天士力医药集团股份有限公司关于全资子公司药品赖诺普利氢氯噻嗪片
通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于赖诺普利氢氯噻嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
| 药品名称 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20080080 |
| 通知书编号 | 2022B03697 |
| 上市许可持有人 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 生产企业 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
二、药品的相关信息
赖诺普利氢氯噻嗪片用于治疗高血压，为《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》（2021年）乙类品种。该药品于2021年8月2日获CDE受理（受理号：CYHB2150780国），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。截至目前，江苏帝益针对该药品一致性评价累计研发投入为1,183.22万元人民币。目前国内市场有2家企业具备赖诺普利氢氯噻嗪片的批准文号，其中公司为该药品通过一致性评价的首家企业。米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公
立、城市社区、县级公立、乡镇卫生赖诺普利氢氯噻嗪片2021年度销售额为4,552万元。
三、风险提示
该药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会2022年9月6日