北京福元医药股份有限公司关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按C
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计①12.5mg，②25mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S00881，2022S00882），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets | |
| 剂型 | 片剂 | |
| 注册分类 | 化学药品4类 | |
| 规格 | 12.5mg（按C19H20FNO3计） | 25mg（按C19H20FNO3计） |
| 药品批准文号 | 国药准字H20223666 | 国药准字H20223667 |
| 药品注册标准编号 | YBH09452022 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关情况
该药品用于治疗成人抑郁症。福元医药于2021年5月24日获得申报受理通知书，并于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2，364.70万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由葛兰素史克研发，于1999年2月16日获得美国上市许可，商品名为Paxil CR?；目前已在日本、加拿大、澳大利亚等全球多个国家上市。根据葛兰素史克2021年报数据显示，“Paxil CR?”全球销售额为1.52亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5,395.00万元人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克94%；深圳信立泰药业6%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2022年9月21日