信用减值的金融资产，本公司自初始确认起，按照该金融资产的摊余成本和经信用调整的实际利率计算确定其利息收入。
2） 对于购入或源生的未发生信用减值、但在后续期间成为已发生信用减值的金融资产，本公司在后续期间，按照该金融资产的摊余成本和实际利率计算确定其利息收入。若该金融工具在后续期间因其信用风险有所改善而不再存在信用减值，本公司转按实际利率乘以该金融资产账面余额来计算确定利息收入。
（2）分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
金融资产的合同条款规定在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付，且管理该金融资产的业务模式既以收取合同现金流量为目标又以出售该金融资产为目标，则本公司将该金融资产分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。
本公司对此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入当期损益。
以公允价值计量且变动计入其他综合收益的应收票据及应收账款列报为应收款项融资，其他此类金融资产列报为其他债权投资，其中：自资产负债表日起一年内到期的其他债权投资列报为一年内到期的非流动资产，原到期日在一年以内的其他债权投资列报为其他流动资产。
（3）指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产
在初始确认时，本公司可以单项金融资产为基础不可撤销地将非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。
此类金融资产的公允价值变动计入其他综合收益，不需计提减值准备。该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入留存收益。本公司持有该权益工具投资期间，在本公司收取股利的权利已经确立，与股利相关的经济利益很可能流入本公司，且股利的金额能够可靠计量时，确认股利收入并计入当期损益。本公司对此类金融资产在其他权益工具投资项目下列报。
权益工具投资满足下列条件之一的，属于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产：取得该金融资产的目的主要是为了近期出售；初始确认时属于集中管理的可辨认金融资产工具组合的一部分，且有客观证据表明近期实际存在短期获利模式；属于衍生工具（符合财务担保合同定义的以及被指定为有效套期工具的衍生工具除外）。
（4）分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
不符合分类为以摊余成本计量或以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资
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产条件、亦不指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产均分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。
本公司对此类金融资产采用公允价值进行后续计量，将公允价值变动形成的利得或损失以及与此类金融资产相关的股利和利息收入计入当期损益。
本公司对此类金融资产根据其流动性在交易性金融资产、其他非流动金融资产项目列报。
（5）指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
在初始确认时，本公司为了消除或显著减少会计错配，可以单项金融资产为基础不可撤销地将金融资产指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。
混合合同包含一项或多项嵌入衍生工具，且其主合同不属于以上金融资产的，本公司可以将其整体指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融工具。但下列情况除外：
1）嵌入衍生工具不会对混合合同的现金流量产生重大改变。
2）在初次确定类似的混合合同是否需要分拆时，几乎不需分析就能明确其包含的嵌入衍生工具不应分拆。如嵌入贷款的提前还款权，允许持有人以接近摊余成本的金额提前偿还贷款，该提前还款权不需要分拆。
本公司对此类金融资产采用公允价值进行后续计量，将公允价值变动形成的利得或损失以及与此类金融资产相关的股利和利息收入计入当期损益。
本公司对此类金融资产根据其流动性在交易性金融资产、其他非流动金融资产项目列报。
2．金融负债的分类、确认和计量
本公司根据所发行金融工具的合同条款及其所反映的经济实质而非仅以法律形式，结合金融负债和权益工具的定义，在初始确认时将该金融工具或其组成部分分类为金融负债或权益工具。金融负债在初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、其他金融负债、被指定为有效套期工具的衍生工具。
金融负债在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关的交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融负债，相关交易费用计入初始确认金额。
金融负债的后续计量取决于其分类：
（1）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债
此类金融负债包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。
满足下列条件之一的，属于交易性金融负债：承担相关金融负债的目的主要是为了在近期内出售或回购；属于集中管理的可辨认金融工具组合的一部分，且有客观证据表明企业近期采用短期获利方式模式；属于衍生工具，但是，被指定且为有效套期工具的衍生工具、符
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合财务担保合同的衍生工具除外。交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，除与套期会计有关外，所有公允价值变动均计入当期损益。在初始确认时，为了提供更相关的会计信息，本公司将满足下列条件之一的金融负债不可撤销地指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债：
1）能够消除或显著减少会计错配。2）根据正式书面文件载明的企业风险管理或投资策略，以公允价值为基础对金融负债组合或金融资产和金融负债组合进行管理和业绩评价，并在企业内部以此为基础向关键管理人员报告。
本公司对此类金融负债采用公允价值进行后续计量，除由本公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益之外，其他公允价值变动计入当期损益。除非由本公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配，本公司将所有公允价值变动（包括自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。
（2）其他金融负债
除下列各项外，公司将金融负债分类为以摊余成本计量的金融负债，对此类金融负债采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量，终止确认或摊销产生的利得或损失计入当期损益：
1）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。
2）金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债。
3）不属于本条前两类情形的财务担保合同，以及不属于本条第1）类情形的以低于市场利率贷款的贷款承诺。
财务担保合同是指当特定债务人到期不能按照最初或修改后的债务工具条款偿付债务时，要求发行方向蒙受损失的合同持有人赔付特定金额的合同。不属于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的财务担保合同，在初始确认后按照损失准备金额以及初始确认金额扣除担保期内的累计摊销额后的余额孰高进行计量。
3．金融资产和金融负债的终止确认
（1）金融资产满足下列条件之一的，终止确认金融资产，即从其账户和资产负债表内予以转销：
1）收取该金融资产现金流量的合同权利终止。
2）该金融资产已转移，且该转移满足金融资产终止确认的规定。
（2）金融负债终止确认条件
金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除的，则终止确认该金融负债（或该部分金融负债）。
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本公司与借出方之间签订协议，以承担新金融负债方式替换原金融负债，且新金融负债与原金融负债的合同条款实质上不同的，或对原金融负债（或其一部分）的合同条款做出实质性修改的，则终止确认原金融负债，同时确认一项新金融负债，账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。
本公司回购金融负债一部分的，按照继续确认部分和终止确认部分在回购日各自的公允价值占整体公允价值的比例，对该金融负债整体的账面价值进行分配。分配给终止确认部分的账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，应当计入当期损益。
4． 金融资产转移的确认依据和计量方法
本公司在发生金融资产转移时，评估其保留金融资产所有权上的风险和报酬的程度，并分别下列情形处理：
（1）转移了金融资产所有权上几乎所有风险和报酬的，则终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债。
（2）保留了金融资产所有权上几乎所有风险和报酬的，则继续确认该金融资产。
（3）既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有风险和报酬的（即除本条（1）、
（2）之外的其他情形），则根据其是否保留了对金融资产的控制，分别下列情形处理：
1）未保留对该金融资产控制的，则终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债。
2）保留了对该金融资产控制的，则按照其继续涉入被转移金融资产的程度继续确认有关金融资产，并相应确认相关负债。继续涉入被转移金融资产的程度，是指本公司承担的被转移金融资产价值变动风险或报酬的程度。
在判断金融资产转移是否满足上述金融资产终止确认条件时，采用实质重于形式的原则。公司将金融资产转移区分为金融资产整体转移和部分转移。
（1）金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：
1）被转移金融资产在终止确认日的账面价值。
2）因转移金融资产而收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产）之和。
（2）金融资产部分转移且该被转移部分整体满足终止确认条件的，将转移前金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和继续确认部分（在此种情形下，所保留的服务资产应当视同继续确认金融资产的一部分）之间，按照转移日各自的相对公允价值进行分摊，并将下列两项金额的差额计入当期损益：
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1）终止确认部分在终止确认日的账面价值。2）终止确认部分收到的对价，与原计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产）之和。
金融资产转移不满足终止确认条件的，继续确认该金融资产，所收到的对价确认为一项金融负债。5． 金融资产和金融负债公允价值的确定方法存在活跃市场的金融资产或金融负债，以活跃市场的报价确定其公允价值，除非该项金融资产存在针对资产本身的限售期。对于针对资产本身的限售的金融资产，按照活跃市场的报价扣除市场参与者因承担指定期间内无法在公开市场上出售该金融资产的风险而要求获得的补偿金额后确定。活跃市场的报价包括易于且可定期从交易所、交易商、经纪人、行业集团、定价机构或监管机构等获得相关资产或负债的报价，且能代表在公平交易基础上实际并经常发生的市场交易。初始取得或衍生的金融资产或承担的金融负债，以市场交易价格作为确定其公允价值的基础。
不存在活跃市场的金融资产或金融负债，采用估值技术确定其公允价值。在估值时，本公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，选择与市场参与者在相关资产或负债的交易中所考虑的资产或负债特征相一致的输入值，并尽可能优先使用相关可观察输入值。在相关可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，使用不可观察输入值。
6． 金融工具减值
本公司对以摊余成本计量的金融资产、分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产以预期信用损失为基础进行减值会计处理并确认损失准备。
预期信用损失，是指以发生违约的风险为权重的金融工具信用损失的加权平均值。信用损失，是指本公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。其中，对于本公司购买或源生的已发生信用减值的金融资产，应按照该金融资产经信用调整的实际利率折现。
对由收入准则规范的交易形成的应收款项、租赁应收款及合同资产，本公司运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。
对于购买或源生的已发生信用减值的金融资产，在资产负债表日仅将自初始确认后整个存续期内预期信用损失的累计变动确认为损失准备。在每个资产负债表日，将整个存续期内预期信用损失的变动金额作为减值损失或利得计入当期损益。即使该资产负债表日确定的整
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个存续期内预期信用损失小于初始确认时估计现金流量所反映的预期信用损失的金额，也将预期信用损失的有利变动确认为减值利得。
除上述采用简化计量方法和购买或源生的已发生信用减值以外的其他金融资产，本公司在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加，并按照下列情形分别计量其损失准备、确认预期信用损失及其变动：
（1）如果该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加，处于第一阶段，则按照相当于该金融工具未来12个月内预期信用损失的金额计量其损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入。
（2）如果该金融工具的信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，则按照相当于该金融工具整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入。
（3）如果该金融工具自初始确认后已经发生信用减值的，处于第三阶段，本公司按照相当于该金融工具整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。
金融工具信用损失准备的增加或转回金额，作为减值损失或利得计入当期损益。除分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产外，信用损失准备抵减金融资产的账面余额。对于分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，本公司在其他综合收益中确认其信用损失准备，不减少该金融资产在资产负债表中列示的账面价值。
本公司在前一会计期间已经按照相当于金融工具整个存续期内预期信用损失的金额计量了损失准备，但在当期资产负债表日，该金融工具已不再属于自初始确认后信用风险显著增加的情形的，本公司在当期资产负债表日按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量该金融工具的损失准备，由此形成的损失准备的转回金额作为减值利得计入当期损益。
（1）信用风险显著增加
本公司利用可获得的合理且有依据的前瞻性信息，通过比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险，以确定金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。对于财务担保合同，本公司在应用金融工具减值规定时，将本公司成为做出不可撤销承诺的一方之日作为初始确认日。
本公司在评估信用风险是否显著增加时会考虑如下因素：
1）债务人经营成果实际或预期是否发生显著变化；
2）债务人所处的监管、经济或技术环境是否发生显著不利变化；
3）作为债务抵押的担保物价值或第三方提供的担保或信用增级质量是否发生显著变化，这些变化预期将降低债务人按合同规定期限还款的经济动机或者影响违约概率；
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4）债务人预期表现和还款行为是否发生显著变化；5）本公司对金融工具信用管理方法是否发生变化等。于资产负债表日，若本公司判断金融工具只具有较低的信用风险，则本公司假定该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。如果金融工具的违约风险较低，借款人在短期内履行其合同现金流量义务的能力很强，并且即使较长时期内经济形势和经营环境存在不利变化，但未必一定降低借款人履行其合同现金流量义务的能力，则该金融工具被视为具有较低的信用风险。
（2）已发生信用减值的金融资产
当对金融资产预期未来现金流量具有不利影响的一项或多项事件发生时，该金融资产成为已发生信用减值的金融资产。金融资产已发生信用减值的证据包括下列可观察信息：
1）发行方或债务人发生重大财务困难；
2）债务人违反合同，如偿付利息或本金违约或逾期等；
3）债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑，给予债务人在任何其他情况下都不会做出的让步；
4）债务人很可能破产或进行其他财务重组；
5）发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失；
6）以大幅折扣购买或源生一项金融资产，该折扣反映了发生信用损失的事实。
金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所致。
（3）预期信用损失的确定
本公司基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失，在评估预期信用损失时，考虑有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。
本公司以共同信用风险特征为依据，将金融工具分为不同组合。本公司采用的共同信用风险特征包括：金融工具类型、账龄组合、债务人与本公司的关联关系等。相关金融工具的单项评估标准和组合信用风险特征详见相关金融工具的会计政策。
本公司按照下列方法确定相关金融工具的预期信用损失：
1）对于金融资产，信用损失为本公司应收取的合同现金流量与预期收取的现金流量之间差额的现值。
2）对于租赁应收款项，信用损失为本公司应收取的合同现金流量与预期收取的现金流量之间差额的现值。
3）对于财务担保合同，信用损失为本公司就该合同持有人发生的信用损失向其做出赔付的预计付款额，减去本公司预期向该合同持有人、债务人或任何其他方收取的金额之间差
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额的现值。
4）对于资产负债表日已发生信用减值但并非购买或源生已发生信用减值的金融资产，信用损失为该金融资产账面余额与按原实际利率折现的估计未来现金流量的现值之间的差额。本公司计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的无偏概率加权平均金额；货币时间价值；在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。
（4）减记金融资产
当本公司不再合理预期金融资产合同现金流量能够全部或部分收回的，直接减记该金融资产的账面余额。这种减记构成相关金融资产的终止确认。
7． 金融资产及金融负债的抵销
金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，没有相互抵销。但是，同时满足下列条件的，以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：
（1）本公司具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；
（2）本公司计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。
（十） 应收账款
本公司对应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本附注（九）6.金融工具减值。
本公司对在单项工具层面能以合理成本评估预期信用损失的充分证据的应收账款单独确定其信用损失。
当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时，本公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，依据信用风险特征将应收账款划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。确定组合的依据如下：
3-2-1-41
组合名称
| 组合名称 | 确定组合的依据 | 计提方法 |
| 关联方组合 | 纳入合并范围内的关联方之间的应收账款 | 参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预期计量预期信用损失 |
| 账龄组合 | 相同账龄的应收账款具有类似信用风险特征 | 按账龄与整个存续期预期信用损失率对照表计提 |
（十一）其他应收款
本公司对其他应收款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本附注（九）6.金融工具减值。
本公司对在单项工具层面能以合理成本评估预期信用损失的充分证据的其他应收款单独确定其信用损失。
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当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时，本公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，依据信用风险特征将其他应收款划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。确定组合的依据如下：
3-2-1-42组合名称
| 组合名称 | 确定组合的依据 | 计提方法 |
| 关联方组合 | 纳入合并范围内的关联方之间的应收账款 | 参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预期计量预期信用损失 |
| 账龄组合 | 相同账龄的其他应收款具有类似信用风险特征 | 按账龄与未来12个月或整个存续期预期信用损失率对照表计提 |
（十二）存货
1．存货的分类存货是指本公司在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。主要包括原材料、在产品、自制半成品、产成品（库存商品）、发出商品、合同履约成本等。2．存货的计价方法存货在取得时，按成本进行初始计量，包括采购成本、加工成本和其他成本。存货发出时按移动加权平均法计价。3．存货可变现净值的确定依据及存货跌价准备的计提方法期末对存货进行全面清查后，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。以前减记存货价值的影响因素已经消失的，减记的金额予以恢复，并在原已计提的存货跌价准备金额内转回，转回的金额计入当期损益。4．存货的盘存制度采用永续盘存制。5．低值易耗品和包装物的摊销方法
（1）低值易耗品采用一次转销法；
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（2）包装物采用一次转销法。
（3）其他周转材料采用一次转销法摊销。
（十三）合同资产
本公司已向客户转让商品而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的其他因素的，确认为合同资产。本公司拥有的无条件(即，仅取决于时间流逝)向客户收取对价的权利作为应收款项单独列示。
本公司对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见本附注（九）6.金融工具减值。
（十四）长期股权投资
1．初始投资成本的确定
（1）企业合并形成的长期股权投资，具体会计政策详见本附注（五）同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法
（2）其他方式取得的长期股权投资
以支付现金方式取得的长期股权投资，按照实际支付的购买价款作为初始投资成本。初始投资成本包括与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出。
以发行权益性证券取得的长期股权投资，按照发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本；发行或取得自身权益工具时发生的交易费用，可直接归属于权益性交易的从权益中扣减。
在非货币性资产交换具备商业实质和换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的前提下，非货币性资产交换换入的长期股权投资以换出资产的公允价值为基础确定其初始投资成本，除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠；不满足上述前提的非货币性资产交换，以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入长期股权投资的初始投资成本。
通过债务重组取得的长期股权投资，其初始投资成本按照公允价值为基础确定。
2．后续计量及损益确认
（1）成本法
本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资采用成本法核算，并按照初始投资成本计价，追加或收回投资调整长期股权投资的成本。
除取得投资时实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润外，本公司按照享有被投资单位宣告分派的现金股利或利润确认为当期投资收益。
（2）权益法
本公司对联营企业和合营企业的长期股权投资采用权益法核算；对于其中一部分通过风险投资机构、共同基金、信托公司或包括投连险基金在内的类似主体间接持有的联营企业的
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权益性投资，采用公允价值计量且其变动计入损益。
长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的差额，不调整长期股权投资的初始投资成本；初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的差额，计入当期损益。
本公司取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资收益和其他综合收益，同时调整长期股权投资的账面价值；并按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值；对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外所有者权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入所有者权益。
本公司在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位各项可辨认资产等的公允价值为基础，对被投资单位的净利润进行调整后确认。本公司与联营企业、合营企业之间发生的未实现内部交易损益按照应享有的比例计算归属于本公司的部分予以抵销，在此基础上确认投资损益。
本公司确认应分担被投资单位发生的亏损时，按照以下顺序进行处理：首先，冲减长期股权投资的账面价值。其次，长期股权投资的账面价值不足以冲减的，以其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益账面价值为限继续确认投资损失，冲减长期应收项目等的账面价值。最后，经过上述处理，按照投资合同或协议约定企业仍承担额外义务的，按预计承担的义务确认预计负债，计入当期投资损失。
被投资单位以后期间实现盈利的，公司在扣除未确认的亏损分担额后，按与上述相反的顺序处理，减记已确认预计负债的账面余额、恢复其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益及长期股权投资的账面价值后，恢复确认投资收益。
3．长期股权投资核算方法的转换
（1）公允价值计量转权益法核算
本公司原持有的对被投资单位不具有控制、共同控制或重大影响的按金融工具确认和计量准则进行会计处理的权益性投资，因追加投资等原因能够对被投资单位施加重大影响或实施共同控制但不构成控制的，按照《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》确定的原持有的股权投资的公允价值加上新增投资成本之和，作为改按权益法核算的初始投资成本。
按权益法核算的初始投资成本小于按照追加投资后全新的持股比例计算确定的应享有被投资单位在追加投资日可辨认净资产公允价值份额之间的差额，调整长期股权投资的账面价值，并计入当期营业外收入。
（2）公允价值计量或权益法核算转成本法核算
本公司原持有的对被投资单位不具有控制、共同控制或重大影响的按金融工具确认和计
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量准则进行会计处理的权益性投资，或原持有对联营企业、合营企业的长期股权投资，因追加投资等原因能够对非同一控制下的被投资单位实施控制的，在编制个别财务报表时，按照原持有的股权投资账面价值加上新增投资成本之和，作为改按成本法核算的初始投资成本。购买日之前持有的股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。购买日之前持有的股权投资按照《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》的有关规定进行会计处理的，原计入其他综合收益的累计公允价值变动在改按成本法核算时转入当期损益。
（3）权益法核算转公允价值计量
本公司因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资单位的共同控制或重大影响的，处置后的剩余股权改按《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》核算，其在丧失共同控制或重大影响之日的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损益。
原股权投资因采用权益法核算而确认的其他综合收益，在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理。
（4）成本法转权益法
本公司因处置部分权益性投资等原因丧失了对被投资单位的控制的，在编制个别财务报表时，处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，并对该剩余股权视同自取得时即采用权益法核算进行调整。
（5）成本法转公允价值计量
本公司因处置部分权益性投资等原因丧失了对被投资单位的控制的，在编制个别财务报表时，处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》的有关规定进行会计处理，其在丧失控制之日的公允价值与账面价值间的差额计入当期损益。
4．长期股权投资的处置
处置长期股权投资，其账面价值与实际取得价款之间的差额，应当计入当期损益。采用权益法核算的长期股权投资，在处置该项投资时，采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础，按相应比例对原计入其他综合收益的部分进行会计处理。
处置对子公司股权投资的各项交易的条款、条件以及经济影响符合以下一种或多种情况，将多次交易事项作为一揽子交易进行会计处理：
（1）这些交易是同时或者在考虑了彼此影响的情况下订立的；
（2）这些交易整体才能达成一项完整的商业结果；
（3）一项交易的发生取决于其他至少一项交易的发生；
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（4）一项交易单独看是不经济的，但是和其他交易一并考虑时是经济的。因处置部分股权投资或其他原因丧失了对原有子公司控制权的，不属于一揽子交易的，区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：
（1）在个别财务报表中，对于处置的股权，其账面价值与实际取得价款之间的差额计入当期损益。处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，并对该剩余股权视同自取得时即采用权益法核算进行调整；处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》的有关规定进行会计处理，其在丧失控制之日的公允价值与账面价值间的差额计入当期损益。
（2）在合并财务报表中，对于在丧失对子公司控制权以前的各项交易，处置价款与处置长期股权投资相应对享有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整资本公积（股本溢价），资本公积不足冲减的，调整留存收益；在丧失对子公司控制权时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，在丧失控制权时转为当期投资收益。
处置对子公司股权投资直至丧失控制权的各项交易属于一揽子交易的，将各项交易作为一项处置子公司股权投资并丧失控制权的交易进行会计处理，区分个别财务报表和合并财务报表进行相关会计处理：
（1）在个别财务报表中，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置的股权对应的长期股权投资账面价值之间的差额，确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。
（2）在合并财务报表中，在丧失控制权之前每一次处置价款与处置投资对应的享有该子公司净资产份额的差额，确认为其他综合收益，在丧失控制权时一并转入丧失控制权当期的损益。
5．共同控制、重大影响的判断标准
如果本公司按照相关约定与其他参与方集体控制某项安排，并且对该安排回报具有重大影响的活动决策，需要经过分享控制权的参与方一致同意时才存在，则视为本公司与其他参与方共同控制某项安排，该安排即属于合营安排。
合营安排通过单独主体达成的，根据相关约定判断本公司对该单独主体的净资产享有权利时，将该单独主体作为合营企业，采用权益法核算。若根据相关约定判断本公司并非对该单独主体的净资产享有权利时，该单独主体作为共同经营，本公司确认与共同经营利益份额
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相关的项目，并按照相关企业会计准则的规定进行会计处理。
重大影响，是指投资方对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。本公司通过以下一种或多种情形，并综合考虑所有事实和情况后，判断对被投资单位具有重大影响：（1）在被投资单位的董事会或类似权力机构中派有代表；（2）参与被投资单位财务和经营政策制定过程；（3）与被投资单位之间发生重要交易；（4）向被投资单位派出管理人员；（5）向被投资单位提供关键技术资料。
（十五）固定资产
1． 固定资产确认条件
固定资产指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有，并且使用寿命超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足下列条件时予以确认：
（1）与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业；
（2）该固定资产的成本能够可靠地计量。
2． 固定资产初始计量
本公司固定资产按成本进行初始计量。
（1）外购的固定资产的成本包括买价、进口关税等相关税费，以及为使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该资产的其他支出。
（2）自行建造固定资产的成本，由建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的必要支出构成。
（3）投资者投入的固定资产，按投资合同或协议约定的价值作为入账价值，但合同或协议约定价值不公允的按公允价值入账。
（4）购买固定资产的价款超过正常信用条件延期支付，实质上具有融资性质的，固定资产的成本以购买价款的现值为基础确定。实际支付的价款与购买价款的现值之间的差额，除应予资本化的以外，在信用期间内计入当期损益。
3． 固定资产后续计量及处置
（1）固定资产折旧
固定资产折旧按其入账价值减去预计净残值后在预计使用寿命内计提。对计提了减值准备的固定资产，则在未来期间按扣除减值准备后的账面价值及依据尚可使用年限确定折旧额；已提足折旧仍继续使用的固定资产不计提折旧。
本公司根据固定资产的性质和使用情况，确定固定资产的使用寿命和预计净残值。并在年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，如与原先估计数存在差异的，进行相应的调整。
各类固定资产的折旧方法、折旧年限和年折旧率如下：
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3-2-1-48
类别
| 类别 | 折旧方法 | 折旧年限 | 残值率（%） | 年折旧率（%） |
| 房屋、建筑物 | 年限平均法 | 10-20年 | 5 | 9.50-4.75 |
| 机器设备 | 年限平均法 | 5-10年 | 5 | 19.00-9.50 |
| 电子设备 | 年限平均法 | 3-5年 | 5 | 31.67-19.00 |
| 运输工具 | 年限平均法 | 4-5年 | 5 | 23.75-19.00 |
| 其他设备 | 年限平均法 | 3-5年 | 5 | 31.67-19.00 |
（2）固定资产的后续支出
与固定资产有关的后续支出，符合固定资产确认条件的，计入固定资产成本；不符合固定资产确认条件的，在发生时计入当期损益。
（3）固定资产处置
当固定资产被处置、或者预期通过使用或处置不能产生经济利益时，终止确认该固定资产。固定资产出售、转让、报废或毁损的处置收入扣除其账面价值和相关税费后的金额计入当期损益。
4． 融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法（适用2020年12月31日之前）
当本公司租入的固定资产符合下列一项或数项标准时，确认为融资租入固定资产：
（1）在租赁期届满时，租赁资产的所有权转移给本公司。
（2）本公司有购买租赁资产的选择权，所订立的购买价款预计将远低于行使选择权时租赁资产的公允价值，因而在租赁开始日就可以合理确定本公司将会行使这种选择权。
（3）即使资产的所有权不转移，但租赁期占租赁资产使用寿命的大部分。
（4）本公司在租赁开始日的最低租赁付款额现值，几乎相当于租赁开始日租赁资产公允价值。
（5）租赁资产性质特殊，如果不作较大改造，只有本公司才能使用。
融资租赁租入的固定资产，按租赁开始日租赁资产公允价值与最低租赁付款额的现值两者中较低者，作为入账价值。最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值，其差额作为未确认融资费用。在租赁谈判和签订租赁合同过程中发生的，可归属于租赁项目的手续费、律师费、差旅费、印花税等初始直接费用，计入租入资产价值。未确认融资费用在租赁期内各个期间采用实际利率法进行分摊。
本公司采用与自有固定资产相一致的折旧政策计提融资租入固定资产折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，在租赁资产使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，在租赁期与租赁资产使用寿命两者中较短的期间内计提折旧。
（十六）在建工程
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1．在建工程初始计量本公司自行建造的在建工程按实际成本计价，实际成本由建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的必要支出构成，包括工程用物资成本、人工成本、交纳的相关税费、应予资本化的借款费用以及应分摊的间接费用等。2．在建工程结转为固定资产的标准和时点在建工程项目按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的全部支出，作为固定资产的入账价值。所建造的在建工程已达到预定可使用状态，但尚未办理竣工决算的，自达到预定可使用状态之日起，根据工程预算、造价或者工程实际成本等，按估计的价值转入固定资产，并按本公司固定资产折旧政策计提固定资产的折旧，待办理竣工决算后，再按实际成本调整原来的暂估价值，但不调整原已计提的折旧额。
（十七）使用权资产
本公司对使用权资产按照成本进行初始计量，该成本包括：
1.租赁负债的初始计量金额；
2.在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，存在租赁激励的，扣除已享受的租赁激励相关金额；
3.本公司发生的初始直接费用；
4.本公司为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本（不包括为生产存货而发生的成本）。
在租赁期开始日后，本公司采用成本模式对使用权资产进行后续计量。
能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本公司在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本公司在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。对计提了减值准备的使用权资产，则在未来期间按扣除减值准备后的账面价值参照上述原则计提折旧。
（十八）无形资产与开发支出
无形资产是指本公司拥有或者控制的没有实物形态的可辨认非货币性资产，包括外购软件等。
1．无形资产的初始计量
外购无形资产的成本，包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产达到预定用途所发生的其他支出。购买无形资产的价款超过正常信用条件延期支付，实质上具有融资性质的，无形资产的成本以购买价款的现值为基础确定。
债务重组取得债务人用以抵债的无形资产，以该无形资产的公允价值为基础确定其入账
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价值，并将重组债务的账面价值与该用以抵债的无形资产公允价值之间的差额，计入当期损益。在非货币性资产交换具备商业实质且换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的前提下，非货币性资产交换换入的无形资产以换出资产的公允价值为基础确定其入账价值，除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠；不满足上述前提的非货币性资产交换，以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入无形资产的成本，不确认损益。以同一控制下的企业吸收合并方式取得的无形资产按被合并方的账面价值确定其入账价值；以非同一控制下的企业吸收合并方式取得的无形资产按公允价值确定其入账价值。
内部自行开发的无形资产，其成本包括：开发该无形资产时耗用的材料、劳务成本、注册费、在开发过程中使用的其他专利权和特许权的摊销以及满足资本化条件的利息费用，以及为使该无形资产达到预定用途前所发生的其他直接费用。2．无形资产的后续计量本公司在取得无形资产时分析判断其使用寿命，划分为使用寿命有限和使用寿命不确定的无形资产。
（1）使用寿命有限的无形资产
对于使用寿命有限的无形资产，在为企业带来经济利益的期限内按直线法摊销。使用寿命有限的无形资产预计寿命及依据如下：
3-2-1-50
项目
| 项目 | 预计使用寿命 | 依据 |
| 外购软件 | 5年 | 按受益期 |
| 土地使用权 | 50年 | 按受益期 |
每期末，对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核，如与原先估计数存在差异的，进行相应的调整。
经复核，本报告期内各期末无形资产的使用寿命及摊销方法与以前估计未有不同。
3．划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
4．开发阶段支出符合资本化的具体标准
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：
（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
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（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。
（十九）长期资产减值
本公司在资产负债表日判断长期资产是否存在可能发生减值的迹象。如果长期资产存在减值迹象的，以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。
资产可收回金额的估计，根据其公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。
可收回金额的计量结果表明，长期资产的可收回金额低于其账面价值的，将长期资产的账面价值减记至可收回金额，减记的金额确认为资产减值损失，计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。资产减值损失一经确认，在以后会计期间不得转回。
资产减值损失确认后，减值资产的折旧或者摊销费用在未来期间作相应调整，以使该资产在剩余使用寿命内，系统地分摊调整后的资产账面价值（扣除预计净残值）。
因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年都进行减值测试。
在对商誉进行减值测试时，将商誉的账面价值分摊至预期从企业合并的协同效应中受益的资产组或资产组组合。在对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时，如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的，先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试，计算可收回金额，并与相关账面价值相比较，确认相应的减值损失。再对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试，比较这些相关资产组或者资产组组合的账面价值（包括所分摊的商誉的账面价值部分）与其可收回金额，如相关资产组或者资产组组合的可收回金额低于其账面价值的，确认商誉的减值损失。
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（二十）长期待摊费用
1. 摊销方法
长期待摊费用，是指本公司已经发生但应由本期和以后各期负担的分摊期限在1年以上的各项费用。长期待摊费用在受益期内按直线法分期摊销。
2. 摊销年限
3-2-1-52
类别
| 类别 | 摊销年限 | 备注 |
| 租赁房屋装修费 | 6-10年 | 按受益年限进行摊销 |
（二十一） 合同负债
本公司将已收或应收客户对价而应向客户转让商品的义务部分确认为合同负债。
（二十二） 职工薪酬
职工薪酬，是指本公司为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。
1．短期薪酬
短期薪酬是指本公司在职工提供相关服务的年度报告期间结束后十二个月内需要全部予以支付的职工薪酬，离职后福利和辞退福利除外。本公司在职工提供服务的会计期间，将应付的短期薪酬确认为负债，并根据职工提供服务的受益对象计入相关资产成本和费用。
2．离职后福利
离职后福利是指本公司为获得职工提供的服务而在职工退休或与企业解除劳动关系后，提供的各种形式的报酬和福利，短期薪酬和辞退福利除外。
本公司的离职后福利计划分类为设定提存计划和设定受益计划。
离职后福利设定提存计划主要为参加由各地劳动及社会保障机构组织实施的社会基本养老保险、失业保险等；在职工为本公司提供服务的会计期间，将根据设定提存计划计算的应缴存金额确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。
本公司按照国家规定的标准和年金计划定期缴付上述款项后，不再有其他的支付义务。
3．辞退福利
辞退福利是指本公司在职工劳动合同到期之前解除与职工的劳动关系，或者为鼓励职工自愿接受裁减而给予职工的补偿，在本公司不能单方面撤回解除劳动关系计划或裁减建议时和确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本费用时两者孰早日，确认因解除与职工的劳动关系给予补偿而产生的负债，同时计入当期损益。
本公司向接受内部退休安排的职工提供内退福利。内退福利是指，向未达到国家规定的退休年龄、经本公司管理层批准自愿退出工作岗位的职工支付的工资及为其缴纳的社会保险费等。本公司自内部退休安排开始之日起至职工达到正常退休年龄止，向内退职工支付内部
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退养福利。对于内退福利，本公司比照辞退福利进行会计处理，在符合辞退福利相关确认条件时，将自职工停止提供服务日至正常退休日期间拟支付的内退职工工资和缴纳的社会保险费等，确认为负债，一次性计入当期损益。内退福利的精算假设变化及福利标准调整引起的差异于发生时计入当期损益。
（二十三） 预计负债
1. 预计负债的确认标准
与或有事项相关的义务同时满足下列条件时，本公司确认为预计负债：
该义务是本公司承担的现时义务；履行该义务很可能导致经济利益流出本公司；该义务的金额能够可靠地计量。
2. 预计负债的计量方法
本公司预计负债按履行相关现时义务所需的支出的最佳估计数进行初始计量。本公司在确定最佳估计数时，综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。对于货币时间价值影响重大的，通过对相关未来现金流出进行折现后确定最佳估计数。最佳估计数分别以下情况处理：
所需支出存在一个连续范围（或区间），且该范围内各种结果发生的可能性相同的，则最佳估计数按照该范围的中间值即上下限金额的平均数确定。所需支出不存在一个连续范围（或区间），或虽然存在一个连续范围但该范围内各种结果发生的可能性不相同的，如或有事项涉及单个项目的，则最佳估计数按照最可能发生金额确定；如或有事项涉及多个项目的，则最佳估计数按各种可能结果及相关概率计算确定。本公司清偿预计负债所需支出全部或部分预期由第三方补偿的，补偿金额在基本确定能够收到时，作为资产单独确认，确认的补偿金额不超过预计负债的账面价值。
（二十四） 租赁负债
本公司对租赁负债按照租赁期开始日尚未支付的租赁付款额的现值进行初始计量。在计算租赁付款额的现值时，本公司采用租赁内含利率作为折现率；无法确定租赁内含利率的，采用本公司增量借款利率作为折现率。租赁付款额包括：
1．扣除租赁激励相关金额后的固定付款额及实质固定付款额；
2．取决于指数或比率的可变租赁付款额；
3．在本公司合理确定将行使该选择权的情况下，租赁付款额包括购买选择权的行权价格；
4．在租赁期反映出本公司将行使终止租赁选择权的情况下，租赁付款额包括行使终止
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租赁选择权需支付的款项；
5．根据本公司提供的担保余值预计应支付的款项。本公司按照固定的折现率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益或相关资产成本。
未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额应当在实际发生时计入当期损益或相关资产成本。
（二十五） 股份支付
1．股份支付的种类
本公司的股份支付分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。
2．权益工具公允价值的确定方法
对于授予的存在活跃市场的期权等权益工具，按照活跃市场中的报价确定其公允价值。对于授予的不存在活跃市场的期权等权益工具，采用期权定价模型等确定其公允价值，选用的期权定价模型考虑以下因素：（1）期权的行权价格；（2）期权的有效期；（3）标的股份的现行价格；（4）股价预计波动率；（5）股份的预计股利；（6）期权有效期内的无风险利率。
在确定权益工具授予日的公允价值时，考虑股份支付协议规定的可行权条件中的市场条件和非可行权条件的影响。股份支付存在非可行权条件的，只要职工或其他方满足了所有可行权条件中的非市场条件（如服务期限等），即确认已得到服务相对应的成本费用。
3．确定可行权权益工具最佳估计的依据
等待期内每个资产负债表日，根据最新取得的可行权职工人数变动等后续信息作出最佳估计，修正预计可行权的权益工具数量。在可行权日，最终预计可行权权益工具的数量与实际可行权数量一致。
4．会计处理方法
以权益结算的股份支付，按授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照权益工具的公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积。在完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积。在可行权日之后不再对已确认的相关成本或费用和所有者权益总额进行调整。
以现金结算的股份支付，按照本公司承担的以股份或其他权益工具为基础计算确定的负债的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日以本公司承担负债的公允价值计入相关成本或费用，相应增加负债。在完成等待期内的服务或达到规定业绩条件以后才可行权的以现金结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权情况的最佳估计为基础，
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按照本公司承担负债的公允价值金额，将当期取得的服务计入成本或费用和相应的负债。在相关负债结算前的每个资产负债表日以及结算日，对负债的公允价值重新计量，其变动计入当期损益。若在等待期内取消了授予的权益工具，本公司对取消所授予的权益性工具作为加速行权处理，将剩余等待期内应确认的金额立即计入当期损益，同时确认资本公积。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的，本公司将其作为授予权益工具的取消处理。
（二十六） 收入（适用2019年12月31日之前）
1．销售商品收入确认时间的具体判断标准公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方；公司既没有保留与所有权相联系的继续管理权，也没有对已售出的商品实施有效控制；收入的金额能够可靠地计量；相关的经济利益很可能流入企业；相关的已发生或将发生的成本能够可靠地计量时，确认商品销售收入实现。
合同或协议价款的收取采用递延方式，实质上具有融资性质的，按照应收的合同或协议价款的公允价值确定销售商品收入金额。2．提供劳务收入的确认依据和方法在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的，采用完工百分比法确认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度，依据已完工作的测量确定。提供劳务交易的结果能够可靠估计，是指同时满足下列条件：
（1）收入的金额能够可靠地计量；
（2）相关的经济利益很可能流入企业；
（3）交易的完工进度能够可靠地确定；
（4）交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量。
按照已收或应收的合同或协议价款确定提供劳务收入总额，但已收或应收的合同或协议价款不公允的除外。资产负债表日按照提供劳务收入总额乘以完工进度扣除以前会计期间累计已确认提供劳务收入后的金额，确认当期提供劳务收入；同时，按照提供劳务估计总成本乘以完工进度扣除以前会计期间累计已确认劳务成本后的金额，结转当期劳务成本。
在资产负债表日提供劳务交易结果不能够可靠估计的，分别下列情况处理：
（1）已经发生的劳务成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的劳务成本金额确认提供劳务收入，并按相同金额结转劳务成本。
（2）已经发生的劳务成本预计不能够得到补偿的，将已经发生的劳务成本计入当期损益，不确认提供劳务收入。
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本公司与其他企业签订的合同或协议包括销售商品和提供劳务时，销售商品部分和提供劳务部分能够区分且能够单独计量的，将销售商品的部分作为销售商品处理，将提供劳务的部分作为提供劳务处理。销售商品部分和提供劳务部分不能够区分，或虽能区分但不能够单独计量的，将销售商品部分和提供劳务部分全部作为销售商品处理。3．收入确认的具体方法收入主要包括商品销售收入、医学检测服务收入。商品销售收入：本公司主要销售分子诊断试剂产品。国内销售收入于产品发出，且客户收到货物并签收后确认收入；国外销售于货物装船出运取得提单，完成报关手续并取得报关单时确认收入。医学检测服务收入：公司提供的检测服务已经完成，于向客户提供检测结果时确认收入。
（二十七） 收入（自2020年1月1日起适用）
本公司的收入主要来源于如下业务类型：
商品销售收入、医学检测服务收入。
1． 收入确认的一般原则
本公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时，按照分摊至该项履约义务的交易价格确认收入。
履约义务，是指合同中本公司向客户转让可明确区分商品或服务的承诺。
取得相关商品控制权，是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。
本公司在合同开始日即对合同进行评估，识别该合同所包含的各单项履约义务，并确定各单项履约义务是在某一时段内履行，还是某一时点履行。满足下列条件之一的，属于在某一时间段内履行的履约义务，本公司按照履约进度，在一段时间内确认收入：(1)客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带来的经济利益；(2)客户能够控制本公司履约过程中在建的商品；(3)本公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且本公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。否则，本公司在客户取得相关商品或服务控制权的时点确认收入。
对于在某一时段内履行的履约义务，本公司根据商品和劳务的性质，采用产出法/投入法确定恰当的履约进度。产出法是根据已转移给客户的商品对于客户的价值确定履约进度（投入法是根据公司为履行履约义务的投入确定履约进度）。当履约进度不能合理确定时，公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。
2． 收入确认的具体方法
收入主要包括商品销售收入、医学检测服务收入。
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商品销售收入：本公司主要销售分子诊断试剂产品。国内销售收入于产品发出，且客户收到货物并签收后确认收入；国外销售于货物装船出运取得提单，完成报关手续并取得报关单时确认收入。医学检测服务收入：公司提供的检测服务已经完成，于向客户提供检测结果时确认收入。
（二十八） 合同成本
1．合同履约成本
本公司对于为履行合同发生的成本，不属于除收入准则外的其他企业会计准则范围且同时满足下列条件的作为合同履约成本确认为一项资产：
（1）该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材料、制造费用（或类似费用）、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；
（2）该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源。
（3）该成本预期能够收回。
该资产根据其初始确认时摊销期限是否超过一个正常营业周期在存货或其他非流动资产中列报。
2．合同取得成本
本公司为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，作为合同取得成本确认为一项资产。增量成本是指本公司不取得合同就不会发生的成本，如销售佣金等。对于摊销期限不超过一年的，在发生时计入当期损益。
3．合同成本摊销
上述与合同成本有关的资产，采用与该资产相关的商品或服务收入确认相同的基础，在履约义务履行的时点或按照履约义务的履约进度进行摊销，计入当期损益。
4．合同成本减值
上述与合同成本有关的资产，账面价值高于本公司因转让与该资产相关的商品预期能够取得剩余对价与为转让该相关商品估计将要发生的成本的差额的，超出部分应当计提减值准备，并确认为资产减值损失。
计提减值准备后，如果以前期间减值的因素发生变化，使得上述两项差额高于该资产账面价值的，转回原已计提的资产减值准备，并计入当期损益，但转回后的资产账面价值不超过假定不计提减值准备情况下该资产在转回日的账面价值。
（二十九） 政府补助
1. 类型
政府补助，是本公司从政府无偿取得的货币性资产与非货币性资产。根据相关政府文件规定的补助对象，将政府补助划分为与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。
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与资产相关的政府补助，是指本公司取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助。与收益相关的政府补助，是指除与资产相关的政府补助之外的政府补助。
2．政府补助的确认
对期末有证据表明公司能够符合财政扶持政策规定的相关条件且预计能够收到财政扶持资金的，按应收金额确认政府补助。除此之外，政府补助均在实际收到时确认。
政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能够可靠取得的，按照名义金额（人民币1元）计量。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。
3. 会计处理方法
本公司根据经济业务的实质，确定某一类政府补助业务应当采用总额法还是净额法进行会计处理。通常情况下，本公司对于同类或类似政府补助业务只选用一种方法，且对该业务一贯地运用该方法。
3-2-1-58
项目
| 项目 | 核算内容 |
| 采用总额法核算的政府补助类别 | 园区房租补助、科技创新奖励、人才计划奖励等 |
与资产相关的政府补助，应当冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。与资产相关的政府补助确认为递延收益的，在所建造或购买资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益。
与收益相关的政府补助，用于补偿企业以后期间的相关费用或损失的，确认为递延收益，在确认相关费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿企业已发生的相关费用或损失的，取得时直接计入当期损益或冲减相关成本。
与企业日常活动相关的政府补助计入其他收益或冲减相关成本费用；与企业日常活动无关的政府补助计入营业外收支。
收到与政策性优惠贷款贴息相关的政府补助冲减相关借款费用；取得贷款银行提供的政策性优惠利率贷款的，以实际收到的借款金额作为借款的入账价值，按照借款本金和该政策性优惠利率计算相关借款费用。
已确认的政府补助需要返还时，初始确认时冲减相关资产账面价值的，调整资产账面价值；存在相关递延收益余额的，冲减相关递延收益账面余额，超出部分计入当期损益；不存在相关递延收益的，直接计入当期损益。
（三十）递延所得税资产和递延所得税负债
递延所得税资产和递延所得税负债根据资产和负债的计税基础与其账面价值的差额(暂时性差异)计算确认。于资产负债表日，递延所得税资产和递延所得税负债，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量。
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1．确认递延所得税资产的依据本公司以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减的应纳税所得额为限，确认由可抵扣暂时性差异产生的递延所得税资产。但是，同时具有下列特征的交易中因资产或负债的初始确认所产生的递延所得税资产不予确认：（1）该交易不是企业合并；（2）交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。
对于与联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，同时满足下列条件的，确认相应的递延所得税资产：暂时性差异在可预见的未来很可能转回，且未来很可能获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。2．确认递延所得税负债的依据公司将当期与以前期间应交未交的应纳税暂时性差异确认为递延所得税负债。但不包括：
（1）商誉的初始确认所形成的暂时性差异；
（2）非企业合并形成的交易或事项，且该交易或事项发生时既不影响会计利润，也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）所形成的暂时性差异；
（3）对于与子公司、联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。
（三十一） 租赁（适用于2020年12月31日之前）
如果租赁条款在实质上将与租赁资产所有权有关的全部风险和报酬转移给承租人，该租赁为融资租赁，其他租赁则为经营租赁。
1． 经营租赁会计处理
（1）经营租入资产
公司租入资产所支付的租赁费，在不扣除免租期的整个租赁期内，按直线法进行分摊，计入当期费用。公司支付的与租赁交易相关的初始直接费用，计入当期费用。
资产出租方承担了应由公司承担的与租赁相关的费用时，公司将该部分费用从租金总额中扣除，按扣除后的租金费用在租赁期内分摊，计入当期费用。
（2）经营租出资产
公司出租资产所收取的租赁费，在不扣除免租期的整个租赁期内，按直线法进行分摊，确认为租赁收入。公司支付的与租赁交易相关的初始直接费用，计入当期费用；如金额较大的，则予以资本化，在整个租赁期间内按照与租赁收入确认相同的基础分期计入当期收益。
公司承担了应由承租方承担的与租赁相关的费用时，公司将该部分费用从租金收入总额中扣除，按扣除后的租金费用在租赁期内分配。
2． 融资租赁会计处理
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（1）融资租入资产：公司在承租开始日，将租赁资产公允价值与最低租赁付款额现值两者中较低者作为租入资产的入账价值，将最低租赁付款额作为长期应付款的入账价值，其差额作为未确认的融资费用。融资租入资产的认定依据、计价和折旧方法详见本附注（十五）固定资产。公司采用实际利率法对未确认的融资费用，在资产租赁期间内摊销，计入财务费用。
（2）融资租出资产：公司在租赁开始日，将应收融资租赁款，未担保余值之和与其现值的差额确认为未实现融资收益，在将来收到租金的各期间内确认为租赁收入，公司发生的与出租交易相关的初始直接费用，计入应收融资租赁款的初始计量中，并减少租赁期内确认的收益金额。
（三十二） 租赁（自2021年1月1日起适用）
在合同开始日，本公司评估合同是否为租赁或者包含租赁。如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。
1.租赁合同的分拆
当合同中同时包含多项单独租赁的，本公司将合同予以分拆，并分别各项单独租赁进行会计处理。
当合同中同时包含租赁和非租赁部分的，本公司将租赁和非租赁部分进行分拆，租赁部分按照租赁准则进行会计处理，非租赁部分应当按照其他适用的企业会计准则进行会计处理。
2.租赁合同的合并
本公司与同一交易方或其关联方在同一时间或相近时间订立的两份或多份包含租赁的合同符合下列条件之一时，合并为一份合同进行会计处理：
（1）该两份或多份合同基于总体商业目的而订立并构成一揽子交易，若不作为整体考虑则无法理解其总体商业目的。
（2）该两份或多份合同中的某份合同的对价金额取决于其他合同的定价或履行情况。
（3）该两份或多份合同让渡的资产使用权合起来构成一项单独租赁。
3.本公司作为承租人的会计处理
在租赁期开始日，除应用简化处理的短期租赁和低价值资产租赁外，本公司对租赁确认使用权资产和租赁负债。
（1）短期租赁和低价值资产租赁
短期租赁是指不包含购买选择权且租赁期不超过12个月的租赁。低价值资产租赁是指单项租赁资产为全新资产时价值较低的租赁。
本公司对以下短期租赁和低价值资产租赁不确认使用权资产和租赁负债，相关租赁付款
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额在租赁期内各个期间按照直线法或其他系统合理的方法计入相关资产成本或当期损益。
3-2-1-61
项目
| 项目 | 采用简化处理的租赁资产类别 |
| 短期租赁 | 1年以内到期房屋建筑物 |
本公司对除上述以外的短期租赁确认使用权资产和租赁负债。
（2）使用权资产和租赁负债的会计政策详见四（十七）、四（二十四）。
（三十三） 重要会计政策、会计估计的变更
1． 会计政策变更
（1）执行新债务重组及非货币性资产交换准则对本公司的影响
本公司自2019年6月10日起执行财政部2019年修订的《企业会计准则第7 号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行财政部2019年修订的《企业会计准则第12 号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理，并根据准则的规定对于2019年1月1日至准则实施日之间发生的非货币性资产交换和债务重组进行调整。
本公司执行上述准则对本报告期内财务报表无重大影响。
（2）执行新收入准则对本公司的影响
本公司自2020年1月1日起执行财政部2017年修订的《企业会计准则第14号-收入》，变更后的会计政策详见附注四（二十七）。
根据新收入准则的衔接规定，首次执行该准则的累计影响数调整首次执行当期期初（2020年1月1日）留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。执行新收入准则对 2020 年年初留存收益金额无影响。
执行新收入准则对2020年12月31日合并资产负债表的影响如下：
| 项目 | 报表数 | 假设按原准则 | 影响 |
| 预收款项 | 7,698,017.50 | -7,698,017.50 | |
| 合同负债 | 7,487,684.78 | 7,487,684.78 | |
| 其他流动负债 | 210,332.72 | 210,332.72 |
与原收入准则相比，执行新收入准则对2020年度合并利润表相关项目未发生重大影响。
（3）执行新租赁准则对本公司的影响
本公司自2021年1月1日起执行财政部2018年修订的《企业会计准则第21号——租赁》，变更后的会计政策详见附注四（十七）、（二十四）、（三十三）。
在首次执行日，本公司选择重新评估此前已存在的合同是否为租赁或是否包含租赁，并将此方法一致应用于所有合同，因此仅对上述在原租赁准则下识别为租赁的合同采用本准则衔接规定。
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此外，本公司对上述租赁合同选择按照《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的规定选择采用简化的追溯调整法进行衔接会计处理，即调整首次执行本准则当年年初留存收益及财务报表其他相关项目金额，不调整可比期间信息，并对其中的经营租赁根据每项租赁选择使用权资产计量方法和采用相关简化处理。本公司对低价值资产租赁的会计政策为不确认使用权资产和租赁负债。根据新租赁准则的衔接规定，本公司在首次执行日前的低价值资产租赁，自首次执行日起按照新租赁准则进行会计处理，不对低价值资产租赁进行追溯调整。执行新租赁准则对2021年1月1日财务报表相关项目的影响列示如下：
3-2-1-62
项目
| 项目 | 2020年12月31日 | 累积影响金额 | 2021年1月1日 |
| 使用权资产 | 25,950,640.62 | 25,950,640.62 | |
| 资产合计 | 25,950,640.62 | 25,950,640.62 | |
| 一年内到期的非流动负债 | 3,473,510.04 | 3,473,510.04 | |
| 租赁负债 | 21,926,225.24 | 21,926,225.24 | |
| 负债合计 | 25,399,735.28 | 25,399,735.28 |
本公司采用首次执行日增量借款利率折现后的现值计量租赁负债，该等增量借款利率的加权平均值分别为租期1-5年4.75%，租期5年以上为4.90%。
（4）执行企业会计准则解释第14号对本公司的影响
2021年2月2日，财政部发布了《企业会计准则解释第14号》（财会〔2021〕1号，以下简称“解释14号”），自2021年2月2日起施行（以下简称“施行日”）。
本公司自施行日起执行解释14号，执行解释14号对本报告期内财务报表无重大影响。
（5）执行企业会计准则解释第15号对本公司的影响
2021年12月31日，财政部发布了《企业会计准则解释第15号》（财会〔2021〕35号，以下简称“解释15号”），于发布之日起实施。
本公司自2021年12月31日起执行解释15号，执行解释15号对可比期间财务报表无重大影响。
2． 会计估计变更
本报告期主要会计估计未发生变更。
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五、税项
(一)公司主要税种和税率
3-2-1-63税种
| 税种 | 计税依据 | 税率 | 备注 |
| 增值税 | 境内销售 | 17%、16%、13% | 注1 |
| 其他应税销售服务行为 | 6% | ||
| 简易计税方法 | 3% | 见（二）税收优惠政策及依据 | |
| 城市维护建设税 | 实缴流转税税额 | 7%、5% | |
| 教育费附加 | 实缴流转税税额 | 3% | |
| 地方教育费附加 | 实缴流转税税额 | 2% | |
| 企业所得税 | 应纳税所得额 | 15%、25%、29% | 见（二）税收优惠政策及依据 |
| 房产税 | 按照房产原值的70%（或租金收入）为纳税基准 | 12%或1.2% | |
| 土地使用税 | 实际占用的土地面积 | 5元/平方米 |
注1：根据财政部、税务总局《关于调整增值税税率的通知》（财税〔2018〕32号）的规定，本公司自2018年5月1日起发生增值税应税销售行为或者进口货物，原适用17%和11%税率的，税率分别调整为16%、10%。
根据财政部、税务总局、海关总署《关于深化增值税改革有关政策的公告》（财政部、税务总局、海关总署公告2019年第39号）的规定，本公司自2019年4月1日起发生增值税应税销售行为或者进口货物，原适用16%和10%税率的，税率分别调整为13%、9%。
不同纳税主体所得税税率说明：
| 纳税主体名称 | 所得税税率 |
| 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 | 15% |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 15%、25% |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 15%、25% |
| Cowin Biosciences, Inc. | 29%（联邦税 21%、州税 8%） |
| 江苏健为诊断科技有限公司 | 25% |
(二)税收优惠政策及依据
江苏康为于2018年11月28日取得高新技术企业证书，证书编号为GR201832001896，证书有效期为三年，2019年度-2020年度在证书有效期内享受高新技术企业优惠税率。根据全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室2022年2月14日公布的《关于对北京市2021年认定的第三批高新技术企业进行备案的公告》，2022年2月21日公布的《关于对江苏省2021年认定的第三批高新技术企业进行备案的公告》，2022年3月8日公布的《关于对江苏省2021年认定的高新技术企业进行第三批补充备案的公告》，本公司、子公司泰州健为及北
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京健为均已完成高新技术企业备案，证书编号分别为GR202111003778、GR202132008433和GR202132012420。根据《财政部国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》财税[2009]9号、以及《财政部国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》财税[2014]57号规定，江苏康为生产的以下生物制品适用一般纳税人增值税简易征收办法（3%征收率）：核酸提取与纯化、PCR/RT-PCR/荧光定量PCR等产品。公司于2017年2月在泰州市国家税务局完成了一般纳税人选择简易办法征收增值税的备案（泰国税三税通[2014]7号）。
六、合并财务报表主要项目注释
（以下金额单位若未特别注明者均为人民币元）注释1．货币资金
3-2-1-64
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 库存现金 | 15,079.42 | 178,185.73 | 76,717.28 |
| 银行存款 | 127,666,684.14 | 38,638,199.60 | 3,858,077.33 |
| 其他货币资金 | 136,678.02 | 26,839.67 | 0.08 |
| 合计 | 127,818,441.58 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 |
| 其中：存放在境外的款项总额 | 4,104,034.65 | 1,603,979.69 | 506,202.35 |
本公司在报告期内不存在质押、冻结，或有潜在收回风险的款项。注释2．交易性金融资产
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 分类为以公允价值计量且变动计入当期损益的金融资产小计 | 233,419,254.78 | 303,165,361.92 | 5,499,557.53 |
| 银行理财产品 | 233,419,254.78 | 303,165,361.92 | 5,499,557.53 |
| 合计 | 233,419,254.78 | 303,165,361.92 | 5,499,557.53 |
交易性金融资产说明：公司交易性金融资产为购买的银行理财产品。注释3．应收账款1． 按账龄披露应收账款
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 1年以内 | 36,922,123.77 | 26,980,551.79 | 9,844,577.73 |
| 1－2年 | 2,410,672.20 | 359,480.68 | 214,704.60 |
| 2－3年 | 71,515.40 | 67,774.10 | 38,671.68 |
| 3－4年 | 37,932.40 | 57,820.70 | 47,521.50 |
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3-2-1-65
账龄
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 小计 | 39,442,243.77 | 27,465,627.27 | 10,145,475.51 |
| 减：坏账准备 | 2,879,276.35 | 1,525,046.83 | 618,982.89 |
| 合计 | 36,562,967.42 | 25,940,580.44 | 9,526,492.62 |
2． 按坏账准备计提方法分类披露
| 类别 | 2021年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 39,442,243.77 | 100.00 | 2,879,276.35 | 7.30 | 36,562,967.42 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 39,442,243.77 | 100.00 | 2,879,276.35 | 7.30 | 36,562,967.42 |
| 合计 | 39,442,243.77 | 100.00 | 2,879,276.35 | 7.30 | 36,562,967.42 |
续：
| 类别 | 2020年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 27,465,627.27 | 100.00 | 1,525,046.83 | 5.55 | 25,940,580.44 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 27,465,627.27 | 100.00 | 1,525,046.83 | 5.55 | 25,940,580.44 |
| 合计 | 27,465,627.27 | 100.00 | 1,525,046.83 | 5.55 | 25,940,580.44 |
续：
| 类别 | 2019年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 10,145,475.51 | 100.00 | 618,982.89 | 6.10 | 9,526,492.62 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 10,145,475.51 | 100.00 | 618,982.89 | 6.10 | 9,526,492.62 |
| 合计 | 10,145,475.51 | 100.00 | 618,982.89 | 6.10 | 9,526,492.62 |
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3． 按组合计提坏账准备的应收账款
（1）账龄组合
3-2-1-66
账龄
| 账龄 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 36,922,123.77 | 1,996,445.31 | 5.41 |
| 1－2年 | 2,410,672.20 | 807,393.97 | 33.49 |
| 2－3年 | 71,515.40 | 37,504.67 | 52.44 |
| 3－4年 | 37,932.40 | 37,932.40 | 100.00 |
| 合计 | 39,442,243.77 | 2,879,276.35 | 7.30 |
续：
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 26,980,551.79 | 1,375,207.91 | 5.10 |
| 1－2年 | 359,480.68 | 60,865.40 | 16.93 |
| 2－3年 | 67,774.10 | 31,152.82 | 45.97 |
| 3年以上 | 57,820.70 | 57,820.70 | 100.00 |
| 合计 | 27,465,627.27 | 1,525,046.83 | 5.55 |
续：
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 9,844,577.73 | 492,228.89 | 5.00 |
| 1－2年 | 214,704.60 | 47,313.85 | 22.04 |
| 2－3年 | 38,671.68 | 31,918.65 | 82.54 |
| 3年以上 | 47,521.50 | 47,521.50 | 100.00 |
| 合计 | 10,145,475.51 | 618,982.89 | 6.10 |
4．本报告期计提、收回或转回的坏账准备情况
| 类别 | 2020年12月31日 | 本期变动情况 | 2021年12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 1,525,046.83 | 1,452,517.80 | 98,288.28 | 2,879,276.35 | ||
| 其中：关联方组合 | ||||||
| 账龄组合 | 1,525,046.83 | 1,452,517.80 | 98,288.28 | 2,879,276.35 | ||
| 合计 | 1,525,046.83 | 1,452,517.80 | 98,288.28 | 2,879,276.35 | ||
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续：
3-2-1-67
类别
| 类别 | 2019年12月31日 | 本期变动情况 | 2020年12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 618,982.89 | 906,063.94 | 1,525,046.83 | |||
| 其中：关联方组合 | ||||||
| 账龄组合 | 618,982.89 | 906,063.94 | 1,525,046.83 | |||
| 合计 | 618,982.89 | 906,063.94 | 1,525,046.83 | |||
续：
| 类别 | 2018年12月31日 | 本期变动情况 | 2019年12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 480,016.77 | 90,627.96 | 48,338.16 | 618,982.89 | ||
| 其中：关联方组合 | ||||||
| 账龄组合 | 480,016.77 | 90,627.96 | 48,338.16 | 618,982.89 | ||
| 合计 | 480,016.77 | 90,627.96 | 48,338.16 | 618,982.89 | ||
5．本报告期实际核销的应收账款
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 实际核销的应收账款 | 98,288.28 |
6． 按欠款方归集的期末余额前五名应收账款
| 单位名称 | 2021年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 深圳华大医学检验实验室 | 2,056,995.10 | 5.22 | 102,849.76 |
| 泰州医药高新区塘湾卫生院 | 1,804,244.11 | 4.57 | 146,143.77 |
| 北京空港航空地面服务有限公司 | 1,553,443.00 | 3.94 | 77,672.15 |
| 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 1,315,466.00 | 3.34 | 65,773.30 |
| 上海透景诊断科技有限公司 | 1,210,800.00 | 3.07 | 60,540.00 |
| 合计 | 7,940,948.21 | 20.14 | 452,978.98 |
注1：深圳华大临床检验中心有限公司于2021年2月改名为深圳华大医学检验实验室。续：
| 单位名称 | 2020年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 深圳华大临床检验中心有限公司 | 4,840,547.90 | 17.62 | 242,027.40 |
| ATL Technology.LLC | 2,499,428.20 | 9.10 | 124,971.41 |
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3-2-1-68单位名称
| 单位名称 | 2020年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 泰州经济开发区管理委员会 | 2,033,390.00 | 7.40 | 113,869.84 |
| 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 1,911,302.00 | 6.96 | 95,565.10 |
| 美因健康科技（北京）有限公司 | 816,957.00 | 2.97 | 40,847.85 |
| 合计 | 12,101,625.10 | 44.05 | 617,281.60 |
续：
| 单位名称 | 2019年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 深圳华大临床检验中心有限公司 | 2,351,142.30 | 23.17 | 117,557.12 |
| 北京爱普益医学检验中心有限公司 | 461,308.80 | 4.55 | 23,065.44 |
| 美因健康科技（北京）有限公司 | 361,227.60 | 3.56 | 18,061.38 |
| 广州达瑞生殖技术有限公司 | 327,546.00 | 3.23 | 16,377.30 |
| 阿吉安(福州)基因医学检验实验室有限公司 | 278,315.00 | 2.74 | 13,915.75 |
| 合计 | 3,779,539.70 | 37.25 | 188,976.99 |
注释4．预付款项1． 预付款项按账龄列示
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 金额 | 比例(%) | 金额 | 比例(%) | 金额 | 比例(%) | |
| 1年以内 | 4,418,515.25 | 81.14 | 3,685,377.28 | 99.25 | 2,910,136.15 | 99.15 |
| 1至2年 | 1,027,000.00 | 18.86 | 28,000.00 | 0.75 | 25,090.00 | 0.85 |
| 合计 | 5,445,515.25 | 100.00 | 3,713,377.28 | 100.00 | 2,935,226.15 | 100.00 |
2．按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况
| 单位名称 | 2021年12月31日 | 占预付款项期末余额的比例(%) | 预付款时间 | 未结算原因 |
| 中信证券股份有限公司 | 1,818,000.00 | 33.39 | 2021年11月 | IPO中介费用 |
| 大华会计师事务所（特殊普通合伙） | 1,250,000.00 | 22.95 | 2021年11月700,000.00元；2020年7月100,000.00元；2020年9月300,000.00元；2020年12月150,000.00元 | IPO中介费用 |
| 上海市通力律师事务所 | 1,113,000.00 | 20.44 | 2021年10月636,000.00元；2020年7月200,000.00元；2020年12月277,000.00元 | IPO中介费用 |
| 深圳华大医学检验实验室 | 200,000.00 | 3.67 | 2021年12月 | 服务未完成 |
| 泰州华融物业管理有限公司 | 121,970.00 | 2.24 | 2021年7月 | 预付物业费 |
| 合计 | 4,502,970.00 | 82.69 |
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续：
3-2-1-69
单位名称
| 单位名称 | 2020年12月31日 | 占预付款项总额的比例(%) | 预付款时间 | 未结算原因 |
| 北京英仁伟业生物科技有限公司 | 669,894.96 | 18.04 | 2020年11月 | 预付房租 |
| 大华会计师事务所（特殊普通合伙） | 550,000.00 | 14.81 | 2020年7月100,000.00元； 2020年9月300,000.00元； 2020年12月150,000.00元 | IPO中介费用 |
| 台湾圆点奈米技术有限公司 | 514,198.87 | 13.85 | 2020年12月 | 货物尚未收到 |
| 上海市通力律师事务所 | 477,000.00 | 12.85 | 2020年7月200,000.00元； 2020年12月277,000.00元 | IPO中介费用 |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 220,800.00 | 5.95 | 2020年6月 | 预付物业费 |
| 合计 | 2,431,893.83 | 65.50 |
续：
| 单位名称 | 2019年12月31日 | 占预付款项总额的比例(%) | 预付款时间 | 未结算原因 |
| 北京英仁伟业生物科技有限公司 | 637,995.19 | 21.74 | 2019年11月 | 预付房租 |
| 浙江新亚迪制药机械有限公司 | 511,200.00 | 17.42 | 2019年1月77,400.00元； 2019年2月87,000.00元； 2019年5月241,800.00元; 2019年7月9,000.00元； 2019年12月96,000.00元 | 货物尚未收到 |
| 武汉华大智造科技有限公司 | 445,036.00 | 15.16 | 2019年10月328,228.00元；2019年12月116,808.00元 | 货物尚未收到 |
| 上海高素自动控制系统有限公司 | 306,800.00 | 10.45 | 2019年7月51,200.00元； 2019年12月255,600.00元 | 货物尚未收到 |
| 江苏华裕公共设施管理服务有限公司 | 187,514.00 | 6.39 | 2019年11月 | 预付物业费 |
| 合计 | 2,088,545.19 | 71.16 |
注释5．其他应收款
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 应收利息 | 140,904.11 | ||
| 应收股利 | |||
| 其他应收款 | 2,188,281.36 | 1,100,239.66 | 4,116,579.54 |
| 合计 | 2,188,281.36 | 1,100,239.66 | 4,257,483.65 |
注：上表中其他应收款指扣除应收利息、应收股利后的其他应收款。
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(一) 应收利息
1．应收利息分类
3-2-1-70
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 往来利息 | 140,904.11 | ||
| 合计 | 140,904.11 |
(二) 其他应收款
1．按账龄披露
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 1年以内 | 1,414,485.11 | 1,020,025.01 | 4,128,260.27 |
| 1－2年 | 873,045.01 | 137,560.00 | 197,660.20 |
| 2－3年 | 117,560.00 | 14,823.80 | 33,676.20 |
| 3年以上 | 73,000.00 | 66,176.20 | 33,000.00 |
| 小计 | 2,478,090.12 | 1,238,585.01 | 4,392,596.67 |
| 减：坏账准备 | 289,808.76 | 138,345.35 | 276,017.13 |
| 合计 | 2,188,281.36 | 1,100,239.66 | 4,116,579.54 |
2．按款项性质分类情况
| 款项性质 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 备用金 | 9,927.18 | 14,000.00 | 256,950.27 |
| 押金保证金 | 2,468,162.94 | 1,224,585.01 | 434,646.40 |
| 关联方往来款 | 3,701,000.00 | ||
| 合计 | 2,478,090.12 | 1,238,585.01 | 4,392,596.67 |
3．按坏账准备计提方法分类披露
| 类别 | 2021年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 2,478,090.12 | 100.00 | 289,808.76 | 11.69 | 2,188,281.36 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 2,478,090.12 | 100.00 | 289,808.76 | 11.69 | 2,188,281.36 |
| 合计 | 2,478,090.12 | 100.00 | 289,808.76 | 11.69 | 2,188,281.36 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 49 页
续：
3-2-1-71
类别
| 类别 | 2020年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 1,238,585.01 | 100.00 | 138,345.35 | 11.17 | 1,100,239.66 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 1,238,585.01 | 100.00 | 138,345.35 | 11.17 | 1,100,239.66 |
| 合计 | 1,238,585.01 | 100.00 | 138,345.35 | 11.17 | 1,100,239.66 |
续：
| 类别 | 2019年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 4,392,596.67 | 100.00 | 276,017.13 | 6.28 | 4,116,579.54 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 4,392,596.67 | 100.00 | 276,017.13 | 6.28 | 4,116,579.54 |
| 合计 | 4,392,596.67 | 100.00 | 276,017.13 | 6.28 | 4,116,579.54 |
4．按组合计提预期信用损失的其他应收款
（1）账龄组合
| 账龄 | 2021年12月31日 | ||
| 其他应收款 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 1,414,485.11 | 70,724.26 | 5.00 |
| 1－2年 | 873,045.01 | 87,304.50 | 10.00 |
| 2－3年 | 117,560.00 | 58,780.00 | 50.00 |
| 3年以上 | 73,000.00 | 73,000.00 | 100.00 |
| 合计 | 2,478,090.12 | 289,808.76 | 11.69 |
续：
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 1,020,025.01 | 51,001.25 | 5.00 |
| 1－2年 | 137,560.00 | 13,756.00 | 10.00 |
| 2－3年 | 14,823.80 | 7,411.90 | 50.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 50 页
3-2-1-72
账龄
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 3年以上 | 66,176.20 | 66,176.20 | 100.00 |
| 合计 | 1,238,585.01 | 138,345.35 | 11.17 |
续：
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 4,128,260.27 | 206,413.01 | 5.00 |
| 1－2年 | 197,660.20 | 19,766.02 | 10.00 |
| 2－3年 | 33,676.20 | 16,838.10 | 50.00 |
| 3年以上 | 33,000.00 | 33,000.00 | 100.00 |
| 合计 | 4,392,596.67 | 276,017.13 | 6.28 |
5．其他应收款坏账准备计提情况
| 坏账准备 | 2021年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 138,345.35 | 138,345.35 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | 151,463.41 | 151,463.41 | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 289,808.76 | 289,808.76 | ||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 51 页
续
3-2-1-73
坏账准备
| 坏账准备 | 2020年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 276,017.13 | 276,017.13 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | -137,671.78 | -137,671.78 | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 138,345.35 | 138,345.35 | ||
续：
| 坏账准备 | 2019年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 46,841.24 | 46,841.24 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | 229,175.89 | 229,175.89 | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 276,017.13 | 276,017.13 | ||
6．本报告期无实际核销的其他应收款
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 52 页
7．按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款
3-2-1-74
单位名称
| 单位名称 | 款项性质 | 2021年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 押金保证金 | 1,646,042.94 | 1年以内、1-2年 | 66.42 | 121,083.40 |
| 中国电子进出口有限公司 | 押金保证金 | 150,000.00 | 1年以内 | 6.05 | 7,500.00 |
| 泰州安力昂生物制药有限公司 | 押金保证金 | 100,000.00 | 1年以内 | 4.04 | 5,000.00 |
| 北京城市轨道交通咨询有限公司 | 押金保证金 | 60,000.00 | 1年以内 | 2.42 | 3,000.00 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 2-3年 | 2.12 | 26,280.00 |
| 合计 | 2,008,602.94 | 81.05 | 162,863.40 |
续：
| 单位名称 | 款项性质 | 2020年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 押金保证金 | 775,625.01 | 1年以内 | 62.62 | 38,781.25 |
| 青岛立见诊断技术发展中心 | 押金保证金 | 100,000.00 | 1年以内 | 8.07 | 5,000.00 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 1-2年 | 4.24 | 5,256.00 |
| 中国科学院生物物理研究所 | 押金保证金 | 50,000.00 | 1-2年 | 4.04 | 5,000.00 |
| 何彩燕 | 押金保证金 | 37,000.00 | 1年以内 | 2.99 | 1,850.00 |
| 合计 | 1,015,185.01 | 81.96 | 55,887.25 |
续：
| 单位名称 | 款项性质 | 2019年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 王春香 | 往来款 | 3,700,000.00 | 1年以内 | 84.23 | 185,000.00 |
| 江苏金融租赁股份有限公司 | 押金保证金 | 135,500.00 | 1-2年 | 3.08 | 13,550.00 |
| 刘翠玉 | 备用金 | 56,051.12 | 1年以内 | 1.28 | 2,802.56 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 1年以内 | 1.20 | 2,628.00 |
| 中国科学院生物物理研究所 | 押金保证金 | 50,000.00 | 1年以内 | 1.14 | 2,500.00 |
| 合计 | 3,994,111.12 | 90.93 | 206,480.56 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 53 页
注释6．存货1．存货分类
3-2-1-75
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 14,282,859.44 | 76,457.21 | 14,206,402.23 |
| 库存商品 | 11,089,017.35 | 1,146,347.40 | 9,942,669.95 |
| 发出商品 | 1,057,400.87 | 1,057,400.87 | |
| 自制半成品 | 3,355,463.36 | 4,289.68 | 3,351,173.68 |
| 在产品 | 662,158.53 | 662,158.53 | |
| 合同履约成本 | 3,403,668.52 | 3,403,668.52 | |
| 合计 | 33,850,568.07 | 1,227,094.29 | 32,623,473.78 |
续：
| 项目 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 12,135,171.09 | 24,382.21 | 12,110,788.88 |
| 库存商品 | 7,323,092.56 | 116.99 | 7,322,975.57 |
| 发出商品 | 902,007.79 | 902,007.79 | |
| 自制半成品 | 3,575,058.12 | 842.32 | 3,574,215.80 |
| 在产品 | 310,260.63 | 310,260.63 | |
| 合计 | 24,245,590.19 | 25,341.52 | 24,220,248.67 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 跌价准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 6,299,899.22 | 915.50 | 6,298,983.72 |
| 库存商品 | 8,850,295.33 | 103,747.83 | 8,746,547.50 |
| 发出商品 | 227,053.13 | 227,053.13 | |
| 自制半成品 | 2,147,008.19 | 1,047.54 | 2,145,960.65 |
| 在产品 | 652,518.22 | 652,518.22 | |
| 合计 | 18,176,774.09 | 105,710.87 | 18,071,063.22 |
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财务报表附注 第 54 页
2．存货跌价准备及合同履约成本减值准备
3-2-1-76
项目
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加金额 | 本期减少金额 | 2021年12月31日 | |||
| 计提 | 其他 | 转回 | 转销 | 其他 | |||
| 原材料 | 24,382.21 | 59,105.57 | 7,030.57 | 76,457.21 | |||
| 库存商品 | 116.99 | 1,146,343.50 | 113.09 | 1,146,347.40 | |||
| 自制半成品 | 842.32 | 4,101.53 | 654.17 | 4,289.68 | |||
| 合计 | 25,341.52 | 1,209,550.60 | 7,797.83 | 1,227,094.29 | |||
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加金额 | 本期减少金额 | 2020年12月31日 | |||
| 计提 | 其他 | 转回 | 转销 | 其他 | |||
| 原材料 | 915.50 | 23,466.71 | 24,382.21 | ||||
| 库存商品 | 103,747.83 | 116.99 | 103,747.83 | 116.99 | |||
| 自制半成品 | 1,047.54 | 205.22 | 842.32 | ||||
| 合计 | 105,710.87 | 23,583.70 | 103,953.05 | 25,341.52 | |||
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加金额 | 本期减少金额 | 2019年12月31日 | |||
| 计提 | 其他 | 转回 | 转销 | 其他 | |||
| 原材料 | 915.50 | 915.50 | |||||
| 库存商品 | 49,426.57 | 54,321.26 | 103,747.83 | ||||
| 自制半成品 | 1,047.54 | 1,047.54 | |||||
| 合计 | 49,426.57 | 56,284.30 | 105,710.87 | ||||
3．合同履约成本
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期摊销 | 本期其他减少 | 2021年12月31日 |
| 预期取得合同 | 3,403,668.52 | 3,403,668.52 | |||
| 其中： | |||||
| 顺义社区项目 | 2,022,613.43 | 2,022,613.43 | |||
| 南京溧水区政府 | 1,381,055.09 | 1,381,055.09 | |||
| 小计 | 3,403,668.52 | 3,403,668.52 | |||
| 减：摊销期限超过一年的合同履约成本 | |||||
| 合计 | 3,403,668.52 | 3,403,668.52 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 55 页
注释7．其他流动资产
1.其他流动资产分项列示
3-2-1-77
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 增值税留抵扣额 | 40,716.52 | 329,285.29 | 518,791.07 |
| 以抵销后净额列示的所得税预缴税额 | 30,766.45 | ||
| 预付流转及附加税 | 172,022.43 | ||
| 预付工会经费 | 60,134.73 | ||
| 合计 | 100,851.25 | 360,051.74 | 690,813.50 |
注释8．固定资产
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 固定资产 | 57,148,244.62 | 29,585,269.63 | 20,566,093.39 |
| 合计 | 57,148,244.62 | 29,585,269.63 | 20,566,093.39 |
注：上表中的固定资产是指扣除固定资产清理后的固定资产。
(一) 固定资产
1．固定资产情况
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 运输工具 | 电子设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||||||
| 1．2020年12月31日 | 656,100.00 | 23,831,334.39 | 1,531,527.78 | 13,491,810.85 | 2,101,583.69 | 41,612,356.71 |
| 2．本期增加金额 | 28,732,533.29 | 319,870.80 | 4,905,336.19 | 1,144,720.00 | 35,102,460.28 | |
| 购置 | 28,732,533.29 | 319,870.80 | 4,905,336.19 | 1,144,720.00 | 35,102,460.28 | |
| 3．本期减少金额 | 83,696.18 | 59,831.00 | 8,800.00 | 152,327.18 | ||
| 处置或报废 | 83,696.18 | 59,831.00 | 8,800.00 | 152,327.18 | ||
| 4．2021年12月31日 | 656,100.00 | 52,480,171.50 | 1,851,398.58 | 18,337,316.04 | 3,237,503.69 | 76,562,489.81 |
| 二. 累计折旧 | ||||||
| 1．2020年12月31日 | 300,891.52 | 5,304,686.73 | 386,738.25 | 4,623,385.54 | 1,411,385.04 | 12,027,087.08 |
| 2．本期增加金额 | 31,164.72 | 3,561,910.63 | 344,502.10 | 3,089,708.09 | 381,283.42 | 7,408,568.96 |
| 本期计提 | 31,164.72 | 3,561,910.63 | 344,502.10 | 3,089,708.09 | 381,283.42 | 7,408,568.96 |
| 3．本期减少金额 | 15,869.16 | 5,541.69 | 21,410.85 | |||
| 处置或报废 | 15,869.16 | 5,541.69 | 21,410.85 | |||
| 4．2021年12月31日 | 332,056.24 | 8,850,728.20 | 731,240.35 | 7,707,551.94 | 1,792,668.46 | 19,414,245.19 |
| 三. 减值准备 | ||||||
| 1．2020年12月31日 | ||||||
| 2．本期增加金额 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
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3-2-1-78
项目
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 运输工具 | 电子设备 | 其他设备 | 合计 |
| 3．本期减少金额 | ||||||
| 4．2021年12月31日 | ||||||
| 四. 账面价值 | ||||||
| 1．2021年12月31日账面价值 | 324,043.76 | 43,629,443.30 | 1,120,158.23 | 10,629,764.10 | 1,444,835.23 | 57,148,244.62 |
| 2．2020年12月31日账面价值 | 355,208.48 | 18,526,647.66 | 1,144,789.53 | 8,868,425.31 | 690,198.65 | 29,585,269.63 |
续：
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 运输工具 | 电子设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||||||
| 1．2019年12月31日 | 656,100.00 | 15,956,481.96 | 497,756.10 | 9,113,475.80 | 2,154,495.46 | 28,378,309.32 |
| 2．本期增加金额 | 7,886,001.44 | 1,033,771.68 | 4,421,044.05 | 33,446.20 | 13,374,263.37 | |
| 购置 | 7,886,001.44 | 1,033,771.68 | 4,421,044.05 | 33,446.20 | 13,374,263.37 | |
| 3．本期减少金额 | 11,149.01 | 42,709.00 | 86,357.97 | 140,215.98 | ||
| 处置或报废 | 11,149.01 | 42,709.00 | 86,357.97 | 140,215.98 | ||
| 4．2020年12月31日 | 656,100.00 | 23,831,334.39 | 1,531,527.78 | 13,491,810.85 | 2,101,583.69 | 41,612,356.71 |
| 二. 累计折旧 | ||||||
| 1．2019年12月31日 | 269,636.29 | 3,672,089.67 | 252,488.40 | 2,529,263.21 | 1,088,738.36 | 7,812,215.93 |
| 2．本期增加金额 | 31,255.23 | 1,642,905.26 | 134,249.85 | 2,136,831.33 | 379,709.67 | 4,324,951.34 |
| 本期计提 | 31,255.23 | 1,642,905.26 | 134,249.85 | 2,136,831.33 | 379,709.67 | 4,324,951.34 |
| 3．本期减少金额 | 10,308.20 | 42,709.00 | 57,062.99 | 110,080.19 | ||
| 处置或报废 | 10,308.20 | 42,709.00 | 57,062.99 | 110,080.19 | ||
| 4．2020年12月31日 | 300,891.52 | 5,304,686.73 | 386,738.25 | 4,623,385.54 | 1,411,385.04 | 12,027,087.08 |
| 三. 减值准备 | ||||||
| 1．2019年12月31日 | ||||||
| 2．本期增加金额 | ||||||
| 3．本期减少金额 | ||||||
| 4．2020年12月31日 | ||||||
| 四. 账面价值 | ||||||
| 1．2020年12月31日账面价值 | 355,208.48 | 18,526,647.66 | 1,144,789.53 | 8,868,425.31 | 690,198.65 | 29,585,269.63 |
| 2．2019年12月31日账面价值 | 386,463.71 | 12,284,392.29 | 245,267.70 | 6,584,212.59 | 1,065,757.10 | 20,566,093.39 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 57 页
续：
3-2-1-79
项目
| 项目 | 房屋及建筑物 | 机器设备 | 运输工具 | 电子设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||||||
| 1．2018年12月31日 | 656,100.00 | 12,097,715.86 | 238,803.00 | 5,811,525.92 | 2,084,766.26 | 20,888,911.04 |
| 2．本期增加金额 | 3,860,616.10 | 258,953.10 | 3,333,482.88 | 75,328.20 | 7,528,380.28 | |
| 购置 | 3,860,616.10 | 258,953.10 | 3,333,482.88 | 75,328.20 | 7,528,380.28 | |
| 3．本期减少金额 | 1,850.00 | 31,533.00 | 5,599.00 | 38,982.00 | ||
| 处置或报废 | 1,850.00 | 31,533.00 | 5,599.00 | 38,982.00 | ||
| 4．2019年12月31日 | 656,100.00 | 15,956,481.96 | 497,756.10 | 9,113,475.80 | 2,154,495.46 | 28,378,309.32 |
| 二. 累计折旧 | ||||||
| 1．2018年12月31日 | 238,471.57 | 2,719,396.04 | 226,862.85 | 1,448,498.87 | 841,220.70 | 5,474,450.03 |
| 2．本期增加金额 | 31,164.72 | 952,825.48 | 25,625.55 | 1,090,107.32 | 253,031.71 | 2,352,754.78 |
| 本期计提 | 31,164.72 | 952,825.48 | 25,625.55 | 1,090,107.32 | 253,031.71 | 2,352,754.78 |
| 3．本期减少金额 | 131.85 | 9,342.98 | 5,514.05 | 14,988.88 | ||
| 处置或报废 | 131.85 | 9,342.98 | 5,514.05 | 14,988.88 | ||
| 4．2019年12月31日 | 269,636.29 | 3,672,089.67 | 252,488.40 | 2,529,263.21 | 1,088,738.36 | 7,812,215.93 |
| 三. 减值准备 | ||||||
| 1．2018年12月31日 | ||||||
| 2．本期增加金额 | ||||||
| 3．本期减少金额 | ||||||
| 4．2019年12月31日 | ||||||
| 四. 账面价值 | ||||||
| 1．2019年12月31日账面价值 | 386,463.71 | 12,284,392.29 | 245,267.70 | 6,584,212.59 | 1,065,757.10 | 20,566,093.39 |
| 2．2018年12月31日账面价值 | 417,628.43 | 9,378,319.82 | 11,940.15 | 4,363,027.05 | 1,243,545.56 | 15,414,461.01 |
注释9．在建工程
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 在建工程 | 64,813,177.13 | 605,000.00 | |
| 合计 | 64,813,177.13 | 605,000.00 |
注：上表中的在建工程是指扣除工程物资后的在建工程。
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 58 页
(一) 在建工程
1．在建工程情况
3-2-1-80
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 | 64,813,177.13 | 64,813,177.13 | |
| 合计 | 64,813,177.13 | 64,813,177.13 | |
续：
| 项目 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 | 605,000.00 | 605,000.00 | |
| 合计 | 605,000.00 | 605,000.00 | |
2．重要在建工程项目本报告期变动情况
| 工程项目名称 | 2020年 12月31日 | 本期增加 | 本期转入 固定资产 | 本期其他减少 | 2021年 12月31日 |
| 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 | 605,000.00 | 64,208,177.13 | 64,813,177.13 | ||
| 合计 | 605,000.00 | 64,208,177.13 | 64,813,177.13 |
续：
| 工程项目名称 | 2019年 12月31日 | 本期增加 | 本期转入 固定资产 | 本期其他减少 | 2020年 12月31日 |
| 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 | 605,000.00 | 605,000.00 | |||
| 合计 | 605,000.00 | 605,000.00 |
续：
| 工程项目名称 | 预算数 (万元) | 工程投入占预算比例(%) | 工程进度(%) | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率(%) | 资金来源 |
| 医疗器械及生物检测试剂产业化项目 | 50,000.00 | 12.96 | 注1 | 自有资金 | |||
| 合计 | 50,000.00 |
注1、根据深圳市竣迪建设监理有限公司出具的工程建设监理月报，截止2021年12月31日，该项目下的各单体工程进度如下：
| 序号 | 项目单位工程 | 当前完成百分比或实际结束时间 |
| 1 | 质检研发楼 | A区40%；C区30% |
| 2 | 车间一 | 50% |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 59 页
3-2-1-81
序号
| 序号 | 项目单位工程 | 当前完成百分比或实际结束时间 |
| 3 | 车间二 | 40% |
| 4 | 仓库+动力中心 | 30% |
| 5 | 地下消防水池 | 50% |
注释10．使用权资产
| 项目 | 房屋及建筑物 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||
| 1．2021年1月1日 | 25,950,640.62 | 25,950,640.62 |
| 2．本期增加金额 | 33,361,978.51 | 33,361,978.51 |
| 租赁 | 33,361,978.51 | 33,361,978.51 |
| 3．本期减少金额 | 14,013,073.20 | 14,013,073.20 |
| 退租 | 14,013,073.20 | 14,013,073.20 |
| 4．2021年12月31日 | 45,299,545.93 | 45,299,545.93 |
| 二. 累计折旧 | ||
| 1．2021年1月1日 | ||
| 2．本期增加金额 | 7,818,504.35 | 7,818,504.35 |
| 本期计提 | 7,818,504.35 | 7,818,504.35 |
| 3．本期减少金额 | ||
| 租赁到期 | ||
| 4．2021年12月31日 | 7,818,504.35 | 7,818,504.35 |
| 三. 减值准备 | ||
| 1．2021年1月1日 | ||
| 2．本期增加金额 | ||
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2021年12月31日 | ||
| 四. 账面价值 | ||
| 1．2021年12月31日 | 37,481,041.58 | 37,481,041.58 |
| 2．2021年1月1日 | 25,950,640.62 | 25,950,640.62 |
注释11．无形资产1．无形资产情况
| 项目 | 软件 | 土地使用权 | 合计 |
| 一. 账面原值 | |||
| 1．2020年12月31日 | 1,423,681.96 | 1,423,681.96 | |
| 2．本期增加金额 | 30,006,196.00 | 30,006,196.00 | |
| 购置 | 30,006,196.00 | 30,006,196.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 60 页
3-2-1-82
项目
| 项目 | 软件 | 土地使用权 | 合计 |
| 3．本期减少金额 | |||
| 4．2021年12月31日 | 1,423,681.96 | 30,006,196.00 | 31,429,877.96 |
| 二. 累计摊销 | |||
| 1．2020年12月31日 | 773,682.76 | 773,682.76 | |
| 2．本期增加金额 | 200,000.04 | 305,818.37 | 505,818.41 |
| 本期计提 | 200,000.04 | 305,818.37 | 505,818.41 |
| 3．本期减少金额 | |||
| 4．2021年12月31日 | 973,682.80 | 305,818.37 | 1,279,501.17 |
| 三. 减值准备 | |||
| 1．2020年12月31日 | |||
| 2．本期增加金额 | |||
| 3．本期减少金额 | |||
| 4．2021年12月31日 | |||
| 四. 账面价值 | |||
| 1．2021年12月31日账面价值 | 449,999.16 | 29,700,377.63 | 30,150,376.79 |
| 2．2020年12月31日账面价值 | 649,999.20 | 649,999.20 |
续：
| 项目 | 软件 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||
| 1．2019年12月31日 | 1,423,681.96 | 1,423,681.96 |
| 2．本期增加金额 | ||
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2020年12月31日 | 1,423,681.96 | 1,423,681.96 |
| 二. 累计摊销 | ||
| 1．2019年12月31日 | 501,507.16 | 501,507.16 |
| 2．本期增加金额 | 272,175.60 | 272,175.60 |
| 本期计提 | 272,175.60 | 272,175.60 |
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2020年12月31日 | 773,682.76 | 773,682.76 |
| 三. 减值准备 | ||
| 1．2019年12月31日 | ||
| 2．本期增加金额 | ||
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2020年12月31日 | ||
| 四. 账面价值 | ||
| 1．2020年12月31日账面价值 | 649,999.20 | 649,999.20 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 61 页
3-2-1-83
项目
| 项目 | 软件 | 合计 |
| 2．2019年12月31日账面价值 | 922,174.80 | 922,174.80 |
续：
| 项目 | 软件 | 合计 |
| 一. 账面原值 | ||
| 1．2018年12月31日 | 423,681.96 | 423,681.96 |
| 2．本期增加金额 | 1,000,000.00 | 1,000,000.00 |
| 购置 | 1,000,000.00 | 1,000,000.00 |
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2019年12月31日 | 1,423,681.96 | 1,423,681.96 |
| 二. 累计摊销 | ||
| 1．2018年12月31日 | 272,770.69 | 272,770.69 |
| 2．本期增加金额 | 228,736.47 | 228,736.47 |
| 本期计提 | 228,736.47 | 228,736.47 |
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2019年12月31日 | 501,507.16 | 501,507.16 |
| 三. 减值准备 | ||
| 1．2018年12月31日 | ||
| 2．本期增加金额 | ||
| 3．本期减少金额 | ||
| 4．2019年12月31日 | ||
| 四. 账面价值 | ||
| 1．2019年12月31日账面价值 | 922,174.80 | 922,174.80 |
| 2．2018年12月31日账面价值 | 150,911.27 | 150,911.27 |
注释12．长期待摊费用
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加额 | 本期摊销额 | 本期其他减少额 | 2021年12月31日 |
| 租赁房屋的装修改造费 | 9,304,449.55 | 10,040,809.82 | 2,306,013.00 | 3,214,367.61 | 13,824,878.76 |
| 合计 | 9,304,449.55 | 10,040,809.82 | 2,306,013.00 | 3,214,367.61 | 13,824,878.76 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加额 | 本期摊销额 | 本期其他减少额 | 2020年12月31日 |
| 租赁房屋的装修改造费 | 10,960,845.13 | 1,656,395.58 | 9,304,449.55 | ||
| 合计 | 10,960,845.13 | 1,656,395.58 | 9,304,449.55 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 62 页
续：
3-2-1-84项目
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加额 | 本期摊销额 | 本期其他减少额 | 2019年12月31日 |
| 租赁房屋的装修改造费 | 12,617,240.80 | 1,656,395.67 | 10,960,845.13 | ||
| 合计 | 12,617,240.80 | 1,656,395.67 | 10,960,845.13 |
注释13．递延所得税资产和递延所得税负债1．未经抵销的递延所得税资产
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 可抵扣暂时性差异 | 递延所得税资产 | 可抵扣暂时性差异 | 递延所得税资产 | 可抵扣暂时性差异 | 递延所得税资产 | |
| 资产减值准备 | 4,396,179.40 | 670,397.48 | 1,688,733.70 | 295,440.69 | 1,000,710.89 | 155,373.18 |
| 内部交易未实现利润 | 1,263,422.13 | 337,241.77 | 529,839.38 | 153,653.42 | 273,583.48 | 79,339.21 |
| 可抵扣亏损 | 3,675,069.43 | 1,059,073.39 | 16,340,968.28 | 4,190,091.10 | 27,549,815.37 | 7,033,506.36 |
| 应付职工薪酬 | 1,018,046.21 | 158,978.02 | 742,200.00 | 111,330.00 | ||
| 预计负债 | 44,056.26 | 6,608.44 | 27,592.44 | 4,138.87 | 20,991.16 | 3,148.67 |
| 政府补助 | 5,670,000.00 | 850,500.00 | 5,516,000.00 | 863,400.00 | 932,000.00 | 189,800.00 |
| 股权激励 | 3,597,537.52 | 600,814.91 | ||||
| 使用权资产 | 3,134,526.62 | 471,645.46 | ||||
| 合计 | 21,780,791.36 | 3,996,281.45 | 25,121,180.01 | 5,665,702.10 | 30,519,300.90 | 7,572,497.42 |
2．未经抵销的递延所得税负债
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 应纳税暂时性差异 | 递延所得税 负债 | 应纳税暂时性 差异 | 递延所得税 负债 | 应纳税暂时性 差异 | 递延所得税 负债 | |
| 交易性金融资产公允价值变动 | 419,254.78 | 62,888.22 | 1,565,361.89 | 237,080.39 | 99,557.53 | 14,933.63 |
| 合计 | 419,254.78 | 62,888.22 | 1,565,361.89 | 237,080.39 | 99,557.53 | 14,933.63 |
3．本公司于本报告期内各期末均无未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异及可抵扣亏损。注释14．其他非流动资产
| 类别及内容 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 未投入使用厂房装修费用 | 1,584,107.44 | 1,382,500.00 | — |
| 预付无形资产采购款 | 832,510.00 | — | |
| 预付固定资产采购款 | 784,600.00 | 1,108,508.00 | — |
| 合计 | 3,201,217.44 | 2,491,008.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 63 页
注释15．应付账款
3-2-1-85
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 应付材料款 | 10,553,706.83 | 5,407,351.85 | 2,634,187.37 |
| 应付设备款 | 565,948.00 | 234,630.00 | 867,025.90 |
| 应付服务费 | 6,635,232.89 | 643,272.54 | 305,698.63 |
| 合计 | 17,754,887.72 | 6,285,254.39 | 3,806,911.90 |
报告期无账龄超过一年的重要应付账款。注释16．预收款项1．预收款项列示
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 预收货款 | 2,040,070.81 | ||
| 预收服务费 | 156,667.24 | ||
| 合计 | 2,196,738.05 |
注释17．合同负债1． 合同负债情况
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2020年1月1日 |
| 预收货款 | 9,591,390.33 | 7,011,090.54 | 1,980,651.27 |
| 预收服务费 | 684,612.24 | 476,594.24 | 156,667.24 |
| 合计 | 10,276,002.57 | 7,487,684.78 | 2,137,318.51 |
注释18．应付职工薪酬1．应付职工薪酬列示
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 |
| 短期薪酬 | 7,441,116.54 | 71,812,814.57 | 65,945,910.55 | 13,308,020.56 |
| 离职后福利-设定提存计划 | 3,529,212.49 | 3,483,609.79 | 45,602.70 | |
| 合计 | 7,441,116.54 | 75,342,027.06 | 69,429,520.34 | 13,353,623.26 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 |
| 短期薪酬 | 2,711,196.20 | 39,134,837.96 | 34,404,917.62 | 7,441,116.54 |
| 离职后福利-设定提存计划 | 4,704.00 | 251,920.16 | 256,624.16 | |
| 合计 | 2,715,900.20 | 39,386,758.12 | 34,661,541.78 | 7,441,116.54 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 64 页
续：
3-2-1-86
项目
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 短期薪酬 | 2,413,905.89 | 28,135,113.10 | 27,837,822.79 | 2,711,196.20 |
| 离职后福利-设定提存计划 | 7,128.00 | 1,742,717.90 | 1,745,141.90 | 4,704.00 |
| 合计 | 2,421,033.89 | 29,877,831.00 | 29,582,964.69 | 2,715,900.20 |
2．短期薪酬列示
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 |
| 工资、奖金、津贴和补贴 | 7,351,834.89 | 64,919,267.12 | 59,096,066.68 | 13,175,035.33 |
| 职工福利费 | 1,899,658.01 | 1,899,658.01 | ||
| 社会保险费 | 35,618.85 | 2,093,729.46 | 2,101,157.55 | 28,190.76 |
| 其中：基本医疗保险费 | 35,618.85 | 2,011,045.03 | 2,019,578.64 | 27,085.24 |
| 工伤保险费 | 66,734.38 | 65,628.86 | 1,105.52 | |
| 生育保险费 | 15,950.05 | 15,950.05 | ||
| 住房公积金 | 2,044,655.08 | 2,044,655.08 | ||
| 工会经费和职工教育经费 | 53,662.80 | 855,504.90 | 804,373.23 | 104,794.47 |
| 合计 | 7,441,116.54 | 71,812,814.57 | 65,945,910.55 | 13,308,020.56 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 |
| 工资、奖金、津贴和补贴 | 2,632,175.80 | 36,145,746.67 | 31,426,087.58 | 7,351,834.89 |
| 职工福利费 | 479,954.10 | 479,954.10 | ||
| 社会保险费 | 3,718.66 | 946,016.10 | 914,115.91 | 35,618.85 |
| 其中：基本医疗保险费 | 3,600.96 | 929,678.71 | 897,660.82 | 35,618.85 |
| 工伤保险费 | 117.70 | 5,789.85 | 5,907.55 | |
| 生育保险费 | 10,547.54 | 10,547.54 | ||
| 住房公积金 | 1,082,578.31 | 1,082,578.31 | ||
| 工会经费和职工教育经费 | 75,301.74 | 480,542.78 | 502,181.72 | 53,662.80 |
| 合计 | 2,711,196.20 | 39,134,837.96 | 34,404,917.62 | 7,441,116.54 |
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 工资、奖金、津贴和补贴 | 2,375,792.20 | 25,378,239.46 | 25,121,855.86 | 2,632,175.80 |
| 职工福利费 | 225,326.46 | 225,326.46 | ||
| 社会保险费 | 4,515.84 | 1,107,220.79 | 1,108,017.97 | 3,718.66 |
| 其中：基本医疗保险费 | 4,032.00 | 968,212.51 | 968,643.55 | 3,600.96 |
| 工伤保险费 | 161.28 | 47,945.59 | 47,989.17 | 117.70 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 65 页
3-2-1-87
项目
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 生育保险费 | 322.56 | 91,062.69 | 91,385.25 | |
| 住房公积金 | 992,923.70 | 992,923.70 | ||
| 工会经费和职工教育经费 | 33,597.85 | 431,402.69 | 389,698.80 | 75,301.74 |
| 合计 | 2,413,905.89 | 28,135,113.10 | 27,837,822.79 | 2,711,196.20 |
3．设定提存计划列示
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 |
| 基本养老保险 | 3,410,916.97 | 3,366,696.17 | 44,220.80 | |
| 失业保险费 | 118,295.52 | 116,913.62 | 1,381.90 | |
| 合计 | 3,529,212.49 | 3,483,609.79 | 45,602.70 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 |
| 基本养老保险 | 4,480.00 | 241,415.65 | 245,895.65 | |
| 失业保险费 | 224.00 | 10,504.51 | 10,728.51 | |
| 合计 | 4,704.00 | 251,920.16 | 256,624.16 |
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 基本养老保险 | 6,840.00 | 1,685,080.86 | 1,687,440.86 | 4,480.00 |
| 失业保险费 | 288.00 | 57,637.04 | 57,701.04 | 224.00 |
| 合计 | 7,128.00 | 1,742,717.90 | 1,745,141.90 | 4,704.00 |
注释19．应交税费
| 税费项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 企业所得税 | 8,212,619.50 | 1,973,903.82 | 167,130.75 |
| 增值税 | 1,706,263.10 | 420,085.40 | 163,211.34 |
| 城市维护建设税 | 116,475.64 | 24,786.70 | 13,402.08 |
| 土地使用税 | 53,906.59 | 20.26 | 20.26 |
| 教育费附加 | 50,223.65 | 14,235.02 | 5,743.75 |
| 地方教育费附加 | 33,278.99 | 4,059.89 | 3,829.17 |
| 个人所得税 | 4,313.40 | 8,951.60 | 87,351.46 |
| 房产税 | 1,377.81 | 1,377.81 | 1,363.25 |
| 印花税 | 10,119.56 | ||
| 合计 | 10,188,578.24 | 2,447,420.50 | 442,052.06 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 66 页
注释20．其他应付款
3-2-1-88
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 应付利息 | |||
| 应付股利 | 227,907.50 | ||
| 其他应付款 | 2,880,776.02 | 1,992,592.46 | 7,555,325.52 |
| 合计 | 2,880,776.02 | 1,992,592.46 | 7,783,233.02 |
注：上表中其他应付款指扣除应付利息、应付股利后的其他应付款。
(一) 应付股利
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 超过一年未支付原因 |
| 普通股股利 | 227,907.50 | |||
| 合计 | 227,907.50 |
(二) 其他应付款
1．按款项性质列示的其他应付款
| 款项性质 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 关联方往来款 | 5,653,783.00 | ||
| 代垫费用 | 685,883.96 | 300,350.60 | 234,316.37 |
| 押金保证金 | 2,037,954.30 | 1,382,181.77 | 1,487,596.75 |
| 预提费用 | 156,937.76 | 310,060.09 | 179,629.40 |
| 合计 | 2,880,776.02 | 1,992,592.46 | 7,555,325.52 |
2．无账龄超过一年的重要其他应付款注释21．一年内到期的非流动负债
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 一年内到期的长期应付款 | 895,824.21 | ||
| 一年内到期的租赁负债 | 5,665,785.39 | ||
| 合计 | 5,665,785.39 | 895,824.21 |
注释22．其他流动负债
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2021年1月1日 | 2019年12月31日 |
| 待转销项税额 | 285,976.51 | 210,332.72 | 59,419.54 | |
| 合计 | 285,976.51 | 210,332.72 | 59,419.54 |
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注释23．租赁负债
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项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2021年1月1日 | 2020年12月31日 |
| 房屋及建筑物 | 39,994,230.31 | 25,399,735.28 | |
| 减：一年内到期的租赁负债 | 5,665,785.39 | 3,473,510.04 | |
| 合计 | 34,328,444.92 | 21,926,225.24 |
本期确认租赁负债利息费用1,917,646.50元。注释24．预计负债
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 形成原因 |
| 网上商城积分兑换费用 | 44,056.26 | 27,592.44 | 20,991.16 | 商城积分奖励 |
| 合计 | 44,056.26 | 27,592.44 | 20,991.16 |
注释25．递延收益
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 | 形成原因 |
| 与资产相关政府补助 | 4,660,000.00 | 90,000.00 | 4,570,000.00 | 详见表1 | |
| 与收益相关政府补助 | 856,000.00 | 244,000.00 | 1,100,000.00 | 详见表1 | |
| 合计 | 5,516,000.00 | 244,000.00 | 90,000.00 | 5,670,000.00 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 | 形成原因 |
| 与资产相关政府补助 | 500,000.00 | 4,300,000.00 | 140,000.00 | 4,660,000.00 | 详见表1 |
| 与收益相关政府补助 | 432,000.00 | 424,000.00 | 856,000.00 | 详见表1 | |
| 合计 | 932,000.00 | 4,724,000.00 | 140,000.00 | 5,516,000.00 |
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 | 形成原因 |
| 与资产相关政府补助 | 500,000.00 | 500,000.00 | 详见表1 | ||
| 与收益相关政府补助 | 432,000.00 | 432,000.00 | 详见表1 | ||
| 合计 | 932,000.00 | 932,000.00 |
1．与政府补助相关的递延收益
| 负债项目 | 2020年12月31日 | 本期新增补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 2021年12月31日 | 与资产相关/与收益相关 |
| 新型冠状病毒PCR相关检测试剂设备研发、生产项目 | 4,300,000.00 | 4,300,000.00 | 与资产相关 | |||
| 江苏省科技服务业特色基地服务机构能力提升 | 360,000.00 | 90,000.00 | 270,000.00 | 与资产相关 |
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3-2-1-90
负债项目
| 负债项目 | 2020年12月31日 | 本期新增补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 2021年12月31日 | 与资产相关/与收益相关 |
| 用于无创产前痕量基因加测筛查的高精度数字PCR仪的研制 | 280,000.00 | 100,000.00 | 380,000.00 | 与收益相关 | ||
| DNA快速扩增试剂体系研究 | 576,000.00 | 144,000.00 | 720,000.00 | 与收益相关 | ||
| 合计 | 5,516,000.00 | 244,000.00 | 90,000.00 | 5,670,000.00 |
续：
| 负债项目 | 2019年12月31日 | 本期新增补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 2020年12月31日 | 与资产相关/与收益相关 |
| 新型冠状病毒PCR相关检测试剂设备研发、生产项目 | 4,300,000.00 | 4,300,000.00 | 与资产相关 | |||
| 江苏省科技服务业特色基地服务机构能力提升 | 500,000.00 | 140,000.00 | 360,000.00 | 与资产相关 | ||
| 用于无创产前痕量基因加测筛查的高精度数字PCR仪的研制 | 280,000.00 | 280,000.00 | 与收益相关 | |||
| DNA快速扩增试剂体系研究 | 432,000.00 | 144,000.00 | 576,000.00 | 与收益相关 | ||
| 合计 | 932,000.00 | 4,724,000.00 | 140,000.00 | 5,516,000.00 |
续：
| 负债项目 | 2018年12月31日 | 本期新增补助金额 | 本期计入营业外收入金额 | 本期计入其他收益金额 | 2019年12月31日 | 与资产相关/与收益相关 |
| 江苏省科技服务业特色基地服务机构能力提升 | 500,000.00 | 500,000.00 | 与资产相关 | |||
| DNA快速扩增试剂体系研究 | 432,000.00 | 432,000.00 | 与收益相关 | |||
| 合计 | 932,000.00 | 932,000.00 |
注释26．股本
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期变动增（+）减（－） | 2021年12月31日 | ||
| 发行新股 | 未分配利润转股 | 小计 | |||
| 股份总数 | 69,870,833.00 | 69,870,833.00 | |||
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期变动增（+）减（－） | 2020年12月31日 | ||
| 发行新股 | 未分配利润转股 | 小计 | |||
| 股份总数 | 15,000,000.00 | 24,870,833.00 | 30,000,000.00 | 54,870,833.00 | 69,870,833.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
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续：
3-2-1-91
项目
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期变动增（+）减（－） | 2019年12月31日 | ||
| 发行新股 | 公积金转股 | 小计 | |||
| 股份总数 | 15,000,000.00 | 15,000,000.00 | |||
注释27．资本公积
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 336,023,648.37 | 4,830,703.22 | 340,854,351.59 | |
| 其他资本公积 | 3,597,537.52 | 3,597,537.52 | ||
| 合计 | 336,023,648.37 | 8,428,240.74 | 344,451,889.11 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 同一控制下企业合并 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 5,718,291.02 | 582,658,264.82 | 252,352,907.47 | 336,023,648.37 | |
| 其他资本公积 | 10,000,000.00 | -10,000,000.00 | 1,097,574.34 | 1,097,574.34 | |
| 合计 | 15,718,291.02 | -10,000,000.00 | 583,755,839.16 | 253,450,481.81 | 336,023,648.37 |
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 资本溢价（股本溢价） | 3,486,966.16 | 2,231,324.86 | 5,718,291.02 | |
| 其他资本公积 | 10,000,000.00 | 10,000,000.00 | ||
| 合计 | 13,486,966.16 | 2,231,324.86 | 15,718,291.02 |
资本公积的说明：
1、控股股东无偿提供服务增加资本公积
报告期间控股股东北京康为为江苏康为有限无偿提供服务，作为权益性交易进行账务处理，2018年增加资本公积2,587,814.16元，2019年增加资本公积2,156,395.53元，2020年1-8月增加资本公积887,106.96元，截止2020年8月31日共产生资本公积5,631,316.65元。
报告期间同一控制下企业江苏健为生物科技有限公司（2020年已注销）无偿向江苏康为有限及泰州健为医学检验实验有限公司提供租赁场所进行生产经营活动，2018年增加资本公积899,152.00元，2019年增加资本公积74,929.33元。
2、2020年2次股东增资增加资本公积
2020年8月21日根据江苏康为有限股东会决议和修改后章程的规定，江苏康为有限申请增加注册资本人民币150.00万元，截至2020年8月25日止，江苏康为有限已收到康为同舟、康为共济、康为众志缴纳的新增出资金额合计人民币1,500.00万元，其中计入“实收
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财务报表附注 第 70 页
资本”人民币150.00万元，计入“资本公积-资本溢价”人民币1,350.00万元。
2020年8月22日根据江苏康为有限股东会决议和修改后章程的规定，江苏康为有限申请增加注册资本人民币837.0833万元，截至2020年8月27日止，江苏康为有限已收到股东缴纳的新增出资金额合计人民币2.45亿元，其中计入“实收资本”人民币837.0833万元，计入“资本公积-资本溢价”人民币23,662.9167万元。
3、2020年8月股权激励增加其他资本公积197,961.92元。
4、2020年8月，同一控制下企业合并，合并日北京健为净资产与合并对价的差异增加资本公积1,097,574.34元。
5、2020年9月整体变更为股份有限公司增加资本公积
江苏康为有限于2020年9月23日签订的发起人协议及2020年10月9日通过的章程（草案）的规定，江苏康为股份公司（筹）发起人申请整体变更为股份有限公司的基准日为2020年8月31日。变更后注册资本为人民币6,987.0833万元，由江苏康为世纪生物科技有限公司截至2020年8月31日止经审计的所有者权益（净资产）人民币400,888,825.94元投入，按5.73757044:1的比例折合股份总额6,987.0833万股，净资产大于股本部分331,017,992.94元计入资本公积。
6、2020年9-12月股权激励增加其他资本公积2,390,746.56元。
7、2021年1-12月股权激励增加其他资本公积10,800,605.98元。
注释28．其他综合收益
3-2-1-92项目
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期发生额 | 2021年12月31日 | ||||
| 本期所得税前发生额 | 减：所得税费用 | 税后归属于母公司 | 税后归属于少数股东 | 减：结转重新计量设定受益计划变动额 | |||
| 一、不能重分类进损益的其他综合收益 | |||||||
| 二、将重分类进损益的其他综合收益 | 85,983.71 | -12,083.27 | -12,083.27 | 73,900.44 | |||
| 1.外币报表折算差额 | 85,983.71 | -12,083.27 | -12,083.27 | 73,900.44 | |||
| 其他综合收益合计 | 85,983.71 | -12,083.27 | -12,083.27 | 73,900.44 | |||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 71 页
续：
3-2-1-93
项目
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期发生额 | 2020年12月31日 | ||||
| 本期所得税前发生额 | 减：所得税费用 | 税后归属于母公司 | 税后归属于少数股东 | 减：结转重新计量设定受益计划变动额 | |||
| 一、不能重分类进损益的其他综合收益 | |||||||
| 二、将重分类进损益的其他综合收益 | 144,098.21 | -58,114.50 | -58,114.50 | 85,983.71 | |||
| 1.外币报表折算差额 | 144,098.21 | -58,114.50 | -58,114.50 | 85,983.71 | |||
| 其他综合收益合计 | 144,098.21 | -58,114.50 | -58,114.50 | 85,983.71 | |||
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 本期发生额 | 2019年12月31日 | ||||
| 本期所得税前发生额 | 减：所得税费用 | 税后归属于母公司 | 税后归属于少数股东 | 减：结转重新计量设定受益计划变动额 | |||
| 一、不能重分类进损益的其他综合收益 | |||||||
| 二、将重分类进损益的其他综合收益 | 67,462.32 | 76,635.89 | 76,635.89 | 144,098.21 | |||
| 1.外币报表折算差额 | 67,462.32 | 76,635.89 | 76,635.89 | 144,098.21 | |||
| 其他综合收益合计 | 67,462.32 | 76,635.89 | 76,635.89 | 144,098.21 | |||
注释29．盈余公积
| 项目 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 1,106,574.70 | 8,040,790.49 | 9,147,365.19 | |
| 合计 | 1,106,574.70 | 8,040,790.49 | 9,147,365.19 |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 7,523,901.76 | 9,565,542.22 | 15,982,869.28 | 1,106,574.70 |
| 合计 | 7,523,901.76 | 9,565,542.22 | 15,982,869.28 | 1,106,574.70 |
续：
| 项目 | 2018年12月31日 | 会计政策变更 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 |
| 法定盈余公积 | 6,127,780.65 | -4,108.74 | 1,400,229.85 | 7,523,901.76 | |
| 合计 | 6,127,780.65 | -4,108.74 | 1,400,229.85 | 7,523,901.76 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 72 页
盈余公积说明：
江苏康为于2020年9月23日签订的发起人协议及2020年10月9日通过的章程（草案）的规定，江苏康为股份公司（筹）发起人申请整体变更为股份有限公司的基准日为2020年8月31日。变更后注册资本为人民币6,987.0833万元，由江苏康为世纪生物科技有限公司截至2020年8月31日止经审计的所有者权益（净资产）人民币400,888,825.94元投入，按5.73757044:1的比例折合股份总额6,987.0833万股，净资产大于股本部分331,017,992.94元计入资本公积，2020年盈余公积减少15,982,869.28元系股改基准日净资产折股所致。注释30．未分配利润
3-2-1-94
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 调整前上期末未分配利润 | 6,912,399.19 | 27,742,166.88 | 20,207,795.12 |
| 调整期初未分配利润合计数（调增+，调减-） | 2,155,938.85 | -36,978.70 | |
| 调整后期初未分配利润 | 6,912,399.19 | 29,898,105.73 | 20,170,816.42 |
| 加：本期归属于母公司所有者的净利润 | 125,847,387.64 | 108,156,513.77 | 8,971,580.31 |
| 减：提取法定盈余公积 | 8,040,790.49 | 9,565,542.22 | 1,400,229.85 |
| 应付普通股股利 | 32,500,000.00 | ||
| 转为股本的普通股股利 | 30,000,000.00 | ||
| 所有者权益其他内部结转 | 59,076,678.09 | ||
| 期末未分配利润 | 124,718,996.34 | 6,912,399.19 | 27,742,166.88 |
1． 未分配利润的说明
（1）公司自2019年1月1日起执行新金融工具准则， 2019年度由于会计政策变更，影响期初未分配利润-36,978.70元，系调整应收账款的预计信用损失所致（详见本附注四、三十四）；
（2）2020年度发生的同一控制的企业合并范围变更，影响期初未分配利润2,155,938.85元（详见本附注七、（一）同一控制下企业合并）。
2． 所有者权益其他内部结转的情况说明
公司以2020年8月31日为股改基准日进行股份制改制，股改基准日净资产折股，相应减少2020年未分配利润59,076,678.09元。
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 73 页
注释31．营业收入和营业成本1． 营业收入、营业成本
3-2-1-95
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 收入 | 成本 | 收入 | 成本 | 收入 | 成本 | |
| 主营业务 | 338,463,302.31 | 93,632,016.66 | 233,211,712.72 | 53,246,396.96 | 73,938,453.34 | 23,896,134.80 |
| 其他业务 | ||||||
2． 合同产生的收入情况
| 2021年度合同分类 | 商品销售 | 医学检测服务 | 合计 |
| 一、商品类型 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
| 原料酶及检测试剂 | 37,235,543.71 | 37,235,543.71 | |
| 分子诊断试剂盒 | 11,430,383.09 | 11,430,383.09 | |
| 核酸保存试剂 | 109,354,577.59 | 109,354,577.59 | |
| 核酸提取纯化试剂 | 64,547,689.88 | 64,547,689.88 | |
| 其他 | 4,883,868.24 | 4,883,868.24 | |
| 分子检测服务 | 111,011,239.80 | 111,011,239.80 | |
| 二、按经营地区分类 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
| 国内 | 179,676,531.59 | 111,011,239.80 | 290,687,771.39 |
| 国外 | 47,775,530.92 | 47,775,530.92 | |
| 三、按商品转让的时间分类 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
| 在某一时点转让 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
| 在某一时段内转让 | |||
| 四、按销售渠道分类 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
| 经销 | 14,501,846.72 | 14,501,846.72 | |
| 直销 | 212,950,215.79 | 111,011,239.80 | 323,961,455.59 |
| 合计 | 227,452,062.51 | 111,011,239.80 | 338,463,302.31 |
续：
| 2020年合同分类 | 商品销售 | 医学检测服务 | 合计 |
| 一、 商品类型 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
| 原料酶及检测试剂 | 40,058,272.50 | 40,058,272.50 | |
| 分子诊断试剂盒 | 873,842.79 | 873,842.79 | |
| 核酸保存试剂 | 107,713,813.26 | 107,713,813.26 | |
| 核酸提取纯化试剂 | 42,436,322.75 | 42,436,322.75 | |
| 其他 | 6,750,010.57 | 6,750,010.57 | |
| 分子检测服务 | 35,379,450.85 | 35,379,450.85 | |
| 二、 按经营地区分类 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 74 页
3-2-1-96
2020年合同分类
| 2020年合同分类 | 商品销售 | 医学检测服务 | 合计 |
| 国内 | 171,298,478.28 | 35,379,450.85 | 206,677,929.13 |
| 国外 | 26,533,783.59 | 26,533,783.59 | |
| 三、 按商品转让的时间分类 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
| 在某一时点转让 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
| 在某一时段内转让 | |||
| 四、 按销售渠道分类 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
| 经销 | 11,487,477.85 | 11,487,477.85 | |
| 直销 | 186,344,784.02 | 35,379,450.85 | 221,724,234.87 |
| 合计 | 197,832,261.87 | 35,379,450.85 | 233,211,712.72 |
续：
| 2019年合同分类 | 商品销售 | 医学检测服务 | 合计 |
| 一、商品类型 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
| 原料酶及检测试剂 | 27,010,449.45 | 27,010,449.45 | |
| 核酸保存试剂 | 20,109,905.50 | 20,109,905.50 | |
| 核酸提取纯化试剂 | 17,616,249.97 | 17,616,249.97 | |
| 其他 | 1,558,424.12 | 1,558,424.12 | |
| 分子检测服务 | 7,643,424.30 | 7,643,424.30 | |
| 二、 按经营地区分类 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
| 国内 | 65,174,843.58 | 7,643,424.30 | 72,818,267.88 |
| 国外 | 1,120,185.46 | 1,120,185.46 | |
| 三、 按商品转让的时间分类 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
| 在某一时点转让 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
| 在某一时段内转让 | |||
| 四、 按销售渠道分类 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
| 经销 | 14,986,482.89 | 14,986,482.89 | |
| 直销 | 51,308,546.15 | 7,643,424.30 | 58,951,970.45 |
| 合计 | 66,295,029.04 | 7,643,424.30 | 73,938,453.34 |
注释32．税金及附加
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 城市维护建设税 | 496,315.61 | 375,121.93 | 129,355.35 |
| 教育费附加 | 212,341.13 | 158,464.22 | 53,692.11 |
| 地方教育费附加 | 146,990.91 | 111,072.91 | 51,359.40 |
| 房产税及土地使用税 | 5,592.32 | 5,641.79 | 5,592.42 |
| 印花税 | 166,520.36 | 55,640.40 | 13,751.80 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 75 页
3-2-1-97
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 环境保护税 | 8,126.29 | ||
| 合计 | 1,035,886.62 | 705,941.25 | 253,751.08 |
注释33．销售费用
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 职工薪酬 | 28,416,443.81 | 17,627,404.54 | 12,982,214.55 |
| 折旧摊销 | 3,225,615.74 | 1,182,246.10 | 804,475.79 |
| 业务招待费 | 3,085,457.44 | 844,422.00 | 832,002.44 |
| 交通差旅费 | 2,057,458.17 | 747,793.92 | 826,371.30 |
| 市场拓展及宣传费 | 1,555,679.42 | 2,624,911.63 | 769,938.00 |
| 房租物业及水电费 | 596,954.57 | 886,432.27 | 803,130.77 |
| 咨询服务费 | 660,480.66 | 429,308.46 | 249,870.14 |
| 办公费 | 365,645.69 | 353,745.16 | 336,749.09 |
| 会议及会务费 | 314,700.00 | 412,648.70 | 589,243.05 |
| 快递及运输费 | 292,502.13 | 280,843.00 | 793,882.91 |
| 物料消耗 | 122,797.38 | 1,013,620.03 | 673,255.63 |
| 其他费用 | 392,753.59 | 136,848.65 | 174,771.74 |
| 合计 | 41,086,488.60 | 26,540,224.46 | 19,835,905.41 |
注释34．管理费用
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 职工薪酬 | 11,369,323.82 | 4,718,778.17 | 4,705,181.01 |
| 股份支付 | 8,428,240.74 | 2,588,708.47 | |
| 折旧摊销 | 3,959,481.94 | 720,866.56 | 575,904.08 |
| 中介及代理服务费 | 1,777,834.09 | 946,301.58 | 1,034,656.94 |
| 房租物业及水电费 | 1,221,843.28 | 944,702.37 | 826,650.62 |
| 业务招待费 | 810,132.06 | 416,720.55 | 310,189.46 |
| 交通差旅费 | 570,075.91 | 462,284.91 | 160,371.40 |
| 办公费 | 473,028.20 | 387,028.33 | 351,686.97 |
| 咨询服务费 | 304,241.69 | 163,528.69 | 66.15 |
| 维修费 | 182,415.20 | 84,550.06 | 39,023.72 |
| 其他费用 | 1,433,891.44 | 297,833.41 | 185,534.20 |
| 合计 | 30,530,508.37 | 11,731,303.10 | 8,189,264.55 |
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财务报表附注 第 76 页
注释35．研发费用
3-2-1-98
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 职工薪酬 | 20,248,399.27 | 10,989,111.61 | 8,363,070.83 |
| 材料成本 | 6,029,662.10 | 4,064,743.32 | 1,263,462.02 |
| 折旧摊销 | 5,230,819.51 | 1,597,257.32 | 307,523.52 |
| 房租物业及水电费 | 2,786,574.87 | 3,924,202.76 | 3,230,192.34 |
| 其他费用 | 4,287,572.88 | 3,184,130.87 | 778,480.88 |
| 合计 | 38,583,028.63 | 23,759,445.88 | 13,942,729.59 |
注释36．财务费用
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 利息支出 | 1,917,646.50 | 116,620.04 | 329,487.62 |
| 减：利息收入 | 380,070.33 | 278,118.55 | 155,403.51 |
| 汇兑损益 | 1,085,956.55 | 1,200,398.48 | |
| 银行手续费 | 146,608.83 | 82,883.16 | 50,837.70 |
| 合计 | 2,770,141.55 | 1,121,783.13 | 224,921.81 |
利息费用明细如下：
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 银行借款利息支出 | 75,106.25 | 138,977.08 | |
| 融资租赁利息支出 | 41,513.79 | 190,510.54 | |
| 租赁负债利息支出 | 1,917,646.50 | ||
| 合计 | 1,917,646.50 | 116,620.04 | 329,487.62 |
注释37．其他收益1．其他收益明细情况
| 产生其他收益的来源 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 政府补助 | 7,998,253.33 | 7,869,388.07 | 905,000.00 |
| 个税手续费返还 | 25,040.45 | ||
| 合计 | 8,023,293.78 | 7,869,388.07 | 905,000.00 |
2．计入其他收益的政府补助
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | 与资产相关/与收益相关 |
| 产业发展扶持资金 | 3,420,000.00 | 550,000.00 | 220,000.00 | 与收益相关 |
| 科技创新积分奖补 | 1,340,900.00 | 与收益相关 | ||
| 企业上市（挂牌）奖励专项资金 | 994,200.00 | 与收益相关 |
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财务报表附注 第 77 页
3-2-1-99
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | 与资产相关/与收益相关 |
| 中国医药城113人才计划奖励 | 700,000.00 | 2,400,000.00 | 200,000.00 | 与收益相关 |
| 江苏省普惠金融发展专项资金 | 600,000.00 | 与收益相关 | ||
| 小微工会经费返还 | 311,085.58 | 126,132.80 | 与收益相关 | |
| 新型冠状病毒感染肺炎疫情防控物资采购费 | 284,800.00 | 与收益相关 | ||
| 2021年度省级普惠金融发展专项资金 | 200,000.00 | 与收益相关 | ||
| 江苏省科技服务业特色基地服务机构能力提升 | 90,000.00 | 140,000.00 | 与资产相关 | |
| 2020年度泰州市促进开放型经济高质量发展专项扶持资金 | 28,100.00 | 与收益相关 | ||
| 知识产权贯标认证补助 | 20,000.00 | 与收益相关 | ||
| PCT专利奖补 | 5,000.00 | 与收益相关 | ||
| 以工代训 | 4,167.75 | 79,000.00 | 与收益相关 | |
| 科技创新券兑现 | 200,000.00 | 与收益相关 | ||
| 其他重点项目及民生项目（支付中心）人才办“311工程” | 1,000.00 | 与收益相关 | ||
| 核酸检测试剂和疫苗药物生产研发企业专项资金 | 2,000,000.00 | 与收益相关 | ||
| 企业稳岗补贴 | 32,932.67 | 与收益相关 | ||
| “基于NGS平台的癌症50基因热点区域突变检测技术”项目研究开发奖励 | 160,000.00 | 与收益相关 | ||
| 科技创新免申报奖补资金 | 243,360.00 | 125,000.00 | 与收益相关 | |
| 2019年度省引才用才奖补资金 | 450,000.00 | 与收益相关 | ||
| 2020年第二批省级工业和信息产业转型升级补助款 | 310,000.00 | 与收益相关 | ||
| 2020年中关村国家自主创新示范区科技型小微企业研发费用支持资金 | 15,212.60 | 与收益相关 | ||
| 就业专项补助资金 | 58,600.00 | 与收益相关 | ||
| 疫情期间房租返还 | 662,400.00 | 与收益相关 | ||
| 高层次人才学术活动资助 | 1,000.00 | 与收益相关 | ||
| 知识产权创造与运用专项资金 | 10,750.00 | 与收益相关 | ||
| 省双创资助款 | 289,000.00 | 与收益相关 | ||
| 疫情防控物资生产企业资金补助 | 500,000.00 | 与收益相关 | ||
| 合计 | 7,998,253.33 | 7,869,388.07 | 905,000.00 |
注释38．投资收益1． 投资收益明细情况
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 处置交易性金融资产取得的投资收益 | 7,147,977.37 | 1,802,104.94 | 219,092.32 |
| 合计 | 7,147,977.37 | 1,802,104.94 | 219,092.32 |
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2． 投资收益的说明报告期内公司取得的投资收益全部为银行理财产品收益。注释39．公允价值变动收益
3-2-1-100产生公允价值变动收益的来源
| 产生公允价值变动收益的来源 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 交易性金融资产 | 419,254.78 | 1,465,804.39 | 36,456.02 |
| 合计 | 419,254.78 | 1,465,804.39 | 36,456.02 |
注释40．信用减值损失
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 坏账损失 | -1,603,981.21 | -768,392.16 | -319,803.85 |
| 合计 | -1,603,981.21 | -768,392.16 | -319,803.85 |
注释41．资产减值损失
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 存货跌价损失及合同履约成本减值损失 | -1,209,550.60 | -23,583.70 | -56,284.30 |
| 合计 | -1,209,550.60 | -23,583.70 | -56,284.30 |
注释42．资产处置收益
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 使用权资产处置利得或损失 | 1,266,027.34 | ||
| 固定资产处置利得或损失 | 26,338.15 | ||
| 合计 | 1,292,365.49 |
注释43．营业外收入
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 违约赔偿收入 | 3,047.58 | 17,843.00 | 13,440.00 |
| 废品收入 | 10,885.75 | ||
| 其他 | 1,752.89 | 91.23 | 5,177.00 |
| 合计 | 15,686.22 | 17,934.23 | 18,617.00 |
计入各期非经常性损益的金额
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 违约赔偿收入 | 3,047.58 | 17,843.00 | 13,440.00 |
| 废品收入 | 10,885.75 | ||
| 其他 | 1,752.89 | 91.23 | 5,177.00 |
| 合计 | 15,686.22 | 17,934.23 | 18,617.00 |
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注释44．营业外支出
3-2-1-101
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 对外捐赠 | 120,000.00 | 20,367.00 | |
| 罚款及滞纳金 | 228,833.65 | ||
| 非流动资产毁损报废损失 | 32,748.84 | 30,035.78 | 23,993.12 |
| 合计 | 381,582.49 | 30,035.78 | 44,360.12 |
计入各期非经常性损益的金额列示如下：
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 对外捐赠 | 120,000.00 | 20,367.00 | |
| 罚款及滞纳金 | 228,833.65 | ||
| 非流动资产毁损报废损失 | 32,748.84 | 30,035.78 | 23,993.12 |
| 合计 | 381,582.49 | 30,035.78 | 44,360.12 |
注释45．所得税费用1．所得税费用表
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 当期所得税费用 | 17,186,079.10 | 16,154,382.08 | 2,295,970.30 |
| 递延所得税费用 | 1,495,228.48 | 2,128,942.08 | -2,913,087.44 |
| 合计 | 18,681,307.58 | 18,283,324.16 | -617,117.14 |
2．会计利润与所得税费用调整过程
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 利润总额 | 144,528,695.22 | 126,439,837.93 | 8,354,463.17 |
| 按法定/适用税率计算的所得税费用 | 21,679,304.28 | 18,965,975.68 | 1,253,169.49 |
| 子公司适用不同税率的影响 | 22,623.47 | 1,447,310.27 | -838,330.01 |
| 调整以前期间所得税的影响 | |||
| 非应税收入的影响 | |||
| 不可抵扣的成本、费用和损失影响 | 400,555.80 | 380,739.72 | 461,203.73 |
| 使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响 | |||
| 本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响 | |||
| 研发费用加计扣除 | -4,605,105.42 | -2,510,701.51 | -1,493,160.35 |
| 税率调整导致期初递延所得税资产/负债余额的变化 | 1,183,929.45 | ||
| 所得税费用 | 18,681,307.58 | 18,283,324.16 | -617,117.14 |
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注释46．现金流量表附注1．收到其他与经营活动有关的现金
3-2-1-102
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 政府补助 | 8,177,293.78 | 12,453,388.07 | 1,837,000.00 |
| 资金往来收到的现金 | 12,870,007.81 | 4,100,528.00 | |
| 押金备用金 | 4,201,722.00 | 529,997.07 | 192,420.58 |
| 银行利息收入 | 380,070.33 | 419,022.66 | 14,499.40 |
| 其他 | 8,914.25 | 17,934.23 | 2,000.00 |
| 合计 | 12,768,000.36 | 26,290,349.84 | 6,146,447.98 |
2．支付其他与经营活动有关的现金
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 费用支出 | 30,942,634.19 | 28,838,239.46 | 14,699,692.34 |
| 银行手续费 | 121,167.81 | 82,883.16 | 50,837.70 |
| 押金备用金 | 4,284,718.76 | 965,011.38 | 183,532.85 |
| 资金往来支付的现金 | 18,752,643.31 | 2,000,800.00 | |
| 其他支出 | 120,000.00 | 20,367.00 | |
| 合计 | 35,468,520.76 | 48,638,777.31 | 16,955,229.89 |
3．支付其他与筹资活动有关的现金
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 支付的发行费用 | 3,220,500.00 | ||
| 偿还租赁负债本金和利息 | 4,539,384.37 | 907,338.00 | 1,489,638.00 |
| 合计 | 7,759,884.37 | 907,338.00 | 1,489,638.00 |
注释47．现金流量表补充资料1．现金流量表补充资料
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 1.将净利润调节为经营活动现金流量： | |||
| 净利润 | 125,847,387.64 | 108,156,513.77 | 8,971,580.31 |
| 加：信用减值损失 | 1,603,981.21 | 768,392.16 | 319,803.85 |
| 资产减值准备 | 1,209,550.60 | 23,583.70 | 56,284.30 |
| 固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧 | 7,408,568.96 | 4,324,951.34 | 2,352,754.78 |
| 使用权资产折旧 | 7,818,504.35 | — | — |
| 无形资产摊销 | 505,818.41 | 272,175.60 | 228,736.47 |
| 长期待摊费用摊销 | 2,306,013.00 | 1,656,395.58 | 1,656,395.67 |
| 处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益 | -1,292,365.49 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
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3-2-1-103
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 以“－”号填列） | |||
| 固定资产报废损失（收益以“－”号填列） | 32,748.84 | 30,035.78 | 23,993.12 |
| 公允价值变动损失（收益以“－”号填列） | -419,254.78 | -1,465,804.39 | -36,456.02 |
| 财务费用（收益以“－”号填列） | 1,917,646.50 | 116,620.04 | 329,487.62 |
| 投资损失（收益以“－”号填列） | -7,147,977.37 | -1,802,104.94 | -219,092.32 |
| 递延所得税资产减少（增加以“－”号填列） | 1,669,420.65 | 1,906,795.32 | -2,918,272.77 |
| 递延所得税负债增加（减少以“－”号填列） | -174,192.17 | 222,146.76 | 5,185.33 |
| 存货的减少（增加以“－”号填列） | -9,604,977.88 | -6,068,816.10 | -7,402,647.20 |
| 经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列） | -16,080,083.19 | -19,667,419.55 | -5,861,304.14 |
| 经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列） | 20,472,722.33 | 17,828,073.41 | 4,825,168.88 |
| 其他 | 8,428,240.74 | 2,588,708.47 | |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 144,501,752.35 | 108,890,246.95 | 2,331,617.88 |
| 2.不涉及现金收支的重大投资和筹资活动： | |||
| 债务转为资本 | |||
| 一年内到期的可转换公司债券 | |||
| 融资租入固定资产 | — | ||
| 3.现金及现金等价物净变动情况： | |||
| 现金的期末余额 | 127,818,441.58 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 |
| 减：现金的期初余额 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 | 4,107,048.87 |
| 加：现金等价物的期末余额 | |||
| 减：现金等价物的期初余额 | |||
| 现金及现金等价物净增加额 | 88,975,216.58 | 34,908,430.31 | -172,254.18 |
2．现金和现金等价物的构成
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 一、现金 | 127,818,441.58 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 |
| 其中：库存现金 | 15,079.42 | 178,185.73 | 76,717.28 |
| 可随时用于支付的银行存款 | 127,666,684.14 | 38,638,199.60 | 3,858,077.33 |
| 可随时用于支付的其他货币资金 | 136,678.02 | 26,839.67 | 0.08 |
| 二、现金等价物 | |||
| 其中：三个月内到期的债券投资 | |||
| 三、期末现金及现金等价物余额 | 127,818,441.58 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 |
| 其中：母公司或集团内子公司使用受限制的现金及现金等价物 | 127,818,441.58 | 38,843,225.00 | 3,934,794.69 |
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注释48．政府补助1．政府补助基本情况
3-2-1-104
政府补助种类
| 政府补助种类 | 2021年度 | ||
| 本期发生额 | 计入当期损益的金额 | 备注 | |
| 计入递延收益的政府补助 | 244,000.00 | 90,000.00 | 详见附注六注释25 |
| 计入其他收益的政府补助 | 7,908,253.33 | 7,908,253.33 | 详见附注六注释37 |
| 合计 | 8,152,253.33 | 7,998,253.33 | |
续：
| 政府补助种类 | 2020年度 | ||
| 本期发生额 | 计入当期损益的金额 | 备注 | |
| 计入递延收益的政府补助 | 4,724,000.00 | 140,000.00 | 详见附注六注释25 |
| 计入其他收益的政府补助 | 7,729,388.07 | 7,729,388.07 | 详见附注六注释37 |
| 合计 | 12,453,388.07 | 7,869,388.07 | |
续：
| 政府补助种类 | 2019年度 | ||
| 本期发生额 | 计入当期损益的金额 | 备注 | |
| 计入递延收益的政府补助 | 932,000.00 | 详见附注六注释25 | |
| 计入其他收益的政府补助 | 905,000.00 | 905,000.00 | 详见附注六注释37 |
| 合计 | 1,837,000.00 | 905,000.00 | |
七、合并范围的变更
(一)同一控制下企业合并
1．报告期发生的同一控制下企业合并
| 被合并方名称 | 企业合并中取得的权益比例(%) | 合并日 | 合并当期期初至合并日被合并方的收入 | 合并当期期初至合并日被合并方的净利润 | 备注 |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 100 | 2020/8/24 | 5,408,861.92 | 1,681,063.83 |
续：
| 被合并方名称 | 2019年被合并方的收入 | 2019年被合并方的净利润 | 2018年被合并方的收入 | 2018年被合并方的净利润 | 备注 |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 526,780.68 | -1,798,860.88 | 393,732.04 | -1,312,340.75 |
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2．合并成本
3-2-1-105
合并成本
| 合并成本 | 北京健为医学检验实验室有限公司 |
| 现金 | 6,746,486.81 |
| 合并成本合计 | 6,746,486.81 |
3．合并日被合并方的资产、负债的账面价值
| 项目 | 北京健为医学检验实验室有限公司 | |
| 合并日 | 上期期末 | |
| 货币资金 | 1,562,334.78 | 94,007.99 |
| 交易性金融资产 | 3,000,000.00 | |
| 应收款项 | 508,516.00 | 50,996.00 |
| 预付款项 | 25,446.00 | 233,315.65 |
| 其他应收款 | 331,702.53 | 3,952,798.85 |
| 存货 | 4,331.35 | |
| 定资产 | 1,074,856.50 | 382,393.80 |
| 长期待摊费用 | 94,085.93 | 206,456.90 |
| 递延所得税资产 | 1,586,090.15 | 1,443,198.63 |
| 减： | ||
| 应付款项 | 3,690.00 | 97,054.70 |
| 预收款项 | 107,580.00 | 1,000.00 |
| 应付职工薪酬 | 162,652.80 | 80,087.33 |
| 应交税费 | 3,541.55 | 2,028.47 |
| 其他应付款 | 65,837.74 | 20,000.00 |
| 净资产 | 7,844,061.15 | 6,162,997.32 |
| 减：少数股东权益 | ||
| 取得的净资产 | 7,844,061.15 | 6,162,997.32 |
(二)其他原因的合并范围变动
2021年11月19日，公司出资设立全资子公司江苏健为诊断科技有限公司，注册资本为2,000.00万元。经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)；一般项目:第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；软件开发；人体基因诊断与治疗技术开发；医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；技术推广服务；细胞技术研发和应用；人体干细胞技术开发和应用；数据处理
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服务；大数据服务；信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)；认证咨询;科技推广和应用服务；货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
八、在其他主体中的权益
(一)在子公司中的权益
1．企业集团的构成
3-2-1-106
子公司名称
| 子公司名称 | 主要经营地 | 注册地 | 业务 性质 | 持股比例(%) | 取得方式 | |
| 直接 | 间接 | |||||
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 泰州 | 泰州 | 检测服务 | 100.00 | 设立 | |
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 北京 | 北京 | 检测服务 | 100.00 | 同一控制下企业合并 | |
| Cowin Biosciences, Inc. | 美国 | 美国 | 研发销售 | 100.00 | 设立 | |
| 江苏健为诊断科技有限公司 | 泰州 | 泰州 | 检测服务 | 100.00 | 设立 | |
九、与金融工具相关的风险披露
本公司的主要金融工具包括货币资金、交易性金融资产、股权投资、借款、应收款项、应付款项等。在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险、市场风险。与这些金融工具相关的风险，以及本公司为降低这些风险所采取的风险管理政策如下所述：
董事会负责规划并建立本公司的风险管理架构，制定本公司的风险管理政策和相关指引并监督风险管理措施的执行情况。本公司已制定风险管理政策以识别和分析本公司所面临的风险，这些风险管理政策对特定风险进行了明确规定，涵盖了市场风险、信用风险和流动性风险管理等诸多方面。本公司定期评估市场环境及本公司经营活动的变化以决定是否对风险管理政策及系统进行更新。本公司的风险管理由风险管理委员会按照董事会批准的政策开展。风险管理委员会通过与本公司其他业务部门的紧密合作来识别、评价和规避相关风险。本公司内部审计部门就风险管理控制及程序进行定期的审核，并将审核结果上报本公司的审计委员会。本公司通过适当的多样化投资及业务组合来分散金融工具风险，并通过制定相应的风险管理政策减少集中于单一行业、特定地区或特定交易对手的风险。
（一） 信用风险
信用风险是指交易对手未能履行合同义务而导致本公司产生财务损失的风险，管理层已制定适当的信用政策，并且不断监察这些信用风险的敞口。
本公司已采取政策只与信用良好的交易对手进行交易。另外，本公司基于对客户的财务状况、从第三方获取担保的可能性、信用记录及其它因素诸如目前市场状况等评估客户的信
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用资质并设置相应信用期。本公司对应收票据、应收账款余额及收回情况进行持续监控，对于信用记录不良的客户，本公司会采用书面催款、缩短信用期或取消信用期等方式，以确保本公司不致面临重大信用损失。此外，本公司于每个资产负债表日审核金融资产的回收情况，以确保相关金融资产计提了充分的预期信用损失准备。本公司其他金融资产包括货币资金、其他应收款、交易性金融资产，这些金融资产的信用风险源自于交易对手违约，最大信用风险敞口为资产负债表中每项金融资产的账面金额。本公司没有提供任何其他可能令本公司承受信用风险的担保。
本公司持有的货币资金主要存放于国有控股银行和其他大中型商业银行等金融机构，管理层认为这些商业银行具备较高信誉和资产状况，不存在重大的信用风险，不会产生因对方单位违约而导致的任何重大损失。本公司的政策是根据各知名金融机构的市场信誉、经营规模及财务背景来控制存放当中的存款金额，以限制对任何单个金融机构的信用风险金额。
作为本公司信用风险资产管理的一部分，本公司利用账龄来评估应收账款和其他应收款的减值损失。本公司的应收账款和其他应收款涉及大量客户，账龄信息可以反映这些客户对于应收账款和其他应收款的偿付能力和坏账风险。本公司根据历史数据计算不同账龄期间的历史实际坏账率，并考虑了当前及未来经济状况的预测，如国家GDP增速、基建投资总额、国家货币政策等前瞻性信息进行调整得出预期损失率。对于长期应收款，本公司综合考虑结算期、合同约定付款期、债务人的财务状况和债务人所处行业的经济形势，并考虑上述前瞻性信息进行调整后对于预期信用损失进行合理评估。
本报告期末公司相关资产的账面余额与预期信用减值损失情况如下：
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账龄
| 账龄 | 2021年12月31日 | 减值准备 |
| 应收账款 | 39,442,243.77 | 2,879,276.35 |
| 其他应收款 | 2,478,090.12 | 289,808.76 |
| 合计 | 41,920,333.89 | 3,169,085.11 |
本公司的主要客户为企业、经销商、科研院所等，该等客户具有可靠及良好的信誉，因此，本公司认为该等客户并无重大信用风险。由于本公司的客户广泛，因此没有重大的信用集中风险。
（二） 流动性风险
流动性风险是指本公司在履行以交付现金或其他金融资产的方式结算的义务时发生资金短缺的风险。本公司下属成员企业各自负责其现金流量预测。公司基于各成员企业的现金流量预测结果，在公司层面持续监控公司短期和长期的资金需求，以确保维持充裕的现金储备；同时持续监控是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。
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截止2021年12月31日，公司金融负债和表外担保项目以未折现的合同现金流量按合同剩余期限列示如下：
3-2-1-108
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | |||
| 1年以内 | 1-5年 | 5年以上 | 合计 | |
| 应付账款 | 17,754,887.72 | 17,754,887.72 | ||
| 其他应付款 | 2,880,776.02 | 2,880,776.02 | ||
| 租赁负债 | 5,665,785.39 | 39,288,729.29 | 409,354.80 | 45,363,869.48 |
| 合计 | 26,301,449.13 | 39,288,729.29 | 409,354.80 | 65,999,533.22 |
（三） 市场风险
1．汇率风险
本公司的主要经营位于中国境内，主要业务以人民币结算。但本公司已确认的外币资产和负债及未来的外币交易（外币资产和负债及外币交易的计价货币主要为美元）依然存在汇率风险。本公司财务部门负责监控公司外币交易和外币资产及负债的规模，以最大程度降低面临的汇率风险。
（1）截止2021年12月31日，公司持有的外币金融资产和外币金融负债折算成人民币的金额列示如下：
| 项目 | 2021年12月31日 | |
| 美元项目 | 合计 | |
| 外币金融资产： | ||
| 货币资金 | 60,878,731.93 | 60,878,731.93 |
| 应收账款 | 1,676,760.00 | 1,676,760.00 |
| 小计 | 62,555,491.93 | 62,555,491.93 |
（3）敏感性分析：
截至2021年12月31日止，对于本公司各类美元金融资产和美元金融负债，如果人民币对美元贬值10%，其他因素保持不变，则本公司将减少或增加净利润约6,255,549.19元。
2．利率风险
本公司的利率风险主要产生于银行借款等。浮动利率的金融负债使本公司面临现金流量利率风险，固定利率的金融负债使本公司面临公允价值利率风险。本公司根据当时的市场环境来决定固定利率及浮动利率合同的相对比例。
本公司财务部门持续监控公司利率水平。利率上升会增加新增带息债务的成本以及本公司尚未付清的以浮动利率计息的带息债务的利息支出，并对本公司的财务业绩产生重大的不利影响，管理层会依据最新的市场状况及时做出调整。
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3．价格风险价格风险指汇率风险和利率风险以外的市场价格变动而发生波动的风险，主要源于商品价格、股票市场指数、权益工具价格以及其他风险变量的变化。
十、公允价值
（一） 以公允价值计量的金融工具
截至2021年12月31日止，本公司按公允价值三个层次列示了以公允价值计量的金融资产工具于报告期各期末的账面价值。公允价值整体归类于三个层次时，依据的是公允价值计量时使用的各重要输入值所属三个层次中的最低层次。三个层次的定义如下：
第1层次：是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；
第2层次：是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值；
第二层次输入值包括：1）活跃市场中类似资产或负债的报价；2）非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；3）除报价以外的其他可观察输入值，包括在正常报价间隔期间可观察的利率和收益率曲线、隐含波动率和信用利差等；4）市场验证的输入值等。
第3层次：是相关资产或负债的不可观察输入值。
（二） 公允价值计量
1．持续的公允价值计量
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项目
| 项目 | 2021年12月31日 | |||
| 第1层次 | 第2层次 | 第3层次 | 合计 | |
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产小计 | 233,419,254.78 | 233,419,254.78 | ||
| 银行理财 | 233,419,254.78 | 233,419,254.78 | ||
| 资产合计 | 233,419,254.78 | 233,419,254.78 | ||
| 负债合计 | 62,888.22 | 62,888.22 | ||
续：
| 项目 | 2020年12月31日 | |||
| 第1层次 | 第2层次 | 第3层次 | 合计 | |
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产小计 | 303,165,361.92 | 303,165,361.92 | ||
| 银行理财 | 303,165,361.92 | 303,165,361.92 | ||
| 资产合计 | 303,165,361.92 | 303,165,361.92 | ||
| 负债合计 | 237,080.39 | 237,080.39 | ||
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续：
3-2-1-110
项目
| 项目 | 2019年12月31日 | |||
| 第1层次 | 第2层次 | 第3层次 | 合计 | |
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产小计 | 5,499,557.53 | 5,499,557.53 | ||
| 银行理财 | 5,499,557.53 | 5,499,557.53 | ||
| 资产合计 | 5,499,557.53 | 5,499,557.53 | ||
| 负债合计 | 14,933.63 | 14,933.63 | ||
公司报告期内所购的银行理财产品的公允价值均以本金加上报告期各时点的预期收益确定，因底层资产的输入值为直接或间接可观察的输入值，故作为第二层次的公允价值计量项目。
十一、关联方及关联交易
(一)本企业的母公司情况
| 母公司名称 | 注册地 | 业务性质 | 注册资本 (万元) | 对本公司的持股比例(%) | 对本公司的表决权比例(%) |
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 北京 | 技术服务 | 1,470.00 | 60.11 | 60.11 |
本公司最终控制方是王春香。王春香通过持有公司控股股东北京康为世纪生物科技有限公司64.60%的股权，同时分别持有康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志的份额并担任执行事务合伙人，故确定为公司的实际控制人。
(二)本公司的子公司情况详见附注七（一）在子公司中的权益
(三)其他关联方情况
| 其他关联方名称 | 其他关联方与本公司的关系 |
| 泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 5%以上法人股东 |
| 泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 股东、员工持股平台 |
| 泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 股东、员工持股平台 |
| 泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 股东、员工持股平台 |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 王春香之兄弟姐妹曾持有85%股权（2019年10月22日退出）并担任监事（2020年8月12日卸任） |
| 江苏健为生物科技有限公司 | 同一控制下的企业（已注销） |
| 宁波聚光太阳能有限公司 | 王春香配偶之兄弟姐妹持有60%股权并担任执行董事、总经理 |
| 北京起因投资中心（有限合伙） | 北京康为参股企业 |
| 北京起因科技有限公司 | 北京康为参股企业子公司 |
| 北京起因长青医学研究院有限公司 | 北京康为参股企业子公司 |
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3-2-1-111
其他关联方名称
| 其他关联方名称 | 其他关联方与本公司的关系 |
| 泰州康为远驰生物科技合伙企业（有限合伙） | 王春香担任执行事务合伙人（2021年1月20日注销） |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 期后设立公司的少数股东（注1） |
注1、2022年3月16日，公司全资子公司泰州健为与泰州华信药业投资有限公司合作设立泰州祥泰医学检验实验室有限公司（以下简称“祥泰医学”），其中泰州华信药业投资有限公司持有祥泰医学30%股权，出于谨慎性原则，将泰州华信药业投资有限公司认定为公司关联方，详见附注十四、（一）、3。
(四)关联方交易
1．存在控制关系且已纳入本公司合并财务报表范围的子公司，其相互间交易及母子公司交易已作抵销。
2．购买商品、接受劳务的关联交易
| 关联方 | 关联交易内容 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 固定资产 | 97,867.44 | ||
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 接受劳务 | 1,430,360.17 | 2,156,395.53 | |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 原材料采购 | 68,040.00 | 67,200.00 | 291,800.00 |
| 合计 | 68,040.00 | 1,595,427.61 | 2,448,195.53 |
3．销售商品、提供劳务的关联交易
| 关联方 | 关联交易内容 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 北京起因科技有限公司 | 检测服务及试剂销售 | 8,370.63 | 44,633.20 | 102,466.01 |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 销售商品 | 1,074,397.48 | 1,224,399.38 | 1,369,039.23 |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 检测服务及试剂销售 | 98,657.95 | 20,291.26 | |
| 合计 | 1,181,426.06 | 1,289,323.84 | 1,471,505.24 |
4．关联租赁情况
本公司作为承租方
| 出租方名称 | 租赁资产种类 | 2021年度确认的租赁费 | 2020年度确认的租赁费 | 2019年度确认的租赁费 |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 租赁房产 | 684,700.48 | 1,921,958.00 | 1,427,758.00 |
| 合计 | 684,700.48 | 1,921,958.00 | 1,427,758.00 |
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5．关联担保情况
（1）本公司作为被担保方
3-2-1-112担保方
| 担保方 | 担保金额（万元） | 担保起始日 | 担保到期日 | 担保方式 | 担保是否已经履行完毕 |
| 王春香、陈大岳 | 1,983.00 | 2019.03.28 | 2020.06.30 | 连带责任担保、房产抵押 | 是 |
| 王春香 | 500.00 | 2020.04.13 | 2020.06.30 | 连带责任担保 | 是 |
| 王春香 | 500.00 | 2020.04.13 | 2020.04.22 | 连带责任担保 | 是 |
| 王春香 | 200.00 | 2020.04.13 | 2020.06.30 | 连带责任担保 | 是 |
6．关联方资金拆借
（1）向关联方拆入资金
| 期间 | 关联方 | 期初余额 | 本期借入 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020年度 | 北京康为世纪生物科技有限公司 | 10,000.00 | 10,000.00 | ||
| 江苏健为生物科技有限公司 | 5,637,728.00 | 5,637,728.00 | |||
| 2019年度 | 北京康为世纪生物科技有限公司 | 10,000.00 | 10,000.00 | ||
| 江苏健为生物科技有限公司 | 4,913,263.45 | 1,059,152.00 | 334,687.45 | 5,637,728.00 |
（2）向关联方拆出资金
| 关联方 | 拆出金额 | 起始日 | 到期日 | 说明 |
| 王春香 | 3,700,000.00 | 2019年3月25日 | 2020年9月24日 | 注1 |
| 宁波聚光太阳能有限公司 | 200,000.00 | 2019年3月27日 | 2019年6月12日 | 注2 |
| 合计 | 3,900,000.00 |
关联方拆出资金说明：
注1：2019年，王春香通过聚合美拆借公司资金370万元，公司按照5%的年化利率计提相应利息，截至2020年末，王春香拆借公司本金和利息均已偿还。
注2：2019年3月27日公司向宁波聚光太阳能有限公司拆借20.00万元用于资金周转，宁波聚光太阳能有限公司分别于2019年3月29日归还10.00万元、2019年6月12日归还10.00万元。鉴于资金周转时间较短，金额较小，公司未签订借款合同，同时未收取借款利息。
7．关联方股权转让
2020年8月，为完善公司业务体系、避免同业竞争，公司与母公司北京康为签署股权转让协议，母公司北京康为将其持有的北京健为100%股权转让给江苏康为，以北京健为2020年6月30日的净资产账面价值6,746,486.81元为对价进行转让。根据福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司出具的联合中和评报字（2021）第6191号《追溯资产评估报告》，北京健为截止2020年6月30日账面净资产评估价值为685.18万元，北京康为与江苏康为双
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方商议确定以账面价值6,746,486.81元进行转让。
8．关键管理人员薪酬
3-2-1-113
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 关键管理人员薪酬 | 7,177,198.59 | 4,068,923.13 | 2,735,448.18 |
9．关联方应收应付款项
（1）应收账款
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 129.40 | 6.47 | 343,410.00 | 17,170.50 | 258,769.00 | 12,938.45 |
| 北京起因科技有限公司 | 1,485.00 | 74.25 | 6,415.00 | 320.75 | ||
| 泰州华信药业投资有限公司 | 28,810.00 | 2,333.61 | ||||
（2）其他应收款
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | |
| 王春香 | 3,700,000.00 | |||||
| 泰州康为远驰生物科技合伙企业（有限公司） | 1,000.00 | |||||
| 泰州华信药业投资有限公司 | 12,400.00 | 620.00 | ||||
（3）预付款项
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 41,160.00 | 33,600.00 | ||||
| 泰州华信药业投资有限公司 | 295,729.33 | 74,929.33 | ||||
（4）应收利息
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | |||
| 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | 账面金额 | 坏账准备 | |
| 王春香 | 140,904.11 | |||||
（5）其他应付款
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 北京康为世纪生物科技有限公司 | 10,000.00 | ||
| 江苏健为生物科技有限公司 | 5,637,728.00 | ||
| 王春香 | 6,055.00 | ||
| 北京起因科技有限公司 | 10,000.00 | 10,000.00 |
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3-2-1-114关联方名称
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 25,000.00 | 25,000.00 | 25,000.00 |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 5,520.00 |
（6）合同负债
| 关联方名称 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 泰州华信药业投资有限公司 | 5,600.00 |
十二、股份支付
1、2020年8月21日，经股东批准，同意吸收康为同舟、康为共济、康为众志为公司新股东，其中：康为同舟认缴增加注册资本64.40万元、康为共济认缴增加注册资本55.50万元、康为众志认缴增加注册资本30.10万元。康为同舟、康为共济、康为众志系公司为进行员工股权激励而设立的员工持股平台。同日公司股东会议通过2020年度股权激励计划，同时与相关激励对象签署《江苏康为世纪生物科技有限公司股权激励计划操作规程》，员工通过持股平台间接持有公司股权。本期股权激励计划的激励对象通过持有康为同舟、康为共济或康为众志的合伙份额取得激励股权。截止2021年12月31日，公司已收到康为同舟、康为共济、康为众志出资1,500.00万元。以上股权激励计划报告期内确认股份支付费用：2021年4,830,703.22元，2020年度 2,588,708.48元。
2、2021年6月，经股东及董事会批准，公司制定2021年股票期权激励计划，激励计划的期权总量为 1,577,716份，激励对象共75名，等待期为12个月，行权期为三年，在满足行权条件的前提下可在三年内分别按30%: 30%: 40%的行权比例分期行权，以每股14.31元的价格购买公司定向增发的公司普通股股票。截止2021年12月31日，共有72名员工符合股票期权激励计划，2021年股票期权激励计划确认股份支付费用为3,597,537.52元。
（一） 股份支付总体情况
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 公司本报告期授予的各项权益工具总额 | 1,577,716.00 | 1,500,000.00 | |
| 公司本报告期行权的各项权益工具总额 | 1,500,000.00 | ||
| 公司本报告期失效的各项权益工具总额 | 13,678.00 | ||
| 公司期末发行在外的股份期权行权价格的范围和合同剩余期限 | |||
| 公司期末发行在外的其他权益工具行权价格的范围和合同剩余期限 |
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（二） 以权益结算的股份支付情况
3-2-1-115
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 授予日权益工具公允价值的确定方法 | 最近一次投资者增资公司的交易价格的50%确定，并且不低于最近一年经审计的每股净资产 | 参照同期外部投资人增资公司股权对应的估值确定 | |
| 可行权权益工具数量的最佳估计的确定依据 | 实际行权数量 | 实际行权数量 | |
| 本期估计与上期估计有重大差异的原因 | 无 | 无 | |
| 以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额 | 11,016,949.22 | 2,588,708.48 | |
| 以权益结算的股份支付确认的费用总额 | 8,428,240.74 | 2,588,708.48 |
十三、承诺及或有事项
（一） 重要承诺事项
本公司不存在需要披露的重要承诺事项。
（二） 资产负债表日存在的重要或有事项
本公司不存在需要披露的重要或有事项。
十四、资产负债表日后事项
（一） 其他资产负债表日后事项说明
1、2020年11月，北京森拉普尔实验室科技有限公司（以下简称“森拉普尔公司”）承接北京健为医学检验实验室有限公司装修项目，因未按合同约定时间完成验收，北京健为要求按延误工期对森拉普尔公司罚款，且未支付剩余工程款2,342,442.21元，2022年1月21日，森拉普尔公司委托北京星港律师事务所发来律师函，截至报告出具日，双方未就上述事宜协商一致。
2、2021年7月，北京意顺发环保工程有限公司（以下简称“意顺发公司”）承接北京分公司装修物拆除工作，因未按合同约定时间完成拆除，本公司未支付工程尾款117,900.00元，2021年11月29日，意顺发公司对本公司提起诉讼，2022年3月8日，北京市昌平区人民法院下达（2022）京0114民初49号民事判决书，判决公司支付意顺发公司39,300.00元以及以39,300.00元为基数的利息（自2021年9月1日起计算至实际付清之日止按全国银行间同业拆借中心公布的一年期贷款市场报价利率计算）。
3、2022年3月16日，全资子公司泰州健为医学检验实验有限公司与泰州华信药业投资有限公司投资成立泰州祥泰医学检验实验室有限公司（以下简称“泰州祥泰”），泰州祥泰注册资本2000万元，其中：泰州健为医学检验实验有限公司认缴出资1400万元，占注册资本的70%；泰州华信药业投资有限公司认缴出资600万元，占注册资本的30%。泰州祥泰公司
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
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经营范围：许可项目：医疗服务；检验检测服务；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。除存在上述资产负债表日后事项外，截至财务报告批准报出日止，本公司无其他应披露未披露的重大资产负债表日后事项。
八、与租赁相关的定性与定量披露
作为承租人的披露：
（一）租赁活动
在本公司自有厂房建成之前，公司目前的办公、生产、研发以及销售用房均采取租赁方式，租赁合同中付款条款均为定额方式，不存在可变付款条款。
（二）简化处理的短期租赁和低价值资产租赁情况
本公司对租赁准则首次执行日后12个月内完成的租赁，作为短期租赁处理。
十六、母公司财务报表主要项目注释
注释1．应收账款
1． 按账龄披露应收账款
3-2-1-116
账龄
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 1年以内 | 25,768,394.05 | 23,547,167.40 | 10,589,871.85 |
| 1－2年 | 1,660,964.49 | 344,980.68 | 1,453,515.71 |
| 2－3年 | 60,015.40 | 62,334.10 | 114,357.50 |
| 3－4年 | 8,924.80 | 34,253.10 | 48,777.90 |
| 小计 | 27,498,298.74 | 23,988,735.28 | 12,206,522.96 |
| 减：坏账准备 | 1,334,050.40 | 1,163,188.92 | 573,032.52 |
| 合计 | 26,164,248.34 | 22,825,546.36 | 11,633,490.44 |
2． 按坏账准备计提方法分类披露
| 类别 | 2021年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 27,498,298.74 | 100.00 | 1,334,050.40 | 4.85 | 26,164,248.34 |
| 其中：关联方组合 | 4,214,106.93 | 15.32 | 4,214,106.93 | ||
| 账龄组合 | 23,284,191.81 | 84.68 | 1,334,050.40 | 5.73 | 21,950,141.41 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 95 页
3-2-1-117
类别
| 类别 | 2021年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 合计 | 27,498,298.74 | 100.00 | 1,334,050.40 | 4.85 | 26,164,248.34 |
续：
| 类别 | 2020年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 23,988,735.28 | 100.00 | 1,163,188.92 | 4.85 | 22,825,546.36 |
| 其中：关联方组合 | 2,410,015.31 | 10.05 | 2,410,015.31 | ||
| 账龄组合 | 21,578,719.97 | 89.95 | 1,163,188.92 | 5.39 | 20,415,531.05 |
| 合计 | 23,988,735.28 | 100.00 | 1,163,188.92 | 4.85 | 22,825,546.36 |
续：
| 类别 | 2019年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 12,206,522.96 | 100.00 | 573,032.52 | 4.69 | 11,633,490.44 |
| 其中：关联方组合 | 2,428,910.30 | 19.90 | 2,428,910.30 | ||
| 账龄组合 | 9,777,612.66 | 80.10 | 573,032.52 | 5.86 | 9,204,580.14 |
| 合计 | 12,206,522.96 | 100.00 | 573,032.52 | 4.69 | 11,633,490.44 |
3． 按组合计提坏账准备的应收账款
（1）关联方组合
| 账龄 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 4,214,106.93 | ||
| 1－2年 | |||
| 2－3年 | |||
| 3年以上 | |||
| 合计 | 4,214,106.93 | ||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 96 页
续：
3-2-1-118
账龄
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 2,410,015.31 | ||
| 1－2年 | |||
| 2－3年 | |||
| 3年以上 | |||
| 合计 | 2,410,015.31 | ||
续：
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 1,084,149.37 | ||
| 1－2年 | 1,244,251.11 | ||
| 2－3年 | 99,253.42 | ||
| 3年以上 | 1,256.40 | ||
| 合计 | 2,428,910.30 | ||
（2）账龄组合
| 账龄 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 21,554,287.12 | 1,077,714.36 | 5.00 |
| 1－2年 | 1,660,964.49 | 221,406.57 | 13.33 |
| 2－3年 | 60,015.40 | 26,004.67 | 43.33 |
| 3年以上 | 8,924.80 | 8,924.80 | 100.00 |
| 合计 | 23,284,191.81 | 1,334,050.40 | 5.73 |
续：
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 21,137,152.09 | 1,056,857.60 | 5.00 |
| 1－2年 | 344,980.68 | 46,365.40 | 13.44 |
| 2－3年 | 62,334.10 | 25,712.82 | 41.25 |
| 3年以上 | 34,253.10 | 34,253.10 | 100.00 |
| 合计 | 21,578,719.97 | 1,163,188.92 | 5.39 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 97 页
续：
3-2-1-119
账龄
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 信用损失比例（%） | |
| 1年以内 | 9,503,369.74 | 475,286.12 | 5.00 |
| 1－2年 | 209,264.60 | 41,873.85 | 20.01 |
| 2－3年 | 15,104.08 | 8,351.05 | 55.29 |
| 3年以上 | 49,874.24 | 47,521.50 | 95.28 |
| 合计 | 9,777,612.66 | 573,032.52 | 5.86 |
4．本报告期计提、收回或转回的坏账准备情况
| 类别 | 2020年 12月31日 | 本期变动情况 | 2021年 12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 1,163,188.92 | 269,149.76 | 98,288.28 | 1,334,050.40 | ||
| 其中：关联方组合 | ||||||
| 账龄组合 | 1,163,188.92 | 269,149.76 | 98,288.28 | 1,334,050.40 | ||
| 合计 | 1,163,188.92 | 269,149.76 | 98,288.28 | 1,334,050.40 | ||
续：
| 类别 | 2019年12月31日 | 本期变动情况 | 2020年12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 573,032.52 | 590,156.40 | 1,163,188.92 | |||
| 其中：关联方组合 | - | |||||
| 账龄组合 | 573,032.52 | 590,156.40 | 1,163,188.92 | |||
| 合计 | 573,032.52 | 590,156.40 | 1,163,188.92 | |||
续：
| 类别 | 2018年12月31日 | 本期变动情况 | 2019年12月31日 | |||
| 计提 | 收回或转回 | 核销 | 其他变动 | |||
| 单项计提预期信用损失的应收账款 | ||||||
| 按组合计提预期信用损失的应收账款 | 461,251.21 | 63,443.15 | 48,338.16 | 573,032.52 | ||
| 其中：关联方组合 | ||||||
| 账龄组合 | 461,251.21 | 63,443.15 | 48,338.16 | 573,032.52 | ||
| 合计 | 461,251.21 | 63,443.15 | 48,338.16 | 573,032.52 | ||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 98 页
5．本报告期实际核销的应收账款
3-2-1-120
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 实际核销的应收账款 | 98,288.28 |
6． 按欠款方归集的期末余额前五名应收账款
| 单位名称 | 2021年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| CoWinBiosciencesInc | 3,758,858.93 | 13.67 | |
| 深圳华大医学检验实验室 | 2,056,995.10 | 7.48 | 102,849.76 |
| 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 1,315,466.00 | 4.78 | 65,773.30 |
| 上海透景诊断科技有限公司 | 1,210,800.00 | 4.40 | 60,540.00 |
| 华大生物科技（武汉）有限公司 | 842,750.00 | 3.06 | 73,760.06 |
| 合计 | 9,184,870.03 | 33.39 | 302,923.12 |
续：
| 单位名称 | 2020年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 深圳华大临床检验中心有限公司 | 4,840,547.90 | 20.18 | 242,027.40 |
| ATLTechnology.LLC | 2,495,252.26 | 10.40 | 124,762.61 |
| CoWinBiosciencesInc | 2,129,320.99 | 8.88 | |
| 东莞博奥木华基因科技有限公司 | 1,911,302.00 | 7.97 | 95,565.10 |
| 美因健康科技（北京）有限公司 | 816,957.00 | 3.41 | 40,847.85 |
| 合计 | 12,193,380.15 | 50.84 | 503,202.96 |
续：
| 单位名称 | 2019年12月31日 | 占应收账款期末余额的比例(%) | 已计提坏账准备 |
| 深圳华大临床检验中心有限公司 | 2,351,142.30 | 19.26 | 117,557.12 |
| 北京爱普益医学检验中心有限公司 | 382,628.80 | 3.13 | 19,131.44 |
| 美因健康科技（北京）有限公司 | 361,227.60 | 2.96 | 18,061.38 |
| 广州达瑞生殖技术有限公司 | 327,546.00 | 2.68 | 16,377.30 |
| 阿吉安(福州)基因医学检验实验室有限公司 | 278,315.00 | 2.28 | 13,915.75 |
| 合计 | 3,700,859.70 | 30.31 | 185,042.99 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 99 页
注释2．其他应收款
3-2-1-121
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 应收利息 | 140,904.11 | ||
| 应收股利 | |||
| 其他应收款 | 380,625.42 | 331,595.90 | 16,440,488.24 |
| 合计 | 380,625.42 | 331,595.90 | 16,581,392.35 |
注：上表中其他应收款指扣除应收利息、应收股利后的其他应收款。
(一) 应收利息
1． 应收利息分类
| 项目 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 往来利息 | 140,904.11 | ||
| 合计 | 140,904.11 |
(二) 其他应收款
1． 按账龄披露
| 账龄 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 1年以内 | 251,755.18 | 220,400.00 | 6,910,406.27 |
| 1－2年 | 97,420.00 | 127,560.00 | 9,738,530.20 |
| 2－3年 | 107,560.00 | 14,823.80 | 33,676.20 |
| 3－4年 | 9,823.80 | 33,176.20 | 30,000.00 |
| 4－5年 | 33,176.20 | 30,000.00 | |
| 5年以上 | 30,000.00 | ||
| 小计 | 529,735.18 | 425,960.00 | 16,712,612.67 |
| 减：坏账准备 | 149,109.76 | 94,364.10 | 272,124.43 |
| 合计 | 380,625.42 | 331,595.90 | 16,440,488.24 |
2．按款项性质分类情况
| 款项性质 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 |
| 子公司往来款 | 12,340,870.00 | ||
| 备用金 | 5,165.18 | 249,096.27 | |
| 押金保证金 | 524,570.00 | 425,960.00 | 421,646.40 |
| 关联方往来款 | 3,701,000.00 | ||
| 合计 | 529,735.18 | 425,960.00 | 16,712,612.67 |
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财务报表附注 第 100 页
3．按金融资产减值三阶段披露
3-2-1-122
项目
| 项目 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |
| 第一阶段 | 529,735.18 | 149,109.76 | 18,580,625.42 |
| 第二阶段 | |||
| 第三阶段 | |||
| 合计 | 529,735.18 | 149,109.76 | 18,580,625.42 |
续：
| 项目 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |
| 第一阶段 | 425,960.00 | 94,364.10 | 331,595.90 |
| 第二阶段 | |||
| 第三阶段 | |||
| 合计 | 425,960.00 | 94,364.10 | 331,595.90 |
续：
| 项目 | 2020年1月1日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |
| 第一阶段 | 16,712,612.67 | 272,124.43 | 16,440,488.24 |
| 第二阶段 | |||
| 第三阶段 | |||
| 合计 | 16,712,612.67 | 272,124.43 | 16,440,488.24 |
4．按坏账准备计提方法分类披露
| 类别 | 2021年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 529,735.18 | 100.00 | 149,109.76 | 28.15 | 380,625.42 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 529,735.18 | 100.00 | 149,109.76 | 28.15 | 380,625.42 |
| 合计 | 529,735.18 | 100.00 | 149,109.76 | 28.15 | 380,625.42 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 101 页
续：
3-2-1-123
类别
| 类别 | 2020年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 425,960.00 | 100.00 | 94,364.10 | 22.15 | 331,595.90 |
| 其中：关联方组合 | |||||
| 账龄组合 | 425,960.00 | 100.00 | 94,364.10 | 22.15 | 331,595.90 |
| 合计 | 425,960.00 | 100.00 | 94,364.10 | 22.15 | 331,595.90 |
续：
| 类别 | 2019年12月31日 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||
| 金额 | 比例（%） | 金额 | 信用损失比例（%） | ||
| 单项计提预期信用损失的其他应收款 | |||||
| 按组合计提预期信用损失的其他应收款 | 16,712,612.67 | 100.00 | 272,124.43 | 1.63 | 16,440,488.24 |
| 其中：关联方组合 | 12,340,870.00 | 73.84 | 12,340,870.00 | ||
| 账龄组合 | 4,371,742.67 | 26.16 | 272,124.43 | 6.22 | 4,099,618.24 |
| 合计 | 16,712,612.67 | 100.00 | 272,124.43 | 1.63 | 16,440,488.24 |
5．按组合计提预期信用损失的其他应收款
（1）关联方组合
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 其他应收款 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 2,800,000.00 | ||
| 1－2年 | 9,540,870.00 | ||
| 2－3年 | |||
| 3年以上 | |||
| 合计 | 12,340,870.00 | ||
（2）账龄组合
| 账龄或逾期天数 | 2021年12月31日 | ||
| 其他应收款 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 251,755.18 | 12,587.76 | 5.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 102 页
3-2-1-124
账龄或逾期天数
| 账龄或逾期天数 | 2021年12月31日 | ||
| 其他应收款 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1－2年 | 97,420.00 | 9,742.00 | 10.00 |
| 2－3年 | 107,560.00 | 53,780.00 | 50.00 |
| 3年以上 | 73,000.00 | 73,000.00 | 100.00 |
| 合计 | 529,735.18 | 149,109.76 | 28.15 |
续：
| 账龄 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 220,400.00 | 11,020.00 | 5.00 |
| 1－2年 | 127,560.00 | 12,756.00 | 10.00 |
| 2－3年 | 14,823.80 | 7,411.90 | 50.00 |
| 3年以上 | 63,176.20 | 63,176.20 | 100.00 |
| 合计 | 425,960.00 | 94,364.10 | 22.15 |
续：
| 账龄 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 4,110,406.27 | 205,520.31 | 5.00 |
| 1－2年 | 197,660.20 | 19,766.02 | 10.00 |
| 2－3年 | 33,676.20 | 16,838.10 | 50.00 |
| 3年以上 | 30,000.00 | 30,000.00 | 100.00 |
| 合计 | 4,371,742.67 | 272,124.43 | 6.22 |
6．其他应收款坏账准备计提情况
| 坏账准备 | 2021年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 94,364.10 | 94,364.10 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | 54,745.66 | 54,745.66 | ||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 103 页
3-2-1-125坏账准备
| 坏账准备 | 2021年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 149,109.76 | 149,109.76 | ||
续：
| 坏账准备 | 2020年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 272,124.43 | 272,124.43 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | -177,760.33 | -177,760.33 | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 94,364.10 | 94,364.10 | ||
续：
| 坏账准备 | 2019年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| 期初余额 | 44,735.95 | 44,735.95 | ||
| 期初余额在本期 | ||||
| —转入第二阶段 | ||||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 104 页
3-2-1-126
坏账准备
| 坏账准备 | 2019年度 | |||
| 第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 合计 | |
| 未来12个月预期信用损失 | 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) | 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值) | ||
| —转入第三阶段 | ||||
| —转回第二阶段 | ||||
| —转回第一阶段 | ||||
| 本期计提 | 227,388.48 | 227,388.48 | ||
| 本期转回 | ||||
| 本期转销 | ||||
| 本期核销 | ||||
| 其他变动 | ||||
| 期末余额 | 272,124.43 | 272,124.43 | ||
7．本报告期无实际核销的其他应收款8．按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款
| 单位名称 | 款项性质 | 2021年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 中国电子进出口有限公司 | 押金保证金 | 150,000.00 | 1年以内 | 28.32 | 7,500.00 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 2-3年 | 9.92 | 26,280.00 |
| 中国科学院生物物理研究所 | 押金保证金 | 50,000.00 | 2-3年 | 9.44 | 25,000.00 |
| 江西正邦千亿龙生物科技有限公司 | 押金保证金 | 50,000.00 | 1年以内 | 9.44 | 2,500.00 |
| 何彩燕 | 押金保证金 | 37,000.00 | 1-2年 | 6.98 | 3,700.00 |
| 合计 | 339,560.00 | 64.10 | 64,980.00 |
续：
| 单位名称 | 款项性质 | 2020年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 青岛立见诊断技术发展中心 | 押金保证金 | 100,000.00 | 1年以内 | 23.48 | 5,000.00 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 1-2年 | 12.34 | 5,256.00 |
| 中国科学院生物物理研究所 | 押金保证金 | 50,000.00 | 1-2年 | 11.74 | 5,000.00 |
| 何彩燕 | 押金保证金 | 37,000.00 | 1年以内 | 8.69 | 1,850.00 |
| 喀斯玛（北京）科技有限公司 | 押金保证金 | 30,000.00 | 4-5年 | 7.04 | 30,000.00 |
| 合计 | 269,560.00 | 63.29 | 47,106.00 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 105 页
续：
3-2-1-127单位名称
| 单位名称 | 款项性质 | 2019年12月31日 | 账龄 | 占其他应收款期末余额的比例(%) | 坏账准备 期末余额 |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 子公司往来款 | 12,340,870.00 | 1年以内：2,800,000.00元；1-2年：9,540,870.00元 | 73.84 | |
| 北京聚合美生物科技有限公司 | 借款 | 3,700,000.00 | 1年以内 | 22.14 | 185,000.00 |
| 江苏金融租赁股份有限公司 | 押金保证金 | 135,500.00 | 1-2年 | 0.81 | 13,550.00 |
| 刘翠玉 | 备用金 | 56,051.12 | 1年以内 | 0.34 | 2,802.56 |
| 上海亮亮信息技术有限公司 | 押金保证金 | 52,560.00 | 1年以内 | 0.31 | 2,628.00 |
| 合计 | 16,284,981.12 | 97.44 | 203,980.56 |
注释3．长期股权投资
| 项目 | 2021年12月31日 | ||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 对子公司投资 | 35,254,892.16 | 35,254,892.16 | |
| 对联营、合营企业投资 | |||
| 合计 | 35,254,892.16 | 35,254,892.16 | |
续：
| 项目 | 2020年12月31日 | ||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 对子公司投资 | 28,260,362.66 | 28,260,362.66 | |
| 对联营、合营企业投资 | |||
| 合计 | 28,260,362.66 | 28,260,362.66 | |
续：
| 项目 | 2019年12月31日 | ||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 对子公司投资 | 15,134,087.00 | 15,134,087.00 | |
| 对联营、合营企业投资 | |||
| 合计 | 15,134,087.00 | 15,134,087.00 | |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 106 页
1．对子公司投资
3-2-1-128被投资单位
| 被投资单位 | 初始投资成本 | 2020年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2021年12月31日 | 本期计提减值准备 | 减值准备期末余额 |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 10,000,000.00 | 15,231,694.63 | 879,646.93 | 16,111,341.56 | |||
| CoWinBiosciences,Inc. | 3,316,900.00 | 5,134,087.00 | 437030.39 | 5,571,117.39 | |||
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 6,746,486.81 | 7,894,581.03 | 677,852.18 | 8,572,433.21 | |||
| 江苏健为诊断科技有限公司 | 5,000,000.00 | 5,000,000.00 | |||||
| 合计 | 20,063,386.81 | 28,260,362.66 | 6,994,529.50 | 35,254,892.16 |
续：
| 被投资单位 | 初始投资成本 | 2019年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2020年12月31日 | 本期计提减值准备 | 减值准备期末余额 |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 10,000,000.00 | 10,000,000.00 | 5,231,694.63 | 15,231,694.63 | |||
| CoWinBiosciences,Inc. | 3,316,900.00 | 5,134,087.00 | 5,134,087.00 | ||||
| 北京健为医学检验实验室有限公司 | 7,844,061.15 | 7,894,581.03 | 7,894,581.03 | ||||
| 合计 | 21,160,961.15 | 15,134,087.00 | 13,126,275.66 | 28,260,362.66 |
续：
| 被投资单位 | 初始投资成本 | 2018年12月31日 | 本期增加 | 本期减少 | 2019年12月31日 | 本期计提减值准备 | 减值准备期末余额 |
| 泰州健为医学检验实验有限公司 | 10,000,000.00 | 10,000,000.00 | 10,000,000.00 | ||||
| CoWinBiosciences,Inc. | 3,316,900.00 | 3,316,900.00 | 1,817,187.00 | 5,134,087.00 | |||
| 合计 | 13,316,900.00 | 13,316,900.00 | 1,817,187.00 | 15,134,087.00 |
注释4．营业收入及营业成本1． 营业收入、营业成本
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 收入 | 成本 | 收入 | 成本 | 收入 | 成本 | |
| 主营业务 | 232,574,837.87 | 68,591,303.15 | 195,707,343.21 | 46,417,454.15 | 66,456,215.22 | 19,209,938.17 |
| 其他业务 | ||||||
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 107 页
注释5．投资收益1． 投资收益明细情况
3-2-1-129
项目
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 处置交易性金融资产取得的投资收益 | 7,093,823.80 | 1,758,340.27 | 192,141.07 |
| 合计 | 7,093,823.80 | 1,758,340.27 | 192,141.07 |
十七、补充资料
（一） 非经常性损益明细表
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 非流动资产处置损益 | 1,292,365.49 | ||
| 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 | |||
| 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） | 7,998,253.33 | 7,869,388.07 | 905,000.00 |
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 | 1,681,063.83 | -1,798,860.88 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债、债权投资和其他债权投资取得的投资收益 | 7,567,232.15 | 3,267,909.33 | 255,548.34 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -340,855.82 | -12,101.55 | -25,743.12 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | |||
| 减：所得税影响额 | 2,516,374.32 | 1,821,536.09 | 180,887.88 |
| 少数股东权益影响额（税后） | |||
| 合计 | 14,000,620.83 | 10,984,723.59 | -844,943.54 |
（二） 净资产收益率及每股收益
1． 净资产收益率及每股收益
| 报告期利润 | 2021年度 | ||
| 加权平均净资产收益率（%） | 每股收益 | ||
| 基本每股收益 | 稀释每股收益 | ||
| 归属于公司普通股股东的净利润 | 26.39 | 1.80 | 1.79 |
| 扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 | 23.45 | 1.60 | 1.59 |
续：
| 报告期利润 | 2020年度 | ||
| 加权平均净资产收益率（%） | 每股收益 | ||
| 基本每股收益 | 稀释每股收益 | ||
| 归属于公司普通股股东的净利润 | 50.25 | 1.85 | 1.85 |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 108 页
3-2-1-130
报告期利润
| 报告期利润 | 2020年度 | ||
| 加权平均净资产收益率（%） | 每股收益 | ||
| 基本每股收益 | 稀释每股收益 | ||
| 扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 | 45.14 | 1.67 | 1.67 |
续：
| 报告期利润 | 2019年度 | ||
| 加权平均净资产收益率（%） | 每股收益 | ||
| 基本每股收益 | 稀释每股收益 | ||
| 归属于公司普通股股东的净利润 | 15.23 | 0.20 | 0.20 |
| 扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 | 16.65 | 0.22 | 0.22 |
2． 稀释每股收益的计算过程
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 归属于本公司普通股股东的合并净利润 | 125,847,387.64 | 108,156,513.77 | 8,971,580.31 |
| 本公司发行在外普通股的加权平均数 | 69,870,833.00 | 58,290,277.67 | 45,000,000.00 |
| 股份期权增加的普通股加权平均数 | 333,077.22 | ||
| 稀释后发行在外的普通股加权平均数 | 70,203,910.22 | 58,290,277.67 | 45,000,000.00 |
| 稀释每股收益 | 1.79 | 1.85 | 0.20 |
法定代表人： 主管会计工作的负责人： 会计机构负责人：
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
（公章）二〇二二年三月十六日
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江苏康为世纪生物科技股份有限公司截至2021年12月31日止前三个年度财务报表附注
财务报表附注 第 112 页
2030021/HL/pz/cm/D1
3-3-1-1
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市
之法律意见书
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
敬启者：
上海市通力律师事务所（以下简称“本所”）根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《中华人民共和国公司法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》和有权立法机构、监管机构已公开颁布、生效且现时有效的法律、法规以及规范性文件等有关规定（以下简称“法律、法规以及规范性文件”），按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本法律意见书。
（引 言）
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，就本法律意见书出具日前已经发生的事实或存在的事实，根据本所律师对法律、法规以及规范性文件的理解出具法律意见。
本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
本所出具的法律意见书和律师工作报告仅对出具日以前已经发生或存在的且与本次发行有关的法律问题，根据法律、法规以及规范性文件发表法律意见，并不对有关会计、审计、资产评估等专业事项发表意见，也不具备适当资格对其他国家或地区法律管辖范围内的事项发表意见。
本所已得到发行人的保证，即发行人提供给本所律师的所有文件及相关资料均是真实的、完整的、有效的，无任何隐瞒、遗漏和虚假之处，文件资料为副本、复印件的内容均与正本或原件相符，提交给本所的各项文件的签署人均具有完全的民事行为能力，并且其签署行为已获得恰当、有效的授权。本所律师对于出具法律意见至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，依赖有关政府部门、发行人或其他单位出具的证明文件或相关专业机构的报告发表法律意见。
本所出具的法律意见书和律师工作报告仅供发行人为本次发行之目的而使用，不得用作任何其他目的。本所律师同意将本所出具的法律意见书和律师工作报告作为发行人本次发行所必备的法定文件，随其他申报材料一起上报，并依法对出具的法律意见承担责任。
基于上文所述，本所律师根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的要求出具法律意见如下。本所律师出具法律意见的相应具体依据请参见本所律师出具的律师工作报告。
（正 文）
为本法律意见书表述方便，在本法律意见书中，除非另有说明，以下左栏所列词语具有该词语相应右栏所作表述的涵义：
1. 法律、法规以及规范性文件： 指已公开颁布、生效并现行有效的中华人民共和
国境内法律、行政法规、行政规章、有权立法机构、监管机构的有关规定等法律、法规以及规范性文件。为本法律意见书之目的，本法律意见书所述的“法律、法规以及规范性文件”不包括香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区的法律、法规以及规范性文件。
2. 发行人： 指江苏康为世纪生物科技股份有限公司。
3. 康为有限： 指江苏康为世纪生物科技有限公司。
4. 北京康为： 指北京康为世纪生物科技有限公司。
5. 康为共创： 指泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
6. 康为同舟： 指泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
7. 康为共济： 指泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
8. 康为众志： 指泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
9. 泰州转型基金： 指泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）。
10. 毅达创投： 指江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）。
11. 中小企业基金： 指中小企业发展基金（江苏有限合伙）。
12. 人才创投： 指江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙）。
13. 松禾创投： 指广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合
伙）。
14. 分享创投： 指深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业
（有限合伙）。
15. 起因投资： 指上海起因玉成投资中心（有限合伙）。
16. 翠湖投资： 指北京翠湖投资管理有限公司。
17. 上海越亦： 指上海越亦企业管理中心（有限合伙）。
18. 江苏华创： 指江苏华创医药研发平台管理有限公司。
19. 北京健为： 指北京健为医学检验实验室有限公司。
20. 泰州健为： 指泰州健为医学检验实验有限公司。
21. 江苏健为： 指江苏健为生物科技有限公司。
22. 美国康为： 指康为世纪生命科学公司。
23. 大华会计师： 指大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
24. 《公司法》： 指《中华人民共和国公司法》。
25. 《证券法》： 指《中华人民共和国证券法》。
26. 《管理办法》： 指《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试
行）》。
27. 《审核规则》： 指《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规
则》。
28. 《科创板上市规则》： 指《上海证券交易所科创板股票上市规则》。
29. A股： 指境内上市人民币普通股。
30. 元： 如无特别指明，指人民币元。
31. 中国证监会： 指中国证券监督管理委员会。
32. 上交所： 指上海证券交易所。
33. 泰州医药高新区管委会： 指泰州医药高新技术产业开发区管理委员会。
34. 泰州市国资委： 指泰州市政府国有资产监督管理委员会。
35. 《审计报告》： 如无特别指明，指大华会计师于2021年6月20
日出具的大华审字[2021]001499号《审计报告》。
36. 报告期： 指2018年、2019年、2020年和2021年1-3月。
37. 招股说明书（申报稿）： 指发行人向中国证监会、上交所申报的首次公开
发行人民币普通股股票并在科创板上市申请文件中所纳入的招股说明书。
一. 本次发行的批准和授权
(一) 经本所律师核查，发行人于2021年6月20日召开的第一届董事会第六
次会议审议通过了《关于首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市的议案》《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》《关于公司本次发行募集资金投资项目的议案》《关于制定<江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）>的议案》《关于公司本次发行前滚存未分配利润分配方案的议案》《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》《关于公司上市后三年内稳定公司股价预案的议案》《关于公司本次发行摊薄即期回报分析及填补措施的议案》和《关于公司本次发行并上市事项的承诺及约束措施的议案》等与本次发行有关的议案，并于2021年6月20日向全体股东发出召开发行人2021年第二次临时股东大会的通知。
(二) 经本所律师核查，发行人于2021年7月6日召开的2021年第二次临时股
东大会审议通过了《关于首次公开发行股票并在上海证券交易所科创
板上市的议案》《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》《关于公司本次发行募集资金投资项目的议案》《关于制定<江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）>的议案》《关于公司本次发行前滚存未分配利润分配方案的议案》《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》《关于公司上市后三年内稳定公司股价预案的议案》《关于公司本次发行摊薄即期回报分析及填补措施的议案》和《关于公司本次发行并上市事项的承诺及约束措施的议案》等与本次发行有关的议案。
经本所律师核查，该股东大会召集、召开程序及其表决程序符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定，表决结果合法、有效。
(三) 经本所律师对发行人2021年第二次临时股东大会决议的核查，该等
决议中关于本次发行的内容符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
(四) 经本所律师核查，发行人召开的2021年第二次临时股东大会作出决
议，同意发行人向社会公众首次公开发行人民币普通股，并于发行完成后在上交所科创板上市。根据本次会议决议，发行人本次发行方案如下：
1. 上市地点：上交所科创板；
2. 发行股票种类：境内上市的人民币普通股（A股）；
3. 每股面值：1元人民币；
4. 发行对象：符合资格的询价对象（证券公司、基金管理公司、信托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构投资者）、监管部门认可的合格投资者和除询价对象外符合规定的配售对象（国家法律、法规禁止购买者除外），或中国证监会、上交所等监管部门另有规定的其他对象；
5. 发行方式：采用网下配售和网上资金申购发行相结合的方式或者中国证监会、上交所认可的其他发行方式；
6. 发行规模：不超过2,329.0278万股，占本次发行后总股本的比例不低于25%（行使超额配售选择权前，且以相关证券监管机构批准注册后的数量为准）；本次发行不存在发行人股东公开发售股票的情形。发行人与主承销商可协商采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行股票数量不超过本次公开发行股票数量的15%；发行人股东大会授权发行人董事会根据有关监管机构的要求、证券市场的实际情况和募集资金项目资金需求量与主承销商协商确定最终发行数量；
7. 定价方式：通过向经中国证券业协会注册的证券公司、基金管理
公司、信托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构投资者询价的方式确定股票发行价格。发行人和主承销商可以通过初步询价确定发行价格，或者在初步询价确定发行价格区间后，通过累计投标询价确定发行价格；
8. 发行时实施战略配售：本次发行及上市如采用战略配售的，战略投资者获得配售的股票总量不超过本次发行及上市股票数量的20%，战略配售的对象包括但不限于依法设立并符合特定投资目的的证券投资基金、发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或
者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司；发行人的高级管理人员如果设立专项资产管理计划参与本次发行的战略配售，获配的股票数量不超过本次发行股票数量的10%，且承诺获得本次配售的股票持有期限不少于12个月，具体由双方签署的战略配售协议约定；
9. 承销方式：余额包销；
10. 决议有效期：自股东大会审议通过之日起12个月内有效。
(五) 经本所律师核查，发行人2021年第二次临时股东大会审议通过了
《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》，授权董事会办理与本次发行相关的事项，包括但不限于：
1. 根据具体情况制定和实施本次发行的具体方案，包括但不限于确
定具体的发行日期、发行对象、发行数量、定价方式、发行方式及与本次发行有关的其他事项；
2. 办理与本次发行相关的申请事宜，包括但不限于向有关政府机构、监管机构、证券交易所及证券登记结算机构办理相关审批、登记、备案及批准手续；
3. 制定、签署、执行、修改、补充及递交任何与本次发行相关的协
议、合同或必要文件，包括但不限于招股意向书、招股说明书、保荐协议、承销协议、各种公告及股东通知以及监管机构规定的各种说明函件或承诺书；
4. 根据本次发行申请及审批过程中相关监管机构的意见及发行人
实际情况，对募投项目及募集资金用途计划进行调整，包括但不限于对募投项目投资进度、投资配比的调整及签署募投项目建设过程中的重大协议或合同；
5. 决定并聘请相关中介机构及签署相关协议或合同；
6. 根据需要及证券交易所的相关规定确定募集资金存储专用账户；
7. 本次发行完成后，根据本次发行结果，修改发行人章程相应条款
并办理相关工商变更登记手续；
8. 本次发行完成后，办理本次发行股票在证券交易所挂牌上市及相
关股份锁定事宜；
9. 在符合证券监管部门规定的前提下，授权董事会基于发行人及股东利益，根据实际情况及需求对本次发行方案作相应调整；
10. 根据有关法律、法规、部门规章、规范性文件以及发行人章程的相关规定和股东大会决议内容，确定并办理与本次发行并上市有关的其他事宜。
董事会有权在上述授权事项范围内，指定发行人董事、高级管理人员或其他人员具体实施相关事宜。
上述授权自股东大会审议通过之日起12个月内有效。
本所律师认为，股东大会对董事会的上述授权符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
(六) 基于上述核查，本所律师认为，发行人本次发行已经依其进行阶段
取得了法律、法规以及规范性文件所要求的发行人内部批准和授权，发行人本次发行尚待经上交所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
二. 发行人本次发行的主体资格
(一) 经本所律师核查，发行人系由康为有限整体变更设立的股份有限公司。
发行人于2020年11月2日取得泰州市行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291561773986P的《营业执照》。
(二) 经本所律师核查，发行人目前持有泰州市行政审批局颁发的统一社会
信用代码为91321291561773986P的《营业执照》。截至本法律意见书出具之日，发行人未出现根据法律、法规以及规范性文件、发行人章程规定需要终止的情形。
(三) 基于上述核查，本所律师认为，发行人是合法存续的股份有限公司，
具备本次发行的主体资格。
三. 本次发行的实质条件
(一) 关于本次发行是否符合《公司法》《证券法》规定的公开发行人民币
普通股之条件：
1. 经本所律师核查，发行人本次发行的股票为境内上市人民币普通
股（A股），本次发行的人民币普通股每股发行条件和价格相同，并与发行人已发行的其他普通股同股同权，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2. 经本所律师核查，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项之规定。
3. 经本所律师核查，发行人业务完整，具有持续经营能力，符合《证
券法》第十二条第一款第（二）项之规定。
4. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，大华会
计师认为，发行人财务报表在所有重大方面按照中华人民共和国财政部颁布的企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人于2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年3月31日的合并及母公司财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项之规定。
5. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认
及相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项之规定。
(二) 关于本次发行是否符合《管理办法》规定的公开发行人民币普通股之
条件：
1. 经本所律师核查，发行人系由康为有限以截至2020年8月31日经审计的净资产折股并整体变更设立，为依法设立且合法存续的股份有限公司，康为有限成立于2010年9月，持续经营时间至今已超过三年；发行人已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、董事会专门委员会，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条之规定。
2. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，大华会
计师认为，发行人财务报表在所有重大方面按照中华人民共和国财政部颁布的企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年3月31日的合并及母公司财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《管理办法》第十一条第一款之规定。
3. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的大华核字[2021]009755号《江苏康为世纪生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》，大华会计师认为，发行人按照《企业内部控制基本规范》和相关规定于2021年3月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。基于本所律师作为非管理、财务专业人员的理解和判断，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合
理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《管理办法》第十一条第二款之规定。
4. 经本所律师核查，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《管理办法》第十二条之规定：
(1) 经本所律师核查，发行人的资产完整。发行人合法拥有与
生产经营有关的机器设备、运输工具、电子设备、软件等的所有权或使用权，具有独立的采购和销售系统。
经本所律师核查，发行人的业务独立。发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响其独立性或者显失公平的关联交易。
经本所律师核查，发行人的人员独立。发行人的总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中担任除董事以外的其他职务，也未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中领取薪酬；发行人的主要财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中兼职。
经本所律师核查，发行人的财务独立。发行人建立了独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财
务会计制度；发行人不存在与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业共用银行账户的情形。
经本所律师核查，发行人的机构独立。发行人已经建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理权，与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业不存在机构混同的情形。
基于上述核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条第（一）项之规定。
(2) 经本所律师核查，发行人主营业务、控制权、管理团队和
核心技术人员稳定，最近两年内，发行人主营业务未发生重大不利变化且发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化；发行人的控股股东为北京康为、实际控制人为王春香，根据发行人出具的确认及本所律师的核查，发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年发行人的实际控制人未发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条第（二）项之规定。
(3) 经本所律师核查，发行人不存在主要资产、核心技术、商
标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、
仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第（三）项之规定。
5. 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》和章程所载经营范围，发行人的经营范围为“生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”，该等经营范围已经有权主管单位核准并备案。
经本所律师核查并经发行人确认，发行人主要从事分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域均有研发积累。发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《管理办法》第十三条第一款之规定。
6. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认
及相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二款之规定。
7. 经本所律师核查，根据发行人董事、监事及高级管理人员的确认、相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本法律意见书出具之日，发行人的董事、监事及高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款之规定。
(三) 关于本次发行是否符合《审核规则》规定的上市条件
经本所律师核查，根据本次发行之保荐机构出具的《中信证券股份有限公司关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市预计市值分析报告》、大华会计师出具的《审计报告》以及发行人的确认，发行人预计市值将不低于10亿元，同时发行人最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5,000万元，且最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元，符合《审核规则》第二十二条第二款第（一）项之规定。
基于上述核查，本所律师认为，发行人本次发行已经满足《公司法》《证券法》《管理办法》和《审核规则》规定的各项实质条件，本次发行尚待经上交所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
四. 发行人的设立
(一) 经本所律师核查，发行人系由北京康为、康为共创、泰州转型基金、
毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志共同发起并将其共同投资的康为有限依法整体变更设立的股份有限公司。
经本所律师核查，本所律师认为，发行人设立的程序、资格、条件、方式等符合法律、法规以及规范性文件的规定，并已获得有权部门的批准。
(二) 经本所律师核查，在发行人设立过程中，发行人各发起人签署了《关
于设立江苏康为世纪生物科技股份有限公司之发起人协议》。经本所律师核查，该发起人协议的内容和形式符合有关法律、法规以及规范性文件的规定，不存在因该发起人协议引致发行人设立行为存在潜在纠纷的情形。
(三) 经本所律师核查，本所律师认为，发行人设立过程中有关资产评估、
审计和验资行为均已履行了必要的程序，符合法律、法规以及规范性文件的要求。
(四) 经本所律师核查，发行人创立大会的召集、召开程序、审议的事项及
表决程序符合法律、法规以及规范性文件的要求。
五. 发行人的独立性
(一) 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》所载经营范围，发行人
主要从事“生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”，发行人主营业务的开展均未依赖其股东及其他关联方，发行人与其股东及其他关联方
不存在显失公平的关联交易。据此，本所律师认为，发行人具有独立完整的供应、生产及销售系统，发行人的业务独立于其股东及其他关联方。
(二) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人所提
供的文件资料以及本所律师的实地调查，发行人合法拥有或使用发行人生产经营所需的主要资产，包括机器设备、运输工具、电子设备、软件等等，发行人主要资产不存在与其股东合用的情形。据此，本所律师认为，发行人的资产独立完整。
(三) 经本所律师对发行人与其员工签订的劳动合同的抽样核查以及对发
行人提供的高级管理人员薪资汇总表的核查，发行人的总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员均已与发行人签署了劳动合同，均在发行人领取薪酬，截至本法律意见书出具之日，发行人高级管理人员不存在在发行人控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中担任除董事以外的其他职务的情况。同时，根据发行人的确认，发行人的财务人员亦不存在在发行人控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中兼职的情形。据此，本所律师认为，发行人的人员独立。
(四) 经本所律师核查，根据发行人提供的组织机构图并经本所律师实地调
查，发行人拥有独立的内部职能部门（包括生命科学研究院、制造中心、市场运营中心、营销中心、综合管理中心等），发行人该等内部组织机构独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的内部组织机构，不存在发行人的上述内部组织机构与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业的内部组织机构合署办公的情形，不存在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业的内部组织机构干预发行人内部组织机构独立运作的情形。据此，本所律师认为，发行人的组织机构独立。
(五) 经本所律师核查，发行人单独设立了财务机构并建立了独立的财务核
算体系和财务管理制度。发行人拥有自身的独立银行账户，发行人与其控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业不存在共用银行账户的情形。经本所律师进一步核查，根据发行人纳税申报表，发行人自成立以来均依法独立进行纳税申报和履行缴纳义务，不存在其股东或实际控制人干预发行人独立作出财务决策和独立运用资金的情形。据此，本所律师认为，发行人的财务独立。
(六) 基于上述核查，本所律师认为，发行人具有独立面向市场自主经营的
能力。
六. 发行人的发起人和股东
(一) 发行人的发起人和现有股东
经本所律师核查，发行人的发起人和现有股东均为北京康为、康为共创、泰州转型基金、毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志。
经本所律师核查，本所律师认为，发行人的发起人/现有股东均具有法律、法规以及规范性文件规定的担任发行人发起人/股东的资格。
(二) 经本所律师核查，发行人设立时15名发起人均在中国境内有住所。发
行人设立时各发起人均足额缴纳了对发行人的出资。
基于上述核查，本所律师认为，发行人设立时的发起人人数、住所、
出资比例符合法律、法规以及规范性文件的规定。
(三) 经本所律师核查，发行人设立时，各发起人分别以其持有的康为有限
的权益所代表的净资产出资，发起人依法拥有该等权益，发起人将该等权益投入发行人不存在法律障碍。
(四) 发行人的控股股东及实际控制人
1. 控股股东
经本所律师核查，发行人的控股股东为北京康为，截至本法律意见书出具之日，北京康为直接持有发行人60.11%的股份。
2. 实际控制人
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，王春香持有发行人控股股东北京康为64.60%的股权，即王春香通过北京康为间接支配发行人60.11%的股份；王春香担任发行人股东康为共创执行事务合伙人并持有其64.60%的财产份额，即王春香通过康为共创间接支配发行人25.76%的股份；王春香担任发行人股东康为同舟、康为共济、康为众志执行事务合伙人，即王春香通过康为同舟、康为共济、康为众志间接合计支配发行人2.14%的股份。综上，王春香合计支配发行人88.01%的股份，系发行人的实际控制人。
(五) 发行人本次发行前已实施的股权激励计划
经本所律师核查，根据发行人的工商登记资料及发行人出具的确认，
发行人股东康为同舟、康为共济、康为众志系发行人为实施员工股权激励计划而设立的员工持股平台。
经本所律师核查，根据康为有限股东于2020年8月21日作出的同意实施2020年度股权激励计划的相关决定、发行人股东大会于2021年6月29日审议通过的关于同意实施2021年度股权激励计划的相关议案、《江苏康为世纪生物科技有限公司股权激励计划操作规程》、各激励对象签署的《江苏康为世纪生物科技有限公司股权激励持股平台份额授予协议书》/《江苏康为世纪生物科技股份有限公司股权激励持股平台份额授予协议书》及发行人出具的确认，各激励对象已承诺：
激励对象应自取得激励股权之日起与康为有限/发行人维持不少于四年的劳动关系（以下简称“服务期”），服务期内激励对象通过持股平台间接持有的康为有限/发行人的股权不得转让；康为有限/发行人在中国境内上市（包括IPO或通过上市公司发行股份购买康为有限/发行人的股份）后，在康为有限/发行人股票上市之日起36个月内，持股平台不得出售其持有的康为有限/发行人或相关上市公司股票，前述上市禁售期结束后，激励对象通过持股平台持有的康为有限/发行人或相关上市公司股票在二级市场交易时应遵守相关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，根据员工持股平台康为同舟、康为共济、康为众志的工商登记资料及该等员工持股平台出具的书面确认，该等员工持股平台在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
(六) 经本所律师核查，发行人系由康为有限整体变更设立。康为有限的《营
业执照》已经于发行人设立之日依法缴销。
(七) 经本所律师核查，发行人设立后，康为有限的资产及债权债务均由发
行人承继，该等资产、债权债务的承继不存在法律风险。
七. 发行人的股本及演变
(一) 经本所律师核查，发行人系由康为有限依法整体变更设立，设立时，
其股份总数为6,987.0833万股，由北京康为、康为共创、泰州转型基金、毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志共15名发起人分别以其持有的康为有限的权益所代表的净资产认购。发行人设立时的股权设置、股本结构合法有效，发行人设立过程中的股权界定不存在纠纷及法律风险。
(二) 经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2020年11月出具并
由泰州市国资委盖章确认的《医药高新区管委会关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司历史沿革相关事宜的确认函》（以下简称“《确认函》”），康为有限历史股东江苏华创入股及持有康为有限股权期间系由泰州市国资委监督管理的企业，江苏华创未就其与北京康为共同设立康为有限履行相关国资审批程序，未就康为有限2012年11月减资履行国有资产评估及备案程序及康为有限2013年10月股权转让履行国有资产评估备案程序；泰州市国资委确认康为有限历史上涉及江苏华创入股、股权变动、退出事宜虽然存在未履行相应的国资审批、评估、评估备案程序的情形，但江苏华创退出对康为有限投资时取得的转让价款不低于相关评估值且不低于其入股康为有限时的投资成本，
上述事宜未造成国有资产流失，未损害国有资产及国有股东的利益，不存在产权争议或潜在纠纷。
经本所律师核查，本所律师认为，发行人前身康为有限的历史国有股东江苏华创入股、股权变动、退出对康为有限投资等事宜取得了其国资主管部门泰州市国资委的书面确认，该等事宜未造成国有资产流失，未损害国有资产及国有股东的利益，不存在产权争议或潜在纠纷；除前述情形外，发行人及其前身的设立及历次股本变动均履行了必要的政府主管部门审批、登记或备案程序，并履行了必要的验资程序，符合法律、法规以及规范性文件的规定，真实、有效。
(三) 经本所律师核查并根据发行人股东分别出具的声明，发行人股东所持
发行人股份目前不存在质押的情形。
八. 发行人的业务
(一) 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》所载，其经营范围为：
生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。根据发行人现时有效的《营业执照》及相关工商登记资料，该等经营范围已经有权主管单位核准并备案。发行人的经营范围、经营方式符合有关法律、法规以及规范性文件的规定。
(二) 经本所律师核查并根据发行人确认，发行人在中国大陆以外通过设立
控股子公司开展经营活动的主要情况如下：
经本所律师核查并经发行人确认，截至本法律意见书出具之日，发行人共有1家在中国大陆以外的控股子公司即美国康为，该公司主要从事生命科学研究和分子诊断领域提供高质量的生物试剂。根据境外律师事务所McDermott Will & Emery于2021年6月8日出具的法律意见，美国康为已取得了全部其主营业务所需的相关政府机构或监管部门的许可。
(三) 经本所律师核查，发行人主要从事分子检测底层核心技术的自主研发，
在酶原料、核酸保存、样本前处理领域均有研发积累，发行人及其前身康为有限最近两年主营业务没有发生变更。
(四) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，报告期内发
行人的主营业务收入占发行人营业总收入的比重较高。据此，本所律师认为，发行人主营业务突出。
(五) 经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人未出现依据《公
司法》或发行人章程需终止的事由，本所律师认为，在现行法律、法规以及规范性文件未发生对发行人业务经营具有重大不利影响之变化的情况下，发行人不存在持续经营的法律障碍。
九. 关联交易及同业竞争
(一) 经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料、大华会计师出具
的《审计报告》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统等进行的查询，根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公
开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定并参照其他法律、法规以及规范性文件的规定，报告期内发行人的主要关联方包括：
1. 控股股东与实际控制人
经本所律师核查，北京康为为发行人的控股股东，王春香为发行人的实际控制人，北京康为、王春香构成发行人的关联方。
2. 直接或间接持有发行人5%以上股份的其他股东
经本所律师核查，除上述关联方外，受王春香实际控制的康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志合计持有发行人27.90%的股份，康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志及前述股东的实际控制人为直接/间接持有发行人5%以上股份的股东，构成发行人的关联方。
经本所律师核查，赵常贵通过北京康为、康为共创合计间接持有发行人11.15%的股份，王冬云通过北京康为、康为共创合计间接持有发行人8.55%的股份，赵常贵、王冬云构成发行人的关联方；于2018年1月1日，常州力合创业投资有限公司
通过北京康为间接持有康为有限6.49%的股权，常州力合创业投资有限公司于2019年1月将其持有的北京康为全部股权转让予泰州康为远驰生物科技合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为远驰”）
，常州力合创业投资有限公司、康为远驰构成发行人的关联方。
3. 董事、监事、高级管理人员
该公司已于2020年8月注销。
王春香曾持有其0.51%的财产份额并担任其执行事务合伙人，该企业已于2021年1月注销。
经本所律师核查，发行人现任及报告期内董事、监事和高级管理人员构成发行人的关联方。
4. 与上述1、2、3所述关联自然人关系密切的家庭成员构成发行人的关联方
5. 发行人实际控制人、一致行动人及其关系密切的家庭成员直接或
间接控制，或担任董事、高级管理人员的其他企业
经本所律师核查，并根据发行人实际控制人填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公开查询，除上述关联方外，发行人实际控制人及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或担任董事或高级管理人员的企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 江苏健为 | 北京康为曾持有其100%的股权，王春香曾担任其执行董事、总经理，其已于2020年8月注销 |
| 2. | COWIN BIOSCIENCES INC. | 王春香持有其100%的股权并担任其总经理 |
| 3. | 北京起因投资中心（有限合伙） | 北京康为持有其15.9574%的财产份额 |
| 4. | 北京起因科技有限公司 | 北京起因投资中心（有限合伙）持有其100%的股权，王春香曾担任其董事，王春香已于2020年8月起不 |
| 再担任其董事 | ||
| 5. | 北京起因长青医学研究院有限公司 | 北京起因科技有限公司的控股子公司 |
| 6. | 海南起因医学研究有限公司 | 北京起因科技有限公司的控股子公司 |
| 7. | 北京聚合美生物科技有限公司 | 王春香之妹王金花曾持有其85%的股权，王金花已于2019年10月将持有的该公司全部股权转让予无关联第三方李林川、苏为民 |
| 8. | 天台聚智能源科技有限公司 | 王春香配偶之弟陈大彤持有其60%的股权并担任其执行董事、总经理 |
| 9. | 宁波聚光太阳能有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%的股权，陈大彤担任其执行董事、总经理 |
| 10. | 浙江远景能源有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%的股权，陈大彤担任其执行董事、经理 |
| 11. | 宁波同惠新能源有限公司 | 陈大彤担任其执行董事 |
| 12. | 杭州碧瓦科技有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%股权 |
6. 发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其（独立董事除外）担任董事或高级管理人员的其他企业
经本所律师核查，并根据发行人董事、监事、高级管理人员填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公
开查询，除上述关联方外，发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其（独立董事除外）担任董事或高级管理人员的其他企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 薛轶（发行人董事）担任其董事 |
| 2. | 上海谊众药业股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 3. | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 4. | 弘扬软件股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 5. | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 6. | 江苏齐晖医药科技股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 7. | 张家港市莲觉企业管理有限公司 | 戚玉柏（发行人董事、副总经理、董事会秘书）之配偶褚新意担任其执行董事、总经理 |
| 8. | 沭阳县桑墟湖生态休闲农业有限公司 | 张家港市莲觉企业管理有限公司曾持有其98%的股权，戚玉柏之父戚凤龙曾担任其执行董事、总经理，其已于2021年5月注销 |
| 9. | 泰兴市世纪工业胶辊厂 | 顾婷（发行人监事）配偶之父马春建持有其100%的股权 |
| 10. | 江苏建晶自动化科技有限公司 | 顾婷配偶之母白建芳持有其40%的股权并担任其执行董事，马春建持有其30%的股权，马春建之女马晶持有其30%的股权 |
| 11. | 泰兴市鼎建商贸有限公司 | 白建芳持有其100%的股权并担任其执行董事、总经理 |
| 12. | 深圳市伟云文化发展有限公司 | 胡宗亥（发行人独立董事）配偶之弟廖耀权持有其98%的股权 |
| 13. | 深圳市伟云投资集团有限公司 | 廖耀权持有其98%的股权 |
| 14. | 深圳市伟云发展有限公司 | 廖耀权持有其98%的股权 |
| 15. | 南京佑佐管理咨询有限公司 | 蔡啟明（发行人独立董事）持有其70%的股权 |
| 16. | 南京佑佐信息资讯有限公司 | 南京佑佐管理咨询有限公司持有其80.63%的股权 |
| 17. | 南京佑春信息科技有限公司 | 南京佑佐管理咨询有限公司持有其80%的股权 |
| 18. | 张家港市海宇金属材料测试有限公司 | 蔡啟明配偶之弟吴海鸥持有其90%的股权 |
| 19. | 医药高新区月茹百货商行 | 季剑峰（发行人报告期内监事）为其经营者 |
| 20. | 高港区剑锋烟酒店 | 季剑峰为其经营者 |
7. 直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或担任董事或高级管理人员的其他企业
经本所律师核查，并根据相关股东填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公开查询，除上述关联方外，直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东直接或间接控制，或担任董事或高级管理人员的其他企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 北京福藏科技股份有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 2. | 无忧通联信息技术（北京）有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 3. | 深圳欧赛技术有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 4. | 上海六滴环保科技有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
除上述企业外，直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其担任董事或高级管理人员的其他企业亦构成发行人的关联方。
8. 法律、法规以及规范性文件规定的其他关联方
(二) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确
认，发行人2018年度、2019年度、2020年度、2021年1-3月与关
联方之间存在销售商品/提供劳务、采购商品/接受劳务、发行人与北京康为业务重组涉及的相关关联交易、资金拆借、银行受托支付、关联担保、关联租赁、通过关联方支付加工费等主要关联交易事项。
(三) 经本所律师核查，发行人于2021年6月20日召开第一届董事会第六
次会议，并于2021年7月6日召开2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于确认公司最近三年一期关联交易情况的议案》，就上述发行人报告期内发生的各项关联交易予以确认，所涉关联董事、关联股东均回避未参加表决；发行人独立董事肖潇、胡宗亥、蔡啟明对该等关联交易发表了独立意见，认为该等关联交易事项符合交易当时法律、法规以及规范性文件的规定，没有损害发行人及其全体股东的权益。
(四) 经本所律师核查，发行人章程、发行人已制定的《股东大会议事规则》
《董事会议事规则》《独立董事工作制度》及《关联交易管理制度》规定了关联人和关联交易的定义、关联交易的原则、关联交易回避制度、关联交易的决策权限等，本所律师认为有关关联交易公允决策程序已经明确。
(五) 经本所律师核查并根据发行人控股股东北京康为、实际控制人王春香
作出的承诺，截至本法律意见书出具之日，发行人控股股东、实际控制人均未从事或参与任何与发行人主营业务构成竞争的业务。
(六) 经本所律师核查，发行人控股股东北京康为、实际控制人王春香已出
具《关于避免与江苏康为世纪生物科技股份有限公司同业竞争的承诺函》，具体内容如下：
1. 于承诺函签署之日，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人
及其控股子公司以外的其他企业未从事或参与任何与发行人及其控股子公司主营业务构成竞争的业务；
2. 自承诺函签署之日起，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将不会从事或参与任何与发行人及其控股子公司主营业务构成竞争或可能存在竞争的业务；
3. 自承诺函签署之日起，如发行人及其控股子公司进一步拓展其主营业务范围，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将不与发行人及其控股子公司拓展后的主营业务相竞争；若与发行人及其控股子公司拓展后的主营业务产生竞争，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将以停止经营相竞争业务、或将相竞争业务纳入到发行人、或将相竞争业务转让给无关联关系第三方等方式避免同业竞争；
4. 上述承诺在承诺方作为发行人控股股东、实际控制人期间持续有效。
5. 承诺方愿意无条件赔偿因违反上述承诺而对发行人或其控股子
公司造成的全部损失；承诺方因违反上述承诺所取得全部利益归发行人所有。
基于上述核查，本所律师认为，前述关于避免同业竞争的承诺有利于保护发行人及发行人其他股东利益，发行人已经采取必要的、有效的措施避免与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间的同业竞争。
(七) 基于上述核查，本次发行的招股说明书（申报稿）已就发行人的关联
交易与同业竞争情况进行了充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒的情形。
十. 发行人的主要财产
(一) 主要土地使用权和房屋所有权
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人拥有的主要土地使用权共计3处，主要房屋所有权共计2处，经本所律师核查，发行人拥有的上述土地使用权及其上房屋建筑物系以出让、外购等方式取得。
经本所律师核查，本所律师认为，发行人合法拥有上述土地使用权及房屋所有权，取得方式合法合规，不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
(二) 发行人租赁的主要经营性物业
1. 境内租赁物业
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司租赁的用于生产经营的主要境内物业共计14处。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人控股子公司泰州健为租赁的位于泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号四层的租赁物业对应的土地使用权用途为工业、房屋用途为工业，泰州健为租赁该等物业主要系用作其检验所的主要经营场所；根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高
新区分局于2021年1月22日及2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚；根据泰州医药高新区住房建设局于2021年1月21日及2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人控股子公司北京健为租赁的位于北京中关村生命科学园内医药科技中心4号楼宇第3层、第2层的租赁物业对应的土地使用权用途为研发设计、房屋用途为研发实验、食堂、物业用房，北京健为租赁该等物业主要拟用作其检验所的主要经营场所；根据发行人提供的北京市昌平区人民政府办公室公文批办单，北京市昌平区人民政府办公室已于2021年1月同意北京健为迁址换证，北京健为已于2021年8月2日取得北京市昌平区卫生健康委员会换发的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人租赁的位于成都市武侯区长益路61号洪都大厦二号楼6楼607的租赁物业尚未取得房屋产权证书，根据该租赁物业产权方成都洪都置业有限公司出具的书面确认，在发行人租赁该租赁房产期间，若因第三人主张权利而致使该租赁房产的全部或任何一部分出现任何权属纠纷，或相关租赁协议被有权司法机关依法认定为无效而致使发行人需另行寻找其他物业进行搬迁并遭受经济损失，或该租赁房产的全部或任何一部分因任何原因被有权政府部门责令拆除或要求停止经营活动而致使被该等主管部门处以罚款
或其他处罚，出租方均将承担赔偿责任，对发行人所遭受的一切实际或可期的经济损失予以足额赔偿。
经本所律师核查，除上述情形外，发行人及其控股子公司以租赁方式使用上述房屋未违反法律、行政法规的强制性规定。
2. 境外租赁物业
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司租赁的用于生产经营的主要境外物业共计1处。
(三) 发行人拥有的主要知识产权
1. 注册商标
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人于中国境内注册的已取得《商标注册证》的主要商标共计7项，发行人系自行申请、受让取得该等注册商标，发行人已取得的该等注册商标不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
2. 专利
(1) 境内专利
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司于中国境内已获得专利权利证书的专利共计41项，发行人及其控股子公司系自行申请、受让取得该等
专利权，发行人及其控股子公司已取得的该等专利权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
(2) 境外专利
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人于中国境外已获授权的专利共计1项，发行人系自行申请取得该专利权。
3. 计算机软件著作权
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司于中国境内已获得的主要计算机软件著作权登记证书共计35项，发行人及其控股子公司已取得的该等计算机软件著作权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
(四) 发行人的控股子公司
经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，发行人共拥有3家控股子公司控股权，本所律师认为，发行人持有的前述控股子公司的股权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
(五) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，截至2021
年3月31日，发行人固定资产账面价值为36,939,243.69元，其中主要包括房屋、建筑物、机器设备、运输工具、电子设备及其他设备等。
(六) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》以及发行人的
确认，截至2021年3月31日，发行人未在上述自有财产上设置任何担保，发行人对其主要财产的所有权或使用权的行使不存在重大权利限制。
十一. 发行人的重大债权、债务关系
(一) 经本所律师核查，并经发行人确认，截至本法律意见书出具之日，发
行人正在履行和将要履行的主要合同、协议之内容不存在违反中国法律、行政法规强制性规定的情形，该等合同、协议的履行不存在纠纷。
(二) 经本所律师核查，根据本所律师对公开信息的核查并经发行人确认，
发行人不存在因知识产权、环境保护、产品质量、劳动安全、人身权等原因而已被确定的侵权之债。
(三) 经本所律师核查，根据发行人提供的相关资料、大华会计师出具的《审
计报告》并经发行人确认，于2021年3月31日，发行人与其关联方之间不存在重大债权债务关系。
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，于2021年3月31日，发行人未向关联方提供担保。
(四) 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》和发行人的说
明，于2021年3月31日，发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款系于日常经营过程中发生，不存在违反法律、行政法规强制性规定的情形。
十二. 发行人重大资产变化及收购兼并
(一) 经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，除发行人的股本及演
变及发行人与北京康为业务重组所涉相关情形外，发行人自设立以来未进行合并、分立、增资扩股、减少注册资本以及中国证监会有关规定所述的重大收购、出售资产的行为或通过其他方式进行资产交易的行为。
(二) 经本所律师核查，根据发行人的说明，除本次发行外，发行人不存在
拟进行合并、分立、其他增资扩股、减少注册资本以及中国证监会有关规定所述的重大资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
十三. 发行人章程的制定与修改
(一) 经本所律师核查，发行人章程经发行人创立大会暨2020年第一次
临时股东大会审议通过，并提交泰州市市场监督管理局登记备案。
基于上述核查，本所律师认为，发行人章程的制定与修改符合法律、法规以及规范性文件的规定，且已履行必要的法律程序。
(二) 经本所律师核查，本所律师认为，发行人现行章程按《公司法》起
草和修订，其内容和形式均符合现行法律、法规以及规范性文件的规定，不存在与《公司法》重大不一致之处。
(三) 经本所律师核查，发行人为本次发行已经拟定了上市后适用的《江
苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）》并经发行人2021年第二次临时股东大会审议通过，该《江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）》系按《上市公司章程指引（2019年
修订）》和《科创板上市规则》等法律、法规以及规范性文件起草，其内容与形式均符合现行法律、法规以及规范性文件的规定，不存在与《上市公司章程指引（2019年修订）》和《科创板上市规则》等法律、法规以及规范性文件重大不一致之处。
十四. 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
(一) 经本所律师核查，根据发行人提供的组织机构图，发行人已建立了股
东大会、董事会、监事会、经营管理机构等组织机构，本所律师认为发行人具有完整的组织机构。
(二) 经本所律师核查，发行人创立大会暨2020年第一次临时股东大会
审议通过了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《监事会议事规则》。经本所律师核查，上述议事规则的内容未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，经发行人第一届董事会第一次会议审议通过，发行人董事会下设战略委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会和审计委员会四个专门委员会，并制定了相应的工作细则，该等董事会专门委员会工作细则未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定，各专门委员会的组成未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，发行人创立大会暨2020年第一次临时股东大会审议通过了《关联交易管理办法》《对外担保管理办法》《对外投资管理办法》《独立董事工作制度》。发行人第一届董事会第一次会议通过了《总经理工作细则》《董事会秘书工作细则》。经本所律师核查，该等发行人内部控制制度的内容未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
(三) 经本所律师核查，根据发行人报告期内历次股东大会、董事会、监事
会的会议文件，本所律师认为，发行人历次股东大会、董事会和监事会的召集、召开程序、审议事项、决议内容以及决议的签署均合法、合规、真实、有效。
(四) 经本所律师对发行人报告期内历次股东大会、董事会决议中涉及的授
权或重大决策行为进行的核查，本所律师认为，发行人报告期内历次股东大会或董事会的授权或重大决策行为合法、合规、真实、有效。
十五. 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变化
(一) 经本所律师核查，发行人现任董事会成员为王春香、庄志华、戚玉柏、
殷剑峰、程贝扬、薛轶、肖潇、蔡啟明、胡宗亥，其中王春香为董事长，肖潇、蔡啟明、胡宗亥为独立董事。
经本所律师核查，发行人现任监事会成员为陈胜兰、高晋、顾婷，其中陈胜兰为监事会主席，顾婷为职工代表监事。
经本所律师核查，王春香为发行人现任总经理，庄志华、戚玉柏为发行人现任副总经理，夏红为发行人现任财务总监，戚玉柏为发行人现任董事会秘书。
经本所律师核查，并根据发行人的确认，发行人的核心技术人员为王春香、庄志华、殷剑峰、杨春星、Jun MA（马竣）、闫哲。
经本所律师核查，根据北京大学光华管理学院出具的《证明》，肖潇未担任学校及学院任何领导干部职务，其担任发行人独立董事未违反
北京大学及光华管理学院规定。
经本所律师核查，根据南京航空航天大学经济与管理学院出具的《证明》，蔡啟明不具有副处级或副处级以上行政职级，亦不在该学院或南京航空航天大学其他院系担任行政职务，不属于《中共中央组织部关于进一步规范党政领导干部在企业兼职（任职）问题的意见》（中组发[2013]18号）、《中共中央纪委教育部监察部关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》（教监[2008]15号）、《中共教育部党组关于进一步加强直属高校党员领导干部兼职管理的通知》（教党[2011]22号）、《教育部办公厅关于开展党政领导干部在企业兼职情况专项检查的通知》（教人厅函[2015]11号）等规范性文件中所述的“党政领导干部”，其担任发行人独立董事不违反前述规范性文件及该校相关规章制度，亦无其他违反前述规范性文件及该校相关规章制度的情形，同意蔡啟明兼职担任发行人独立董事。
基于上述核查，本所律师认为，发行人上述董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的任职符合法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定，发行人的总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员均未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业担任除董事以外的职务，符合中国证监会的有关规定。
(二) 经本所律师核查，本所律师认为，发行人董事、监事、高级管理人员
和核心技术人员最近两年内未发生重大变化，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近两年内发生的部分变化主要系因发行人组织形式变化而依法对发行人治理结构进行的相应调整或因部分人员入职而进行，且均已履行必要的法律程序，符合法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
(三) 经本所律师核查，发行人现任独立董事为肖潇、蔡啟明、胡宗亥3
人，其中蔡啟明、胡宗亥已通过证券交易所举办的上市公司独立董事任职资格培训考核并取得证券交易所颁发的相关证书；肖潇为会计专业人士。除肖潇尚待取得独立董事任职资格证书及蔡啟明、胡宗亥、肖潇尚待完成上交所科创板独立董事视频课程学习外，发行人独立董事的任职资格和职权符合法律、法规以及规范性文件的有关规定。
十六. 发行人的税务和财政补贴
(一) 发行人适用的主要税种税率
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，发行人及其控股子公司报告期内适用的主要税种、税率为：
| 序号 | 税种 | 税率 |
| 1 | 企业所得税 | 29%、25%、15% |
| 2 | 增值税 | 17%、16%、13%、6%、3% |
注1：美国康为就其所得适用美国联邦税率21%、州税率8%。注2：根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）、《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的相关规定，一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。发行人于2017年2月完成简易办法征收备案。
基于上述核查，本所律师认为，发行人及其控股子公司报告期内所适用的上述主要税种、税率符合现行法律、法规以及规范性文件的要求。
(二) 经本所律师核查，并根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的
确认，发行人及其控股子公司报告期内享受的主要税收优惠情况如下：
经本所律师核查，发行人于2018年11月28日取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR201832001896），有效期三年。根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，发行人2018年度-2020年度在《高新技术企业证书》有效期内享受高新技术企业优惠税率；根据《国家税务总局关于实施高新技术企业所得税优惠政策有关问题的公告》的相关规定，企业的高新技术企业资格期满当年，在通过重新认定前，其企业所得税暂按15%的税率预缴，据此，发行人2018年度、2019年度、2020年度均享受减按15%税率缴纳企业所得税的税收优惠，2021年1-3月暂按15%税率预缴企业所得税。
基于上述核查，本所律师认为，发行人享受的税收优惠符合法律、法规以及规范性文件的规定。
(三) 发行人的税务合规情况
1. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021
年1月26日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚；根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年5月26日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来纳税申
报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
2. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021
年1月26日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚；根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年5月26日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
3. 根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年1
月6日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，北京健为在2018年1月1日至2020年12月31日期间未接受过行政处罚。根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年5月18日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，北京健为在2021年1月1日至2021年5月18日期间未接受过行政处罚。
4. 根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年5
月18日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，发行人北京分公司在2021年1月1日至2021年5月18日期间未接受过行政处罚。
(四) 经本所律师核查并根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确
认，发行人报告期内每年度/期计入其他收益的金额在10万元（含）以上的主要补助、补贴符合法律、法规以及规范性文件的规定，真实、
有效。
十七. 发行人合规情况
(一) 市场监督管理合规
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人“自2018年1月1日至2021年1月17日，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”；根据泰州市市场监督管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人“自2021年1月1日至2021年5月19日，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，泰州健为因2019年度公示信息与实际检查情况不一致，于2020年11月12日被列入经营异常名录，后自行纠正，于2020年11月24日移出，上述行为不属于重大违法行为，未因此对泰州健为进行行政处罚。截止2021年1月17日，除上述情形外，泰州健为无其他违法违规行为，未受到行政处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年5月24日出具的《市场主体守法经营状况意见》，2021年1月1日至2021年5月23日期间，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0045），北京健为“自2018年1月1日至2020年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证
字2021（年）0155），北京健为“自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0043），发行人北京分公司“自2020年12月17日至2021年1月29日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0157），发行人北京分公司“自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
(二) 社会保险合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年1月25日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年5月31日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年1月25日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年5月31日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证
明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区人力资源和社会保障局于2021年2月1日出具的《关于对北京健为医学检验实验室有限公司申请查询无违法违规信息的回复意见》，北京健为“在2018年1月1日至2020年12月31日期间，未发现存在被北京市昌平区人力资源和社会保障局予以行政处罚的记录”。根据北京市昌平区人力资源和社会保障局于2021年6月3日出具的《关于对北京健为医学检验实验室有限公司申请查询无违法违规信息的回复意见》，北京健为“在2021年1月1日至2021年5月31日期间，未发现存在被北京市昌平区人力资源和社会保障局予以行政处罚的记录”。
(三) 住房公积金合规
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2021年5月24日出具的《证明》，发行人于2011年8月5日开设单位住房公积金缴存账户，自2011年8月5日至2021年4月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2021年5月24日出具的《证明》，泰州健为于2016年9月27日开设单位住房公积金缴存账户，自2016年9月27日至2021年4月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
经本所律师核查，并根据北京住房公积金管理中心昌平管理部于2021年2月5日出具的《北京住房公积金管理中心企业上市合法合规缴存住房公积金信息查询结果》，北京健为“2018年6月21日至2020年12月31日期间无被处罚信息，截至查询日不存在未完结案
件”。根据北京住房公积金管理中心昌平管理部于2021年5月25日出具的《北京住房公积金管理中心企业上市合法合规缴存住房公积金信息查询结果》，北京健为“2021年1月1日至2021年4月30日期间无被处罚信息，截至查询日不存在未完结案件”。
(四) 安全生产合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区应急管理局于2021年2月23日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至2021年2月23日，在北京市昌平区行政区域内，未发生由该局组织调查或应在该局
备案的生产安全事故。根据北京市昌平区应急管理局于2021年6月2日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至2021年6月2日，在北京市昌平区行政区域内，未发生由该局组织调查或应在该局备案的生产安全事故。
(五) 医疗卫生合规
1. 发行人
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚。
2. 泰州健为
经本所律师核查，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局与泰州健为于2021年7月签署的《技术服务合同》及发行人的说明，泰州健为向泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月，泰州健为提供相关检测服务系使用由发行人自主研发的科研试剂产品，该等产品尚未取得医疗器械注册证或备案，截至本法律意见书出具之日，泰州健为已开
始提供前述检测服务。根据前述经泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局签署的《技术服务合同》，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局认可该项目系政府惠民实事工程，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为使用未取得医疗器械注册证或备案的科研试剂产品进行检测并提供相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康监督管理的相关规定。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关财务报表、与相关客户签署的委托协议、检测报告及发行人的说明，报告期内泰州健为
为医院、科研院所、第三方检验所、公司及少量个人客户提供了高通量基因测序服务；根据发行人的说明并经本所律师对部分医院、科研院所、第三方检验所等客户进行的抽样访谈，泰州健为为该等客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求；根据发行人的说明及发行人提供的相关检测报告，报告期内，泰州健为向个人客户出具检测报告时，均明确提示该报告仅适用于向专业的科研或者医学研究人员提供参考，不作为临床诊疗依据，不构成对于临床应用及其后果的预期，具体治疗方法的选择与临床建议等请遵医嘱；相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为。报告期内泰州健为向个人客户提供前述高通量基因测序服务的收入占发行人报告期内营业收入的比重不足0.7%，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日
根据发行人的说明，报告期内北京健为亦存在少量高通量基因测序服务收入，该等业务均由泰州健为实际开展。
以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚。
经本所律师核查，根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。
3. 北京健为
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年2月3日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至该证明出具之日，除2018年3月1日因未取得《医疗执业许可证》开展临床检验工作受到该单位处罚外（详见本法律意见书第二十部分第（一）项1），无其他不良执业行为记录及行政处罚。根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年5月27日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良记录，未受到过该单位的行政处罚。
(六) 规划合规
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年1月22日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚。
根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年5月28日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过土地管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年1月22日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚。根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过土地管理部门的处罚。
(七) 建设合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年5月28日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明
开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
(八) 消防合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年1月13日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年5月24日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年1月13日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年5月24日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据昌平区消防救援支队于2021年2月1日出具的《说明》，北京健为“自2018年1月1日至2020年12月31日，未因消防安全违法行为受到过我单位处罚”。根据昌平区消防救援支
队于2021年5月27日出具的《说明》，北京健为“自2021年1月1日至2021年5月24日，未因消防安全违法行为受到过我单位处罚”。
(九) 海关合规
经本所律师核查，并根据中华人民共和国泰州海关于2021年1月26日出具的《证明》，根据海关“企业信息管理系统”查询结果，发行人自2018年1月1日至2021年1月25日“未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情事”。根据中华人民共和国泰州海关于2021年5月28日出具的《证明》，根据海关“企业信息管理系统”查询结果，发行人自2021年1月1日至2021年5月26日“未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情事”。
十八. 发行人募股资金的运用
(一) 经本所律师核查，根据本次发行方案，发行人本次募集资金将用于“医
疗器械及生物检测试剂产业化项目”、“康为世纪营销网络建设项目”、“分子检测产品研发项目”、“补充流动资金”。
(二) 经本所律师核查，发行人本次发行募集资金投资项目已取得的相关主
管部门的备案、同意。
经本所律师核查，发行人本次发行募集资金投资项目已取得的相关主管部门的备案、同意情况如下：
1. 医疗器械及生物检测试剂产业化项目
经本所律师核查，根据本次发行决议以及发行人的确认，该项目的实施主体为发行人。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2020年12月23日颁发的备案证号为泰高新发改备[2020]221号的《江苏省投资项目备案证》，本项目已于泰州医药高新区管委会完成备案。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2021年3月24日下发的泰高新审批[2021]24009号《关于对江苏康为世纪生物科技股份有限公司医疗器械及生物检测试剂产业化项目环境影响报告书的批复》，本项目建设已取得泰州医药高新区管委会的同意。
2. 康为世纪营销网络建设项目
经本所律师核查，根据本次发行决议以及发行人的确认，该项目的实施主体为发行人。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2021年3月17日颁发的备案证号为泰高新发改备[2021]33号的《江苏省投资项目备案证》，本项目已于泰州医药高新区管委会完成备案。
经本所律师核查，根据《建设项目环境保护管理条例》《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》的相关规定，国家根据建设项目对环境的影响程度，按照建设项目环境影响评价分类管理名录对建设项目的环境保护实行分类管理，营销网络建设项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》未作规定的建设项目，不纳入建设项目环境影响评价管理，无需办理建设项目环境影响评价相关手续，无需办理环保审批手续。
基于上述核查，本所律师认为，本次发行募集资金投资项目已完成项目备案，且项目建设已取得有权主管单位出具的环评批复。
(三) 本次发行募集资金投资项目所涉项目用地
经本所律师核查，就“医疗器械及生物试剂检测产业化项目”的项目用地，发行人已取得苏（2021）泰州市不动产权第0043722号《中华人民共和国不动产权证书》。
十九. 发行人业务发展目标
(一) 经本所律师核查，招股说明书（申报稿）已经披露了发行人的未来
发展规划，该业务发展目标与发行人的主营业务相一致。
(二) 经本所律师核查，发行人的业务发展目标符合国家法律、法规以及规
范性文件的规定，不存在潜在的法律风险。
二十. 诉讼、仲裁或行政处罚
(一) 经本所律师核查，同时根据发行人出具的保证，发行人及其控股子公
司报告期内受到的主要行政处罚情况如下：
1. 经本所律师核查，北京市昌平区卫生和计划生育委员会于2018
年3月1日出具京昌卫医罚[2018]011号《行政处罚决定书》，认定北京健为未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条之规定，决定对北京健为处以罚款1万元，并没收离心机1台、PCR仪1台、移液枪2支，没收违法所得66,800元。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据发行人提供的北京健为现持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》及发行人说明，北京健为已完成上述违法事项的整改；根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年1月5日出具的《情况说明》，北京健为及时纠正上述违法行为，并按时、足额执行处罚决定，其违法行为未产生不良社会影响，未造成严重后果，不构成重大违法行为。
2. 经本所律师核查，国家税务总局泰州市税务局于2018年8月10日作出泰税简罚[2018]998号《税务行政处罚决定书（简易）》，认定泰州健为2016年10月印花税（购销合同）、地方教育附加（增值税地方教育附加）、城市维护建设税（市区（增值税附征））、教育费附加（增值税教育费附加）未按期进行申报，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，决定对泰州健为处以罚款人民币300元。泰州健为已缴纳完毕前述罚款。
根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2020年12月1日出具的《情况说明》，就上述行政处罚，泰州健为及时、足额地缴纳了罚款。该局认为：就泰州健为的受处罚行为，泰州健为并无主观故意，且事后能积极配合，采取有效措施对不当行为进行纠正，按时、足额缴纳罚款，未产生不良社会影响，未造成严重后果，其情节轻微，不构成重大违法行为。
3. 经本所律师核查，国家税务总局北京市昌平区税务局回龙观税务所于2018年11月21日出具京昌回税简罚[2018]212号《税务行政处罚决定书（简易）》，北京健为未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料，逾期616天，违反《中华人民共和国税收征收管理法》第二十五条第一款至规定，决定对北京健为处以罚款1,000元。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。鉴于北京健为因上述行为被税务主管部门处以的罚款金额较小，该等行为不属于前述法规规定的情节严重的违法行为。
4. 经本所律师核查，中华人民共和国上海浦东国际机场海关于2021年9月10日出具沪浦机关简违字[2021]0565号、沪浦机关简违字[2021]0566号《行政处罚决定书》，因发行人出口商品归类有误，其根据《中华人民共和国海关法》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（二）项之规定，决定对发行人科处罚款0.3万元、0.9万元。发行人已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第二项：“进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：……（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1,000元以上3万元以下罚款”。根据《中华人民共和国海关办理行政处罚案件程序规定》第一百零一条、第一百零三条之规定，海关可以对违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序当场作出行政处罚决定；对不适用简易程序，但是事实清楚，当事人书面申请、自愿认错认罚且有其他证
据佐证的行政处罚案件，且适用《海关行政处罚实施条例》第十五条第一项、第二项规定进行处理的，海关可以通过简化取证、审核、审批等环节，快速办理案件。鉴于发行人因上述行为被海关处以的罚款金额较小，且属于适用简易程序、快速办理程序处理的案件，同时《行政处罚决定书》及适用的处罚依据均未认定发行人的上述行为属于情节严重的情形，因此发行人的该等行为不属于重大违法行为。
(二) 经本所律师核查，同时根据发行人出具的保证，发行人及其控股子公
司无未了结的或者可预见的对发行人资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁案件。
(三) 经本所律师核查，根据境外律师事务所McDermott Will & Emery于
2021年6月8日出具的法律意见，美国康为未涉及任何正在进行或潜在的诉讼、仲裁或行政程序；美国康为亦未因违反或不符合特拉华州、马萨诸塞州或美国联邦的税收相关法律法规要求而收到相关调查或诉讼的书面通知。
(四) 经本所律师核查，根据持有发行人5%以上股份的股东出具的保证，
并经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本法律意见书出具之日，该等持有发行人5%以上股份的股东无未了结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
(五) 经本所律师核查，根据发行人控股股东、实际控制人出具的保证，并
经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本法律意见书出具之日，发行人控股股东及实际控制人自身无未了结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
(六) 经本所律师核查，根据发行人和发行人董事长、总经理人员出具的保
证，并经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本法律意见书出具之日，发行人的董事长、总经理无未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
二十一. 发行人招股说明书法律风险的评价
本所律师未参与招股说明书（申报稿）的编制，但已审阅了招股说明书（申报稿），本所律师对发行人引用法律意见书和律师工作报告的相关内容已进行了审阅，本所律师认为招股说明书（申报稿）的该等引用不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不存在因招股说明书（申报稿）的该等引用可能引致的法律风险。
二十二. 律师认为需要说明的其他问题
经本所律师核查，根据发行人提供的《江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）》（以下简称“《激励计划》”）及发行人出具的说明，发行人存在本次发行申报前制定、上市后实施的期权激励计划（以下简称“本次期权激励计划”），具体情况如下：
(一) 关于制定本次期权激励计划履行的主要程序
经本所律师核查，根据发行人提供的相关内部决策文件及发行人的确认，截至本法律意见书出具之日，本次期权激励计划已履行了如下主要程序：
1. 发行人董事会薪酬与考核委员会制定了《激励计划》等相关文件，并将该《激励计划》等相关文件提交公司董事会审议；
2. 发行人于2021年6月8日召开第一届董事会第五次会议，审议通过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案，其中关联董事王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰已回避表决。发行人独立董事肖潇、蔡啟明、胡宗亥就《激励计划》发表了独立意见；
3. 发行人于2021年6月8日召开第一届监事会第二次会议，审议
通过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案；
4. 发行人已在内部公示激励对象的姓名和职务，公示期为2021年6
月9日至2021年6月19日，公示期不少于10天；
5. 发行人监事会于2021年6月20日出具《公示情况说明》，监事
会认为本次期权激励计划的激励对象均具备《公司法》《证券法》等法律、法规及规范性文件规定的任职资格，符合《激励计划》规定的激励对象范围，作为发行人本次期权激励计划的激励对象的主体资格合法、有效；
6. 发行人于2021年6月29日召开2020年年度股东大会，审议通
过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案，其中关联股东均已回避表决；
7. 发行人于2021年8月1日召开第一届董事会第七次会议，审议
通过了《关于向江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股
票期权激励计划激励对象授予股票期权的议案》，其中关联董事王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰已回避表决；
8. 发行人于2021年8月1日召开第一届监事会第四次会议，审议通过了《关于向江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划激励对象授予股票期权的议案》《关于核实江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划授予日激励对象名单的议案》。
(二) 关于本次期权激励计划的基本内容
经本所律师核查，根据《激励计划》等相关文件及发行人的说明，本次期权激励计划的基本内容主要如下：
1. 本次期权激励计划的激励对象
本次期权激励计划的激励对象共75人，为发行人的董事、高级管理人员、技术骨干或核心业务人员及董事会认为需要激励的其他人员，不包括发行人的独立董事和监事。
经本所核查，根据本所律师于证券期货市场失信记录查询平台、中国执行信息公开网、信用中国等网站的公开查询，截至本法律意见书出具之日，本次期权激励计划的激励对象不存在《上市公司股权激励管理办法》第八条第二款第一项至第六项规定的情形。
基于上述核查，本所律师认为，本次期权激励计划的激励对象符合《科创板上市规则》第10.4条相关规定。
2. 本次期权激励计划的相关条款
(1) 根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划采
用的激励工具为股票期权，股票来源为发行人向激励对象定向发行的股票。
(2) 《激励计划》规定了本次期权激励计划的有效期、授予日、
等待期、可行权日、行权价格、行权资金来源、行权条件、行权程序等内容。
(3) 《激励计划》第十条规定了发行人、激励对象发生变化时
的，对激励对象终止行权的相关情形予以明确。
(4) 《激励计划》第九条规定了本次期权激励计划的实施程序。
基于上述核查，《激励计划》中涉及激励工具的定义与权利限制，行权安排，终止行权，实施程序等内容均已参考《上市公司股权激励管理办法》的相关规定予以制定。
3. 本次期权激励计划的行权价格
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划的行权价格为14.31元/份，不低于发行人最近一年经审计的净资产或评估值。
4. 本次期权激励计划的授予数量
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划授予的股票期权数量为157.7716万份，占发行人股本总额的2.2580%。
基于上述核查，发行人全部在有效期内的期权激励计划所对应股票数量占发行人上市前总股本的比例不超过15%，且未设置预留权益。
5. 本次期权激励计划的等待期
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划的等待期为股票期权授予之日起12个月，等待期届满后且发行人股票已发行上市的，激励对象可按照《激励计划》的约定行权，因此，发行人本次发行在审期间，相关激励对象不得行权。
6. 不会导致实际控制人发生变化
根据本次期权激励计划的授予股票期权总量，发行人不会因上市后期权行权导致实际控制人发生变化。
7. 本次期权激励计划的禁售期
根据《激励计划》及激励对象签署的相关承诺函，本次期权激励计划的激励对象在发行人上市后行权认购的股票，自行权日起三年内不减持，且在前述期限届满后比照董事、监事及高级管理人员的相关减持规定执行。
二十三. 结论意见
基于上文所述，本所律师认为，江苏康为世纪生物科技股份有限公司符合法律、法规以及规范性文件规定的关于首次公开发行股票的条件，江苏康为世纪生物科技股份有限公司不存在构成本次发行法律障碍的重大违法违规行为，江苏康为世纪生物科技股份有限公司招股说明书（申报稿）引用的法律意见书和律师工作报告内容适当，江苏康为世纪生物科技股份有限公司已具备进行本次发行的申报条件，本次发行尚待经上海证券交易所审核并报经中国证券监督管理委员会履行发行注册程序。
本法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二○二一年 月 日
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关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之
补充法律意见书（一）
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，已就本次发行出具了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之法律意见书》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之律师工作报告》（以下合称“已出具法律意见”）。现根据发行人以及上交所上证科审（审核）[2021]663号《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》的要求，特就有关事宜出具本补充法律意见书。
已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。本补充法律意见书构成已出具法律意见的补充。
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一. 审核问询问题2.1：招股说明书披露，发行人共持有“一次性使用真空采血管”
和“一次性使用游离DNA保存管”2项医疗器械注册证及52项医疗器械备案凭证，另有幽门螺旋杆菌检测试剂盒在内的多款检测试剂盒产品已进入临床或注册审批阶段。请发行人说明：（1）发行人分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质，发行人的经销商是否具备相应资质，前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况，发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形；（2）结合发行人分子检测服务的具体内容、服务对象、产品供应、技术平台及合作单位等情况，说明发行人对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的异同，提供分子检测服务的合法合规性；（3）发行人境外销售是否符合国家相关监管部门关于医疗器械出口的相关规定；结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险；（4）发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗纠纷的情况；（5）报告期内发行人接受飞行检查的情况、发现的问题、公司的整改措施及整改验收情况，上述飞行检查中发现的产品缺陷对公司生产经营的具体影响。请发行人律师对上述合规事项逐项进行核查，并对经营合规性发表明确意见。
（一） 发行人分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质，发行人的经销
商是否具备相应资质，前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况，发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形
1. 发行人分子检测产品的主要资质
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料、本所律师对发行人生产管理、市场部门、注册部门、分子检测业务负责人的访谈及发行人的确认，发行人生产、销售的分子检测产品主要分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒四个品类，截至2021年11月中旬，发行人已就其生产、销售分子检测产品取得了如下资质及许可：
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（1） 分子检测产品的境内生产、销售
1) 医疗器械生产许可证
经本所律师核查，发行人持有江苏省药品监督管理局于2021年6月8日颁发的编号为苏食药监械生产许20190025号《医疗器械生产许可证》，许可生产范围为“II类：22-11采样设备和器具”，有效期至2024年2月25日。
2) 江苏省第一类医疗器械生产备案凭证
经本所律师核查，发行人持有泰州市市场监督管理局于2021年10月12日颁发的备案号为苏泰食药监械生产备20140018号的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》，备案生产范围为“I类：6840-2-样本处理用产品，6840—其他体外诊断试剂，22-11-采样设备和器具，22-13-样本分离设备”。
3) 医疗器械经营许可证
经本所律师核查，发行人持有泰州医药高新区管委会于2020年11月20日颁发的编号为苏泰高新审批械经营许20201109号《医疗器械经营许可证》，许可经营范围为“2002版批发：（不含塑形角膜接触镜及护理用液）6801，6803，6807，6809，6810，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6830，6831，6833，6840（体外诊断试剂除外），6840（体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840（体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841，6845，6854，6855，6856，6857，
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6858，6863，6864，6865，6866，6870。2017版批发：
（不含塑形角膜接触镜及护理用液）01，02，03，05，06，07，08，09，10，14，16，17，18，21，22，6840体外诊断试剂（需冷链运输、贮存），6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）”，有效期至2025年8月2日。
4) 第二类医疗器械经营备案凭证
经本所律师核查，发行人持有泰州市市场监督管理局于2020年12月3日颁发的备案号为苏泰食药监械经营备20187015号《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案经营范围为“2002版批发：6801，6820，6821，6840（体外诊断试剂除外），6841，6845，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6866，6870。2017版批发：
01，02，06，07，08，09，10，11，14，15，16，17，18，21，22。”。
5) 医疗器械注册证
经本所律师核查，发行人持有2项医疗器械注册证书，具体情况如下：
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 有效期 |
| 1. | 苏械注准20192220058 | 发行人 | 一次性使用真空采血管 | 2020年12月8日至2024年1月22日 |
| 2. | 苏械注准20192220059 | 发行人 | 一次性使用游离DNA保存管 | 2021年2月9日至2024年1月22日 |
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6) 医疗器械备案凭证
经本所律师核查，发行人取得54项医疗器械备案凭证，具体情况如下：
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 产品分类名称/产品名称 | 备案日期 |
| 1. | 苏泰械备20200128 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 2. | 苏泰械备20200130 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 3. | 苏泰械备20160226 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 4. | 苏泰械备20180288 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 5. | 苏泰械备20140031 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：通用型柱式基因组提取试剂盒） | 2020年11月13日 |
| 6. | 苏泰械备20160256 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 7. | 苏泰械备20170139 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 8. | 苏泰械备20170161 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 9. | 苏泰械备 | 发行人 | 尿液DNA样 | 2020年11 |
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| 20170165 | 本保存管 | 月12日 | ||
| 10. | 苏泰械备20200126 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 11. | 苏泰械备20150082 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月14日 |
| 12. | 苏泰械备20190297 | 发行人 | DNA样品保持卡 | 2020年11月12日 |
| 13. | 苏泰械备20160275 | 发行人 | 二代测序用文库试剂盒（Illumina） | 2020年11月13日 |
| 14. | 苏泰械备20190177 | 发行人 | 粪便样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 15. | 苏泰械备20190071 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 16. | 苏泰械备20170160 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 17. | 苏泰械备20180021 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 18. | 苏泰械备20190215 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 19. | 苏泰械备20190265 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 20. | 苏泰械备20190282 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 21. | 苏泰械备20200063 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 22. | 苏泰械备20200065 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 23. | 苏泰械备 | 发行人 | 核酸提取或 | 2021年10 |
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| 20200125 | 纯化试剂 | 月21日 | ||
| 24. | 苏泰械备20190146 | 发行人 | 唾液样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 25. | 苏泰械备20140030 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：血片DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2020年11月13日 |
| 26. | 苏泰械备20140032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：血液基因组非柱式提取试剂盒） | 2020年11月13日 |
| 27. | 苏泰械备20150248 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 28. | 苏泰械备20200064 | 发行人 | 样本保存液 | 2021年9月28日 |
| 29. | 苏泰械备20200206 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 30. | 苏泰械备20200124 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月23日 |
| 31. | 苏泰械备20200276 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2020年11月12日 |
| 32. | 苏泰械备20190212 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2020年11月12日 |
| 33. | 苏泰械备20160149 | 发行人 | 游离DNA保存管 | 2020年11月14日 |
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| 34. | 苏泰械备20170009 | 发行人 | 游离DNA保存液 | 2020年11月13日 |
| 35. | 苏泰械备20140042 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：游离DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2020年11月14日 |
| 36. | 苏泰械备20170164 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 37. | 苏泰械备20170207 | 发行人 | 游离DNA样本保存管（PET） | 2020年11月13日 |
| 38. | 苏泰械备20190201 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 39. | 苏泰械备20200526 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 40. | 苏泰械备20200532 | 发行人 | 样本保存液 | 2021年4月1日 |
| 41. | 苏泰械备20200533 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 42. | 苏泰械备20200754 | 发行人 | 全自动核酸提取仪 | 2020年11月12日 |
| 43. | 苏泰械备20200729 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月28日 |
| 44. | 苏泰械备20200578 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 45. | 苏泰械备20200695 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
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| 46. | 苏泰械备20200971 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 47. | 苏泰械备20200970 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年9月28日 |
| 48. | 苏泰械备20210001 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月4日 |
| 49. | 苏泰械备20210015 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月11日 |
| 50. | 苏泰械备20210098 | 发行人 | 样本释放剂 | 2021年9月30日 |
| 51. | 苏泰械备20210458 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
| 52. | 苏泰械备20210459 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
| 53. | 苏泰械备20210525 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2021年9月18日 |
| 54. | 苏泰械备20210564 | 发行人 | 清洗液 | 2021年11月8日 |
（2） 分子检测产品境外销售
1) 对外贸易经营者备案登记表
经本所律师核查，发行人持有备案登记表编号为03374116的《对外贸易经营者备案登记表》。
2) 出入境检验检疫报检企业备案表
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经本所律师核查，发行人持有中华人民共和国泰州海关于2016年9月29日颁发的备案号码为3219603675的《出入境检验检疫报检企业备案表》。
3) 海关进出口货物收发货人备案
经本所律师核查，发行人持有中华人民共和国泰州海关于2021年3月2日颁发的海关注册编码为3212963969的《海关进出口货物收发货人备案回执》，有效期为长期。
4) 医疗器械产品出口销售证明
经本所律师核查，发行人就其出口产品已取得如下医疗器械出口销售证明：
| 序号 | 证书编号 | 证明产品备案/注册号 | 发证机关 | 核发日期 | 有效期至 |
| 1. | 苏泰药监械出20202304号 | 苏泰械备20170207、苏泰械备20200128、苏泰械备20200065、苏泰械备20200063、苏泰械备20200126、苏泰械备20200206、苏泰械备20200064、苏泰械备20200124、苏泰械备20200276、苏泰械备20190212 | 江苏省药品监督管理局 | 2020年12月7日 | 2022年12月7日 |
| 2. | 苏泰药监械出20202391号 | 苏泰械备20140032、苏泰械备20150082、苏泰械备20140042、 | 江苏省药品监督管理局 | 2020年12月11日 | 2022年12月11日 |
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| 苏泰械备20190215、苏泰械备20190265 | |||||
| 3. | 苏泰药监械出20202610号 | 苏械注准20192220058、苏械注准20192220059 | 江苏省药品监督管理局 | 2020年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 4. | 苏泰药监械出20210220号 | 苏泰械备20200971、苏泰械备20200970 | 江苏省药品监督管理局 | 2021年1月25日 | 2023年1月25日 |
| 5. | 苏泰药监械出20211155号 | 苏泰械备20210098、苏泰械备20200126、苏泰械备20200532、苏泰械备20210001、苏泰械备20210015 | 江苏省药品监督管理局 | 2021年4月25日 | 2023年4月25日 |
注：同时，发行人将生产出口的医疗器械产品相关信息向泰州市市场监督管理局办理了备案。
5) 医疗器械境外销售相关准入资质
经本所律师核查，根据发行人报告期内的销售明细及发行人的确认，报告期内发行人的销售收入主要来源于境内，报告期各期发行人境外销售收入占发行人主营业务收入的比例依次分别约为0.24%、1.52%、11.38%及
11.15%，境外销售收入整体占比较小。根据本所律师与
发行人海外销售、财务部门负责人的访谈及发行人的确认，报告期内发行人境外销售的主要出口国为美国（发行人向美国客户的销售额占发行人报告期境外销售总额的比例超过75%，以下简称“主要出口国”）。根据发行人提供的主要出口国涉及的医疗器械境外准入资质、发行人的确认、本所律师与主要出口国销售额占比较高的客户（以下简称“主要境外客户”）以及发行人海外
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销售负责人的访谈，截至本补充法律意见书出具之日，发行人分子检测产品已于主要出口国当地取得相应资质。
根据本所律师的公开查询及发行人的确认，报告期内发行人及其控股子公司不存在因前述销售被主要出口国监管部门行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，本所律师认为，发行人分子检测产品已取得了生产经营所需资质。
2. 发行人的经销商是否具备相应资质
经本所律师核查，根据发行人提供的报告期内经销商清单及销售明细、大华会计师出具的《审计报告》、本所律师对发行人市场部门相关负责人的访谈及发行人出具的确认，报告期内经销发行人医疗器械产品的主要经销商的相关资质情况如下：
经本所律师核查，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
经本所律师核查并经发行人确认，发行人目前通过经销商于境内销售的医疗器械产品主要属于无需许可和备案的第一类医疗器械及需进行备案的第二类医疗器械。根据发行人的说明并经本所律师查阅发行人相关经销商管理制度，发行人对经销商档案资料的管理范围包括经销商的营业执照、协议书及包含医疗器械经营资质在内的各项证明书等。
经本所律师查阅报告期内经销发行人第二类医疗器械产品的境内经
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销商医疗器械经营相关资质，并根据本所律师于国家药品监督管理局官方网站对相关经销商医疗器械经营资质的查询、对主要经销商的实地走访及发行人的确认，在境内经销发行人第二类医疗器械产品的经销商均已取得经销发行人医疗器械产品的相应资质。
经本所律师核查，根据发行人主要境外客户的确认、本所律师与发行人海外销售负责人的访谈、主要出口国当地律师的咨询意见及发行人的确认，发行人主要出口国的境外客户可在当地销售发行人已取得相关境外准入资质的医疗器械产品。经本所律师核查，发行人医疗器械产品在主要出口国已取得相应准入资质（详见本补充法律意见书第一部分第（三）项之“2.结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险”）。
基于上述核查，本所律师认为，发行人的主要经销商具备经销发行人医疗器械产品的相应资质。
3. 前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况
经本所律师核查，根据发行人提供的相关检测试剂盒产品临床、注册审批的相关文件资料及发行人的确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人目前处于临床或注册审批阶段的主要产品及相关进展情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 所处阶段 | 进展情况 |
| 1. | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 注册阶段 | 已提交注册申请，国家药品监督管理局已受理 |
| 2. | 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光 | 临床试验阶段 | 已就临床试验办理备案，正在进行临床试验 |
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| PCR法） | |||
| 3. | 幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 临床试验阶段 | 已就临床试验办理备案，正在进行临床试验 |
4. 发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形
经本所律师核查，根据发行人提供的报告期内的产品销售明细、本所律师对发行人市场部门、财务部门负责人的访谈及发行人的说明，报告期内，发行人存在直接或间接向相关卫健委、卫生局、开展科研的单位、科研团队等提供民生服务、科研服务和产品的情况（以下简称“民生和科研业务”），前述民生和科研业务涉及的部分产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形，相关情况如下：
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第一百零三条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。发行人直接或间接向相关卫健委、卫生局、开展科研的单位、科研团队提供了民生服务、科研服务或产品，该等服务或产品主要用于民生、科研等非医疗临床用途，在前述情形下，该等客户及发行人均不属于《医疗器械监督管理条例》（2021修正）规定的“医疗器械使用单位”，所涉及的部分产品亦不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。
经本所律师核查，根据泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局（以下简称“采购单位”）与泰州健为于2021年7月签署的《技术服务合同》及发行人的说明，泰州健为向采购单位提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月，泰州健为提供相关检测服务主要系使用由发行人自主研发的科研试剂产品，该等产品
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中包括部分无需取得医疗器械注册或备案的产品。前述经泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局签署的《技术服务合同》约定，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局认可该项目系政府惠民实事工程，采购单位委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为提供相关服务符合相关规定。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关政府采购文件，上述采购单位向发行人采购服务均履行了相关政府采购程序，发行人向其提供服务通过了主管部门的资格审查、专家论证等程序。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会（系由泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年9月合并成立）出具的书面说明，2021年7月，泰州健为中标上述项目，并与采购单位签署《技术服务合同》，依法向其提供相关技术服务。泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会在落实本地卫生健康具体工作的过程中，出于民生、科研、卫生健康管理工作等需求，向相关主体采购使用科研试剂产品提供的技术服务。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第103条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”，采购单位并非前述医疗器械使用单位，采购单位向泰州健为采购前述技术服务并非属于直接的临床治疗行为，主要目的是通过该民生项目进行相关数据统计、科学研究，摸清本地幽门螺杆菌感染人群情况、提高早期肠癌检出率，为本地未来的医疗卫生工作提供相关指导，降低潜在肠胃疾病的发生率和死亡率；同时，根据江苏省药品监督管理局泰州检查分局出具的《情况说明》，泰州健为开展的部分业务因仅用于研究、未用于临床诊断，故其在开展上述业务过程中使用的产品未进行备案、注册。截至该情况说明出具之日，未发现发行人及泰州健为有违反医疗器械监管法律法规之情形，该局未对发行人及泰州健为行政处罚；根据本所律师与江苏省药品监督管理局泰州检查
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分局相关人员的访谈，受访人对前述项目亦确认“本人及所在单位知晓该项目的开展。泰州健为提供的该服务项目仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，未收到过有关其使用自制研发的科研试剂产品提供的相关服务不符合医疗器械监督管理相关规定的投诉。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。此外，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、发行人及其控股子公司所在地医疗器械、卫生主管部门官网的公开检索，报告期内发行人及其控股子公司不存在因医疗器械产品未批准或备案而先行商用而被有关部门行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，并根据发行人提供的报告期内产品销售明细、本所律师对发行人市场部门、财务部门负责人的访谈及发行人的说明，本所律师认为，除上述发行人开展民生和科研业务的情形外，报告期内发行人医疗器械产品不存在未批准或备案先行商用的情形；发行人开展民生和科研业务涉及的部分产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。
（二） 结合发行人分子检测服务的具体内容、服务对象、产品供应、技术平台
及合作单位等情况，说明发行人对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测
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服务的异同，提供分子检测服务的合法合规性
1. 发行人对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的内容及异同
经本所律师核查并根据发行人的说明，发行人主要通过下属的泰州健为、北京健为开展分子检测服务业务，报告期内发行人营业收入合计在30万元以上的主要分子检测服务业务（以下简称“主要分子检测服务业务”）情况如下：
| 分子检测服务类别 | 主要服务内容 | 主要服务对象 | 主要产品供应 | 技术平台 | 合作单位 |
| 新冠病毒核酸检测 | 对送检样本的新冠病毒核酸检测，出具检测报告 | 政府部门、医疗机构、企业客户、个人客户 | 检测试剂盒为外购的已注册/备案的体外诊断试剂，核酸保存和提取纯化产品等系使用发行人自行研发的产品 | 荧光定量PCR平台 | / |
| 除新冠病毒核酸检测外的其他荧光定量PCR检测 | 对送检样本的K-ras、Nras、Braf等基因片段突变检测，出具检测报告 | 医疗机构、企业客户、个人客户 | 检测试剂盒为外购的已注册/备案的体外诊断试剂，核酸提取纯化产品等系使用发行人自行研发的产品 | / |
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| 高通量基因测序 | 对送检样本的特定基因片段进行测序，提供仅供科研用途使用的基因测序报告 | 科研院所、医疗机构、企业客户、个人客户 | 配合测序仪使用的试剂系使用外购试剂盒，用于建库等前处理环节的试剂系使用发行人自行研发的产品 | 二代测序技术平台 | / |
2. 发行人提供分子检测服务的合法合规性
经本所律师核查，目前泰州健为及北京健为已就其主要分子检测服务业务取得了如下资质：
（1） 医疗机构执业许可证
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2020年9月22日颁发的登记号为MA1MPNRK332120219P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2025年9月26日。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室现持有北京市昌平区卫生健康委员会于2021年8月2日颁发的登记号为009356110221417939的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科：临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2023年5月4日。
（2） 临床基因扩增检验相关资质
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泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2018年12月12日颁发的No.00213号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因检测项目、肿瘤相关基因项目，共二类别”，证书有效期为5年。
根据北京市卫生健康委员会于2019年10月14日出具的京卫医[2019]158号《北京市卫生健康委员会关于同意北京健为医学检验实验室等3家医疗机构开展临床基因扩增检验技术的通知》，北京健为运营的北京健为医学检验实验室已获准开展临床基因扩增检验业务，备案检验项目为“人类K-ras基因突变检测”，北京健为医学检验实验室持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》备注栏已登记“允许开展临床基因扩增检验技术”。
（3） 生物安全实验室相关资质
根据发行人提供的相关备案文件及发行人的说明，泰州健为、北京健为运营的相关检验实验室均属于生物安全二级实验室。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案；根据《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的相关规定，区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。泰州健为、北京健为已取得的相关资质情况如下：
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室临床基因扩增检验实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2021年8月25日颁发的登记号为TZ2021027的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。
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北京健为运营的北京健为医学检验实验室持有北京市昌平区卫生健康委员会于2020年5月6日发予的京昌平卫实验室备字[2020]第008号《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》，实验室生物安全级别为BSL-2。
（4） 新型冠状病毒核酸检测资质
根据泰州市卫生健康委员会于2020年2月17日印发的《关于新型冠状病毒核酸检测机构有关事项的复函》，泰州健为基本具备新型冠状病毒核酸检测生物安全条件。
根据北京市卫生健康委员会于2020年6月20日印发的《北京市卫生健康委员会关于同意北京市建宫医院等17家医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测的通知》，同意北京健为医学检验实验室开展新型冠状病毒核酸检测工作。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关财务报表、发行人的说明、本所律师抽验之发行人与相关客户签署的部分委托协议及检测报告，报告期内泰州健为
为医疗机构、科研院所、企业及少量个人客户提供了高通量基因测序服务。
根据发行人的说明并经本所律师对部分单位客户进行的抽样访谈，泰州健为为该等客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求；根据发行人的说明并经本所律师对发行人向个人客户出具之检测报告的抽样核查、本所律师对部分个人客户进行的抽样访谈，报告期内，泰州健为向个人客户出具检测报告时，均明确提示该报告仅适用于向专业的科研或者医学研究人员提供参考，不作为临床诊疗依据，不构成对于临床应用及其后果的预期，具体治疗方法的选择与临床建议等
根据发行人的说明，报告期内北京健为亦存在少量高通量基因测序服务收入，该等业务均由泰州健为实际开展。
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请遵医嘱；相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为。报告期内泰州健为向个人客户提供前述高通量基因测序服务的收入占发行人报告期内营业收入的比重不足
0.7%，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会出具的书面说明，该单位知悉泰州健为曾开展高通量基因测序服务业务，为单位及个人客户提供相关测序服务供科研使用，泰州健为向客户出具的检测报告等文件中也已明确仅供科研及专业人员使用、参考，不用于临床用途、不作为临床诊断依据；自2018年1月1日起至该说明出具之日，泰州健为不存在涉嫌违反医疗卫生行政管理法律法规的行为，未受到卫生健康监督管理系统的相关行政处罚，该单位亦未收到对泰州健为执业行为的相关投诉。根据本所律师与江苏省药品监督管理局泰州检查分局相关人员的访谈，受访人对上述泰州健为报告期内的高通量基因测序服务业务确认“本人及所在单位知晓并了解泰州健为使用高通量基因测序技术开展检测业务。泰州健为的高通量基因测序服务主要系满足客户的科研需求，泰州健为向客户出具检测报告时，均明确提示相关报告不作为临床诊疗依据等。我局未接到过对康为世纪及泰州健为的投诉，康为世纪及泰州健为未有违反医疗器械监督管理相关的法律法规的行为。”；根据本所律师与泰州市卫生健康委员会相关人员的访谈，受访人对上述泰州健为报告期内的高通量基因测序服务业务确认“到目前为止，泰州健为未有违反卫生健康监督管理相关法律法规的情形。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的
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相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年2月3日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至该证明出具之日，除2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到该单位处罚（详见本补充法律意见书第二部分）外，无其他不良执业行为记录及行政处罚。根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年5月27日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良记录，未受到过该单位的行政处罚。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、卫生主管部门网站的公开查询，除北京健为2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到北京市昌平区卫生和计划生育委员会行政处罚（详见本补充法律意见书第二部分）外，报告期内发行人及其控股子公司不存在因分子检测服务而受到行政处罚的情形。
基于上述核查，本所律师认为，发行人控股子公司泰州健为报告期内存在向医疗机构、科研院所、企业及少量个人客户提供了高通量基因测序服务的情形，其中为单位客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求，向个人客户出具检测报告时，泰州健为均明确提示相关报告不作为临床诊疗依据，相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为，报告期内泰州健为向个人客户提供前述高通量基因测序服务的收入较低，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务，同时，本所律师已与江苏省药品监督管理
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局泰州检查分局、泰州市卫生健康委员会相关人员就前述事项进行访谈且已获得泰州健为报告期内无重大违法违规行为、未受过医疗卫生主管部门的行政处罚的确认，因此，前述情形不会对发行人本次发行造成重大不利影响。有鉴于前文所述，发行人报告期内的分子检测服务业务不存在重大违法违规情形。
（三） 发行人境外销售是否符合国家相关监管部门关于医疗器械出口的相关规
定；结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险；
1. 发行人境外销售是否符合国家相关监管部门关于医疗器械出口的相关规定
经本所律师核查，中国境内有关医疗器械出口的主要规定如下：
| 序号 | 规定名称 | 规定文号 | 发文机关 | 相关规定 |
| 1. | 《中华人民共和国海关法》（2021修正） | / | 全国人民代表大会常务委员会 | 第九条 进出口货物，除另有规定的外，可以由进出口货物收发货人自行办理报关纳税手续，也可以由进出口货物收发货人委托报关企业办理报关纳税手续。 第十一条 进出口货物收发货人、报关企业办理报关手续，应当依法向海关备案。 |
| 2. | 《对外贸易经营者备案登记办法》（2021修订） | 商务部令2004年第14号 | 商务部 | 第二条 从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向中华人民共和国商务部（以下简称商务部）或商务部委托的机构办理备案登记；但是，法律、行政法规和商务部规定不需要备案登记的除外。 |
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| 对外贸易经营者未按照本办法办理备案登记的，海关不予办理进出口的报关验放手续。 | ||||
| 3. | 《出入境检验检疫报检规定》 | / | 海关总署 | 第三条 报检范围： （一）国家法律法规规定须经检验检疫的； （二）输入国家或地区规定必须凭检验检疫证书方准入境的； （三）有关国际条约规定须经检验检疫的； （四）申请签发原产地证明书及普惠制原产地证明书的。 第六条 报检单位办理业务应当向海关备案，并由该企业在海关备案的报检人员办理报检手续。 |
| 4. | 《医疗器械监督管理条例》（2021修正） | 国务院令第七百三十九号 | 国务院 | 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 |
| 5. | 《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正） | 国家食品药品监督管理总局令第7号 | 国家食品药品监督管理总局（已撤销） | 第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 |
| 6. | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 | 国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号 | 国家食品药品监督管理总局（已撤销） | 第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。 |
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经本所律师核查，发行人就境外销售医疗器械产品已取得的资质情况详见本补充法律意见书第一部分第（一）项之“1.发行人分子检测产品的主要资质”、第一部分第（三）项之“2.结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险”。
经本所律师核查，根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人在2018年1月1日至2021年1月17日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录；根据泰州市市场监督管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人在2021年1月1日至2021年5月19日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。
经本所律师核查，根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年1月26日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚；根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年5月26日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
经本所律师核查，根据中华人民共和国泰州海关于2021年1月26日出具的《证明》，基于海关“企业信息管理系统”查询结果，自2018年1月1日至2021年1月25日，未发现发行人因违反法律法规受到海关行政处罚的情事。根据中华人民共和国泰州海关于2021年5月28日出具的《证明》，基于海关“企业信息管理系统”查询结果，自2021年1月1日至2021年5月26日，未发现发行人因违反法律法规受到海关行政处罚的情事。
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经本所律师核查，根据本所律师于国家外汇管理局网站外汇行政处罚信息查询专栏的公开查询，报告期内发行人及其控股子公司不存在外汇行政处罚的违法违规记录。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、相关医疗器械监管、市场监督管理部门、税务主管部门、中华人民共和国海关总署官方网站等网站的公开查询及发行人的确认，除发行人因其2021年2月出口商品归类有误于2021年9月受到中华人民共和国上海浦东国际机场海关行政处罚（详见本补充法律意见书第二部分）外，报告期内发行人不存在因不符合医疗器械出口的相关规定而受到行政处罚的情形。
基于上述核查，本所律师认为，报告期内发行人境外销售不存在重大违法违规情形。
2. 结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是
否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险
经本所律师核查，根据发行人提供的主要出口国涉及的医疗器械境外准入资质、报告期内境外销售明细、本所律师与发行人海外销售、财务部门负责人的访谈及发行人的确认，报告期内发行人于主要出口国获取的境外准入资质日期及销售启始日期情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 获取准入资质日期 | 销售启始日期（注1） | 客户名称 | 早于准入日期销售的原因 |
| 1. | Disposable swab （一次性使用采样器） | 2020年6月 3日 | 2020年4月 10日 | ATL Technology，LLC | 用于科学研究用途 |
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| 2. | Viral Sample Preservation Solution（Inactivated） （病毒样本保存液）（注2） | 2020年6月 3日 | 2020年4月 17日 | ATL Technology，LLC | 用于科学研究用途 |
| 3. | Viral DNA/RNA Kit （核酸提取或纯化试剂） | 2020年6月 3日 | 2020年4月 17日 | Precheck Health Services Inc. | 用于科学研究用途 |
| 4. | Magbead Viral DNA/RNA Kit （磁珠法核酸提取或纯化试剂） | 2020年6月 3日 | 2020年9月 17日 | BIOSYM EIRL | / |
| 5. | Novel Coronavirus （SARS-CoV-2） Fast Nucleic Acid Detection Kit （PCR-Fluorescence Probing） （新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）） | 2020年7月 24日 | 2020年9月 20日 | Allcare Urgent Care & Primary Care Center | / |
注1：上表中销售启始日期为发行人向主要出口国销售的第一笔产生收入的相关产品报关单载明的申报日期。注2：就Viral Sample Preservation Solution（Inactivated）（病毒样本保存液）产
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品，发行人于2020年6月3日完成了于美国FDA系统内的注册及产品登记，后将该产品更名为Viral Sample Preservation Solution Kit（病毒样本保存液试剂盒）。
经本所律师核查，根据本所律师对相关销售合同/订单的抽样核查、主要境外客户的确认、本所律师与发行人海外销售负责人的访谈及发行人的确认，上述发行人在主要出口国销售订单的销售启始日期早于发行人获取当地准入资质日期主要系由于该等境外客户采购相关产品用于科学研究等用途。经本所律师核查，该等销售金额占发行人报告期内当期销售收入的比重亦较低。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、相关医疗器械监管、市场监督管理部门等网站的公开查询及发行人的确认，报告期内发行人不存在因早于发行人获取主要出口国准入资质日期开展销售被相关监管部门行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，本所律师认为，报告期内发行人不存在因早于发行人获取主要出口国准入资质日期开展销售而被认定为重大违法违规且受到处罚的情况或风险。
（四） 发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，
报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗纠纷的情况；
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度；根据《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》的相关规定，药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。
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根据《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的相关规定，国家药品监督管理局分步推行医疗器械唯一标识制度，第一批实施的医疗器械包括有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械品种，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人未被列入《国家药监局综合司关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》确定的第一批实施医疗器械唯一标识试点单位名单，发行人的医疗器械产品亦不属于纳入实施医疗器械唯一标识范围的产品，因此发行人无需执行医疗器械唯一标识制度。
经本所律师核查，根据本所律师查阅发行人相关管理制度、本所律师对发行人生产管理、市场部负责人的访谈及发行人的说明，针对产品生产，发行人建立了《产品批号管理规程》等制度，在原材料、半成品、参考品、中间品和成品的管理过程、生产过程、检验过程和成品交付过程进行追溯，实现产品生产过程的可追溯性；针对产品销售，发行人已采用相关业务系统用于制作、审核销售订单并生成销售出库单，对销售产品的名称、规格型号、数量、生产批号、销售日期、客户名称等信息进行了记录，确保在必要时可以通过系统记录信息对相关产品进行追溯或采取相关措施。
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人在2018年1月1日至2021年1月17日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录；根据泰州市市场监督管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人在2021年1月1日至2021年5月19日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中
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没有违法、违规记录。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，泰州健为因2019年度公示信息与实际检查情况不一致，于2020年11月12日被列入经营异常名录，后自行纠正，于2020年11月24日移出，上述情形不属于重大违法行为，未因此行为对泰州健为进行行政处罚。截止2021年1月17日，除上述情形外，泰州健为无其他违法违规行为，未受到行政处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年5月24日出具的《市场主体守法经营状况意见》，2021年1月1日至2021年5月23日期间，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0045），北京健为自2018年1月1日至2020年12月31日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录；根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0155），北京健为自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0043），发行人北京分公司自2020年12月17日至2021年1月29日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录；根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0157），发行人北京分公司自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用
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中国、中国裁判文书网、相关医疗器械监管、市场监督管理部门官方网站等网站的公开查询，报告期内发行人不存在因不符合医疗器械产品追溯规定、或因产品质量纠纷或医疗纠纷而受到行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，本所律师认为，发行人符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷、不存在导致医疗纠纷的情况。
（五） 报告期内发行人接受飞行检查的情况、发现的问题、公司的整改措施及
整改验收情况，上述飞行检查中发现的产品缺陷对公司生产经营的具体影响。
经本所律师核查，并根据发行人的确认，报告期内发行人及其控股子公司未接受过飞行检查，不涉及飞行检查中发现产品缺陷的情况。
二. 审核问询问题2.2：招股说明书披露，发行人报告期内曾涉及多起行政处罚，发
行人及中介机构核查后认为，公司所涉行政处罚不属于重大行政处罚。请发行人说明：发行人相关行政处罚不属于重大行政处罚的具体依据，行政处罚是否对发行人的生产经营造成重大影响，是否对本次发行上市构成实质性法律障碍。请发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、核查手段和依据，并发表明确意见。
根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》（以下简称“《审核问答》”）第3条的相关规定：“有以下情形之一且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法：违法行为显著轻微、罚款数额较小；相关规定或处罚决定未认定该行为属于情节严重；有权机关证明该行为不属于重大违法。但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等被处以罚款等处罚的，不适用上述情形。”
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经本所律师核查，发行人及其控股子公司报告期内涉及的行政处罚情况主要如下：
（一） 经本所律师核查，北京市昌平区卫生和计划生育委员会于2018年3月1
日出具京昌卫医罚[2018]011号《行政处罚决定书》，认定北京健为未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条之规定，现依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第一款第（三）项的规定，决定对北京健为处以罚款1万元，并没收离心机1台、PCR仪1台、移液枪2支，没收违法所得66,800元，同时责令立即改正上述违法行为。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
根据《医疗机构管理条例》第四十四条：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”根据《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：……（三）擅自执业时间在三个月以上……”
经本所律师核查，根据发行人提供的北京健为现持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》及发行人说明，北京健为已完成上述违法事项的整改；根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年1月5日出具的《情况说明》，北京健为及时纠正上述违法行为，并按时、足额执行处罚决定，其违法行为未产生不良社会影响，未造成严重后果，不构成重大违法行为。
经本所律师核查，根据北京市卫生健康委员会官网公示的相关信息，北京市卫生健康监督所系所属于北京市卫生健康委员会的行政执法机构，
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主要负责集中行使法律、法规、规章规定应由省级卫生健康行政主管部门行使的行政处罚职责以及相关的行政强制、监督检查等职责；基于前文所述，根据本所律师对北京市昌平区卫生健康监督所的电话咨询及发行人的说明，北京市昌平区卫生健康监督所主要负责昌平区内由北京市昌平区卫生健康委员会行使的相关行政处罚职责，北京健为上述行政处罚系由北京市昌平区卫生健康监督所作为行政执法机构而实际执行，因此发行人协调该单位就北京健为上述行政处罚事项出具了上述书面说明。
经本所律师核查，根据《医疗机构管理条例实施细则》第十二条：“有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（六）省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。”基于上述核查，北京健为上述行政处罚不属于前述规定所列的不得申请设置医疗机构的情形，北京健为已于2018年5月取得北京市昌平区卫生和计划生育委员会核发的《医疗机构执业许可证》。
（二） 经本所律师核查，国家税务总局泰州市税务局于2018年8月10日作出
泰税简罚[2018]998号《税务行政处罚决定书（简易）》，认定泰州健为2016年10月印花税（购销合同）、地方教育附加（增值税地方教育附加）、城市维护建设税（市区（增值税附征））、教育费附加（增值税教育费附加）未按期进行申报，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，决定对泰州健为处以罚款人民币300元。泰州健为已缴纳完毕前述罚款。
根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2020年12月1日出具的《情况说明》，就上述行政处罚，泰州健为及时、足额地缴纳了罚款。该局认为：就泰州健为的受处罚行为，泰州健为并无主观故意，
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且事后能积极配合，采取有效措施对不当行为进行纠正，按时、足额缴纳罚款，未产生不良社会影响，未造成严重后果，其情节轻微，不构成重大违法行为。
（三） 经本所律师核查，国家税务总局北京市昌平区税务局回龙观税务所于
2018年11月21日出具京昌回税简罚[2018]212号《税务行政处罚决定书（简易）》，北京健为未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料，逾期616天，违反《中华人民共和国税收征收管理法》第二十五条第一款之规定，决定对北京健为处以罚款1,000元。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。鉴于北京健为因上述行为被税务主管部门处以的罚款金额较小，该等行为不属于前述法规规定的情节严重的违法行为。
（四） 经本所律师核查，中华人民共和国上海浦东国际机场海关于2021年9月
10日出具沪浦机关简违字[2021]0565号、沪浦机关简违字[2021]0566号《行政处罚决定书》，因发行人出口商品归类有误，其根据《中华人民共和国海关法》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（二）项之规定，决定对发行人科处罚款0.3万元、0.9万元。发行人已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第二项：“进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，
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没收违法所得：……（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1,000元以上3万元以下罚款”。根据《中华人民共和国海关办理行政处罚案件程序规定》第一百零一条、第一百零三条之规定，海关可以对违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序当场作出行政处罚决定；对不适用简易程序，但是事实清楚，当事人书面申请、自愿认错认罚且有其他证据佐证的行政处罚案件，且适用《海关行政处罚实施条例》第十五条第一项、第二项规定进行处理的，海关可以通过简化取证、审核、审批等环节，快速办理案件。鉴于发行人因上述行为被海关处以的罚款金额较小，且属于适用简易程序、快速办理程序处理的案件，同时《行政处罚决定书》及适用的处罚依据均未认定发行人的上述行为属于情节严重的情形，因此发行人的该等行为不属于重大违法行为。
基于上述核查，并根据《审核问答》等相关法律法规的规定，本所律师认为，上述行政处罚涉及的行为不属于重大违法行为，不会对发行人的生产经营造成重大不利影响，不会构成本次发行的实质性法律障碍。
三. 审核问询问题3：招股说明书披露，（1）发行人现有核心技术人员6名，其中
庄志华曾在海元蛋白承担研发工作，杨春星曾在Quintara Biosciences，Inc和Abclonal Technology，Inc担任资深科学家和产品经理，Jun Ma、闫哲于2021年3月入职公司，且均有曾在国内生物科技公司承担研发的工作经历；（2）发行人部分形成核心业务收入的发明专利为合作研发取得。请发行人律师对发行人核心技术和专利的形成过程是否存在侵犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险进行核查并发表明确意见。
（一） 发行人核心技术的形成过程及对应专利情况
经本所律师核查，根据本所律师对发行人实际控制人的访谈、发行人取
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得的专利证书及发行人的确认，发行人的核心技术、产品的形成过程及对应的专利情况主要如下：
| 序号 | 核心技术平台 | 核心技术及产品 形成过程 | 对应专利 | 专利申请及获授权时间 |
| 1 | 酶原料技术平台 | 康为有限成立至2015年：开发蛋白质结构改造技术、发酵纯化技术、蛋白质修饰技术 2016年至2018年：形成蛋白质高密度发酵技术 2019年至今：开发等温扩增酶产品，并丰富测序酶、高保真Taq酶和逆转录酶的种类，增加原料酶的灵敏度和特异性等 | 一种新型免疫佐剂及快速免疫方案 | 2012年10月9日申请，2014年9月3日授权公告 |
| 一种用于液氮速冻的样品管支架 | 2013年8月1日申请，2014年1月1日授权公告 | |||
| 出液抽吸管 | 2013年8月2日申请，2014年1月1日授权公告 | |||
| 溢流自控色谱柱 | 2013年8月2日申请，2014年2月6日授权公告 | |||
| 高感受态大肠杆菌菌株的驯化筛选方法 | 北京康为于2014年8月4日申请，2017年8月11日授权公告，2018年5月3日转让至发行人 | |||
| 一种M-MLV逆转录酶体及其应用 | 2020年12月8日申请，2021年3月19日授权公告 |
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| 2 | 核酸保存技术平台 | 康为有限成立至2015年：形成病原微生物核酸保存技术、血液游离核酸保存技术 2016年至2018年：形成卡片式核酸保存技术、开发全样本类型柱式法核酸提取纯化技术，以及开发唾液、尿液、口腔拭子DNA样本保存试剂、组织样本RNA保存试剂等产品 2019年至今：形成适用于免提取的核酸保存技术，并开发完成用于保存血液中游离核酸的医疗器械产品 | 唾液收集装置 | 2016年11月11日申请，2017年12月22日授权公告 |
| 一种样本采集装置 | 2020年4月27日申请，2020年11月24日授权公告 | |||
| 一种HPV样品采集保存卡及其制备方法 | 2020年9月23日申请，2021年2月5日授权公告 | |||
| 一种病毒保存液及其应用 | 2020年9月24日申请，2021年2月5日授权公告 | |||
| 一种无需微需氧装置培养幽门螺旋杆菌的方法 | 2020年11月4日申请，2021年2月19日授权公告 | |||
| 一种喷雾型的游离DNA样本保存管及应用 | 2021年8月13日申请，2021年11月16日授权公告 | |||
| 3 | 核酸提取纯化技术平台 | 康为有限成立至2015年：形成覆盖植物类、动物类型的柱式法核酸提取技术 2016年至2018年：形成磁珠法核酸提取技术，并开发多个核酸保存和提取 | 酱油中总DNA的提取方法及应用 | 北京康为等申请人于2011年2月23日申请，2013年5月8日授权公告，2020年9月27日第二专利权人变更为康为有限 |
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| 纯化产品 | 离心管开盖器 | 2013年8月2日申请，2014年1月1日授权公告 | ||
| 一种核酸提取试剂盒 | 2018年4月28日申请，2019年1月18日授权公告 | |||
| 一种提取游离核酸的试剂盒及使用方法 | 2019年12月31日申请，2021年2月19日授权公告 | |||
| 一种磁珠法快速核酸提取试剂盒及其应用 | 2020年12月11日申请，2021年3月19日授权公告 | |||
| 一种去除细胞悬液中死亡细胞的方法 | 2020年9月24日申请，2021年2月5日授权公告 | |||
| 一种用于分离肿瘤细胞的分离管的制备方法 | 2019年5月5日申请，2021年10月22日授权公告 | |||
| 4 | 荧光定量PCR技术平台 | 康为有限成立至2017年：形成一步法RT-PCR等温扩增技术，开发多款荧光定量PCR试剂产品 2018年至今：形成免提取直扩技术和冷冻干燥技术 | 一种荧光定量PCR检测试剂盒 | 2018年4月28日申请，2019年1月18日授权公告 |
| 一种便捷式的检测用试剂盒 | 2020年4月27日申请，2021年2月26日授权公告 | |||
| 国际专利Rapid PCR-Based Virus Detection Method，and | 2021年4月13日授权 |
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| Kits therefor | ||||
| 5 | 二代测序技术平台 | 康为有限成立至2016年：开发完成多种二代测序相关酶产品，及针对Illumina等平台的文库制备试剂产品 2017年至今：形成基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备技术、转座法文库制备技术、MGI平台的建库技术 | 用于cfDNA建库的接头、引物组、试剂盒和建库方法 | 2018年4月20日申请，2020年8月11日授权公告 |
| cfDNA末端修复的酶组合物、缓冲液试剂和测序文库的构建方法 | 2020年3月19日申请，2021年3月19日授权公告 | |||
| 一种便于分类的试剂盒 | 2020年4月27日申请，2021年2月26日授权公告 | |||
| 6 | 核酸质谱技术平台 | 2015年至2018年：开发多重扩增酶、PhoA、Exol、单碱基延伸酶等产品 2019年至今：基于核酸质谱平台检测技术开发检测应用 | 检测幽门螺杆菌耐药基因突变的方法及试剂盒 | 2020年11月2日申请，2021年2月26日授权公告 |
| 一种用于检测幽门螺杆菌的巢式荧光PCR方法 | 2019年12月31日申请，2021年5月28日授权公告 |
基于上述核查，发行人核心技术对应的专利均系自行申请或依法受让取得。
（二） 发行人核心技术和专利的形成过程不涉及侵犯发行人董监高、核心技术
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人员原任职单位的技术成果，不涉及侵犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险
经本所律师核查，根据本所律师与发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员进行的访谈、前述人员填写的调查表及其提供的部分聘用协议及发行人的说明，与发行人建立劳动/劳务关系的内部董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在入职发行人前的主要任职情况如下：
| 姓名 | 现任发行人职务 | 前任任职单位任职期间 | 前任任职单位及主要职务 | 前任任职单位主要工作内容 | 现主要工作内容 | 是否参与前任任职单位研发工作 |
| 王春香 | 董事长、总经理、研究院院长 | 2005.09-2006.12 | 天根生化科技（北京）有限公司（以下简称“天根生化”）总经理 | 主要从事柱式法核酸提取纯化试剂的研发等工作 | 系发行人研发工作总负责人，带领发行人逐步完成酶原料、核酸保存和核酸提取纯化相关核心技术的开发，并主导构建了发行人六大技术平台 | 是 |
| 庄志华 | 董事、副总经理、研究院执行院长 | 2010.02-2016.07 | 江苏海元蛋白生物技术有限公司研发人员 | HIV相关蛋白克隆表达纯化和标记，EGFR，TFPI， | 负责研发部门具体运行，指导分子检测试剂原料的研发 | 是 |
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| PDL1等单克隆抗体制备 | ||||||
| 殷剑峰 | 董事、研究院院长助理 | 2016年7月毕业后即在康为有限任职 | / | / | 负责样本保存和核酸提取试剂产品的研发 | / |
| 戚玉柏 | 董事、副总经理、董事会秘书 | 2019.04-2020.06 | 河南天伦燃气集团有限公司副总经理 | 主要负责公司内部运营管理，分管总经办、行政、人事、法务、内控等部门工作 | 主要负责发行人内部运营管理，分管总经办、人事、证券投资等工作 | 否 |
| 陈胜兰 | 监事会主席、质量部副经理 | 2017年9月毕业后即在康为有限任职 | / | / | 先后负责分子克隆、分子原料酶的研发测试、优化工作，泰州健为实验室日常检验工作以及试剂耗材质检、检验项目质量控制等工作 | / |
| 顾婷 | 职工代表监事、生产部副经理 | 2011.11-2012.06 | 扬子江药业集团有限公司操作员（实习） | 主要从事口服液产品的灌装、灭菌工序的操 | 先后从事PCR产品的配制、分装及组装，产品生产的管理工作 | 否 |
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| 作 | ||||||
| 夏红 | 财务总监 | 2010.07-2020.10 | 上海汇伦生物科技有限公司副总经理兼财务总监 | 主要负责财务、融资、核算等工作 | 主要负责财务工作 | 否 |
| 杨春星 | 美国康为副总经理 | 2017.11-2018.12 | Abclonal Technology，Inc产品经理 | 主要负责抗体和二代测序产品项目的市场调研、分析预测、开发及实施管控工作，工作内容侧重于调研市场需求、上下游技术沟通及新产品项目筛选评估等 | 负责指导二代测序技术和产品的开发，主要参与并解决技术和产品开发中遇到的技术问题 | 否 |
| Jun MA（马竣） | 研究院副院长 | 2019.01-2020.08 | 北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）副总经理 | 基于数字PCR的配套通用试剂和检测应用试剂的开发 | 负责基于荧光定量PCR和核酸质谱平台的体外诊断试剂研发 | 是 |
| 闫哲 | 美国康为研发 | 2018.06-2021.02 | 石药集团德丰有限公司（以 | 负责重组蛋白质药 | 负责原料酶制备技术研究与 | 是 |
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| 副总经理 | 下简称“石药集团”）工程蛋白部总监 | 物研发 | 工艺开发 |
基于上述核查，并根据本所律师的公开查询，与发行人建立劳动/劳务关系的董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员中，戚玉柏、顾婷、夏红均未参与发行人的研发工作，殷剑峰、陈胜兰自毕业起即在发行人前身康为有限工作，发行人的核心技术和专利的研发不涉及前述人员的前任任职单位（如有），发行人的核心技术和专利与前述人员的前任任职单位（如有）之间不存在纠纷；根据戚玉柏、顾婷、夏红提供的部分其与前任任职单位的聘用协议或出具的书面承诺及本所律师对其进行的访谈，其在发行人处任职不存在违反与原任职单位关于竞业禁止、保密协议约定的情形。
经本所律师核查，根据相关人员提供的部分其与前任任职单位的聘用协议或出具的书面承诺、本所律师对其进行的访谈、本所律师的公开查询及发行人的确认，上述在发行人以及前任任职单位均参与了研发工作的人员王春香、庄志华、杨春星、Jun MA（马竣）、闫哲与前任任职单位的竞业禁止、保密协议约定情况如下：
| 姓名 | 前任任职单位 | 涉及前任任职单位的竞业禁止、保密义务相关协议及履行情况 |
| 王春香 | 天根生化 | QIAGEN N. V.（以下简称“QIAGEN”）与王春香、北京天为时代科技有限公司2（以下简称“天为时代”）及其他相关方于2005年5月签署《Asset Purchase Agreement》，约定由QIAGEN设立的全资子公司天根生化购买王春香实际控制的天为时代主营业务相关的资产并由王春香担任天根生化的总经理，并约定了王春香在天根生化的雇佣期内及该等雇佣期结束后两年 |
后更名为“北京康思倍捷科技有限公司”，已于2015年10月注销。
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| 内，不得从事任何与天根生化相竞争的业务，该等业务包括应用于生命科学的分子生物试剂及配套试剂盒的开发、生产、销售及经销，包括学术研究、临床研究、药物研究、应用试验以及诊断用途（不包括应用于病人诊断以及用于治疗的相关试剂、蛋白质、肽的相关试验和用途）。 王春香于2006年12月从天根生化离职，离职后至2008年12月期间，主要通过北京康为从事医院病理科用于免疫组化诊断试剂的生产、销售业务；发行人的相关核心技术系自发行人前身康为有限于2010年9月成立后由王春香带领发行人逐步形成，相关专利也均系于康为有限设立后逐步申请取得；根据本所律师对天根生化相关人员的访谈，王春香未违反上述竞业限制义务，截至本补充法律意见书出具之日，天根生化与王春香、北京康为、江苏康为之间不存在涉及知识产权或技术秘密以及其他各方面的任何争议、纠纷或潜在争议、纠纷。 | ||
| 庄志华 | 江苏海元蛋白生物技术有限公司3 | 未签署竞业禁止或保密协议，与其前任任职单位之间不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷 |
| 杨春星 | Abclonal Technology，Inc | 未签署竞业禁止或保密协议，与其前任任职单位之间不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷 |
| Jun MA（马竣） | 达微生物 | 曾与达微生物签署《知识产权保护和保密协议及竞业限制协议》，约定其自劳动合同终止或解除之日起2年内不得经营与达微生物有竞争关系的企业或就职于前述企业，该等企业包括但不限于涉及数字PCR及相关 |
已于2020年9月被吊销。
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| 技术的研发、生产、销售型企业，达微生物应当按照协议约定向其支付补偿金，Jun MA（马竣）于2020年8月自达微生物离职时，与达微生物签署《解除竞业限制协议书》，约定自2020年8月25日起解除对其的竞业限制，其无需承担竞业限制义务；其不存在违反前任任职单位相关知识产权保护、保密协议的情形，与前任任职单位亦不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷。 | ||
| 闫哲 | 石药集团 | 曾与石药集团签署《保密函》，约定其就就职石药集团期间获取的实验室数据、公式等信息以及其他与石药集团业务相关的保密信息负有保密义务，不得未经石药集团书面同意向第三方披露该等保密信息，亦不得使用、传播该等保密信息；未签署竞业禁止协议。其不存在违反前任任职单位相关保密协议的情形，与前任任职单位亦不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷。 |
基于上述核查并根据发行人的说明，发行人的核心技术、专利主要系由发行人及其研发团队自主研发，不存在侵犯参与研发工作的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员原任职单位技术成果的情形；截至本补充法律意见书出具之日，发行人未收到任何针对其核心技术、专利被前述员工的原任职单位或其他第三方提起侵权的任何主张。
经本所律师核查，根据本所律师于中国裁判文书网、中国执行信息公开网、相关法院官网、国家知识产权局、百度等网站进行的公开查询，不存在有关发行人核心技术或专利被第三方提起侵权的诉讼或纠纷情形。
基于上述核查，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具之日，发行人的核心技术和专利的形成过程不存在侵犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险。
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四. 审核问询问题14：根据申报文件，2012年8月，康为有限同意北京康为将原认
缴且尚未实缴的无形资产出资2,250万元进行减资，减资后康为有限由北京康为出资750万元，由江苏华创出资750万元。另发行人现有部分专利受让自北京康为及其关联方。请发行人说明：发行人设立时，北京康为拟对发行人无形资产出资的具体内容、定价依据及技术来源，结合北京康为减资的实际原因，说明该等无形资产权属是否清晰，是否来源于北京康为实际控制人、董事、监事和高级管理人员等前任职单位，彼时使用该等无形资产出资是否存在纠纷及潜在纠纷。请发行人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
（一） 发行人设立时，北京康为拟对发行人无形资产出资的具体内容、定价依
据及技术来源
经本所律师核查，北京康为与泰州医药高新区管委会于2010年6月签署《入园协议》，约定泰州医药高新区管委会安排下属企业与北京康为合作设立康为有限开展体外诊断试剂产业化项目，并就各方出资方式、金额和股权比例等事宜进行约定。根据江苏康为的工商登记材料，北京康为与国资股东江苏华创于2010年9月共同设立康为有限，康为有限设立时注册资本为3,750万元，其中北京康为以无形资产认缴出资2,250万元（实缴期限为自康为有限登记之日起两年）、以货币出资750万元，江苏华创以货币出资750万元；根据南京益诚会计师事务所于2010年9月1日出具的宁益诚验字（2010）1-057号《验资报告》，截至2010年9月1日，康为有限（筹）已经收到全体股东以货币缴纳的注册资本共计1,500万元。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关专利材料、本所律师与发行人实际控制人王春香的访谈及发行人的说明，北京康为与江苏华创于2010年9月共同设立康为有限时，经双方友好协商，北京康为计划以其当时拥有的单克隆抗体制备技术、核酸提取技术以无形资产出资的方式对康为有限出资；但由于该等技术在康为有限设立时尚未取得专利证书，较难评估作价，因此北京康为与江苏华创在综合考虑该等技术未来对康为
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有限的贡献度及可能形成的收益情况友好协商后，双方共同确定该等无形资产作价2,250万元，待后续相关技术取得专利证书并评估作价后由北京康为实缴至康为有限，前述拟用作出资的无形资产具体情况如下：
| 技术 分类 | 专利名称 | 专利号 | 专利类型 | 申请日 | 授权日 | 现权利人 |
| 单克隆抗体制备技术 | 一种磁力搅拌子 | ZL201120448791.6 | 实用新型 | 2011年11月14日 | 2012年7月11日 | 发行人 |
| 免疫印迹抗体孵育盒 | ZL201120448845.9 | 实用新型 | 2011年11月14日 | 2012年7月4日 | 发行人 | |
| 一种抗原乳化注射器 | ZL201120452215.9 | 实用新型 | 2011年11月15日 | 2012年7月25日 | 发行人 | |
| 一种蛋白回收管 | ZL201120451525.9 | 实用新型 | 2011年11月15日 | 2012年7月11日 | 发行人 | |
| 核酸提取技术 | 一种细胞克隆提取镜和提取细胞克隆的辅助装置 | ZL201120451485.8 | 实用新型 | 2011年11月15日 | 2012年7月25日 | 发行人 |
| 一种非对称核酸提取柱 | ZL201120452400.8 | 实用新型 | 2011年11月15日 | 2012年7月11日 | 发行人 |
经本所律师核查，并根据本所律师与发行人实际控制人王春香的访谈及发行人的说明，上述北京康为拟用作对康为有限出资的相关无形资产系由北京康为及其实际控制人王春香自主研发（详见本补充法律意见书第四部分第（二）项）；北京康为于2012年11月以减资方式减少了其拟对康为有限的无形资产出资，该等无形资产虽未以股东出资方式投入康为有限，但北京康为及王春香根据业务发展情况决定以康为有限为平台开展相关业务后，北京康为自2016年起即不再从事与康为有限相同或类似业务，上述原拟用作出资的无形资产均已无偿转让给发行人。
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经本所律师核查，根据康为有限设立时适用的《公司法》（2005年修订）的相关规定，对作为出资的非货币财产应当评估作价，核实财产，不得高估或者低估作价；违反该法规定，虚报注册资本、提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得公司登记的，由公司登记机关责令改正，对虚报注册资本的公司，处以相应罚款；根据国务院法制办《对国家工商总局关于公司登记管理条例适用有关问题的复函》（国法函[2006]273号），虚报注册资本、提交虚假材料、虚假出资、抽逃出资等行为在工商行政管理机关查处前未纠正的，视为违法行为的继续状态。如果违法的公司纠正其违法行为，并达到《公司法》规定的条件，且自该纠正行为之日起超过两年的，则不应再追究其违法行为。
经本所律师核查，根据康为有限设立及减资时的工商主管部门泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）市场监督管理局出具的《情况说明》，发行人上述出资行为及变更注册资本的行为未发现有违反市场监管方面的法律、法规的情形，该局未就上述行为对发行人进行过行政处罚。
基于上述核查，康为有限于2010年9月设立时其股东北京康为拟用作出资的无形资产虽然存在未进行评估作价的情形，但相关股东已采取补救措施在实缴期限届满前召开股东会以减资方式减少了该等尚未实缴的无形资产出资（具体减资原因及程序详见本补充法律意见书第四部分第（二）项），目前该等原拟用作出资的无形资产均已无偿转让给发行人；发行人已取得康为有限设立时的市场监管部门出具的书面说明，且相关补救措施完成至今已超过两年，符合《对国家工商总局关于公司登记管理条例适用有关问题的复函》所述“不应再追究其违法行为”的情形；有鉴于前述，本所律师认为，上述康为有限设立时相关股东以无形资产出资未履行评估程序事宜不构成本次发行的法律障碍。
（二） 结合北京康为减资的实际原因，说明该等无形资产权属是否清晰，是否
来源于北京康为实际控制人、董事、监事和高级管理人员等前任职单位，
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彼时使用该等无形资产出资是否存在纠纷及潜在纠纷
1. 北京康为减资的实际原因
经本所律师核查，根据发行人的工商登记材料、本所律师对发行人实际控制人王春香的访谈及发行人的说明，根据当时适用的《公司法》，有限责任公司的注册资本应当在公司成立之日起2年内缴足，其中作为出资的非货币财产应当评估作价，因此北京康为应当在2012年9月前完成无形资产出资的评估及实缴。北京康为拟用作出资的相关技术对应的专利均系于2012年7月取得主管部门的授权，另外，由于康为有限当时的另一股东江苏华创系国资股东，短时间内办理完毕评估手续及履行相应的国资程序存在较大的不确定性，综合考虑前述原因后，经北京康为与江苏华创协商一致，康为有限股东会于2012年8月作出决议，同意北京康为减少尚未实缴的无形资产出资2,250万元，康为有限于2012年11月完成了前述减资的工商变更登记手续。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2020年11月出具并由泰州市国资委盖章确认的相关书面确认，江苏华创的国资主管单位确认江苏华创入股及持有康为有限股权期间虽然存在未履行相关国资程序的情形，但该等事宜未造成国有资产流失，未损害国有资产及国有股东的利益，不存在产权争议或潜在纠纷。
2. 该等无形资产是否来源于北京康为实际控制人、董事、监事和高级管
理人员等前任职单位，彼时使用该等无形资产出资是否存在纠纷及潜在纠纷
经本所律师核查，根据北京康为的工商登记材料、北京康为实际控制人、董事、监事的个人简历、本所律师对前述人员的访谈及北京康为的确认，北京康为拟用作出资的无形资产均来源于北京康为及其实际控制人王春香自主研发，自北京康为设立至相关无形资产形成专利期
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间，北京康为实际控制人、董事、监事和高级管理人员中，主要从事研发工作的人员为实际控制人、执行董事、总经理王春香及副总经理高建恩，北京康为监事及另一名主要负责销售的副总经理未参与北京康为的研发工作，上述参与北京康为研发工作的人员的任职情况及主要从事的研发技术领域具体如下：
| 序号 | 姓名 | 时任北京康为职务 | 在北京康为任职前的工作情况 | 研发技术领域对比关系 |
| 1. | 王春香 | 执行董事、总经理，北京康为实际控制人 | 2005年9月至2006年12月任天根生化总经理 | 王春香任职天根生化期间主要负责指导柱式法核酸提取纯化试剂研发，自天根生化离职后至2008年12月，主要通过北京康为从事病理方向单克隆抗体和其他蛋白类试剂的研发，自2009年开始逐步开展核酸提取相关技术的研发（王春香于前任任职单位的竞业禁止约定情况详见本补充法律意见书第三部分第（二）项）。 |
| 2. | 高建恩 | 副总经理兼技术总监 | 1990年至2008年先后任职于北京信通集团有限公司、人民医院肝病研究所、美国威斯康辛医学院、北京蛋白质组研究 | 在前任任职单位主要从事人类肝脏蛋白抗体库的构建等相关科学研究，就职北京康为期间主要从事抗原、抗体制备与纯化试剂及蛋白等产品开发。 |
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经本所律师核查，根据本所律师于国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、国家知识产权局等网站进行的公开查询，不存在有关上述拟用作出资的无形资产的诉讼记录。
基于上述核查，并根据北京康为的确认，本所律师认为，北京康为拟用作出资的无形资产均来源于北京康为及其实际控制人王春香自主研发，未来源于北京康为当时的实际控制人、董事、监事和高级管理人员的前任任职单位，该等无形资产权属清晰，北京康为彼时使用该等无形资产出资不存在纠纷或潜在纠纷。
五. 审核问询问题15：根据申报文件，2019年12月，发行人决定以对泰州健为的
1,234万元债权通过债转股的方式增加泰州健为500万注册资本，本次债转股履行了评估、验资等合法有效的必要程序。请发行人律师就债转股所涉债权真实性发表明确意见。
经本所律师核查，根据发行人与泰州健为之间截至2019年12月有关债权相应的转账凭证、记账凭证以及相关设备采购协议、装修工程协议等资料、本所律师与发行人财务人员的访谈以及发行人的确认，发行人对泰州健为债转股所涉债权的形成过程、资金用途等具体情况如下：
单位：元
中心，担任项目经理、研究员等职务；2008年5月入职北京康为，2011年4月离职期间
| 期间 | 发生日期 | 往来项目 | 金额 | 借款余额 | 资金用途 |
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| 2018年度 | 2018年1月31日 | 借款 | 1,000,000 | 1,000,000 | 购买设备、支付场地装修款及员工工资 |
| 2018年3月5日 | 借款 | 1,500,000 | 2,500,000 | ||
| 2018年7月2日 | 借款 | 1,000,000 | 3,500,000 | ||
| 2018年8月10日 | 借款 | 500,000 | 4,000,000 | ||
| 2018年9月10日 | 借款 | 500,000 | 4,500,000 | ||
| 2018年9月27日 | 借款 | 500,000 | 5,000,000 | ||
| 2018年10月11日 | 还款 | 390,000 | 4,610,000 | ||
| 2018年10月12日 | 借款 | 3,300,000 | 7,910,000 | ||
| 2018年11月20日 | 借款 | 1,700,000 | 9,610,000 | ||
| 2019年度 | 2019年6月12日 | 借款 | 300,000 | 9,910,000 | 购买设备及支付员工工资 |
| 2019年8月5日 | 借款 | 1,200,000 | 11,110,000 | ||
| 2019年11月28日 | 借款 | 1,300,000 | 12,410,000 | ||
| 2019年12月31日 | 审计调整（注） | -69,130 | 12,340,870 |
注：根据发行人的确认，2017年度及2018年度，泰州健为对发行人存在三笔代付款合计69,130元；2019年末，经审计调整，相应调减发行人对泰州健为的债权。
经本所律师核查，根据开元资产评估有限公司于出具的开元评报字（2020）550号《资产评估报告》、福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司于2021年8月25日出具的联合中和评报字（2021）第6190号《追溯资产评估报告》，截至评估基准日2019年12月31日，发行人持有泰州健为债权总金额为12,340,870元，本次债权出资涉及的债权金额5,000,000元。根据大华会计师于2020年8月30日出具的大华验字（2020）000486号《验资报告》，截至2020年1月1日，泰州健为已收到发行人以持有泰州健为的债权作价出资500万元。根据发行人相关记账凭证、本所律师与发行人财务人员的访谈以及发行人的说明，前述发行人持有的泰州健为总金额为12,340,870元的债权中，5,000,000元债权作价出资为泰州健为的股权，其余7,340,870元债权泰州健为已于2020年8月偿还予发行人。根据泰州健为的相关工商资料，泰州健为股东康为有限于2019年12月作出股东决定，同意泰州健为增加注册资本500万元，由康为有限以债权转股权的出资方式认缴，泰州健为于2020年1月完成了前述增资的工商变更登记手续。
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基于上述核查，本所律师认为，发行人对泰州健为债转股所涉债权的债权债务关系真实。
六. 审核问询问题16：根据申报文件，发行人存在证监会系统离职人员入股发行人
的情形。请保荐机构、发行人律师认真落实中国证监会发布《监管规则适用指引——发行类第2号》要求，完善专项核查报告，核查报告应明确核查方式，并对核查问题出具明确的肯定性结论意见。
本所律师已按照《监管规则适用指引——发行类第2号》（以下简称“《第2号指引》”）的相关要求，就发行人存在证监会系统离职人员入股的情形对专项核查报告进行了补充完善，详见《上海市通力律师事务所关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司股东信息披露专项核查报告》，具体内容如下：
（一） 发行人股东中证监会系统离职人员情况如下：
经本所律师核查，发行人保荐机构已向中国证监会江苏监管局就发行人穿透后的相关直接或间接持有发行人股份的自然人投资人提交《关于查询江苏康为世纪生物科技股份有限公司证监会系统离职人员信息的申请报告》，申请查询比对前述自然人投资人是否涉及证监会系统离职人员（指发行人本次发行申报时相关股东为离开中国证监会系统未满十年的工作人员，具体包括从中国证监会会机关、派出机构、沪深证券交易所、全国股转公司离职的工作人员，从中国证监会系统其他会管单位离职的会管干部，在发行部或公众公司部借调累计满12个月并在借调结束后三年内离职的中国证监会系统其他会管单位的非会管干部，从会机关、派出机构、沪深证券交易所、全国股转公司调动到中国证监会系统其他会管单位并在调动后三年内离职的非会管干部，以下简称“证监会系统离职人员”）相关事项。根据中国证监会江苏监管局于2021年9月6日出具的《江苏证监局关于反馈江苏康为世纪生物科技股份有限公司股东中证监会系统离职人员信息查询比对结果的函》，直接或间接持有发行人股
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份的股东中证监会系统离职人员为彭俊衡、梁余音，具体情况如下：
1. 彭俊衡
（1） 间接持股路径
经本所律师核查，根据发行人的工商登记材料、彭俊衡出具的书面承诺、本所律师于国家企业信用信息公示系统、百度等搜索引擎的公开查询，发行人间接股东彭俊衡于2019年9月以增资方式投资入股发行人目前的间接股东天津飞旋科技股份有限公司（以下简称“天津飞旋”），天津飞旋系发行人股东中小企业基金的间接股东，中小企业基金于2020年8月增资入股发行人，前述增资完成后彭俊衡间接持有发行人的股份，为发行人第7层级股东，目前彭俊衡通过发行人直接股东中小企业基金间接持有发行人约0.00000022%的股份，对应发行人股份数不足1股，其间接持有发行人股份的路径如下：
| 股东 层级 | 出资人名称/姓名 | 持有上一层主体股权/财产份额比例 |
| 1 | 中小企业基金 | 0.98% |
| 2 | 江苏毅达中小企业发展基金（有限合伙） | 54.22% |
| 3 | 浙江浙商产融新业投资管理有限公司 | 5.53% |
| 4 | 浙江浙商产融控股有限公司 | 99.99% |
| 5 | 浙江浙商产融投资合伙企业（有限合伙） | 99.999% |
| 6 | 天津飞旋 | 0.15% |
| 7 | 彭俊衡 | 0.5% |
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（2） 基本信息
经本所律师核查，根据彭俊衡出具的书面承诺、本所律师于国家企业信用信息公示系统、百度等搜索引擎的公开查询，彭俊衡自1996年起在证监会系统内就职，曾任中国证监会期货部副部长、中国证监会正处级调研员、上海期货交易所副总经理、中国证监会上海专员办副专员、中国证监会期货部副主任、中国证监会期货部正局级巡视员、上海中证中小投资者服务中心有限责任公司总经理、中国证监会上海监管局正局级巡视员，于2017年12月从中国证监会上海监管局离职，自2018年至今，任职于上海富友金融服务集团股份有限公司。
根据《第2号指引》的相关规定，证监会系统离职人员不当入股情形包括在入股禁止期内入股；入股禁止期，是指副处级（中层）及以上离职人员离职后三年内、其他离职人员离职后二年内。基于前述，彭俊衡从证监会系统离职后不满三年即间接入股发行人，属于《第2号指引》规定的“在入股禁止期内入股”的不当入股情形。
（3） 入股原因、入股价格及定价依据、入股资金来源
经本所律师核查，根据本所律师于国家企业信用信息公示系统、企查查等网站的公开查询，彭俊衡于2019年9月投资入股天津飞旋，2020年8月因天津飞旋间接投资的中小企业基金增资发行人前身康为有限，彭俊衡成为康为有限的间接股东；根据彭俊衡出具的书面承诺及本所律师与天津飞旋相关人员的沟通，彭俊衡2019年9月通过增资方式投资入股天津飞旋，持有天津飞旋7.1957万元注册资本，入股价格为
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138.97元/出资额，共计增资款1,000万元，定价依据为天津飞旋投资人基于对天津飞旋未来业绩预测及市场价格友好协商后确定的市场估值，其入股资金均为其个人合法收入的自有资金，2021年2月，其作为天津飞旋发起人之一按照原持股比例取得天津飞旋资本公积转增部分对应新增股份，截至该承诺函出具之日，其持有天津飞旋182.5万股股份。
经本所律师核查，发行人直接股东中小企业基金系于2020年8月参考康为有限的整体估值情况经各方协商确定的投前估值为18亿元的价格入股发行人，不存在入股价格明显异常的情形。
（4） 清理情况
经本所律师核查，根据《第2号指引》第十一条：“本指引自2021年6月1日起实施，已受理企业参照执行。本指引发布前已离职人员，其入股行为不适用入股禁止期清理的规定，但应按本指引进行核查说明。”基于前述，彭俊衡于《第2号指引》发布前已从证监会系统离职，其入股行为不适用《第2号指引》关于入股禁止期清理的规定，因此彭俊衡间接入股发行人的情形可不进行清理。
（5） 是否存在相关利益安排
经本所律师核查，彭俊衡未对其持有天津飞旋及间接持有发行人的相关出资额是否存在相关利益安排进行确认；根据中小企业基金出具的确认，其确认“江苏康为世纪生物科技股份有限公司的董事薛轶通过南京毅达泽贤企业管理咨询中心（有限合伙）间接投资本企业，本企业间接出资人中信信托有限责任公司、中信聚信（北京）资本管理有限公司、中信
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天津工业发展公司、中信资产管理有限公司系江苏康为世纪生物科技股份有限公司本次发行保荐机构中信证券股份有限公司之关联方，除前述情形外，本企业及本企业的直接及间接股东/合伙人与江苏康为世纪生物科技股份有限公司实际控制人、控股股东、除泰州转型基金、毅达创投、人才创投（本企业与前述三个股东的基金管理人均系由应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬六名自然人实际控制）外的其他股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及为江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行并上市提供服务的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员不存在关联关系、亲属关系、委托持股、信托持股或其他可能输送不当利益的关系。”
2. 梁余音
（1） 间接持股路径
经本所律师核查，根据发行人的工商登记材料、梁余音出具的书面承诺、本所律师于国家企业信用信息公示系统、百度等搜索引擎的公开查询，发行人间接股东梁余音于2019年10月因易方达资产管理有限公司实施员工持股计划投资入股发行人间接股东珠海聚宁康股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“珠海聚宁康”），珠海聚宁康系发行人股东中小企业基金的间接股东，中小企业基金于2020年8月增资入股发行人，前述增资完成后梁余音间接持有发行人的股份，为发行人第6层级股东，目前梁余音通过发行人直接股东中小企业基金间接持有发行人0.0000001%的股份，对应发行人股份数不足1股，其间接持有发行人股份的路径如下：
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| 股东 层级 | 出资人名称/姓名 | 持有上一层主体股权/财产份额比例 |
| 1 | 中小企业基金 | 0.98% |
| 2 | 国家中小企业发展基金有限公司 | 24.4444% |
| 3 | 易方达资产管理有限公司 | 0.2797% |
| 4 | 易方达基金管理有限公司 | 100% |
| 5 | 珠海聚宁康 | 1.4396% |
| 6 | 梁余音 | 1.0141% |
（2） 基本信息
经本所律师核查，根据梁余音出具的书面承诺、本所律师于国家企业信用信息公示系统、百度等搜索引擎的公开查询，梁余音自2011年7月起就职于深圳证券交易所，担任固定收益部助理经理，于2016年8月从该单位离职后至今就职于易方达资产管理有限公司，担任总经理助理。梁余音间接入股的中小企业基金于2020年8月投资入股发行人时，其从证监会系统离职已满三年，梁余音间接入股发行人不属于《第2号指引》规定的“在入股禁止期内入股”的不当入股情形。
（3） 入股原因、入股价格及定价依据、入股资金来源
经本所律师核查，并根据梁余音出具的书面承诺，梁余音系因其任职的易方达资产管理有限公司实施员工持股计划而投资入股发行人间接股东珠海聚宁康，入股价格为1元/财产份额，认缴珠海聚宁康203.4825万元财产份额，其入股资金均为其个人合法收入的自有资金。
经本所律师核查，发行人直接股东中小企业基金系于2020
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年8月参考康为有限的整体估值情况经各方协商确定的投前估值18亿元的价格入股发行人，不存在入股价格明显异常的的情形。
（4） 关于不存在不当入股情形的承诺
经本所律师核查，梁余音已于2021年9月14日出具《承诺函》：“本人间接持股康为世纪不存在‘利用原职务影响谋取投资机会、入股过程存在利益输送、在入股禁止期内入股、作为不适格股东入股、入股资金来源违法违规’等不当入股的情形。”
经本所律师核查，根据发行人直接股东中自然人股东的简历及其出具的确认函、本所律师对发行人自然人股东的访谈，发行人直接自然人股东中不存在证监会系统离职人员；根据发行人直接非自然人股东出具的确认函，其确认除上述情形外，其直接及间接自然人股东/出资人中均不存在目前或曾经于证监系统单位（包括但不限于中国证券监督管理委员会及其派出机构、上海证券交易所、深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司、中国证券业协会、中国证券投资基金业协会等）任职的人员。
（二） 就上述发行人股东中存在的证监会系统离职人员情况，本所律师履行的
主要核查方式如下：
1. 本所律师取得并查阅了发行人及其前身康为有限自设立以来的全套
工商登记资料（包括相关股东会决议、股权转让协议等）；
2. 本所律师取得并查阅了发行人现有自然人股东的《中华人民共和国居民身份证》、个人简历、并取得了发行人现有自然人股东填写的股东调查表、出具的书面确认、对发行人现有自然人股东进行了访谈；
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3. 本所律师取得并查阅了发行人现有非自然人股东的营业执照、公司章
程/合伙协议、股东穿透表，并取得了发行人现有非自然人股东填写的股东调查表、出具的书面确认、对发行人现有非自然人股东均进行了访谈、通过国家企业信用信息公示系统、天眼查、巨潮资讯网等网站对发行人现有非自然人股东的穿透情况进行了查询；
4. 本所律师取得并查阅了中国证监会江苏监管局出具的《江苏证监局关
于反馈江苏康为世纪生物科技股份有限公司股东中证监会系统离职人员信息查询比对结果的函》；
5. 本所律师取得了发行人直接股东出具的关于证监会系统离职人员入股情况的书面确认；
6. 本所律师根据《第2号指引》等规定的相关要求，取得了上述间接入股发行人的证监会系统离职人员彭俊衡、梁余音出具的书面承诺，并与天津飞旋相关人员进行沟通；查阅中小企业基金增资入股发行人所涉相关交易文件，并对发行人董事长、中小企业基金相关负责人进行访谈，确认彭俊衡、梁余音是否参与投资及决策过程；
7. 本所律师通过公开渠道查询了是否存在证监会系统离职人员入股发
行人的重大媒体质疑报道。
（三） 核查结论
基于上述核查，并根据中国证监会江苏监管局出具的证监会系统离职人员比对结果反馈及发行人直接股东、相关证监会系统离职人员出具的上述承诺函，本所律师认为，发行人存在2名证监会系统离职人员彭俊衡、梁余音间接入股的情形，彭俊衡从证监会系统离职后三年内间接入股发行人属于“在入股禁止期内入股”的不当入股情形且其入股行为不适用
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《第2号指引》关于入股禁止期清理的规定，梁余音间接入股发行人不存在《第2号指引》规定的不当入股情形；除前述情形外，发行人直接及间接自然人股东/出资人中不存在证监会系统离职人员。
七. 审核问询问题18.3：根据招股说明书，报告期内发行人有多家关联方注销，其
中部分曾受发行人实际控制人控制。请发行人说明：上述注销的关联方的设立时间、注销原因，存续期间是否存在重大违法违规行为或行政处罚，是否与发行人有业务往来和资金往来。请发行人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
（一） 上述注销的关联方的设立时间、注销原因
经本所律师核查，根据发行人相关关联方的说明、本所律师于国家企业信用信息公示系统、企查查等第三方系统的公开查询，发行人各关联企业的设立时间、注销原因主要为：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 | 设立时间 | 注销原因 |
| 1. | 康为远驰 | 其曾通过控股股东北京康为间接持有康为有限6.49%的股权，王春香曾担任其执行事务合伙人，该企业已于2021年1月注销 | 2018年12月10日 | 原为北京康为持股平台，因其合伙人通过股权转让方式直接持有北京康为股权，故予以注销 |
| 2. | 江苏健为 | 北京康为曾持有其100%的股权，王春香曾担任其执行董事、总经理，该公司已于2020年8月注销 | 2016年8月16日 | 未开展实际经营，予以注销 |
| 3. | 沭阳县桑墟湖 | 戚玉柏之配偶褚新意 | 2017年4月 | 因未参加年报 |
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| 生态休闲农业有限公司 | 担任执行董事、总经理的张家港市莲觉企业管理有限公司曾持有其98%的股权，戚玉柏之父戚凤龙曾担任其执行董事、总经理，该公司已于2021年5月注销 | 14日 | 公示等原因被吊销营业执照（详见本补充法律意见书第七部分第（二）项），各股东协商一致注销 | |
| 4. | 常州力合创业投资有限公司 | 其曾通过控股股东北京康为间接持有康为有限6.49%的股权，该公司已于2020年8月注销 | 2008年10月10日 | 决议解散 |
（二） 存续期间是否存在重大违法违规行为或行政处罚
经本所律师核查，沭阳县市场监督管理局于2019年6月26日出具沭市监案[2019]00983号行政处罚决定书，认定沭阳县桑墟湖生态休闲农业有限公司（以下简称“桑墟湖农业”）未依法参加2016年度、2017年度年报公示，未依法进行2016年度、2017年度纳税申报，且通过登记的住所（经营场所）无法取得联系，并在该局发布提示性公告期限内仍未依法履行法定义务，该局根据《公司法》第二百一十一条、《公司登记管理条例》第六十七条的规定决定吊销桑墟湖农业营业执照。根据沭阳县市场监督管理局于2021年5月7日核发的《公司准予注销登记通知书》，桑墟湖农业的注销登记已经该局核准。
经本所律师核查，根据相关关联方的说明并经本所律师查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国、国家企业信用信息公示系统等相关网络公开信息，除上述桑墟湖农业被吊销营业执照外，发行人报告期内注销的其他关联方不存在重大违法违规行为或行政处罚。
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（三） 是否与发行人有业务往来和资金往来
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的相关转账凭证、协议等文件并经发行人确认，上述已注销的关联方报告期内与发行人的业务往来和资金往来情况主要如下：
1. 2019年1月，康为远驰因办理银行基本户需要，自发行人拆出资金
0.1万元，并已于2020年8月偿还；
2. 2019年1月，常州力合创业投资有限公司（以下简称“力合创投”）
拟退出对北京康为的投资，故与康为远驰签署《转让协议》，将其持有的北京康为股权（对应北京康为95.45452万元注册资本）转让予康为远驰。康为远驰系由王春香为受让力合创投所持北京康为股权而设立的持股平台，2019年3月，王春香通过北京聚合美自发行人拆出资金370万元，汇入康为远驰账户用于向力合创投支付股权转让款项，该等借款已于2020年内偿还；
3. 报告期内发行人及其控股子公司泰州健为实际使用的地址为“泰州市
中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号二层、59号四层”面积为6,439平方米的租赁物业，报告期期初至2019年2月3日系由江苏健为承租并支付租金；
4. 报告期内，发行人与江苏健为的资金拆借情况主要如下：
单位：万元
| 期间 | 拆出方 | 期初余额 | 本期借入 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020年度 | 江苏健为 | 563.77 | / | 563.77 | / |
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| 2019年度 | 江苏健为 | 491.33 | 105.92 | 33.47 | 563.77 |
| 2018年度 | 江苏健为 | / | 581.33 | 90 | 491.33 |
5. 报告期内发行人存在向银行申请贷款时指定江苏健为作为收款供应
商而形成受托支付的情形，具体情况如下：
| 关联方名称 | 贷款银行 | 贷款金额 （万元） | 贷款期限 | 是否 结清 | 资金 用途 |
| 江苏 健为 | 江苏银行股份有限公司泰州新区支行 | 500 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏 健为 | 招商银行股份有限公司泰州分行 | 500 | 2020年4月13日至2020年4月22日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏 健为 | 中信银行股份有限公司泰州分行 | 200 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
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以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解而出具，仅供江苏康为世纪生物科技股份有限公司向上海证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二〇二一年 月 日
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8-3-1-1
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市
之补充法律意见书（二）
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，已就本次发行出具了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之法律意见书》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之律师工作报告》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之补充法律意见书（一）》（以上合称“已出具法律意见”）。现根据发行人的要求，并根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》（以下简称“《审核规则》”）等法律、法规以及规范性文件，以及大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大华会计师”）于2022年3月16日出具的大华审字[2022]001887号《审计报告》，特就发行人有关事宜出具本补充法律意见书。
已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。本补充法律意见书构成已出具法律意见的补充。
一. 本次发行的实质条件
经本所律师核查，大华会计师于2022年3月16日就发行人财务报表出具了大华审字[2022]001887号《审计报告》（以下简称“《审计报告》”）。据此，本所律师对发行人本次发行涉及财务状况等相关实质条件发表如下补充意见：
（一） 关于本次发行是否符合《公司法》《证券法》规定的公开发行人民币普通
股之条件：
1. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的合并及母公司财务状况以及2021年度、2020年度及2019年度的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项之规定。
2. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认及相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项之规定。
（二） 关于本次发行是否符合《管理办法》规定的公开发行人民币普通股之条
件：
1. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，大华会计师
认为，发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人2019年12月31日、2020年12月31日及2021年12月31日的合并及母公司财务状况以及2021年度、2020年度及2019年度的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《管理办法》第十一条第一款之规定。
2. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的大华核字[2022]001519号《江苏康为世纪生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》，大华会计师认为，发行人按照《企业内部控制基本规范》和相关规定于2021年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。基于本所律师作为非管理、财务专业人员的理解和判断，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《管理办法》第十一条第二款之规定。
3. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认、相
关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其
他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二款之规定。
4. 经本所律师核查，根据发行人董事、监事及高级管理人员的确认、相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，发行人的董事、监事及高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查且尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款之规定。
基于上述核查，本所律师认为，发行人本次发行已经满足《公司法》《证券法》《管理办法》和《审核规则》规定的各项实质条件，本次发行尚待经上交所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
二. 发行人的现有股东
经本所律师核查，根据相关工商登记资料及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开信息查询，截至本补充法律意见书出具之日，发行人现有股东的基本信息及出资者情况变动如下：
（一） 毅达创投
经本所律师核查，根据毅达创投提供的文件资料，截至本补充法律意见书出具之日，毅达创投的基本信息如下表所示：
| 统一社会信用代码 | 91320000339007367F |
| 主要经营场所 | 中国（江苏）自由贸易试验区南京片区滨江大道396号扬子江新金融创意街区5号楼1-402室 |
| 执行事务合伙人 | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司（委派代表：史云中） |
| 基金管理人 | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司 |
| 总认缴出资额 | 100,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2015年5月19日至2022年5月18日 |
经本所律师核查，根据毅达创投全体合伙人签署的《江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）合伙协议》，截至本补充法律意见书出具之日，毅达创投的合伙人共44名，总计认缴出资100,000万元，毅达创投各合伙人姓名/名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名/名称 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司 | 1,286.516867 | 普通合伙人 |
| 2. | 江苏高科技投资集团有限公司 | 36,250 | 有限合伙人 |
| 3. | 潘中 | 10,292.13483 | 有限合伙人 |
| 4. | 南京高科新创投资有限公司 | 5,000 | 有限合伙人 |
| 5. | 陈文智 | 3,859.550563 | 有限合伙人 |
| 6. | 符冠华 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 7. | 张卫 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 8. | 谷俊 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 9. | 林敏 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 10. | 苏州工业园区凌志软件股份有限公司 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 11. | 江苏金太阳投资控股集团有限公司 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 12. | 扬州市金海科技小额贷款有限公司 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 13. | 江苏远锦投资集团有限公司 | 2,573.033709 | 有限合伙人 |
| 14. | 余格林 | 1,286.516854 | 有限合伙人 |
| 15. | 张平 | 1,286.516854 | 有限合伙人 |
| 16. | 杜宇红 | 1,286.516854 | 有限合伙人 |
| 17. | 姜红辉 | 1,286.516854 | 有限合伙人 |
| 18. | 江苏青和投资管理有限公司 | 1,286.516854 | 有限合伙人 |
| 19. | 南京欣网视讯通讯技术有限公司 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 20. | 姚维生 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 21. | 陈亚峰 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 22. | 万丽华 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 23. | 于雪梅 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 24. | 殷凤山 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 25. | 张红月 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 26. | 薛爱军 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 27. | 邓西海 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 28. | 胡小梅 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 29. | 从舒凯 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 30. | 查娟华 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 31. | 童俊峰 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 32. | 陈军 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 33. | 吉项建 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 34. | 钟梅 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 35. | 高凤霞 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 36. | 葛东升 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 37. | 徐进 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 38. | 庄建霞 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 39. | 丁熙 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 40. | 倪振宇 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 41. | 杨巧龙 | 643.258426 | 有限合伙人 |
| 42. | 宿迁市新星投资有限公司 | 500 | 有限合伙人 |
| 43. | 周广法 | 500 | 有限合伙人 |
| 44. | 王百强 | 500 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 100,000 | / | |
（二） 松禾创投
经本所律师核查，根据松禾创投提供的文件资料，截至本补充法律意见书出具之日，松禾创投之有限合伙人深圳市朗阔投资有限公司名称变更为“成都瑞华创新私募基金管理有限公司”。
（三） 康为同舟
经本所律师核查，根据康为同舟提供的文件资料，截至本补充法律意见书出具之日，康为同舟的基本信息如下表所示：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22901U3M |
| 主要经营场所 | 泰州市药城大道一号QB3四楼4007室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 644万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
经本所律师核查，根据康为同舟全体合伙人签署的《泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》、相关财产份额转让协议及本所律师对相关合伙人进行的访谈，康为同舟有限合伙人杨安将其持有的康为同舟全部财产份额转让予王春香，截至本补充法律意见书出具之日，相关工商变更登记手续尚在办理过程中；前述财产份额转让完成后，康为同舟各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 23.134 | 普通合伙人 |
| 2. | 庄志华 | 100.927 | 有限合伙人 |
| 3. | 戚玉柏 | 98.864 | 有限合伙人 |
| 4. | 殷剑峰 | 64.058 | 有限合伙人 |
| 5. | 夏红 | 37.487 | 有限合伙人 |
| 6. | 刘俊 | 32.338 | 有限合伙人 |
| 7. | 顾婷 | 25 | 有限合伙人 |
| 8. | 王学勤 | 21.874 | 有限合伙人 |
| 9. | 陈胜兰 | 20 | 有限合伙人 |
| 10. | 刘翠玉 | 17.343 | 有限合伙人 |
| 11. | 曹键 | 16.406 | 有限合伙人 |
| 12. | 严兵 | 15.469 | 有限合伙人 |
| 13. | 何文龙 | 13.121 | 有限合伙人 |
| 14. | 汤玉峰 | 12.812 | 有限合伙人 |
| 15. | 石夏兰 | 10.999 | 有限合伙人 |
| 16. | 马骥 | 10.937 | 有限合伙人 |
| 17. | 张浩 | 10.937 | 有限合伙人 |
| 18. | 杨菜花 | 10 | 有限合伙人 |
| 19. | 胡海 | 10 | 有限合伙人 |
| 20. | 周云霞 | 10 | 有限合伙人 |
| 21. | 丁少伟 | 9.372 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈启稳 | 9.372 | 有限合伙人 |
| 23. | 陈美 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 24. | 王冬 | 6.375 | 有限合伙人 |
| 25. | 仲晨 | 6 | 有限合伙人 |
| 26. | 胡力 | 6 | 有限合伙人 |
| 27. | 韩宇晗 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 28. | 李艺 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 29. | 杨军 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 30. | 王鑫 | 5 | 有限合伙人 |
| 31. | 李晨 | 3.749 | 有限合伙人 |
| 32. | 倪小秋 | 2.812 | 有限合伙人 |
| 33. | 沙国华 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 34. | 罗惠文 | 1 | 有限合伙人 |
| 35. | 刘秋实 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 36. | 王加炜 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 37. | 孙双锁 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 38. | 王春 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 39. | 彭瀚辉 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 40. | 王正卿 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 644 | / | |
（四） 康为共济
经本所律师核查，根据康为共济提供的文件资料，截至本补充法律意见书出具之日，康为共济的基本信息如下表所示：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22903Q3X |
| 主要经营场所 | 泰州药城大道一号QB3四楼4009室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 555万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
经本所律师核查，根据康为共济全体合伙人签署的《泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》，截至本补充法律意见书出具之日，康为共济的合伙人共47名，总计认缴出资555万元，康为共济各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 30.379 | 普通合伙人 |
| 2. | 王秋香 | 65.623 | 有限合伙人 |
| 3. | 李浩 | 56.749 | 有限合伙人 |
| 4. | 康禹 | 40.309 | 有限合伙人 |
| 5. | 杨宇东 | 40.309 | 有限合伙人 |
| 6. | 张一冰 | 30 | 有限合伙人 |
| 7. | 陶莹 | 20 | 有限合伙人 |
| 8. | 尤慧 | 19.217 | 有限合伙人 |
| 9. | Jun MA（马竣） | 18.744 | 有限合伙人 |
| 10. | 李军 | 18.558 | 有限合伙人 |
| 11. | 李颖 | 15 | 有限合伙人 |
| 12. | 王金花 | 15 | 有限合伙人 |
| 13. | 王皓 | 13.121 | 有限合伙人 |
| 14. | 杨希寅 | 11.874 | 有限合伙人 |
| 15. | 张燕峰 | 10 | 有限合伙人 |
| 16. | 王同同 | 10 | 有限合伙人 |
| 17. | 黄珊珊 | 10 | 有限合伙人 |
| 18. | 黄龙鸟 | 10 | 有限合伙人 |
| 19. | 王本利 | 10 | 有限合伙人 |
| 20. | 贾运丽 | 9.125 | 有限合伙人 |
| 21. | 马亚锋 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈树超 | 7.343 | 有限合伙人 |
| 23. | 齐圆圆 | 6.375 | 有限合伙人 |
| 24. | 胡围围 | 6 | 有限合伙人 |
| 25. | 刘凤青 | 6 | 有限合伙人 |
| 26. | 张鑫 | 6 | 有限合伙人 |
| 27. | 王海涛 | 6 | 有限合伙人 |
| 28. | 李志伟 | 5.530 | 有限合伙人 |
| 29. | 麻海侠 | 5 | 有限合伙人 |
| 30. | 陈莹 | 5 | 有限合伙人 |
| 31. | 魏静 | 4.593 | 有限合伙人 |
| 32. | 王萍 | 4 | 有限合伙人 |
| 33. | 陈银银 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 34. | 吴广哲 | 3 | 有限合伙人 |
| 35. | 高娜娜 | 3 | 有限合伙人 |
| 36. | 刘安娜 | 3 | 有限合伙人 |
| 37. | 王文康 | 3 | 有限合伙人 |
| 38. | 闫新发 | 2.750 | 有限合伙人 |
| 39. | 李明 | 2 | 有限合伙人 |
| 40. | 刘洋 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 41. | 高海艳 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 42. | 栾飞 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 43. | 李艳军 | 1 | 有限合伙人 |
| 44. | 孟向男 | 1 | 有限合伙人 |
| 45. | 魏杰崇 | 1 | 有限合伙人 |
| 46. | 战扬 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 47. | 侯颖 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 555 | / | |
（五） 康为众志
经本所律师核查，根据康为众志提供的文件资料，截至本补充法律意见书出具之日，康为众志的基本信息如下表所示：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22902K8J |
| 主要经营场所 | 泰州药城大道一号QB3四楼4008室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 301万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
经本所律师核查，根据康为众志全体合伙人签署的《泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》、相关财产份额转让协议及本所律师对相关合伙人进行的访谈，康为众志有限合伙人殷旻昊将其持有的康为众志全部财产份额转让予王春香，截至本补充法律意见书出具之日，相关工商变更登记手续尚在办理过程中；前述财产份额转让完成后，康为众志的合伙人共45名，总计认缴出资301万元，康为众志各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 31.069 | 普通合伙人 |
| 2. | 焦志军 | 100 | 有限合伙人 |
| 3. | 邵伯余 | 10 | 有限合伙人 |
| 4. | 吴玉 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 5. | 曹秀明 | 7.343 | 有限合伙人 |
| 6. | 丁晨 | 6.406 | 有限合伙人 |
| 7. | 肖语焉 | 6.406 | 有限合伙人 |
| 8. | 徐凤 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 9. | 邹德翠 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 10. | 季翔 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 11. | 邓东辉 | 5 | 有限合伙人 |
| 12. | 赵利兰 | 5 | 有限合伙人 |
| 13. | 李晓涛 | 5 | 有限合伙人 |
| 14. | 李松林 | 5 | 有限合伙人 |
| 15. | 王枚花 | 5 | 有限合伙人 |
| 16. | 张栋 | 5 | 有限合伙人 |
| 17. | 邓宪茂 | 5 | 有限合伙人 |
| 18. | 毛冬英 | 5 | 有限合伙人 |
| 19. | 齐明霞 | 5 | 有限合伙人 |
| 20. | 岳磊 | 5 | 有限合伙人 |
| 21. | 朱辉超 | 5 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈园园 | 4 | 有限合伙人 |
| 23. | 董诗隽 | 4 | 有限合伙人 |
| 24. | 肖欢欢 | 4 | 有限合伙人 |
| 25. | 钟毅 | 3.937 | 有限合伙人 |
| 26. | 周飞 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 27. | 袁贵萍 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 28. | 马小慧 | 3 | 有限合伙人 |
| 29. | 王燕 | 3 | 有限合伙人 |
| 30. | 丁丽 | 3 | 有限合伙人 |
| 31. | 李婷婷 | 3 | 有限合伙人 |
| 32. | 纪啸驰 | 3 | 有限合伙人 |
| 33. | 黄强 | 3 | 有限合伙人 |
| 34. | 官文强 | 3 | 有限合伙人 |
| 35. | 王昭玉 | 2.812 | 有限合伙人 |
| 36. | 周冬林 | 2 | 有限合伙人 |
| 37. | 王丹霞 | 2 | 有限合伙人 |
| 38. | 张守庭 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 39. | 司文祥 | 1.500 | 有限合伙人 |
| 40. | 周芳 | 1 | 有限合伙人 |
| 41. | 江先凯 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 42. | 韩洪金 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 43. | 沈晔 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 44. | 龚波 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 45. | 孟飞 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 301 | / | |
三. 发行人的业务
（一） 经本所律师核查，除已出具法律意见已披露的相关资质、许可及备案外，
发行人于中国境内新增取得或存在变更情形的与生产经营相关的主要经营资质、许可及备案情况如下：
1. 发行人拥有的主要经营资质、许可及备案
（1） 江苏省第一类医疗器械生产备案凭证
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人持有泰州市市场监督管理局于2022年3月1日颁发的备案号为苏泰食药监械生产备20140018号的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》，备案生产范围为“I类：6840-2-样本处理用产品，6840—其他体外诊断试剂，22-11-采样设备和器具，22-13-样本分离设备”。
（2） 医疗器械注册证
经本所律师核查，截至2022年3月20日，发行人新增取得1项医疗器械注册证，并就已出具法律意见中已披露的1项医疗器械注册证办理了变更注册手续，具体情况如下：
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 有效期 |
| 1. | 国械注准20223400357 | 发行人 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2022年3月11日至2027年3月10日 |
| 2. | 苏械注准20192220058 | 发行人 | 一次性使用真空采血管 | 2021年9月16日至2024年1月22日 |
（3） 医疗器械备案凭证
经本所律师核查，截至2022年3月20日，发行人新增取得3项医疗器械备案凭证，并就已出具法律意见中已披露的23项医疗器械备案凭证办理了变更备案手续，具体情况如下：
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 产品分类名称/产品名称 | 备案日期 |
| 1. | 苏泰械备20210525 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2022年3月11日 |
| 2. | 苏泰械备20210564 | 发行人 | 清洗液 | 2021年11月8日 |
| 3. | 苏泰械备20220032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2022年2月15日 |
| 4. | 苏泰械备20200128 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 5. | 苏泰械备20200130 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月27日 |
| 6. | 苏泰械备20160226 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月21日 |
| 7. | 苏泰械备20140031 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：通用型柱式基因组提取试剂盒） | 2021年12月9日 |
| 8. | 苏泰械备20170139 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 9. | 苏泰械备20170161 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 10. | 苏泰械备20200126 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 11. | 苏泰械备20150082 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 12. | 苏泰械备20200063 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 13. | 苏泰械备20200065 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 14. | 苏泰械备20200125 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月27日 |
| 15. | 苏泰械备20140032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 16. | 苏泰械备20150248 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 17. | 苏泰械备20200064 | 发行人 | 样本保存液 | 2022年2月11日 |
| 18. | 苏泰械备20140042 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：游离DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2021年12月9日 |
| 19. | 苏泰械备20170164 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 20. | 苏泰械备20200526 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 21. | 苏泰械备20200532 | 发行人 | 样本保存液 | 2022年2月11日 |
| 22. | 苏泰械备20200533 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 23. | 苏泰械备20200729 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月28日 |
| 24. | 苏泰械备20200970 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年11月26日 |
| 25. | 苏泰械备20210098 | 发行人 | 样本释放剂 | 2022年2月11日 |
| 26. | 苏泰械备20200124 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月23日 |
2. 发行人控股子公司拥有的主要经营资质、许可及备案
（1） 医疗机构执业许可证
经本所律师核查，发行人控股子公司泰州祥泰医学检验实验室有限公司（以下简称“泰州祥泰”）运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会于2022年3月16日颁发的登记号为MA7K4W5P332120315P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2022年9月15日。
（2） 临床基因扩增检验及新冠核酸检测相关资质
经本所律师核查，泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2022年3月22日颁发的No.00641号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因项目（荧光PCR法，新型冠状病毒核酸），共一类别”，证书有效期为5年。
（3） 生物安全实验室相关资质
经本所律师核查，泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室临床基因扩增实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2022年3月22日颁发的登记号为TZ2022003的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2，备案有效期为2022年3月22日至2024年3月21日。
（二） 经本所律师核查，根据美国律师事务所McDermott Will & Emery于2022
年2月24日出具的法律意见，美国康为已取得了全部其主营业务所需的相关政府机构或监管部门的许可。
（三） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，2019年度至2021
年度发行人主营业务收入与营业总收入情况如下：
单位：元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 主营业务收入 | 338,463,302.31 | 233,211,712.72 | 73,938,453.34 |
| 营业收入 | 338,463,302.31 | 233,211,712.72 | 73,938,453.34 |
报告期（指2019年、2020年及2021年）内发行人的主营业务收入占发行人营业总收入的比重较高。据此，本所律师认为，发行人主营业务突出。
四. 关联方及关联交易
（一） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料、大华会计师出具的
《审计报告》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统等进行的查询，根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定并参照其他法律、法规以及规范性文件的规定，除已出具法律意见已披露的相关关联方外，截至2021年12月31日，发行人新增的主要关联方情况如下：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 薛轶（发行人董事）担任其董事 |
| 2. | 安徽泽升科技有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 3. | 南京佑佐心理咨询有限公司 | 蔡啟明（发行人独立董事）控制的南京佑佐管理咨询有限公司持有其60%的股权 |
（二） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，
发行人2019年度、2020年度及2021年度所发生的主要关联交易情况如下：
1. 销售商品/提供劳务
单位：万元
| 关联方名称 | 交易内容 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
| 北京起因科技有限公司 | 检测服务、销售商品 | 0.84 | 4.46 | 10.25 |
| 北京聚合美 | 销售商品 | 107.44 | 122.44 | 136.90 |
| 泰州华信药业投资有限公司（注） | 检测服务、销售商品 | 9.87 | 2.03 | - |
| 合 计 | 118.14 | 128.93 | 147.15 | |
注：根据发行人提供的文件资料、大华会计师出具的《审计报告》、本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询并经发行人确认，泰州华信药业投资有限公司（以下简称“华信投资”）于2022年3月16日与泰州健为共同设立泰州祥泰，持有泰州祥泰30%的股权，华信投资及其直接或间接控制的企业构成发行人的关联方。
（1） 经本所律师核查，泰州健为前身江苏健为医学检验有限公司与
北京起因科技有限公司于2017年4月签订了《项目合作协议书》，约定江苏健为医学检验有限公司向北京起因科技有限公司提供血液游离DNA定量检测服务，合作期限自2016年4月10日至2019年4月9日；泰州健为与北京起因长青医学研究
院有限公司于2018年1月签订了《技术项目合作协议书》、于2019年2月签订了《<技术项目合作协议书>之补充协议》，约定泰州健为向北京起因长青医学研究院有限公司提供血液游离DNA定量检测服务，合作期限自2018年1月2日至2019年12月31日；泰州健为与北京起因长青医学研究院有限公司于2020年1月签订了《技术项目合作协议书》，约定泰州健为向北京起因长青医学研究院有限公司提供血液游离DNA定量检测及神经母细胞瘤的血液样品的定量检测服务，合作期限自2020年1月1日至2020年12月31日；根据发行人提供的出库单、对账单、收款单及发行人的说明，报告期内，发行人向北京起因长青医学研究院有限公司销售UltraSYBR Mixture、一次性使用游离DNA保存管等产品。根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，泰州健为、发行人2019年度、2020年度及2021年度向北京起因科技有限公司及北京起因长青医学研究院有限公司提供前述服务、销售前述产品的金额为
10.25万元、4.46万元及0.84万元。
（2） 经本所律师核查，根据发行人提供的出库单、对账单、收款单
及发行人的说明，报告期内，发行人向北京聚合美销售2×EsTaq MasterMix（Dye）等产品。根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，发行人2019年度、2020年度及2021年度向北京聚合美销售前述产品的金额分别为136.90万元、
122.44万元及107.44万元。
（3） 经本所律师核查，根据发行人提供的合同文件、出库单、发票、
收款单及发行人的说明，报告期内，泰州健为向华信投资及其控股子公司江苏华为医药物流有限公司提供检测服务，发行人向江苏华为医药物流有限公司销售一次性使用病毒采样管、样
本保存液套装等产品。根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，泰州健为、发行人2020年度及2021年度向华信投资及江苏华为医药物流有限公司提供前述服务、销售前述产品的金额为2.03万元及9.87万元。
2. 采购商品/接受劳务
单位：万元
| 关联方名称 | 交易内容 | 2021 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 |
| 北京聚合美 | 原材料采购 | 6.80 | 6.72 | 29.18（注） |
注：根据本所律师与北京聚合美实际控制人李林川的访谈、湖南菲梵生物科技有限公司的确认，北京聚合美基于税收筹划考量，其中22.54万元的采购系根据北京聚合美及李林川的要求通过李林川表亲唐玉燕实际控制的湖南菲梵生物科技有限公司发生。
经本所律师核查，根据康为有限与北京聚合美签署的相关合同及发行人的说明，报告期内发行人向北京聚合美采购了Super GelRed、opti-protein marker等产品，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，发行人2019年度、2020年度及2021年度从北京聚合美采购前述产品的金额分别为29.18万元、6.72万元及6.80万元。
3. 发行人与北京康为业务重组涉及的相关关联交易
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、北京康为、北京健为的工商登记资料及北京康为、发行人的说明，发行人控股股东北京康为成立于2007年10月，其设立时主要从事医院病理科用于免疫组化诊断试剂的生产、销售；2010年9月，北京康为与江苏华创共
同在泰州医药城设立康为有限，得益于泰州当地的政策支持及自身技术、产品的优势，康为有限发展迅速，因此北京康为及康为有限的实际控制人王春香决定以康为有限为平台开展相关业务，自2016年起，北京康为不再从事与康为有限相同或类似业务，北京康为的员工全部转为实际为康为有限提供服务。为保障发行人的独立性、减少关联交易及避免同业竞争，报告期内发行人与北京康为通过股权转让、资产转让等方式进行了如下业务重组：
（1） 关联方股权转让
康为有限与北京康为于2020年8月签署股权转让协议，约定北京康为将其持有的北京健为100%的股权作价674.65万元转让予康为有限，转让价格系以北京健为于2020年6月30日的账面价值674.65万元为基础经双方协商后确认；根据福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司于2021年8月25日出具的联合中和评报字（2021）第6191号《追溯资产评估报告》，截至评估基准日2020年6月30日，北京健为股东全部权益的市场价值评估值为685.18万元。康为有限已向北京康为支付完毕了前述股权转让款，相关工商变更登记手续已于2020年8月办理完成。
（2） 接受劳务
经本所律师核查，根据发行人提供的员工名册、劳动合同、社保缴纳记录等资料及北京康为、发行人的说明，为满足业务重组前实际为康为有限提供服务的北京康为员工在北京缴纳社保、公积金等需求，报告期内存在前述员工的劳动关系仍保留在北京康为但其实际为康为有限/发行人提供服务的情形，该
部分人员发生的费用（包含薪酬、办公费用、资产折旧等）均由发行人承担，发行人与北京康为2019年度至2020年度发生的代垫款项金额分别为215.64万元及143.04万元。根据发行人提供的相关文件及发行人的说明，为保障发行人的独立性、减少关联交易及避免同业竞争，自2020年9月起，前述员工的劳动关系已陆续转至发行人控股子公司北京健为及发行人北京分公司，截至2021年3月，相关人员的劳动关系已经全部转至发行人控股子公司北京健为及发行人北京分公司，发生的相关费用已由发行人承担。
（3） 受让研发设备
康为有限与北京康为于2020年8月签署《设备购买合同》，康为有限以账面价值9.79万元向北京康为采购了离心机、倒置显微镜、培养箱等研发设备，发行人已向北京康为支付了相关转让款。
（4） 受让专利、软件著作权、注册商标等知识产权
北京康为与康为有限于2020年8月签署《专利权转让协议》，将专利号为ZL201120448791.6、ZL201120451485.8、ZL201320466766.X、ZL201110044013.5的4项专利无偿转让予康为有限；北京康为与康为有限于2020年8月签署《软件著作权转让协议》，将登记号为2018SR422060、2018SR422066、2018SR424655、2018SR420710、2018SR420715、2018SR424708、2018SR420728的7项软件著作权无偿转让予康为有限；北京康为与康为有限于2020年8月签署《同意转让证明》，将注册号为22806582、22806873、22806800、22805177、6447328、
6616715的6项注册商标无偿转让予康为有限；北京康为与发行人于2021年3月签署《同意转让证明》，将注册号为47349215、47364653、47355688的3项注册商标无偿转让予发行人。
4. 关联方资金拆借
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的转账凭证及发行人出具的书面确认，发行人报告期内与关联方发生的资金拆借情况如下：
（1） 资金拆入
单位：万元
| 期间 | 拆出方 | 期初余额 | 本期借入 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020 年度 | 北京康为 | 1 | / | 1 | / |
| 江苏健为 | 563.77 | / | 563.77 | / | |
| 2019 年度 | 北京康为 | 1 | / | / | 1 |
| 江苏健为 | 491.33 | 105.92 | 33.47 | 563.77 |
（2） 资金拆出
单位：万元
| 期间 | 拆入方 | 期初余额 | 本期借出 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020 年度 | 王春香 | 370 | / | 370 | / |
| 康为远驰 | 0.1 | / | 0.1 | / | |
| 2019 | 王春香（注） | / | 370 | / | 370 |
| 年度 | 康为远驰 | / | 0.1 | / | 0.1 |
| 宁波聚光太阳能有限公司 | / | 20 | 20 | / |
注：上表中，王春香于2019年从康为有限借款370万元系通过北京聚合美拆出及归还。
5. 银行受托支付
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的相关借款合同、转账凭证及发行人出具的书面确认，发行人报告期内存在向银行申请贷款时指定江苏健为作为收款供应商而形成受托支付的情形，具体情况如下：
| 关联方名称 | 贷款银行 | 贷款金额 （万元） | 贷款期限 | 是否结清 | 资金 用途 |
| 江苏健为 | 江苏银行股份有限公司泰州新区支行 | 500 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏健为 | 招商银行股份有限公司泰州分行 | 500 | 2020年4月13日至2020年4月22日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏健为 | 中信银行股份有限公司泰州分行 | 200 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
经本所律师核查，根据上述受托支付业务涉及的贷款银行出具的书面确认，该等银行与发行人的业务合作均在正常的授信范围内进行，发行人在该等银行贷款期间均能按照与银行签订的借款合同的约定按
时还本付息；未发生逾期还款或其他违约行为或失信情形，且资金结算方面无不良记录，无违反该等银行结算制度规定的行为，资金信誉和结算纪律执行情况良好；发行人与该等银行不存在任何纠纷或潜在纠纷。
经本所律师核查，根据中国人民银行泰州市中心支行于2021年2月26日出具的《说明函》，发行人自2018年1月1日至该函出具之日，该中心未对发行人实施过行政处罚；根据本所律师于中国银行保险监督管理委员会、中国银行保险监督管理委员会江苏监管局官网的公开查询及发行人出具的书面确认，报告期内发行人不存在因受托支付等情形被前述机构处罚的记录。
6. 关联担保
经本所律师核查，根据发行人提供的相关借款合同、担保合同及发行人出具的书面确认，报告期内发行人存在关联方为其银行借款提供担保的情形，具体情况如下：
| 序号 | 担保方 | 担保金额（万元） | 担保方式 | 被担保主债权的发生日期 | |
| 起始日 | 到期日 | ||||
| 1 | 王春香、陈大岳 | 1,983 | 连带责任担保、房产抵押 | 2019.03.28 | 2020.06.30 |
| 2 | 王春香 | 500 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.06.30 |
| 3 | 王春香 | 500 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.04.22 |
| 4 | 王春香 | 200 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.06.30 |
7. 关联租赁
（1） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关协议文件、租金支付
凭证及发行人的确认，报告期初至2021年1月1日，发行人使用的地址为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号一层”面积为2,936.7平方米的租赁物业系承租自华信投资
，年租金为528,606元。
（2） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关租赁合同、租金支付
凭证及发行人的确认，报告期内发行人及其控股子公司泰州健为实际使用的地址为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号二层、59号四层”面积为6,439平方米的租赁物业，报告期期初至2019年2月3日系由关联方江苏健为承租并支付租金；江苏健为与出租方华信投资于2020年11月签署协议，同意双方签署的相关租赁合同自2019年2月3日起终止履行，同时，康为有限及其控股子公司泰州健为于2020年11月与前述物业之产权方泰州医药高新股份有限公司（系华信投资控股子公司）签署租赁合同，约定由康为有限、泰州健为作为承租人租赁前述租赁物业，租赁期限自2019年2月4日至2026年11月3日
，年租金为共计899,152元。
（3） 经本所律师核查，发行人与华信投资、江苏华创于2020年4月
27日签署《孵化场地入驻合同》，约定华信投资将位于泰州药城大道一号五层租赁给发行人，租赁期限为2020年4月25日至2023年4月24日，期间内租金即缴即返。
发行人与华信投资、泰州医药高新股份有限公司、泰州医药高新区华融资产经营有限公司于2021年4月15日签署有关租赁协议之补充协议，约定自2021年1月1日起，华信投资将原租赁协议中的全部权利义务转让给泰州医药高新区华融资产经营有限公司。
发行人、泰州健为分别与泰州医药高新股份有限公司、泰州医药高新区华融资产经营有限公司于2021年4月15日签署有关租赁协议之主体变更补充协议，约定自2021年1月1日起，泰州医药高新股份有限公司将原租赁协议中的全部权利义务转让给泰州医药高新区华融资产经营有限公司。
（4） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料及发行人的
确认，地址为“泰州市医药高新技术产业开发区杏林路10号-G10”物业系由华信投资无偿提供给泰州祥泰使用，使用期限为长期（详见本补充法律意见书第五部分第（二）项1）。
（5） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行
人提供的支付凭证、记账凭证、协议文件及发行人的确认，报告期内，发行人2020年度及2021年度为其员工向华信投资支付的人才公寓租赁费用分别为52,600元、59,800元。
（6） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关租赁合同及发行人的
确认，报告期内发行人持股平台康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志使用的注册地址系由发行人承租并支付租金，康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志未在前述场地实际开展业务。
8. 通过关联方支付加工费
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，2020年至2021年3月期间，因新冠疫情期间发行人部分新冠相关产品的订单大幅度增加，为及时交付产品，发行人临时将其相关产品部分技术含量较低且可替代性较强的工序交由第三方代为进行简易加工，考虑到该等提供加工服务的第三方人员较多、订单需求不固定且较难预测，同时为便利资金结算，发行人于2020年度及2021年1-3月期间曾通过关联自然人顾婷及非关联自然人石夏兰（发行人人事经理）的个人账户向相关提供加工服务的人员支付加工费408.28万元、
12.73万元。
9. 关联方应收应付款项
单位：万元
| 项目名称 | 关联方 | 账面余额 | ||
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | ||
| 应收 账款 | 北京起因科技有限公司 | - | 0.15 | 0.64 |
| 北京聚合美 | 0.01 | 34.34 | 25.88 | |
| 华信投资（注） | 2.88 | - | - | |
| 预付 账款 | 北京聚合美 | 4.12 | - | 3.36 |
| 华信投资 | - | 29.57 | 7.49 | |
| 应收 利息 | 王春香 | - | - | 14.09 |
| 其他应收款 | 康为远驰 | - | - | 0.1 |
| 王春香 | - | - | 370 | |
| 华信投资 | - | 1.24 | - | |
| 其他应付款 | 北京康为 | - | - | 1 |
| 江苏健为 | - | - | 563.77 | |
| 王春香 | - | - | 0.61 | |
| 北京起因科技有限公司 | - | 1 | 1 | |
| 北京聚合美 | 2.5 | 2.5 | 2.5 | |
| 华信投资 | 0.55 | - | - | |
| 合同 负债 | 华信投资 | - | 0.56 | - |
注：本表格所列华信投资系指华信投资和/或其控股子公司。
（三） 经本所律师核查，发行人于2022年3月16日召开第一届董事会第十一
次会议，审议通过了《关于追溯确认公司2019年1月1日至2021年12月31日与泰州华信药业投资有限公司关联交易情况的议案》，就上述发行人报告期内与华信投资及其相关主体发生的各项关联交易予以确认。
五. 发行人的主要财产
（一） 主要土地使用权和房屋所有权
经本所律师核查，除已出具法律意见中已披露的主要土地使用权及房屋所有权外，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司新增取得的主要土地使用权情况如下：
根据泰州市自然资源和规划局颁发的苏（2021）泰州市不动产权第0105767号《中华人民共和国不动产权证书》，发行人拥有位于泰州医药高新区解家舍路南侧约100米、鼓楼路东侧面积为14,385平方米的国有建设用地使用权，土地使用权取得方式为出让，土地用途为医疗卫生用地，使用权终止日期为2071年9月14日。
基于上述核查，本所律师认为，发行人合法拥有上述土地使用权，不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（二） 发行人租赁的主要经营性物业
1. 境内租赁物业
经本所律师核查，除已出具法律意见中已披露的主要租赁物业外，截
至2022年3月20日，发行人及其控股子公司新增的主要境内经营性物业租赁情况如下：
| 序号 | 承租方 | 出租方 | 租赁物业坐落 | 租赁面积 （m2） | 租金 | 租赁 期限 |
| 1. | 发行人 | 泰州医药高新区华融资产经营有限公司 | 泰州药城大道一号四层 | 2,300 | 租金全额返还 | 2022年1月1日至2023年4月24日 |
| 2. | 江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”） | 泰州安力昂生物制药有限公司 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G131栋二三层 | 4,458.305 | 年租金为668,745.75元，2022年1月1日至2023年12月31日租金即缴即返 | 2021年10月1日至2024年9月30日 |
| 3. | 发行人 | 耿莹 | 武汉市武昌区中南路街武珞路628号B座12A层7号 | 152.1 | 7,939.1元/月 | 2021年11月23日至2024年11月22日 |
| 4. | 泰州祥泰 | 华信投资 | 泰州市医药高新技术产业开发区杏林路10号-G10 | 8,923.8 | 无偿使用 | 2022年3月16日 至长期 |
2. 境外租赁物业
经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料及发行人的确认，除已出具法律意见中已披露的主要租赁物业外，截至2022年3月20日，发行人及其控股子公司新增的主要境外经营性物业租赁情况如下：
| 序号 | 承租方 | 出租方 | 租赁物业坐落 | 租赁面积 | 租金 | 租赁 期限 |
| 1. | 美国康为 | Applied Pathology Systems.Inc. | 222 Maple Ave，Rose Gordon Building， Shrewsbury MA | 489平方英尺（约45.43平方米） | 1,800美元/月 | 2021年10月1日-2024年9月30日 |
（三） 发行人拥有的主要知识产权
1. 注册商标
经本所律师核查，根据本所律师于国家知识产权局网站的公开信息查询及发行人提供的相关文件资料，除已出具法律意见中已披露的注册商标外，截至2022年3月20日，发行人新增6项于中国境内注册的已取得《商标注册证》的主要商标，具体情况如下：
| 编号 | 商标 图形 | 注册人 | 核定使用商品/服务 | 注册号 | 专用权期限 |
| 1. | 发行人 | 第5类 | 47355688 | 2021年3月14日至2031年3月13日 | |
| 2. | 发行人 | 第1类 | 47364653 | 2021年2月7日至2031年2月6日 |
| 3. | 发行人 | 第5类 | 47349215 | 2021年3月14日至2031年3月13日 | |
| 4. | 发行人 | 第42类 | 53889273 | 2021年9月14日至2031年9月13日 | |
| 5. | 发行人 | 第44类 | 53900632 | 2021年9月14日至2031年9月13日 | |
| 6. | 发行人 | 第35类 | 53887708 | 2021年9月28日至2031年9月27日 |
经本所律师核查并经发行人确认，发行人系自行申请、受让取得上述注册商标，发行人已取得的上述注册商标不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
2. 专利
经本所律师核查，根据本所律师于国家知识产权局网站的公开信息查询及发行人提供的相关文件资料，除已出具法律意见中已披露的专利外，截至2022年3月20日，发行人及其控股子公司新增7项于中国境内已获得专利权利证书的专利，具体情况如下：
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 专利 权人 | 专利权期限 |
| 1. | 一种用于分 | 发明 | ZL2019103664 | 发行人 | 2019年5月5 |
| 离肿瘤细胞的分离管的制备方法 | 11.5 | 日起20年 | |||
| 2. | 一种喷雾型的游离DNA样本保存管及应用 | 发明 | ZL202110927278.3 | 北京健为、发行人 | 2021年8月13日起20年 |
| 3. | 一种便于携带的医药检测盒 | 实用新型 | ZL202023280319.4 | 北京 健为 | 2020年12月30日起10年 |
| 4. | 一种核酸检测用盛放容器 | 实用新型 | ZL202023280339.1 | 北京 健为 | 2020年12月30日起10年 |
| 5. | 一种核酸检测用预先处理设备 | 实用新型 | ZL202023280406.X | 北京 健为 | 2020年12月30日起10年 |
| 6. | 一种核酸仪器固定底座 | 实用新型 | ZL202023280269.X | 北京 健为 | 2020年12月30日起10年 |
| 7. | 一种用于核酸反应的温度控制装置 | 实用新型 | ZL202023229918.3 | 泰州 健为 | 2020年12月28日起10年 |
基于上述核查，本所律师认为，发行人及其控股子公司系自行申请取得上述专利权，发行人及其控股子公司已取得的上述专利权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（四） 经本所律师核查，并根据发行人的确认，截至本补充法律意见书出具之
日，发行人新增2家控股子公司，具体情况如下：
1. 健为诊断
经本所律师核查，根据相关工商登记资料、泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA27FCFFXB的《营业执照》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询，健为诊断的注册资本为2,000万元，发行人持有健为诊断100%的股权。健为诊断基本情况如下：
| 公司名称 | 江苏健为诊断科技有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 91321291MA27FCFFXB |
| 法定代表人 | 王春香 |
| 注册资本 | 2,000万元 |
| 公司类型 | 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资） |
| 经营范围 | 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；软件开发；人体基因诊断与治疗技术开发；医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；技术推广服务；细胞技术研发和应用；人体干细胞技术开发和应用；数据处理服务；大数据服务；信息咨询服务 |
| （不含许可类信息咨询服务）；认证咨询；科技推广和应用服务；货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | |
| 经营期限 | 2021年11月19日至无固定期限 |
2. 泰州祥泰
经本所律师核查，根据相关工商登记资料、泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA7K4W5P3N的《营业执照》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询及发行人的确认，泰州祥泰的注册资本为2,000万元，发行人控股子公司泰州健为持有泰州祥泰70%的股权，华信投资持有泰州祥泰30%的股权。泰州祥泰基本情况如下：
| 公司名称 | 泰州祥泰医学检验实验室有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 91321291MA7K4W5P3N |
| 法定代表人 | 戚玉柏 |
| 注册资本 | 2,000万元 |
| 公司类型 | 有限责任公司 |
| 经营范围 | 许可项目：医疗服务；检验检测服务；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目 |
| 外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | |
| 经营期限 | 2022年3月16日至无固定期限 |
基于上述核查，本所律师认为，发行人持有的上述控股子公司的股权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（五） 经本所律师核查，根据美国律师事务所McDermott Will & Emery于2022
年2月24日出具的法律意见，美国康为系依照美国特拉华州法律正式成立、有效存续且资格完备的公司；美国康为作为独立的法律主体，有权根据美国特拉华州法律及其章程的规定享有完全的法律行为能力和合法权力，其章程及注册证书符合美国联邦法律及特拉华州适用法律的要求，且完全有效。
（六） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，截至2021年12
月31日，发行人固定资产账面价值为57,148,244.62元，其中主要包括房屋及建筑物、机器设备、运输工具、电子设备、其他设备等。
（七） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》以及发行人的确
认，截至2021年12月31日，发行人未在上述自有财产上设置任何担保，发行人对其主要财产的所有权或使用权的行使不存在重大权利限制。
六. 发行人的重大债权、债务关系
（一） 经本所律师核查，并经发行人确认，截至2021年12月31日，发行人新
增的正在履行和将要履行的主要合同情况如下：
经本所律师核查，发行人与ATL Technology LLC于2021年12月29日签署《销售合同》，约定ATL Technology LLC向发行人采购核酸保存试剂产品，合同金额为50万美元。
（二） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》和发行人的说明，
于2021年12月31日，发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款情况如下：
1. 其他应收款
（1） 北京健为存在对北京中关村生命科学园发展有限责任公司
1,646,042.94元的其他应收款，系房租押金。
（2） 发行人存在对中国电子进出口有限公司150,000元的其他应
收款，系押金保证金。
（3） 健为诊断存在对泰州安力昂生物制药有限公司100,000元的
其他应收款，系押金保证金。
（4） 北京健为存在对北京城市轨道交通咨询有限公司60,000元的
其他应收款，系投标保证金。
（5） 发行人存在对上海亮亮信息技术有限公司52,560元的其他应
收款，系房屋租赁押金。
2. 其他应付款
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的其他应付款明细和发行人出具的确认，截至2021年12月31日，发行人及其控股子公司存在的20万元以上的其他应付款主要为押金保证金、预提费用。
基于上述核查，本所律师认为，发行人及其控股子公司上述其他应收款、其他应付款系于日常经营过程中发生，不存在违反法律、行政法规强制性规定的情形。
七. 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
（一） 根据本所律师对发行人于2021年4月1日至2021年12月31日期间召
开的股东大会之会议文件的核查，该等股东大会会议的召集、召开程序、审议事项、决议内容以及决议的签署均合法、合规、真实、有效。
（二） 根据本所律师对发行人于2021年4月1日至2021年12月31日期间召
开的董事会之会议文件的核查，该等董事会会议的召集、召开程序、审议事项、决议内容以及决议的签署均合法、合规、真实、有效。
（三） 根据本所律师对发行人于2021年4月1日至2021年12月31日期间召
开的监事会之会议文件的核查，该等监事会会议的召集、召开程序、审议事项、决议内容以及决议的签署均合法、合规、真实、有效。
八. 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的变化情况
（一） 经本所律师核查，除已出具法律意见已披露的情形外，截至本补充法律
意见书出具之日，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的主要变化情况如下：
2022年1月，发行人核心技术人员闫哲因其个人原因从发行人离职。
（二） 经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料，肖潇已于2021年11月
11日取得上交所核发的《独立董事资格证书》，并已于2021年11月22日取得上交所企业培训部核发的《学习证明》，具备法律、法规以及规范性文件所要求的独立董事任职资格。
九. 发行人的税务和财政补贴
（一） 发行人的税务合规情况
1. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2022年1
月20日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，且截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
2. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2022年1月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，且截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
3. 根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2022年1月25
日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，北京健为在2021年1月1日至2022年1月25日期间未接受过行政处罚。
4. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2022年1
月20日出具的《证明》，健为诊断自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，且截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
（二） 经本所律师核查并根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，
发行人自2021年4月1日至2021年12月31日计入其他收益或营业外收入的金额在10万元（含）以上的主要补助、补贴情况如下：
1. 根据泰州市财政局、泰州市企业科技创新积分管理领导小组办公室于
2021年6月10日发布的泰财教[2021]9号《关于下达2020年度市科技创新积分奖补资金的通知》，发行人于2021年8月至12月合计收到2020年度科技创新奖补资金126.21万元。
2. 根据泰州市地方金融监管局、泰州市财政局于2021年4月7日下发
的泰金发[2021]5号《关于组织开展泰州市2020年度企业上市（挂牌）奖励项目申报工作的通知》及泰州市地方金融监管局、泰州市财政局、泰州市纪委监委第三派驻纪检监察组于2021年5月26日发布的《关于2020年度市区企业上市（挂牌）奖励专项资金拟扶持项目的公示》，发行人于2021年11月1日收到2020年度企业上市（挂牌）奖励专项资金99.42万元。
3. 根据泰州医药高新区管委会于2017年12月25日发布的泰高新发
[2017]131号《关于印发推动企业规范设立股份公司的政策意见的通知》及于2019年2月26日下发的泰高新发[2019]12号《关于印发泰州医药高新区促进企业上市（挂牌）实施意见的通知》，发行人于2021年4月13日收到补助资金共计60万元。
4. 根据江苏省财政厅于2021年3月24日下发的苏财金[2021]32号《关于印发2021年度江苏省普惠金融发展专项资金申报指南的通知》、泰州市财政局于2021年8月23日下发的泰财金[2021]25号《关于下达2021年度省级普惠金融发展专项资金的通知》，发行人于2021年
11月1日收到2021年度省级普惠金融发展专项资金20万元。
5. 根据泰州市人才工作领导小组办公室于2021年10月18日下发的泰
人才办[2021]18号《关于确认中国医药城第十三批“113人才计划”认定类资助项目的通知》，发行人于2021年12月17日收到2021年第一次113人才计划专项经费30万元。
6. 根据泰州市人才工作领导小组办公室、中共泰州市委医药高新技术产
业园区工作委员会于2021年10月18日下发的泰人才办[2021]17号《关于确定中国医药城第十三批“113人才计划”评审类资助项目的通知》、中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室下发的《入选“113人才计划”通知书》及泰州健为、泰州健为员工焦志军与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《项目资助协议书》，泰州健为于2021年12月23日收到“113人才计划”专项经费40万元。
7. 根据泰州高港区总工会于2022年3月14日出具的《确认函》，发行
人于2021年2月至11月共计收到小微经费返还补助资金250,306.26元。
8. 根据泰州医药高新区管委会于2022年3月11日出具的《确认函》，
发行人于2021年12月27日收到产业发展扶持资金342万元。
基于上述核查，本所律师认为，发行人取得的上述主要补助、补贴符合法律、法规以及规范性文件的规定，真实、有效。
十. 发行人合规情况
（一） 市场监督管理合规
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2022年1月18日出具的《证明》，发行人“在2021年1月1日至2021年12月31日期间内，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2022年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，自2021年1月1日至2022年1月17日，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2022年1月29日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2022（年）0032），北京健为“自2021年1月1日至2021年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2022年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，健为诊断成立于2021年11月19日，至2022年1月17日，健为诊断在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2022年1月29日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2022（年）0033），发行人北京分公司“自2021年1月1日至2021年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
（二） 社会保险合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）人力资源和社会保障局于2022年1月14日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，且截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）人力资源和社会保障局于2022年1月14日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，且截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
（三） 住房公积金合规
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2022年1月13日出具的《证明》，发行人于2011年8月5日开设单位住房公积金缴存账户，自2011年8月5日至2022年1月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2022年1月13日出具的《证明》，泰州健为于2016年9月27日开设单位住房公积金缴存账户，自2016年9月27日至2022年1月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
（四） 安全生产合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）应急管理局于2022年1月18日出具的《证明》，自2021年1月1日至2022年1月17日期间，该局未接到发行人生产安全事故报告，未对发行人实施行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）应急管理局于2022年1月18日出具的《证明》，从2021年1月1日至2022年1月17日期间，该局未接到泰州健为生产安全事故报告，未对泰州健为实施行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）应急管理局于2022年1月18日出具的《证明》，自2021年1月1日至2022年1月17日期间，该局未接到健为诊断生产安全事故报告，未对健为诊断实施行政处罚。
（五） 医疗卫生合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会于2022年1月11日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会于2022年1月11日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行
政处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2022年1月24日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良行为记录，未受到过该单位的处罚。
（六） 规划合规
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2022年1月19日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，其并未发现发行人存在土地违法行为，且发行人未受到过土地管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2022年1月19日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，其并未发现泰州健为存在土地违法行为，且泰州健为未受到过土地管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2022年1月19日出具的《证明》，健为诊断自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，并未发现健为诊断存在土地违法行为，且未受到过土地管理部门的处罚。
（七） 建设合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）住房和城乡建设局于2022年1月18日出具的《证明》，自2021年1月1日至该证明开具之日，发行人不存在违反工程建设领域有关的法律、法规及政策的行为和记录，也不存在因违反工程建设有关法律、法规及政策而受到该单位处罚的情形。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）住房和城乡建设局于2022年1月18日出具的《证明》，自2021年1月1日至该证明开具之日，泰州健为不存在违反工程建设领域有关的法律、法规及政策的行为和记录，也不存在因违反工程建设有关法律、法规及政策而受到该单位处罚的情形。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）住房和城乡建设局于2022年1月18日出具的《证明》，自2021年1月1日至该证明开具之日，健为诊断不存在违反工程建设领域有关的法律、法规及政策的行为和记录，也不存在因违反工程建设有关法律、法规及政策而受到该单位处罚的情形。
（八） 消防合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2022年1月18日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2022年1月18日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来生产
经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据昌平区消防救援支队于2022年1月28日出具的《说明》，北京健为“自2021年1月1日至2021年12月31日，未因消防安全违法行为受到过我单位处罚”。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2022年1月18日出具的《证明》，健为诊断自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
（九） 海关合规
经本所律师核查，并根据中华人民共和国泰州海关于2022年1月18日出具的《证明》，根据海关“企业信息管理系统”查询结果，发行人曾于2021年9月10日因简单案件商品归类申报不实被上海海关罚款1.2万元，此外，自2021年1月1日至2021年12月31日“未发现其他因违反法律法规受到海关行政处罚的情事”。
十一. 诉讼、仲裁或行政处罚
（一） 经本所律师核查，并经发行人的确认，发行人及其控股子公司于2021年
4月至12月受到的主要行政处罚情况如下：
经本所律师核查，国家税务总局北京市昌平区税务局于2021年10月25日出具京昌一税简罚[2021]23380号《税务行政处罚决定书（简易）》，认
定发行人北京分公司2021年4月1日至2021年6月30日企业所得税（应纳税所得额）未按期进行申报，其根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条决定对发行人北京分公司处以罚款500元。发行人北京分公司已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。鉴于发行人北京分公司因上述行为被税务主管部门处以的罚款金额较小，该等行为不属于前述法规规定的情节严重的违法行为。
（二） 经本所律师核查，根据发行人出具的保证，并经查询中国执行信息公开
网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其控股子公司无未了结的或者可预见的对发行人资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁案件及行政处罚案件。
（三） 经本所律师核查，根据美国律师事务所McDermott Will & Emery于2022
年2月24日出具的法律意见，美国康为未涉及任何正在进行或潜在的诉讼、仲裁或行政程序；美国康为亦未因违反或不符合特拉华州、马萨诸塞州或美国联邦的税收相关法律法规要求而收到相关调查或诉讼的书面通知。
（四） 经本所律师核查，根据持有发行人5%以上股份的股东出具的保证，并经
查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本补充法律意见书出具之日，该等持有发行人5%以上股份的股东无未了
结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（五） 经本所律师核查，根据发行人控股股东、实际控制人出具的保证，并经
查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本补充法律意见书出具之日，发行人控股股东及实际控制人自身无未了结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（六） 经本所律师核查，根据发行人和发行人董事长、总经理出具的保证，并
经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本补充法律意见书出具之日，发行人的董事长、总经理无未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
十二. 律师认为需要说明的其他问题
经本所律师核查，根据发行人提供的相关离职文件及发行人的说明，截至2021年12月31日，发行人本次发行申报前制定、上市后实施的期权激励计划的变更情况如下：
经本所律师核查，根据《激励计划》及发行人与激励对象签署的《股票期权授予协议》，激励对象主动辞职的，其已获授但尚未行权的股票期权不得行权，由发行人进行注销。截至2021年12月31日，发行人本次期权激励计划的激励对象中存在3名员工已从发行人或其控股子公司离职，发行人依据前述约定对前述激励对象获授的尚未行权的共计13,678份股票期权进行注销处理。
以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解而出具，仅供江苏康为世纪生物科技股份有限公司向上海证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二〇二二年 月 日
2030021/HL/pz/cm/D13
8-3-2-1
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之
补充法律意见书（三）
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，已就本次发行出具了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之法律意见书》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之律师工作报告》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之补充法律意见书（一）》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之补充法律意见书（二）》（以上合称“已出具法律意见”）。
鉴于大华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大华会计师”）已受发行人委托对发行人2019年度、2020年度及2021年度（以下简称“报告期”）的财务会计报表进行了审计，并于2022年3月16日出具了大华审字[2022]001887号《审计报告》（以下简称“《审计报告》”），现根据发行人以及上交所的要求，本所律师对上交所上证科审（审核）[2021]663号《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《首轮问询函》”）中涉及的问题进行更新核查，特就有关事宜出具本补充法律意见书。对已出具法律意见中所述及且不涉及更新的内容，本补充法律意见书不再重复说明。
已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书。本补充法律意见书构成已出具法律意见的补充。
一. 《首轮问询函》审核问询问题2.1：（1）“发行人分子检测产品是否具备生产
经营所需的全部资质”；（2）“前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况”；（3）“发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形”；（4）发行人“对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的异同”及“提供分子检测服务的合法合规性”；（5）“发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗纠纷的情况”等更新如下：
（一） “发行人分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质”涉及更新的
情况如下：
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料、本所律师对发行人生产管理、市场部门、注册部门、分子检测业务负责人的访谈及发行人的确认，发行人生产、销售的分子检测产品主要分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒四个品类，截至2022年3月20日，发行人已就其生产、销售分子检测产品取得了如下资质及许可：
1. “分子检测产品的境内生产、销售”之“江苏省第一类医疗器械生
产备案凭证”
经本所律师核查，发行人持有泰州市市场监督管理局于2022年3月1日颁发的备案号为苏泰食药监械生产备20140018号的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》，备案生产范围为“I类：6840-2-样本处理用产品，6840—其他体外诊断试剂，22-11-采样设备和器具，22-13-样本分离设备”。
2. “分子检测产品的境内生产、销售”之“医疗器械注册证”
经本所律师核查，截至2022年3月20日，发行人持有3项医疗器械注册证书，具体情况如下：
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 有效期 |
| 1. | 国械注准20223400357 | 发行人 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2022年3月11日至2027年3月10日 |
| 2. | 苏械注准20192220058 | 发行人 | 一次性使用真空采血管 | 2021年9月16日至2024年1月22日 |
| 3. | 苏械注准20192220059 | 发行人 | 一次性使用游离DNA保存管 | 2021年2月9日至2024年1月22日 |
3. “分子检测产品的境内生产、销售”之“医疗器械备案凭证”
经本所律师核查，截至2022年3月20日，发行人取得51项医疗器械备案凭证，具体情况如下：
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 产品分类名称/产品名称 | 备案日期 |
| 1. | 苏泰械备20200128 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 2. | 苏泰械备20200130 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月27日 |
| 3. | 苏泰械备20160226 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月21日 |
| 4. | 苏泰械备20180288 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 5. | 苏泰械备20140031 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：通用型柱式基因组提取试剂盒） | 2021年12月9日 |
| 6. | 苏泰械备20170139 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 7. | 苏泰械备20170161 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 8. | 苏泰械备20170165 | 发行人 | 尿液DNA样本保存管 | 2020年11月12日 |
| 9. | 苏泰械备20200126 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 10. | 苏泰械备20150082 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 11. | 苏泰械备20190297 | 发行人 | DNA样品保持卡 | 2020年11月12日 |
| 12. | 苏泰械备20190177 | 发行人 | 粪便样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 13. | 苏泰械备20190071 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 14. | 苏泰械备20170160 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 15. | 苏泰械备20180021 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 16. | 苏泰械备20190215 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 17. | 苏泰械备20190265 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 18. | 苏泰械备20190282 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 19. | 苏泰械备20200063 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 20. | 苏泰械备20200065 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 21. | 苏泰械备20200125 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月27日 |
| 22. | 苏泰械备20190146 | 发行人 | 唾液样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 23. | 苏泰械备20140030 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：血片DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2020年11月13日 |
| 24. | 苏泰械备20140032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 25. | 苏泰械备20150248 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 26. | 苏泰械备20200064 | 发行人 | 样本保存液 | 2022年2月11日 |
| 27. | 苏泰械备20200206 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 28. | 苏泰械备20200124 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月23日 |
| 29. | 苏泰械备20190212 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2020年11月12日 |
| 30. | 苏泰械备20170009 | 发行人 | 游离DNA保存液 | 2020年11月13日 |
| 31. | 苏泰械备20140042 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：游离DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2021年12月9日 |
| 32. | 苏泰械备20170164 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月9日 |
| 33. | 苏泰械备20170207 | 发行人 | 游离DNA样本保存管（PET） | 2020年11月13日 |
| 34. | 苏泰械备20190201 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 35. | 苏泰械备20200526 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 36. | 苏泰械备20200532 | 发行人 | 样本保存液 | 2022年2月11日 |
| 37. | 苏泰械备20200533 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年12月30日 |
| 38. | 苏泰械备20200754 | 发行人 | 全自动核酸提取仪 | 2020年11月12日 |
| 39. | 苏泰械备20200729 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年9月28日 |
| 40. | 苏泰械备20200578 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 41. | 苏泰械备20200695 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 42. | 苏泰械备20200971 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 43. | 苏泰械备20200970 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年11月26日 |
| 44. | 苏泰械备20210001 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月4日 |
| 45. | 苏泰械备20210015 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月11日 |
| 46. | 苏泰械备20210098 | 发行人 | 样本释放剂 | 2022年2月11日 |
| 47. | 苏泰械备20210458 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
| 48. | 苏泰械备20210459 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
| 49. | 苏泰械备20210525 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2022年3月11日 |
| 50. | 苏泰械备20210564 | 发行人 | 清洗液 | 2021年11月8日 |
| 51. | 苏泰械备20220032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2022年2月15日 |
4. “分子检测产品境外销售”之“医疗器械境外销售相关准入资质”
经本所律师核查，根据发行人报告期内的销售明细及发行人的确认，报告期内发行人的销售收入主要来源于境内，报告期各期发行人境外销售收入占发行人主营业务收入的比例依次分别约为
1.52%、11.38%及14.12%，境外销售收入整体占比较小。
经本所律师核查，根据本所律师与发行人海外销售、财务部门负责人的访谈及发行人的确认，报告期内发行人向已出具法律意见中所述“主要出口国”客户的销售额占发行人报告期内境外销售总额的比例超过67%。
（二） “前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况”
经本所律师核查，根据发行人提供的相关检测试剂盒产品临床、注册审批的相关文件资料及发行人的确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人目前处于临床或注册审批阶段的主要产品及相关进展情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 所处阶段 | 进展情况 |
| 1. | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 已注册 | 已取得医疗器械注册证书（详见本补充法律意见书第一部分第（一）项2） |
| 2. | 幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 临床试验阶段 | 已就临床试验办理备案，正在进行临床试验 |
| 3. | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 注册阶段 | 已提交注册申请，国家药品监督管理局已受理 |
（三） “发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形”
经本所律师核查，根据发行人提供的报告期内的产品销售明细、本所律师对发行人市场部门、财务部门负责人的访谈及发行人的说明，报告期内，发行人存在直接或间接向相关卫健委、卫生局、开展科研的单位、科研团队等提供民生服务、科研服务和产品的情况（以下简称“民生和科研业务”），前述民生和科研业务涉及的部分产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形，相关情况如下：
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第一百零三条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。发行人直接或间接向相关卫健委、卫生局、开展科研的单位、科研团队提供了民生服务、科研服务或产品，该等服务或产品主要用于民生、科研等非医疗临床用途，在前述情形下，该等客户及发行人均不属于《医疗器械监督管理条例》（2021修正）规定的“医疗器械使用单位”，所涉及的部分产品亦不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。
经本所律师核查，根据泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局（以下简称“采购单位”）与泰州健为于2021年7月签署的《技术服务合同》及发行人的说明，泰州健为向采购单位提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月，泰州健为提供相关检测服务主要系使用由发行人自主研发的科研试剂产品，该等产品中包括部分无需取得医疗器械注册或备案的产品。前述经泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局签署的《技术服务合同》约定，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局认可
该项目系政府惠民实事工程，采购单位委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为提供相关服务符合相关规定。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关政府采购文件，上述采购单位向发行人采购服务均履行了相关政府采购程序，发行人向其提供服务通过了主管部门的资格审查、专家论证等程序。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会（系由泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年9月合并成立）出具的书面说明，2021年7月，泰州健为中标上述项目，并与采购单位签署《技术服务合同》，依法向其提供相关技术服务。泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会在落实本地卫生健康具体工作的过程中，出于民生、科研、卫生健康管理工作等需求，向相关主体采购使用科研试剂产品提供的技术服务。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第103条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”，采购单位并非前述医疗器械使用单位，采购单位向泰州健为采购前述技术服务并非属于直接的临床治疗行为，主要目的是通过该民生项目进行相关数据统计、科学研究，摸清本地幽门螺杆菌感染人群情况、提高早期肠癌检出率，为本地未来的医疗卫生工作提供相关指导，降低潜在肠胃疾病的发生率和死亡率；同时，根据江苏省药品监督管理局泰州检查分局出具的《情况说明》，泰州健为开展的部分业务因仅用于研究、未用于临床诊断，故其在开展上述业务过程中使用的产品未进行备案、注册。截至该情况说明出具之日，未发现发行人及泰州健为有违反医疗器械监管法律法规之情形，该局未对发行人及泰州健为行政处罚；根据本所律师与江苏省药品监督管理局泰州检查分局相关人员的访谈，受访人对前述项目亦确认“本人及所在单位知晓该项目的开展。泰州健为提供的该服务项目仅用于民办实
事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，未收到过有关其使用自制研发的科研试剂产品提供的相关服务不符合医疗器械监督管理相关规定的投诉。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会于2022年1月11日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。此外，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、发行人及其控股子公司所在地医疗器械、卫生主管部门官网的公开检索，报告期内发行人及其控股子公司不存在因医疗器械产品未批准或备案而先行商用而被有关部门行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，并根据发行人提供的报告期内产品销售明细、本所律师对发行人市场部门、财务部门负责人的访谈及发行人的说明，本所律师认为，除上述发行人开展民生和科研业务的情形外，报告期内发行人医疗器械产品不存在未批准或备案先行商用的情形；发行人开展民生和科研业务涉及的部分产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。
（四） 发行人“对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的异同”及“提供
分子检测服务的合法合规性”涉及更新的情况如下：
1. 发行人对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的内容及异同
经本所律师核查并根据发行人的说明，报告期内发行人主要通过下属的泰州健为、北京健为开展分子检测服务业务，报告期内发行人营业收入合计在30万元以上的主要分子检测服务业务（以下简称“主要分子检测服务业务”）情况如下：
| 分子检测服务类别 | 主要服务内容 | 主要服务对象 | 主要产品供应 | 技术平台 | 合作单位 |
| 新冠病毒核酸检测 | 对送检样本的新冠病毒核酸检测，出具检测报告 | 政府部门、医疗机构、企业客户、个人客户 | 检测试剂盒为外购的已注册/备案的体外诊断试剂，核酸保存和提取纯化产品等系使用发行人自行研发的产品 | 荧光定量PCR平台 | / |
| 除新冠病毒核酸检测外的其他荧光定量PCR检测 | 对送检样本的K-ras、Nras、Braf等基因片段突变检测，出具检测报告 | 医疗机构、企业客户、个人客户 | 检测试剂盒为外购的已注册/备案的体外诊断试剂，核酸提取纯化产品等系使用发行人自行研发的产品 | / |
| 高通量基因测序 | 对送检样本的特定基因片段进行测序，提供仅供科研用途使用的基因测序报告 | 科研院所、医疗机构、企业客户、个人客户 | 配合测序仪使用的试剂系使用外购试剂盒，用于建库等前处理环节的试剂系使用发行人自行研发的产品 | 二代测序技术平台 | / |
2. 发行人提供分子检测服务的合法合规性
经本所律师核查，目前泰州健为、北京健为及发行人未来拟从事分子检测业务的控股子公司泰州祥泰已就其主要分子检测服务业务取得了如下资质：
（1） 医疗机构执业许可证
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2020年9月22日颁发的登记号为MA1MPNRK332120219P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2025年9月26日。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室现持有北京市昌平区卫生健康委员会于2021年8月2日颁发的登记号为009356110221417939的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科：临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2023年5月4日。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有泰州医药
高新区（高港区）卫生健康委员会于2022年3月16日颁发的登记号为MA7K4W5P332120315P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2022年9月15日。
（2） 临床基因扩增检验相关资质
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2018年12月12日颁发的No.00213号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因检测项目、肿瘤相关基因项目，共二类别”，证书有效期为5年。
根据北京市卫生健康委员会于2019年10月14日出具的京卫医[2019]158号《北京市卫生健康委员会关于同意北京健为医学检验实验室等3家医疗机构开展临床基因扩增检验技术的通知》，北京健为运营的北京健为医学检验实验室已获准开展临床基因扩增检验业务，备案检验项目为“人类K-ras基因突变检测”，北京健为医学检验实验室持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》备注栏已登记“允许开展临床基因扩增检验技术”。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2022年3月22日颁发的No.00641号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因项目（荧光PCR法，新型冠状病毒核酸），共一类别”，证书有效期为5年。
（3） 生物安全实验室相关资质
根据发行人提供的相关备案文件及发行人的说明，泰州健
为、北京健为、泰州祥泰运营的相关检验实验室均属于生物安全二级实验室。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案；根据《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的相关规定，区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。泰州健为、北京健为、泰州祥泰已取得的相关资质情况如下：
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室临床基因扩增检验实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2021年8月25日颁发的登记号为TZ2021027的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室持有北京市昌平区卫生健康委员会于2020年5月6日发予的京昌平卫实验室备字[2020]第008号《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》，实验室生物安全级别为BSL-2。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室临床基因扩增实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2022年3月22日颁发的登记号为TZ2022003的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。
（4） 新型冠状病毒核酸检测资质
根据泰州市卫生健康委员会于2020年2月17日印发的《关于新型冠状病毒核酸检测机构有关事项的复函》，泰州健为基本具备新型冠状病毒核酸检测生物安全条件。
根据北京市卫生健康委员会于2020年6月20日印发的《北京市卫生健康委员会关于同意北京市建宫医院等17家医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测的通知》，同意北京健为医学检验实验室开展新型冠状病毒核酸检测工作。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关财务报表、发行人的说明、本所律师抽验之发行人与相关客户签署的部分委托协议及检测报告，报告期内泰州健为
为医疗机构、科研院所、企业及少量个人客户提供了高通量基因测序服务。
根据发行人的说明并经本所律师对部分单位客户进行的抽样访谈，泰州健为为该等客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求；根据发行人的说明并经本所律师对发行人向个人客户出具之检测报告的抽样核查、本所律师对部分个人客户进行的抽样访谈，报告期内，泰州健为向个人客户出具检测报告时，均明确提示该报告仅适用于向专业的科研或者医学研究人员提供参考，不作为临床诊疗依据，不构成对于临床应用及其后果的预期，具体治疗方法的选择与临床建议等请遵医嘱；相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为。报告期内泰州健为向个人客户提供前述高通量基因测序服务的收入占发行人报告期内营业收入的比重不足
0.7%，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会出具的书面说明，该单位知悉泰州健为曾开展高通量基因测序服务业务，为单位及个人客户提供相关测序服务供科研使用，泰州健为向客户出具的检测报告等文件中也已明确仅供科研及专业人员使用、参
根据发行人的说明，报告期内北京健为亦存在少量高通量基因测序服务收入，该等业务均由泰州健为实际开展。
考，不用于临床用途、不作为临床诊断依据；自2018年1月1日起至该说明出具之日，泰州健为不存在涉嫌违反医疗卫生行政管理法律法规的行为，未受到卫生健康监督管理系统的相关行政处罚，该单位亦未收到对泰州健为执业行为的相关投诉。根据本所律师与江苏省药品监督管理局泰州检查分局相关人员的访谈，受访人对上述泰州健为报告期内的高通量基因测序服务业务确认“本人及所在单位知晓并了解泰州健为使用高通量基因测序技术开展检测业务。泰州健为的高通量基因测序服务主要系满足客户的科研需求，泰州健为向客户出具检测报告时，均明确提示相关报告不作为临床诊疗依据等。我局未接到过对康为世纪及泰州健为的投诉，康为世纪及泰州健为未有违反医疗器械监督管理相关的法律法规的行为。”；根据本所律师与泰州市卫生健康委员会相关人员的访谈，受访人对上述泰州健为报告期内的高通量基因测序服务业务确认“到目前为止，泰州健为未有违反卫生健康监督管理相关法律法规的情形。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会于2022年1月11日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年2
月3日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至该证明出具之日，除2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到该单位处罚（详见本补充法律意见书第二部分）外，无其他不良执业行为记录及行政处罚。根据北京市昌平区卫生健康监督所于2022年1月24日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良记录，未受到过该单位的行政处罚。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、卫生主管部门网站的公开查询，除北京健为2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到北京市昌平区卫生和计划生育委员会行政处罚（详见《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之补充法律意见书（一）》第二部分）外，报告期内发行人及其控股子公司不存在因分子检测服务而受到行政处罚的情形。
基于上述核查，本所律师认为，发行人控股子公司泰州健为报告期内存在向医疗机构、科研院所、企业及少量个人客户提供了高通量基因测序服务的情形，其中为单位客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求，向个人客户出具检测报告时，泰州健为均明确提示相关报告不作为临床诊疗依据，相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为，报告期内泰州健为向个人客户提供前述高通量基因测序服务的收入较低，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务，同时，本所律师已与江苏省药品监督管理局泰州检查分局、泰州市卫生健康委员会相关人员就前述事项进行访谈且已获得泰州健为报告期内无重大违法违规行为、未受过医疗卫生主管部门的行政处罚的确认，因此，前述情形不会对发行人本次发行造成重大不利影响。有鉴于前文所述，发行人报告期内的分子检测服务业务不存在重大违法违规情形。
（五） “发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规
定，报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗纠纷的情况”
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度；根据《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》的相关规定，药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。
根据《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的相关规定，国家药品监督管理局分步推行医疗器械唯一标识制度，第一批实施的医疗器械包括有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械品种，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人未被列入《国家药监局综合司关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》确定的第一批实施医疗器械唯一标识试点单位名单，发行人的医疗器械产品亦不属于纳入实施医疗器械唯一标识范围的产品，因此发行人无需执行医疗器械唯一标识制度。
经本所律师核查，根据本所律师查阅发行人相关管理制度、本所律师对
发行人生产管理、市场部负责人的访谈及发行人的说明，针对产品生产，发行人建立了《产品批号管理规程》等制度，在原材料、半成品、参考品、中间品和成品的管理过程、生产过程、检验过程和成品交付过程进行追溯，实现产品生产过程的可追溯性；针对产品销售，发行人已采用相关业务系统用于制作、审核销售订单并生成销售出库单，对销售产品的名称、规格型号、数量、生产批号、销售日期、客户名称等信息进行了记录，确保在必要时可以通过系统记录信息对相关产品进行追溯或采取相关措施。
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人在2018年1月1日至2021年1月17日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录；根据泰州市市场监督管理局于2022年1月18日出具的《证明》，发行人在2021年1月1日至2021年12月31日期间内，在该局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，泰州健为因2019年度公示信息与实际检查情况不一致，于2020年11月12日被列入经营异常名录，后自行纠正，于2020年11月24日移出，上述情形不属于重大违法行为，未因此行为对泰州健为进行行政处罚。截止2021年1月17日，除上述情形外，泰州健为无其他违法违规行为，未受到行政处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2022年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，自2021年1月1日至2022年1月17日，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4
日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0045），北京健为自2018年1月1日至2020年12月31日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录；根据北京市昌平区市场监督管理局于2022年1月29日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2022（年）0032），北京健为自2021年1月1日至2021年12月31日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2022年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，健为诊断成立于2021年11月19日，至2022年1月17日，健为诊断在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0043），发行人北京分公司自2020年12月17日至2021年1月29日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录；根据北京市昌平区市场监督管理局于2022年1月29日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2022（年）0033），发行人北京分公司自2021年1月1日至2021年12月31日无因违反法律法规受到该局行政处罚的案件记录。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、相关医疗器械监管、市场监督管理部门官方网站等网站的公开查询，报告期内发行人不存在因不符合医疗器械产品追溯规定、或因产品质量纠纷或医疗纠纷而受到行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，本所律师认为，发行人符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷、不存在导致医疗纠纷的情况。
二. 《首轮问询函》审核问询问题2.2之报告期内涉及的行政处罚情况新增如下：
经本所律师核查，国家税务总局北京市昌平区税务局于2021年10月25日出具京昌一税简罚[2021]23380号《税务行政处罚决定书（简易）》，认定发行人北京分公司2021年4月1日至2021年6月30日企业所得税（应纳税所得额）未按期进行申报，其根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条决定对发行人北京分公司处以罚款500元。发行人北京分公司已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。鉴于发行人北京分公司因上述行为被税务主管部门处以的罚款金额较小，该等行为不属于前述法规规定的情节严重的违法行为。
三. 《首轮问询函》审核问询问题3之“发行人核心技术和专利的形成过程不涉及侵
犯发行人董监高、核心技术人员原任职单位的技术成果，不涉及侵犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险”的相关任职情况更新如下：
经本所律师核查，根据本所律师与发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员进行的访谈、前述人员填写的调查表及其提供的部分聘用协议及发行人的说明，与发行人建立劳动/劳务关系的内部董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在入职发行人前的主要任职情况如下：
| 姓名 | 现任发行人职务 | 前任任职单位 任职期间 | 前任任职单位 及主要职务 | 前任任职单位主要工作内容 | 现主要 工作内容 | 是否参与前任任职单位研发工作 |
| 王春香 | 董事长、总 | 2005.09-200 | 天根生化科技 | 主要从事柱式 | 系发行人研发工作 | 是 |
| 经理、研究院院长 | 6.12 | （北京）有限公司（以下简称“天根生化”）总经理 | 法核酸提取纯化试剂的研发等工作 | 总负责人，带领发行人逐步完成酶原料、核酸保存和核酸提取纯化相关核心技术的开发，并主导构建了发行人六大技术平台 | ||
| 庄志华 | 董事、副总经理、研究院执行院长 | 2010.02-2016.07 | 江苏海元蛋白生物技术有限公司研发人员 | HIV相关蛋白克隆表达纯化和标记，EGFR，TFPI，PDL1等单克隆抗体制备 | 负责研发部门具体运行，指导分子检测试剂原料的研发 | 是 |
| 殷剑峰 | 董事、研究院院长助理 | 2016年7月毕业后即在康为有限任职 | / | / | 负责样本保存和核酸提取试剂产品的研发 | / |
| 戚玉柏 | 董事、副总经理、董事会秘书 | 2019.04-2020.06 | 河南天伦燃气集团有限公司副总经理 | 主要负责公司内部运营管理，分管总经办、行政、人事、法务、内控等部门工作 | 主要负责发行人内部运营管理，分管总经办、人事、证券投资等工作 | 否 |
| 陈胜兰 | 监事会主席、质量部副经理 | 2017年9月毕业后即在康为有限任职 | / | / | 先后负责分子克隆、分子原料酶的研发测试、优化工作，泰州健为实验 | / |
| 室日常检验工作以及试剂耗材质检、检验项目质量控制等工作 | ||||||
| 顾婷 | 职工代表监事、生产部副经理 | 2011.11-2012.06 | 扬子江药业集团有限公司操作员（实习） | 主要从事口服液产品的灌装、灭菌工序的操作 | 先后从事PCR产品的配制、分装及组装，产品生产的管理工作 | 否 |
| 夏红 | 财务总监 | 2010.07-2020.10 | 上海汇伦生物科技有限公司副总经理兼财务总监 | 主要负责财务、融资、核算等工作 | 主要负责财务工作 | 否 |
| 杨春星 | 美国康为副总经理 | 2017.11-2018.12 | Abclonal Technology，Inc产品经理 | 主要负责抗体和二代测序产品项目的市场调研、分析预测、开发及实施管控工作，工作内容侧重于调研市场需求、上下游技术沟通及新产品项目筛选评估等 | 负责指导二代测序技术和产品的开发，主要参与并解决技术和产品开发中遇到的技术问题 | 否 |
| Jun MA（马竣） | 研究院副院长 | 2019.01-2020.08 | 北京达微生物科技有限公司（以下简称 | 基于数字PCR的配套通用试剂和检测应用 | 负责基于荧光定量PCR和核酸质谱平台的体外诊断试剂 | 是 |
| “达微生物”）副总经理 | 试剂的开发 | 研发 | ||||
| 闫哲 | 美国康为研发副总经理（于2022年1月从发行人处离职） | 2018.06-2021.02 | 石药集团德丰有限公司工程蛋白部总监 | 负责重组蛋白质药物研发 | 负责原料酶制备技术研究与工艺开发 | 是 |
基于上述核查，并根据本所律师的公开查询，与发行人建立劳动/劳务关系的董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员中，戚玉柏、顾婷、夏红均未参与发行人的研发工作，殷剑峰、陈胜兰自毕业起即在发行人前身康为有限工作，发行人的核心技术和专利的研发不涉及前述人员的前任任职单位（如有），发行人的核心技术和专利与前述人员的前任任职单位（如有）之间不存在纠纷；根据戚玉柏、顾婷、夏红提供的部分其与前任任职单位的聘用协议或出具的书面承诺及本所律师对其进行的访谈，其在发行人处任职不存在违反与原任职单位关于竞业禁止、保密协议约定的情形。
经本所律师核查，根据相关人员提供的部分其与前任任职单位的聘用协议或出具的书面承诺、本所律师对其进行的访谈、本所律师的公开查询及发行人的确认，截至本补充法律意见书出具之日仍在发行人任职的上述在发行人以及前任任职单位均参与了研发工作的人员王春香、庄志华、杨春星、Jun MA（马竣）与前任任职单位的竞业禁止、保密协议约定情况如下：
| 姓名 | 前任任职单位 | 涉及前任任职单位的竞业禁止、保密义务相关协议及履行情况 |
| 王春香 | 天根生化 | QIAGEN N. V.（以下简称“QIAGEN”）与王春香、北 |
| 京天为时代科技有限公司2（以下简称“天为时代”）及其他相关方于2005年5月签署《Asset Purchase Agreement》，约定由QIAGEN设立的全资子公司天根生化购买王春香实际控制的天为时代主营业务相关的资产并由王春香担任天根生化的总经理，并约定了王春香在天根生化的雇佣期内及该等雇佣期结束后两年内，不得从事任何与天根生化相竞争的业务，该等业务包括应用于生命科学的分子生物试剂及配套试剂盒的开发、生产、销售及经销，包括学术研究、临床研究、药物研究、应用试验以及诊断用途（不包括应用于病人诊断以及用于治疗的相关试剂、蛋白质、肽的相关试验和用途）。 王春香于2006年12月从天根生化离职，离职后至2008年12月期间，主要通过北京康为从事医院病理科用于免疫组化诊断试剂的生产、销售业务；发行人的相关核心技术系自发行人前身康为有限于2010年9月成立后由王春香带领发行人逐步形成，相关专利也均系于康为有限设立后逐步申请取得；根据本所律师对天根生化相关人员的访谈，王春香未违反上述竞业限制义务，截至本补充法律意见书出具之日，天根生化与王春香、北京康为、江苏康为之间不存在涉及知识产权或技术秘密以及其他各方面的任何争议、纠纷或潜在争议、纠纷。 | ||
| 庄志华 | 江苏海元蛋白 | 未签署竞业禁止或保密协议，与其前任任职单位之间 |
后更名为“北京康思倍捷科技有限公司”，已于2015年10月注销。
| 生物技术有限公司3 | 不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷 | |
| 杨春星 | Abclonal Technology，Inc | 未签署竞业禁止或保密协议，与其前任任职单位之间不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷 |
| Jun MA（马竣） | 达微生物 | 曾与达微生物签署《知识产权保护和保密协议及竞业限制协议》，约定其自劳动合同终止或解除之日起2年内不得经营与达微生物有竞争关系的企业或就职于前述企业，该等企业包括但不限于涉及数字PCR及相关技术的研发、生产、销售型企业，达微生物应当按照协议约定向其支付补偿金，Jun MA（马竣）于2020年8月自达微生物离职时，与达微生物签署《解除竞业限制协议书》，约定自2020年8月25日起解除对其的竞业限制，其无需承担竞业限制义务；其不存在违反前任任职单位相关知识产权保护、保密协议的情形，与前任任职单位亦不存在与竞业禁止、保密信息、知识产权相关的纠纷或潜在纠纷。 |
基于上述核查并根据发行人的说明，发行人的核心技术、专利主要系由发行人及其研发团队自主研发，不存在侵犯参与研发工作的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员原任职单位技术成果的情形；截至本补充法律意见书出具之日，发行人未收到任何针对其核心技术、专利被前述员工的原任职单位或其他第三方提起侵权的任何主张。
经本所律师核查，根据本所律师于中国裁判文书网、中国执行信息公开网、相关法院官网、国家知识产权局、百度等网站进行的公开查询，不存在有关发行人核心技术或专利被第三方提起侵权的诉讼或纠纷情形。
已于2020年9月被吊销。
以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解而出具，仅供江苏康为世纪生物科技股份有限公司向上海证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二〇二二年 月 日
2030021/HL/pz/cm/D17 8-3-1
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之
补充法律意见书（四）
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，已就本次发行出具了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之法律意见书》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之律师工作报告》及相关补充法律意见书（以下合称“已出具法律意见”）。现根据发行人以及上交所上证科审（审核）[2022]150号《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》的要求，特就有关事宜出具本补充法律意见书。
已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。本补充法律意见书构成已出具法律意见的补充。
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一. 审核问询问题2：根据招股说明书及首轮问询回复，1）泰州高港区卫健委和医
药高新区卫生局向发行人采购的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务属于民生和科研技术服务，相关服务仅用于为民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此发行人在该过程中使用的试剂产品不属于按照规定需要取得注册或备案的情形；2）该项服务当期完成检测10万人份，并确认收入5,000.00万元。请发行人说明：（1）当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据；
（2）结合国内其他医学检测服务提供商相似产品的使用和监管情况，及体外诊断试剂和分子检测服务监管政策和监管体系，进一步说明上述行为的合法合规性，是否存在被行政处罚的风险。请保荐机构、发行人律师核查问题（1）-（2）并发表明确意见。
（一） 当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结
果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据
经本所律师核查，根据相关技术服务合同、泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会（以下简称“高新区卫健委”）出具的说明、本所律师对高新区卫健委相关人员进行的访谈、本所律师对相关检测报告的抽样查阅、本所律师对泰州健为相关业务负责人的访谈及发行人的说明，泰州健为向泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局（已于2021年9月合并为高新区卫健委，以下简称“采购单位”）提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，该项目系政府惠民实事工程，采购单位开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因主要系当地政府在泰州地区胃肠疾病、特别是胃肠恶性肿瘤高发的背景下，希望通过该项目摸排出当地胃癌、结直肠癌等恶性肿瘤的发病情况，为胃肠疾病流行病学调查提供相关调研资料、为后续本地相关政策的制定提供依据；泰州健为已于2021
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年12月前完成《技术服务合同》约定的检测服务，向高新区卫健委交付了全部检测数据及《检测汇总分析报告》，并根据高新区卫健委的指示交付了具体检测报告，相关检测报告均注明该检测结果不作为临床诊断依据；高新区卫健委取得前述检测数据及《检测汇总分析报告》后，主要用于相关胃癌、结直肠癌数据统计等，以摸清当地幽门螺杆菌感染人群情况、提高早期肠癌检出率，并进一步安排后续跟进调研，为当地未来的医疗卫生工作提供相关指导，降低潜在肠胃疾病的发生率和死亡率，采购单位向泰州健为采购前述技术服务并非属于直接的临床治疗行为。
基于上述核查，本所律师认为，上述泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局向泰州健为采购的相关技术服务系用于民生、科研等非医疗临床用途。
（二） 结合国内其他医学检测服务提供商相似产品的使用和监管情况，及体外
诊断试剂和分子检测服务监管政策和监管体系，进一步说明上述行为的合法合规性，是否存在被行政处罚的风险
1. 关于体外诊断试剂及分子检测服务相关的合法合规性
(1) 关于国内其他医学检测服务供应商相似产品的使用和监管情况
经本所律师核查，根据本所律师于公开网络进行的查询，国内其他医学检测服务提供商相似产品的使用和监管情况主要如下（由于公开网络查询信息的有限性、不同企业从事项目之间实际可能存在的差异性，下文内容也包括虽不完全相似，但可能具有部分参考意义的案例）：
| 序号 | 企业名称 | 相似产品的使用情况 | 监管情况 |
| 1. | 诺辉健康 | 根据诺辉健康于2021年2月披露的 | 诺辉健康已就前述提 |
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| （证券代码：06606.HK） | 《招股说明书》，诺辉健康2016年12月开始直接或通过如医院、体检中心、保险公司、药房及在线渠道向个别人士提供常卫清（结直肠癌筛查）测试服务（作为LDT服务），诺辉健康自常卫清产品于2020年11月取得国家药监局注册批准后将LDT服务转为医疗服务。 | 供LDT服务事项向国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局进行政府咨询，其将不会因过往提供LDT服务而受到国家卫生健康委员会的处罚，国家药品监督管理局不会直接监管LDT服务。 | |
| 2. | 华大基因 （证券代码：300676.SZ） | 根据华大基因披露的《2019年年度报告》《2020年年度报告》，华大基因于2019年上市无创肠癌早筛基因检测产品华常康?，截至2020年底，无创肠癌筛查基因检测业务已覆盖26省40多个地市，并在海外地区开展临床样本测试，累计完成超过8万例肠癌筛查检测； 根据华大基因披露的《2021年半年度报告》，华大基因之子公司华大数极在2019-2020年度已完成肠癌、肝癌产品开发和上市（商品名分别为华常康?无创肠癌基因检测、华甘宁?无创肝癌筛查基因检测），目前已完成多癌种检测技术原型开发，并同步推进相关产品的资质申报工作； 根据华大基因于2022年1月披露的《深圳华大基因股份有限公司投资 | 根据本所律师于国家药品监督管理局官网以“华大”为关键词检索的信息及华大基因披露公告信息的查询，未查询到其相关产品的注册信息；根据本所律师于国家企业信用信息公示系统、广东省药品监督管理局、行政处罚文书网、百度搜索引擎的查询，亦未查询到华大基因及其子公司华大数极因相关产品的使用事宜受到处罚的记录。 |
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| 者关系活动记录表》（编号2022-001），公司在2019-2020年度已完成肠癌、肝癌产品开发和上市（商品名分别为华常康?无创肠癌基因检测、华甘宁?无创肝癌筛查基因检测），其肠癌检测产品等国内资质申报均在推进过程中。 华大基因的公开披露文件中未明确其相关无创肠癌筛查基因检测产品是否用于上述无创肠癌筛查基因检测业务。 | |||
| 3. | 鹍远生物 | 根据搜狐新闻网刊载的相关报道，由扬州市邗江区政府领导，区卫健委牵头于2021年1月实施的邗江区结直肠重大疾病筛查项目，鹍远生物作为技术支持方，项目采用鹍远生物自主研发的专利甲基化检测技术进行检测。根据鹍远生物官网公示的相关企业动态，依托邗江区结直肠癌筛查民生项目工程，专家组将探索建立和完善覆盖结直肠癌筛查全周期的肿瘤研究队列，实现准确高效收集居民结直肠癌风险因素暴露信息和结局事件、构建和优化研究队列的多维度和动态随访数据库，探索符合中国国情的结直肠癌筛查策略，并开展大规模卫生经济学论证研究。 | 根据本所律师于国家药品监督管理局官网以“鹍远生物”为关键词检索的信息的查询，未查询到其相关产品的注册信息；根据本所律师于国家企业信用信息公示系统、江苏省药品监督管理局、行政处罚文书网、百度搜索引擎的查询，亦未查询到鹍远生物因相关产品的使用事宜受到处罚的记录。 |
注1：上表中关于诺辉健康的产品使用及监管情况来源于其招股说明书，关于华大基
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因的产品使用情况来源于其公开披露的公告信息，关于鹍远生物的产品使用情况来源于公开渠道的报道（https：
//www.sohu.com/a/443857883_120160807?spm=smpc.content.share.1.1649216720164qpvOiit#comment_area、http：//www.singlera.com.cn/new/465.html）。注2：考虑到公开检索中关键词选取存在一定局限性，上表列举的信息可能存在不完整的情形。
(2) 体外诊断试剂和分子检测服务监管政策和监管体系
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的规定，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理，分为三类产品，第一类医疗器械产品由设区的市级药品监督管理部门实行备案管理，第二、三类医疗器械分别由省级、国家药品监督管理部门实行注册管理，生产、经营医疗器械产品的企业亦根据所生产、经营的医疗器械类别由相关药品监督管理部门进行管理；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理的体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《国家食品药品监督管理总局办公厅、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》等相关法律法规的规定，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验
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室应当按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，对病原微生物实验室实行分级管理；通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，应经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展相关临床基因扩增检验工作；按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册。
根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第一百零三条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。发行人向采购单位提供检测技术服务，该等服务用于民生、科研等非医疗临床用途，在前述情形下，采购单位及发行人均不属于《医疗器械监督管理条例》（2021修正）规定的“医疗器械使用单位”，所涉及的部分产品亦不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关政府采购文件，采购单位向发行人采购服务均履行了相关政府采购程序，发行人向其提供服务通过了主管部门的资格审查、专家论证等程序。
根据高新区卫健委出具的书面说明，2021年7月，泰州健为中标上
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述项目，并与采购单位签署《技术服务合同》，依法向其提供相关技术服务。高新区卫健委在落实本地卫生健康具体工作的过程中，出于民生、科研、卫生健康管理工作等需求，向相关主体采购使用科研试剂产品提供的技术服务。根据《医疗器械监督管理条例》（2021修正）第103条的相关规定，医疗器械使用单位是指“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”，采购单位并非前述医疗器械使用单位，采购单位向泰州健为采购前述技术服务并非属于直接的临床治疗行为，主要目的是通过该民生项目进行相关数据统计、科学研究，摸清本地幽门螺杆菌感染人群情况、提高早期肠癌检出率，为本地未来的医疗卫生工作提供相关指导，降低潜在肠胃疾病的发生率和死亡率。
经本所律师核查，根据泰州市卫生健康委员会于2022年4月14日出具的《情况说明》，该单位知悉采购单位2021年为实施“健康惠民一号工程”，出于民生、卫生健康管理工作等需求，向泰州健为采购了相关技术服务，泰州健为使用发行人自行研发的科研试剂产品提供相关技术服务。自2018年1月1日起至该说明出具之日，泰州健为在该委无行政违法记录；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据高新区卫健委于2022年1月11日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。此外，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、发行人及其控股子公司所在地医疗器械、卫生主管部门官网的公开检索，报告期内发行人及其控股子公司不存在因医疗器械产品未批准或备案而先行商用而被有关部门行政处罚的情形或诉讼记录。
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基于上述核查，并根据泰州市卫生健康委员会及相关卫生健康主管部门出具的书面说明，本所律师认为，采购单位向泰州健为采购前述服务均履行了相关政府采购程序，泰州健为向采购单位提供技术服务不属于直接的临床治疗行为，报告期内泰州健为不存在涉嫌违反医疗卫生行政管理法律法规的行为，未受到卫生健康监督管理系统的相关行政处罚，发行人因前述情形被行政处罚的风险较低。
2. 关于上述项目样本采集是否涉及人类遗传资源采集批准
经本所律师核查，目前《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及中华人民共和国科学技术部于2022年3月21日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》等规定中关于从事人类遗传资源采集的相关审批要求主要如下：
根据《中华人民共和国生物安全法》的相关规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源应当经国务院科学技术主管部门批准；根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应经国务院科学技术行政部门批准；根据《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（尚未生效）的相关规定，在我国境内采集我国人类遗传资源应由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。
经本所律师核查，根据高新区卫健委出具的书面说明、本所律师与泰州健为相关负责人的访谈及发行人的确认，高新区卫健委开展的“健康惠民一号工程”项目系为民办实事项目，共涉及高港区7个乡镇（街道）90个村居（社区）、高新区5个乡镇（街道）53个村居（社区）共计10万人口的早筛服务，该项目系由行政主管部门负责开展并实
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施，而泰州健为系作为技术服务提供方就该项目向高新区卫健委提供相关技术服务。
经本所律师核查，根据泰州市科学技术局于2022年4月出具的书面确认，泰州市科学技术局确认上述“健康惠民一号工程”系由行政主管部门负责开展并实施，泰州健为向高新区卫健委提供的上述技术服务不属于《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》等法律法规项下应当取得人类遗传资源相关批准、许可的服务；自2019年1月1日至该说明出具之日，发行人及泰州健为不存在涉嫌违反科学技术行政管理法律法规的行为，亦未受到科学技术行政管理系统的相关行政处罚。
根据本所律师与泰州健为相关业务负责人进行的访谈、参与早筛居民签署的知情同意书样本及发行人的说明，相关行政主管部门在实施“健康惠民一号工程”项目的过程中，已要求检测对象（或其监护人、代理人）提交《知情同意书》，确认受检者自愿参加“健康惠民一号工程”的检测和早筛并授权对受检者的粪便进行采集。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关审批流程文件及发行人的确认，发行人就与采购单位签署《技术服务合同》已履行相关内部审批程序，具体包括业务部门负责人审核、法务及财务部门审核等。
经本所律师核查，根据发行人出具的书面确认，发行人未来业务中如涉及人类遗传资源采集批准的，发行人将严格按照相关法律、法规的规定办理相关手续。
基于上述核查，并根据泰州市科学技术局出具的书面确认，本所律师认为，泰州健为向采购单位提供上述技术服务不涉及人类遗传资源采集批准。
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以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解而出具，仅供江苏康为世纪生物科技股份有限公司向上海证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二〇二二年 月 日
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关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之
补充法律意见书（六）
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，已就本次发行出具了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之法律意见书》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市之律师工作报告》及相关补充法律意见书、专项法律意见书（以下合称“已出具法律意见”）。现根据发行人以及上海证券交易所《发行注册环节反馈意见落实函》（“以下简称《落实函》”）的要求，特就有关事宜出具本补充法律意见书。
已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书，但本补充法律意见书中另作定义的除外。本补充法律意见书构成已出具法律意见的补充。
一. 《落实函》问题2：请发行人补充说明开展新冠病毒核酸检测是否符合有关法律
法规、医疗技术规范及其他政策规定，是否存在行贿等不当竞争行为，内控制度是否健全有效，是否能够保证经营合规性。请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见。
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（一） 发行人控股子公司开展新冠病毒核酸检测业务已取得的相关资质
经本所律师核查，有关开展新冠病毒核酸检测业务的主要资质要求涉及的法律法规具体如下：
| 法规名称 | 颁布部门 | 规定 |
| 《医疗机构管理条例》 | 国务院 | 对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，对开展法规规定的相关检验，并为临床提供医学检验服务的实验室应当按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作。 |
| 《医疗机构管理条例实施细则》 | 国家卫生和计划生育委员会（已撤销） | |
| 《医疗机构临床实验室管理办法》 | 卫生部（已撤销） | |
| 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 | 卫生部办公厅 | 通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，应经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展相关临床基因扩增检验工作。 |
| 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 | 国务院 | 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，对病原微生物实验室实行分级管理。 |
| 《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法》 | 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 | 开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室需具备相关条件并具备相应检测能力，地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。 |
经本所律师核查，报告期内，发行人主要通过控股子公司泰州健为、北
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京健为开展新冠病毒核酸检测业务，2022年1月至今，发行人新增控股子公司祥泰医学、未凡医学并通过其开展新冠病毒核酸检测业务，截至本补充法律意见书出具之日，泰州健为、北京健为、泰州祥泰及未凡医学已就开展新冠病毒核酸检测业务取得了如下资质：
1. 医疗机构执业许可证
经本所律师核查，根据《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）的相关规定，临床分子生物学及细胞遗传学检验主要包括感染性疾病分子生物学检验、疾病相关分子生物学及细胞遗传学检验、肿瘤分子生物学检验、用药指导的分子生物学检验等。根据发行人的说明，新冠病毒核酸检测属于前述感染性疾病分子生物学检验。泰州健为、北京健为、泰州祥泰及未凡医学已取得的相关资质情况如下：
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2020年9月22日颁发的登记号为MA1MPNRK332120219P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2025年9月26日。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室现持有北京市昌平区卫生健康委员会于2021年8月2日颁发的登记号为009356110221417939的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科：临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2023年5月4日。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会于2022年3月16日颁发的登记号为MA7K4W5P332120315P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，
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诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2022年9月15日。
未凡医学运营的上海未凡医学检验实验室现持有上海市卫生健康委员会于2021年5月8日颁发的登记号为MA1HK91713012019P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2026年5月7日。
2. 临床基因扩增检验相关资质
经本所律师核查，根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）的相关规定，临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室。根据《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》（联防联控机制医疗发[2020]242号）的相关规定，开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）有关规定，并在相应的卫生健康行政部门进行登记备案，具备生物安全二级及以上实验室条件以及PCR实验室条件。泰州健为、北京健为、泰州祥泰及未凡医学已取得的相关资质情况如下：
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2018年12月12日颁发的No.00213号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因检测项目、肿瘤相关基因项目，共二类别”，证书有效期为5年。
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根据北京市卫生健康委员会于2019年10月14日出具的京卫医[2019]158号《北京市卫生健康委员会关于同意北京健为医学检验实验室等3家医疗机构开展临床基因扩增检验技术的通知》，北京健为运营的北京健为医学检验实验室已获准开展临床基因扩增检验业务，备案检验项目为“人类K-ras基因突变检测”，北京健为医学检验实验室持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》备注栏已登记“允许开展临床基因扩增检验技术”。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2022年3月22日颁发的No.00641号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因项目（荧光PCR法，新型冠状病毒核酸），共一类别”，证书有效期为5年。
未凡医学运营的上海未凡医学检验实验室现持有上海市临床检验中心于2022年3月31日颁发的No.SCCL-551号《临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书》，认定其临床基因扩增检验实验室符合相关技术要求，证书有效期至2027年3月30日。根据上海市临床检验中心于2022年4月2日出具的沪临检办[2022]38号《关于对第三方检测机构开展新型冠状病毒核酸检测条件认定工作的报告》，上海市临床检验中心通过对申报的5家第三方检测机构（包括未凡医学）基本条件确认（确认事项包括病原微生物实验室二级以上备案情况、临床基因扩增检验实验室备案情况、新型冠状病毒核酸检测技术能力验证情况和实验室设置情况等内容），认定包括未凡医学在内的5家第三方检测机构具备开展新冠病毒核酸检测条件。
3. 生物安全实验室相关资质
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根据发行人提供的相关备案文件及发行人的说明，发行人控股子公司运营的相关检验实验室均属于生物安全二级实验室。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案；根据《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》的相关规定，区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。根据《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》（联防联控机制医疗发[2020]242号）的相关规定，开展核酸检测的实验室，应当具备生物安全二级及以上实验室条件以及PCR实验室条件。泰州健为、北京健为、泰州祥泰及未凡医学已取得的相关资质情况如下：
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室临床基因扩增检验实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2021年8月25日颁发的登记号为TZ2021027的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室持有北京市昌平区卫生健康委员会于2020年5月6日发予的京昌平卫实验室备字[2020]第008号《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》，实验室生物安全级别为BSL-2。
泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室临床基因扩增实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2022年3月22日颁发的登记号为TZ2022003的《生物安全实验室备案证书》，实验室等级为BSL-2，备案有效期为2022年3月22日至2024年3月21日。
未凡医学运营的上海未凡医学检验实验室现持有上海市奉贤区卫生
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健康委员会于2022年4月2日颁发的编号为奉字第0220220014号的《上海市病原微生物实验室备案凭证》，实验室等级为BSL-2，涉及病原微生物操作项目为“病毒：未知样本检测（冠状病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒）”。
4. 新型冠状病毒核酸检测资质
根据泰州市卫生健康委员会于2020年2月17日印发的《关于新型冠状病毒核酸检测机构有关事项的复函》，泰州健为基本具备新型冠状病毒核酸检测生物安全条件。
根据北京市卫生健康委员会于2020年6月20日印发的《北京市卫生健康委员会关于同意北京市建宫医院等17家医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测的通知》，同意北京健为医学检验实验室开展新型冠状病毒核酸检测工作。
经本所律师核查，根据泰州市卫生健康委员会于2022年6月公布的《泰州市新冠病毒核酸检测机构合格名单》及上海市卫生健康委员会于2022年6月公布的《上海市审核合格的第三方新冠病毒核酸检测机构名单》，泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室、未凡医学运营的上海未凡医学检验实验室均系合格的新冠病毒核酸检测第三方医学检验实验室。
基于上述核查，并根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人新冠检测业务的订单情况以及发行人的确认，发行人上述控股子公司报告期内不存在未取得新冠病毒核酸检测资质前开展该类业务的情形。
（二） 发行人开展新冠病毒核酸检测不存在行贿等不正当竞争行为
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经本所律师核查，根据本所律师通过中国执行信息公开网、中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询平台、信用中国、国家企业信用信息公示系统、发行人及其控股子公司所在地的省级、市级公安、检察院、人民法院等网站进行的公开检索，报告期内发行人及其控股子公司及发行人董事、监事、高级管理人员不存在因行贿等不正当竞争行为而被有关部门处罚的情形或诉讼记录。
经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料、本所律师对发行人相关业务负责人、部分主要客户进行的访谈及发行人的说明，发行人报告期内新冠检测业务的客户类型主要包括企业客户、政府部门、医疗机构以及少量个人客户及事业单位客户，发行人主要系通过商务洽谈、政府部门统筹安排或招投标等方式获取前述业务，不存在行贿等不正当竞争行为。报告期内，发行人新冠病毒核酸检测收费价格以医保部门公布的价格政策为依据，亦不存在扰乱市场价格秩序等不正当竞争行为。根据本所律师对发行人相关业务负责人的访谈及发行人的说明，发行人控股子公司北京健为注册地及主要业务开展地点位于北京市昌平区，主要系接受北京市昌平区卫生健康主管部门的监督管理，其未涉及近期发生于北京市房山区等地卫生健康主管部门相关人员违法违纪事项。
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人“在2018年1月1日至2021年1月17日期间内，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”根据泰州市市场监督管理局于2022年1月18日出具的《证明》，发行人“在2021年1月1日至2021年12月31日期间内，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局
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于2021年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，泰州健为因2019年度公示信息与实际检查情况不一致，于2020年11月12日被列入经营异常名录，后自行纠正，于2020年11月24日移出，上述情形不属于重大违法行为，未因此行为对泰州健为进行行政处罚。截止2021年1月17日，除上述情形外，泰州健为无其他违法违规行为，未受到行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2022年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，自2021年1月1日至2022年1月17日，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0045），北京健为“自2018年1月1日至2020年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”根据北京市昌平区市场监督管理局于2022年1月29日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2022（年）0032），北京健为“自2021年1月1日至2021年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
经本所律师核查，根据发行人董事、监事及高级管理人员于公安机关开具的无犯罪记录证明，报告期内，发行人董事、监事及高级管理人员不存在违法犯罪记录。
（三） 发行人已根据相关规定建立内控制度，能够保证经营合规性
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件、本所律师对发行人检测业务负责人进行的访谈及发行人的说明，发行人已根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》及国家卫生健康委员会印
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发的《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》等规定制定了《新型冠状病毒标本采样手册》《新型冠状病毒标本包装、运输、接收标准操作程序》等内部控制制度，并严格按照制度执行。
经本所律师核查，根据大华会计师出具的大华核字[2021]009755号《江苏康为世纪生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》，大华会计师认为，发行人按照《企业内部控制基本规范》和相关规定于2021年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
经本所律师核查，根据《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法律法规规定，医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。国家卫生健康委临床检验中心作为全国临床检验质量管理与控制机构，定期组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价工作，省级卫健委临床检验中心定期组织开展省级医疗机构实验室室间质量评价。根据发行人提供的相关室间质量评价文件及发行人的说明，泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室、北京健为运营的北京健为医学检验实验室、泰州祥泰运营的泰州祥泰医学检验实验室及未凡医学运营的上海未凡医学检验实验室于2020年度、2021年度及2022年1-6月，分别参加并通过了由国家卫生健康委临床检验中心、北京市临床检验中心、江苏省临床检验中心、上海市临床检验中心组织的共计30余次新型冠状病毒核酸检测室间质量评价。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）卫生健康委员会于2022年1月11日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，
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且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。根据泰州市卫生健康委员会于2022年6月公布的《泰州市新冠病毒核酸检测机构合格名单》，泰州健为医学检验实验室系合格的新冠病毒核酸检测第三方医学检验实验室。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年2月3日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至该证明出具之日，除2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到该单位处罚外，无其他不良执业行为记录及行政处罚。根据北京市昌平区卫生健康监督所于2022年1月24日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良记录，未受到过该单位的行政处罚。
经本所律师核查，为便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息，中华人民共和国国家卫生健康委员会于2022年1月公布了全国第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单，其中发行人控股子公司泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室、北京健为运营的北京健为医学检验实验室均被列入了合格名单。此后，地方卫生健康主管部门亦开始陆续公布当地合格的新冠病毒核酸检测机构名单，根据泰州市卫生健康委员会于2022年6月公布的《泰州市新冠病毒核酸检测机构合格名单》，泰州健为医学检验实验室、泰州祥泰医学检验实验室系合格的新冠病毒核酸检测第三方医学检验实验室；根据北京市卫生健康委员会于2022年4月30日公示的《北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格机构名单》，北京健为医学检验实验室系经相关卫生健康行政部门、医学检验质控中心专家审核合格的第三方核酸检测机构；根据上海市卫生健康委员会于2022年6月公布的《上海市审核合格的第三方新冠病毒核酸检测机构名单》，上海未凡医学检验实验室系合格的新冠病毒核酸检测
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第三方医学检验实验室。
经本所律师核查，根据本所律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国裁判文书网、发行人及其控股子公司所在地卫生主管部门官网的公开检索，报告期内发行人及其控股子公司不存在违反新冠病毒核酸检测相关法律法规而被有关部门行政处罚的情形或诉讼记录。
基于上述核查，本所律师认为，发行人控股子公司已取得开展新冠病毒核酸检测业务所需的主要资质，符合医疗相关法律法规的规定，发行人开展新冠病毒核酸检测业务不存在行贿等不当竞争行为，并已建立了相关内控制度，报告期内发行人及其控股子公司不存在违反新冠病毒核酸检测相关法律法规而被有关部门行政处罚的情形或诉讼记录。
二. 《落实函》问题3：请发行人分业务类型补充说明带量采购政策、医保部门对服
务指导价格调整等政策对发行人业绩和经营的影响。请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见。
（一） 带量采购及服务指导价格调整政策
1. 带量采购政策
经本所律师核查，根据《关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等相关法律法规、政策文件规定及发行人的说明，“带量采购”系指在药品、医用耗材集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，企业针对具体的产品数量报价，采购方需保证采购数量和产品价款结算。自“带量采购”试点实施以来，国家已实施了多批药品、高值医用耗材带量采购，《关于深化医疗保障制度改革的意见》指出要深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革：坚持招采合一、量价
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挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购；建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
经本所律师核查，根据与新型冠状病毒肺炎疫情防控相关的政策文件及发行人的说明，2020年新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，国内多个地区医保部门陆续针对新冠检测产品进行带量采购，带量采购的产品范围涉及新型冠状病毒核酸和抗原检测试剂、核酸提取试剂、样本采集器具等试剂或耗材；根据相关公示文件及发行人的说明，2022年5月，发行人参与了广东省牵头的19省（市、自治区）联盟（以下简称“广东联盟”）2022年新型冠状病毒检测试剂和相关耗材带量采购并中选，将向广东联盟供应核酸保存试剂等产品，采购周期为一年，该次中选结果的实施时间、预采购量及采购方式等，将以联盟地区各省（市、区）公布为准，目前暂未公布。
2. 医保部门对服务指导价格调整政策
经本所律师核查，根据与新型冠状病毒肺炎疫情防控相关的政策文件及发行人的说明，为进一步提升新冠病毒核酸检测能力，支持实现应检尽检、愿检尽检，助力常态化防控和复工复产，国内多个省级医保部门对新冠检测服务的收费金额设置封顶标准。国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗救治组于2022年5月印发《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》，进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价，各省份要单人单检降至不高于每人份16元，多人混检统一降至不高于每人份5元；在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。以北京健为所在地北京市政策为例，
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自2020年至今，北京市已对新冠病毒核酸检测项目价格进行多次动态调整，截至本补充法律意见书出具之日，新冠病毒核酸检测单人单检指导价格已由180元/次降至16元/次。
（二） 上述政策对发行人业绩和经营的影响
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，报告期内，发行人的主营业务分为分子检测产品的生产、销售及分子检测服务两大类型，国家相关部门出台的带量采购政策、服务指导价格调整等政策对发行人主营业务的影响主要体现在新冠核酸检测相关试剂产品及服务，具体如下：
1. 对发行人分子检测产品销售的影响
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、本所律师对发行人相关业务负责人进行的访谈及发行人的说明，报告期内，发行人分子检测产品主要包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒四个品类，受相关政策影响具体如下：
（1） 分子检测原料酶
发行人分子检测原料酶主要系用于工业客户、科研院所等下游客户的试剂盒原料或科研用途，分子检测原料酶不属于医疗器械产品、未纳入国家带量采购范围且不涉及服务指导价格调整等政策影响。2020年度及2021年度，发行人的分子检测原料酶产品涉及新冠核酸检测相关业务累计占比约为15.14%，比重较低；报告期内发行人原料酶平均单价分别为0.11元/U、
0.05元/U和0.12元/U，除因2020年度发行人生产和销售了部分单价较低的定制化产品使得当年原料酶的单价较低之外，
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原料酶单价整体波动较为稳定；报告期内，发行人原料酶及其他检测试剂毛利率分别为81.95%、85.77%和82.72%，原料酶及其他检测试剂的核心技术水平较高，整体毛利率水平较高且波动较为稳定。基于前述，国家对新冠核酸检测试剂产品的相关带量采购政策或医保部门对服务指导价格调整等政策对分子检测原料酶业务未产生影响。此外，因国家带量采购政策、服务指导价格调整等政策将对下游试剂盒生产厂家（包括新冠检测试剂盒）产生一定价格压力，从而迫使试剂盒厂家考虑采用更高性价比的原料酶，发行人核心原料酶产品在性能上已达到进口产品水平，价格较于进口产品具有较强竞争力，未来在替代试剂盒厂家原料酶进口产品上具有较大市场潜力。
（2） 核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒
报告期内，发行人的核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂产品的客户主要为工业客户以及第三方检测机构为主，公立医疗机构客户占比相对较少，发行人直接向公立医疗机构客户销售的营业收入占各期分子检测产品销售的营业收入比重均在5%以内；报告期内，发行人分子诊断试剂盒产品主要系在海外市场注册和销售；由于国家相关带量采购的采购主体主要为各地公立医疗机构，而公立医疗机构客户占发行人各期分子检测产品销售比重均在5%以内，因此发行人前述产品的现有业务受国家带量采购政策、服务指导价格调整等政策的直接影响较小，而发行人本次中选2022年广东联盟新型冠状病毒检测试剂和相关耗材带量采购，随着中标订单后续逐步落实，亦有利于发行人来自公立医疗机构等客户渠道的拓展及销售业绩的提升。
自2020年新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，发行人分子检测产品中部分核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂
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盒产品是应用于境内外客户的新冠核酸检测用途，从国家相关部门出台的新冠核酸检测相关试剂产品带量采购及服务价格调整政策的实施效果来看，相关政策客观上推动了新冠核酸检测上下游产品和服务价格的持续下降，且伴随核酸检测相关产品市场趋于成熟和行业进入者的增加，2021年度发行人的核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒产品的平均单价较2020年度下降明显，2021年度上述产品平均单价分别为2.99元/人次、3.99元/人次、11.64元/人次，平均单价较2020年度降幅分别为39.80%、23.70%、63.90%，2021年度发行人上述产品的综合毛利率由2020年度的75.44%降至70.08%，短期内发行人核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂产品的销售价格及盈利能力可能受到不利影响；但从长期来看，新冠核酸检测相关试剂产品带量采购及服务价格调整政策的出台将对包括发行人在内的体外诊断试剂从业企业的成本控制、产品创新能力提出更高的要求，也将淘汰一批行业内产品技术、价格无法达到医疗机构要求或不能适应市场变化的企业，行业集中度将向质量可靠、产品性价比高、规范经营、持续创新的企业集中，将给发行人带来市场机会。
2. 对发行人分子检测服务业务的影响
经本所律师核查，根据本所律师对发行人相关业务负责人进行的访谈及发行人的说明，报告期内，发行人分子检测服务业务包括新冠病毒核酸检测服务、幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务以及其他科研或疾病检测服务，受相关政策影响具体如下：
（1） 新冠病毒核酸检测服务
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发行人于2020年新型冠状病毒肺炎疫情发生后开始从事新冠病毒核酸检测服务业务。截至本补充法律意见书出具之日，发行人主要在江苏省泰州市、北京市、上海市等地开展新冠病毒核酸检测业务，相关检测服务价格已根据医保部门指导价格要求进行了多次下调，发行人新冠病毒核酸检测服务的平均单价已由2020年度的154.21元/人次降至2021年度的34.37元/人次，毛利率由2020年度的87.71%降至2021年度的69.67%。根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，发行人新冠病毒核酸检测服务业务于2020年度、2021年度分别形成营业收入3,074.18万元、5,930.01万元，占当期营业收入总额的比重分别为13.18%、17.52%，随着新冠病毒核酸检测指导价格下降趋势以及新型冠状病毒肺炎疫情逐步得到控制，发行人新冠病毒核酸检测服务产生的收入和利润可能随之减少，从而可能对发行人营业收入产生影响。
（2） 幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务等
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、本所律师对发行人相关业务负责人进行的访谈及发行人的说明，自2021年以来，发行人开始开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务业务，该类检测项目目前未纳入带量采购或医保价格调整范围；此外，发行人报告期内开展的其他科研或疾病检测服务收入占比较小、检测项目众多且未纳入带量采购或医保价格调整范围，发行人前述分子检测服务业务受医保部门对服务指导价格调整等政策影响的可能性较小。
基于上述核查，本所律师认为，国家相关部门出台的带量采购政策、服务指导价格调整等政策主要对发行人新冠核酸检测相关试剂产品及检测服务的价格和盈
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利能力产生一定不利影响，发行人已在招股说明书中就相关风险进行了风险提示。
三. 其他需补充说明事项
（一） 关于发行人新增控股子公司事宜
经本所律师核查，根据相关工商登记资料、苏州工业园区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91320594MABPR84Q72的《营业执照》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询，发行人于2022年5月新增设立全资子公司江苏合为智造科技有限公司（以下简称“合为智造”），合为智造的注册资本为2,000万元，发行人持有合为智造100%的股权。合为智造基本情况如下：
| 公司名称 | 江苏合为智造科技有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 91320594MABPR84Q72 |
| 法定代表人 | 戚玉柏 |
| 注册资本 | 2,000万元 |
| 公司类型 | 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资） |
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；半导体器件专用设备销售；软件开发；电子产品销售；机械设备销售；仪器仪表销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 经营期限 | 2022年5月31日至无固定期限 |
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以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解而出具，仅供江苏康为世纪生物科技股份有限公司向上海证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二〇二二年 月 日
关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市
之律师工作报告
致：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
敬启者：
上海市通力律师事务所（以下简称“本所”）根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《中华人民共和国公司法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》和有权立法机构、监管机构已公开颁布、生效且现时有效的法律、法规以及规范性文件等有关规定（以下简称“法律、法规以及规范性文件”），按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本律师工作报告。
（引 言）
根据江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，本所指派李仲英律师、夏青律师（以下合称“本所律师”）作为发行人首次公开发行人民币普通股并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）的专项法律顾问，就本律师工作报告出具日前已经发生的事实或存在的事实，根据本所律师对法律、法规以及规范性文件的理解出具法律意见。
一. 律师事务所与本所律师
1. 律师事务所简介
本所系经上海市司法局批准，于1998年9月成立的合伙制律师事务所，注册于上海市浦东新区，办公地点位于上海市银城中路68号时代金融中心19楼。本所主要从事证券、银行金融、外商投资、收购兼并等方面的法律服务。
2. 本所律师简介
本次签名律师李仲英律师、夏青律师均具有从事证券业务的相关经验。李仲英律师先后为江苏硕世生物科技股份有限公司、爱柯迪股份有限公司、无锡宏盛换热器制造股份有限公司、中茵股份有限公司、光大嘉宝股份有限公司、江苏神通阀门股份有限公司、中华企业股份有限公司、安徽皖维高新材料股份有限公司等多家企业的证券发行项目提供法律服务，还曾为多家上市公司的收购、资产重组项目提供法律服务，最近三年连续从事证券法律业务。夏青律师先后为浙江东亚药业股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、上海华培动力科技（集团）股份有限公司、红星美凯龙家居集团股份有限公司等多家企业的证券发行项目提供法律服务，最近三年连续从事证券法律业务。
本所律师的联系地址为：上海市银城中路68号时代金融中心19楼，上海市通力律师事务所，联系电话为021-31358666,联系传真为021-31358600。
二. 本所律师制作法律意见书和律师工作报告工作过程
为本次发行出具法律意见书和律师工作报告，本所律师进行的审慎调查工作主要包括：
1. 问卷调查与资料收集：本所律师在接受发行人的正式委托后，为协助发行人
向本所律师提供与本次发行相关的文件、资料，本所律师向发行人提交了关于发行人有关情况的尽职调查问卷，并收集和审阅了与本次发行有关的文件、资料。
2. 与发行人的沟通：本所律师参加了由发行人及本次发行之保荐机构组织的多
次中介机构协调会，并深入发行人董事会办公室、经营部门、财务部门等具体部门了解情况，就有关问题向发行人高级管理人员进行询问并进行了必要的讨论。
3. 资料验证与调查：本所律师对发行人提供的文件、资料及其他与本次发行有
关的必要事项逐一进行了审核验证；对有关发行人的税收、市场监督管理、社会保障、住房公积金等事项向有关的政府部门进行了调查。
4. 律师工作底稿、律师工作报告的制作：本所律师根据发行人提供和收集的文
件资料以及本所律师的验证调查情况制作了工作底稿，在认真审阅的基础上制作了本律师工作报告和法律意见书。经统计，本所律师及其他经办人员为本次发行已进行的有效工作时间超过3,000小时。
三. 本所律师声明
本所出具的法律意见书和律师工作报告仅对出具日以前已经发生或存在的且与本次发行有关的法律问题，根据法律、法规以及规范性文件发表法律意见，并不对有关会计、审计、资产评估等专业事项发表意见，也不具备适当资格对其他国家或地区法律管辖范围内的事项发表意见。
本所已得到发行人的保证，即发行人提供给本所律师的所有文件及相关资料均是真实的、完整的、有效的，无任何隐瞒、遗漏和虚假之处，文件资料为副本、复
印件的内容均与正本或原件相符，提交给本所的各项文件的签署人均具有完全的民事行为能力，并且其签署行为已获得恰当、有效的授权。本所律师对于出具法律意见至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，依赖有关政府部门、发行人或其他单位出具的证明文件或相关专业机构的报告发表法律意见。
本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
本所出具的法律意见书和律师工作报告仅供发行人为本次发行之目的而使用，不得用作任何其他目的。本所律师同意将本所出具的法律意见书和律师工作报告作为发行人本次发行所必备的法定文件，随其他申报材料一起上报，并依法对出具的法律意见承担责任。
基于上文所述，本所律师根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的要求出具法律意见书，现将本所律师有关法律意见及所引用的依据报告如下。
（正 文）
为本律师工作报告表述方便，在本律师工作报告中，除非另有说明，以下左栏所列词语具有该词语相应右栏所作表述的涵义：
1. 法律、法规以及规范性文件： 指已公开颁布、生效并现行有效的中华人民共和
国境内法律、行政法规、行政规章、有权立法机
构、监管机构的有关规定等法律、法规以及规范性文件。为本律师工作报告之目的，本律师工作报告所述的“法律、法规以及规范性文件”不包括香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区的法律、法规以及规范性文件。
2. 发行人： 指江苏康为世纪生物科技股份有限公司。
3. 康为有限： 指江苏康为世纪生物科技有限公司。
4. 北京康为： 指北京康为世纪生物科技有限公司。
5. 康为共创： 指泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
6. 康为同舟： 指泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
7. 康为共济： 指泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
8. 康为众志： 指泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合
伙）。
9. 泰州转型基金： 指泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）。
10. 毅达创投： 指江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）。
11. 中小企业基金： 指中小企业发展基金（江苏有限合伙）。
12. 人才创投： 指江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙）。
13. 松禾创投： 指广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合
伙）。
14. 分享创投： 指深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业
（有限合伙）。
15. 起因投资： 指上海起因玉成投资中心（有限合伙）。
16. 翠湖投资： 指北京翠湖投资管理有限公司。
17. 上海越亦： 指上海越亦企业管理中心（有限合伙）。
18. 江苏华创： 指江苏华创医药研发平台管理有限公司。
19. 北京健为： 指北京健为医学检验实验室有限公司。
20. 泰州健为： 指泰州健为医学检验实验有限公司。
21. 江苏健为： 指江苏健为生物科技有限公司。
22. 美国康为： 指康为世纪生命科学公司。
23. 大华会计师： 指大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
24. 《公司法》： 指《中华人民共和国公司法》。
25. 《证券法》： 指《中华人民共和国证券法》。
26. 《管理办法》： 指《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试
行）》。
27. 《审核规则》： 指《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规
则》。
28. 《科创板上市规则》： 指《上海证券交易所科创板股票上市规则》。
29. A股： 指境内上市人民币普通股。
30. 元： 如无特别指明，指人民币元。
31. 中国证监会： 指中国证券监督管理委员会。
32. 上交所： 指上海证券交易所。
33. 泰州医药高新区管委会： 指泰州医药高新技术产业开发区管理委员会。
34. 泰州市国资委： 指泰州市政府国有资产监督管理委员会。
35. 《审计报告》： 如无特别指明，指大华会计师于2021年6月20
日出具的大华审字[2021]001499号《审计报告》。
36. 报告期： 指2018年、2019年、2020年和2021年1-3月。
37. 招股说明书（申报稿）： 指发行人向中国证监会、上交所申报的首次公开
发行人民币普通股股票并在科创板上市申请文件中所纳入的招股说明书。
一. 本次发行的批准和授权
（一） 经本所律师核查，发行人于2021年6月20日召开的第一届董事会第六
次会议审议通过了《关于首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市的议案》《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》《关于公司本次发行募集资金投资项目的议案》《关于制定<江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）>的议案》《关于公司本次发行前滚存未分配利润分配方案的议案》《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》《关于公司上市后三年内稳定公司股价预案的议案》《关于公司本次发行摊薄即期回报分析及填补措施的议案》和《关于公司本次发行并上市事项的承诺及约束措施的议案》等与本次发行有关的议案，并于2021年6月20日向全体股东发出召开发行人2021年第二次临时股东大会的通知。
（二） 经本所律师核查，发行人于2021年7月6日召开的2021年第二次临时股
东大会审议通过了《关于首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市的议案》《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》《关于公司本次发行募集资金投资项目的议案》《关于制定<江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）>的议案》《关于公司本次发行前滚存未分配利润分配方案的议案》《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》《关于公司上市后三年内稳定公司股价预案的议案》《关于公司本次发行摊薄即期回报分析及填补措施
的议案》和《关于公司本次发行并上市事项的承诺及约束措施的议案》等与本次发行有关的议案。
经本所律师核查，该股东大会召集、召开程序及其表决程序符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定，表决结果合法、有效。
（三） 经本所律师对发行人2021年第二次临时股东大会决议的核查，该等
决议中关于本次发行的内容符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
（四） 经本所律师核查，发行人召开的2021年第二次临时股东大会作出决
议，同意发行人向社会公众首次公开发行人民币普通股，并于发行完成后在上交所科创板上市。根据本次会议决议，发行人本次发行方案如下：
1. 上市地点：上交所科创板；
2. 发行股票种类：境内上市的人民币普通股（A股）；
3. 每股面值：1元人民币；
4. 发行对象：符合资格的询价对象（证券公司、基金管理公司、信
托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构投资者）、监管部门认可的合格投资者和除询价对象外符合规定的配售对象（国家法律、法规禁止购买者除外），或中国证监会、上交所等监管部门另有规定的其他对象；
5. 发行方式：采用网下配售和网上资金申购发行相结合的方式或者
中国证监会、上交所认可的其他发行方式；
6. 发行规模：不超过2,329.0278万股，占本次发行后总股本的比例不低于25%（行使超额配售选择权前，且以相关证券监管机构批准注册后的数量为准）；本次发行不存在发行人股东公开发售股票的情形。发行人与主承销商可协商采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行股票数量不超过本次公开发行股票数量的15%；发行人股东大会授权发行人董事会根据有关监管机构的要求、证券市场的实际情况和募集资金项目资金需求量与主承销商协商确定最终发行数量；
7. 定价方式：通过向经中国证券业协会注册的证券公司、基金管理
公司、信托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构投资者询价的方式确定股票发行价格。发行人和主承销商可以通过初步询价确定发行价格，或者在初步询价确定发行价格区间后，通过累计投标询价确定发行价格；
8. 发行时实施战略配售：本次发行及上市如采用战略配售的，战略
投资者获得配售的股票总量不超过本次发行及上市股票数量的20%，战略配售的对象包括但不限于依法设立并符合特定投资目的的证券投资基金、发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司；发行人的高级管理人员如果设立专项资产管理计划参与本次发行的战略配售，获配的股票数量不超过本次发行股票数量的10%，且承诺获得本次配售的股票持有期限不少于12个月，具体由双方签署的战略配售协议约定；
9. 承销方式：余额包销；
10. 决议有效期：自股东大会审议通过之日起12个月内有效。
（五） 经本所律师核查，发行人2021年第二次临时股东大会审议通过了
《关于授权董事会办理有关申请本次发行并上市事宜的议案》，授权董事会办理申请本次发行并上市相关事宜，包括但不限于：
1. 根据具体情况制定和实施本次发行的具体方案，包括但不限于确定具体的发行日期、发行对象、发行数量、定价方式、发行方式及与本次发行有关的其他事项；
2. 办理与本次发行相关的申请事宜，包括但不限于向有关政府机
构、监管机构、证券交易所及证券登记结算机构办理相关审批、登记、备案及批准手续；
3. 制定、签署、执行、修改、补充及递交任何与本次发行相关的协
议、合同或必要文件，包括但不限于招股意向书、招股说明书、保荐协议、承销协议、各种公告及股东通知以及监管机构规定的各种说明函件或承诺书；
4. 根据本次发行申请及审批过程中相关监管机构的意见及发行人
实际情况，对募投项目及募集资金用途计划进行调整，包括但不限于对募投项目投资进度、投资配比的调整及签署募投项目建设过程中的重大协议或合同；
5. 决定并聘请相关中介机构及签署相关协议或合同；
6. 根据需要及证券交易所的相关规定确定募集资金存储专用账户；
7. 本次发行完成后，根据本次发行结果，修改发行人章程相应条款并办理相关工商变更登记手续；
8. 本次发行完成后，办理本次发行股票在证券交易所挂牌上市及相关股份锁定事宜；
9. 在符合证券监管部门规定的前提下，授权董事会基于发行人及股东利益，根据实际情况及需求对本次发行方案作相应调整；
10. 根据有关法律、法规、部门规章、规范性文件以及发行人章程的
相关规定和股东大会决议内容，确定并办理与本次发行并上市有关的其他事宜。
董事会有权在上述授权事项范围内，指定发行人董事、高级管理人员或其他人员具体实施相关事宜。
上述授权自股东大会审议通过之日起12个月内有效。
本所律师认为，股东大会对董事会的上述授权符合有关法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
（六） 基于上述核查，本所律师认为，发行人本次发行已经依其进行阶段
取得了法律、法规以及规范性文件所要求的发行人内部批准和授权，发行人本次发行尚待经上交所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
二. 发行人本次发行的主体资格
（一） 经本所律师核查，发行人系由康为有限整体变更设立的股份有限公
司。发行人于2020年11月2日取得泰州市行政审批局核发的统一社会信用代码为91321291561773986P的《营业执照》。
（二） 经本所律师核查，发行人目前持有泰州市行政审批局核发的统一社会
信用代码为91321291561773986P的《营业执照》。截至本律师工作报告出具之日，发行人未出现根据法律、法规以及规范性文件、发行人章程规定需要终止的情形。
（三） 基于上述核查，本所律师认为，发行人是合法存续的股份有限公司，
具备本次发行的主体资格。
三. 本次发行的实质条件
（一） 关于本次发行是否符合《公司法》《证券法》规定的公开发行人民币
普通股之条件：
1. 经本所律师核查，发行人本次发行的股票为境内上市人民币普通股（A股），本次发行的人民币普通股每股发行条件和价格相同，并与发行人已发行的其他普通股同股同权，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2. 经本所律师核查，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项之规定（详见本律师工作报告第十四部分）。
3. 经本所律师核查，发行人业务完整，具有持续经营能力（详见本律师工作报告第三部分第（二）项4），符合《证券法》第十二条第一款第（二）项之规定。
4. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，大华会
计师认为，发行人财务报表在所有重大方面按照中华人民共和国财政部颁布的企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人于2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年3月31日的合并及母公司财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项之规定。
5. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认及相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项之规定。
（二） 关于本次发行是否符合《管理办法》规定的公开发行人民币普通股之
条件：
1. 经本所律师核查，发行人系由康为有限以截至2020年8月31日
经审计的净资产折股并整体变更设立，为依法设立且合法存续的股份有限公司，康为有限成立于2010年9月，持续经营时间至
今已超过三年；发行人已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、董事会专门委员会，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条之规定（详见本律师工作报告第四部分、第十四部分）。
2. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，大华会计师认为，发行人财务报表在所有重大方面按照中华人民共和国财政部颁布的企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日及2021年3月31日的合并及母公司财务状况以及2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月的合并及母公司经营成果和现金流量。有鉴于前文所述并基于本所律师作为非财务专业人员的理解和判断，本所律师认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，最近三年财务会计报告由注册会计师出具了无保留意见的审计报告，符合《管理办法》第十一条第一款之规定。
3. 经本所律师核查，根据大华会计师出具的大华核字[2021]009755
号《江苏康为世纪生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》，大华会计师认为，发行人按照《企业内部控制基本规范》和相关规定于2021年3月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。基于本所律师作为非管理、财务专业人员的理解和判断，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《管理办法》第十一条第二款之规定。
4. 经本所律师核查，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续
经营的能力（详见本律师工作报告第五部分），符合《管理办法》第十二条之规定：
（1） 经本所律师核查，发行人的资产完整。发行人合法拥有
与生产经营有关的机器设备、运输工具、电子设备、软件等的所有权或使用权，具有独立的采购和销售系统（详见本律师工作报告第五部分）。
经本所律师核查，发行人的业务独立。发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业（详见本律师工作报告第五部分），与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响其独立性或者显失公平的关联交易（详见本律师工作报告第九部分）。
经本所律师核查，发行人的人员独立。发行人的总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中担任除董事以外的其他职务，也未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中领取薪酬；发行人的主要财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中兼职（详见本律师工作报告第五部分）。
经本所律师核查，发行人的财务独立。发行人建立了独
立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度；发行人不存在与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业共用银行账户的情形（详见本律师工作报告第五部分）。
经本所律师核查，发行人的机构独立。发行人已经建立健全内部经营管理机构，独立行使经营管理权，与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业不存在机构混同的情形（详见本律师工作报告第五部分）。
基于上述核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条第（一）项之规定。
（2） 经本所律师核查，发行人主营业务、控制权、管理团队
和核心技术人员稳定，最近两年内，发行人主营业务未发生重大不利变化（详见本律师工作报告第八部分）且发行人的董事、高级管理人员及核心技术人员均未发生重大不利变化（详见本律师工作报告第十五部分）；发行人的控股股东为北京康为、实际控制人为王春香，根据发行人出具的确认及本所律师的核查，发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年发行人的实际控制人未发生变更（详见本律师工作报告第六部分），不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条第（二）项之规定。
（3） 经本所律师核查，发行人不存在涉及主要资产、核心技
术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第（三）项之规定。
5. 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》和章程所载经营范围，发行人的经营范围为“生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”，该等经营范围已经有权主管单位核准并备案。
经本所律师核查并经发行人确认，发行人主要从事分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域均有研发积累。发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《管理办法》第十三条第一款之规定（详见本律师工作报告第八部分）。
6. 经本所律师核查，根据发行人及其控股股东、实际控制人的确认
及相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大
信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二款之规定。
7. 经本所律师核查，根据发行人董事、监事及高级管理人员的确认、相关政府主管部门出具的证明，并经本所律师对公开信息的查询，截至本律师工作报告出具之日，发行人的董事、监事及高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查且尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款之规定。
（三） 关于本次发行是否符合《审核规则》规定的上市条件
经本所律师核查，根据本次发行之保荐机构出具的《中信证券股份有限公司关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市预计市值分析报告》、大华会计师出具的《审计报告》以及发行人的确认，发行人预计市值将不低于10亿元，同时发行人最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5,000万元，且最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元，符合《审核规则》第二十二条第二款第（一）项之规定。
基于上述核查，本所律师认为，发行人本次发行已经满足《公司法》《证券法》《管理办法》和《审核规则》规定的各项实质条件，本次发行尚待经上交所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
四. 发行人的设立
（一） 经本所律师核查，发行人系由北京康为、康为共创、泰州转型基金、
毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志共同发起并将其共同投资的康为有限依法整体变更设立的股份有限公司。
2020年9月7日，康为有限股东会作出决议，同意以2020年8月31日为基准日将康为有限整体变更为股份有限公司。
2020年9月23日，大华会计师出具编号为大华审字[2020]0013092号的《审计报告》，根据该《审计报告》，康为有限截至2020年8月31日的净资产为400,888,825.94元。
2020年9月23日，康为有限股东会作出决议，同意康为有限整体变更为股份有限公司，并以康为有限截至2020年8月31日经审计净资产400,888,825.94元按1：0.1743的比例折合为发行人注册资本69,870,833元，各发起人按照其所持有的康为有限的股权比例相应持有发行人的股份。
2020年9月23日，康为有限当时的股东签署《关于设立江苏康为世纪生物科技股份有限公司之发起人协议》，对发行人的名称和住所、经营范围、经营期限、组织形式、组织机构、设立方式、折股比例、注册资本、股本总额、股份总数和每股面值、发起人认购股份的方式、发起人认购股份的数额和股权比例及缴付时间、相关期间的利润、筹备和设立、发起人的保证和承诺、发起人的权利、发起人的义务、变更费用、违约条款、法律适用和争议解决方式、协议的修改和变更等事项作出了约定。
2020年10月9日，发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司筹办情况的报告及公司创立的议案》《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程>的议案》《关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司设立费用的报告》《关于发起人用于抵作股款的财产作价情况的报告》等关于发行人设立的议案；同时选举王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰、程贝扬、薛轶、肖潇、曹实凡、胡宗亥为发行人第一届董事会董事；选举陈胜兰、高晋为发行人第一届监事会股东代表监事；并授权董事会办理一切有关发行人设立、登记事宜及相关事项。
2020年10月9日，发行人第一届董事会召开第一次会议，选举王春香为发行人第一届董事会董事长。
2020年10月9日，发行人召开职工代表大会，选举顾婷为发行人第一届监事会职工代表监事。
2020年10月9日，发行人第一届监事会召开第一次会议，选举陈胜兰为发行人第一届监事会主席。
2020年10月9日，大华会计师出具编号为大华验字[2020]000644号的《验资报告》，对发行人截至2020年10月9日的注册资本及实收资本变更情况进行了审验。根据该《验资报告》，截止2020年10月9日，发行人已收到各发起人缴纳的注册资本（股本）合计6,987.0833万元，均系以康为有限截至2020年8月31日止的净资产折股投入，共计6,987.0833万股，每股面值1元，净资产折合股本后的余额转为资本公积。
泰州市行政审批局于2020年11月2日向发行人核发了统一社会信用代码为91321291561773986P的《营业执照》。
基于上述核查，本所律师认为，发行人设立的程序、资格、条件、方式等符合法律、法规以及规范性文件的规定，并已获得有权部门的批准。
（二） 经本所律师核查，在发行人设立过程中，发行人各发起人签署了《关
于设立江苏康为世纪生物科技股份有限公司之发起人协议》。经本所律师核查，该发起人协议的内容和形式符合有关法律、法规以及规范性文件的规定，不存在因该发起人协议引致发行人设立行为存在潜在纠纷的情形。
（三） 经本所律师核查，在发行人设立过程中，康为有限委托开元资产评估
有限公司对拟整体变更为股份公司的康为有限截至2020年8月31日的全部资产和负债进行了评估；发行人于2021年委托福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司对其股份制改制涉及的资产和负债进行了追溯评估，福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司于2021年8月25日出具了联合中和评报字（2021）第6192号《江苏康为世纪生物科技有限公司整体变更为股份有限公司所涉及的公司净资产市场价值追溯资产评估报告》，根据该《评估报告》，以2020年8月31日为评估基准日，康为有限净资产评估值为40,771.55万元。
经本所律师核查，福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司已获得福建省财政厅的备案，具备从事评估业务的资格。
经本所律师核查，在发行人设立过程中，大华会计师于2020年9月23日出具了大华审字[2020]0013092号《审计报告》，对康为有限截至2020年8月31日的财务报表进行了审计；于2020年10月9日出具了大华验字[2020]000644号《验资报告》，对发行人设立时发起人出资到位情况进行了审验。
经本所律师核查，大华会计师已获得北京市财政局颁发的《会计师事务所执业证书》，具备从业资格。
基于上述核查，本所律师认为，发行人设立过程中有关资产评估、审计和验资行为均已履行了必要的程序，符合法律、法规以及规范性文件的要求。
（四） 经本所律师核查，发行人创立大会的召集、召开程序、审议的事项及
表决程序符合法律、法规以及规范性文件的要求。
五. 发行人的独立性
（一） 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》所载经营范围，发行人
主要从事“生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”，发行人主营业务的开展均未依赖其股东及其他关联方，发行人与其股东及其他关联方不存在显失公平的关联交易。据此，本所律师认为，发行人具有独立完整的供应、生产及销售系统，发行人的业务独立于其股东及其他关联方。
（二） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人所提
供的文件资料以及本所律师的实地调查，发行人合法拥有或使用发行人生产经营所需的主要资产，包括机器设备、运输工具、电子设备、
软件等等，发行人主要资产不存在与其股东合用的情形。据此，本所律师认为，发行人的资产独立完整。
（三） 经本所律师对发行人与其员工签订的劳动合同的抽样核查以及对发
行人提供的高级管理人员薪资汇总表的核查，发行人的总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员均已与发行人签署了劳动合同，均在发行人领取薪酬，截至本律师工作报告出具之日，发行人高级管理人员不存在在发行人控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中担任除董事以外的其他职务的情况。同时，根据发行人的确认，发行人的财务人员亦不存在在发行人控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业中兼职的情形。据此，本所律师认为，发行人的人员独立。
（四） 经本所律师核查，根据发行人提供的组织机构图并经本所律师实地调
查，发行人拥有独立的内部职能部门（包括生命科学研究院、制造中心、市场运营中心、营销中心、综合管理中心等），发行人该等内部组织机构独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的内部组织机构，不存在发行人的上述内部组织机构与控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业的内部组织机构合署办公的情形，不存在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业的内部组织机构干预发行人内部组织机构独立运作的情形。据此，本所律师认为，发行人的组织机构独立。
（五） 经本所律师核查，发行人单独设立了财务机构并建立了独立的财务核
算体系和财务管理制度。发行人拥有自身的独立银行账户，发行人与其控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业不存在共用银行账户的情形。经本所律师进一步核查，根据发行人纳税申报表，发行人自成立以来均依法独立进行纳税申报和履行
缴纳义务，不存在其股东或实际控制人干预发行人独立作出财务决策和独立运用资金的情形。据此，本所律师认为，发行人的财务独立。
（六） 基于上述核查，本所律师认为，发行人具有独立面向市场自主经营的
能力。
六. 发行人的发起人和股东
（一） 发行人的发起人和现有股东
经本所律师核查，发行人的发起人和现有股东均为北京康为、康为共创、泰州转型基金、毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志。
上述发起人/现有股东的具体情况如下：
1. 自然人发起人/现有股东
经本所律师核查并根据地方公安机关签发的《中华人民共和国居民身份证》，发行人自然人发起人/股东姓名、身份证号码情况如下：
| 序号 | 姓名 | 身份证号码 |
| 1. | 陈洪 | 34010319690122xxxx |
经本所律师核查，上述自然人发起人/自然人现有股东具有完全民事行为能力。
2. 其他发起人/现有股东
（1） 北京康为
北京康为现持有发行人42,000,000股股份，占发行人股份总数的60.11%。
经本所律师核查，北京康为成立于2007年10月31日，现持有北京市昌平区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为9111010866914775XA的《营业执照》，北京康为的基本信息和股权结构如下：
| 统一社会信用代码 | 9111010866914775XA |
| 住所地 | 北京市昌平区中兴路21号院1号楼7层719 |
| 法定代表人 | 王春香 |
| 注册资本 | 1,470万元 |
| 企业类型 | 有限责任公司（自然人投资或控股） |
| 主要经营范围 | 技术开发、技术转让、技术推广、技术服务；经济信息咨询（不含中介服务）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） |
| 经营期限 | 2007年10月31日至2027年10月30日 |
根据北京康为提供的文件资料，北京康为的股东共8名，总计认缴出资1,470万元，具体情况如下表所示：
| 序号 | 股东姓名 | 认缴出资额 （万元） | 持股比例（%） |
| 1. | 王春香 | 949.5637 | 64.60 |
| 2. | 赵常贵 | 190.90904 | 12.99 |
| 3. | 王冬云 | 146.36356 | 9.96 |
| 4. | 程贝扬 | 70 | 4.76 |
| 5. | 张安宁 | 36.8 | 2.50 |
| 6. | 余明 | 31.81822 | 2.16 |
| 7. | 余国安 | 31.81822 | 2.16 |
| 8. | 高晋 | 12.72726 | 0.87 |
| 合 计 | 1,470 | 100 | |
经本所律师核查并经北京康为确认，北京康为在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（2） 康为共创
康为共创现持有发行人18,000,000股股份，占发行人股份总数的25.76%。
经本所律师核查，康为共创成立于2020年8月19日，现持有泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA228E8J08的《营业执照》，康为共创的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA228E8J08 |
| 主要经营场所 | 泰州市药城大道一号QB3四楼4111室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 3,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月19日至2040年8月18日 |
根据康为共创全体合伙人签署的《泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙）合伙协议》，康为共创的合伙人共8名，总计认缴出资3,000万元，康为共创各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 1,938 | 普通合伙人 |
| 2. | 赵常贵 | 389.7 | 有限合伙人 |
| 3. | 王冬云 | 298.8 | 有限合伙人 |
| 4. | 程贝扬 | 142.8 | 有限合伙人 |
| 5. | 张安宁 | 75 | 有限合伙人 |
| 6. | 余明 | 64.8 | 有限合伙人 |
| 7. | 余国安 | 64.8 | 有限合伙人 |
| 8. | 高晋 | 26.1 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 3,000 | / | |
经本所律师核查并经康为共创确认，康为共创在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（3） 泰州转型基金
泰州转型基金现持有发行人1,366,667股股份，占发行人股份总数的1.96%。
经本所律师核查，泰州转型基金成立于2019年6月24日，现持有泰州市行政审批局颁发的统一社会信用代码为
91321200MA1YL92G2B的《营业执照》，泰州转型基金的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91321200MA1YL92G2B |
| 主要经营场所 | 泰兴市滨江镇福泰路1号 |
| 执行事务合伙人 | 泰州毅达汇泰股权投资管理企业（有限合伙）（委派代表：陈志和） |
| 总认缴出资额 | 52,500万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 从事非证券股权投资及相关咨询业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2019年6月24日至2027年6月23日 |
根据泰州转型基金全体合伙人签署的《泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）合伙协议》，泰州转型基金的合伙人共11名，总计认缴出资52,500万元，泰州转型基金各合伙人姓名/名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称/姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 泰州毅达汇泰股权投资管理企业（有限合伙） | 500 | 普通合伙人 |
| 2. | 泰兴市襟江投资有限公司 | 20,000 | 有限合伙人 |
| 3. | 江苏高科技投资集团有限公司 | 15,000 | 有限合伙人 |
| 4. | 泰州市高新产业投资有限公司 | 5,000 | 有限合伙人 |
| 5. | 泰州市海通资产管理有限公司 | 3,000 | 有限合伙人 |
| 6. | 泰州市鑫海投资有限公司 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 7. | 何伟 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 8. | 泰州海能新能源集团有限公司 | 1,500 | 有限合伙人 |
| 9. | 江苏金域文化投资有限公司 | 1,500 | 有限合伙人 |
| 10. | 上海锦橡企业管理中心（有限合伙） | 1,000 | 有限合伙人 |
| 11. | 姚宏新 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 52,500 | / | |
经本所律师核查，根据泰州转型基金提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：//www.amac.org.cn/）的查询，泰州转型基金
已于2019年7月15日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
经本所律师核查，根据泰州转型基金、毅达创投、中小企业基金、人才创投出具的书面确认及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，泰州转型基金与发行人股东毅达创投、中小企业基金、人才创投的基金管理人均由应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬六名自然人实际控制。
（4） 毅达创投
毅达创投现持有发行人1,366,667股股份，占发行人股份总数的1.96%。
经本所律师核查，毅达创投成立于2015年5月19日，现持有南京市江北新区管理委员会行政审批局颁发的统一社会信用代码为91320000339007367F的《营业执照》，毅达创投的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91320000339007367F |
| 主要经营场所 | 中国（江苏）自由贸易试验区南京片区滨江大道396号扬子江新金融创意街区5号楼1-402室 |
| 执行事务合伙人 | 江苏毅达股权投资基金管理有 |
| 限公司（委派代表：史云中） | |
| 总认缴出资额 | 100,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2015年5月19日至2022年5月18日 |
根据毅达创投全体合伙人签署的《江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）合伙协议》，毅达创投的合伙人共46名，总计认缴出资100,000万元，毅达创投各合伙人姓名/名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称/姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司 | 1,000 | 普通合伙人 |
| 2. | 江苏高科技投资集团有限公司 | 29,000 | 有限合伙人 |
| 3. | 国家科技风险开发事业中心 | 20,000 | 有限合伙人 |
| 4. | 潘中 | 8,000 | 有限合伙人 |
| 5. | 南京高科新创投资有限公司 | 5,000 | 有限合伙人 |
| 6. | 符冠华 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 7. | 张卫 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 8. | 郑子进 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 9. | 谷俊 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 10. | 林敏 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 11. | 苏州工业园区凌志软件股份有限公司 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 12. | 江苏金太阳投资控股集团有限公司 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 13. | 扬州市金海科技小额贷款有限公司 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 14. | 江苏远锦投资集团有限公司 | 2,000 | 有限合伙人 |
| 15. | 陈文智 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 16. | 余格林 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 17. | 张平 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 18. | 杜宇红 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 19. | 姜红辉 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 20. | 江苏青和投资管理有限公司 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 21. | 姚维生 | 500 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈亚峰 | 500 | 有限合伙人 |
| 23. | 万丽华 | 500 | 有限合伙人 |
| 24. | 于雪梅 | 500 | 有限合伙人 |
| 25. | 殷凤山 | 500 | 有限合伙人 |
| 26. | 张红月 | 500 | 有限合伙人 |
| 27. | 薛爱军 | 500 | 有限合伙人 |
| 28. | 邓西海 | 500 | 有限合伙人 |
| 29. | 胡小梅 | 500 | 有限合伙人 |
| 30. | 从舒凯 | 500 | 有限合伙人 |
| 31. | 周广法 | 500 | 有限合伙人 |
| 32. | 查娟华 | 500 | 有限合伙人 |
| 33. | 业云 | 500 | 有限合伙人 |
| 34. | 童俊峰 | 500 | 有限合伙人 |
| 35. | 陈军 | 500 | 有限合伙人 |
| 36. | 吉项建 | 500 | 有限合伙人 |
| 37. | 钟梅 | 500 | 有限合伙人 |
| 38. | 高凤霞 | 500 | 有限合伙人 |
| 39. | 葛东升 | 500 | 有限合伙人 |
| 40. | 徐进 | 500 | 有限合伙人 |
| 41. | 庄建霞 | 500 | 有限合伙人 |
| 42. | 丁熙 | 500 | 有限合伙人 |
| 43. | 倪振宇 | 500 | 有限合伙人 |
| 44. | 杨巧龙 | 500 | 有限合伙人 |
| 45. | 宿迁市新星投资有限公司 | 500 | 有限合伙人 |
| 46. | 南京衡德投资管理有限公司 | 500 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 100,000 | / | |
经本所律师核查，根据毅达创投提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，毅达创投已于2015年8月17日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人江苏毅达股权投资基金管理有限公司已于2014年4月29日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
（5） 松禾创投
松禾创投现持有发行人1,195,833股股份，占发行人股份总数的1.71%。
经本所律师核查，松禾创投成立于2019年7月16日，现持有广州南沙经济技术开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91440101MA5CUNX46Y的《营业执照》，松禾创投的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91440101MA5CUNX46Y |
| 主要经营场所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号1栋2109号（仅限办公） |
| 执行事务合伙人 | 深圳市松禾国际资本管理合伙企业（有限合伙）（委派代表：罗飞） |
| 总认缴出资额 | 30,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 创业投资咨询业务；代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资业务；创业投资 |
| 合伙期限 | 2019年7月16日至长期 |
根据松禾创投全体合伙人签署的《广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》，松禾创投的合伙人共9名，总计认缴出资30,000万元，松禾创投各合伙人名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 深圳市松禾国际资本管理合伙企业（有限合伙） | 1,502 | 普通合伙人 |
| 2. | 深圳华大基因股份有限公司 | 6,000 | 有限合伙人 |
| 3. | 广州南沙区科工创业投资基金有限公司 | 5,999 | 有限合伙人 |
| 4. | 广州市新兴产业发展基金管理有限公司 | 5,999 | 有限合伙人 |
| 5. | 国投创合国家新兴产业创业投资引导基金（有限合伙） | 5,000 | 有限合伙人 |
| 6. | 深圳市松禾成长二号股权投资合伙企业（有限合伙） | 3,000 | 有限合伙人 |
| 7. | 深圳前海农科成 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 长一号投资合伙企业（有限合伙） | |||
| 8. | 深圳市朗阔投资有限公司 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 9. | 深港产学研基金（北京大学香港科技大学深圳研修院） | 500 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 30,000 | / | |
经本所律师核查，根据松禾创投提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，松禾创投已于2019年11月7日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人深圳市松禾国际资本管理合伙企业（有限合伙）已于2017年8月29日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
经本所律师核查，根据松禾创投提供的文件资料及其出具的书面确认，截至本律师工作报告出具之日，松禾创投的有限合伙人深圳市朗阔投资有限公司（以下简称“朗阔投资”）系作为管理人代表“朗阔瑞康大健康1号私募股权投资基金”持有松禾创投财产份额。根据朗阔投资提供的相关文件资料及其出具的书面确认、本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息的查询，“朗阔瑞康大健康1号私募股权投资基金”已于2020年6月3日在中国证券投资基金业协会完成了私募投资基金备案，基金编号为SLA117，其投资人均为自然人，朗阔投资已于
2014年12月24日在中国证券投资基金业协会完成了私募股权、创业投资基金管理人登记，登记编号为P1005571。
根据朗阔投资提供的相关文件资料及其出具的书面确认，朗阔投资已知悉《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》（银发[2018]106号文）的相关规定及要求，“朗阔瑞康大健康1号私募股权投资基金”全体投资人的出资资金不存在资金杠杆、分级、多层嵌套的情形，不存在按照《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》需要整改和规范的情形；发行人的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其近亲属，本次发行的中介机构或其负责人、高级管理人员、经办人员未在“朗阔瑞康大健康1号私募股权投资基金”中持有权益。
根据松禾创投出具的书面确认，除上述情形外，松禾创投的其他合伙人不属于契约型基金、资产管理计划或信托计划，亦不存在管理人作为名义投资人代契约型基金、资产管理计划或信托计划持有其财产份额的情形。
（6） 分享创投
分享创投现持有发行人1,195,833股股份，占发行人股份总数的1.71%。
经本所律师核查，分享创投成立于2018年2月1日，现持有深圳市市场监督管理局南山监管局颁发的统一社会信用代码为91440300MA5F067J6F的《营业执照》，分享创投的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91440300MA5F067J6F |
| 主要经营场所 | 深圳市南山区粤海街道海天一路软件产业基地4栋A座701室 |
| 执行事务合伙人 | 深圳市分享成长投资管理有限公司（委派代表：白文涛） |
| 总认缴出资额 | 150,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般经营项目是：创业投资业务；受托管理创业投资企业等机构或个人的创业投资业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务 |
| 合伙期限 | 2018年2月1日至2025年1月31日 |
根据分享创投全体合伙人签署的《深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》，分享创投的合伙人共5名，总计认缴出资150,000万元，分享创投各合伙人名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 深圳市分享成长投资管理有限公司 | 1,500 | 普通合伙人 |
| 2. | 宁波梅山保税港区分享择善 | 68,500 | 有限合伙人 |
| 精准医疗投资合伙企业（有限合伙） | |||
| 3. | 深圳市引导基金投资有限公司 | 45,000 | 有限合伙人 |
| 4. | 中金启融（厦门）股权投资基金合伙企业（有限合伙） | 30,000 | 有限合伙人 |
| 5. | 苏州工业园区元禾秉胜股权投资基金合伙企业（有限合伙） | 5,000 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 150,000 | / | |
经本所律师核查，根据分享创投提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，分享创投已于2018年11月6日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人深圳市分享成长投资管理有限公司已于2015年7月30日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
（7） 人才创投
人才创投现持有发行人683,333股股份，占发行人股份总数的0.98%。
经本所律师核查，人才创投成立于2018年3月1日，现持有江苏省市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91320000MA1W535487的《营业执照》，人才创投的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91320000MA1W535487 |
| 主要经营场所 | 南京市建邺区江东中路359号国睿大厦二号楼4楼B504室 |
| 执行事务合伙人 | 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）（委派代表：史云中） |
| 总认缴出资额 | 20,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2018年3月1日至2026年2月28日 |
根据人才创投全体合伙人签署的《江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙）合伙协议》，人才创投的合伙人共23名，总计认缴出资20,000万元，人才创投各合伙人姓名/名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称/姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 南京毅达股权投资管理企业 | 200 | 普通合伙人 |
| （有限合伙） | |||
| 2. | 江苏高科技投资集团有限公司 | 6,000 | 有限合伙人 |
| 3. | 刘化霜 | 1,400 | 有限合伙人 |
| 4. | 王明华 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 5. | 邓西海 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 6. | 苏梅 | 1,000 | 有限合伙人 |
| 7. | 钟华 | 800 | 有限合伙人 |
| 8. | 杨晔文 | 800 | 有限合伙人 |
| 9. | 顾国华 | 700 | 有限合伙人 |
| 10. | 冉千平 | 700 | 有限合伙人 |
| 11. | 俞斌 | 600 | 有限合伙人 |
| 12. | 顾玲 | 600 | 有限合伙人 |
| 13. | 徐祖玲 | 600 | 有限合伙人 |
| 14. | 时宏珍 | 500 | 有限合伙人 |
| 15. | 孟建平 | 500 | 有限合伙人 |
| 16. | 蔡泉生 | 500 | 有限合伙人 |
| 17. | 朱晓静 | 500 | 有限合伙人 |
| 18. | 王惠荣 | 500 | 有限合伙人 |
| 19. | 高国光 | 500 | 有限合伙人 |
| 20. | 黄晶 | 500 | 有限合伙人 |
| 21. | 顾健永 | 500 | 有限合伙人 |
| 22. | 汪翔 | 400 | 有限合伙人 |
| 23. | 西藏爱达汇承企业管理有限公司 | 200 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 20,000 | / | |
经本所律师核查，根据人才创投提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，人才创投已于2018年11月28日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）已于2016年8月15日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
（8） 中小企业基金
中小企业基金现持有发行人683,333股股份，占发行人股份总数的0.98%。
经本所律师核查，中小企业基金成立于2016年11月4日，现持有江苏省市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91320000MA1MYEW57N的《营业执照》，中小企业基金的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91320000MA1MYEW57N |
| 主要经营场所 | 南京市浦口区慧成街3号 |
| 执行事务合伙人 | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司（委派代表：尤劲柏） |
| 总认缴出资额 | 450,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 以对中小企业开展创业投资业务为主，进行股权投资及相关业务。（依法须经批准的项目，经 |
| 相关部门批准后方可开展经营活动） | |
| 合伙期限 | 2016年11月4日至2025年11月3日 |
根据中小企业基金全体合伙人签署的《中小企业发展基金（江苏有限合伙）合伙协议》，中小企业基金的合伙人共5名，总计认缴出资450,000万元，中小企业基金各合伙人名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 江苏毅达股权投资基金管理有限公司 | 4,500 | 普通合伙人 |
| 2. | 江苏毅达中小企业发展基金（有限合伙） | 244,000 | 有限合伙人 |
| 3. | 国家中小企业发展基金有限公司 | 110,000 | 有限合伙人 |
| 4. | 江苏省政府投资基金（有限合伙） | 67,500 | 有限合伙人 |
| 5. | 太平财产保险有限公司 | 24,000 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 450,000 | / | |
经本所律师核查，根据中小企业基金提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：//www.amac.org.cn/）的查询，中小企业基金已于2016年12月19日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人江苏毅达股权投资基金管理有限公司已于2014年4月29日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
（9） 康为同舟
康为同舟现持有发行人644,000股股份，占发行人股份总数的0.92%。
经本所律师核查，康为同舟成立于2020年8月20日，现持有泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA22901U3M的《营业执照》，康为同舟的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22901U3M |
| 主要经营场所 | 泰州市药城大道一号QB3四楼4007室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 644万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经 |
| 营活动） | |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
根据康为同舟全体合伙人签署的《泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙）合伙协议》，康为同舟的合伙人共41名，总计认缴出资644万元，康为同舟各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 20.322 | 普通合伙人 |
| 2. | 庄志华 | 100.927 | 有限合伙人 |
| 3. | 戚玉柏 | 98.864 | 有限合伙人 |
| 4. | 殷剑峰 | 64.058 | 有限合伙人 |
| 5. | 夏红 | 37.487 | 有限合伙人 |
| 6. | 刘俊 | 32.338 | 有限合伙人 |
| 7. | 顾婷 | 25 | 有限合伙人 |
| 8. | 王学勤 | 21.874 | 有限合伙人 |
| 9. | 陈胜兰 | 20 | 有限合伙人 |
| 10. | 刘翠玉 | 17.343 | 有限合伙人 |
| 11. | 曹键 | 16.406 | 有限合伙人 |
| 12. | 严兵 | 15.469 | 有限合伙人 |
| 13. | 何文龙 | 13.121 | 有限合伙人 |
| 14. | 汤玉峰 | 12.812 | 有限合伙人 |
| 15. | 石夏兰 | 10.999 | 有限合伙人 |
| 16. | 马骥 | 10.937 | 有限合伙人 |
| 17. | 张浩 | 10.937 | 有限合伙人 |
| 18. | 杨菜花 | 10 | 有限合伙人 |
| 19. | 胡海 | 10 | 有限合伙人 |
| 20. | 周云霞 | 10 | 有限合伙人 |
| 21. | 丁少伟 | 9.372 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈启稳 | 9.372 | 有限合伙人 |
| 23. | 陈美 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 24. | 王冬 | 6.375 | 有限合伙人 |
| 25. | 仲晨 | 6 | 有限合伙人 |
| 26. | 胡力 | 6 | 有限合伙人 |
| 27. | 韩宇晗 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 28. | 李艺 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 29. | 杨军 | 5.623 | 有限合伙人 |
| 30. | 王鑫 | 5 | 有限合伙人 |
| 31. | 李晨 | 3.749 | 有限合伙人 |
| 32. | 倪小秋 | 2.812 | 有限合伙人 |
| 33. | 杨安 | 2.812 | 有限合伙人 |
| 34. | 沙国华 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 35. | 罗惠文 | 1 | 有限合伙人 |
| 36. | 刘秋实 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 37. | 王加炜 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 38. | 孙双锁 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 39. | 王春 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 40. | 彭瀚辉 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 41. | 王正卿 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 644 | / | |
经本所律师核查并经康为同舟确认，康为同舟系发行人的员工持股平台，其有限合伙人均为发行人及其控股子公司的员工，康为同舟在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（10） 康为共济
康为共济现持有发行人555,000股股份，占发行人股份总数的0.79%。
经本所律师核查，康为共济成立于2020年8月20日，现持有泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA22903Q3X的《营业执照》，康为共济的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22903Q3X |
| 主要经营场所 | 泰州药城大道一号QB3四楼4009室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 555万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询 |
| 服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
根据康为共济全体合伙人签署的《泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙）有限合伙协议》，康为共济的合伙人共49名，总计认缴出资555万元，康为共济各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 22.973 | 普通合伙人 |
| 2. | 王秋香 | 65.623 | 有限合伙人 |
| 3. | 李浩 | 56.749 | 有限合伙人 |
| 4. | 康禹 | 40.309 | 有限合伙人 |
| 5. | 杨宇东 | 40.309 | 有限合伙人 |
| 6. | 张一冰 | 30 | 有限合伙人 |
| 7. | 陶莹 | 20 | 有限合伙人 |
| 8. | 尤慧 | 19.217 | 有限合伙人 |
| 9. | Jun MA（马竣） | 18.744 | 有限合伙人 |
| 10. | 李军 | 18.558 | 有限合伙人 |
| 11. | 李颖 | 15 | 有限合伙人 |
| 12. | 王金花 | 15 | 有限合伙人 |
| 13. | 王皓 | 13.121 | 有限合伙人 |
| 14. | 杨希寅 | 11.874 | 有限合伙人 |
| 15. | 张燕峰 | 10 | 有限合伙人 |
| 16. | 王同同 | 10 | 有限合伙人 |
| 17. | 黄珊珊 | 10 | 有限合伙人 |
| 18. | 黄龙鸟 | 10 | 有限合伙人 |
| 19. | 王本利 | 10 | 有限合伙人 |
| 20. | 贾运丽 | 9.125 | 有限合伙人 |
| 21. | 马亚锋 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 22. | 陈树超 | 7.343 | 有限合伙人 |
| 23. | 陈松涛 | 6.406 | 有限合伙人 |
| 24. | 齐圆圆 | 6.375 | 有限合伙人 |
| 25. | 胡围围 | 6 | 有限合伙人 |
| 26. | 刘凤青 | 6 | 有限合伙人 |
| 27. | 张鑫 | 6 | 有限合伙人 |
| 28. | 王海涛 | 6 | 有限合伙人 |
| 29. | 李志伟 | 5.530 | 有限合伙人 |
| 30. | 麻海侠 | 5 | 有限合伙人 |
| 31. | 陈莹 | 5 | 有限合伙人 |
| 32. | 魏静 | 4.593 | 有限合伙人 |
| 33. | 王萍 | 4 | 有限合伙人 |
| 34. | 陈银银 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 35. | 吴广哲 | 3 | 有限合伙人 |
| 36. | 高娜娜 | 3 | 有限合伙人 |
| 37. | 刘安娜 | 3 | 有限合伙人 |
| 38. | 王文康 | 3 | 有限合伙人 |
| 39. | 闫新发 | 2.750 | 有限合伙人 |
| 40. | 李明 | 2 | 有限合伙人 |
| 41. | 刘洋 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 42. | 高海艳 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 43. | 栾飞 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 44. | 孟庆玲 | 1 | 有限合伙人 |
| 45. | 李艳军 | 1 | 有限合伙人 |
| 46. | 孟向男 | 1 | 有限合伙人 |
| 47. | 魏杰崇 | 1 | 有限合伙人 |
| 48. | 战扬 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 49. | 侯颖 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 555 | / | |
经本所律师核查并经康为共济确认，康为共济系发行人的员工持股平台，其有限合伙人均为发行人及其控股子公司的员工，康为共济在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（11） 翠湖投资
翠湖投资现持有发行人512,500股股份，占发行人股份总数的0.73%。
经本所律师核查，翠湖投资成立于2011年7月22日，现持有北京市工商行政管理局海淀分局颁发的统一社会信用代码为91110108579022822R的《营业执照》，翠湖投资的基本信息和股权结构如下：
| 统一社会信用代码 | 91110108579022822R |
| 住所地 | 北京市海淀区安宁庄西三条9号1幢1层1单元110 |
| 法定代表人 | 薛妍香 |
| 注册资本 | 500万元 |
| 企业类型 | 有限责任公司（自然人投资或控股） |
| 主要经营范围 | 投资管理；投资咨询；企业管理咨询；经济贸易咨询。（“1、未经有关部门批准，不得以公开方式募集资金；2、不得公开开展证券类产品和金融衍生品交易活动；3、不得发放贷款；4、不得对所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益”；企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） |
| 经营期限 | 2011年7月22日至2031年7月21日 |
根据翠湖投资提供的文件资料，翠湖投资的股东共4名，总计认缴出资500万元，具体情况如下表所示：
| 序号 | 股东姓名 | 认缴出资额 （万元） | 持股比例（%） |
| 1. | 张玲 | 300 | 60 |
| 2. | 魏拓 | 150 | 30 |
| 3. | 薛妍香 | 25 | 5 |
| 4. | 于素花 | 25 | 5 |
| 合 计 | 500 | 100 | |
经本所律师核查并经翠湖投资确认，翠湖投资在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（12） 上海越亦
上海越亦现持有发行人341,667股股份，占发行人股份总数的0.49%。
经本所律师核查，上海越亦成立于2020年8月20日，现持有上海市虹口区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91310109MA1G5UWG7L的《营业执照》，上海越亦的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91310109MA1G5UWG7L |
| 主要经营场所 | 上海市虹口区东大名路391-393号（单号）4层（集中登记地） |
| 执行事务合伙人 | 陈京伟 |
| 总认缴出资额 | 10万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理，企业管理咨询，信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务），信息技术咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至不约定期限 |
根据上海越亦全体合伙人签署的《上海越亦企业管理中心（有限合伙）合伙协议》，上海越亦的合伙人共2名，总计认缴出资10万元，上海越亦各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 陈京伟 | 9.9 | 普通合伙人 |
| 2. | 郭俊根 | 0.1 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 10 | / | |
经本所律师核查并经上海越亦确认，上海越亦在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私
募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（13） 起因投资
起因投资现持有发行人341,667股股份，占发行人股份总数的0.49%。
经本所律师核查，起因投资成立于2015年6月25日，现持有中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91310115342112512U的《营业执照》，起因投资的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91310115342112512U |
| 主要经营场所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦东大道2123号3E-2533室 |
| 执行事务合伙人 | 上海起因投资管理有限公司（委派代表：刘晓庆） |
| 总认缴出资额 | 1,000万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 实业投资，投资管理，投资咨询。[依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动] |
| 合伙期限 | 2015年6月25日至2025年6月24日 |
根据起因投资全体合伙人签署的《上海起因玉成投资中心（有限合伙）合伙协议》，起因投资的合伙人共2名，总计认缴出资1,000万元，起因投资各合伙人名称、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 名称 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 上海起因投资管理有限公司 | 10 | 普通合伙人 |
| 2. | 北京邦瑞斯投资有限公司 | 990 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 1,000 | / | |
经本所律师核查，根据起因投资提供的文件资料及本所律师于中国证券投资基金业协会网站公示信息（http：
//www.amac.org.cn/）的查询，起因投资已于2015年12月18日在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理人上海起因投资管理有限公司已于2015年6月5日在中国证券投资基金业协会进行了登记。
（14） 康为众志
康为众志现持有发行人301,000股股份，占发行人股份总数的0.43%。
经本所律师核查，康为众志成立于2020年8月20日，现持有泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA22902K8J的《营业执照》，康为众志的基本信息和出资者情况如下：
| 统一社会信用代码 | 91321291MA22902K8J |
| 主要经营场所 | 泰州药城大道一号QB3四楼4008室 |
| 执行事务合伙人 | 王春香 |
| 总认缴出资额 | 301万元 |
| 企业类型 | 有限合伙企业 |
| 经营范围 | 一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
| 合伙期限 | 2020年8月20日至2040年8月19日 |
根据康为众志全体合伙人签署的《泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙）合伙协议》，康为众志的合伙人共48名，总计认缴出资301万元，康为众志各合伙人姓名、认缴出资额、性质如下表所示：
| 序号 | 姓名 | 认缴出资额 （万元） | 性质 |
| 1. | 王春香 | 10.451 | 普通合伙人 |
| 2. | 焦志军 | 100 | 有限合伙人 |
| 3. | 冉刚 | 18.744 | 有限合伙人 |
| 4. | 邵伯余 | 10 | 有限合伙人 |
| 5. | 吴玉 | 8.249 | 有限合伙人 |
| 6. | 曹秀明 | 7.343 | 有限合伙人 |
| 7. | 丁晨 | 6.406 | 有限合伙人 |
| 8. | 肖语焉 | 6.406 | 有限合伙人 |
| 9. | 徐凤 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 10. | 邹德翠 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 11. | 季翔 | 5.469 | 有限合伙人 |
| 12. | 邓东辉 | 5 | 有限合伙人 |
| 13. | 赵利兰 | 5 | 有限合伙人 |
| 14. | 李晓涛 | 5 | 有限合伙人 |
| 15. | 李松林 | 5 | 有限合伙人 |
| 16. | 王枚花 | 5 | 有限合伙人 |
| 17. | 张栋 | 5 | 有限合伙人 |
| 18. | 邓宪茂 | 5 | 有限合伙人 |
| 19. | 毛冬英 | 5 | 有限合伙人 |
| 20. | 齐明霞 | 5 | 有限合伙人 |
| 21. | 岳磊 | 5 | 有限合伙人 |
| 22. | 朱辉超 | 5 | 有限合伙人 |
| 23. | 陈园园 | 4 | 有限合伙人 |
| 24. | 董诗隽 | 4 | 有限合伙人 |
| 25. | 肖欢欢 | 4 | 有限合伙人 |
| 26. | 钟毅 | 3.937 | 有限合伙人 |
| 27. | 周飞 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 28. | 袁贵萍 | 3.656 | 有限合伙人 |
| 29. | 马小慧 | 3 | 有限合伙人 |
| 30. | 王燕 | 3 | 有限合伙人 |
| 31. | 丁丽 | 3 | 有限合伙人 |
| 32. | 李婷婷 | 3 | 有限合伙人 |
| 33. | 纪啸驰 | 3 | 有限合伙人 |
| 34. | 黄强 | 3 | 有限合伙人 |
| 35. | 官文强 | 3 | 有限合伙人 |
| 36. | 王昭玉 | 2.812 | 有限合伙人 |
| 37. | 周冬林 | 2 | 有限合伙人 |
| 38. | 王丹霞 | 2 | 有限合伙人 |
| 39. | 张守庭 | 1.874 | 有限合伙人 |
| 40. | 司文祥 | 1.500 | 有限合伙人 |
| 41. | 周芳 | 1 | 有限合伙人 |
| 42. | 江先凯 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 43. | 韩洪金 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 44. | 沈晔 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 45. | 潘君飞 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 46. | 殷旻昊 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 47. | 龚波 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 48. | 孟飞 | 0.937 | 有限合伙人 |
| 合 计 | 301 | / | |
经本所律师核查并经康为众志确认，康为众志系发行人的员工持股平台，其有限合伙人均为发行人及其控股子公司的员工，康为众志在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备
案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
基于上述核查，本所律师认为，发行人的发起人/现有股东均具有法律、法规以及规范性文件规定的担任发行人发起人/股东的资格。
（二） 经本所律师核查，发行人设立时15名发起人均在中国境内有住所。
发行人设立时各发起人均足额缴纳了对发行人的出资。
基于上述核查，本所律师认为，发行人设立时的发起人人数、住所、出资比例符合法律、法规以及规范性文件的规定。
（三） 经本所律师核查，发行人设立时，各发起人分别以其持有的康为有限
的权益所代表的净资产出资，发起人依法拥有该等权益，发起人将该等权益投入发行人不存在法律障碍。
（四） 发行人的控股股东及实际控制人
1. 控股股东
经本所律师核查，发行人的控股股东为北京康为，截至本律师工作报告出具之日，北京康为直接持有发行人60.11%的股份。
2. 实际控制人
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，王春香持有发行人控股股东北京康为64.60%的股权，即王春香通过北京康为间接支配发行人60.11%的股份；王春香担任发行人股东康为共创执
行事务合伙人并持有其64.60%的财产份额，即王春香通过康为共创间接支配发行人25.76%的股份；王春香担任发行人股东康为同舟、康为共济、康为众志执行事务合伙人，即王春香通过康为同舟、康为共济、康为众志间接合计支配发行人2.14%的股份。综上，王春香合计支配发行人88.01%的股份，系发行人的实际控制人。
（五） 发行人本次发行前已实施的股权激励计划
经本所律师核查，根据发行人的工商登记资料及发行人出具的确认，发行人股东康为同舟、康为共济、康为众志系发行人为实施员工股权激励计划而设立的员工持股平台，该等员工持股平台的具体人员构成情况详见本律师工作报告第六部分第（一）项。
经本所律师核查，根据康为有限股东于2020年8月21日作出的同意实施2020年度股权激励计划的相关决定、发行人股东大会于2021年6月29日审议通过的关于同意实施2021年度股权激励计划的相关议案、《江苏康为世纪生物科技有限公司股权激励计划操作规程》、各激励对象签署的《江苏康为世纪生物科技有限公司股权激励持股平台份额授予协议书》/《江苏康为世纪生物科技股份有限公司股权激励持股平台份额授予协议书》及发行人出具的确认，各激励对象已承诺：激励对象应自取得激励股权之日起与康为有限/发行人维持不少于四年的劳动关系（以下简称“服务期”），服务期内激励对象通过持股平台间接持有的康为有限/发行人的股权不得转让；康为有限/发行人在中国境内上市（包括IPO或通过上市公司发行股份购买康为有限/发行人的股份）后，在康为有限/发行人股票上市之日起36个月内，持股平台不得出售其持有的康为有限/发行人或相关上市公司股票，前述上市禁售期结束后，激励对象通过持股平台持有的康为有
限/发行人或相关上市公司股票在二级市场交易时应遵守相关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，根据员工持股平台康为同舟、康为共济、康为众志的工商登记资料及该等员工持股平台出具的书面确认，该等员工持股平台在设立过程中不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形，不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案登记手续。
（六） 经本所律师核查，发行人系由康为有限整体变更设立。康为有限的《营
业执照》已经于发行人设立之日依法缴销。
（七） 经本所律师核查，发行人设立后，康为有限的资产及债权债务均由发
行人承继，该等资产、债权债务的承继不存在法律风险。
七. 发行人的股本及演变
（一） 经本所律师核查，发行人系由康为有限依法整体变更设立，设立时，
其股份总数为6,987.0833万股，由北京康为、康为共创、泰州转型基金、毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、康为同舟、康为共济、翠湖投资、起因投资、上海越亦、康为众志共15名发起人分别以其持有的康为有限的权益所代表的净资产认购。发行人设立时的股权设置、股本结构合法有效，发行人设立过程中的股权界定不存在纠纷及法律风险。
（二） 发行人及其前身康为有限的股本及演变
1. 2010年9月康为有限设立
经本所律师核查，康为有限系由北京康为、江苏华创共同出资于2010年9月3日设立的有限责任公司，设立时公司名称为“江苏康为世纪生物科技有限公司”，注册资本为3,750万元，其中北京康为以货币出资750万元、以无形资产出资2,250万元，持有康为有限80%的股权，江苏华创以货币出资750万元，持有康为有限20%的股权。
经本所律师核查，根据南京益诚会计师事务所于2010年9月1日出具的宁益诚验字（2010）1-057号《验资报告》，截至2010年9月1日，康为有限（筹）已经收到全体股东以货币缴纳的注册资本共计1,500万元。
康为有限于2010年9月取得泰州工商行政管理局经济开发区分局颁发的注册号为321291000022103的《企业法人营业执照》。
康为有限设立时的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 3,000 | 750 | 80 |
| 2. | 江苏华创 | 750 | 750 | 20 |
| 合 计 | 3,750 | 1,500 | 100 | |
2. 2012年11月减资
经本所律师核查，康为有限股东会于2012年8月1日作出决议，同意康为有限注册资本由3,750万元减至1,500万元，由股东北京康为减少尚未实缴的无形资产出资2,250万元。股东会决议作出后，康为有限于2012年8月14日在《泰州日报》发布了减资公告，履行了相应的债权人公告程序。
本次减资完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 750 | 750 | 50 |
| 2. | 江苏华创 | 750 | 750 | 50 |
| 合 计 | 1,500 | 1,500 | 100 | |
3. 2013年10月股权转让
经本所律师核查，康为有限股东会于2013年4月1日作出决议，同意股东江苏华创将其持有的康为有限50%的股权进行股权公开转让。根据泰州市国资委于2013年6月13日作出的泰国资[2013]16号《市国资委关于同意泰州医药园区管委会下属公司江苏华创医药研发平台管理有限公司股权转让的批复》，泰州市国资委同意江苏华创将其持有的康为有限50%的股权公开挂牌转让。
经本所律师核查，根据泰州恒瑞资产评估事务所有限公司于2013年3月18日出具的泰恒瑞评报字（2013）第013号《江苏康为世纪生物科技有限公司全部股东权益项目资产评估报告》，截至评估基准日2012年12月31日，康为有限全部股东权益价值为1,089.81万元。
经本所律师核查，根据江苏华创与北京康为于2013年9月2日签署、并经泰州市产权交易中心签章鉴证的《企业国有产权转让合同》、江苏华创在报纸刊登的《江苏康为世纪生物科技有限公司50%股权公开转让公告》，江苏华创通过公开挂牌征集受让方方式转让其持有的康为有限50%的股权，北京康为以750万元受让前述股权。
本次股权转让完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 1,500 | 1,500 | 100 |
| 合 计 | 1,500 | 1,500 | 100 | |
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2020年11月出具并由泰州市国资委盖章确认的《医药高新区管委会关于江苏康为世纪生物科技股份有限公司历史沿革相关事宜的确认函》（以下简称“《确认函》”），江苏华创入股及持有康为有限股权期间系由泰州市国资委监督管理的企业，江苏华创未就上述与北京康为共同设立康为有限履行相关国资审批程序，未就康为有限2012年11月减资履行国有资产评估及备案程序及本次股权转让履行国有资产评估备案程序；泰州市国资委确认康为有限历史上涉及江苏华创入股、股权变动、退出事宜虽然存在未履行相应的国资审批、评估、评估备案程序的情形，但江苏华创退出对康为有限投资时取得的转让价款不低于相关评估值且不低于其入股康为有限时的投资成本，上述事宜未造成国有资产流失，未损害国有资产及国有股东的利益，不存在产权争议或潜在纠纷。
4. 2015年10月第一次增资
经本所律师核查，康为有限股东于2015年9月29日作出决定，同意康为有限注册资本从1,500万元增至3,000万元，新增注册资本由股东北京康为认缴。
经本所律师核查，根据大华会计师于2020年8月11日出具的大华验字[2020]000463号《验资报告》，截至2020年4月15日，康为有限已收到北京康为以货币缴纳的新增注册资本共计1,500万元。
本次增资完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 3,000 | 3,000 | 100 |
| 合 计 | 3,000 | 3,000 | 100 | |
5. 2020年8月第二次增资
经本所律师核查，康为有限股东于2020年5月16日作出决定，同意康为有限注册资本从3,000万元增至6,000万元，新增注册资本由股东北京康为以康为有限截至2020年4月30日的未分配利润转增。
经本所律师核查，根据大华会计师于2020年8月14日出具的大华验字[2020]000464号《验资报告》，截至2020年4月30日，康为有限已将未分配利润3,000万元转增实收资本。
本次增资完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 6,000 | 6,000 | 100 |
| 合 计 | 6,000 | 6,000 | 100 | |
6. 2020年8月股权转让、第三次增资
经本所律师核查，康为有限股东于2020年8月21日作出决定，同意股东北京康为将其持有的康为有限30%的股权（对应出资额1,800万元）转让予康为共创，同意康为有限注册资本从6,000万元增至6,150万元，其中康为同舟以644万元认购64.4万元注册资本、康为共济以555万元认购55.5万元注册资本、康为众志以301万元认购30.1万元注册资本。北京康为与康为共创于2020年8月21日就前述股权转让签署了《股权转让协议》，转让价格为2,580万元，相关转让对价应在该协议签署之日起5年内支付完毕；根据本所律师对北京康为及康为共创的访谈，康为共创系由北京康为股东按照北京康为的股权结构于2020年8月设立的持股平台，本次股权转让系北京康为股东基于优化持股结构等原因而进行的同一控制下的持股情况调整，康为共创未就本次股权转让实际向北京康为支付相关股权转让款，且暂无后续付款安排。
经本所律师核查，根据大华会计师于2020年8月28日出具的大华验字[2020]000487号《验资报告》，截至2020年8月25日，康为有限已收到康为同舟、康为共济、康为众志以货币缴纳的新
增出资金额共计1,500万元，计入“实收资本”150万元，计入“资本公积-资本溢价”1,350万元。
本次股权转让、增资完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 4,200 | 4,200 | 68.2927 |
| 2. | 康为共创 | 1,800 | 1,800 | 29.2683 |
| 3. | 康为同舟 | 64.4 | 64.4 | 1.0472 |
| 4. | 康为共济 | 55.5 | 55.5 | 0.9024 |
| 5. | 康为众志 | 30.1 | 30.1 | 0.4894 |
| 合 计 | 6,150 | 6,150 | 100 | |
7. 2020年8月第四次增资
经本所律师核查，康为有限股东会于2020年8月22日作出决议，同意康为有限注册资本从6,150万元增至6,987.0833万元，其中泰州转型基金以4,000万元认购136.6667万元注册资本、毅达创投以4,000万元认购136.6667万元注册资本、松禾创投以3,500万元认购119.5833万元注册资本、分享创投以3,500万元认购119.5833万元注册资本、中小企业基金以2,000万元认购
68.3333万元注册资本、人才创投以2,000万元认购68.3333万元注册资本、陈洪以2,000万元认购68.3333万元注册资本、翠湖投资以1,500万元认购51.25万元注册资本、起因投资以1,000万元认购34.1667万元注册资本、上海越亦以1,000万元认购
34.1667万元注册资本。
经本所律师核查，根据大华会计师于2020年8月29日出具的大华验字[2020]000488号《验资报告》，截至2020年8月27日，康为有限已收到泰州转型基金、毅达创投、松禾创投、分享创投、中小企业基金、人才创投、陈洪、翠湖投资、起因投资、上海越亦以货币缴纳的新增出资金额共计24,500万元，计入“实收资本”837.0833万元，计入“资本公积-资本溢价”23,662.9167万元。
本次增资完成后，康为有限的股权结构如下：
| 序号 | 股东名称/姓名 | 认缴出资额 （万元） | 实缴出资额（万元） | 股权比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 4,200 | 4,200 | 60.11 |
| 2. | 康为共创 | 1,800 | 1,800 | 25.76 |
| 3. | 泰州转型基金 | 136.6667 | 136.6667 | 1.96 |
| 4. | 毅达创投 | 136.6667 | 136.6667 | 1.96 |
| 5. | 松禾创投 | 119.5833 | 119.5833 | 1.71 |
| 6. | 分享创投 | 119.5833 | 119.5833 | 1.71 |
| 7. | 中小企业基金 | 68.3333 | 68.3333 | 0.98 |
| 8. | 人才创投 | 68.3333 | 68.3333 | 0.98 |
| 9. | 陈洪 | 68.3333 | 68.3333 | 0.98 |
| 10. | 康为同舟 | 64.4 | 64.4 | 0.92 |
| 11. | 康为共济 | 55.5 | 55.5 | 0.79 |
| 12. | 翠湖投资 | 51.25 | 51.25 | 0.73 |
| 13. | 起因投资 | 34.1667 | 34.1667 | 0.49 |
| 14. | 上海越亦 | 34.1667 | 34.1667 | 0.49 |
| 15. | 康为众志 | 30.1 | 30.1 | 0.43 |
| 合 计 | 6,987.0833 | 6,987.0833 | 100 | |
经本所律师核查，根据本次增资的投资方、康为有限及王春香签署的相关增资协议、投资协议、发行人股东出具的股东调查表及发行人出具的确认，本次增资的投资方在投资康为有限时与康为有限和/或王春香约定了股权赎回（对赌条款）、反稀释权、优先认购权、限制出售、优先购买权和优先出售权等投资方特殊权利（以下合称“投资方特殊权利”），其中股权赎回（对赌条款）的回购触发情形主要包括：（1）康为有限或实际控制人出现欺诈等重大诚信问题（向投资方提供的财务资料等相关信息存在重大虚假或重大遗漏情形（因审计机构审计产生的会计误差除外），或康为有限出现账外销售等）；（2）康为有限或实际控制人违反陈述与保证/康为有限或实际控制人在重大方向严重违反陈述与保证；（3）康为有限直至2024年6月30日之前未能申报合格IPO；（4）康为有限直至2024年12月31日未能实现合格IPO或在2024年12月31日前按有效的合格IPO发行规则已不可能在前述时间（即2024年12月31日）内实现合格IPO；（5）康为有限或实际控制人遭受刑事立案侦查或影响康为有限合格IPO的行政处罚/康为有限或实际控制人需承担遭受影响康为有限合格IPO的重大刑事责任或遭受影响康为有限合格IPO的重大行政处罚；（6）王春香或副总经理庄志华离职/王春香离职；（7）康为有限出现年度亏损或连续12个月累计亏损达到投资时康为有限净资产的30%；（8）康为有限2020年及2021年两年累计净利润低于1.3亿元；（9）任一年度经有证券业务执业经验（于最近一年担任过A股上市公司年报审计工作的会计师）的审计机构对公司未出具标准无保留意见审计报告；（10）其他投资方行使/执行回购的；（11）该等协议规定的其他情形。如发生前述情形之一，投资方有权要求康为有限或王春香按照相关协议约定的价格购买其股权。
经本所律师核查，根据本次增资的投资方泰州转型基金、毅达创投、中小企业基金、人才创投、松禾创投、分享创投、陈洪与发行人及王春香就上述投资协议签署的相关补充协议及发行人出具的确认，泰州转型基金、毅达创投、中小企业基金、人才创投、松禾创投、分享创投、陈洪已同意自该等补充协议签署之日起，上述包括股权赎回（对赌条款）在内的相关投资方特殊权利涉及发行人义务的相关内容终止效力且应被视为自始无效，前述相关投资方特殊权利中的其他内容在发行人提交合格IPO申请并被受理时终止效力。如果因为任何原因（包括但不限于发行人主动撤回上市申请材料）导致发行人的该等上市申请在合理期限内未能通过或不能通过，或通过后未能成功上市交易，则自前述原因事实客观发生或推定发生之日起，相关投资方特殊权利的约定涉及实际控制人应当承担义务的条款重新恢复效力且追溯至投资协议签署日，但该等条款中涉及发行人义务的相关内容不予恢复，泰州转型基金、毅达创投、中小企业基金、人才创投、松禾创投、分享创投、陈洪不会基于前述条款对发行人进行任何索赔或权利主张，发行人无需再承担该等义务且无需承担任何相应法律责任，同时，泰州转型基金、毅达创投、中小企业基金、人才创投、松禾创投、分享创投、陈洪承诺，如未来其按照相关协议的约定对实际控制人进行索赔或权利主张的，前述索赔或权利主张不得导致发行人控制权发生变化。
经本所律师核查，根据本次增资的投资方翠湖投资、起因投资、上海越亦与发行人及王春香就上述投资协议签署的相关补充协议及发行人出具的确认，翠湖投资、起因投资、上海越亦已同意自该等补充协议签署之日起，上述包括股权赎回（对赌条款）在内的相关投资方特殊权利终止效力且应被视为自始无效。如果因为任何原因（包括但不限于发行人主动撤回上市申请材料）导致
发行人的该等上市申请在合理期限内未能通过或不能通过，或通过后未能成功上市交易，则自前述原因事实客观发生或推定发生之日起，相关投资方特殊权利的约定重新恢复效力且追溯至投资协议签署日，但该等条款中涉及发行人义务的相关内容不予恢复且已自始无效，翠湖投资、起因投资、上海越亦不会基于前述条款对发行人进行任何索赔或权利主张，发行人无需再承担该等义务且无需承担任何相应法律责任，同时，翠湖投资、起因投资、上海越亦承诺，如未来其按照相关协议的约定对实际控制人进行索赔或权利主张的，前述索赔或权利主张不得导致发行人控制权发生变化。
经本所律师核查，根据发行人控股股东北京康为全体股东（王春香、赵常贵、王冬云、程贝扬、张安宁、余明、余国安、高晋）签署的《协议书》，北京康为各股东同意，如本次增资的投资方根据相关投资协议的约定向王春香提出任何索赔或权利主张，北京康为各股东同意按照该《协议书》生效时该等股东对北京康为工商登记的持股比例分别承担相关义务或责任。
经本所律师核查，并根据发行人股东出具的股东调查表、发行人股东、发行人出具的确认，除上述投资协议及其补充协议约定的相关投资方特殊权利及其清理情况外，本次增资的投资方不存在委托持股、信托持股、对赌协议等特殊协议或利益输送安排的情况，该等股东所持发行人股份未发生重大权属纠纷，且不存在可能导致重大权属纠纷的情形。
8. 2020年11月股份制改制
经本所律师核查，康为有限于2020年11月整体变更为股份有限公司，前述整体变更的具体情况详见本律师工作报告第四部分第
（一）项。
康为有限整体变更为股份公司后，发行人的股本结构如下：
| 序号 | 发起人名称/姓名 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
| 1. | 北京康为 | 42,000,000 | 60.11 |
| 2. | 康为共创 | 18,000,000 | 25.76 |
| 3. | 泰州转型基金 | 1,366,667 | 1.96 |
| 4. | 毅达创投 | 1,366,667 | 1.96 |
| 5. | 松禾创投 | 1,195,833 | 1.71 |
| 6. | 分享创投 | 1,195,833 | 1.71 |
| 7. | 中小企业基金 | 683,333 | 0.98 |
| 8. | 人才创投 | 683,333 | 0.98 |
| 9. | 陈洪 | 683,333 | 0.98 |
| 10. | 康为同舟 | 644,000 | 0.92 |
| 11. | 康为共济 | 555,000 | 0.79 |
| 12. | 翠湖投资 | 512,500 | 0.73 |
| 13. | 起因投资 | 341,667 | 0.49 |
| 14. | 上海越亦 | 341,667 | 0.49 |
| 15. | 康为众志 | 301,000 | 0.43 |
| 合 计 | 69,870,833 | 100 | |
（三） 基于上述核查，本所律师认为，发行人前身康为有限的历史国有股东
江苏华创入股、股权变动、退出对康为有限投资等事宜取得了其国资主管部门泰州市国资委的书面确认，该等事宜未造成国有资产流失，未损害国有资产及国有股东的利益，不存在产权争议或潜在纠纷；除前述情形外，发行人及其前身的设立及历次股本变动均履行了必要的政府主管部门审批、登记或备案程序，并履行了必要的验资程序，符合法律、法规以及规范性文件的规定，真实、有效。
（四） 经本所律师核查并根据发行人股东分别出具的声明，发行人股东所持
发行人股份目前不存在质押的情形。
八. 发行人的业务
（一） 经本所律师核查，根据发行人的《营业执照》所载，其经营范围为：
生物试剂的研发、销售（不含危险化学品、不含药品）和技术服务；一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售；设备的研发、销售；科研用核酸提取用试剂盒、PCR扩增用试剂盒、蛋白分析与检测用试剂盒的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。根据发行人现时有效的《营业执照》及相关工商登记资料，该等经营范围已经有权主管单位核准并备案。发行人的经营范围、经营方式符合有关法律、法规以及规范性文件的规定。
（二） 经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股子
公司已经取得如下与生产经营相关的主要经营资质、许可及备案
1. 发行人拥有的主要经营资质、许可及备案
（1） 医疗器械生产许可证
发行人现持有江苏省药品监督管理局于2021年6月8日颁发的编号为苏食药监械生产许20190025号《医疗器械生产许可证》，许可生产范围为“II类：22-11采样设备和器具”，有效期至2024年2月25日。
（2） 江苏省第一类医疗器械生产备案凭证
发行人现持有泰州市市场监督管理局于2021年8月11日颁发的备案号为苏泰食药监械生产备20140018号的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》，备案生产范围为“I类：6840-2-样本处理用产品，6840—其他体外诊断试剂，22-11-采样设备和器具，22-13-样本分离设备”。
（3） 医疗器械经营许可证
发行人现持有泰州医药高新区管委会于2020年11月20日颁发的编号为苏泰高新审批械经营许20201109号《医疗器械经营许可证》，许可经营范围为“2002版批发：
（不含塑形角膜接触镜及护理用液）6801，6803，6807，6809，6810，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6830，6831，6833，6840（体外诊断试剂除外），6840（体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6840（体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841，6845，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870。2017版批发：（不含塑形角膜接触镜及护理用液）01，02，03，05，06，07，08，09，10，14，16，17，18，21，22，6840体外诊断试剂（需冷链运输、贮存），6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）”，有效期至2025年8月2日。
（4） 第二类医疗器械经营备案凭证
发行人现持有泰州市市场监督管理局于2020年12月3日颁发的备案号为苏泰食药监械经营备20187015号《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案经营范围为“2002版批发：6801，6820，6821，6840（体外诊断试剂除外），6841，6845，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6866，6870。2017版批发：01，02，06，07，08，09，10,11，14,15，16，17，18，21，22。”。
（5） 对外贸易经营者备案登记表
发行人现持有备案登记表编号为03374116的《对外贸易经营者备案登记表》。
（6） 出入境检验检疫报检企业备案表
发行人现持有中华人民共和国泰州海关于2016年9月29日颁发的备案号码为3219603675的《出入境检验检疫报检企业备案表》。
（7） 海关进出口货物收发货人备案
发行人现持有中华人民共和国泰州海关于2021年3月2日发予的海关注册编码为3212963969的《海关进出口货物收发货人备案回执》，有效期为长期。
2. 发行人产品于中国境内取得的注册证书及备案
（1） 医疗器械注册证
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人共持有2项医疗器械注册证书，具体情况如下：
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 有效期 |
| 1. | 苏械注准20192220058 | 发行人 | 一次性使用真空采血管 | 2020年12月8日至2024年1月22日 |
| 2. | 苏械注准20192220059 | 发行人 | 一次性使用游离DNA保存管 | 2021年2月9日至2024年1月22日 |
（2） 医疗器械备案凭证
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人共持有52项医疗器械备案凭证，具体情况如下：
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 产品分类名称/产品名称 | 备案日期 |
| 1. | 苏泰械备20200128 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 2. | 苏泰械备20200130 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 3. | 苏泰械备20160226 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 4. | 苏泰械备20180288 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 5. | 苏泰械备20140031 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：通用型柱式基因组提取试剂盒） | 2020年11月13日 |
| 6. | 苏泰械备20160256 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 7. | 苏泰械备20170139 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 8. | 苏泰械备20170161 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 9. | 苏泰械备20170165 | 发行人 | 尿液DNA样本保存管 | 2020年11月12日 |
| 10. | 苏泰械备20200126 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 11. | 苏泰械备20150082 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月14日 |
| 12. | 苏泰械备20190297 | 发行人 | DNA样品保持卡 | 2020年11月12日 |
| 13. | 苏泰械备20160275 | 发行人 | 二代测序用文库试剂盒（Illumina） | 2020年11月13日 |
| 14. | 苏泰械备20190177 | 发行人 | 粪便样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 15. | 苏泰械备20190071 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 16. | 苏泰械备20170160 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 17. | 苏泰械备20180021 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 18. | 苏泰械备20190215 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 19. | 苏泰械备20190265 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 20. | 苏泰械备20190282 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 21. | 苏泰械备20200063 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 22. | 苏泰械备20200065 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 23. | 苏泰械备20200125 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 24. | 苏泰械备20190146 | 发行人 | 唾液样本采集保存管 | 2020年11月12日 |
| 25. | 苏泰械备20140030 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：血片DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2020年11月13日 |
| 26. | 苏泰械备20140032 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：血液基因组非柱式提取试剂盒） | 2020年11月13日 |
| 27. | 苏泰械备20150248 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 28. | 苏泰械备20200064 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 29. | 苏泰械备20200206 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 30. | 苏泰械备20200124 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2021年8月3日 |
| 31. | 苏泰械备20200276 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2020年11月12日 |
| 32. | 苏泰械备20190212 | 发行人 | 一次性使用采样器 | 2020年11月12日 |
| 33. | 苏泰械备20160149 | 发行人 | 游离DNA保存管 | 2020年11月14日 |
| 34. | 苏泰械备20170009 | 发行人 | 游离DNA保存液 | 2020年11月13日 |
| 35. | 苏泰械备20140042 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂（商品名：游离DNA提取试剂盒（磁珠法）） | 2020年11月14日 |
| 36. | 苏泰械备20170164 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月13日 |
| 37. | 苏泰械备20170207 | 发行人 | 游离DNA样本保存管（PET） | 2020年11月13日 |
| 38. | 苏泰械备20190201 | 发行人 | 样本保存液 | 2020年11月12日 |
| 39. | 苏泰械备20200526 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 40. | 苏泰械备20200532 | 发行人 | 样本保存液 | 2021年4月1日 |
| 41. | 苏泰械备20200533 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 42. | 苏泰械备20200754 | 发行人 | 全自动核酸提取仪 | 2020年11月12日 |
| 43. | 苏泰械备20200729 | 发行人 | 一次性使用病毒采样管 | 2020年11月12日 |
| 44. | 苏泰械备20200578 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 45. | 苏泰械备20200695 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年11月12日 |
| 46. | 苏泰械备20200971 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 47. | 苏泰械备20200970 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2020年12月10日 |
| 48. | 苏泰械备20210001 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月4日 |
| 49. | 苏泰械备20210015 | 发行人 | 核酸提取或纯化试剂 | 2021年1月11日 |
| 50. | 苏泰械备20210098 | 发行人 | 样本释放剂 | 2021年2月23日 |
| 51. | 苏泰械备20210458 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
| 52. | 苏泰械备20210459 | 发行人 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 2021年8月5日 |
3. 泰州健为、北京健为拥有的主要经营资质、许可及备案
（1） 医疗机构执业许可证
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2020年9月22日颁发的登记号为MA1MPNRK332120219P1202的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科；临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2025年9月26日。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室现持有北京市昌平区卫生健康委员会于2021年8月2日颁发的登记号为009356110221417939的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为“医学检验科：临床细胞分子遗传学专业”，有效期至2023年5月4日。
（2） 临床基因扩增检验相关资质
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室现持有江苏省临床检验中心于2018年12月12日颁发的No.00213号《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》，可开展项目范围为“感染性病原体基因检测项目、肿瘤相关基因项目，共二类别”，证书有效期为5年。
根据北京市卫生健康委员会于2019年10月14日出具的京卫医[2019]158号《北京市卫生健康委员会关于同意北京健为医学检验实验室等3家医疗机构开展临床基因扩增检验技术的通知》，北京健为运营的北京健为医学检验实验室已获准开展临床基因扩增检验业务，备案检验项目为“人类K-ras基因突变检测”，北京健为医学检验实验室持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》备注栏已登记“允许开展临床基因扩增检验技术”。
（3） 生物安全实验室相关资质
泰州健为运营的泰州健为医学检验实验室临床基因扩增检验实验室现持有泰州市卫生健康委员会于2021年8月25日颁发的登记号为TZ2021027的《生物安全实验室备案证书》，实验室登记为BSL-2，备案有效期为2021年8月25日至2023年8月24日。
北京健为运营的北京健为医学检验实验室持有北京市昌平区卫生健康委员会于2020年5月6日发予的京昌平卫实验室备字[2020]第008号《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书》。
（4） 新型冠状病毒核酸检测资质
根据泰州市卫生健康委员会于2020年2月17日印发的《关于新型冠状病毒核酸检测机构有关事项的复函》，泰州健为基本具备新型冠状病毒核酸检测生物安全条件。
根据北京市卫生健康委员会于2020年6月20日印发的《北京市卫生健康委员会关于同意北京市建宫医院等17家医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测的通知》，同意北京健为医学检验实验室开展新型冠状病毒核酸检测工作。
（三） 经本所律师核查并根据发行人确认，发行人在中国大陆以外通过设立
控股子公司开展经营活动的主要情况如下：
经本所律师核查并经发行人确认，截至本律师工作报告出具之日，发行人共有1家在中国大陆以外的控股子公司即美国康为（美国康为的具体情况详见本律师工作报告第十部分第（四）项），该公司主要从事生命科学研究和分子诊断领域提供高质量的生物试剂。根据境外律师事务所McDermott Will & Emery于2021年6月8日出具的法律意见，美国康为已取得了全部其主营业务所需的相关政府机构或监管部门的许可。
（四） 经本所律师核查，发行人主要从事分子检测底层核心技术的自主研
发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域均有研发积累，发行人及其前身康为有限最近两年主营业务没有发生变更。
（五） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，报告期内发
行人主营业务收入与营业总收入情况如下：
单位：元
| 项目 | 2021年1-3月 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
| 主营业务收入 | 86,300,115.96 | 233,211,712.72 | 73,938,453.34 | 55,828,827.38 |
| 营业 收入 | 86,300,115.96 | 233,211,712.72 | 73,938,453.34 | 55,828,827.38 |
报告期内发行人的主营业务收入占发行人营业总收入的比重较高。据此，本所律师认为，发行人主营业务突出。
（六） 经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人未出现依据
《公司法》或发行人章程需终止的事由，本所律师认为，在现行法律、法规以及规范性文件未发生对发行人业务经营具有重大不利影响之变化的情况下，发行人不存在持续经营的法律障碍。
九. 关联交易及同业竞争
（一） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料、大华会计师出具
的《审计报告》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统等进行的查询，根据《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定并参照其他法律、法规以及规范性文件的规定，报告期内发行人的主要关联方包括：
1. 控股股东与实际控制人
经本所律师核查，北京康为为发行人的控股股东，王春香为发行人的实际控制人，北京康为、王春香构成发行人的关联方。
2. 直接或间接持有发行人5%以上股份的其他股东
经本所律师核查，除上述关联方外，受王春香实际控制的康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志合计持有发行人27.90%的股份，康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志及前述股东的实际控制人为直接/间接持有发行人5%以上股份的股东，构成发行人的关联方。
经本所律师核查，赵常贵通过北京康为、康为共创合计间接持有发行人11.15%的股份，王冬云通过北京康为、康为共创合计间接持有发行人8.55%的股份，赵常贵、王冬云构成发行人的关联方；于2018年1月1日，常州力合创业投资有限公司
通过北京康为间接持有康为有限6.49%的股权，常州力合创业投资有限公司于2019年1月将其持有的北京康为全部股权转让予泰州康为远驰生物科技合伙企业（有限合伙）（以下简称“康为远驰”）
，常州力合创业投资有限公司、康为远驰构成发行人的关联方。
3. 董事、监事、高级管理人员
经本所律师核查，发行人现任及报告期内董事、监事和高级管理人员（详见本律师工作报告第十五部分）构成发行人的关联方。
4. 与上述1、2、3所述关联自然人关系密切的家庭成员构成发行人的关联方
5. 发行人实际控制人及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或
担任董事、高级管理人员的其他企业
该公司已于2020年8月注销。
王春香曾持有其0.51%的财产份额并担任其执行事务合伙人，该企业已于2021年1月注销。
经本所律师核查，并根据发行人实际控制人填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公开查询，除上述关联方外，发行人实际控制人及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或担任董事或高级管理人员的企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 江苏健为 | 北京康为曾持有其100%的股权，王春香曾担任其执行董事、总经理，其已于2020年8月注销 |
| 2. | COWIN BIOSCIENCES INC. | 王春香持有其100%的股权并担任其总经理 |
| 3. | 北京起因投资中心（有限合伙） | 北京康为持有其15.9574%的财产份额 |
| 4. | 北京起因科技有限公司 | 北京起因投资中心（有限合伙）持有其100%的股权，王春香曾担任其董事，王春香已于2020年8月起不再担任其董事 |
| 5. | 北京起因长青医学研究院有限公司 | 北京起因科技有限公司的控股子公司 |
| 6. | 海南起因医学研究有限公司 | 北京起因科技有限公司的控股子公司 |
| 7. | 北京聚合美生物科技有限公司（以下简称“北京 | 王春香之妹王金花曾持有其85%的股权，王金花已于 |
| 聚合美”） | 2019年10月将持有的该公司全部股权转让予无关联第三方李林川、苏为民 | |
| 8. | 天台聚智能源科技有限公司 | 王春香配偶之弟陈大彤持有其60%的股权并担任其执行董事、总经理 |
| 9. | 宁波聚光太阳能有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%的股权，陈大彤担任其执行董事、总经理 |
| 10. | 浙江远景能源有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%的股权，陈大彤担任其执行董事、经理 |
| 11. | 宁波同惠新能源有限公司 | 陈大彤担任其执行董事 |
| 12. | 杭州碧瓦科技有限公司 | 陈大彤及配偶叶云合计持有其100%股权 |
6. 发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其（独立董事除外）担任董事或高级管理人员的其他企业
经本所律师核查，并根据发行人董事、监事、高级管理人员填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公开查询，除上述关联方外，发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其（独立董事除外）担任董事或高级管理人员的其他企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 薛轶（发行人董事）担任其董事 |
| 2. | 上海谊众药业股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 3. | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 4. | 弘扬软件股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 5. | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 6. | 江苏齐晖医药科技股份有限公司 | 薛轶担任其董事 |
| 7. | 张家港市莲觉企业管理有限公司 | 戚玉柏（发行人董事、副总经理、董事会秘书）之配偶褚新意担任其执行董事、总经理 |
| 8. | 沭阳县桑墟湖生态休闲农业有限公司 | 张家港市莲觉企业管理有限公司曾持有其98%的股权，戚玉柏之父戚凤龙曾担任其执行董事、总经理，其已于2021年5月注销 |
| 9. | 泰兴市世纪工业胶辊厂 | 顾婷（发行人监事）配偶之父马春建持有其100%的股权 |
| 10. | 江苏建晶自动化科技有限公司 | 顾婷配偶之母白建芳持有其40%的股权并担任其执行董事，马春建持有其30%的股权，马春建之女马晶持有 |
| 其30%的股权 | ||
| 11. | 泰兴市鼎建商贸有限公司 | 白建芳持有其100%的股权并担任其执行董事、总经理 |
| 12. | 深圳市伟云文化发展有限公司 | 胡宗亥（发行人独立董事）配偶之弟廖耀权持有其98%的股权 |
| 13. | 深圳市伟云投资集团有限公司 | 廖耀权持有其98%的股权 |
| 14. | 深圳市伟云发展有限公司 | 廖耀权持有其98%的股权 |
| 15. | 南京佑佐管理咨询有限公司 | 蔡啟明（发行人独立董事）持有其70%的股权 |
| 16. | 南京佑佐信息资讯有限公司 | 南京佑佐管理咨询有限公司持有其80.63%的股权 |
| 17. | 南京佑春信息科技有限公司 | 南京佑佐管理咨询有限公司持有其80%的股权 |
| 18. | 张家港市海宇金属材料测试有限公司 | 蔡啟明配偶之弟吴海鸥持有其90%的股权 |
| 19. | 医药高新区月茹百货商行 | 季剑峰（发行人报告期内监事）为其经营者 |
| 20. | 高港区剑锋烟酒店 | 季剑峰为其经营者 |
7. 直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东及其关系密切
的家庭成员直接或间接控制，或担任董事或高级管理人员的其他企业
经本所律师核查，并根据相关股东填写的调查问卷、本所律师于国家企业信用信息公示系统等网站的公开查询，除上述关联方外，直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东直接或间接
控制，或担任董事或高级管理人员的其他企业构成发行人的关联方。该等企业主要包括：
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1. | 北京福藏科技股份有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 2. | 无忧通联信息技术（北京）有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 3. | 深圳欧赛技术有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
| 4. | 上海六滴环保科技有限公司 | 赵常贵担任其董事 |
除上述企业外，直接或间接持有发行人5%以上股份的自然人股东关系密切的家庭成员直接或间接控制，或由其担任董事或高级管理人员的其他企业亦构成发行人的关联方。
8. 法律、法规以及规范性文件规定的其他关联方
（二） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确
认，发行人2018年度、2019年度、2020年度、2021年1-3月所发生的主要关联交易情况如下：
1. 销售商品/提供劳务
单位：万元
| 关联方名称 | 交易内容 | 2021年1-3月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
| 北京起因科技有限公司 | 检测服务 | 0.06 | 4.46 | 10.25 | 15.75 |
| 北京聚合美 | 销售商品 | 97.19 | 122.44 | 136.90 | 51.36（注） |
| 合 计 | 97.25 | 126.90 | 147.15 | 67.11 | |
注：根据本所律师与北京聚合美实际控制人李林川的访谈、湖南菲梵生物科技有限公司的确认，北京聚合美基于税收筹划考量，其中26.09万元的销售系根据北京聚合美及李林川的要求通过李林川表亲唐玉燕实际控制的湖南菲梵生物科技有限公司发生。
（1） 经本所律师核查，泰州健为前身江苏健为医学检验有限
公司与北京起因科技有限公司于2017年4月签订了《项目合作协议书》，约定江苏健为医学检验有限公司向北京起因科技有限公司提供血液游离DNA定量检测服务，合作期限自2016年4月10日至2019年4月9日；泰州健为与北京起因长青医学研究院有限公司于2018年1月签订了《技术项目合作协议书》、于2019年2月签订了《<技术项目合作协议书>之补充协议》，约定泰州健为向北京起因长青医学研究院有限公司提供血液游离DNA定量检测服务，合作期限自2018年1月2日至2019年12月31日；泰州健为与北京起因长青医学研究院有限公司于2020年1月签订了《技术项目合作协议书》，约定泰州健为向北京起因长青医学研究院有限公司提供血液游离DNA定量检测及神经母细胞瘤的血液样品的定量检测服务，合作期限自2020年1月1日至2020年12月31日。根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，泰州健为2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月向北京起因科技有限公司及北京起因长青医学研究院有限公司提供前述服务的金额为15.75万元、
10.25万元、4.46万元、0.06万元。
（2） 经本所律师核查，根据发行人提供的出库单、对账单、
收款单及发行人的说明，报告期内，发行人向北京聚合美销售2×Es Taq MasterMix（Dye）等产品，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，发行人2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月向北京聚合美销售前述产品的金额分别为51.36万元、136.90万元、122.44万元及97.19万元。
2. 采购商品/接受劳务
单位：万元
| 关联方名称 | 交易内容 | 2021年1-3月 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
| 北京聚合美 | 原材料采购 | 3.36 | 6.72 | 29.18（注） | 3.70 |
注：根据本所律师与北京聚合美实际控制人李林川的访谈、湖南菲梵生物科技有限公司的确认，北京聚合美基于税收筹划考量，其中22.54万元的采购系根据北京聚合美及李林川的要求通过李林川表亲唐玉燕实际控制的湖南菲梵生物科技有限公司发生。
经本所律师核查，根据康为有限与北京聚合美签署的相关合同及发行人的说明，报告期内发行人向北京聚合美采购了SuperGelRed、opti-protein marker等产品，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，发行人2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-3月从北京聚合美采购前述产品的金额分别为3.70万元、29.18万元、6.72万元及3.36万元。
3. 发行人与北京康为业务重组涉及的相关关联交易
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、北京康为、北京健为的工商登记资料及北京康为、发行人的说明，发行人控股股东北京康为成立于2007年10月，其设立时主要从事医院病理科用于免疫组化诊断试剂的生产、销售；2010年9月，北京康为与江苏华创共同在泰州医药城设立康为有限，得益于泰州当地的政策支持及自身技术、产品的优势，康为有限发展迅速，因此北京康为及康为有限的实际控制人王春香决定以康为有限为平台开展相关业务，自2016年起，北京康为不再从事与康为有限相同或类似业务，北京康为的员工全部转为实际为康为有限提供服务。为保障发行人的独立性、减少关联交易及避免同业竞争，报告期内发行人与北京康为通过股权转让、资产转让等方式进行了如下业务重组：
（1） 关联方股权转让
康为有限与北京康为于2020年8月签署股权转让协议，约定北京康为将其持有的北京健为100%的股权作价
674.65万元转让予康为有限，转让价格系以北京健为于
2020年6月30日的账面价值674.65万元为基础经双方协商后确认；根据福建联合中和资产评估土地房地产估价有限公司于2021年8月25日出具的联合中和评报字（2021）第6191号《追溯资产评估报告》，截至评估基准日2020年6月30日，北京健为股东全部权益的市场价值评估值为685.18万元。康为有限已向北京康为支付完毕了前述股权转让款，相关工商变更登记手续已于2020年8月办理完成。
（2） 接受劳务
经本所律师核查，根据发行人提供的员工名册、劳动合同、社保缴纳记录等资料及北京康为、发行人的说明，为满足业务重组前实际为康为有限提供服务的北京康为员工在北京缴纳社保、公积金等需求，报告期内存在前述员工的劳动关系仍保留在北京康为但其实际为康为有限/发行人提供服务的情形，该部分人员发生的费用（包含薪酬、办公费用、资产折旧等）均由发行人承担，发行人与北京康为2018年度至2020年度发生的代垫款项金额分别为258.78万元、215.64万元及143.04万元。根据发行人提供的相关文件及发行人的说明，为保障发行人的独立性、减少关联交易及避免同业竞争，自2020年9月起，前述员工的劳动关系已陆续转至发行人控股子公司北京健为及发行人北京分公司，截至报告期期末，相关人员的劳动关系已经全部转至发行人控股子公司北京健为及发行人北京分公司，发生的相关费用已由发行人承担。
（3） 受让研发设备
康为有限与北京康为于2020年8月签署《设备购买合同》，康为有限以账面价值9.79万元向北京康为采购了离心机、倒置显微镜、培养箱等研发设备，发行人已向北京康为支付了相关转让款。
（4） 受让专利、软件著作权、注册商标等知识产权
北京康为与康为有限于2018年3月27日签署《转让合同》，将专利号为ZL201120452400.8、ZL201120448845.9、ZL201410380004.7、ZL201120451525.9的四项专利无偿转让予康为有限；北京康为与康为有限于2020年8月签署《专利权转让协议》，将专利号为ZL201120448791.6、ZL201120451485.8、ZL201320466766.X、ZL201110044013.5的4项专利无偿转让予康为有限；北京康为与康为有限于2020年8月签署《软件著作权转让协议》，将登记号为2018SR422060、2018SR422066、2018SR424655、2018SR420710、2018SR420715、2018SR424708、2018SR420728的7项软件著作权无偿转让予康为有限；北京康为与康为有限于2020年8月签署《同意转让证明》，将注册号为22806582、22806873、22806800、22805177、6447328、6616715的6项注册商标无偿转让予康为有限；北京康为与发行人于2021年3月签署《同意转让证明》，将注册号为47349215、47364653、47355688的3项注册商标无偿转让予发行人。截至本律师工作报告出具之日，除发行人2021年3月自北京康为受让的3项注册商标尚在办理变更登记手续外，前述专利、软件著作权、注册商标已完成更名至发行人名下的变更登记手续。
4. 关联方资金拆借
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的转账凭证及发行人出具的书面确认，发行人报告期内与关联方发生的资金拆借情况如下：
（1） 资金拆入
单位：万元
| 期间 | 拆出方 | 期初余额 | 本期借入 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020 年度 | 北京康为 | 1 | / | 1 | / |
| 江苏健为 | 563.77 | / | 563.77 | / | |
| 2019 年度 | 北京康为 | 1 | / | / | 1 |
| 江苏健为 | 491.33 | 105.92 | 33.47 | 563.77 | |
| 2018 年度 | 北京康为 | 1 | / | / | 1 |
| 江苏健为 | / | 581.33 | 90 | 491.33 |
（2） 资金拆出
单位：万元
| 期间 | 拆入方 | 期初余额 | 本期借出 | 本期归还 | 期末余额 |
| 2020 年度 | 王春香 | 370 | / | 370 | / |
| 康为远驰 | 0.1 | / | 0.1 | / | |
| 2019 年度 | 王春香（注） | / | 370 | / | 370 |
| 康为远驰 | / | 0.1 | / | 0.1 | |
| 宁波聚光太阳能有限公司 | / | 20 | 20 | / |
注：上表中，王春香于2019年从康为有限借款370万元系通过北京聚合美拆出及归还。
5. 银行受托支付
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》、发行人提供的相关借款合同、转账凭证及发行人出具的书面确认，发行人报告期内存在向银行申请贷款时指定江苏健为作为收款供应商而形成受托支付的情形，具体情况如下：
| 关联方名称 | 贷款银行 | 贷款金额 （万元） | 贷款期限 | 是否结清 | 资金 用途 |
| 江苏健为 | 江苏银行股份有限公司泰州新区支行 | 500 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏健为 | 招商银行股份有限公司泰州分行 | 500 | 2020年4月13日至2020年4月22日 | 是 | 补充流动资金 |
| 江苏健为 | 中信银行股份有限公司泰州分行 | 200 | 2020年4月13日至2020年6月30日 | 是 | 补充流动资金 |
经本所律师核查，根据上述受托支付业务涉及的贷款银行出具的书面确认，该等银行与发行人的业务合作均在正常的授信范围内进行，发行人在该等银行贷款期间均能按照与银行签订的借款合同的约定按时还本付息；未发生逾期还款或其他违约行为或失信情形，且资金结算方面无不良记录，无违反该等银行结算制度规定的行为，资金信誉和结算纪律执行情况良好；发行人与该等银行不存在任何纠纷或潜在纠纷。
经本所律师核查，根据中国人民银行泰州市中心支行于2021年2月26日出具的《说明函》，发行人自2018年1月1日至该函出具之日，该中心未对发行人实施过行政处罚；根据本所律师于中国银行保险监督管理委员会、中国银行保险监督管理委员会江苏
监管局官网的公开查询及发行人出具的书面确认，报告期内发行人不存在因受托支付等情形被前述机构处罚的记录。
6. 关联担保
经本所律师核查，根据发行人提供的相关借款合同、担保合同及发行人出具的书面确认，报告期内发行人存在关联方为其银行借款提供担保的情形，具体情况如下：
| 序号 | 担保方 | 担保金额（万元） | 担保方式 | 被担保主债权的发生日期 | |
| 起始日 | 到期日 | ||||
| 1 | 王春香、陈大岳 | 1,983 | 连带责任担保、房产抵押 | 2019.03.28 | 2020.06.30 |
| 2 | 王春香 | 500 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.06.30 |
| 3 | 王春香 | 500 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.04.22 |
| 4 | 王春香 | 200 | 连带责任担保 | 2020.04.13 | 2020.06.30 |
7. 关联租赁
经本所律师核查，根据发行人提供的相关租赁合同、租金支付凭证及发行人的确认，报告期内发行人及其控股子公司泰州健为实际使用的地址为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号二层、59号四层”面积为6,439平方米的租赁物业，报告期期初至2019年2月3日系由关联方江苏健为承租并支付租金；江苏健为与出租方泰州华信药业投资有限公司于2020年11月签署协议，同意双方签署的相关租赁合同自2019年2月3日起终止履行，同时，康为有限及其控股子公司泰州健为于2020年11月与前述物业之产权方泰州医药高新股份有限公司签署租赁合同，约定由康为有限、泰州健为作为承租人租赁前述租赁物
业，租赁期限自2019年2月4日至2026年11月3日
。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关租赁合同及发行人的确认，报告期内发行人持股平台康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志使用的注册地址系由发行人承租并支付租金，康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志未在前述场地实际开展业务。
8. 通过关联方支付加工费
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，2020年至2021年3月期间，因新冠疫情期间发行人部分新冠相关产品的订单大幅度增加，为及时交付产品，发行人临时将其相关产品部分技术含量较低且可替代性较强的工序交由第三方代为进行简易加工，考虑到该等提供加工服务的第三方人员较多、订单需求不固定且较难预测，同时为便利资金结算，发行人于2020年度及2021年1-3月期间曾通过关联自然人顾婷及非关联自然人石夏兰（发行人人事经理）的个人账户向相关提供加工服务的人员支付加工费408.28万元、12.73万元。
9. 关联方应收应付款项
单位：万元
| 项目 名称 | 关联方 | 账面余额 | |||
| 2021年3月31日 | 2020年12月31日 | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | ||
| 应收 账款 | 北京起因科技有限公司 | - | 0.15 | 0.64 | 0.58 |
发行人、泰州健为分别与泰州医药高新股份有限公司、泰州医药高新区华融资产经营有限公司于2021年4月15日签署有关租赁协议之主体变更补充协议，约定自2021年1月1日起，泰州医药高新股份有限公司将原租赁协议中的全部权利义务转让给泰州医药高新区华融资产经营有限公司。
| 北京聚合美 | 78.46 | 34.34 | 25.88 | 5.67 | |
| 预付 账款 | 北京聚合美 | - | - | 3.36 | - |
| 应收利息 | 王春香 | - | - | 14.09 | - |
| 其他应收款 | 康为远驰 | - | - | 0.1 | - |
| 王春香 | - | - | 370 | - | |
| 其他应付款 | 北京康为 | - | - | 1 | 1 |
| 江苏健为 | - | - | 563.77 | 491.33 | |
| 王春香 | - | - | 0.61 | 0.62 | |
| 北京起因科技有限公司 | - | 1 | 1 | 1 | |
| 北京聚合美 | 2.5 | 2.5 | 2.5 | 2.5 |
（三） 经本所律师核查，发行人于2021年6月20日召开第一届董事会第六
次会议，并于2021年7月6日召开2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于确认公司最近三年一期关联交易情况的议案》，就上述发行人报告期内发生的各项关联交易予以确认，所涉关联董事、关联股东均回避未参加表决；发行人独立董事肖潇、胡宗亥、蔡啟明对该等关联交易发表了独立意见，认为该等关联交易事项符合交易当时法律、法规以及规范性文件的规定，没有损害发行人及其全体股东的权益。
（四） 经本所律师核查，发行人章程、发行人已制定的《股东大会议事规则》
《董事会议事规则》《独立董事工作制度》及《关联交易管理制度》规定了关联人和关联交易的定义、关联交易的原则、关联交易回避制度、关联交易的决策权限等，本所律师认为有关关联交易公允决策程序已经明确。
（五） 经本所律师核查并根据发行人控股股东北京康为、实际控制人王春香
作出的承诺，截至本律师工作报告出具之日，发行人控股股东、实际控制人均未从事或参与任何与发行人主营业务构成竞争的业务。
（六） 经本所律师核查，发行人控股股东北京康为、实际控制人王春香已出
具《关于避免与江苏康为世纪生物科技股份有限公司同业竞争的承诺函》，具体内容如下：
1. 于承诺函签署之日，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业未从事或参与任何与发行人及其控股子公司主营业务构成竞争的业务；
2. 自承诺函签署之日起，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将不会从事或参与任何与发行人及其控股子公司主营业务构成竞争或可能存在竞争的业务；
3. 自承诺函签署之日起，如发行人及其控股子公司进一步拓展其主
营业务范围，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将不与发行人及其控股子公司拓展后的主营业务相竞争；若与发行人及其控股子公司拓展后的主营业务产生竞争，承诺方及承诺方直接或间接控制的除发行人及其控股子公司以外的其他企业将以停止经营相竞争业务、或将相竞争业务纳入到发行人、或将相竞争业务转让给无关联关系第三方等方式避免同业竞争；
4. 上述承诺在承诺方作为发行人控股股东、实际控制人期间持续有效；
5. 承诺方愿意无条件赔偿因违反上述承诺而对发行人或其控股子公司造成的全部损失；承诺方因违反上述承诺所取得全部利益归发行人所有。
基于上述核查，本所律师认为，前述关于避免同业竞争的承诺有利于保护发行人及发行人其他股东利益，发行人已经采取必要的、有效的措施避免与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间的同业竞争。
（七） 基于上述核查，本次发行的招股说明书（申报稿）已就发行人的关联
交易与同业竞争情况进行了充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒的情形。
十. 发行人的主要财产
（一） 主要土地使用权和房屋所有权
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人拥有的主要土地使用权共计3处，主要房屋所有权共计2处，具体情况如下：
根据泰州市自然资源和规划局颁发的苏（2021）泰州市不动产权第0043722号《中华人民共和国不动产权证书》，发行人拥有位于医药高新区泽兰路北侧、诺瓦立东侧面积为28,724平方米的国有建设用地使用权，土地使用权取得方式为出让，土地用途为工业用地，使用权终止日期为2071年3月14日。
经本所律师核查，根据发行人与泰州市自然资源和规划局于2021年
2月9日签署的合同编号为3212042021CR0003的《国有建设用地使用权出让合同》，发行人以出让方式取得医药高新区泽兰路北侧、诺瓦立东侧面积为28,724平方米的国有建设用地使用权。根据发行人提供的相关土地出让金缴纳凭证及收据，上述国有建设用地使用权对应的土地出让金已经全部缴清。
经本所律师核查，根据泰州市自然资源和规划局于2021年2月25日颁发的苏（2021）泰州市不动产权第0024925号《不动产权证书》及发行人提供的相关商品房买卖合同等文件，发行人拥有位于泰州医药高新区药城大道9号东方温莎小镇花园11幢2单元1004室的房屋，建筑面积为88.31平方米，房屋用途为住宅；该房屋分摊土地使用权面积为8.10平方米，土地用途为城镇住宅用地，发行人拥有的上述土地使用权及其上房屋建筑物系以外购方式取得。
经本所律师核查，根据泰州市自然资源和规划局于2021年2月25日颁发的苏（2021）泰州市不动产权第0024923号《不动产权证书》及发行人提供的相关商品房买卖合同等文件，发行人拥有位于泰州医药高新区药城大道9号东方温莎小镇花园11幢2单元203室的房屋，建筑面积为88.30平方米，房屋用途为住宅；该房屋分摊土地使用权面积为8.10平方米，土地用途为城镇住宅用地，发行人拥有的上述土地使用权及其上房屋建筑物系以外购方式取得。
基于上述核查，本所律师认为，发行人合法拥有上述土地使用权及房屋所有权，取得方式合法合规，不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（二） 发行人租赁的主要经营性物业
1. 境内租赁物业
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股子公司租赁的用于生产经营的主要境内物业共计14处，具体情况如下表所示：
| 序号 | 承租方 | 出租方 | 租赁物业坐落 | 租赁面积 （m2） | 租金 | 租赁 期限 |
| 1. | 康为有限 | 江苏华创 | 泰州药城大道一号国家新药创制基地QB3四楼场地 | 3,296（包括附属设备和设施） | 免租金 | 2011年7月1日-2021年12月31日 |
| 2. | 康为有限 | 泰州华信药业投资有限公司 | 泰州药城大道一号QB3大楼五层整层 | 2,300 | 免租金（即缴即返） | 2020年4月25日-2023年4月24日 |
| 3. | 康为有限 | 泰州医药高新区华融资产经营有限公司 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号楼一层 | 2,936.7 | 2016年1月1日-2017年12月31日两年免租金，年租金528,606元 | 2015年10月1日-2025年9月30日 |
| 4. | 康为有限 | 泰州医药高新区华融资产经营有限公司 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G58号二层 | 3,161.8 | 年度租金为505,888元 | 2019年2月4日-2026年11月3日 |
| 5. | 泰州健为 | 泰州医药高新区华融资产经营有限公 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号四层 | 3,277.2 | 年度租金为393,264元 | 2019年2月4日-2026年11月3日 |
| 司 | ||||||
| 6. | 康为有限 | 上海亮亮信息技术有限公司 | 上海市徐汇区桂平路555号45栋616、617室 | 185 | 17,520元/月，两年一递增，递增幅度8% | 2019年6月25日-2023年6月24日 |
| 7. | 康为有限 | 何坚斌 | 杭州市西湖区西城博司铭座9幢803室 | 132 | 月租金为8,800元 | 2020年11月1日-2023年10月31日 |
| 8. | 康为有限 | 南京丰溢物业管理有限公司 | 南京市长江路99号1205室 | 113.62 | 月租金为9,200元 | 2020年11月17日-2023年11月16日 |
| 9. | 发行人 | 王靖 | 武汉市武昌区武珞路628号B座15层1号 | 172.78 | 月租金为7,300元 | 2020年11月23日-2021年11月22日 |
| 10. | 发行人 | 黄东斌 | 广州市天河区建中路64、66号西606号 | 191.73 | 2020年11月24日至2020年12月13日免租，2020年12月14日至2022年12月13日月租金为18,500元，2022年12月14日至2023年12月13日月租金为19,980元 | 2020年11月24日-2023年12月13日 |
| 11. | 发行人 | 成都智创企汇企业管理有限公司 | 成都市武侯区长益路61号洪都大厦二号楼6楼607 | / | 月租金7,480元 | 2021年1月14日-2023年1月13日 |
| 12. | 发行人 | 西安笑天商业运营管理有限公司 | 西安市碑林区文艺路1号一幢一单元10701房屋 | 146 | 月租金8,833元 | 2021年4月14日-2024年4月14日 |
| 13. | 北京健为 | 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 北京中关村生命科学园内医药科技中心4号楼宇第3层 | 1,700 | 2020年12月1日至2020年12月31日为1元/建筑平米/天，2021年1月1日至2023年12月31日月租金为103,416.67元，2024年1月1日至2026年12月31日月租金为413,666.67元 | 2020年12月1日-2026年12月31日 |
| 14. | 北京健为、发行人北京分公司 | 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 北京中关村生命科学园内医药科技中心4号楼宇第2层 | 1,682.28 | 2021年2月1日至2021年2月28日为1元/建筑平米/天，2021年3月1日至2024年2月28日月租金为102,338.70元，2024年3月1日至2027年2月28日月租金为409,354.80元 | 2021年2月1日-2027年2月28日 |
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人控股
子公司泰州健为租赁的上述第5项租赁物业对应的土地使用权用途为工业、房屋用途为工业，泰州健为租赁该等物业主要系用作其检验所的主要经营场所；根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年1月22日及2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚；根据泰州医药高新区住房建设局于2021年1月21日及2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人控股子公司北京健为租赁的上述第13、14项租赁物业对应的土地使用权用途为研发设计、房屋用途为研发实验、食堂、物业用房，北京健为租赁该等物业主要用作其检验所的主要经营场所；根据发行人提供的北京市昌平区人民政府办公室公文批办单，北京市昌平区人民政府办公室已于2021年1月同意北京健为迁址换证，北京健为已于2021年8月2日取得北京市昌平区卫生健康委员会换发的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关文件资料，发行人租赁的上述第11项租赁物业尚未取得房屋产权证书，根据该租赁物业产权方成都洪都置业有限公司出具的书面确认，在发行人租赁该租赁房产期间，若因第三人主张权利而致使该租赁房产的全部或任何一部分出现任何权属纠纷，或相关租赁协议被有权司法机关依法认定为无效而致使发行人需另行寻找其他物业进行搬迁并遭受经济损失，或该租赁房产的全部或任何一部分因任何原因
被有权政府部门责令拆除或要求停止经营活动而致使被该等主管部门处以罚款或其他处罚，出租方均将承担赔偿责任，对发行人所遭受的一切实际或可期的经济损失予以足额赔偿。
基于上述核查，除上述情形外，发行人及其控股子公司以租赁方式使用上述房屋未违反法律、行政法规的强制性规定。
2. 境外租赁物业
经本所律师核查，根据发行人提供的文件资料及发行人的确认，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股子公司租赁的用于生产经营的主要境外物业共计1处，具体情况如下表所示：
| 序号 | 承租方 | 出租方 | 租赁物业坐落 | 租赁面积 | 租金 | 租赁 期限 |
| 1. | 美国康为 | Validars Biosciences Inc. | 222 Maple Ave，Rose Gordon Building，Room222，Shrewsbury MA | 154平方英尺（约14.3平方米） | 650美元/月 | 2021年1月1日-2021年12月31日 |
（三） 发行人拥有的主要知识产权
1. 注册商标
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人于中国境内注册的已取得《商标注册证》的主要商标共计7项，具体情况如下：
| 编号 | 商标 图形 | 注册人 | 核定使用商品/服务 | 注册号 | 专用权期限 |
| 1. | 发行人 | 第5类 | 22806873 | 2018年9月28日至2028年9月27日 | |
| 2. | 发行人 | 第44类 | 22806800 | 2018年9月21日至2028年9月20日 | |
| 3. | 发行人 | 第1类 | 22806582 | 2018年2月21日至2028年2月20日 | |
| 4. | 发行人 | 第10类 | 22805177 | 2018年2月21日至2028年2月20日 | |
| 5. | 发行人 | 第1类 | 6616715 | 2010年4月7日至2030年4月6日 | |
| 6. | 发行人 | 第1类 | 6447328 | 2010年3月28日至2030年3月27日 | |
| 7. | 发行人 | 第5类 | 48189892 | 2021年5月21日至2031年5月20日 |
注：除上述7项注册商标外，发行人另有3项无偿受让于北京康为的注册商标尚在办理变更登记手续（详见本律师工作报告第九部分第（二）项3）；另有2项已注册公告的注册商标（注册号为“53889273”、“53900632”）尚未取得《商标注册证》。
经本所律师核查并经发行人确认，发行人系自行申请、受让取得上述注册商标，发行人已取得的上述注册商标不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
2. 专利
（1） 境内专利
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控股子公司于中国境内已获得专利权利证书的专利共计41项，具体情况如下：
| 序号 | 专利名称 | 专利 类型 | 专利号 | 专利 权人 | 专利权 期限 |
| 1. | 高感受态大肠杆菌菌株的驯化筛选方法 | 发明 | ZL201410380004.7 | 发行人 | 2014年8月4日起20年 |
| 2. | 一种新型免疫佐剂及快速免疫方案 | 发明 | ZL201210379091.5 | 发行人 | 2012年10月9日起20年 |
| 3. | 用于cfDNA建库的接头、引物组、试剂盒和建库方法 | 发明 | ZL201810359753.X | 发行人 | 2018年4月20日起20年 |
| 4. | cfDNA末端修复的酶组合物、缓冲液试剂和测序文库的构建方法 | 发明 | ZL202010194914.1 | 发行人 | 2020年3月19日起20年 |
| 5. | 酱油中总DNA的提取方法及应用 | 发明 | ZL201110044013.5 | 中国检验检疫科学研究院、发行人 | 2011年2月23日起20年 |
| 6. | 一种HPV样品采集保存卡及其制备方法 | 发明 | ZL202011010800.3 | 北京健为、发行人 | 2020年9月23日起20年 |
| 7. | 一种病毒保存液及其应用 | 发明 | ZL202011014171.1 | 北京健为、发行人 | 2020年9月24日起20年 |
| 8. | 一种去除细胞悬液中死亡细胞的方法 | 发明 | ZL202011014193.8 | 北京健为、发行人 | 2020年9月24日起20年 |
| 9. | 一种无需微需氧装置培养幽门螺旋杆菌的方法 | 发明 | ZL202011212876.4 | 北京健为、发行人 | 2020年11月4日起20年 |
| 10. | 检测幽门螺 | 发明 | ZL202011 | 北京健 | 2020年11月 |
| 杆菌耐药基因突变的方法及试剂盒 | 200615.0 | 为、发行人 | 2日起20年 | ||
| 11. | 一种M-MLV逆转录酶体及其应用 | 发明 | ZL202011420850.9 | 北京健为、发行人 | 2020年12月8日起20年 |
| 12. | 一种磁珠法快速核酸提取试剂盒及其应用 | 发明 | ZL202011440555.X | 北京健为、发行人 | 2020年12月11日起20年 |
| 13. | 一种提取游离核酸的试剂盒及使用方法 | 发明 | ZL201911424741.1 | 首都医科大学附属北京胸科医院、泰州健为、发行人 | 2019年12月31日起20年 |
| 14. | 一种用于检测幽门螺杆菌的巢式荧光PCR方法 | 发明 | ZL201911424740.7 | 泰州健为 | 2019年12月31日起20年 |
| 15. | 一种核酸提取试剂盒 | 实用新型 | ZL201820629588.0 | 发行人 | 2018年4月28日起10年 |
| 16. | 一种荧光定量PCR检测试剂盒 | 实用新型 | ZL201820629589.5 | 发行人 | 2018年4月28日起10年 |
| 17. | 一种动物蛋白提取试剂盒 | 实用新型 | ZL201820629605.0 | 发行人 | 2018年4月28日起10年 |
| 18. | 唾液收集装置 | 实用新型 | ZL201621216211.X | 发行人 | 2016年11月11日起10年 |
| 19. | 离心管开盖器 | 实用新型 | ZL201320470953.5 | 发行人 | 2013年8月2日起10年 |
| 20. | 出液抽吸管 | 实用新型 | ZL201320471549.X | 发行人 | 2013年8月2日起10年 |
| 21. | 溢流自控色谱柱 | 实用新型 | ZL201320472707.3 | 发行人 | 2013年8月2日起10年 |
| 22. | 一种用于液氮速冻的样品管支架 | 实用新型 | ZL201320466767.4 | 发行人 | 2013年8月1日起10年 |
| 23. | 一种蛋白回收管 | 实用新型 | ZL201120451525.9 | 发行人 | 2011年11月15日起10年 |
| 24. | 一种抗原乳化注射器 | 实用新型 | ZL201120452215.9 | 发行人 | 2011年11月15日起10年 |
| 25. | 一种非对称核酸提取柱 | 实用新型 | ZL201120452400.8 | 发行人 | 2011年11月15日起10年 |
| 26. | 免疫印迹抗体孵育盒 | 实用新型 | ZL201120448845.9 | 发行人 | 2011年11月14日起10年 |
| 27. | 一种冷却槽 | 实用新型 | ZL201320466766.X | 发行人 | 2013年8月1日起10年 |
| 28. | 一种磁力搅拌子 | 实用新型 | ZL201120448791.6 | 发行人 | 2011年11月14日起10年 |
| 29. | 一种样本采集装置 | 实用新型 | ZL202020663477.9 | 发行人 | 2020年4月27日起10年 |
| 30. | 一种细胞克隆提取镜和提取细胞克隆的辅助装置 | 实用新型 | ZL201120451485.8 | 发行人 | 2011年11月15日起10年 |
| 31. | 一种便于分类的试剂盒 | 实用新型 | ZL202020663445.9 | 发行人 | 2020年4月27日起10年 |
| 32. | 一种便捷式的检测用试剂盒 | 实用新型 | ZL202020664864.4 | 发行人 | 2020年4月27日起10年 |
| 33. | 一种大容量多孔磁力架 | 实用新型 | ZL201822194176.1 | 泰州健为 | 2018年12月26日起10年 |
| 34. | 一种适用于血液样本运输的便携式冷冻箱 | 实用新型 | ZL201822194193.5 | 泰州健为 | 2018年12月26日起10年 |
| 35. | 一种用于实验的自封袋 | 实用新型 | ZL201822194287.2 | 泰州健为 | 2018年12月26日起10年 |
| 36. | 一种新型自动化核酸提取设备 | 实用新型 | ZL201822172684.X | 泰州健为 | 2018年12月24日起10年 |
| 37. | 一种摇摆式紫外灭菌灯车 | 实用新型 | ZL201822174041.9 | 泰州健为 | 2018年12月24日起10年 |
| 38. | 一种方便调节的手指采血用固定器 | 实用新型 | ZL201921911337.2 | 泰州健为 | 2019年11月7日起10年 |
| 39. | 一种可快速分离的多孔磁力架 | 实用新型 | ZL202021158859.2 | 泰州健为 | 2020年6月19日起10年 |
| 40. | 一种安全型病毒收纳盒 | 实用新型 | ZL202021161937.4 | 泰州健为 | 2020年6月19日起10年 |
| 41. | 一种安全型核酸容纳器 | 实用新型 | ZL202021163145.0 | 泰州健为 | 2020年6月19日起10年 |
经本所律师核查并经发行人确认，本所律师认为，发行人及其控股子公司系自行申请、受让取得上述专利权，
发行人及其控股子公司已取得的上述专利权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（2） 境外专利
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人于中国境外已获授权的专利共计1项，具体情况如下：
| 序号 | 专利名称 | 国家 | 专利号 | 专利 权人 | 授权日 |
| 1. | Rapid PCR-Based Virus Detection Method，and Kits therefor（基于PCR的病毒快速检测方法及其试剂盒） | 美国 | US10975418B1 | 发行人 | 2021年4月13日 |
经本所律师核查并经发行人确认，本所律师认为，发行人系自行申请取得上述专利权。
3. 计算机软件著作权
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人及其控
股子公司于中国境内已获得的主要计算机软件著作权登记证书共计35项，具体情况如下：
| 序号 | 著作权人 | 软件名称 | 登记号 | 首次发表日期 | 取得方式 |
| 1. | 发行人 | Fasta格式数据处理套件系统V1.0 | 2018SR420814 | 2018年3月1日 | 原始取得 |
| 2. | 发行人 | Vcf格式数据处理套件系统V1.0 | 2018SR422530 | 2018年3月1日 | 原始取得 |
| 3. | 发行人 | Illumina原始数据处理套件系统V1.0 | 2018SR422537 | 2018年3月1日 | 原始取得 |
| 4. | 发行人 | Dup标记处理套件系统V1.0 | 2020SR1134695 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 5. | 发行人 | WGS数据处理套件系统V1.0 | 2020SR1134689 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 6. | 发行人 | 参考坐标处理套件系统V1.0 | 2020SR1134702 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 7. | 发行人 | 差异结果处理套件系统V1.0 | 2020SR1134682 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 8. | 发行人 | 区间格式数据处理套件系统V1.0 | 2020SR1134714 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 9. | 发行人 | Bam格式数据处理套件系统V1.0 | 2020SR1134721 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 10. | 发行人 | 测序深度统计处理套件系统V1.0 | 2020SR1134708 | 2018年3月1日 | 受让取得 |
| 11. | 泰州健为 | 健为测序质控分析套件管理软件[简称：qc suite] V1.0 | 2019SR0072692 | 2018年11月20日 | 原始取得 |
| 12. | 泰州健为 | 健为点突变一致性评价套件管理系统[简称：coright suite] V1.0 | 2019SR0072677 | 2018年11月20日 | 原始取得 |
| 13. | 泰州健为 | 健为癌症热点挖掘套件管理系统[简称：hotspot suite] V1.0 | 2019SR0072757 | 2018年11月20日 | 原始取得 |
| 14. | 泰州健为 | 健为引物剔除套件管理系统V1.0 | 2019SR0073367 | 2016年12月31日 | 原始取得 |
| 15. | 泰州健为 | 健为字符模糊匹配套件管理软件[简称：tgrep suite] V1.0 | 2019SR0073458 | 2018年10月1日 | 原始取得 |
| 16. | 泰州健为 | 健为低质量数据清洗套件管理软件[简称：clear suite]V1.0 | 2019SR0073469 | 2018年12月3日 | 原始取得 |
| 17. | 泰州健为 | 健为污染数据处理套件管理系统V1.0 | 2019SR0073233 | 2017年12月31日 | 原始取得 |
| 18. | 泰州健为 | 健为人群基因组频率注释套件管理系统[简称：maxpaf suite] V1.0 | 2019SR0073225 | 2017年12月31日 | 原始取得 |
| 19. | 泰州健为 | 健为基因扩增分析套件管理软件[简称：amplification suite] V1.0 | 2019SR0073218 | 2017年12月31日 | 原始取得 |
| 20. | 泰州健为 | 健为跨平台标准命名套件管理软件[简称：cwrename suite] V1.0 | 2019SR0073207 | 2018年11月20日 | 原始取得 |
| 21. | 泰州健为 | 病原微生物分类套件系统[简称：pathobiology suite]V1.0 | 2021SR0897503 | 2021年2月1日 | 原始取得 |
| 22. | 泰州健为 | 细菌获得性耐药基因检测套件系统[简称：resistance suite]V1.0 | 2021SR0897573 | 2021年2月1日 | 原始取得 |
| 23. | 泰州健为 | 新冠基因组序列自动化下载套件系统[简称：coronavirus suite]V1.0 | 2021SR0897607 | 2021年2月1日 | 原始取得 |
| 24. | 泰州健为 | 幽门螺旋杆菌耐药检测套件系统[简称：hp suite]V1.0 | 2021SR0897608 | 2021年2月1日 | 原始取得 |
| 25. | 泰州健为 | 全基因组甲基化分析套件系统[简称：wgbs suite]V1.0 | 2021SR0897504 | 2021年2月1日 | 原始取得 |
| 26. | 北京健为 | 二代测序分析套件系统V1.0 | 2017SR501817 | 2017年8月16日 | 原始取得 |
| 27. | 北京健为 | 数据格式转换系统V1.0 | 2017SR643115 | 2017年7月20日 | 原始取得 |
| 28. | 北京健为 | 孕妇产前筛查系统V1.0 | 2017SR643097 | 2017年9月21日 | 原始取得 |
| 29. | 北京健为 | 引物效率评价系统V1.0 | 2017SR645911 | 2017年9月2日 | 原始取得 |
| 30. | 北京健为 | 肿瘤突变检测系统V1.0 | 2017SR646871 | 2017年6月29日 | 原始取得 |
| 31. | 北京健为 | 遗传变异检测系统V1.0 | 2017SR651471 | 2017年5月26日 | 原始取得 |
| 32. | 北京健为 | 融合突变检测系统V1.0 | 2017SR651453 | 2017年8月19日 | 原始取得 |
| 33. | 北京健为 | 数据质量评价系统V1.0 | 2017SR651515 | 2017年8月24日 | 原始取得 |
| 34. | 北京健为 | 流程效率监控系统V1.0 | 2017SR651445 | 2017年8月24日 | 原始取得 |
| 35. | 北京健为 | 染色体微缺失重复筛查系统V1.0 | 2017SR652103 | 2017年9月9日 | 原始取得 |
经本所律师核查并经发行人确认，本所律师认为，发行人及其控股子公司已取得的上述计算机软件著作权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（四） 发行人的控股子公司
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人共拥有3家控股子公司控股权，具体情况如下：
1. 泰州健为
经本所律师核查，根据相关工商登记资料、泰州医药高新技术产业开发区行政审批局颁发的统一社会信用代码为91321291MA1MPNRK3U的《营业执照》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询，泰州健为的注册资本为1,500万元，发行人持有泰州健为100%的股权。泰州健为基本情况如下：
| 公司名称 | 泰州健为医学检验实验有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 91321291MA1MPNRK3U |
| 法定代表人 | 王春香 |
| 注册资本 | 1,500万元 |
| 公司类型 | 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资） |
| 经营范围 |
临床医学检验服务，医疗器械研发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
| 经营期限 | 2016年7月12日至无固定期限 |
2. 北京健为
经本所律师核查，根据相关工商登记资料、北京市昌平区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为91110114MA009MK2X5的《营业执照》以及本所律师于国家企业信用信息公示系统的公开查询，北京健为的注册资本为1,000万元，发行人持有北京健为100%的股权。北京健为基本情况如下：
| 公司名称 | 北京健为医学检验实验室有限公司 |
| 统一社会信用代码 | 91110114MA009MK2X5 |
| 法定代表人 | 王春香 |
| 注册资本 | 1,000万元 |
| 公司类型 | 有限责任公司（法人独资） |
| 经营范围 | 医学检验医疗服务；技术开发、技术服务；销售医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；医学检验医疗服务以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业 |
| 政策禁止和限制类项目的经营活动。） | |
| 经营期限 | 2016年11月15日至2066年11月14日 |
3. 美国康为
经本所律师核查，根据美国康为的公司注册证书、公司章程及境外律师事务所McDermott Will & Emery出具的法律意见，发行人持有美国康为100%的股权，该公司具体情况如下：
| 名称 | 康为世纪生命科学公司 |
| 设立日期 | 2017年11月29日 |
| 注册号 | 6637390 |
| 注册办公地址 | 43 Maple Ave，#421，Shrewsbury，MA 01545 |
经本所律师核查，发行人就投资设立美国康为于2017年11月29日取得泰州市发展和改革委员会颁发的泰发改发[2017]384号《项目备案通知书》，发行人就对美国康为增资于2018年10月17日取得泰州市发展和改革委员会颁发的泰发改发[2018]283号《境外投资项目备案通知书》，发行人于2018年10月11日取得江苏省商务厅颁发的境外投资证第N3200201800724号《企业境外投资证书》。
经本所律师核查，根据境外律师事务所McDermott Will & Emery于2021年6月8日出具的法律意见，美国康为系依照美国特拉华州法律正式成立、有效存续且资格完备的公司；美国康为作为独立的法律主体，有权根据美国特拉华州法律及其章程的规定享有完全的法律行为能力和合法权力，其章程及注册证书符合美国联邦法律及特拉华州适用法律的要求，且完全有效。
基于上述核查，本所律师认为，发行人持有的上述控股子公司的股权不存在产权纠纷或潜在产权纠纷。
（五） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》，截至2021
年3月31日，发行人固定资产账面价值为36,939,243.69元，其中主要包括房屋、建筑物、机器设备、运输工具、电子设备及其他设备等。
（六） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》以及发行人的
确认，截至2021年3月31日，发行人未在上述自有财产上设置任何担保，发行人对其主要财产的所有权或使用权的行使不存在重大权利限制。
十一. 发行人的重大债权、债务关系
（一） 经本所律师核查，并经发行人确认，截至本律师工作报告出具之日，
发行人正在履行和将要履行的主要合同情况如下：
1. 主要销售合同
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人正在履行和将要履行的金额在200万元以上的主要销售合同如下：
（1） 发行人与江西正邦养殖有限公司于2021年7月12日签
署《年度采购协议》，约定江西正邦养殖有限公司向发行人采购核酸提取试剂盒产品，合同期限为2021年6月7日至2022年5月31日。
（2） 泰州健为与泰州市高港区卫生健康委员会于2021年7月
19日签署《技术服务合同》，约定泰州健为为泰州市高港区卫生健康委员会提供50,000人份的基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合同项下技术服务费用为2,500万元，泰州市高港区卫生健康委员会认可该项目系政府惠民实事工程，泰州市高港区卫生健康委员会委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为使用未取得医疗器械注册证或备案的科研试剂产品进行检测并提供相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康监督管理的相关规定。
（3） 泰州健为与泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021
年7月19日签署《技术服务合同》，约定泰州健为为泰州医药高新技术产业开发区卫生局提供50,000人份的基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合同项下技术服务费用为2,500万元，泰州医药高新技术产业开发区卫生局认可该项目系政府惠民实事工程，泰州医药高新技术产业开发区卫生局委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为使用未取得医疗器械注册证或备案的科研试剂产品进行检测并提供相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康监督管理的相关规定。
（4） 发行人与ATL Technology LLC于2021年8月17日签署
《销售合同》，约定ATL Technology LLC向发行人采购核酸保存试剂产品，合同金额为45万美元。
2. 主要采购合同
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人正在履行和将要履行的金额在200万元以上的主要采购合同如下：
（1） 康为有限与北京和利康源医疗科技有限公司于2020年8
月15日签署《CWE3200核酸提取仪合作协议》，约定北京和利康源医疗科技有限公司向康为有限提供300台套CWE3200核酸提取仪的相关组件，协议期限为2020年8月15日至2023年8月14日。
（2） 发行人与北京和利康源医疗科技有限公司于2021年8月
6日签署《采购合同》，约定发行人向北京和利康源医疗科技有限公司采购50台全自动核酸提取仪，合同总价350万元。
（3） 发行人与北京和利康源医疗科技有限公司于2021年8月
20日签署《采购合同》，约定发行人向北京和利康源医疗科技有限公司采购150台全自动核酸提取仪，合同总价420万元。
3. 主要合作研发合同
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人正在履行和将要履行的主要合作研发合同如下：
（1） 康为有限与西北工业大学于2019年3月14日签署《国
家重点研发计划项目任务书》，约定由西北工业大学牵头承担，康为有限、捷克布拉格查理大学、ROKOSPOL a.s.共同合作开展用于产前无创痕量基因检测筛查的高精度数字PCR仪的研究，项目执行过程中产生的知识产权，按核心发明人所在单位划分归属权益，执行期限为2019年8月至2022年7月。
（2） 康为有限与公安部物证鉴定中心于2019年10月10日签
署《国家重点研发计划子课题任务书》，约定由公安部物证鉴定中心牵头承担，康为有限共同开展DNA快速扩增试剂体系研究，就课题执行过程中的知识产权，以“独立开发独立收益，联合开发共同收益”为原则，执行期限为2019年2月至2022年1月。
（3） 康为有限与江苏省医疗器械检验所于2020年5月11日
签署《项目合作协议》，约定双方共同开展多重呼吸道病原微生物核酸质谱检测技术及国产核酸质谱检测试剂开发，对于项目实施过程中所产生的知识产权，各方独立完成的所有权归各自所有，合作双方共同完成的，合作双方共有，共同知识产权的申请、实施和许可转让须合作双方书面同意的前提下进行，且共同承担所需费用。
4. 主要建设施工合同
经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，发行人正在履行和将要履行的主要建设施工合同如下：
（1） 发行人与中城建第十三工程局有限公司于2021年6月
25日签署《建设工程施工合同》，约定由中城建第十三工程局有限公司承包发行人医疗器械及生物检测试剂产业化项目土建工程设计施工，合同工期自2021年7月1日至2022年6月30日。
经本所律师核查，并经发行人确认，上述合同、协议之内容不存在违反法律、行政法规的强制性规定的情形，上述合同、协议的履行不存在纠纷。
（二） 经本所律师核查，根据本所律师对公开信息的核查并经发行人确认，
发行人不存在因知识产权、环境保护、产品质量、劳动安全、人身权等原因而已被确定的侵权之债。
（三） 经本所律师核查，根据发行人提供的相关资料、大华会计师出具的《审
计报告》并经发行人确认，于2021年3月31日，发行人与其关联方之间不存在重大债权债务关系。
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》并经发行人确认，于2021年3月31日，发行人未向关联方提供担保。
（四） 经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》和发行人的说
明，于2021年3月31日，发行人及其控股子公司存在的金额较大的其他应收款、其他应付款情况如下：
1. 其他应收款
（1） 北京健为存在对北京中关村生命科学园发展有限责任公
司1,543,165.26元的其他应收款，系房屋租赁押金。
（2） 发行人存在对青岛立见诊断技术发展中心100,000元的
其他应收款，系投标保证金。
（3） 泰州健为存在对孟庆玲70,847.58元的其他应收款，系
备用金。
（4） 发行人存在对上海亮亮信息技术有限公司52,560元的
其他应收款，系房屋租赁押金。
（5） 发行人存在对中国科学院生物物理研究所50,000元的
其他应收款，系产品保证金。
2. 其他应付款
经本所律师核查，根据发行人提供的其他应付款明细和发行人出具的确认，于2021年3月31日，发行人及其控股子公司存在的20万元以上的其他应付款主要为押金保证金、预提费用等。
基于上述核查，本所律师认为，发行人及其控股子公司上述其他应收款、其他应付款系于日常经营过程中发生，不存在违反法律、行政法规强制性规定的情形。
十二. 发行人重大资产变化及收购兼并
（一） 经本所律师核查，截至本律师工作报告出具之日，除本律师工作报告
“第七部分 发行人的股本及演变”及“第九部分 关联交易及同业竞争”所述情形外，发行人自设立以来未进行合并、分立、增资扩股、减少注册资本以及中国证监会有关规定所述的重大收购、出售资产的行为或通过其他方式进行资产交易的行为。
（二） 经本所律师核查，根据发行人的说明，除本次发行外，发行人不存在
拟进行合并、分立、其他增资扩股、减少注册资本以及中国证监会有关规定所述的重大资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
十三. 发行人章程的制定与修改
（一） 经本所律师核查，发行人章程经发行人创立大会暨2020年第一次
临时股东大会审议通过，并提交泰州市市场监督管理局登记备案。
基于上述核查，本所律师认为，发行人章程的制定与修改符合法律、法规以及规范性文件的规定，且已履行必要的法律程序。
（二） 经本所律师核查，发行人现行章程按《公司法》起草和修订，其内
容和形式均符合现行法律、法规以及规范性文件的规定，不存在与《公司法》重大不一致之处。
（三） 经本所律师核查，发行人为本次发行已经拟定了上市后适用的《江
苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）》并经发行人2021年第二次临时股东大会审议通过，该《江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程（上市草案）》系按《上市公司章程指引（2019
年修订）》和《科创板上市规则》等法律、法规以及规范性文件起草，其内容与形式均符合现行法律、法规以及规范性文件的规定，不存在与《上市公司章程指引（2019年修订）》和《科创板上市规则》等法律、法规以及规范性文件重大不一致之处。
十四. 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
（一） 经本所律师核查，根据发行人提供的组织机构图，发行人已建立了股
东大会、董事会、监事会、经营管理机构等组织机构，本所律师认为发行人具有完整的组织机构。
（二） 经本所律师核查，发行人创立大会暨2020年第一次临时股东大会
审议通过了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《监事会议事规则》。经本所律师核查，上述议事规则的内容未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，经发行人第一届董事会第一次会议审议通过，发行人董事会下设战略委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会和审计委员会四个专门委员会，并制定了相应的工作细则，该等董事会专门委员会工作细则未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定，各专门委员会的组成未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
经本所律师核查，发行人创立大会暨2020年第一次临时股东大会审议通过了《关联交易管理制度》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《独立董事工作制度》。发行人第一届董事会第一次会议通过了《总经理工作细则》《董事会秘书工作细则》。经本所律师核查，该等发行人内部控制制度的内容未违反有关法律、法规以及规范性文件的规定。
（三） 经本所律师核查，根据发行人报告期内历次股东大会、董事会、监事
会的会议文件，本所律师认为，发行人历次股东大会、董事会和监事会的召集、召开程序、审议事项、决议内容以及决议的签署均合法、合规、真实、有效。
（四） 经本所律师对发行人报告期内历次股东大会、董事会决议中涉及的授
权或重大决策行为进行的核查，本所律师认为，发行人报告期内历次股东大会或董事会的授权或重大决策行为合法、合规、真实、有效。
十五. 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变化
（一） 经本所律师核查，发行人现任董事会成员为王春香、庄志华、戚玉柏、
殷剑峰、程贝扬、薛轶、肖潇、蔡啟明、胡宗亥，其中王春香为董事长，肖潇、蔡啟明、胡宗亥为独立董事。
经本所律师核查，发行人现任监事会成员为陈胜兰、高晋、顾婷，其中陈胜兰为监事会主席，顾婷为职工代表监事。
经本所律师核查，王春香为发行人现任总经理，庄志华、戚玉柏为发行人现任副总经理，夏红为发行人现任财务总监，戚玉柏为发行人现任董事会秘书。
经本所律师核查，并根据发行人的确认，发行人的核心技术人员为王春香、庄志华、殷剑峰、杨春星、Jun MA（马竣）、闫哲。
经本所律师核查，根据北京大学光华管理学院出具的《证明》，肖潇未担任学校及学院任何领导干部职务，其担任发行人独立董事未违反北京大学及光华管理学院规定。
经本所律师核查，根据南京航空航天大学经济与管理学院出具的《证明》，蔡啟明不具有副处级或副处级以上行政职级，亦不在该学院或南京航空航天大学其他院系担任行政职务，不属于《中共中央组织部关于进一步规范党政领导干部在企业兼职（任职）问题的意见》（中组发[2013]18号）、《中共中央纪委教育部监察部关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》（教监[2008]15号）、《中共教育部党组关于进一步加强直属高校党员领导干部兼职管理的通知》（教党[2011]22号）、《教育部办公厅关于开展党政领导干部在企业兼职情况专项检查的通知》（教人厅函[2015]11号）等规范性文件中所述的“党政领导干部”，其担任发行人独立董事不违反前述规范性文件及该校相关规章制度，亦无其他违反前述规范性文件及该校相关规章制度的情形，同意蔡啟明兼职担任发行人独立董事。
基于上述核查，本所律师认为，发行人上述董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的任职符合法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定，发行人的总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员均未在控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其控股子公司外的其他企业担任除董事以外的职务，符合中国证监会的有关规定。
（二） 经本所律师核查，发行人最近两年内董事、监事、高级管理人员和核
心技术人员的主要变化情况如下：
1. 发行人董事的变化情况
经本所律师核查，于2019年1月1日，发行人前身康为有限的执行董事为王春香。
2020年10月9日，发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会，选举王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰、程贝扬、薛轶、肖潇、曹实凡、胡宗亥为发行人第一届董事会董事，其中肖潇、曹实凡、胡宗亥为独立董事；同日，发行人董事会召开第一届董事会第一次会议，选举王春香为发行人第一届董事会董事长。
2021年4月30日，曹实凡向发行人董事会提交辞职报告，由于其个人原因辞去独立董事职务。
2021年5月25日，发行人召开2021年第一次临时股东大会，同意曹实凡辞去独立董事职务，并选举蔡啟明为发行人第一届董事会独立董事。
2. 发行人监事的变化情况
经本所律师核查，于2019年1月1日，发行人前身康为有限的监事为季剑峰。
2020年5月12日，康为有限股东作出股东决定，免去季剑峰监事职务，任命庄志华为公司监事。
2020年10月9日，发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会，选举陈胜兰、高晋为发行人第一届监事会股东代表监事，与发行人职工代表大会于2020年10月9日选举产生的职工代表监事顾婷共同组成发行人第一届监事会；同日，发行人监事会召开第一届监事会第一次会议，选举陈胜兰为发行人第一届监事会主席。
3. 发行人高级管理人员的变化情况
经本所律师核查，于2019年1月1日，发行人总经理为王春香。
2020年10月9日，发行人董事会召开第一届董事会第一次会议，聘任王春香为发行人总经理，聘任庄志华、戚玉柏为发行人副总经理，聘任戚玉柏为发行人董事会秘书。
2020年11月6日，发行人董事会召开第一届董事会第二次会议，聘任夏红为发行人财务总监。
4. 发行人核心技术人员的变化
经本所律师核查，2020年10月9日，发行人董事会召开第一届董事会第一次会议，认定王春香、庄志华、殷剑峰、杨春星为核心技术人员。
2021年5月8日，发行人董事会召开第一届董事会第四次会议，认定Jun MA（马竣）、闫哲为核心技术人员。
根据上述核查，本所律师认为，发行人董事、监事、高级管理人员和高级管理人员最近两年内发生的上述部分变化主要系因发行人组织形式变化而依法对发行人治理结构进行的相应调整或因部分人员入职而进行，且均已履行必要的法律程序，符合法律、法规以及规范性文件、发行人章程的规定。
（三） 经本所律师核查，发行人现任独立董事为肖潇、蔡啟明、胡宗亥3
人，其中蔡啟明、胡宗亥已通过证券交易所举办的上市公司独立董事任职资格培训考核并取得证券交易所颁发的相关证书；肖潇为会计专业人士。除肖潇尚待取得独立董事任职资格证书及蔡啟明、胡宗亥、肖潇尚待完成上交所科创板独立董事视频课程学习外，发行人独立董事的任职资格和职权符合法律、法规以及规范性文件的有关规定。
十六. 发行人的税务和财政补贴
（一） 发行人适用的主要税种税率
经本所律师核查，根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，发行人及其控股子公司报告期内适用的主要税种、税率为：
| 序号 | 税种 | 税率 |
| 1 | 企业所得税 | 29%、25%、15% |
| 2 | 增值税 | 17%、16%、13%、6%、3% |
注1：美国康为就其所得适用美国联邦税率21%、州税率8%。注2：根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）、《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的相关规定，一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。发行人于2017年2月完成一般纳税人选择简易办法征收备案。
基于上述核查，本所律师认为，发行人及其控股子公司报告期内所适用的上述主要税种、税率符合现行法律、法规以及规范性文件的要求。
（二） 经本所律师核查，并根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的
确认，发行人及其控股子公司报告期内享受的主要税收优惠情况如下：
经本所律师核查，发行人于2018年11月28日取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR201832001896），有效期三年。根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确认，发行人2018年度-2020年度在《高新技术企业证书》有效期内享受高新技术企业优惠税率；根据《国家税务总局关于实施高新技术企业所得税优惠政策有关问题的公告》的相关规定，企业的高新技术企业资格期满当年，在通过重新认定前，其企业所得税暂按15%的税率预缴，据此，发行人2018年度、2019年度、2020年度均享受减按15%税率缴纳企业所得税的税收优惠，2021年1-3月暂按15%税率预缴企业所得税。
基于上述核查，本所律师认为，发行人享受的税收优惠符合法律、法规以及规范性文件的规定。
（三） 发行人的税务合规情况
1. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021
年1月26日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚；根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年5月26日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
2. 根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年1月26日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚；根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2021年5月26日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来纳税申报的税种、税率符合税法的相关规定，截至该证明出具之日，无税务违法行为不良记录，未受到国家税务主管部门处罚。
3. 根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年1月6日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，北京健为在2018年1月1日至2020年12月31日期间未接受过行政处罚。根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年5月18日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，北京健为在2021年1月1日至2021年5月18日期间未接受过行政处罚。
4. 根据国家税务总局北京市昌平区税务局第一税务所于2021年5
月18日出具的《涉税信息查询结果告知书》，根据税务核心系统记载，发行人北京分公司在2021年1月1日至2021年5月18日期间未接受过行政处罚。
（四） 经本所律师核查并根据大华会计师出具的《审计报告》及发行人的确
认，发行人报告期内每年度/期计入其他收益的金额在10万元（含）以上的主要补助、补贴情况如下：
1. 2021年1-3月
（1） 根据财政部、国家卫生健康委于2020年1月25日发布
的财社[2020]2号《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控有关经费保障政策的通知》及国家卫生健康委员会办公厅、财政部办公厅于2020年12月8日发布的《关于做好第二批新冠肺炎疫情防治物资采购费用统计工作的通知》，北京健为于2021年1月8日收到第二批新冠肺炎疫情防治物资采购费用补贴28.48万元。
2. 2020年度
（1） 根据泰州健为与泰州医药高新区管委会于2018年11月
30日签署的《江苏省科技项目合同》，泰州健为于2019年7月25日收到2018年省创新能力建设专项资金50万元，根据大华会计师出具的审计报告及发行人的说明，发行人将前述资金中的14万元计入2020年其他收益。
（2） 根据泰州医药高新技术产业园区组织人事局、中国医药
城“人才特区”建设领导小组办公室发布的《关于确认中国医药城第七批“113医药人才特别计划”认定类资助项目的通知》、于2018年7月29日发布的《中国医药城第七批“113医药人才特别计划”评审类资助项目入选通知》以及康为有限、发行人员工刘勇与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《资助协议书》，发行人于2020年1月19日收到第七批“113医药人才特别计划”第二年度项目资助款60万元。
（3） 根据江苏省发展和改革委员会、江苏省财政厅于2020年
2月10日发布的《关于下达核酸检测试剂盒疫苗药物生产研发企业专项资金支持项目的通知》，发行人于2020年2月11日收到核酸检测试剂盒疫苗药物生产研发企业专项资金200万元。
（4） 根据泰州医药高新区人力资本配置中心于2021年3月
29日出具的《确认函》，发行人于2020年2月25日收到第二批“113人才计划”第三年度项目资助款60万元。
（5） 根据泰州医药高新区人力资本配置中心于2021年3月
29日出具的《确认函》，发行人于2020年2月25日收到2019年度省引才用才奖补资金30万元。
（6） 根据康为有限、发行人员工刘勇与泰州市人才工作领导
小组办公室签署的《2019年江苏省“双创人才”资助协议书》，发行人于2020年3月11日收到2019年度省双创第一年度资助款14万元。
（7） 根据泰州医药高新技术园区管理委员会财政金融服务中
心于2021年3月29日出具的《确认函》，发行人分别于2020年5月15日、2020年11月26日收到产业发展扶持资金44万元、11万元。
（8） 根据泰州医药高新区总工会于2021年3月23日出具的
《确认函》，发行人分别于2020年8月20日、2020年11月20日收到小微经费返还补助资金55,696.6元、56,603.36元。
（9） 根据泰州医药高新技术产业开发区发展和改革委员会出
具的《确认函》，发行人于2020年9月1日收到2020年抗疫特别国债资金50万元。
（10） 根据泰州市财政局、泰州市工业和信息化局于2020年9
月16日发布的《关于下达2020年第二批省级工业和信息产业转型升级专项资金指标的通知》，发行人于2020年10月26日收到2020年第二批省级工业和信息产业转型升级专项资金31万元。
（11） 根据泰州华信药业投资有限公司、江苏华创与康为有限
于2020年4月27日签署的《孵化场地入驻合同》，发行人于2020年12月2日收到房租返还奖励662,400元。
（12） 根据泰州市人才工作领导小组办公室、中共泰州市委医
药高新技术产业园区工作委员会于2018年12月3日发布的《关于确认中国医药城第八批“113医药人才特别计划”评审类资助项目的通知》以及泰州健为、泰州健为员工刘淑君与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《资助协议书》，泰州健为于2020年1月19日收到第八批“113医药人才特别计划”第二年度项目资助款60万元、于2020年12月3日收到第八批“113医药人才特别计划”第三年度项目资助款60万元。
（13） 根据泰州健为、泰州健为员工刘淑君与泰州市人才工作
领导小组办公室签署的《2019年江苏省“双创人才”资助协议书》，泰州健为于2020年3月11日收到2019年
度省双创第一年度资助款14万元、于2020年11月20日收到2019年度省双创第二年度资助款15万元。
3. 2019年度
（1） 根据泰州市人才工作领导小组办公室、中共泰州市委医
药高新技术产业园区工作委员会于2018年7月29日发布的《关于确认中国医药城第七批“113医药人才特别计划”认定类资助项目的通知》，发行人于2019年3月15日收到中国医药城第七批113人才载体平台建设资金补助20万元。
（2） 根据泰州市科技局于2018年11月30日发布的《2018
年度泰州市第三批科技创新券拟兑现项目公示》，发行人于2019年4月19日收到2018年第三批科技创新券企业补助20万元。
（3） 根据泰州医药高新技术产业园区管理委员会财政金融服
务中心于2021年3月29日出具的《确认函》，发行人于2019年7月4日收到2019年第三批产业发展扶持资金22万元。
（4） 根据康为有限与泰州市科学技术局、高新区科学技术局
于2017年12月26日签署的《泰州市科技项目合同》，发行人于2019年2月18日收到“基于NGS平台的癌症50基因热点区域突变检测技术”市级科技支撑计划项目研究开发奖励16万元。
4. 2018年度
（1） 根据泰州市财政局、泰州市科学技术局于2017年12月
26日发布的《关于兑现2017年度第三批科技创新券的通知》，发行人于2018年2月14日收到2017年第三批科技创新券企业补助29万元。
（2） 根据泰州医药高新技术产业园区组织人事局、中国医药
城“人才特区”建设领导小组办公室于2016年9月29日发布的《中国医药城第四批“113人才计划”评审类资助项目入选通知》以及康为有限、发行人员工聂尚海与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《资助协议书》，发行人于2018年11月22日收到第四批“113人才计划”第三年度项目资助款30万元。
（3） 根据泰州医药高新技术产业园区组织人事局、中国医药
城“人才特区”建设领导小组办公室发布的《关于确认中国医药城第七批“113医药人才特别计划”认定类资助项目的通知》、于2018年7月29日发布的《中国医药城第七批“113医药人才特别计划”评审类资助项目入选通知》以及康为有限、发行人员工刘勇与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《资助协议书》，发行人于2018年11月22日收到第七批“113医药人才特别计划”第一年度项目资助款80万元。
（4） 根据泰州医药高新技术产业园区管理委员会财政金融服
务中心于2021年3月29日出具的《确认函》，发行人于2018年12月24日收到产业发展扶持资金45.38万元。
（5） 根据泰州市财政局、泰州市科学技术局于2018年5月
21日发布的《关于兑现2018年第一批科技创新券的通知》，发行人于2018年12月25日收到2018年第一批科技创新补助资金10万元。
（6） 根据泰州市财政局、泰州市科学技术局于2018年11月
23日发布的《关于兑现2018年度第二批科技创新券的通知》，发行人于2018年12月26日收到2018年第二批科技创新补助资金20万元。
（7） 根据泰州市财政局、泰州市科学技术局于2018年11月
23日发布的《关于兑现2018年度第二批科技创新券的通知》，泰州健为于2018年12月26日收到2018年第二批科技创新补助资金10万元。
（8） 根据泰州医药高新技术产业园区管理委员会财政金融服
务中心于2021年3月29日出具的《确认函》，泰州健为于2018年12月27日收到服务业发展引导资金10万元。
（9） 根据泰州市人才工作领导小组办公室、中共泰州市委医
药高新技术产业园区工作委员会于2018年12月3日发布的《泰州市人才工作领导小组办公室关于确定中国医药城第八批“113医药人才特别计划”评审类资助项目的通知》以及泰州健为、泰州健为员工刘淑君与中国医药城“人才特区”建设领导小组办公室签署的《资助协议书》，泰州健为于2018年12月28日收到第八批“113医药人才特别计划”第一年度项目资助款80万元。
基于上述核查，本所律师认为，发行人报告期内每年度/期计入其他收益的金额在10万元（含）以上的主要补助、补贴符合法律、法规以及规范性文件的规定，真实、有效。
十七. 发行人合规情况
（一） 市场监督管理合规
经本所律师核查，并根据泰州市市场监督管理局于2021年1月18日出具的《证明》，发行人“在2018年1月1日至2021年1月17日期间内，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”；根据泰州市市场监督管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人“在2021年1月1日至2021年5月19日期间内，在我局市场监管主体信用数据库中没有违法、违规记录。”
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年1月18日出具的《市场主体守法经营状况意见》，泰州健为因2019年度公示信息与实际检查情况不一致，于2020年11月12日被列入经营异常名录，后自行纠正，于2020年11月24日移出，上述情形不属于重大违法行为，未因此行为对泰州健为进行行政处罚。截止2021年1月17日，除上述情形外，泰州健为无其他违法违规行为，未受到行政处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2021年5月24日出具的《市场主体守法经营状况意见》，2021年1月1日至2021年5月23日期间，泰州健为在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2
月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0045），北京健为“自2018年1月1日至2020年12月31日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0155），北京健为“自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
经本所律师核查，并根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年2月4日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0043），发行人北京分公司“自2020年12月17日至2021年1月29日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”根据北京市昌平区市场监督管理局于2021年5月31日出具的《企业行政处罚信息查询》（昌市监证字2021（年）0157），发行人北京分公司“自2021年1月1日至2021年5月24日无因违反法律法规受到我局行政处罚的案件记录。”
（二） 社会保险合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年1月25日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年5月31日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年1月25日出具的《证明》，泰州健为自2018年
1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区人力资源和社会保障局于2021年5月31日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来无欠缴应纳社会保险金的记录，截至该证明出具之日，从未受到社会保障主管部门的处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区人力资源和社会保障局于2021年2月1日出具的《关于对北京健为医学检验实验室有限公司申请查询无违法违规信息的回复意见》，北京健为“在2018年1月1日至2020年12月31日期间，未发现存在被北京市昌平区人力资源和社会保障局予以行政处罚的记录”。根据北京市昌平区人力资源和社会保障局于2021年6月3日出具的《关于对北京健为医学检验实验室有限公司申请查询无违法违规信息的回复意见》，北京健为“在2021年1月1日至2021年5月31日期间，未发现存在被北京市昌平区人力资源和社会保障局予以行政处罚的记录”。
（三） 住房公积金合规
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2021年5月24日出具的《证明》，发行人于2011年8月5日开设单位住房公积金缴存账户，自2011年8月5日至2021年4月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
经本所律师核查，并根据泰州市住房公积金管理中心于2021年5月24日出具的《证明》，泰州健为于2016年9月27日开设单位住房公积金缴存账户，自2016年9月27日至2021年4月期间，没有被泰州市住房公积金管理中心处罚的记录。
经本所律师核查，并根据北京住房公积金管理中心昌平管理部于2021年2月5日出具的《北京住房公积金管理中心企业上市合法合规缴存住房公积金信息查询结果》，北京健为“2018年6月21日至2020年12月31日期间无被处罚信息，截至查询日不存在未完结案件”。根据北京住房公积金管理中心昌平管理部于2021年5月25日出具的《北京住房公积金管理中心企业上市合法合规缴存住房公积金信息查询结果》，北京健为“2021年1月1日至2021年4月30日期间无被处罚信息，截至查询日不存在未完结案件”。
（四） 安全生产合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区应急管理局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来生产经营符合有关安全生产法律法规，且截至该证明出具之日，无安全生产不良记录，且未受到安全生产监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据北京市昌平区应急管理局于2021年2月23日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至2021年2月23日，在北京市昌平区行政区域内，未发生由该局组织调查或应在该局备案的生产安全事故。根据北京市昌平区应急管理局于2021年6月2日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至2021年6月2日，在北京市昌平区行政区域内，未发生由该局组织调查或应在该局备案的生产安全事故。
（五） 医疗卫生合规
1. 发行人
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受到医疗卫生主管部门的行政处罚。
2. 泰州健为
经本所律师核查，根据泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局与泰州健为于2021年7月签署的《技术服务合同》及发行人的说明，泰州健为向泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局提供基于粪便样
本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月（详见本律师工作报告第十一部分第（一）项1），泰州健为提供相关检测服务系使用由发行人自主研发的科研试剂产品，该等产品尚未取得医疗器械注册证或备案，截至本律师工作报告出具之日，泰州健为已开始提供前述检测服务。根据前述经泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局签署的《技术服务合同》，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局认可该项目系政府惠民实事工程，泰州市高港区卫生健康委员会、泰州医药高新技术产业开发区卫生局委托泰州健为提供的相关服务仅用于民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，因此泰州健为使用未取得医疗器械注册证或备案的科研试剂产品进行检测并提供相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康监督管理的相关规定。
经本所律师核查，根据发行人提供的相关财务报表、与相关客户签署的委托协议、检测报告及发行人的说明，报告期内泰州健为
为医院、科研院所、第三方检验所、公司及少量个人客户提供了高通量基因测序服务；根据发行人的说明并经本所律师对部分医院、科研院所、第三方检验所等客户进行的抽样访谈，泰州健为为该等客户提供测序服务主要系满足该等客户的科研需求；根据发行人的说明及发行人提供的相关检测报告，报告期内，泰州健为向个人客户出具检测报告时，均明确提示该报告仅适用于向专业的科研或者医学研究人员提供参考，不作为临床诊疗依据，不构成对于临床应用及其后果的预期，具体治疗方法的选择与临床建议等请遵医嘱；相关个人客户均系自愿进行检测，泰州健为的检测结果不直接对客户产生医疗行为。报告期内泰州健为向个人
根据发行人的说明，报告期内北京健为亦存在少量高通量基因测序服务收入，该等业务均由泰州健为实际开展。
客户提供前述高通量基因测序服务的收入占发行人报告期内营业收入的比重不足0.7%，目前泰州健为已不再向个人客户提供前述服务。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区卫生局于2021年5月20日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来遵守国家有关医疗卫生管理的相关法律法规，依法开展各项经营活动，无重大违法违规行为，且未受过医疗卫生主管部门的行政处罚。
经本所律师核查，根据泰州市卫生健康委员会于2021年9月23日出具的《情况说明》，自2018年1月1日至该情况说明出具之日，泰州健为未因违反卫生健康法律法规而受该委行政处罚。
3. 北京健为
经本所律师核查，并根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年2月3日出具的《证明》，北京健为自2018年1月1日至该证明出具之日，除2018年3月1日因未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作受到该单位处罚外（详见本律师工作报告第二十部分第（一）项1），无其他不良执业行为记录及行政处罚。根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年5月27日出具的《证明》，北京健为自2021年1月1日至该证明出具之日，无相关违法不良记录，未受到过该单位的行政处罚。
（六） 规划合规
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年1月22日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚。根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年5月28日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过土地管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年1月22日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过自然资源和规划部门的处罚。根据泰州市自然资源和规划局泰州医药高新区分局于2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来的生产经营用地符合土地管理法的相关规定，截至该证明出具之日，无土地违法行为不良记录，且未受到过土地管理部门的处罚。
（七） 建设合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年1月21日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年5月28
日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年1月21日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。根据泰州医药高新技术产业开发区住房建设局于2021年5月28日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来的生产经营用房符合有关住房管理法律、法规的规定，且截至该证明开具之日，无住房违法违规不良记录，未受到住房监督管理部门的处罚。
（八） 消防合规
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年1月13日出具的《证明》，发行人自2018年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚；根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年5月24日出具的《证明》，发行人自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年1月13日出具的《证明》，泰州健为自2018年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚；根
据泰州医药高新技术产业开发区消防救援大队于2021年5月24日出具的《证明》，泰州健为自2021年1月1日以来生产经营符合有关消防法律法规，且截至该证明出具之日，未发生过火灾，且未受到该单位因消防违法行为对其进行的行政处罚。
经本所律师核查，并根据昌平区消防救援支队于2021年2月1日出具的《说明》，北京健为“自2018年1月1日至2020年12月31日，未因消防安全违法行为受到过我单位处罚”。根据昌平区消防救援支队于2021年5月27日出具的《说明》，北京健为“自2021年1月1日至2021年5月24日，未因消防安全违法行为受到过我单位处罚”。
（九） 海关合规
经本所律师核查，并根据中华人民共和国泰州海关于2021年1月26日出具的《证明》，根据海关“企业信息管理系统”查询结果，发行人自2018年1月1日至2021年1月25日“未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情事”。根据中华人民共和国泰州海关于2021年5月28日出具的《证明》，根据海关“企业信息管理系统”查询结果，发行人自2021年1月1日至2021年5月26日“未发现因违反法律法规受到海关行政处罚的情事”。
十八. 发行人募股资金的运用
（一） 经本所律师核查，根据本次发行方案，发行人本次募集资金将用于“医
疗器械及生物检测试剂产业化项目”、“康为世纪营销网络建设项目”、“分子检测产品研发项目”、“补充流动资金”。
（二） 本次发行募集资金投资项目所涉及的相关主管部门的批准、备案
经本所律师核查，发行人本次发行募集资金投资项目已取得的相关主管部门的备案、同意情况如下：
1. 医疗器械及生物检测试剂产业化项目
经本所律师核查，根据本次发行决议以及发行人的确认，该项目的实施主体为发行人。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2020年12月23日颁发的备案证号为泰高新发改备[2020]221号的《江苏省投资项目备案证》，本项目已于泰州医药高新区管委会完成备案。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2021年3月24日下发的泰高新审批[2021]24009号《关于对江苏康为世纪生物科技股份有限公司医疗器械及生物检测试剂产业化项目环境影响报告书的批复》，本项目建设已取得泰州医药高新区管委会的同意。
2. 康为世纪营销网络建设项目
经本所律师核查，根据本次发行决议以及发行人的确认，该项目的实施主体为发行人。
经本所律师核查，根据泰州医药高新区管委会于2021年3月17日颁发的备案证号为泰高新发改备[2021]33号的《江苏省投资项目备案证》，本项目已于泰州医药高新区管委会完成备案。
经本所律师核查，根据《建设项目环境保护管理条例》《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》的相关规定，国家根据建设项目对环境的影响程度，按照建设项目环境影响评价分类管理名录对建设项目的环境保护实行分类管理，营销网络建设项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》未作规定的建设项目，不纳入建设项目环境影响评价管理，无需办理建设项目环境影响评价相关手续，无需办理环保审批手续。
基于上述核查，本所律师认为，本次发行募集资金投资项目已完成项目备案，且项目建设已取得有权主管单位出具的环评批复。
（三） 本次发行募集资金投资项目所涉项目用地
经本所律师核查，就“医疗器械及生物检测试剂产业化项目”的项目用地，发行人已取得苏（2021）泰州市不动产权第0043722号《中华人民共和国不动产权证书》。
十九. 发行人业务发展目标
（一） 经本所律师核查，招股说明书（申报稿）已经披露了发行人的未来
发展规划，该业务发展目标与发行人的主营业务相一致。
（二） 经本所律师核查，发行人的业务发展目标符合国家法律、法规以及规
范性文件的规定，不存在潜在的法律风险。
二十. 诉讼、仲裁或行政处罚
（一） 经本所律师核查，同时根据发行人出具的保证，发行人及其控股子公
司报告期内受到的主要行政处罚情况如下：
1. 经本所律师核查，北京市昌平区卫生和计划生育委员会于2018年3月1日出具京昌卫医罚[2018]011号《行政处罚决定书》，认定北京健为未取得《医疗机构执业许可证》开展临床检验工作，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条之规定，决定对北京健为处以罚款1万元，并没收离心机1台、PCR仪1台、移液枪2支，没收违法所得66,800元。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据发行人提供的北京健为现持有的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》及发行人说明，北京健为已完成上述违法事项的整改；根据北京市昌平区卫生健康监督所于2021年1月5日出具的《情况说明》，北京健为及时纠正上述违法行为，并按时、足额执行处罚决定，其违法行为未产生不良社会影响，未造成严重后果，不构成重大违法行为。
2. 经本所律师核查，国家税务总局泰州市税务局于2018年8月10
日作出泰税简罚[2018]998号《税务行政处罚决定书（简易）》，认定泰州健为2016年10月印花税（购销合同）、地方教育附加（增值税地方教育附加）、城市维护建设税（市区（增值税附征））、教育费附加（增值税教育费附加）未按期进行申报，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，决定对泰州健为处以罚款人民币300元。泰州健为已缴纳完毕前述罚款。
根据国家税务总局泰州医药高新技术产业开发区税务局于2020年12月1日出具的《情况说明》，就上述行政处罚，泰州健为及时、足额地缴纳了罚款。该局认为：就泰州健为的受处罚行为，泰州健为并无主观故意，且事后能积极配合，采取有效措施对不当行为进行纠正，按时、足额缴纳罚款，未产生不良社会影响，未造成严重后果，其情节轻微，不构成重大违法行为。
3. 经本所律师核查，国家税务总局北京市昌平区税务局回龙观税务所于2018年11月21日出具京昌回税简罚[2018]212号《税务行政处罚决定书（简易）》，北京健为未按照规定期限办理纳税申报和报送纳税资料，逾期616天，违反《中华人民共和国税收征收管理法》第二十五条第一款之规定，决定对北京健为处以罚款1,000元。北京健为已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条之规定，纳税人未按照规定的期限办理纳税申报和报送纳税资料的，或者扣缴义务人未按照规定的期限向税务机关报送代扣代缴、代收代缴税款报告表和有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。鉴于北京健为因上述行为被税务主管部门处以的罚款金额较小，该等行为不属于前述法规规定的情节严重的违法行为。
4. 经本所律师核查，中华人民共和国上海浦东国际机场海关于2021
年9月10日出具沪浦机关简违字[2021]0565号、沪浦机关简违字[2021]0566号《行政处罚决定书》，因发行人出口商品归类有误，其根据《中华人民共和国海关法》第八十六条第（三）项、
《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（二）项之规定，决定对发行人科处罚款0.3万元、0.9万元。发行人已缴纳完毕前述罚款。
经本所律师核查，根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第二项：“进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：……（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1,000元以上3万元以下罚款”。根据《中华人民共和国海关办理行政处罚案件程序规定》第一百零一条、第一百零三条之规定，海关可以对违法事实确凿并有法定依据，对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序当场作出行政处罚决定；对不适用简易程序，但是事实清楚，当事人书面申请、自愿认错认罚且有其他证据佐证的行政处罚案件，且适用《海关行政处罚实施条例》第十五条第一项、第二项规定进行处理的，海关可以通过简化取证、审核、审批等环节，快速办理案件。鉴于发行人因上述行为被海关处以的罚款金额较小，且属于适用简易程序、快速办理程序处理的案件，同时《行政处罚决定书》及适用的处罚依据均未认定发行人的上述行为属于情节严重的情形，因此发行人的该等行为不属于重大违法行为。
（二） 经本所律师核查，同时根据发行人出具的保证，发行人及其控股子公
司无未了结的或者可预见的对发行人资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁案件。
（三） 经本所律师核查，根据境外律师事务所McDermott Will & Emery于
2021年6月8日出具的法律意见，美国康为未涉及任何正在进行或潜在的诉讼、仲裁或行政程序；美国康为亦未因违反或不符合特拉华州、马萨诸塞州或美国联邦的税收相关法律法规要求而收到相关调查或诉讼的书面通知。
（四） 经本所律师核查，根据持有发行人5%以上股份的股东出具的保证，
并经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本律师工作报告出具之日，该等持有发行人5%以上股份的股东无未了结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（五） 经本所律师核查，根据发行人控股股东、实际控制人出具的保证，并
经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本律师工作报告出具之日，发行人控股股东及实际控制人自身无未了结的或者可预见的对其自身资产状况、财务状况产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（六） 经本所律师核查，根据发行人和发行人董事长、总经理人员出具的保
证，并经查询中国执行信息公开网、中国裁判文书网等相关网络公开信息，截至本律师工作报告出具之日，发行人的董事长、总经理无未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
二十一. 发行人招股说明书法律风险的评价
本所律师未参与招股说明书（申报稿）的编制，但已审阅了招股说明书（申报稿），本所律师对发行人引用法律意见书和律师工作报告的相关内容已进
行了审阅，本所律师认为招股说明书（申报稿）的该等引用不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不存在因招股说明书（申报稿）的该等引用可能引致的法律风险。
二十二. 律师认为需要说明的其他问题
经本所律师核查，根据发行人提供的《江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）》（以下简称“《激励计划》”）及发行人出具的说明，发行人存在本次发行申报前制定、上市后实施的期权激励计划（以下简称“本次期权激励计划”），具体情况如下：
（一） 关于制定本次期权激励计划履行的主要程序
经本所律师核查，根据发行人提供的相关内部决策文件及发行人的确认，截至本律师工作报告出具之日，本次期权激励计划已履行了如下主要程序：
1. 发行人董事会薪酬与考核委员会制定了《激励计划》等相关文件，并将该《激励计划》等相关文件提交公司董事会审议；
2. 发行人于2021年6月8日召开第一届董事会第五次会议，审议
通过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案，其中关联董事王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰已回避表决。发行人独立董事肖潇、蔡啟明、胡宗亥就《激励计划》发表了独立意见；
3. 发行人于2021年6月8日召开第一届监事会第二次会议，审议
通过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案；
4. 发行人已在内部公示激励对象的姓名和职务，公示期为2021年6月9日至2021年6月19日，公示期不少于10天；
5. 发行人监事会于2021年6月20日出具《公示情况说明》，监事
会认为本次期权激励计划的激励对象均具备《公司法》《证券法》等法律、法规及规范性文件规定的条件，符合《激励计划》规定的激励对象范围，作为发行人本次期权激励计划的激励对象的主体资格合法、有效；
6. 发行人于2021年6月29日召开2020年年度股东大会，审议通过了《关于<江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划（草案）>的议案》等与本次期权激励计划相关的议案，其中关联股东均已回避表决；
7. 发行人于2021年8月1日召开第一届董事会第七次会议，审议通过了《关于向江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划激励对象授予股票期权的议案》，其中关联董事王春香、庄志华、戚玉柏、殷剑峰已回避表决；
8. 发行人于2021年8月1日召开第一届监事会第四次会议，审议通过了《关于向江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股
票期权激励计划激励对象授予股票期权的议案》《关于核实江苏康为世纪生物科技股份有限公司2021年股票期权激励计划授予日激励对象名单的议案》。
（二） 关于本次期权激励计划的基本内容
经本所律师核查，根据《激励计划》等相关文件及发行人的说明，本次期权激励计划的基本内容主要如下：
1. 本次期权激励计划的激励对象
本次期权激励计划的激励对象共75人，为发行人的董事、高级管理人员、技术骨干或核心业务人员及董事会认为需要激励的其他人员，不包括发行人的独立董事和监事。
经本所核查，根据本所律师于证券期货市场失信记录查询平台、中国执行信息公开网、信用中国等网站的公开查询，截至本律师工作报告出具之日，本次期权激励计划的激励对象不存在《上市公司股权激励管理办法》第八条第二款第一项至第六项规定的情形。
基于上述核查，本所律师认为，本次期权激励计划的激励对象符合《科创板上市规则》第10.4条相关规定。
2. 本次期权激励计划的相关条款
（1） 根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划
采用的激励工具为股票期权，股票来源为发行人向激励对象定向发行的股票。
（2） 《激励计划》规定了本次期权激励计划的有效期、等待
期、可行权日、行权价格、行权资金来源、行权条件、行权程序等内容。
（3） 《激励计划》第十条规定了发行人、激励对象发生变化
时的处理，对激励对象终止行权的相关情形予以明确。
（4） 《激励计划》第九条规定了本次期权激励计划的实施程
序。
基于上述核查，《激励计划》中涉及激励工具的定义与权利限制，行权安排，终止行权，实施程序等内容均已参考《上市公司股权激励管理办法》的相关规定予以制定。
3. 本次期权激励计划的行权价格
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划的行权价格为14.31元/份，不低于发行人最近一年经审计的净资产或评估值。
4. 本次期权激励计划的授予数量
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划授予的股票期权数量为157.7716万份，占发行人股本总额的2.2580%。
基于上述核查，发行人全部在有效期内的期权激励计划所对应股票数量占发行人上市前总股本的比例不超过15%，且未设置预留权益。
5. 本次期权激励计划的等待期
根据《激励计划》及发行人的说明，本次期权激励计划的等待期为股票期权授予之日起12个月，等待期届满后且发行人股票已发行上市的，激励对象可按照《激励计划》的约定行权，因此，发行人本次发行在审期间，相关激励对象不得行权。
6. 不会导致实际控制人发生变化
根据本次期权激励计划的授予股票期权总量，发行人不会因上市后期权行权导致实际控制人发生变化。
7. 本次期权激励计划的禁售期
根据《激励计划》及激励对象签署的相关承诺函，本次期权激励计划的激励对象在发行人上市后行权认购的股票，自行权日起三年内不减持，且在前述期限届满后比照董事、监事及高级管理人员的相关减持规定执行。
二十三. 结论意见
基于上文所述，本所律师认为，江苏康为世纪生物科技股份有限公司符合法律、法规以及规范性文件规定的关于首次公开发行股票的条件，江苏康为世纪生物科技股份有限公司不存在构成本次发行法律障碍的重大违法违规行为，江苏康为世纪生物科技股份有限公司招股说明书（申报稿）引用的法律意见书和律师工作报告内容适当，江苏康为世纪生物科技股份有限公司已具备进行本次发行的申报条件，本次发行尚待经上海证券交易所审核并报经中国证券监督管理委员会履行发行注册程序。
本律师工作报告正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
韩 炯 律师
经办律师
李仲英 律师
夏 青 律师
二○二一年 月 日