浙江京新药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的JBPOS0101胶囊和JX7002注射液的《药物临床试验批准通知书》。现就相关事项公告如下：
一、药物临床试验批准通知书主要内容
1、药品名称：JBPOS0101胶囊
受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463
申请事项：临床试验
申请人：浙江京新药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。
2、药品名称：JX7002注射液
受理号：CXSL2200264
申请事项：临床试验
申请人：浙江京新药业股份有限公司
申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First inClass（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与
韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn上刊登的2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。
JX7002注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。
三、风险提示
根据国家相关注册法规规定，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于创新药物研发过程周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据项目研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江京新药业股份有限公司董事会
2022年9月10日