上海现代制药股份有限公司关于注射用头孢噻肟钠获得境外上市许可的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司DALIPharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：注射用头孢噻肟钠
Cefotaxim Dali Pharma 0.5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionsl?sung
Cefotaxim Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsl?sung
Cefotaxim Dali Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsl?sung
2、适应症：头孢噻肟钠为第三代半合成头孢菌素，临床上一般用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。
3、剂型：粉针剂
4、规格：0.5g、1g、2g
5、注册证号：7001475.00.00；7001476.00.00；7001477.00.00
二、药品研发及市场情况
头孢噻肟钠是第三代头孢菌素，1980年在德国首先上市，1981年通过美国FDA审批。据IMS数据统计，2021年该药品在欧盟市场的销售额约为9,000万美元，其主要生产厂商为Belmedprep, Borisov, Panpharma, Villerton等。
DALI Pharma的注射用头孢噻肟钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构关于0.5g、1g、2g规格产品上市许可的核准。截至目前，公司注射用头孢噻肟钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币200万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次DALI Pharma的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）获得德国上市许可，标志着DALI Pharma具备了在德国市场销售该产品的资格，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年9月2日