圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401175 |
| 注册类别 | 境内第三类体外诊断试剂 |
二、对公司的影响
人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，可用于HIV感染的治疗效果评估，此前已获得欧盟CE List A类认证。
据联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示，2020年，全球约有3,770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1,020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，约有68万人当年死于艾滋病。国家卫健委发布的数据显示，截至2021年10月底，我国现存艾滋病感染者114万例。遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分，也是联合国2030年可持续发展目标之一，实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”意义重大。
继肝炎产品系列后，该产品的推出为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器，可精准、高效、便捷地定量检测HIV-1型病毒核酸，助力艾滋病全流程精准防控，推动公司全场景化检测方案的落地，为全民健康保驾护航。上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2022年9月14日