北京康乐卫士生物技术股份有限公司关于重组二价新冠疫苗（CHO细胞）在南非获得开展I期临床试验伦理批准的公告
北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）重组二价新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“重组二价新冠疫苗”）I期临床试验伦理审查申请（EC）于近日获得南非Pharma-Ethics伦理委员会的批准（伦理批准号：
220824859）。
根据南非药品注册相关法律法规要求，公司还需获得南非药监机构SAPRAH的监管（RA）批准后，方可启动重组二价新冠疫苗的I期临床试验。
公司重组二价新冠疫苗系公司基于新冠病毒原型株和Beta株的Spike蛋白序列自主研发，产量较高、安全性好且易于存储和运输。公司重组二价新冠疫苗使用自制水包油佐剂，可诱导Th1偏向的细胞免疫，在临床前研究中展示了针对新冠病毒原型株、Beta株，及其它新冠病毒变异株的良好保护效果。
目前葛兰素史克和赛诺菲基于新冠病毒原型株和Beta株合作开发的重组二价新冠疫苗已在III期临床取得成功，为效力研究中第一款针对当前广泛流行的奥密克戎新冠变异株症状感染展示高效保护作用的新冠疫苗。
公司重组二价新冠疫苗南非I期临床监管申请（RA）尚未获得南非药监机构批准。此外，随着国内外新冠疫苗接种率的持续提升，同时新冠病毒变异频发，疫苗临床试验的实施面临诸多挑战，因此公司重组二价新冠疫苗I期临床试验的启动、进度和结果等尚存在一定的不确定性。对于后续进展情况，公司将按相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
公告编号：2022-117
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
董事会2022年9月22日