人福医药集团股份公司关于富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书的公告
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：
一、药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
二、证书编号：2022S00850
三、剂型：片剂
四、规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）
五、注册分类：化学药品4类
六、药品有效期：24个月
七、药品批准文号：国药准字H20223637
九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。宜昌人福的富马酸丙酚替诺福韦片于2020年12月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为1,700万元人民币。根据米内网数据显示，2021年富马酸丙酚替诺福韦片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币9.7亿元，主要生产厂商为Gilead Sciences Ireland UC等企业。
本次富马酸丙酚替诺福韦片获批后，宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查，并根据市场需求情况，着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二二年九月十四日