罗欣药业集团股份有限公司关于盐酸氨溴索喷雾剂获得药品补充申请
批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称：盐酸氨溴索喷雾剂
剂型：喷雾剂
注册分类：化学药品
规格：7.5ml：0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷、
4.5ml：0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷
受理号：CYHB2102428、CYHB2102429
药品批准文号：国药准字H20227115、国药准字H20227116
上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准规格基础上增加以下规格：7.5ml：0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷；4.5ml：0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷。核发药品批准文号。
二、产品简介
盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正
常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。山东裕欣于2021年7月获得盐酸氨溴索喷雾剂的《药品注册证书》，规格：
13.5ml：0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷。本品属于2.4类改良型新药，为儿童专用剂型。自产品上市后，为了进一步丰富儿童用药的选择，满足不同临床用药需求，公司立项开发了7.5ml：0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷和4.5ml：0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷两个新规格产品，并且处方中应用了新的水蜜桃口味设计。公司于2021年12月向国家药品监督管理局药品审评中心申报并获得受理。
根据IQVIA数据，2021年度盐酸氨溴索的全球市场规模为4.67亿美元，盐酸氨溴索口服制剂为3.00亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，2021年度盐酸氨溴索的国内市场规模为15.7亿人民币，盐酸氨溴索口服制剂10.5亿人民币（以招标价计算）。
三、对公司的影响
公司盐酸氨溴索喷雾剂13.5ml：0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷的规格已取得《药品注册证书》，本次新增2个规格的获批，将进一步丰富公司的产品规格，为儿科临床应用提供了更多的选择，有利于公司产品品牌的巩固和市场竞争力的提升。
本品在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，本次新增规格补充申请获批，体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局，将对公司产生积极影响；公司将根据市场需求情况，尽快启动新规格的生产和销售，投入临床使用。
四、风险提示
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2022年09月22日