海南普利制药股份有限公司关于美索巴莫注射液获得美国FDA批准通知的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的美索巴莫注射液上市许可持有人批准通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：美索巴莫注射液
（二）适应症：用于缓解急性骨骼肌疼痛或不适症状时静养、物理治疗等的辅助治疗。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：1g/10ml (100mg/ml)
（五）ANDA号：208116
（六）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
美索巴莫注射液最早于1959年6月由Wyeth-Ayerst公司在美国获批上市，商品名为Robaxin，剂型为注射剂，规格为1g/10ml (100mg/ml)。美索巴莫注射液是中枢神经系统抑制剂，同时具有镇静抗炎和肌肉骨骼松弛作用，用于急性肌肉骨骼性疼痛时静养、物理治疗等辅助治疗。目前美索巴莫注射液已在中国和美国上市销售，并在临床上广泛使用。
近日，公司收到FDA的上市许可持有人批准通知，标志着普利制药获得了美索巴莫注射液在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
三、风险提示
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会2022年8月31日